OMÓWIENIE NORMY PN-EN ISO/IEC 17025

Transkrypt

1 2. OMÓWIENIE NORMY PN-EN ISO/IEC Joanna Mytych Laboratoria badawcze chcące potwierdzić swoje kompetencje powinny wdrożyć system zarządzania wg normy PN-EN ISO/IEC Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących [5] oraz otrzymać certyfikat akredytacji wydany przez Polskie Centrum Akredytacji. Norma ta określa wymagania dotyczące opracowania systemu, jego wdrożenia, ale także warunki, jakie muszą być spełnione, aby kompetencje laboratorium do wykonywania badań zostały uznane. W 2007 roku została wprowadzona poprawka do normy PN-EN ISO/IEC [5] zastępująca w punkcie sprawdzanie pośrednie sprawdzaniem okresowym oraz wprowadzająca zmianę w punkcie polegającą na zastąpieniu sprawdzania bieżącego sprawdzaniem okresowym. Język akredytacji wymaga stosowania specyficznych określeń. Dlatego w celu ułatwienia ich zrozumienia na końcu niniejszej książki podano wykaz definicji stosowanych w systemie zarządzania wraz z ich angielskimi odpowiednikami. Definicje wyjaśniające terminologię stosowaną w normie można znaleźć w normie PN-EN ISO/ IEC 17000:2006 Ocena zgodności. Terminologia i zasady ogólne [10], International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, 2nd Edition, ISO, Geneva 1993 [11] oraz PN-EN ISO/IEC 9000:2006 Systemy zarządzania jakością Podstawy i terminologia [12]. Norma PN-EN ISO/IEC [5] została podzielona na dwie części. Pierwsza zawiera wymagania dotyczące właściwego zarządzania (rozdział 4), druga zaś opisuje wymagania dotyczące kompetencji technicznych w zakresie pomiarów (rozdział 5). W rozdziale dotyczącym zarządzania zawarto wymagania opisujące między innymi: organizację, system zarządzania, nadzór nad dokumentami oraz zapisami, podwykonawstwo badań i wzorcowań, zakupy usług i dostaw, obsługę klienta czy przeglądy zarządzania. Jednostka, która chce otrzymać akredytację na wybrane przez siebie pomiary, powinna zapewnić, że wszystkie wymagania ujęte w normie PN-EN ISO/IEC [5] są spełnione. Jednostka ta zobowiązuje się jednocześnie realizować pomiary w sposób rzetelny, bezstronny oraz niezależny. Pomiary te należy prowadzić w oparciu o udokumentowane procedury i normy za pomocą sprawnej i w pełni przygotowanej aparatury pomiarowej (pkt 4.1 normy). 10

2 Laboratorium chcące wdrożyć system zarządzania powinno wskazać spośród swojej załogi personel kierowniczy oraz techniczny, kierownictwo techniczne oraz kierownika ds. jakości (pkt 4.15 normy). W normie opisano wymagania dotyczące systemu zarządzania, który powinien być dostosowany do specyfiki danej jednostki. System ten powinien być udokumentowany, wdrożony oraz utrzymywany. Z całą dokumentacją powinni zostać zaznajomieni pracownicy laboratorium. Powinni oni posiadać do niej stały dostęp (pkt 4.2 normy). System zarządzania opracowany w danym laboratorium powinien zawierać udokumentowaną politykę jakości oraz deklarację zawierającą między innymi (pkt normy): zobowiązanie do dobrej praktyki laboratoryjnej, cele jakościowe, zobowiązanie do zachowania zgodności z normą PN-EN ISO/IEC [5], zobowiązanie do ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania. Księga jakości opracowana w laboratorium powinna zawierać podział obowiązków dla kierownika ds. jakości oraz kierownictwa technicznego. Powinna zawierać lub przywoływać wszystkie wspomagające ją dokumenty, takie jak procedury ogólne i badawcze (pkt normy). Norma określa sposób postępowania z dokumentami oraz zakres stosowanego nadzoru (pkt 4.3 normy). Powinny nim zostać objęte takie dokumenty, jak: normy, przepisy, metody