Kwalifikacja wyposażenia pomiarowego w laboratorium jako element walidacji procesu badawczego.

Transkrypt

1 XVII Sympozjum Klubu POLLAB 2011 Wymagania Techniczne Normy PN-EN ISO/IEC w praktyce laboratoryjnej 3 W A L I D A C J A Kwalifikacja wyposażenia pomiarowego w laboratorium jako element walidacji procesu badawczego. Andrzej Hantz Kierownik Laboratorium Pomiarowego RADWAG WAGI ELEKTRONICZNE

2 kilka słów o Laboratorium Pomiarowym RADWAG Laboratorium Centralne w Radomiu stanowiska terenowe

3 kilka słów o Laboratorium Pomiarowym RADWAG Wzorcowanie: wag elektronicznych - nieautomatycznych; - automatycznych. wzorców masy obciążników i odważników pipet tłokowych - o stałej objętości; - o zmiennej objętości. Szkolenia Konsultacje

4 kilka słów o Laboratorium Pomiarowym RADWAG Wzorce masy i odważniki Wagi nieautomatyczne Wagi automatyczne Pipety tłokowe od 1 mg do 25 kg od 1 mg do 3000 kg od 1 mg do 60 kg od 1 μl do 5000 μl Laboratorium w liczbach: - ilośd pracowników 22 osoby (8 w Radomiu) - ilośd wydanych świadectw wzorcowania (od 2004 roku) ilośd wzorcowao wzorców masy i odważników (od 2004 roku) ( wew.) - ilośd wzorcowao wag (od 2004 roku) ilośd wzorcowao pipet tłokowych (od roku 2010) 300 ( certyfikatów jakości)

5 Wprowadzenie w przyrodzie nie ma pomiarów dokładnych Wszelkie pomiary (procesy badawcze, procesy produkcyjne, wzorcowanie, kontrola jakości, pomiary domowe ) wymagają zastosowania odpowiedniego wyposażenia pomiarowego. Wyposażenie pomiarowe w laboratorium podlega nadzorowi na różnych poziomach: - przyrządy pomiarowe będące w użytkowaniu, - przyrządy pomiarowe wyłączone z bieżącej eksploatacji, jak również specyfikacje zamówieo wyposażenia pomiarowego.

6 Wprowadzenie Postępowanie z wyposażeniem pomiarowym przed rozpoczęciem użytkowania: Przygotowanie specyfikacji zamówienia zgodnie z wymaganiami procesu Wybór oferty spełniającej wymaganie Kwalifikacja wyposażenia pomiarowego Dopuszczenie wyposażenia pomiarowego do użytkowania

7 1. Przygotowanie specyfikacji wyposażenia pomiarowego i wybór dostawcy Postępowanie z wyposażeniem pomiarowym przed rozpoczęciem użytkowania: Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005, w punkcie 5.5 wymaga, aby laboratorium było wyposażone w odpowiednie wyposażenie pomiarowe niezbędne do prawidłowego wykonywania badao i/lub wzorcowao. Norma podkreśla, że wyposażenie i jego oprogramowanie powinno zapewniad wymaganą dokładnośd oraz spełniad odpowiednie specyfikacje dotyczące badao lub wzorcowao.

8 1. Przygotowanie specyfikacji wyposażenia pomiarowego i wybór dostawcy Specyfikacja zamówienia przyrządu pomiarowego powinna uwzględniad: - rodzaj wykonywanych pomiarów, czyli co i jak będziemy mierzyd, - warunki eksploatacji, czyli jakie są potrzebne warunki bezpośrednio na stanowisku badawczym lub pomiarowym oraz jakie są warunki eksploatacji przyrządu, - charakterystyki metrologiczne, czyli informacje od producenta w zakresie podstawowych parametrów metrologicznych danego przyrządu pomiarowego w zależności od naszych potrzeb (może istnieje potrzeba określenia dodatkowych parametrów, których standardowo producent nie dostarcza),

