SYSTEM ZAPEWNIENIA JAKOŚCI AKREDYTACJA W LABORATORIUM BADAWCZYM. Ostróda RENATA PAWLAK

Transkrypt

1 SYSTEM ZAPEWNIENIA JAKOŚCI AKREDYTACJA W LABORATORIUM BADAWCZYM Ostróda RENATA PAWLAK

2 Akredytacja TPA INSTYTUT BADAŃ TECHNICZNYCH SP. Z O.O. 2

3 Akredytacja LICZBA BADAŃ AKREDYTOWANYCH W ZAKRESIE MM-A, ASFALTY, KRUSZYWA, BETONY (TYLKO DROGOWNICTWO) W WYBRANYCH LABORATORIACH IBDiM ITB TPA Polit. Wroc SKANSKA LABOTEST B. VERITAS HYDROBUDOWA GEOTEKO WMPD PBDiM BARG EUROVIA 3

4 Zakres działalności / Atuty TPA INSTYTUT BADAŃ TECHNICZNYCH SP. Z O.O. Obszary działalności Atuty Badania i pomiary Zapewnienie jakości wykonawstwa robót budowlanych Szkolenia Doradztwo / consulting, opinie Innowacje, B & R, praca w gremiach Systemy zarządzania / QM, ochrona środowiska Specjalistyczne know-how: technologie mieszanek asfaltowych, technologia betonu, kruszywa, mechanika gruntów, budownictwo specjalne Rozwinięta sieć organizacji laboratoryjnych Szybki transfer know-how pomiędzy krajami 4

5 Lokalizacje laboratoriów TPA w Europie W Polsce: siedziba w Pruszkowie 4 oddziały 45 laboratoriów 256 laborantów, technologów, inżynierów TPA 750 pracowników 120 laboratoriów 13 krajów + międzynarodowe projekty 5

6 Sztuka laboratoryjna TPA w Pruszkowie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej (WE) nr 765/2008 z dnia r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku Obowiązki akredytowanego podmiotu laboratorium badawczego System zarządzania w laboratorium

7 Rozporządzenie PEiRUE (WE) nr 765/2008 Ustanawia wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku. Rozporządzenie weszło w życie z dniem 1 stycznia 2010 Cele: Wzmocnienie statusu akredytacji (akredytacja stanowi wiarygodne potwierdzenie technicznych kompetencji jednostek oceniających zgodność) Gwarancja uznawania akredytacji na całym terytorium Unii Europejskiej (uniknięcie wielokrotnych akredytacji) 7

8 Rozporządzenie PEiRUE (WE) nr 765/2008 Cele cd. Zwiększenie zaufania do akredytacji nie tylko ze strony jednostek oceniających zgodność ale także ze strony władz publicznych Przykład: Ustawa z 16 kwietnia 2004 Dz.U. Nr 92 poz. 881 o wyrobach budowlanych Rozdział 4 Kontrola wyrobów budowlanych wprowadzanych do obrotu Art Właściwy organ może zlecić badanie pobranych próbek wyrobu budowlanego lub próbek kontrolnych akredytowanemu laboratorium 8

9 Rozporządzenie PEiRUE (WE) nr 765/2008 Skutki rozporządzenia dla podmiotów akredytowanych: Władze państwowe na terenie całej UE mają obowiązek uznawać sprawozdania z badań, protokoły z inspekcji, certyfikaty i inne zaświadczenia wydawane przez akredytowane jednostki oceniające zgodność 9

10 System oceny zgodności W procesie oceny zgodności uczestniczą: Producenci (w tym importerzy, dystrybutorzy) (PN-EN ISO/IEC 22000, PN-EN ISO/IEC 9001 i inne) Jednostki certyfikujące (PN-EN ISO/IEC 17021) Jednostki kontrolujące (PN-EN ISO/IEC17020) Laboratoria (PN-EN ISO/IEC 17025) CERTYFIKACJA potwierdzenie zgodności z wymaganiami AKREDYTACJA potwierdzenie kompetencji 10

11 Obowiązki akredytowanego podmiotu - laboratorium badawczego Utrzymywanie systemu zarządzania zgodnego z PN-EN ISO/IEC Przestrzeganie wytycznych Polskiego Centrum Akredytacji m.in.: DA-05 Polityka PCA dotycząca wykorzystywania badań biegłości / porównań międzylaboratoryjnych w procesach akredytacji i nadzoru laboratoriów DA-06 Polityka PCA dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej DA-02 Zasady stosowania symboli akredytacji PCA 11

