Skrót treści normy PN-EN ISO/IEC : 2001 Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących

Transkrypt

1 Skrót treści normy PN-EN ISO/IEC : 2001 Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących 1. Zakres normy (wymagania wobec laboratorium zapewniającego miarodajne i rzetelne wyniki badań, wymagane od laboratorium akredytowanego; wdrożenie tych wymagań przez laboratorium zapewnia automatycznie zgodność z wymaganiami normy ISO , jednak zależność odwrotna nie istnieje). 2. Normy powołane (powołania datowane dotyczą tylko powołanych norm o odpowiednich datowaniach, np. normy ISO 9001/2-94, a nie normy ISO ; powołania nie datowane dotyczą zawsze najbardziej aktualnej, ostatniej wersji odpowiedniej normy / przewodnika, np. ISO/IEC Guide 2 General terms and their definitions cocerning standarization and related activities, albo VIM ( International vocabulatory of basic and general terms in metrology wydany przez: BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML) itp. 3. Terminy i definicje (obowiązują terminy i definicje zawarte w ISO/IEC Guide 2 i w VIM w j. polskim: PN-EN terminologia ogólna i Międzynarodowy słownik podstawowych i ogólnych terminów metrologii, GUM W-wa WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA 4.1. Organizacja Laboratorium, albo organizacje, której laboratorium jest częścią, musi posiadać osobowość prawną; badania należy wykonywać zgodnie z wymaganiami niniejszej normy, z potrzebami klienta, a także organów stanowiących oraz udzielających uznania; system zarządzania musi obejmować wszystkie prace wykonywane w laboratorium i poza jego siedzibą; gdy laboratorium jest częścią organizacji, powinny być określone zakresy odpowiedzialności kluczowego personelu organizacji, który bierze udział w badaniach (lub ma wpływ na badania) w celu zidentyfikowania potencjalnych konfliktów interesów wymaganie bezstronności laboratorium, jako strony trzeciej; laboratorium powinno: 1) mieć personel kierowniczy i techniczny dysponujący uprawnieniami i środkami niezbędnymi do realizacji obowiązków, do identyfikacji odstępstw, zapobiegania i minimalizacji skutkom odstępstw, 2) mieć ustalenia zapewniające niezależność kierownictwa i personelu od jakichkolwiek niekorzystnych dla wyników badań nacisków i wpływów wewnętrznych i zewnętrznych, 3) mieć politykę i procedury zapewniające klientom poufność i ochronę praw własności, włączając elektroniczne gromadzenie i przekazywanie wyników, 4) politykę i procedury unikania działalności zmniejszającej zaufanie do jego kompetencji, bezstronności i rzetelności, 5) określić strukturę organizacyjną i zarządzania, miejsce w macierzystej organizacji, relacje między zarządzaniem jakością, działalnością techniczną i służbami pomocniczymi, 6) określić odpowiedzialność, uprawnienia i wzajemne powiązania personelu zarządzającego, wykonawczego i sprawdzającego w zakresie działań mających wpływ na jakość, 7) zapewnić właściwy nadzór personelu, włączając szkolonych przez osoby kompetentne w zakresie metod, celów i oceny wyników badań, 8) mieć kierownictwo techniczne, odpowiedzialne za zaopatrzenie i działalność techniczną, 9) wyznaczyć kierownika ds. jakości, który zapewni, że system jakości jest wdrożony i stale stosowany; Strona 1 z 11

2 kierownik ds. jakości powinien mieć bezpośredni dostęp do najwyższego poziomu zarządzania, 10) wyznaczyć zastępców kluczowego personelu kierowniczego w koniecznym zakresie; 4.2. System jakości Należy ustanowić, wdrożyć i utrzymywać system jakości właściwy dla zakresu działalności (polityka i księga jakości, procedury, instrukcje, specyfikacje dostępne, zrozumiane i wdrożone przez personel); Polityka jakości powinna obejmować co najmniej: 1) zobowiązanie do dobrej praktyki laboratoryjnej oraz do jakości, 2) deklaracje co do poziomu usług, 3) cele systemu jakości, 4) zobowiązanie co do stosowania w pracy polityki i procedur jakości przez personel, 5) zobowiązanie kierownictwa co do zgodności z niniejszą normą; księga jakości zawiera lub przywołuje procedury oraz przedstawia strukturę dokumentacyjna systemu jakości oraz rolę i odpowiedzialność kierownictwa ds. jakości i kierownictwa technicznego, w tym odpowiedzialność za realizację postanowień niniejszej normy) 4.3. Nadzór nad dokumentami Należy ustanowić i utrzymywać procedury nadzoru nad dokumentami; dokumenty opatrzone danymi identyfikacyjnymi, po przeglądzie i zatwierdzone; uniemożliwienie stosowania nieważnych dokumentów; dokumenty dostępne dla personelu we wszystkich miejscach ich stosowania, usuwanie dokumentów nieważnych / nieaktualnych, a te ostatnie odpowiednio oznaczone; zmiany dokonuje