SURESCAN. Uwalniająca steryd, dwubiegunowa, implantowana, wkręcana, przezżylna elektroda komorowa/przedsionkowa. Instrukcja techniczna

Transkrypt

1 CAPSUREFIX MRI SURESCAN 5086MRI Uwalniająca steryd, dwubiegunowa, implantowana, wkręcana, przezżylna elektroda komorowa/przedsionkowa Instrukcja techniczna

2 Następujące nazwy są znakami towarowymi firmy Medtronic: CapSureFix, CapSureFix MRI, Medtronic, Quick Twist, SureScan

3 Spis treści 1 Opis 3 2 Wskazania 4 3 Przeciwwskazania 4 4 Ostrzeżenia i środki ostrożności 4 5 Potencjalne powikłania 5 6 Procedura implantacji 6 7 Charakterystyka (znamionowa) 13 8 Wyłączenie gwarancji firmy Medtronic 14 9 Obsługa Objaśnienia symboli zamieszczonych na etykietach opakowania 14 1 Opis Uwalniająca steryd, dwubiegunowa, implantowana, wkręcana, przezżylna elektroda komorowa/przedsionkowa Medtronic CapSureFix MRI model 5086MRI jest przeznaczona do stymulacji oraz wykrywania aktywności własnej serca zarówno w przedsionku, jak i w komorze. Elektroda jest również przeznaczona do stosowania w obszarze obrazowania metodą rezonansu magnetycznego o parametrach określonych w technicznej instrukcji obsługi układu stymulującego SureScan. Wysoce aktywną powierzchnię biegunów pierścieniowego oraz dystalnego ze stopu platyny stanowi mikrostruktura azotku tytanu. Taka konfiguracja biegunów przyczynia się do niskiej polaryzacji. Biegun spiralny elektrody jest wykonany ze stopu platyny i może być czynnie mocowany w obrębie wsierdzia. Biegun spiralny może być wysuwany i wsuwany poprzez obracanie wtyku złącza elektrody za pomocą narzędzia Quick Twist przyłączanego do elektrody bądź też za pomocą białego narzędzia mocującego. Stosowanie elektrody z aktywną fiksacją jest szczególnie korzystne u pacjentów z przerostem serca lub sercem o ubogim beleczkowaniu, u których potencjalnym problemem może być przemieszczenie elektrody. Elektroda ma również drugi, większy biegun położony proksymalnie względem bieguna spiralnego oraz złącze dwubiegunowe IS-1 1 z jednym wtykiem. Elektroda wyposażona jest w przewodniki wykonane ze stopu niklowego MP35N oraz warstwę izolacyjną z kauczuku silikonowego. Zewnętrzna warstwa izolacyjna elektrody jest wykończona w sposób ułatwiający implantację. Dystalna końcówka elektrody zawiera maksymalnie 1,0 mg octanu deksametazonu. W środowisku płynów ustrojowych steryd jest uwalniany z końcówki elektrody. Wiadomo, iż stosowany steryd hamuje odpowiedź zapalną, która uważana jest za przyczynę powszechnie występującego narastania progu stymulacji wszczepionych elektrod do stymulacji. Układ stymulujący SureScan firmy Medtronic zawiera urządzenie SureScan firmy Medtronic oraz podłączone do niego elektrody SureScan firmy Medtronic. Na etykietach elementów układu stymulującego SureScan znajduje się symbol SureScan. Przed przeprowadzeniem skanowania przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego należy zapoznać się z techniczną instrukcją obsługi układu stymulującego SureScan dostarczoną z urządzeniem SureScan w celu uzyskania ważnych informacji na temat procedur oraz przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z zastosowaniem tej metody obrazowania. 