12 System zarządzania w laboratorium badawczym System zgodny z norma PN-EN ISO/IEC 17025:

13 Wymagania dotyczące zarządzania ROZDZIAŁ 4 NORMY PN/EN ISO/IEC Organizacja 4.2 System zarządzania 4.3 Nadzór nad dokumentami 4.4 Przegląd zapytań, ofert i umów 4.5 Podwykonawstwo badań i wzorcowań 4.6 Zakupy usług i dostaw 4.7 Obsługa klienta 4.8 Skargi 4.9 Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań 4.10 Doskonalenie 4.11 Działania korygujące 4.12 Działania zapobiegawcze 4.13 Nadzór nad zapisami 4.14 Audity wewnętrzne 4.15 Przegląd zarządzania 13

14 Wymagania techniczne ROZDZIAŁ 5 NORMY PN-EN ISO/IEC Personel 5.3 Warunki lokalowe i środowiskowe 5.4 Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja 5.5 Wyposażenie 5.6 Spójność pomiarowa 5.7 Pobieranie próbek 5.8 Postępowanie z obiektami do badania i wzorcowania 5.9 Zapewnienie jakości wyników badania 5.10 Przedstawianie wyników 14

15 Personel (5.2) Wymagania techniczne PN-EN ISO/IEC Laboratorium powinno: Posiadać kompetentny personel upoważniony do wykonywania badań Opracować plan szkoleń Oceniać skuteczność podejmowanych działań dotyczących szkoleń Utrzymywać aktualne opisy obowiązków personelu zaangażowanego w badania Utrzymywać zapisy dotyczące stosownych upoważnień, kompetencji, wykształcenia, szkoleń 15

16 Warunki lokalowe i środowiskowe (5.3) Wymagania techniczne PN-EN ISO/IEC Laboratorium powinno: monitorować, nadzorować, rejestrować warunki środowiskowe zgodnie z wymaganiami określonych specyfikacji, metod i procedur lub tam, gdzie warunki środowiskowe wpływają na jakość wyników Badania powinny być wstrzymane, kiedy warunki środowiskowe zagrażają poprawności wyników badań Należy zapewnić odpowiednie środki do utrzymania laboratorium w należytej czystości i porządku 16

17 Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja (5.4) Wymagania techniczne PN-EN ISO/IEC Laboratorium powinno dawać pierwszeństwo metodom znormalizowanym Jeśli klient nie określił metody, laboratorium ma obowiązek poinformować go o metodzie, którą zamierza zastosować i która musi odpowiadać jego potrzebom W wypadku, gdy laboratorium stosuje metodę nieznormalizowaną, musi dowieść, iż została ona zwalidowana Laboratorium powinno potwierdzić, że jest w stanie prawidłowo realizować metody znormalizowane, zanim wprowadzi je do badań Laboratoria powinny mieć i stosować procedury szacowania niepewności pomiaru 17

18 Wyposażenie (5.5) Wymagania techniczne PN-EN ISO/IEC do pobierania próbek do pomiarów i badań Wyposażenie powinno być sprawdzane i/lub wzorcowane przed użyciem Powinny być utrzymane zapisy dotyczące każdego obiektu wyposażenia istotnego dla wykonywania badań Laboratorium powinno mieć procedury dotyczące bezpiecznego postępowania, transportowania, magazynowania, użytkowania i planowych konserwacji wyposażenia pomiarowego aby zapewnić jego właściwe funkcjonowanie i zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem i uszkodzeniem 18

19 Spójność pomiarowa (5.6) Wymagania techniczne PN-EN ISO/IEC Całe wyposażenie używane do badań (w tym do pomiaru warunków środowiskowych), które ma znaczący wpływ na dokładność lub miarodajność wyników badania lub pobrania próbki powinno być wzorcowane przed oddaniem do użytkowania. DA-06 Polityka PCA dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej Wyposażenie powinno być wzorcowane przez GUM albo przez akredytowane laboratoria wzorcujące Wzorcowanie wyposażenia pomiarowego jest podstawą zapewnienia spójności pomiarowej 20