autor lub odpowiednio upoważniona osoba; dotyczy to też dokumentów w systemie komputerowym Przegląd zamówień, ofert i umów Należy ustanowić procedury; trzeba określić jednoznacznie jakie są wymagania klienta, sprawdzić czy są zapewnione środki do spełnienia tych wymagań; czy wybrana metoda badań zapewni spełnienie wymagań klienta; rozbieżności wyjaśnić przed przyjęciem zleceni; umowa powinna być zaakceptowana przez obie strony; tworzyć zapisy z przeglądów, kontaktów z klientem i z ustaleń; o wszelkich odstępstwach informować i uzyskiwać na nie akceptację klienta; wszelkie zmiany traktować jak zawieranie nowej umowy i o zmianach informować personel wykonujący umowę, powyższe dotyczy także ewentualnych podzleceń; 4.5. Podwykonawstwo badań i wzorcowań podwykonawca musi być kompetentny, np. spełniający wymagania niniejszej normy, należy powiadomić klienta o podwykonawstwie i najlepiej jego pisemna zgoda; laboratorium ponosi odpowiedzialność za podwykonawcę (chyba, że został wskazany przez klienta, lub jednostkę stanowiącą), utrzymywać rejestr podwykonawców oraz zapisy o spełnianiu przez nich wymagań niniejszej normy w stosunku do podzlecanej pracy; 4.6. Zakupy usług i dostaw 1) powinna istnieć polityka oraz procedura wyboru i zakupu usług i dostaw wpływających na jakość wykonywanych badań i wzorcowań oraz przyjmowania i magazynowania odpowiednich do badań odczynników i materiałów pomocniczych, 2) należy zapewnić sprawdzenie lub zweryfikowanie w inny sposób dostaw przed użyciem do badań, np. na zgodność ze specyfikacją w normie lub z wymaganiami w opisie metod badań, wykonać odpowiednie zapisy, 3) uwzględnić dane opisujące zamówione usługi i dostawy, zawartość techniczna zamówienia powinna zostać sprawdzona i zatwierdzona przed wysłaniem, 4) należy wykonywać ocenę dostawców, zapisy z ocen i posiadać listę zatwierdzonych dostawców; Strona 2 z 11

3 4.7. Obsługa klienta... o ile nie jest to sprzeczne z zasadą poufności wobec innych klientów - umożliwić klientowi wyjaśnianie na bieżąco wymagań, uczestniczenie w badaniach jako obserwator, wysyłać mu obiekty badań niezbędne dla weryfikacji, wykorzystywać do doskonalenia systemu jakości informacje zwrotne od klienta; 4.8. Skargi (powinna być procedura rozpatrywania i załatwiania skarg od klientów i podejmowania odpowiednich działań korygujących); 4.9. Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań / wzorcowań powinna być polityka i procedury postępowania gdy jakikolwiek aspekt badania lub wynik nie odpowiada procedurom laboratorium lub uzgodnieniom z klientem, powinno to zapewnić: 1) określenie uprawnień do zarządzania praca niezgodną z wymaganiami, które następuje natychmiast w chwili stwierdzenia niezgodności, 2) ocenę znaczenia pracy niezgodnej z wymaganiami, 3) bezzwłoczne podejmowanie działań korygujących i rozpatrzenia warunków umożliwiających przyjęcie pracy niezgodnej z wymaganiami, 4) gdy niezbędne - klient jest informowany, a wyniki anulowane, 5) wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za zgodę na wznowienie pracy; Szczególnie jeżeli ocena wskazuje na możliwość powtórzenia się nieprawidłowości, należy podjąć pełne działania korygujące; Działania korygujące Niezbędna jest polityka i procedury; należy nadać stosowne uprawnienia do wdrożenia działania korygującego gdy nastąpi: praca niezgodna z wymaganiami, odstępstwa od polityki i procedur w systemie jakości, lub postępowanie niezgodne z instrukcją; dokonać analizy przyczyn niezgodności (nie tylko bezpośrednich, lecz tych, których wyelininowanie zapobiegnie powtórzeniu się niezgodności!); wybrać postępowanie korygujące dające największe prawdopodobieństwo wyeliminowania problemu i zapobieżenia ponownemu jego wystąpieniu; postępowanie korygujące należy dostosować do wielkości problemu i związanego z nim ryzyka; ustalenia wynikające z działań korygujących należy wdrożyć; sprawdzić i monitorować skuteczność działań korygujących; może być konieczny dodatkowy audyt sprawdzający skuteczność działań korygujących, szczególnie gdy problem zagraża interesom firmy (laboratorium); Działania zapobiegawcze Należy określić niezbędne ulepszenia i potencjalne niezgodności, analizując prawdopodobieństwo ich wystąpienia; w uzasadnionych przypadkach podejmować działania zapobiegawcze wg tej samej zasady, jak korygujące (łącznie ze sprawdzeniem skuteczności); można wykorzystać uzasadnione potencjalne możliwości ulepszenia, analizę trendów, wyniki badań biegłości itp.; Nadzór nad zapisami Potrzebna jest procedura zawierająca zasady identyfikacji, gromadzenia, dostępu, przechowywania (sposób i okres), niszczenia zapisów dotyczących jakości i