pomiarowe, rysunki, podręczniki, specyfikacje, instrukcje oprogramowania itd. Zaleca się, aby ten sposób nadzoru został opisany w postaci procedury. Powinna ona obejmować: sposób zatwierdzania i wydawania dokumentów, sposób wprowadzania zmian oraz archiwizacji i usuwania nieaktualnych dokumentów. W zależności od systemu opracowanego przez dane laboratorium dokumenty w nim stosowane mogą być zarówno w postaci elektronicznej, jak i papierowej. Należy pamiętać, że dokumenty przed wydaniem ich personelowi powinny być przeglądane i zatwierdzone przez właściwy (odpowiedzialny) personel. Opracowana przez laboratorium procedura powinna zawierać m.in. następujące informacje (pkt normy): zapewniające, że wszystkie dokumenty zarządzania są autoryzowane i znajdują się we wszystkich określonych miejscach, dotyczące systematycznego przeglądania dokumentów i w razie konieczności aktualizowane, dotyczące nieważnych i nieaktualnych dokumentów; powinny one być natychmiast usuwane i zastępowane aktualnymi, określające sposób identyfikacji dokumentów i zawierające m.in.: datę wydania, oznaczenie nowelizacji, numerację stron, ogólną liczbę stron, uprawnionego do wydania, określające sposób wprowadzania poprawek powinny one być jednoznacznie zidentyfikowane, zaparafowane oraz datowane. Laboratorium powinno opracować procedurę dotyczącą przeglądu zapytań, ofert i umów (pkt normy). Powinny się w niej znaleźć deklaracje laboratorium, że do realizacji zlecenia została wybrana właściwa metoda pomiarowa, oraz deklaracja dotyczącą posiadania możliwości i środków w celu realizacji zlecenia. 11

3 Laboratorium zobowiązane jest do prowadzenia zapisów z przeprowadzonych przeglądów, rozmów z klientami, wyników pracy oraz badań, które zamierza podzlecać (pkt normy). Klient musi zostać poinformowany o wszystkich odstępstwach od umowy, a w przypadku gdy wymagana zmiana prowadzi do zmiany postanowień umowy, laboratorium musi przeprowadzić ponowny przegląd umowy (pkt i normy). W zakresie podwykonawstwa badań i wzorcowań laboratorium może przekazać wykonanie pomiarów w ramach podzlecenia tylko kompetentnemu podwykonawcy. Zlecenie to może zostać zrealizowane w przypadku nieprzewidzianych sytuacji, tj. nadmiernego obciążenia pracą, tymczasowej niezdolności do pracy lub gdy laboratorium stale korzysta z usług podwykonawcy na zasadach stałego podwykonawstwa, umowy ajencyjnej lub licencyjnej (pkt normy). Przed każdym zleceniem laboratorium musi uzyskać zgodę na podwykonawstwo realizowanego zlecenia. W przypadku gdy laboratorium dokonuje wyboru podwykonawcy, jest ono odpowiedzialne przed klientem za otrzymane wyniki (pkt i 5.4.3). Laboratorium powinno posiadać opracowaną procedurę opisującą wybór i zakup usług oraz dostaw wpływających na jakość badań (pkt 4 normy). Powinna ona uwzględniać nabywanie, przyjmowanie i magazynowanie odczynników oraz materiałów pomocniczych. W procedurze tej laboratorium powinno zamieścić deklarację, że wszystkie zakupione towary (w tym odczynniki, materiały pomocnicze) mające wpływ na jakość pomiaru powinny zostać sprawdzone pod względem zgodności z wymaganiami (pkt normy). Wszystkie prowadzone zapisy dotyczące sprawdzania dostaw powinny być przez laboratorium przechowywane oraz przeglądane pod względem zawartości technicznej i przed wydaniem zatwierdzone (pkt normy). Każda realizacja zlecenia wymaga właściwej obsługi klienta. Norma PN-EN ISO/IEC [5] wymaga od laboratorium zapewnienia właściwej współpracy z klientem oraz jego przedstawicielem. Współpraca ta ma umożliwiać klientowi monitorowanie