Do: Uczestnicy postępowania o udzielenie zamówienia publicznego 7/2010

Transkrypt

1 Koszalin, 7.XII.2010r L.dz. /2010 Do: Uczestnicy postępowania o udzielenie zamówienia publicznego Dotyczy: 7/2010 Przetargu nieograniczonego nr ogłoszenia 2010 S z dnia r TELEMEDYCYNA W EUROREGIONIE SIEĆ POMERANIA rozszerzenie szpitalnego systemu informatycznego wraz z systemem teleradiologii oraz niezbędną infrastrukturą teleinformatyczną Na podstawie art.38 ust.2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r Prawo zamówień publicznych (t.j.z 2007r Dz.U.Nr 223,poz.1655 ze zm.), udzielam wyjaśnień na zadane pytania: PYTANIE 1 1. Załącznik nr 2 do SIWZ, Automatyczny jednokasetowy skaner do płyt obrazowych, pkt 7. - Zamawiający wymaga funkcjonalności automatycznego raportowania sytuacji awaryjnych do centrum serwisowego. Czy Zamawiający zrezygnuje z tego zapisu jeśli urządzenie posiada funkcjonalność zdalnego serwisowania? Zgodnie z SIWZ. Wg Zamawiającego są to 2 róŝne od siebie funkcjonalności, które nie są komplementarne. Zamawiający nie zrezygnuje z tego zapisu, poniewaŝ funkcjonalność zdalnego serwisowania nie jest równowaŝna funkcjonalności automatycznego raportowania sytuacji awaryjnych. Nie moŝna ich zatem traktować zamiennie, ale komplementarnie jako funkcjonalności uzupełniające się. PYTANIE 2 Załącznik nr 2 do SIWZ, Automatyczny jednokasetowy skaner do płyt obrazowych, pkt 14. Zamawiający określa maksymalną wagę skanera na 150 kg. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie skanera o wadze 270 kg? Wymagana w Specyfikacji waga jest tego samego rzędu co waga, o której dopuszczenie prosimy, a z uwagi na stacjonarny charakter pracy zestawu do ucyfrowienia rtg parametr ten nie jest kluczowy. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie skanera o wadze 270kg. PYTANIE 3 Załącznik nr 2 do SIWZ, Stacja technika pkt Zamawiający wymaga, aby oprogramowanie stacji technika dodawało automatycznie do obrazu skalę centymetrową. Czy Zamawiający dopuści oprogramowanie umoŝliwiające zamiast tej funkcjonalności funkcjonalność wykonywania kalibracji obrazu oraz pomiarów (wraz z naniesieniem na obraz) odległości i kątów? Narzędzia te dają moŝliwość rzeczywistego pomiaru obszaru zainteresowania w przeciwieństwie do pomiarów wykonywanych bez kalibracji obrazu wyłącznie na podstawie automatycznie dodanej do obrazu skali centymetrowej. Zgodnie z SIWZ. Zamawiającemu zaleŝy na tym, aby technik posiadał moŝliwość jak najszybszego dokonania oceny wielkości obiektu (obszaru), a nie dokonywania pomiarów, które są czasochłonne. Projekt pn. Telemedycyna w Euroregionie Pomerania sieć Pomerania jest współfinansowany ze środków Unii Europejskiej w ramach Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego

2 Zamawiający nie dopuszcza rezygnacji z funkcjonalności oprogramowania stacji technika polegającej na automatycznym dodawaniu do obrazu skali centymetrowej. PYTANIE 4 Załącznik nr 2 do SIWZ, Stacja technika pkt 34. Czy Zamawiający stację wyposaŝoną w zasilacz awaryjny o mocy min. 0,75KV, pozwalający w przypadku zaniku napięcia zasilającego na zakończenie aktualnych badań i bezpieczne zamknięcie aplikacji? Podtrzymywanie zasilania stanowiska przez 30 minut nie ma uzasadnienia, biorąc pod uwagę fakt iŝ nie będą pracowały inne urządzenia m.in. aparat oraz skaner. Tak, Zamawiający dopuszcza wyposaŝenie stacji w zasilacz awaryjny o mocy min. 0,750KV. PYTANIE 5 Załącznik nr 2 do SIWZ, Stacja technika pkt 35. Zamawiający wymaga aby oprogramowanie CR było zarejestrowane w Polsce jako wyrób medyczny lub posiadało certyfikat właściwy dla urządzeń /oprogramowania medycznego stwierdzający zgodność z dyrektywą 93/42/EEC. Czy w związku z tym, ze znowelizowana Ustawa o wyrobach Medycznych która obowiązuje od 17 września 2010 r. zaostrzyła wymagania odnośnie klasy certyfikacji systemów CR, Zamawiający nada wymogowi certyfikacji następujące brzmienie: Oprogramowanie CR i stanowisko identyfikacji kaset zarejestrowane w Polsce jako wyrób medyczny w klasie IIa lub posiadający certyfikat CE właściwy dla urządzeń /oprogramowania medycznego w klasie IIa stwierdzający zgodność z dyrektywą 93/42/EEC Uzasadnienie: konieczności rejestracji oprogramowania stacji technika CR w klasie IIa: A/ wynikające wprost z Ustawy o wyrobach medycznych Polska Ustawa o wyrobach medycznych, obowiązująca od 17 września 2010r. (Dz. U. 2010, Nr 107, poz. 679) opiera się na regulacjach zawartych w Dyrektywie 93/42/EEC a zmiany wprowadzone na mocy Dyrektywy 2007/47/EC zostały przeniesione Ustawą o Wyrobach Medycznych z dnia 20 maja Cytowana poniŝej zmiana reguły 16. jednoznacznie wskazuje, Ŝe wszelkie systemy zapisu (urządzenia, oprogramowanie) przeznaczone do rejestrowania (zapisywania, utrwalania) diagnostycznych obrazów rentgenowskich winny być rejestrowane w klasie IIa. W oryginale brzmienie w p 4.4 Aneksu IX do Dyrektywy po wprowadzonej modyfikacji to ANNEX IX 4.4. Rule 16 Devices specifically intended for recording of X-ray diagnostic images are in Class IIa. W tłumaczeniu na język polski to: Wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do rejestracji diagnostycznych obrazów rentgenowskich zalicza się do klasy IIa, Kwestia ta została jednoznacznie potwierdzona juŝ w 2009 r. przez Urząd Rejestracji Produktów Lecznicznych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie, w skierowanym do jednego z krajowych producentów piśmie (znak sprawy: WM/NR /09[AW/1] gdzie m.in. stwierdza się, Ŝe: [..]wraz ze zmianą dyrektywy 93/42/EWG zmianie uległa reguła 16 i tego typu oprogramowanie będzie musiało być klasyfikowane do klasy IIa, jako aktywny wyrób medyczny do rejestracji diagnostycznych obrazów rentgenowskich. Dopuszczenie przez Zamawiającego wyrobów nie spełniających zasad Dyrektywy 2007/47/EC moŝe doprowadzić do zaoferowania urządzeń i oprogramowania nie spełniających minimalnych wymogów dla celów diagnostyki. B/ wynikające z ustawy o Wyrobach Medycznych, z uwzględnieniem zastosowania Ustawa o wyrobach medycznych, obowiązująca od 17 września 2010r. (Dz. U. 2010, Nr 107, poz. 679) stanowi w: Art Wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III, uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów.