zapisów technicznych; należy zapewnić konsekwentne wykonywanie zapisów, ich czytelność, aktualność, autoryzację, kompletność informacyjną, niezmienność danych pierwotnych, poufność, dostęp, uporządkowanie, parafowanie poprawek, ustaleń i uzgodnień, przebiegów audytów, przeglądów, wzorcowań i sprawdzeń, napraw, poboru próbek itp.; zapisy powinny umożliwić identyfikacje wykonawców, upewnienie się o poprawności postępowania, możliwość odtworzenia badania dokładnie w sposób, jaki je wykonano; bardzo ważne wykonywanie zapisów na bieżąco w chwili wykonywania działań, czynności, uzgodnień itp.; zapisy na nośnikach elektronicznych należy zabezpieczyć przed utratą, zmianą lub naruszeniem poufności; (pamiętać aby w sprawach zapisów nie doprowadzić do absurdu!) Strona 3 z 11

4 4.13. Audyty wewnętrzne Wykonywać okresowo zgodnie z planem jakości dla sprawdzenia czy działania są nadal zgodne z wymaganiami systemu jakości i niniejszej normy; powinny dotyczyć wszystkich elementów systemu jakości; planuje kierownik ds. jakości; auditorzy powinni posiadać odpowiednie (udokumentowane) kwalifikacje; jeżeli to możliwe powinni być niezależni od kierujących audytowanymi działaniami; audyty powinny dotyczyć też wykonywania sprawdzeń i wzorcowań; w przypadku stwierdzenia niezgodności należy podejmować działania korygujące i monitorować ich skuteczność; wykonywać zapisy z przebiegu audytu; Przeglądy zarządzania Należy wykonywać okresowo, zgodnie z planem jakości i procedurą: przegląd systemu jakości laboratorium i działalności w zakresie badań, aby zapewnić ich odpowiedniość, skuteczność i wprowadzić niezbędne zmiany; należy brać pod uwagę: stosowność polityki i procedur, sprawozdania personelu kierowniczego i nadzorującego, wyniki ostatnich audytów, wykonane działania zapobiegawcze i korygujące, oceny zewnętrzne, wyniki badań międzylaboratoryjnych i badań biegłości, zmiany w zakresie i rodzaju prac, sygnały od klientów, skargi, inne istotne czynniki dotyczące jakości (wykonane sterowanie jakością, istniejące zasoby, dokonane i potrzebne szkolenia itp); wykonać zapisy, ustalić terminy realizacji ustaleń i zapewnić ich dotrzymanie. 5. WYMAGANIA TECHNICZNE 5.1. Postanowienia ogólne Czynniki wpływające na prawidłowość i wiarygodność badań / wzorcowań: 1) czynnik ludzki, 2) warunki lokalowe i środowiskowe, 3) metody badań i ich walidacja, 4) wyposażenie, 5) spójność pomiarowa, 6) pobieranie próbek, 7) postępowanie z obiektami badania / wzorcowania; wpływ tych czynników na całkowitą niepewność pomiaru jest zróżnicowany dla różnych metod badań; powyższe czynniki powinny być brane pod uwagę przez laboratorium przy opracowywaniu metod, szkoleniu i kwalifikowaniu pracowników oraz przy wyborze wyposażenia; 5.2. Personel Zapewnić potrzebne kompetencje pracowników do: obsługi wyposażenia, przeprowadzania badań, oceny poprawności wyników oraz raportów (może być konieczny odpowiedni certyfikat np. w zakresie badań nieniszczących, zaleca się aby osoby wydające opinie, albo interpretacje miały wiedzę w zakresie: technologii stosowanej w produkcji opiniowanych obiektów i możliwych wad oraz ich skutków, a także skutków normalnego zużycia; w zakresie wymagań prawnych i normowych; w zakresie rozumienia znaczenia stwierdzonych odchyleń dla normalnego użytkowania); kierownictwo powinno określić wymagania dotyczące wyszkolenia i kwalifikacji personelu, a laboratorium powinno mieć politykę i procedury dotyczące identyfikacji potrzeb szkoleniowych i sposobów zapewnienia efektywnego szkolenia; program szkoleń należy ukierunkować na bieżące i przewidywane zadania laboratorium; personel powinien być zatrudniony, lub powinna być z nim zawarta umowa zapewnić nadzór nad personelem, jego kompetencje i postępowanie zgodnie z systemem jakości laboratorium; utrzymywać aktualne opisy obowiązków osób kierujących, spełniających funkcje techniczne oraz kluczowe funkcje pomocnicze w badaniach (w opisach obowiązków zaleca się uwzględnić co najmniej: odpowiedzialność za planowanie oraz wykonanie badań, za ocenę wyników, za przedstawianie opinii i interpretacji, za modyfikację Strona 4 z 11