działania laboratorium w odniesieniu do wykonywanej dla niego pracy oraz wyjaśniania jego sugestii (pkt normy). W przypadku gdy klient chce uczestniczyć jako obserwator w pracach laboratorium, powinna zostać zagwarantowana poufność wobec innych klientów laboratorium (pkt normy). W ramach współpracy należy zbierać informacje zwrotne od swoich klientów dotyczące pracy laboratorium, które są podstawą do doskonalenia systemu zarządzania (pkt normy). Laboratorium powinno opracować sposób postępowania w przypadku otrzymania skargi od klientów i innych stron. Procedura ta powinna uwzględniać sposób przyjmowania i rozpatrywania skarg. Laboratorium powinno zapisywać wszystkie czynności związane z przyjęciem oraz rozpatrzeniem skargi, w tym informacje o podjętych działaniach korygujących (pkt 4.8 normy). W celu zapewnienia właściwej jakości pomiarów realizowanych w laboratorium powinien zostać opracowany system, który będzie uruchamiany wtedy, kiedy jakikolwiek element badania nie spełni wymagań postawionych przez laboratorium lub klienta (pkt 4.9 normy). Procedura dotycząca nadzorowania niezgodnych z wymaganiami badań i/lub wzorcowań powinna uwzględniać, że (pkt 4.9 normy): 12

4 został określony podział odpowiedzialności oraz uprawnień dla poszczególnych pracowników, zostały określone działania podejmowane w momencie stwierdzenia pracy niezgodnej z wymaganiami, jest przeprowadzana ocena znaczenia pracy niezgodnej z wymaganiami, podejmowana jest natychmiastowa korekcja, klient zostanie poinformowany oraz wyniki badań zostaną anulowane tam, gdzie jest to konieczne zostaną podjęte działania korygujące, gdy przeprowadzona ocena wskazuje na możliwość ponownego wystąpienia pracy niezgodnej z wymaganiami lub też zaistnieją wątpliwości co do zgodności prowadzonych działań z wymaganiami zawartymi w procedurach. Laboratorium powinno stale doskonalić skuteczność systemu zarządzania. Do doskonalenia powinny zostać wykorzystane następujące elementy systemu zarządzania: polityka jakości, cele jakościowe, wyniki audytów, analizy danych, działania korygujące i zapobiegawcze oraz przegląd zarządzania (pkt 4.10 normy). Laboratorium powinno posiadać procedurę dotyczącą działań korygujących, które będą uruchamianie w przypadku stwierdzenia pracy niezgodnej z wymaganiami lub odstępstwa od polityki i procedur w systemie zarządzania (lub w działaniach technicznych) (pkt normy). Każde takie działania powinny rozpoczynać się od ustalenia przyczyny powstania problemu, tj. analizy przyczyn (wymagania klienta, próbki, specyfikacje próbek, metody i procedury, umiejętności i wyszkolenie personelu, materiały pomocnicze lub wyposażenie i jego wzorcowanie) (pkt normy). Jeśli jest to konieczne, następnymi krokami powinny być wybór i wdrożenie działań korygujących, tzn. takich, co do których istnieje największe prawdopodobieństwo wyeliminowania problemu i przeciwdziałania jego ponownemu powstaniu (pkt normy). Wprowadzane działania należy dostosować do wielkości problemu i związanego z nim ryzyka. Laboratorium powinno monitorować efekty wprowadzonych działań (pkt normy). W przypadku gdy zostaną stwierdzone niezgodności, laboratorium powinno przeprowadzić audyt tak szybko, jak to możliwe (pkt normy). Laboratorium powinno identyfikować potencjalne źródła niezgodności (pkt 4.12 normy). Sposób postępowania powinien zostać opisany w procedurze zapewniającej uruchomienie działania zapobiegawczego oraz działań nadzorujących, które mają na celu upewnienie się, że wprowadzone działania są skuteczne. Laboratorium powinno posiadać opracowane plany