1.1 Zawartość opakowania Elektrody i akcesoria są dostarczane jałowe. W każdym opakowaniu znajdują się następujące elementy: 1 elektroda z radiocieniującą osłonką mocującą, mandrynem oraz narzędziem Quick Twist 1 białe narzędzie mocujące 1 haczyk naczyniowy dodatkowe mandryny dokumentacja produktu 1.2 Opisy akcesoriów Wszystkie akcesoria jednorazowego użytku należy likwidować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska. Osłonka mocująca Osłonka mocująca zapobiega przesuwaniu się elektrody i chroni jej warstwę izolacyjną i przewody przed uszkodzeniem spowodowanym uciskiem przez szew. Białe narzędzie mocujące Białe narzędzie mocujące ułatwia obracanie wtyku. Narzędzie Quick Twist Narzędzie Quick Twist ułatwia zarówno obracanie wtyku, jak i wprowadzanie mandrynu do elektrody. W dostarczanym urządzeniu narzędzie to jest przyłączane do elektrody. Mandryn Mandryn zapewnia dodatkowe usztywnienie oraz kontrolę elastyczności podczas wprowadzania elektrody. Na 1 Oznaczenie IS-1 dotyczy normy International Connector Standard (ISO ). Oznaczone w ten sposób stymulatory i elektrody gwarantują podstawowe dopasowanie mechaniczne. 3

4 każdym uchwycie mandrynu jest opisana średnica i długość mandrynu. Haczyk naczyniowy Haczyk naczyniowy ułatwia wprowadzenie elektrody do żyły. 2 Wskazania Elektroda model 5086MRI jest przeznaczona do stosowania ze stymulatorem jako część układu stymulacji serca. Elektroda ma zastosowanie w przypadku pacjentów, u których wskazane jest stosowanie przedsionkowych lub komorowych jednojamowych lub dwujamowych układów stymulacyjnych. 3 Przeciwwskazania Przed przeprowadzeniem skanowania przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego należy zapoznać się z techniczną instrukcją obsługi układu stymulującego SureScan w celu uzyskania informacji na temat przeciwwskazań związanych z zastosowaniem tej metody obrazowania. Stosowanie przezżylnych elektrod komorowych jest przeciwwskazane u pacjentów ze schorzeniami zastawki trójdzielnej. Stosowanie przezżylnych komorowych elektrod jest przeciwwskazane u pacjentów z mechanicznymi zastawkami trójdzielnymi. Stosowanie elektrod przezżylnych uwalniających steryd jest przeciwwskazane u pacjentów, u których istnieją przeciwwskazania do podania 1,0 mg octanu deksametazonu w pojedynczej dawce. 4 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przeprowadzeniem skanowania przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego należy zapoznać się z techniczną instrukcją obsługi układu stymulującego SureScan w celu uzyskania informacji na temat ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z zastosowaniem tej metody obrazowania. Urządzenia zasilane z sieci lub baterii Implantowana elektroda tworzy bezpośrednią ścieżkę prądu do mięśnia sercowego. Podczas implantacji i testowania elektrody należy stosować jedynie urządzenia zasilane z baterii lub specjalnie zaprojektowane do tego celu urządzenia zasilane z sieci, aby zapobiec migotaniu komór serca, które może zostać wywołane przez prąd zmienny. Urządzenia zasilane z sieci stosowane w pobliżu pacjenta muszą być prawidłowo uziemione. Złącza elektrody muszą być odizolowane od jakichkolwiek prądów upływowych, których źródłem mogą być urządzenia zasilane z sieci. Diatermia Pacjenci z metalowymi implantami, takimi jak stymulatory czy implantowane kardiowertery-defibrylatory (ICD) wraz z elektrodami, nie powinni być poddawani zabiegom z użyciem diatermii. Interakcje zachodzące pomiędzy implantem a energią wyzwalaną podczas diatermii mogą doprowadzić do uszkodzenia tkanek, migotania komór lub uszkodzenia elementów stymulatora, co może spowodować poważne uszkodzenia ciała, utratę skuteczności elektroterapii i (lub) konieczność ponownego zaprogramowania stymulatora lub jego wymiany. Uszkodzenie tkanek i naczyń Podczas umieszczania elektrody należy zachować ostrożność. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia perforacji lub rozwarstwienia, należy unikać obszarów pozawałowych oraz obszarów z cienką ścianą. Do jednokrotnego zastosowania Elektroda może być użyta tylko jeden raz. Kontrola szczelności jałowego opakowania Jałowe opakowanie należy dokładnie sprawdzić przed otwarciem. Jeśli opakowanie elektrody jest uszkodzone, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 40 C. Nie wolno stosować produktu po upływie jego daty ważności. Sterylizacja Firma Medtronic przeprowadziła sterylizację zawartości opakowania za pomocą tlenku etylenu przed dostarczeniem do użytkownika. Elektroda przeznaczona jest do jednorazowego użytku i nie powinna być poddawana ponownej sterylizacji. Stosowanie sterydów Nie określono jak dotąd, czy ostrzeżenia, środki ostrożności lub powikłania związane z wstrzykiwaniem octanu deksametazonu odnoszą się również do zastosowania tego leku ściśle miejscowo i przy uwalnianiu w sposób kontrolowany z elektrody. Manipulowanie główką zawierającą steryd Należy unikać zmniejszenia ilości dostępnego sterydu przed implantacją elektrody. Zmniejszenie dostępnej ilości sterydu może niekorzystnie wpłynąć na wartość progu stymulacji. Nie należy dopuszczać do kontaktu powierzchni elektrody z substancjami zanieczyszczającymi. Podczas implantacji nie należy wycierać ani zanurzać elektrody w płynie innym niż krew. Postępowanie z elektrodą wkręcaną Wszystkie manipulacje elektrodą należy wykonywać ostrożnie. Nie wolno implantować elektrody, jeśli doszło do jej uszkodzenia. Powinna ona zostać zwrócona do przedstawiciela firmy Medtronic. Elektrodę należy chronić przed materiałami pozostawiającymi drobne cząstki, takie jak kłaczki lub pył. Przylegają one do izolacji elektrod. Elektrodą należy manipulować w jałowych rękawiczkach chirurgicznych, opłukanych wcześniej jałową wodą lub podobną substancją. Nie należy mocno zaginać, załamywać ani rozciągać elektrody. W czasie implantacji nie należy zanurzać elektrody w oleju mineralnym, oleju silikonowym ani żadnym innym płynie oprócz krwi. 4

5 Do chwytania elektrody lub wtyku złącza nie należy używać narzędzi chirurgicznych. Jeżeli podczas przesuwania elektrody napotkany zostanie opór, nie należy wprowadzać jej dalej przy użyciu siły. Przed implantacją elektrody należy wypróbować biegun spiralny. Wstępne wysuwanie i wsuwanie bieguna spiralnego może wymagać większej liczby obrotów lub może dojść do gwałtownego wysunięcia bieguna, gdy nastąpi kumulacja momentu obrotowego. Uwaga: Aby uzyskać informacje o maksymalnej liczbie obrotów narzędzia mocującego potrzebnej do wstępnego wysuwania lub wsuwania bieguna spiralnego, patrz Rozdział 7, Charakterystyka (znamionowa), s. 13. Podczas implantacji należy kontrolować wysuwanie i wsuwanie bieguna spiralnego za pomocą fluoroskopii (Rysunek 7). Skutkiem nadmiernego obrotu wtyku złącza może być złamanie lub odkształcenie przewodnika wewnętrznego lub wysunięcie