20 Pobieranie próbek (5.7) Wymagania techniczne PN-EN ISO/IEC Gdy laboratorium samodzielnie pobiera próbki to: plany i procedury pobierania próbek metody pobierania próbek i techniki statystyczne próbki reprezentatywne dla problemu klienta ustalenia dotyczące sterowania jakością sposób dokumentowania pobierania próbek Jeśli zasady pobierania próbek są znormalizowane lub podane w normie dotyczącej badań, to informacje o zmianach w stosunku do tych zasad muszą zostać umieszczone w sprawozdaniu z badań 21

21 Postępowanie z obiektami do badania i wzorcowania (5.8) Wymagania techniczne PN-EN ISO/IEC Postępowanie z obiektami do badań obejmuje cały okres ich pobytu w laboratorium: Przyjęcie w laboratorium System identyfikacji Postępowanie z obiektem / próbką w laboratorium Magazynowanie Pozbywanie się obiektów / próbek w bezpieczny dla środowiska sposób 22

22 Zapewnienie jakości wyników badania (5.9) Wymagania techniczne PN-EN ISO/IEC Laboratorium powinno mieć procedury sterowania jakścią w celu monitorowania miarodajności podejmowanych badań. Monitorowanie może obejmować: Korzystanie z certyfikowanych materiałów odniesienia Udział w programach porównań miedzylaboratoryjnych lub badań biegłości Powtarzanie badań przy wykorzystaniu tych samych lub innych metod Powtórne badanie tych samych obiektów po jakimś czasie Dane otrzymane w procesie sterowania jakością powinny być analizowane, a gdy wcześniej zaplanowane kryteria zostaną przekroczone, należy podjąć zaplanowane działania korygujące DA-05 Polityka PCA dotycząca wykorzystania badań biegłości / porównań międzylaboratoryjnych w procesie akredytacji i nadzoru laboratoriów 23

23 Zapewnienie jakości wyników badania (5.9) Wymagania techniczne PN-EN ISO/IEC DA-05 W okresie ważności akredytacji laboratorium badawcze powinno w każdym cyklu akredytacji uczestniczyć z pozytywnym wynikiem przynajmniej w jednym programie dla każdej z podstawowych dziedzin/pomiarów objętych zakresem akredytacji W przypadku niezadowalającego wyniku uczestnictwa, udział w programie dotyczącym tej dziedziny badań/pomiarów powinien być powtórzony jeszcze w tym cyklu, jeżeli jest to możliwe lub w następnym cyklu akredytacji powinno być zaplanowane dwukrotne uczestnictwo Niezadowalające wyniki w trzech kolejnych rundach będą podstawą do zawieszenia akredytacji 24

24 Zapewnienie jakości wyników badania (5.9) Wymagania techniczne PN-EN ISO/IEC cd. DA-05 Organizator programu PT/ILC powinien mieć wdrożony system zarządzania jakością właściwy dla zakresu jego działalności PCA preferuje wybór programów PT/ILC, które spełniają wymagania ISO/IEC Guide 43-1 a ich organizator spełnia wymagania ILAC-G13 Preferuje się organizatorów posiadających akredytację UWAGA: Planowana nowelizacja DA-05 (uwzględnienie rozporządzenia PN-EN ISO/IEC 17043:2010 oraz wytycznych EA-4/18:2010) 25

25 Udział w porównaniach międzylaboratoryjnych TPA INSTYTUT BADAŃ TECHNICZNYCH SP. Z O.O Organizator Zewnętrzny Organizator TPA 26

26 Przedstawianie wyników (5.10) Wymagania techniczne PN-EN ISO/IEC Sprawozdania przekazywane przez laboratorium ich klientom powinny zawierać: podstawowe informacje wymienione w punkcie 5.10 normy podpunkty a) do k) informacje wymagane przez klienta i uzgodnione w wyniku przeglądu zlecenia odchylenia, uzupełnienia albo ograniczenia metody badawczej odstępstwa stwierdzenie, gdy to istotne, zgodności / niezgodności ze specyfikacją opinie i interpretacje w przypadku, gdy to właściwe i potrzebne 27

27 Przedstawianie wyników (5.10) Wymagania techniczne PN-EN ISO/IEC Dodatkowo, gdy jest to konieczne do interpretacji wyników badań należy podawać: wartość oszacowanej niepewności pomiaru jeśli wymaga tego klient jest to istotne dla miarodajności wyników badania niepewność ma znaczenie dla zgodności z wyspecyfikowanymi wartościami granicznymi 28