9 1. Przygotowanie specyfikacji wyposażenia pomiarowego i wybór dostawcy Specyfikacja zamówienia przyrządu pomiarowego powinna uwzględniad: - dokumentacja producenta, czyli sprawdzenie, czy dokumentacja dostarczana przez producenta jest dla nas wystarczająca (instrukcje obsługi, dokumentacja sprawdzenia przyrządu, świadectwa wzorcowania itp.), - dostępnośd i czas reakcji serwisu w przypadku awarii lub rutynowych przeglądów, - zgodnośd z wymaganiami prawnymi (jeśli istotne), czy przyrząd posiada stosowane dokumenty potwierdzające spełnienie wymagao stosownych Dyrektyw Unii Europejskiej lub krajowych przepisów prawnych, - inne czynniki (referencje, cena itp.).

10 1. Przygotowanie specyfikacji wyposażenia pomiarowego i wybór dostawcy Ważnym elementem związanym z wyposażeniem pomiarowym są warunki środowiskowe w jakich wyposażenie będzie eksploatowane. Należy pamiętad o tym, aby przyrządy pomiarowe, które zostały zamówione były eksploatowane w warunkach określonych przez dostawcę. Producenci przyrządów pomiarowych gwarantują jego poprawne działanie, czyli spełnienie deklarowanych charakterystyk metrologicznych, w określonych warunkach środowiskowych.

11 1. Przygotowanie specyfikacji wyposażenia pomiarowego i wybór dostawcy Bardzo często popełniany jest błąd na etapie projektowania stanowiska polegający na braku zapisu dotyczącego warunków środowiskowych dotyczących wyposażenia w odniesieniu do procedur badawczych. Przykład: specyfikacja producenta na przyrząd pomiarowy określa zakres pracy temperatur od 18 ºC do 25 ºC, natomiast procedura badawcza określa temperaturę, w jakiej ma byd przechowywana próbka na 15 ºC ± 0,5 ºC.

12 2. Kwalifikacja wyposażenia pomiarowego Problem kwalifikacji wyposażenia pomiarowego dotyczy wielu dziedzin z obszaru badao, pomiarów czy produkcji i jest związany z procesem walidacji procedur badawczych i kontrolnych. Walidacja weryfikacja, gdzie określone wymagania są adekwatne do zamierzonego zastosowania Weryfikacja zapewnienie obiektywnego dowodu, że dany przedmiot spełnia określone wymagania. PKN-ISO/IEC Guide 99:2010 Międzynarodowy słownik metrologii. Pojęcia podstawowe i ogólne oraz terminy z nimi związane p. 2.45

13 2. Kwalifikacja wyposażenia pomiarowego Walidacja jest potwierdzeniem, przez zbadanie i przedstawienie obiektywnego dowodu, że zostały spełnione szczególne wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego zastosowania. (PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących p ) Walidacja - potwierdzenie przez przedstawienie dowodu obiektywnego, że zostały spełnione wymagania dotyczące konkretnego zamierzonego użycia lub zastosowania. Walidację można przeprowadzid w warunkach rzeczywistych lub symulowanych. (PN-EN ISO 9000:2006 Systemy zarządzania jakością Podstawy i terminologia p )

14 2. Kwalifikacja wyposażenia pomiarowego Kwalifikacja działanie mające na celu wykazanie i udokumentowanie, że urządzenia lub instalacje pomocnicze są odpowiednio zainstalowane, pracują właściwie, a ich działanie rzeczywiście prowadzi do uzyskania oczekiwanych wyników; Kwalifikacja jest częścią walidacji, lecz poszczególne, pojedyncze etapy kwalifikacji nie stanowią procesu walidacji; (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008r. w sprawie wymagao Dobrej Praktyki Wytwarzania)

15 2. Kwalifikacja wyposażenia pomiarowego Kwalifikacja instalacyjna oznacza udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta Kwalifikacja operacyjna oznacza udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują tak, jak zamierzono w przewidywanych zakresach operacyjnych Kwalifikacja procesowa oznacza udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że obiekty, systemy i urządzenia, jako całośd, działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu

16 Potrzeba wymaganie normy Walidacja procedury badawczej lub pomiarowej 2. Kwalifikacja wyposażenia pomiarowego Kwalifikacja wyposażenia pomiarowego Kwalifikacja instalacyjna (IQ) rozpakowanie urządzenia dokumentacja producenta warunki środowiskowe instalacja urządzenia podsumowanie kwalifikacji.. Kwalifikacja operacyjna (OQ) Kwalifikacja procesowa (PQ) uruchomienie urządzenia szkolenie użytkowników testy i porównanie wyników z przyjętymi kryteriami akceptacji współpraca z urządzeniami peryferyjnymi okresowe przeglądy (sprawdzenia) i konserwacja podsumowanie kwalifikacji

17 3. Dokumentacja procesu kwalifikacji Kwalifikacja wyposażenia pomiarowego jest potwierdzona protokołem z kwalifikacji, który powinien byd integralną częścią protokołu walidacji procedury badawczej lub pomiarowej. Pierwszym elementem przed rozpoczęciem procesu jest sporządzenie planu kwalifikacji określonego przyrządu pomiarowego który powinien zawierad: 1. Cel i zakres kwalifikacji 2. Wykaz osób wykonujących kwalifikację 3. Sposób postępowania (szczegółowy opis czynności oraz ustalenie kryteriów akceptacji) 3.1 Kwalifikacja instalacyjna 3.2 Kwalifikacja operacyjna i procesowa 4. Wzorcowanie

18 3. Dokumentacja procesu kwalifikacji Po zakooczeniu prac w ramach kwalifikacji i zakooczeniu ewentualnych działao wyjaśniających, należy przeprowadzid koocowy i kompletny przegląd dokumentacji w celu wykazania że zostały zrealizowane wszystkie założenia planu i że przebieg kwalifikacji przebiegał bez zakłóceo. Po zakooczonej weryfikacji wyników, przygotowuje się podsumowanie kwalifikacji (streszczenie) oraz wnioski koocowe o pozytywnym lub negatywnym zakooczeniu procesu kwalifikacji. Na zakooczenie całego procesu kwalifikacji i przeprowadzeniu wzorcowania przyrządu pomiarowego, służby metrologiczne w organizacji (zazwyczaj w laboratorium kierownik techniczny) zgodnie z wymaganiami punktu 5.5 normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 dokonuje identyfikacji wyposażenia w organizacji oraz przygotowuje Kartę przyrządu (jakkolwiek nazwaną).

19 3. Dokumentacja procesu kwalifikacji Karta przyrządu powinna zawierad co najmniej: - identyfikację obiektu wyposażenia i jego oprogramowania, - nazwę producenta, oznaczenie typu oraz numer seryjny, - sprawdzenia wskazujące, czy wyposażenie jest zgodne ze specyfikacją, - aktualną lokalizację, jeżeli jest to właściwe, - instrukcje producenta lub informację o miejscu ich przechowywania, - daty, wyniki i kopie sprawozdao oraz świadectw wszystkich wzorcowao, regulacje, kryteria przyjęcia oraz stosowną datę kolejnego wzorcowania,

20 4. Zespół kwalifikacyjny ZESPÓŁ KWALIFIKACYJNY Właściciel procesu (użytkownik): znajomość wymagań branżowych znajomość procedur badań znajomość procedur kontroli znajomość ryzyka Producent: znajomość charakterystyki pracy urządzenia dobór optymalnych parametrów pracy urządzenia odnośnie specyfiki pomiarów i warunków środowiskowych Akredytowane laboratorium wzorcujące KOMPLEKSOWA KWALIFIKACJA WYPOSAŻENIA POMIAROWEGO