bieguna spiralnego z kanału. Manipulowanie mandrynem Wszystkie manipulacje mandrynem należy wykonywać ostrożnie. Przed wprowadzeniem do elektrody należy wygiąć mandryn tak, by odtwarzał łuk końcowego odcinka elektrody. Nie należy stosować ostrych przedmiotów do zakrzywiania końcowej części mandrynu. W czasie wprowadzania mandrynu do elektrody nie należy stosować nadmiernej siły ani posługiwać się narzędziami chirurgicznymi. Należy unikać nadmiernego wyginania lub załamywania mandrynu. Jeżeli na mandrynie zgromadzi się krew lub inne płyny, należy zastosować nowy mandryn. Zgromadzona krew lub inne płyny mogą doprowadzić do zniszczenia elektrody lub utrudnić wprowadzenie do niej mandrynu. Niezbędne wyposażenie szpitalne Podczas doraźnego testowania układu elektrody, w trakcie procedury implantacji oraz w każdym przypadku, gdy możliwe jest wystąpienie arytmii lub też gdy arytmie są celowo indukowane podczas testowania po implantacji, w pobliżu powinien znajdować się zestaw do defibrylacji zewnętrznej, aby w razie potrzeby można go było szybko zastosować. Urządzenia działające jednocześnie Impulsy stymulacyjne, szczególnie pochodzące z urządzeń jednobiegunowych, mogą wywierać niekorzystny wpływ na wykrywanie aktywności własnej serca. Jeżeli pacjent wymaga zastosowania oddzielnego urządzenia stymulującego, zarówno na stałe, jak i tymczasowo, między elektrodami oddzielnych układów należy pozostawić wystarczającą ilość miejsca, aby uniknąć zakłóceń funkcji wykrywania aktywności własnej serca. Implantowane wcześniej stymulatory i kardiowertery-defibrylatory powinny zazwyczaj zostać eksplantowane. Usuwanie elektrody do stymulacji długotrwałej a układ stymulujący SureScan Podczas implantacji układu stymulującego SureScan należy przed usunięciem implantowanych wcześniej elektrod rozważyć związane z tym zagrożenia. Pozostawione lub implantowane wcześniej elektrody nieprzeznaczone do umieszczania w obszarze działania urządzenia SureScan powodują ograniczenie możliwości bezpiecznego skanowania układu stymulującego SureScan podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Trwała zmiana położenia lub usunięcie wkręcanych elektrod Jeśli elektroda musi zostać usunięta lub wymagana jest zmiana jej położenia, czynności te należy wykonywać ze szczególną ostrożnością. Trwała zmiana położenia lub usunięcie wkręcanych elektrod przezżylnych mogą być niemożliwe z powodu rozwoju tkanki włóknistej lub obecności krwi w obrębie mechanizmu bieguna spiralnego. W większości przypadków korzystniejsze jest pozostawienie nieużywanych elektrod w miejscu implantacji. Wszystkie usunięte, nieużywane elektrody lub ich części należy przesłać do firmy Medtronic w celu analizy. Uwaga: Jeżeli nie można oddzielić bieguna spiralnego od wsierdzia przez obracanie wtyku złącza, wówczas obracanie trzonu elektrody przeciwnie do ruchu wskazówek zegara może spowodować wycofanie bieguna spiralnego i zmniejszyć prawdopodobieństwo uszkodzenia struktur sercowo-naczyniowych podczas usuwania elektrody. Podczas usuwania elektrody może dojść do oderwania wsierdzia, zastawki lub żyły. Połączenia elektrod mogą oddzielać się, pozostawiając w sercu lub żyle końcówkę elektrody i nieizolowany przewód. Trwała zmiana położenia elektrody uwalniającej steryd może wywrzeć niekorzystny wpływ na wartość progu stymulacji. Nieużywana elektroda powinna być zabezpieczona nasadką, tak by przewodzenie sygnałów elektrycznych było niemożliwe. Jeśli elektroda uległa przerwaniu, należy uszczelnić miejsce uszkodzenia, zaizolować pozostałą końcówkę elektrody oraz umocować ją szwem do okolicznych tkanek. 