działania, które wdrożone i monitorowane, będą pozwalać na zmniejszanie prawdopodobieństwa wystąpienia niezgodności oraz będą wykorzystywane do doskonalenia danego obszaru działania laboratorium (pkt normy). Na każdym etapie pracy laboratorium powinno tworzyć i przechowywać zapisy, które pozwolą na odtworzenie całego procesu realizacji zlecenia. W związku z powyższym laboratorium powinno posiadać procedurę dotyczącą nadzoru nad zapisami. Powinna ona zawierać informacje dotyczące: identyfikacji, gromadzenia, oznaczania dostępu, katalogowania, przechowywania oraz niszczenia zapisów (technicznych 13

5 i dotyczących jakości, które powinny obejmować także raporty z audytów wewnętrznych, przeglądów zarządzania oraz działań korygujących i zapobiegawczych) (pkt normy). Wszystkie zapisy prowadzone przez laboratorium powinny być czytelne oraz przechowywane i archiwizowane w taki sposób, aby były łatwe do odszukania (pkt normy). Laboratorium powinno przechowywać zapisy źródłowe dotyczące danych technicznych (pkt normy), tj.: obserwacji, uzyskanych danych, dostatecznych informacji umożliwiających ustalenie działań audytowych, zapisów wzorcowania, zapisów dotyczących personelu, kopii każdego wydanego sprawozdania z badania lub świadectwa wzorcowania. Należy ustalić sposób identyfikacji zapisów oraz sposób wprowadzania w nich poprawek (pkt i normy). W normie PN-EN ISO/IEC [5] opisano sposób nanoszenia poprawek. Pomyłkę należy przekreślić, a obok zapisać prawidłową wartość wraz z parafką lub podpisem osoby dokonującej poprawki. Nie wolno wycierać, zamazywać lub usuwać danych będących wynikiem pomyłki (pkt normy). Norma PN-EN ISO/IEC [5] zezwala na prowadzenie przez laboratoria zapisów w formie elektronicznej. W takim przypadku należy opracować procedurę dotyczącą ochrony zapisów, tworzenia kopii zapasowych, zapobiegania nieupoważnionemu dostępowi oraz dokonywania zmian w zapisach przez osoby bez stosownych upoważnień (pkt normy). Laboratorium powinno opracować procedurę audytów wewnętrznych, zgodnie z którą będą przeprowadzane audyty działalności jednostki. Mają one na celu potwierdzenie, że działania laboratorium są nadal zgodne z wymaganiami systemu zarządzania oraz z normą PN-EN ISO/IEC [5] (pkt normy). Opracowany program audytów powinien obejmować wszystkie elementy systemu zarządzania, łącznie z obszarem dotyczącym pomiarów. Planowanie i organizowanie audytów wewnętrznych należy do obowiązków kierownika ds. jakości. Audyty powinny być przeprowadzane przez osoby posiadające do tego zadania właściwe kwalifikacje oraz niebędące związane z audytowanymi obszarami (pkt normy). W przypadku gdy wyniki audytu poddają w wątpliwość skuteczność i poprawność prowadzonych działań, laboratorium powinno uruchomić działania korygujące i jeśli jest to konieczne powiadomić o tym fakcie klientów (pkt normy). Oprócz przeprowadzania systematycznych audytów wewnętrznych wymagane jest przeprowadzanie przeglądów zarządzania. Przegląd ten jest przeprowadzany przez kierownictwo laboratorium, omawiana jest skuteczność i efektywność systemu zarządzania oraz podejmowane są decyzje dotyczące np. wprowadzania zmian lub doskonalenia systemu (pkt normy). Podczas przeglądu zarządzania omawiane są między innymi (pkt normy): wyniki ostatnich audytów wewnętrznych, działania korygujące i zapobiegawcze, 14