5 istniejących oraz za opracowanie i walidację nowych metod badań, zawrzeć wymagany poziom biegłości i doświadczenia w przypadku umiejętności specjalistycznych, konieczny poziom kwalifikacji i programy szkoleń, zakres obowiązków i kompetencji kierowniczych); Kierownictwo powinno upoważnić określone osoby do przeprowadzania poszczególnych metod poboru próbek, wykonywania poszczególnych badań, wystawiania świadectw i sprawozdań z badań, wydawania opinii i interpretacji, obsługiwania poszczególnych rodzajów wyposażenia; powinno utrzymywać łatwo dostępne i datowane zapisy dotyczące uprawnień, kompetencji, wykształcenia, umiejętności, doświadczenia, szkoleń całego personelu technicznego; 5.3. Warunki lokalowe i środowiskowe Powinny umożliwiać prawidłowe wykonywanie badań / wzorcowań; nie mogą wpływać ujemnie na jakość pomiarów, albo powodować unieważnienia wyników; szczególną uwagę poświęcić sytuacjom i czynnościom wykonywanym poza laboratorium; techniczne warunki lokalowe i środowiskowe mogące wpływać na wyniki badań, poprawność poboru próbek powinny być udokumentowane; gdy warunki środowiskowe mogą wpływać na jakość wyników powinny być monitorowane i gdy ma miejsce sytuacja zagrażająca jakości - badanie / pobór próbek należy wstrzymać (chodzi o: biologiczną sterylność, zapylenie, pola elektromagnetyczne, promieniowanie wilgotność, temperaturę, poziom drgań i hałasu itp. czynniki); należy skutecznie rozgraniczyć obszary, gdzie wykonywane czynności nie dają się wzajemnie pogodzić i podjąć środki przeciwdziałania wzajemnym zanieczyszczeniom, także poprzez kontrolowanie dostępu do odpowiednich obszarów w tych sytuacjach należy określić zakres nadzoru; zapewnić odpowiednie środki utrzymania należytej czystości, i porządku w razie potrzeby opracować odpowiednie procedury; 5.4. Metody badań wzorcowań oraz ich walidacja Postanowienia ogólne: stosować właściwe metody i procedury badań i wzorcowań (dotyczy pobierania próbek, ich transportowania, przechowywania, postępowania w trakcie badań, oszacowania niepewności pomiaru, stosowania metod statystycznych do analizy danych); mieć aktualne i łatwo dostępne dla personelu instrukcje obsługi wyposażenia, przygotowania i obchodzenia się z obiektami badań (zawsze - gdy brak instrukcji mógłby stanowić zagrożenie dla wyników), odstępstwa od metod - dopuszczalne tylko gdy zostaną technicznie uzasadnione, udokumentowane, zatwierdzone i zaakceptowane przez klienta; (normy i specyfikacje nie muszą być przepisywane, jeżeli ich treść wystarczy do poprawnego stosowania, czasem może być konieczne opracowanie dodatkowych wytycznych i uzupełnień, szczególnie dla wyjaśnienia opcjonalnych sposobów postępowania w czasie badań); Wybór metod: zapewnić stosowanie właściwych metod pobierania oraz przygotowania próbek i wykonywania badań, jednocześnie spełniających wymagania klienta, albo po uzgodnieniu z klientem (klient musi być poinformowany o stosowanej metodzie i jej stosowanie akceptować, stosowane ustalenia w przypadku stosowania metod nieznormalizowanych powinny zawierać cel badania, wymagania klienta oraz uzgodnienia dokonane z klientem); należy preferować metody opublikowane w aktualnych normach międzynarodowych, regionalnych lub krajowych, albo opublikowane przez renomowane organizacje techniczne, lub renomowane czasopisma naukowe, lub metody podane przez producenta wyposażenia - chyba, że jest to niewłaściwe, lub niemożliwe; gdy to konieczne - dla jednakowego stosowania normy czy przepisu metodycznego - może być konieczne uzupełnienie go o dodatkowe szczegóły; Można wykorzystać metody opracowane lub zaadaptowane przez laboratorium, jeżeli są odpowiednie do przewidywanego zastosowania i zostały zwalidowane ; Laboratorium Strona 5 z 11

6 powinno potwierdzić, że potrafi prawidłowo realizować metody znormalizowane, zanim wprowadzi je do stosowania; Jeżeli nastąpi zmiana metody trzeba powtórzyć to potwierdzenie; Klient powinien zostać poinformowany, jeżeli proponowaną przez niego metodę uznano za niewłaściwą lub przestarzałą; Metody opracowane przez laboratorium i metody nieznormalizowane powinny zostać opracowane w wyniku zaplanowanej działalności z uaktualnianiem planu w miarę postępu prac i z wykorzystaniem wykwalifikowanego personelu wyposażonego w odpowiednie zasoby z zapewnieniem efektywnej komunikacji między personelem włączonym do realizacji oraz powinny zostać poddane walidacji. Dla nowych metod badań przed ich stosowaniem zaleca się opracować procedury zawierające co najmniej: a) właściwą identyfikację metody; b) zakres stosowania; c) opis rodzaju badanych obiektów; d) badane parametry i zakresy badań; e) aparaturę, wyposażenie, wymagane parametry techniczne; f) wymagane wzorce/ materiały odniesienia; g) wymagane warunki środowiska i okres stabilizowania; h) opis postępowania: nanoszenie znaków, transport, przechowywanie i przygotowywanie próbek; sprawdzenia wykonywane przed rozpoczęciem pracy, albo gdy to konieczne przed każdym użyciem, metodykę zapisywania wyników i obserwacji, środki bezpieczeństwa, kryteria przyjęcia lub odrzucenia, dane, które należy zarejestrować metodę ich analizy i prezentacji, niepewność lub