3 Wyroby medyczne rejestrowane w najniŝszej klasie - czyli I są rejestrowane tylko na podstawie dokumentów dostarczanych przez producenta i nie przechodzą Ŝadnych prób klinicznych a ich producenci nie musza spełniać kryteriów jakości i monitoringu incydentów medycznych związanych ze stosowaniem swoich produktów narzucanych przez jednostkę notyfikowana (wymaganą przy wyŝszej klasie wyrobu medycznego). Równocześnie, zgodnie z zapisami: Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 : 3 Przy posługiwaniu się regułami klasyfikacji, o których mowa w 4, stosuje się następujące reguły wykonawcze: 5) jeŝeli kilka reguł stosuje się do tego samego wyrobu medycznego, na podstawie jego właściwości funkcjonalnych określonych przez wytwórcę naleŝy przyjąć reguły klasyfikacji kwalifikujące do najwyŝszej klasy. Oznacza to, Ŝe Zamawiający ma prawo i obowiązek Ŝądania rejestracji wyrobu medycznego w najwyŝszej klasie odpowiadającej jego przewidywanemu chociaŝby nawet incydentalnemu zastosowaniu. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 stanowi równieŝ: Określa się następujące reguły klasyfikacji wyrobów medycznych:... b) reguła 10 aktywne wyroby medyczne do diagnostyki zalicza się do klasy IIa, jeŝeli są przeznaczone do: dostarczania energii pochłanianej przez ludzki organizm, z wyjątkiem wyrobów medycznych przeznaczonych do oświetlania ciała pacjenta w zakresie widma widzialnego, obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych, umoŝliwiania bezpośredniego diagnozowania lub monitorowania Ŝyciowych procesów fizjologicznych, o ile nie są przeznaczone specjalnie do monitorowania Ŝyciowych parametrów fizjologicznych, których zmiany mają taki charakter, Ŝe mogą powodować bezpośrednie zagroŝenie dla pacjenta, jak na przykład zmiany czynności serca, oddychania lub aktywności centralnego układu nerwowego, w tych przypadkach wyroby takie zalicza się do klasy IIb, Zgodnie z licznymi, znanymi stanowiskami Wojewódzkich Konsultantów ds Obrazowania Medycznego: oprogramowanie stacji technika CR powinno być zarejestrowane w klasie IIa albowiem umoŝliwiaja bezpośrednie diagnozowanie lub monitorowanie Ŝyciowych procesów fizjologicznych Co więcej - w ocenie Konsultantów procedury medyczne które umoŝliwiają bezpośrednie diagnozowanie lub monitorowanie Ŝyciowych procesów fizjologicznych są wykonywane z uŝyciem w/w elementów systemów diagnostyki cyfrowej w ramach rutynowej, codziennej praktyki w ZOZach. Zamawiający dopuszcza, Ŝeby oprogramowanie CR i stanowisko identyfikacji kaset były zarejestrowane w Polsce jako wyroby medyczne w klasie IIa lub posiadające certyfikat CE właściwy dla urządzeń /oprogramowania medycznego w klasie IIa stwierdzający zgodność z dyrektywą 93/42/EEC, ale tego nie wymaga. PYTANIE 6 Czy w związku z wymogiem z punktu 35. dot. stacji technika Zamawiający będzie wymagał aby dodatkowa stacja technika do zainstalowania w sterowni równieŝ spełniała ten wymóg tj. Oprogramowanie CR i stanowisko identyfikacji kaset zarejestrowane w Polsce jako wyrób medyczny w klasie IIa lub posiadający certyfikat CE właściwy dla urządzeń /oprogramowania medycznego w klasie IIa stwierdzający zgodność z dyrektywą 93/42/EEC? Zgodnie z SIWZ PYTANIE 7 Załącznik nr 2 do SIWZ, Kamera sucha, pkt 2. - Zamawiający wymaga 14 bitowego wydruku na kamerze. W punkcie 2. dot. skanera do płyt obrazowych Zamawiający określa głębię szarości obrazu wysyłanego na 12 bitów. W tak określonej konfiguracji czytnika i kamery drukowany obraz zostanie za