6 oceny dokonane przez organizacje zewnętrzne, wyniki porównań międzylaboratoryjnych lub badań biegłości, zmiany w zakresie i rodzaju prac, informacje zwrotne od klientów. Istnieje wiele czynników, które mogą wpływać na prawidłowość i wiarygodność realizowanych pomiarów, a są to (pkt normy): czynniki ludzkie, warunki lokalowe i środowiskowe, metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja, wyposażenie, spójność pomiarowa, pobieranie próbek, postępowanie z obiektami badania i wzorcowania. Powinny one zostać wzięte pod uwagę w trakcie tworzenia metod i procedur, szkolenia personelu oraz przy wyborze i wzorcowaniu wykorzystywanego wyposażenia (pkt normy). Laboratorium powinno dysponować personelem, który posiada właściwe (do danej pracy) wykształcenie, doświadczenie oraz kompetencje do wykonywania powierzonych mu czynności. W związku z powyższym laboratorium powinno ustalić system pozwalający na identyfikowanie potrzeb szkoleniowych (pkt normy). Procedura opracowana w laboratorium powinna umożliwiać realizację określonych planów szkoleniowych zarówno w stosunku do nowo przyjętych pracowników, jak również dla obecnych pracowników. W ramach tych działań należy określić program szkoleń, które będą dostosowane do aktualnych potrzeb laboratorium. Wszystkie podjęte działania szkoleniowe należy ocenić pod względem ich skuteczności (pkt normy). Osoby związane z realizacją pomiarów, tj. m.in. z pobraniem próbek, wykonaniem pomiaru, wysłaniem sprawozdania z badań czy wydaniem opinii lub interpretacji, powinny posiadać upoważnienia wydane przez kierownictwo laboratorium do wykonywania tych czynności (pkt normy). W celu właściwej realizacji badań laboratorium powinno zapewnić właściwe warunki lokalowe i środowiskowe, które nie spowodują unieważnienia wyników ani nie wpłyną na wymaganą jakość pomiarów (pkt normy). Wymagania dotyczące warunków środowiskowych i lokalowych powinny zostać opisane, a następnie monitorowane, nadzorowane oraz rejestrowane (pkt normy). Do pomieszczeń, w których są realizowane pomiary, dostęp powinien być ograniczony, nadzorowany i monitorowany. Pozwoli to na zmniejszenie prawdopodobieństwa wpływu na realizowane w nich pomiary (pkt normy). Do realizacji wykonywanych badań laboratorium powinno stosować właściwe metody i procedury, które powinny obejmować opis sposobu (pkt normy): pobierania próbek, postępowania z próbkami, przygotowania próbek, przechowywania i transportowania próbek, szacowania niepewności pomiaru. 15

7 Laboratorium powinno wybierać metody, które zostały opublikowane w normach międzynarodowych, regionalnych lub krajowych, i stosować ich najnowsze wydania. W szczególnych przypadkach mogą być zastosowane inne wydania norm, np. gdy stosowanie najnowszych wydań jest niemożliwe lub niewłaściwe (pkt normy). W przypadku gdy klient nie określił metody, która ma być zastosowana, laboratorium powinno wybrać właściwą metodę i poinformować o tym klienta. Natomiast w przypadku gdy zaproponowana przez klienta metoda została uznana za niewłaściwą lub przestarzałą, laboratorium powinno go o tym fakcie poinformować (pkt normy). Laboratorium może wykorzystywać metody zmodyfikowane lub opracowane przez siebie, pod warunkiem że są właściwe do danego zastosowania oraz że zostały zwalidowane (pkt normy). Walidacja jest potwierdzeniem, poprzez zbadanie i przedstawienie obiektywnego dowodu, że zostały spełnione wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego zastosowania (pkt normy). Należy ją przeprowadzić dla metod (pkt normy): nieznormalizowanych, zaprojektowanych/rozwijanych w laboratorium, znormalizowanych wykorzystywanych poza przewidzianym dla nich zakresem, znormalizowanych, które zostały rozszerzone lub zmodyfikowane. Laboratorium powinno zachować następujące zapisy z walidacji: wyniki, procedurę