sposób szacowania niepewności). Walidacja metod (Definicja parz Dodatek ); Oprócz metod badań, powinna też dotyczyć pobierania, transportu i przygotowania próbek; Powinna obejmować co najmniej: metody nieznormalizowane, opracowane lub rozwijane przez laboratorium, znormalizowane stosowane poza zakresem normalizacji, albo po ich rozszerzeniu lub zmodyfikowaniu (w celu potwierdzenia przydatności do określonych zastosowań); walidacja powinna być na tyle obszerna, na ile to jest konieczne dla przyjętych zastosowań i zakresów zastosowań metody; Należy zapisywać procedurę zastosowaną do walidacji, wyniki walidacji i stwierdzenia o właściwości zamierzonych zastosowań; (Zaleca się wykorzystywać następujące techniki i ich kombinacje: wzorcowanie przy wykorzystaniu wzorców / materiałów odniesienia, porównywanie wyników uzyskiwanych różnymi metodami, wyniki porównań międzylaboratoryjnych, systematyczną ocenę czynników wpływających na wynik, ocenę niepewności wyników opartą na naukowym rozumieniu teoretycznych podstaw metody i praktycznym doświadczeniu); (należy udokumentować wpływ zmian metodycznych i w miarę potrzeby wykonać ponowną walidację) Walidacja powinna obejmować: zakres i niepewność wartości: niepewności wyników, granicy wykrywalności i oznaczalności, selektywności i specyficzności, liniowości, powtarzalności, odtwarzalności, odporności na czynniki zewnętrzne ( w tym na określone odstępstwa od warunków, takie jak parametry różnych szarż odczynników itp.), odporności na zakłócenia od tzw. matrycy próbki o kreślone dla metody z punktu widzenia zamierzonego zastosowania lub zakresu zastosowań metody; (Walidacja obejmuje więc: specyfikację wymagań stawianych metodzie, jej cech charakterystycznych, sprawdzenie czy wymagania mogą zostać spełnione oraz na tej podstawie stwierdzenie o przydatności metody; zaleca się, aby w miarę rozwoju metody dokonywać przeglądy czy wymagania klienta są nadal spełnione, a zmiana wymagań powodująca modyfikację planu rozwoju powinna zostać zatwierdzona; walidacja jest kompromisem między kosztami, ryzykiem i możliwościami technicznymi i jest wiele przypadków gdy w/w parametry mogą być podane tylko w sposób uproszczony ze względu na brak informacji) Szacowanie niepewności pomiaru... Dla wzorcowań niezbędne, dla badań na tyle konieczne, na ile możliwe; Należy uwzględnić wszystkie składniki niepewności, jakie są istotne w określonym zakresie zastosowań metody i wykorzystać odpowiednie metody analizy; Gdy Strona 6 z 11

7 ścisłe metrologicznie i statystycznie uzasadnione obliczenie niepewności pomiaru nie jest możliwe wówczas powinny zostać co najmniej zidentyfikowane wszystkie składniki niepewności, a ta ostatnia racjonalnie oszacowana w oparciu o wiedzę o możliwościach metody w przyjętym 0zakresie pomiarowym z wykorzystaniem wcześniejszych doświadczeń oraz danych z walidacji; należy zapewnić, że sposób przedstawiania wyników nie powoduje błędnego wrażenia odnośnie niepewności; (Stopień ścisłości szacowania niepewności pomiaru zależy od: wymagań przypisanych metodzie, wymagań klienta, szerokości granic dotyczących zgodności ze specyfikacją; Źródła składowych niepewności obejmują, ale nie ograniczają się do tego: niepewność stosowanych wzorców i materiałów odniesienia, stosowane sposoby postępowania i wyposażenie, warunki środowiskowe, właściwości i stan badanych obiektów w tym niepewność właściwości próbki oraz wykonawcę badania; z reguły nie bierze się pod uwagę przewidywanego długoterminowego zachowania się obiektu badań; dodatkowe informacje zawarto w normie ISO 5725 i w Przewodniku( p. p. 3.)) Nadzorowanie danych Obliczenia i przenoszenia danych powinny być przedmiotem systematycznych sprawdzeń; W przypadku korzystania z oprogramowania komputerowego lub sprzętu zautomatyzowanego w celu zbierania, przetwarzania, zapisywania sprawozdawania, przechowywania lub wyszukiwania danych dotyczących badań powinno się zapewnić, że: a) oprogramowanie opracowane przez użytkownika jest dostatecznie szczegółowo udokumentowane i zwalidowane jako przydatne do użytku, b) ustanowiono i wdrożono procedury dotyczące ochrony danych (integralność, poufność), c) warunki eksploatacji sprzętu gwarantują właściwe działanie i utrzymywanie integralności danych dotyczących badań i wzorcowań; (Oprogramowanie zakupione, np. edytory, bazy danych, programy statystyczne uważa się za wystarczająco zwalidowane, ale konfiguracje i modyfikacje wykonane w laboratorium należy zwalidować). 