4 kaŝdym razem automatycznie programowo przekodowany na wyŝszą rozdzielczość kontrastową (bez moŝliwości rezygnacji z tego procesu przez uŝytkownika), przez co wydruk nie będzie dokładnie odwzorowywał obrazu pozyskanego. Czy w związku z powyŝszym Zamawiający dopuści zaoferowanie kamery o rozdzielczości kontrastowej wynoszącej 12 bitów? Zgodnie z SIWZ. Ani Zamawiający, ani Pytający nie wie jakie parametry (ile bitów) będzie posiadał obraz ze skanera. Być moŝe właśnie 14 bitów, co zapewnia lepszą jakość obrazu. Zamawiający nie moŝe zaniŝać parametrów na swoją niekorzyść. PYTANIE 8 Załącznik nr 2 do SIWZ, Kamera sucha, pkt 4.- Zamawiający wymaga funkcjonalności automatycznego raportowania sytuacji awaryjnych do centrum serwisowego. Czy Zamawiający zrezygnuje z tego zapisu jeśli urządzenie posiada funkcjonalność zdalnego serwisowania? Zgodnie z SIWZ. Zamawiający nie zrezygnuje z tego zapisu, poniewaŝ funkcjonalność zdalnego serwisowania nie jest równowaŝna funkcjonalności automatycznego raportowania sytuacji awaryjnych. Nie moŝna ich zatem traktować zamiennie, ale komplementarnie jako funkcjonalności uzupełniające się. PYTANIE 9 Załącznik nr 2 do SIWZ, Kamera sucha, pkt 14.- Zamawiający punktuje laserową technologię wydruku. Na rynku dostępny jest drugi, równowaŝny system wydruku termicznego o identycznych parametrach jakościowych. Punktowanie technologii laserowej jest nieuzasadnione gdyŝ w Ŝaden sposób nie jest ona lepsza od technologii termicznej, taki sposób punktacji ma jedynie na celu ograniczenie konkurencji. W związku z tym prosimy o zmianę tego zapisu na Kamera laserowa lub termiczna. Zgodnie z SIWZ. Zamawiający dopuszcza system wydruku termicznego jako równowaŝny, pozostawiając punktację bez zmian PYTANIE 10 Załącznik nr 2 do SIWZ, dodatkowa stacja technika do zainstalowania w sterowni pkt 2 i 3 Zamawiający wymaga stacji montowanej na ścianie o wadze nie większej niŝ 20kg. Taki opis przedmiotu zamówienia wskazuje jednoznacznie na jednego producenta, firmę Carestream i jest niezgodny z Ustawa o Zamówieniach Publicznych. Prosimy o dopuszczenie takŝe konsoli składającej się z komputera w obudowie Tower oraz monitora LCD, który posiada moŝliwość montaŝu na ścianie. Waga stacji techników nie jest parametrem kluczowym gdyŝ stacja jest instalowana w jednym miejscu i nie zachodzi potrzeba jej przemieszczania. W związku z tym prosimy o dopuszczenie stacji o wadze większej niŝ 20 kg. Zamawiający dopuszcza, aby dodatkowa stacja technika do zainstalowania na ścianie miała wagę większą niŝ 20kg, ale nie większą niŝ 25kg oraz konsoli składającej się z komputera w obudowie Tower i monitora LCD przy spełnieniu wszystkich pozostałych wymagań w szczególności, aby dodatkowa stacja technika była montowana na ścianie z zachowaniem gabarytów maksymalnych 55x55x15cm (wys. X szer. X głębokość) z uwagi na ograniczoną ilość miejsca w sterowni. PYTANIE 11 Załącznik nr 2 do SIWZ, Stacja diagnostyczna, pkt 3. - Zamawiający wymaga, aby komputer stacji lekarskiej wyposaŝony był w dyski twarde 2x1TB. Czy Zamawiający dopuści zastosowanie dysków 3x300GB Raid-5? W przypadku współdziałania stacji z systemem PACS zastosowanie większych dyskuów nie ma uzasadnienia - na dysku nie są gromadzone duŝe ilości danych, to system PACS odpowiada za przechowywanie danych obrazowych. Zamawiający dopuszcza zastosowanie macierzy pod warunkiem wypełnienia jej dyskami o łącznej pojemności nie mniejszej niŝ 2x1TB.

5 PYTANIE 12 Załącznik nr 2 do SIWZ, Stacja diagnostyczna, pkt 5. Zamawiający wymaga, aby komputer stacji lekarskiej wyposaŝony był m.in. w monitor 24 o rozdzielczości 1920x1200. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie monitora 19 o rozdzielczości 1280x1024, jeśli taki monitor jest zalecany przez producenta oprogramowania diagnostycznego, a oprogramowanie to zostało zaprojektowane do współpracy z takim monitorem? Zgodnie z SIWZ. Zamawiający nie dopuszcza zastosowania monitora o innych parametrach przekątnej ekranu i rozdzielczości niŝ wyspecyfikowane w SIWZ. PYTANIE 13 Zamawiający wymaga realizacji zamówienia w ciągu 45 dni od dnia zawarcia umowy. Prosimy o wydłuŝenie czasu na dostawę i uruchomienie do 60 dni. W skład przedmiotu zamówienia wchodzi duŝa ilość dedykowanego sprzętu medycznego i komputerowego, którego czas dostawy przez producenta wynosi kilka tygodni. Po dostawie sprzętu komputerowego