walidacyjną oraz informację stwierdzającą, czy dana metoda jest odpowiednia do zamierzonego zastosowania (pkt normy). Zarówno laboratoria wzorcujące, jak i badawcze, które przeprowadzają własne wzorcowania, oraz laboratoria badawcze powinny opracować i stosować procedurę szacowania niepewności pomiaru (pkt normy). W niektórych przypadkach niemożliwe jest ścisłe metrologicznie i statystycznie uzasadnione obliczenie niepewności pomiaru. Wtedy laboratorium powinno starać się określić wszystkie składniki niepewności oraz dokonać jej racjonalnego oszacowania, zapewniając jednocześnie, że sposób przedstawiania wyników nie daje błędnego wrażenia odnośnie do niepewności (pkt normy). Podczas szacowania niepewności pomiaru należy wziąć pod uwagę wszystkie składniki niepewności, które są istotne w danej sytuacji (pkt normy). Laboratorium powinno posiadać wyposażenie odpowiednie do realizacji badań, tj. powinno zapewniać wymaganą dokładność oraz spełniać odpowiednie specyfikacje dotyczące pomiarów. Jeżeli do realizacji badań laboratorium wykorzystuje wypożyczone wyposażenie, powinno ono wykonywać dokładnie takie same czynności jak w odniesieniu do wyposażenia własnego (pkt normy). Do obsługi wyposażenia laboratorium powinno upoważnić właściwy personel. Wszystkie instrukcje obsługi i konserwacji wyposażenia powinny być łatwo dostępne dla personelu (pkt normy). Wyposażenie powinno być jednoznacznie zidentyfikowane, ponadto należy prowadzić dla niego zapisy obejmujące między innymi (pkt normy): identyfikację wyposażenia, nazwę producenta, oznaczenie typu oraz numer seryjny lub inne indywidualne oznaczenie, 16

8 sprawdzenia wskazujące, czy wyposażenie jest zgodne ze specyfikacją, instrukcje producenta, daty, wyniki i kopie sprawozdań oraz świadectw wszystkich wzorcowań, informacje o każdym usz kodzeniu, wadliwym działaniu, modyfikacjach lub naprawach. W przypadku gdy wyposażenie podaje błędne wskazania lub zostało użyte w niewłaściwy sposób, należy je wycofać z eksploatacji oraz w sposób jednoznaczny oznakować jako niezdatne do użytku. W takich przypadkach należy zbadać, czy wykryta wada mogła mieć wpływ na wynik realizowanych pomiarów (pkt normy). Laboratorium przed ponownym włączeniem wyposażenia do użytku powinno przeprowadzić sprawdzenie poprawności jego działania oraz aktualnego statusu (pkt normy). Wszystkie elementy wyposażenia, które jest wykorzystywane do badań i które ma duży wpływ na dokładność i miarodajność wyników badania, wzorcowania i pobierania próbek, powinny być wzorcowane przed włączeniem do eksploatacji (pkt normy). Do tych celów laboratorium powinno mieć opracowany program i procedurę wzorcowania swojego wyposażenia. Program ten powinien być realizowany tak, aby zagwarantować, że realizowane pomiary są powiązane z Międzynarodowym Układem Jednostek Miar SI (pkt normy). Powiązanie to można uzyskać poprzez odniesienie się do państwowych wzorców jednostek miar, które mogą być wzorcami pierwotnymi jednostek miar lub uzgodnionymi ich reprezentantami. Niektóre wzorcowania nie mogą być wykonane w jednostkach SI (pkt normy). Wtedy należy zapewnić powiązanie z właściwymi wzorcami jednostek miar, na przykład poprzez (pkt normy): wykorzystywanie certyfikowanych materiałów odniesienia, wykorzystywanie ustalonych metod i/lub uzgodnionych wzorców, które są jednoznacznie opisane i przyjęte przez wszystkie uczestniczące strony. Laboratorium, które zajmuje się pobieraniem próbek, a następnie przeprowadza ich badanie, powinno postępować zgodnie z opracowaną procedurą (pkt normy). Klient laboratorium