5.5 Wyposażenie (pomiarowe i pomocnicze używane do badań) Laboratorium powinno być wyposażone we wszystkie niezbędne elementy wyposażenia do pobierania i przygotowywania oraz przechowywania próbek, do wykonywania pomiarów i badań oraz do przetwarzania i analizy danych otrzymanych w wyniku badani wzorcowań; gdy wyposażenie nie znajduje się pod stałym nadzorem laboratorium, to powinno ono zapewnić, że są spełnione wymagania niniejszej normy międzynarodowej; Wyposażenie powinno zapewnić wymaganą dokładność, powinno spełniać odpowiednie specyfikacje (wyspecyfikowane wymagania) dotyczące badań / wzorcowań; Powinny zostać ustalone programy wzorcowania przyrządów dotyczące kluczowych wielkości, lub wartości, wpływających znacząco na wyniki; Wyposażenie powinno zostać na miejscu użytkowania wzorcowane lub sprawdzone przed zainstalowaniem / użyciem, aby ustalić czy spełnia określone wymagania wyspecyfikowane przez laboratorium, albo zawarte w odpowiednich normach (to dotyczy także ponownego użycia po każdej naprawie wyposażenia); Powinno być obsługiwane przez upoważniony personel; Instrukcje (w tym oryginalne producenta) powinny być łatwo dostępne dla obsługujących; Każdy obiekt wyposażenia znaczącego dla wyników i jego oprogramowanie powinny być jednoznacznie zidentyfikowane (jeżeli to jest wykonalne), w tym celu powinny zostać zapisane co najmniej: a) nazwy wyposażenia i oprogramowania, b) producenci, typ, numer seryjny i oznaczenia, c) sprawdzenia wykazujące czy wyposażenie jest zgodne ze specyfikacją, d) aktualna lokalizację (gdy to właściwe), e) instrukcje producenta, miejsca ich przechowywania, f) daty, wyniki i kopie świadectw wzorcowań, regulacje, kryteria przyjęcia, datę kolejnego wzorcowania / sprawdzenia, g) plan konserwacji (gdy własciwe) oraz dotychczasowe konserwacje, h) każde uszkodzenie, wadliwe działanie, modyfikacje Strona 7 z 11

8 wyposażenia, wykonane naprawy; Laboratorium powinno mieć procedury dotyczące bezpiecznego użytkowania wyposażenia, konserwacji, transportu, aby zapewnić właściwe funkcjonowanie, zabezpieczyć przed zanieczyszczeniem i uszkodzeniem (gdy wyposażenie jest użytkowane poza siedziba laboratorium mogą być konieczne dodatkowe procedury); Gdy wyposażenie zostało przeciążone, postępowano z nim niewłaściwie, daje wadliwe wyniki, a także gdy przekroczenie wyspecyfikowanych granic zostało wykazane należy je do czasu naprawy i wykazania prawidłowego działania (poprzez wzorcowanie, lub badanie) - wycofać z eksploatacji, izolować, albo w inny sposób zabezpieczyć przed użytkowaniem (np. etykietą); Laboratorium powinno zbadać wpływ wykrytej wady na wcześniej wykonane badania i wszcząć postępowanie zgodne z procedurą Nadzorowanie pracy niezgodnej z wymaganiami ; Wyposażenie wymagające wzorcowania powinno być oznaczone w ten sposób, aby był znany status wzorcowania ( co najmniej data poprzedniego i data, albo odpowiednie kryteria następnego wzorcowania (gdy jest ono potrzebne); Jeżeli wyposażenie znajdzie się poza bezpośrednim nadzorem laboratorium, to przed ponownym użyciem laboratorium musi zapewnić sprawdzenie działania i statusu wzorcowania i wykazać, że są one prawidłowe; Niekiedy dla utrzymania zaufania co do statusu wzorcowania mogą być konieczne sprawdzenia pośrednie, to muszą być wykonane zgodnie z określona procedurą; Gdy w wyniku wzorcowania nastąpi zmiana poprawek, należy zapewnić poprawne uaktualnianie odpowiednich tablic poprawek; Wyposażenie, włączając sprzęt i oprogramowanie powinno być zabezpieczone przed adjustacjami, które mogłyby unieważnić wyniki badań / wzorcowań Spójność pomiarowa Postanowienia ogólne Całe wyposażenie do badań / wzorcowań włączając wyposażenie do badań pomocniczych (np. warunków środowiskowych), które ma wpływ na dokładność lub miarodajność wyników (albo pobierania próbki) powinno być wzorcowane przed oddaniem do użytkowania zgodnie z ustalonym przez laboratorium programem i procedurą (zaleca się aby program ten obejmował system dotyczący wyboru, użytkowania, wzorcowania, sprawdzania, nadzorowania oraz konserwowania wzorców jednostek miar, materiałów odniesienia wykorzystywanych jako wzorce jednostek miar, a także wyposażenia pomiarowego i badawczego); Wymagania szczegółowe Wzorcowanie: Laboratorium wzorcujące powinno zapewnić powiązanie własnych jednostek miar i przyrządów pomiarowych z Międzynarodowym Układem Jednostek Miar za pośrednictwem nieprzerwanego łańcucha wzorcowań lub porównań łączącego z pierwotnymi jednostkami miar SI. Może to być osiągnięte poprzez: odniesienie do państwowych jednostek miar, które są wzorcami pierwotnymi jednostek miar (pierwotnymi realizacjami jednostek miar, lub uzgodnionymi reprezentantami jednostek SI opartymi na podstawowych stałych fizycznych), albo wzorcami wtórnymi, które są wzorcowane w innym krajowym instytucie