28 Wytyczne dotyczące stwierdzania zgodności ze specyfikacją ILAC-G8:03/

29 Wytyczne dotyczące stwierdzania zgodności ze specyfikacją ILAC-G8:03/2009 Wyniki niezgodne Przypadek 1 Wynik pomiaru + niepewność rozszerzona przy poziomie ufności.(zalecany 95%) nie przekracza granicy stwierdzamy zgodność ze specyfikacją Dolna granica jest traktowana podobnie Przypadek 4 Wynik pomiaru pomniejszony o niepewność rozszerzoną przy poziomie ufności...(zalecany 95%) przekracza granicę podaną w specyfikacji stwierdzamy niezgodność ze specyfikacją 30

30 Wytyczne dotyczące stwierdzania zgodności ze specyfikacją ILAC-G8:03/2009 Wyniki niezgodne Przypadek 2 i 3 Jeżeli wynik pomiaru zwiększony / pomniejszony o niepewność rozszerzoną przy poziomie ufności.(zalecany 95%) zachodzi na granicę nie można stwierdzić zgodności ani niezgodności. Proponuje się zapisy: Przypadek 3: Nie można stwierdzić zgodności Przypadek 2: Nie jest możliwe stwierdzenie zgodności przy poziomie ufności dla niepewności rozszerzonej, chociaż wynik pomiaru znajduje się poniżej granicy 31

31 Wytyczne dotyczące stwierdzania zgodności ze specyfikacją ILAC-G8:03/2009 Wyniki niezgodne Jeżeli krajowe lub inne przepisy wymagają podjęcia decyzji dotyczącej odrzucenia lub akceptacji to przypadek 2 może być uznany jako zgodność a przypadek 3 jako niezgodność z granicą podaną w specyfikacji 32

32 Przedstawianie wyników (5.10) Niepewność pomiaru Interpretacja rozszerzonej niepewności pomiaru U U X-U X X+U Xp nieznana wartość prawdziwa X wynik pomiaru U niepewność rozszerzona X Xp Xp w przedziale [X-U, X+U] Xp = X U X p Niepewność rozszerzona wielkość określająca przedział wokół wyniku pomiaru, od którego to przedziału oczekuje się, że obejmuje on dużą część rozkładu wartości, które w uzasadniony sposób można przypisać wielkości mierzonej P(X-U Xp X+U)=1-α 1- α = poziom ufności Najczęściej 1- α = 0,95 33

33 ILAC-G17:2002 Wprowadzenie problematyki niepewności pomiaru w badaniach w związku z wejściem do stosowania normy ISO/IEC Jeżeli norma badawcza podaje typową niepewność pomiaru dla wyników badań, pozwala się laboratoriom cytować tą wartość, jeżeli mogą wykazać pełną zgodność z metodą badawczą W pewnych przypadkach wystarczające może być podanie jedynie odtwarzalności Wówczas S R (odchylenie standardowe odtwarzalności pomiaru) traktujemy jako złożoną niepewność standardową Uc U - Rozszerzona złożona niepewność przy przedziale ufności w przybliżeniu 95% wynosi => U= 2 x Uc zatem: U = 2 x S R Xp = X U 34

34 Powtarzalność r granica powtarzalności charakterystyka metody badania lub określonej procedury, gdy wyniki badania są uzyskane w warunkach powtarzalności S r - odchylenie standardowe powtarzalności pomiaru (może być oszacowane na podstawie serii analiz wykonywanych w dwóch powtórzeniach) Warunki powtarzalności: Warunki, w których niezależne wyniki badania otrzymano przy zastosowaniu tej samej metody do identycznych obiektów badania, w tym samym laboratorium i przez tego samego wykonawcę, stosując takie samo wyposażenie, w krótkich przedziałach czasu 35

35 Odtwarzalność R granica odtwarzalności charakterystyka metody badania lub określonej procedury, gdy wyniki badania są uzyskane w warunkach odtwarzalności S R - odchylenie standardowe odtwarzalności pomiaru (może być oszacowane na podstawie np. porównań międzylaboratoryjnych) Warunki odtwarzalności: Warunki, w których wyniki badania otrzymano przy zastosowaniu tej samej metody do identycznych obiektów badania, w różnych laboratoriach i przez różnych wykonawców, stosując różne wyposażenie Uwaga: R=2,8 x S R => S R = R/2,8 36

36 Dziękuję za uwagę mgr inż. Renata PAWLAK Kierownik ds. Jakości TPA INSTYTUT BADAŃ TECHNICZNYCH SP. Z O.O. renata.pawlak@tpaqi.com 37