5 Potencjalne powikłania Do potencjalnych powikłań związanych ze stosowaniem elektrod przezżylnych należą, między innymi, następujące stany związane z pacjentem, mogące wystąpić podczas wprowadzania lub zmiany położenia elektrody: perforacja serca, tamponada serca, migotanie i inne arytmie, pęknięcie ściany serca, infekcja, pobudzenie mięśni lub nerwów, podrażnienie mięśnia sercowego, tarcie osierdziowe, zapalenie osierdzia, odma opłucnowa, zator skrzepliną i zator powietrzny, zakrzepica, uszkodzenie zastawki (zwłaszcza w przypadku serca o delikatnej budowie). Do innych potencjalnych powikłań związanych ze stosowaniem elektrody wkręcanej oraz z parametrami programowalnymi należą między innymi powikłania wymienione w tabeli poniżej: Do 5

6 objawów wymienionych poniżej potencjalnych powikłań należy brak pobudzeń wystymulowanych oraz okresowy lub stały brak pobudzeń wystymulowanych lub wykrywania 2 : Powikłanie Przemieszczenie elektrody Złamanie przewodnika lub bieguna spiralnego, uszkodzenie warstwy izolacyjnej Podwyższenie progu lub blok wyjścia a Możliwa interwencja Zmienić położenie elektrody. Wymienić elektrodę. W przypadku niektórych elektrod dwubiegunowych możliwe jest zaprogramowanie implantowanego urządzenia do pracy w konfiguracji jednobiegunowej lub stosowanie elektrody jako jednobiegunowej. Dostosować impuls wyjściowy implantowanego urządzenia. Wymienić elektrodę lub zmienić jej położenie. a Istnieją dowody wskazujące na większą częstość występowania bloku wyjścia w komorze przy zastosowaniu elektrod wkręcanych. Należy wziąć to pod uwagę przy wyborze wkręcanej elektrody do stymulacji komorowej. Do innych potencjalnych ostrych lub przewlekłych powikłań związanych z umieszczeniem elektrody wkręcanej, które mogą wymagać wymiany elektrody, należą między innymi: Technika implantacji Użycie siły przy przeprowadzaniu elektrody przez prowadnicę Miejsce wprowadzenia prowadnicy żylnej zlokalizowane zbyt przyśrodkowo, czego wynikiem jest uwięźnięcie elektrody pomiędzy obojczykiem i pierwszym żebrem Nakłucie okostnej i/lub ścięgna przy stosowania dostępu podobojczykowego Wprowadzenie elektrody do naczynia żylnego i/lub dalsze przemieszczanie w jego obrębie bez pełnego wprowadzenia mandrynu Potencjalne powikłania Uszkodzenie elektrody wkręcanej, uszkodzenie izolacji Pęknięcie spirali przewodnika, uszkodzenie izolacji Pęknięcie spirali przewodnika, uszkodzenie izolacji Zniekształcenie końcówki, perforacja warstwy izolacyjnej 6 Procedura implantacji Ostrzeżenie: Podczas implantacji układu stymulującego SureScan należy przed usunięciem implantowanych wcześniej elektrod rozważyć związane z tym zagrożenia. Pozostawione lub implantowane wcześniej elektrody nieprzeznaczone do umieszczania w obszarze działania urządzenia SureScan powodują ograniczenie możliwości bezpiecznego skanowania układu stymulującego SureScan podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Za stosowanie właściwych procedur chirurgicznych oraz techniki jałowej odpowiedzialny jest personel medyczny. Techniki wszczepienia mogą się różnić w zależności od preferencji lekarza i warunków anatomicznych oraz stanu pacjenta. 