metrologicznym. Przy korzystaniu z usług zewnętrznych wzorcowania zasady są te same. Świadectwa wzorcowań powinny zawierać wyniki pomiarów wraz z niepewnością i/lub stwierdzenie zgodności z określoną specyfikacją metrologiczną (Dodatkowo, osiem istotnych uwag wyjaśniających). Jeżeli pewne wzorcowania nie mogą być obecnie wykonane ściśle w jednostkach SI, to należy zapewnić zaufanie do pomiarów poprzez ustalenie powiązania z odpowiednimi wzorcami jednostek miar np. w następujący sposób: wykorzystywanie certyfikowanych materiałów odniesienia od kompetentnego dostawcy, aby zapewnić wiarygodne fizyczne lub chemiczne charakterystyki materiału, albo poprzez wykorzystywanie ustalonych metod i/lub uzgodnionych wzorców, które są jednoznacznie opisane i przyjęte przez wszystkie uczestniczące strony. Kiedy to możliwe wymaga się uczestnictwa w odpowiednich programach porównań Strona 8 z 11

9 międzylaboratoryjnych. Badanie: Powyższe wymagania dotyczące wzorcowania mają w pełni zastosowanie do wyposażenia pomiarowego i badawczego, spełniającego funkcje pomiarowe, stosowanego w laboratoriach badawczych, chyba, że ustalono, iż składowa niepewności związana z wzorcowaniem ma bardzo mały udział w ogólnej niepewności wyniku badania. Wtedy wystarczy dzięki stosowanemu wyposażeniu pomiarowemu zapewnić wymaganą niepewność pomiaru. (zależy to od udziału niepewności wzorcowania w niepewności całkowitej i im większy jest to udział tym bardziej rygorystycznie należy egzekwować powyższe wymagania). Powinien być program i procedura wzorcowania wzorców odniesienia laboratorium z zapewnieniem spójności pomiarowej (nie istnieją wieczne wzorce laboratoryjne); wzorce odniesienia używać tylko do wzorcowania, chyba, że można zapewnić, że używanie do innych celów nie wpłynie na ich wiarygodność jako wzorców odniesienia. Przed i po każdej adjustacji wzorca odniesienia powtórzyć wzorcowanie. Materiały odniesienia powinny mieć, jeżeli to możliwe odniesienie z jednostkami SI lub z certyfikowanymi materiałami odniesienia. Wewnętrzne materiały odniesienia należy sprawdzać w takim zakresie, jaki jest technicznie i ekonomicznie uzasadniony. Sprawdzania bieżące, niezbędne do utrzymania zaufania do statusu wzorcowania wzorców odniesienia (pierwotnych, pośredniczących lub roboczych jednostki miary oraz materiałów odniesienia) powinny być przeprowadzane wg określonej procedury i programu. Transport i przechowywanie w/w musi zapewnić ochronę ich rzetelności pomiarowej 5.7. Pobieranie próbek Jeżeli jest wykonywane przez laboratorium obowiązują plany i procedury, dostępne w miejscu pobierania próbek; Plany, gdy to celowe, powinny być oparte na właściwych metodach statystycznych, należy nadzorować i kontrolować czynniki wpływające na miarodajność próbek; odstępstwa od procedury i szczególne wymagania klienta dotyczące pobierania próbek powinny być zapisane i podawane we wszystkich dokumentach zawierających wyniki badania; Należy tworzyć zapisy z pobieranie próbek, zapewniające identyfikację pobierającego, zastosowanej procedury i planu pobierania,, warunków środowiskowych (jeśli mają znaczenie), zawierające potrzebne szkice, diagramy itp Postępowanie z obiektami do badań, wzorcowań Powinny istnieć procedury dotyczące transportu, przyjmowania, oznaczania (identyfikacji), postępowania, przechowywania, pozbywania się obiektów badań, zapewniające ochronę interesów laboratorium i klienta. System identyfikacji utrzymywany przez czas istnienia obiektów badań w laboratorium musi gwarantować, że nie może nastąpić pomieszanie obiektów badań (także odpowiednich zapisów). Dotyczy to też podziału na podgrupy i przekazywania wewnątrz i poza laboratorium. Wszelkie anomalie i odstępstwa należy zapisać i w miarę wątpliwości co do reprezentatywności obiektów badań dokonać uzgodnień z klientem i te zapisać. Należy zapewnić, że nie zmienią się właściwości obiektów badań, także w warunkach przechowywania próbek archiwalnych. W razie potrzeby warunki środowiskowe kondycjonowania i przechowywania powinny być monitorowane. Gdy to konieczne, należy zapewnić postępowanie zgodne z instrukcją obsługi dostarczoną przez klienta Zapewnienie jakości wyników badań i wzorcowań Powinny być procedury sterowania jakością, badań, aby była monitorowana miarodajność wyników badań. Zapisy powinny zapewnić możliwość sprawdzenia poprawności danych i wykonanych przeliczeń; Sprawdzenia powinny być wykonywane i autoryzowane. Powinny być stosowane techniki statystyczne do Strona 9 z 11