21 5. Kwalifikacja wyposażenia pomiarowego, a spójnośd pomiarowa Użytkownicy przyrządów pomiarowych w laboratoriach zobowiązani są do zachowania spójności pomiarowej. Spójnośd pomiarowa jest to właściwośd wyniku pomiaru, przy której wynik może byd związany z odniesieniem poprzez udokumentowany, nieprzerwany łaocuch wzorcowao, z których każde wnosi swój udział do niepewności pomiaru. (PKN-ISO/IEC Guide 99:2010) Wzorce międzynarodowe BIPM Wzorce państwowe Wzorce odniesienia Wzorce robocze NMI lub instytucje desygnowane NMI, akredytowane laboratoria wzorcujące NMI, akredytowane laboratoria wzorcujące Przyrządy pomiarowe Niepewność pomiaru laboratoria badawcze

22 5. Kwalifikacja wyposażenia pomiarowego, a spójnośd pomiarowa Wyniki pomiarów tych samych wielkości lub parametrów wyrażonych w tych samych jednostkach otrzymywanych w różnych laboratoriach przy zachowanej spójności pomiarowej są ze sobą porównywalne. Dzięki spójności pomiarowej wynik pomiaru tej samej wielkości w laboratorium 1 będzie porównywany (w zakresie niepewności pomiaru) z wynikiem otrzymanym w laboratoriach 2, 3 i 4 (przykład rysunek). BIPM Polska GUM Czechy CMI LAB1 LAB2 LAB3 LAB4

23 5. Kwalifikacja wyposażenia pomiarowego, a spójnośd pomiarowa Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 wymaga, aby całe wyposażenie używane do badao i/lub wzorcowao, w tym wyposażenie do pomiarów pomocniczych (np. warunków środowiskowych), które ma znaczący wpływ na dokładnośd lub miarodajnośd wyników badania, wzorcowania lub pobierania próbki, powinno byd wzorcowane przed oddaniem do użytkowania. Dlatego wskazane jest, aby proces kwalifikacji wyposażenia pomiarowego przed włączeniem do eksploatacji zakooczył się wzorcowaniem..

24 Podsumowanie Rozwój przemysłu pociąga za sobą koniecznośd wykonywania coraz dokładniejszych pomiarów, a przyrządy pomiarowe muszą spełniad określone wymagania metrologiczne. Zgodnie z powszechnie obowiązującymi wymaganiami dotyczącymi systemów jakości, ale przede wszystkim zdrowym rozsądkiem, przyrządy pomiarowe muszą również zapewniad odniesienie do międzynarodowego układu jednostek SI. Podstawowym celem wykonywania pomiarów jest uzyskiwanie wiarygodnych wyników. Podczas wykonywania badao potwierdzeniem, że opracowana i przyjęta do stosowania w laboratorium określona procedura badawcza cechuje wiarygodnośd, jest walidacja procedury badawczej. Przeprowadzona walidacja utwierdza nas, że cały proces pomiarowy przebiega zgodnie z zamierzeniami, a uzyskane wyniki są rzetelne.

25 Podsumowanie Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 wymaga przeprowadzenia walidacji w odniesieniu do procedur: własnych, nieznormalizowanych, opisanych w literaturze naukowej, ale nieznormalizowanych znormalizowanych ale poddanych modyfikacji przez użytkownika znormalizowanych ale stosowanych poza zakresem W przypadku realizacji przez laboratorium procedur znormalizowanych przytoczona wyżej norma nie wymaga procesu walidacji, jednak powszechnie obowiązuje w takim przypadku przeprowadzenie tzw. potwierdzenia, że metoda w laboratorium została poprawnie wdrożona i została oszacowana niepewnośd pomiaru metody, która spełnia określone kryteria. W obu tych przypadkach konieczne jest przeprowadzenie kwalifikacji wyposażenia pomiarowego przed wdrożeniem do użytkowania danej procedury badawczej lub pomiarowej.

26 XVII Sympozjum Klubu POLLAB 2011 Wymagania Techniczne Normy PN-EN ISO/IEC w praktyce laboratoryjnej 3 W A L I D A C J A Dziękuję za uwagę! Andrzej Hantz Kierownik Laboratorium Pomiarowego RADWAG WAGI ELEKTRONICZNE ul. Bracka 28; Radom tel. /48/ wew. 526, 528, laboratorium@radwag.pl w w w. r a d w a g. p l