6.1 Weryfikacja mechanicznego funkcjonowania bieguna wkrętowego Uwaga: Opakowanie zawiera 2 narzędzia: narzędzie Quick Twist przyłączane do elektrody oraz białe narzędzie mocujące. Mechaniczne funkcjonowanie bieguna spiralnego można sprawdzić za pomocą dowolnego z tych narzędzi. Wybór narzędzia pozostawiono w gestii lekarza. Przed implantacją należy sprawdzić mechaniczne funkcjonowanie bieguna spiralnego, korzystając z następujących wskazówek: 1. Przyłączyć narzędzie Quick Twist lub białe narzędzie mocujące do elektrody. Upewnić się, że mandryn został wprowadzony do elektrody i postępować z wybranym narzędziem tak, jak pokazano poniżej. a. Narzędzie Quick Twist: Wepchnąć narzędzie Quick Twist na wtyk złącza (Rysunek 1). Rysunek 1. Ponadto, przedłużanie się procedury implantacji lub wielokrotna zmiana położenia elektrody może spowodować wykrzepianie krwi lub odkładanie osadu płynów ustrojowych na mechanizmie bieguna spiralnego. Spowodować to może zwiększenie liczby obrotów potrzebnych do wysunięcia lub wsunięcia bieguna spiralnego, co może prowadzić do uszkodzenia elektrody. b. Białe narzędzie mocujące: Przycisnąć do siebie oba ramiona białego narzędzia mocującego i założyć najbardziej dystalny otwór na wtyk złącza (Rysunek 2). 2 Przejściowa utrata pobudzeń wystymulowanych lub wykrywania może występować przez krótki okres po implantacji do czasu stabilizacji elektrody. Jeśli stabilizacja nie nastąpi, można podejrzewać przemieszczenie elektrody. 6

7 Rysunek 2. 1 Najbardziej dystalny otwór białego narzędzia mocującego. 2. Trzymać elektrodę oraz osłonkę złącza IS-1 w pozycji możliwie najbardziej wyprostowanej (Rysunek 2). Upewnić się, że mandryn został całkowicie wprowadzony, a następnie obrócić wybrane narzędzie mocujące zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do pełnego wysunięcia bieguna spiralnego (Rysunek 3 lub Rysunek 4). Gdy biegun spiralny jest maksymalnie wysunięty, odsłonięte jest około 1,5 do 2 zwojów spirali. Rysunek 3. 1 Uwaga: Aby określić liczbę obrotów wykonanych narzędziem mocującym, należy zliczać liczbę obrotów białego znacznika narzędzia Quick Twist. Liczba potrzebnych obrotów jest równa liczbie obrotów potrzebnej dla białego narzędzia mocującego. Aby uzyskać informacje dotyczące zalecanej, maksymalnej liczby obrotów wymaganych podczas wysuwania lub wsuwania bieguna spiralnego, patrz Tabela 3, s. 13. Liczba obrotów potrzebna do wysunięcia bieguna spiralnego zwiększa się proporcjonalnie do długości elektrody. Dodatkowe zakrzywienia mandrynu mogą zwiększać liczbę obrotów potrzebną do wysuwania lub wsuwania bieguna spiralnego. Aby uzyskać informacje dotyczące zalecanej, maksymalnej liczby obrotów wymaganych podczas wysuwania lub wsuwania bieguna spiralnego, patrz Tabela 3, s. 13. W początkowej fazie wysuwania bieguna spiralnego wysunięcie może nastąpić gwałtownie z powodu skumulowania dużego momentu obrotowego na długości elektrody lub też wysunięcie bieguna spiralnego może wymagać dodatkowych obrotów. 3. Odłączyć wybrane narzędzie mocujące od wtyku złącza i uwolnić proksymalny koniec elektrody. Odczekać kilka sekund, aby resztkowy moment obrotowy na elektrodzie uległ rozładowaniu. 