przez producenta naleŝy wykonać instalację systemów operacyjnych, bazy danych oraz całego oprogramowania medycznego i przetestować konfigurację. Dopiero po tym procesie system moŝe być dostarczony do Zamawiającego oraz moŝe rozpocząć się właściwa instalacja i uruchomienie systemu. Końcowym elementem zajmującym równieŝ bardzo duŝo czasu są kilkuetapowe szkolenia uŝytkowników końcowych. Zamawiający nie wydłuŝy czasu na realizację zamówienia do 60. Dni. PYTANIE 14 W Załączniku Nr 8b do SIWZ, Projekt umowy 2 ust. 5.1 pkt 1 lit. a, Zamawiający wymaga: 1. Odbiory sprzętu, oprogramowania i usług Postanowienia ogólne: 1) Odbiory sprzętu, oprogramowania i usług odbywać się będą w oparciu o: a) procedury odbioru opracowane przez Wykonawcę i zatwierdzone przez Zamawiającego, Prosimy o wyjaśnienie jakie procedury ma na myśli Zamawiający. Ad. 1. Zamawiający oczekuje od Wykonawcy zaproponowania jego procedur odbioru w celu ich uzgodnienia i zastosowania do przeprowadzenia odbiorów sprzętu, oprogramowania i usług. PYTANIE 15 W Załączniku Nr 8b do SIWZ, Projekt umowy 5 ust. 1, Zamawiający wymaga: Z tytułu realizacji przedmiotu umowy Zamawiający zobowiązuje się zapłacić Wykonawcy wynagrodzenie w łącznej wysokości. zł netto plus naleŝy podatek od towarów i usług w wysokości obowiązującej na dzień zawarcia umowy. W przypadku zmiany wysokości podatku VAT Wykonawcy nie przysługuje prawo do podwyŝszenia wynagrodzenia wskazanego w ofercie. Prosimy o wyjaśnienie przypadku gdy stawka podatku VAT w ofercie i w dniu zawarcia umowy będzie się róŝniła. Wprowadzono następujące zmiany w umowie w 5 ust.1. który otrzymuje brzmienie: Z tytułu realizacji przedmiotu umowy Zamawiający zobowiązuje się zapłacić

6 Wykonawcy wynagrodzenie w łącznej wysokości. zł netto plus naleŝy podatek od towarów i usług w wysokości obowiązującej na dzień wystawienia faktury. PYTANIE 16 Dotyczy Załącznika nr 2 do SIWZ, Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia i spełnienia wymagań PAKIET NR 2, STACJE ROBOCZE DLA LEKARZA: Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający dopuści monitor Fujitsu E22W-5 22'' jako równowaŝny. Ww. monitor posiada jasność na poziomie 250cd, co jest zgodne z Green IT i nie wpływa na uŝytkowanie sprzętu w warunkach biurowych. Zamawiający nie dopuści monitora o przekątnej ekranu mniejszej niŝ wyspecyfikowana w SIWZ. PYTANIE17 Dotyczy Załącznika nr 2 do SIWZ, Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia i spełnienia wymagań PAKIET NR 2: Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający posiada serwer dla systemu PACS czy jest on przedmiotem zamówienia Zamawiający dysponuje serwerem dla systemu PACS. Serwer dla systemu PACS nie jest przedmiotem zamówienia. PYTANIE 18 Dotyczy Załącznika nr 2 do SIWZ, Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia i spełnienia wymagań PAKIET NR 2, Napęd taśmowy do backup LTO 3 wraz z zestawem 5 taśm: Zamawiający nie posiada w serwerze karty SAS do podłączenia napędu taśmowego LTO. PYTANIE 19 Dotyczy Załącznika nr 2 do SIWZ, Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia i spełnienia wymagań PAKIET NR 2, STANOWISKO TELEKONFERENCYJNE: Prosimy o podanie specyfikacji stanowiska telekonferencyjnego. Stanowisko telekonferencyjne wpisano omyłkowo nie dotyczy tego przetargu PYTANIE 20 Dotyczy Załącznika nr 2 do SIWZ, Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia i spełnienia wymagań PAKIET NR 2, System archiwizacji obrazów PACS oraz ich dystrybucji, WYMAGANIA OGÓLNE, pkt 1, Zamawiający wymaga: Konfiguracja systemu obiegu informacji RIS dla potrzeb pracowni RTG natomiast w punkcie 5 Zamawiający wymaga: System PACS tego samego producenta co RIS Prosimy o wyjaśnienie czy system RIS jest przedmiotem zamówienia. System RIS stanowi cześć przedmiotu zamówienia w zakresie zadania nr 1. System PACS moŝe pochodzić od innego producenta, zamawiający tym samym rezygnuje z obligatoryjności wymogu nr 5 tabeli.

7