może żądać odstępstw, uzupełnień lub wyłączeń od udokumentowanej procedury pobierania próbek. W takim przypadku ten fakt powinien zostać szczegółowo opisany wraz z danymi dotyczącymi pobierania próbek, a personel pobierający próbki powinien zostać o tej sytuacji poinformowany (pkt normy). Powinna zostać opracowana procedura opisująca sposób zapisywania danych i czynności związanych z pobieraniem próbek, a w szczególności (pkt normy): zastosowaną procedurę, identyfikację osoby pobierającej próbki, warunki środowiskowe, podstawy statystyczne, na których zostały oparte procedury pobierania próbek. Laboratorium powinno posiadać procedury dotyczące postępowania z obiektami do badań i wzorcowań obejmujące: transportowanie, przyjmowanie, postępowanie z obiektami podlegającymi badaniu i/lub wzorcowaniu, zabezpieczenie, magazynowanie, przetrzymywanie lub pozbywanie się próbek. W takiej procedurze należy także 17

9 zamieścić sposób identyfikacji obiektów badanych, który uniemożliwi pomylenie obiektów (pkt normy). W trakcie przyjmowania próbki do badań laboratorium powinno zapisać wszystkie anomalie lub odstępstwa od stanu normalnego lub wymagań opisanych w danej metodzie (pkt normy). Laboratorium powinno posiadać procedurę oraz środki, które pozwolą na zapobieżenie pogorszeniu właściwości, zagubieniu lub uszkodzeniu próbki znajdującej się w trakcie procesu pomiarowego (pkt normy). W celu zapewnienia jakości wyników pomiaru laboratorium powinno opracować właściwą procedurę, która pozwoli na monitorowanie pomiarów. Dane uzyskane w procesie sterowania jakością powinny być zapisywane tak, aby pozwalały na obserwowanie zmian. Wyniki uzyskane w trakcie pomiaru powinny być przeglądane za pomocą różnych technik statystycznych (pkt normy). Monitorowanie badań może być realizowane poprzez np. (pkt normy): korzystanie z certyfikowanych materiałów odniesienia, udział w porównaniach międzylaboratoryjnych, badaniach biegłości, powtarzanie badań przy wykorzystaniu tych samych lub innych metod. Wyniki pomiarów należy przedstawiać w sposób dokładny, jednoznaczny i obiektywny. Z reguły wyniki przedstawiane w sprawozdaniu z badania lub wzorcowania zawierają informacje wymagane przez klienta oraz dane niezbędne do interpretacji wyników, a także informacje wymagane dla danej metody (pkt normy). Dopuszczalne jest również przedstawianie wyników w sposób uproszczony wtedy, gdy badanie jest wykonywane na potrzeby klienta wewnętrznego lub w wyniku pisemnych uzgodnień z klientem. Szczegółową zawartość sprawozdań zawierają punkty , i normy PN-EN ISO/IEC [5]. Jeżeli laboratorium włącza do sprawozdania opinie i interpretacje, to powinno udokumentować dane, które były podstawą do wydania opinii i interpretacji, oraz wyraźnie je zaznaczyć (pkt normy). Wyniki badań dostarczone przez podwykonawców powinny zostać przekazane laboratorium na piśmie lub w formie elektronicznej oraz powinny być w sprawozdaniu wyraźnie oznaczone. W przypadku podzlecania wzorcowania laboratorium powinno otrzymać od podwykonawcy świadectwo wzorcowania (pkt normy). W przypadku gdy konieczne jest wprowadzanie zmian do wydanego już sprawozdania lub świadectwa, powinny one zostać wprowadzone jako osobne dokumenty opatrzone informacją, np.: Uzupełnienie do sprawozdania z badania [lub świadectwa wzorcowania], numer kolejny... [lub zidentyfikowanego w inny sposób] (pkt normy). Jeżeli istnieje konieczność opracowania nowego sprawozdania lub świadectwa, należy je należycie opisać oraz nanieść informację dotyczącą dokumentu, który zostaje zastąpiony (pkt normy). 18