4. Po odczekaniu w celu rozładowania resztkowego momentu obrotowego należy ponownie podłączyć wybrane narzędzie mocujące, a następnie obracać je przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż końcówka bieguna spiralnego znajdzie się w koszulce. 6.2 Wprowadzanie elektrody Przestroga: Podczas wprowadzania elektrody należy nią manipulować ostrożnie. Nie należy mocno zaginać, załamywać ani rozciągać elektrody. Nie należy używać narzędzi chirurgicznych do chwytania elektrody lub złączy. Rysunek 4. Wprowadzić elektrodę, korzystając z poniższych wskazówek: 1. Wybrać miejsce do wprowadzenia elektrody. Elektrodę wprowadzić można w drodze wenesekcji poprzez kilka różnych dostępów żylnych, do których należą: prawa i lewa żyła odpromieniowa oraz wewnętrzna i zewnętrzna żyła szyjna. Gdy tylko jest to możliwe, należy stosować dostęp przez żyłę odpromieniową, aby uniknąć uszkodzenia elektrody w okolicy pierwszego żebra lub obojczyka (górny otwór klatki piersiowej). Przestroga: Podczas wysuwania bieguna spiralnego nie należy silnie zginać osłonki złącza IS 1 ani elektrody. Przestroga: Nadmierne obracanie wtyku złącza po maksymalnym wysunięciu bieguna spiralnego może doprowadzić do uszkodzenia elektrody. 7

8 Przestrogi: Niektóre anomalie anatomiczne, takie jak zespół górnego otworu klatki piersiowej, mogą przyczyniać się do zakleszczenia, a następnie złamania elektrody. W przypadku stosowania dostępu podobojczykowego należy unikać technik, w wyniku których elektroda może ulec uszkodzeniu. Aby uniknąć zakleszczenia elektrody pomiędzy obojczykiem a pierwszym żebrem, należy miejsce wprowadzania elektrody zlokalizować możliwie bocznie (Rysunek 5). Rysunek 5. 1 Zalecane miejsce wprowadzania elektrody Jeżeli podczas wprowadzania elektrody napotkany zostanie istotny opór, nie należy wprowadzać jej dalej przy użyciu siły. Nie stosować takich technik, jak zmiana pozycji pacjenta w celu ułatwienia przesuwania elektrody. Jeśli napotkany zostanie istotny opór, zalecane jest zastosowanie innego miejsca wprowadzenia elektrody do żyły. 2. Wprowadzić stożkową końcówkę haczyka naczyniowego do naciętej żyły, po czym łagodnie wepchnąć główkę elektrody pod haczyk i do żyły (Rysunek 6). Uwaga: Aby ułatwić wprowadzenie elektrody, można zastosować zestaw do nakłucia żyły (percutaneous lead introducer PLI). Jeśli używany jest rozcinany zestaw do nakłucia żyły, jego rozmiar powinien wynosić co najmniej 2,6 mm (8 French). Dalsze wskazówki można znaleźć w instrukcji technicznej dostarczonej w opakowaniu odpowiedniego zestawu do nakłucia żyły. Rysunek Wprowadzić elektrodę do prawego przedsionka, korzystając z prostego mandrynu, który ułatwia przemieszczanie zestawu w żyłach Umieszczanie komorowej elektrody wkrętowej Przestroga: Podczas umieszczania elektrody w odpowiednim położeniu należy manipulować nią bardzo ostrożnie: Nie należy mocno zaginać, załamywać ani rozciągać elektrody. Do chwytania elektrody lub wtyku złącza nie należy używać narzędzi chirurgicznych. 1. Wprowadzić stożkową końcówkę haczyka naczyniowego do naciętej żyły, po czym łagodnie włożyć końcówkę elektrody pod narzędziem do żyły. Haczyk naczyniowy ułatwia wprowadzanie elektrody. 2. Wprowadzić elektrodę do prawego przedsionka, korzystając z prostego mandrynu, który ułatwia przemieszczanie elektrody w żyłach. 