10 przeglądu wyników. Monitorowanie jakości powinno obejmować, nie ograniczając się do tego: korzystanie z certyfikowanych i wewnętrznych materiałów odniesienia, udział w porównaniach międzylaboratoryjnych i w badaniach biegłości, powtarzanie badań przy wykorzystaniu tych samych lub innych metod, powtórne badanie tych samych obiektów, korelacje wyników dotyczących różnych właściwości obiektu Przedstawianie wyników Postanowienia ogólne: Wyniki należy podawać dokładnie, jasno, jednoznacznie, obiektywnie i zgodnie z odpowiednimi instrukcjami zawartymi w opisach metod badań, z uwzględnieniem wymagań zapewniających możliwość dokonania interpretacji otrzymanych wyników. Wyniki mogą być przedstawione w sposób uproszczony tylko gdy wymaga tego klient. Sprawozdanie z badań powinno zawierać: a) tytuł ( sprawozdanie z badań...), b) nazwę i adres laboratorium, i miejsce wydania, c) niepowtarzalny identyfikator oraz takie oznaczenia stron, aby można je było powiązać tylko z konkretnym sprawozdaniem, a także oznaczenie końca sprawozdania, d) nazwę i adres klienta, e) identyfikację zastosowanej metody, f) opis, stan jednoznaczna identyfikację obiektu badania, g) daty przyjęcia obiektów, wykonania badań (gdy to celowe), wykonania raportu, h) Odwołanie do planu pobierania próbek i procedur wykorzystywanych przez laboratorium lub inne organizacje (gdy to potrzebne ze względu na miarodajność wyników oraz ich zastosowanie), i) wyniki badań z jednostkami miar (z niepewnością wyników, gdy to wymagane), j) nazwisko, funkcję, podpis osoby autoryzującej, k) oświadczenie, gdy to istotne, że wyniki odnoszą się wyłącznie do badanych / wzorcowanych obiektów. (zaleca się, aby były podane numery i wymieniona ogólna liczba stron oraz włączone oświadczenie, że bez zgody laboratorium powielanie może dotyczyć tylko całości raportu); Gdy to konieczne dla interpretacji wyników sprawozdanie z badań powinno zawierać także: a) odchylenia, uzupełnienia, ograniczenia metody badawczej, informacje co do warunków i środowiska badania, b) stwierdzenie zgodności / niezgodności z wymaganiami / specyfikacjami, c) szacowaną niepewność pomiaru (niezbędna gdy ma to znaczenie dla miarodajności wyników, dla ich zastosowania, albo jest wymagane przez klienta oraz gdy ma to znaczenie dla oceny zgodności z granicznymi wartościami specyfikacji wymagań, d) opinie i interpretacje, gdy to potrzebne i właściwe, e) dodatkowe wymagane przez klienta informacje; Gdy miało miejsce pobieranie próbek, w sprawozdaniu może być dodatkowo potrzebne: a) data pobierania próbek, b) identyfikacja materiału / wyrobów pobieranych próbek, c) miejsce pobierania próbek, szkice, rysunki, fotografie, d) odniesienie do planu i procedur pobierania próbek, e) warunki środowiskowe pobierania próbek (gdy warunki środowiskowe mogły by mieć wpływ na wyniki badania), f) normy dotyczące metodyki pobierania próbek, odchylenia od założonych warunków itp.; Świadectwa wzorcowania powinny zawierać także: a) warunki środowiskowe wzorcowania, (które mogą mieć wpływ na wyniki pomiarów; b) niepewność pomiaru, stwierdzenie istnienia zgodności z określona specyfikacją metrologiczną; c) dowód, że zapewniona jest spójność pomiarowa (świadectwo wzorcowania akredytowanego laboratorium wzorcującego stanowi wg odsyłacza krajowego dowód spójności pomiarowej). Jeżeli przyrząd w czasie wzorcowania był naprawiany lub adiustowany, należy o ile to możliwe podać wyniki przed i po... Świadectwo wzorcowania nie powinno zawierać zaleceń czasu ponownego wzorcowania, chyba, że to uzgodniono z klientem, albo wymagają tego przepisy prawne. Opinie i interpretacje powinny być oddzielone od części dotyczącej sprawozdania z badań, powinny być oparte o udokumentowane dane i kryteria oceny (do kategorii opinii i interpretacji należą: ocena zgodności wyników z wymaganiami, stwierdzenie o spełnieniu wymagań umowy, zalecenia co do ewentualnych sposobów wykorzystania wyników, wytyczne przydatne do doskonalenia i inne. W przypadku Strona 10 z 11

11 podzlecenia: wyniki podwykonawców powinny być wyróżnione, laboratorium podzlecające powinno otrzymać pisemne świadectwo z badań od zleceniobiorcy; Elektroniczne przekazywanie wyników musi gwarantować ich integralność i poufność; Formularze sprawozdań i świadectw z badań powinno się opracować formularze sprawozdań z badań aby uniknąć mylnego zrozumienia i wykorzystania wyników i ułatwić ich czytelność; Zmiany do sprawozdań z badań, albo zastępowanie pierwotnego sprawozdania: zmiany powinny stanowić oddzielny dokument odwołujący się jednoznacznie do pierwotnego sprawozdania; musi ten dokument spełniać wszystkie wymogi niniejszej normy; ewentualne całkowicie nowe sprawozdanie, zastępujące poprzednie, powinno zawierać odniesienie do dokumentu, który zastępuje. Strona 11 z 11