3. Wprowadzić elektrodę przez zastawkę trójdzielną. Zastąpienie prostego mandrynu mandrynem łagodnie zakrzywionym może poprawić kontrolę nad elektrodą podczas wprowadzania jej przez zastawkę trójdzielną. Następnie wprowadzić elektrodę prosto przez zastawkę trójdzielną lub dosunąć końcówkę elektrody do bocznej ściany przedsionka i wycofać zakrzywioną część elektrody przez zastawkę trójdzielną aż do wejścia końcówki elektrody do komory. 4. Umieścić elektrodę w komorze, korzystając z następujących technik. Właściwe umieszczenie bieguna spiralnego ma zasadnicze znaczenie dla stabilnej stymulacji. Przestroga: Jeżeli istnieje powód, aby sądzić, że pacjent ma wyjątkowo cienką ścianę koniuszka prawej komory, można rozważyć umieszczenie elektrody w innym miejscu. Przestroga: Jeżeli elektroda jest umieszczana w koniuszku prawej komory lub w jego pobliżu, należy zachować ostrożność przy bezpośrednim wprowadzaniu elektrody z zastawki do koniuszka. Podczas tej czynności może dochodzić do wywierania nadmiernego nacisku na końcówkę elektrody. Przestroga: Jeżeli przytomny pacjent poczuje nagły, ostry ból, może to być wczesną oznaką perforacji. Aby zmniejszyć przenoszenie nacisku prosto na końcówkę elektrody, można wykorzystać jedną z następujących technik: Częściowo wycofać mandryn, tak aby podczas umieszczania elektrody we właściwym miejscu jego końcówka znajdowała się proksymalnie względem bieguna pierścieniowego, co zmniejszy sztywność końcówki. Można wówczas delikatnie wsunąć mandryn do końcówki elektrody przed zamocowaniem bieguna we wsierdziu. Aby zmniejszyć bezpośredni nacisk na koniuszek, podczas umieszczania elektrody we właściwym miejscu można skorzystać z zakrzywionego mandrynu. Korzystając z zakrzywionego mandrynu lub częściowo wycofując mandryn, aby elektroda mogła być niesiona przez przepływającą krew, elektrodę można zagiąć do góry, w kierunku wypływu, a następnie pozwolić na delikatne opadnięcie na miejsce w pobliżu koniuszka przez pociągnięcie z powrotem elektrody. 8

9 Aby upewnić się, że końcówka nie uległa zagięciu do tyłu albo nie jest ulokowana w zatoce wieńcowej, należy zastosować fluoroskopię (projekcja boczna). 5. Po umieszczeniu elektrody w zadowalającej pozycji należy wysunąć biegun spiralny, stosując procedurę, którą zawiera Rozdział 6.5, Mocowanie bieguna wkrętowego w obrębie wsierdzia, s Umieszczanie przedsionkowej elektrody wkrętowej Przestroga: Podczas umieszczania elektrody w odpowiednim położeniu należy manipulować nią bardzo ostrożnie: Nie należy mocno zaginać, załamywać ani rozciągać elektrody. Nie należy używać narzędzi chirurgicznych do chwytania elektrody lub końcówki złącza. Podczas umieszczania elektrody w przedsionku zalecana jest następująca procedura: 1. Wprowadzić stożkową końcówkę haczyka naczyniowego do naciętej żyły, po czym łagodnie włożyć końcówkę elektrody pod narzędziem do żyły. Haczyk naczyniowy ułatwia wprowadzanie elektrody. 2. Wprowadzić elektrodę do prawego przedsionka, korzystając z prostego mandrynu, który ułatwia przemieszczanie elektrody w żyłach. Po wprowadzeniu końcówki elektrody do przedsionka zastąpić mandryn prosty mandrynem delikatnie zakrzywionym lub mandrynem w kształcie litery J. Są one dostarczane wraz z elektrodą. 3. Skierować końcówkę elektrody w odpowiednią pozycję. Właściwe umieszczenie bieguna wkrętowego ma zasadnicze znaczenie dla stabilnej stymulacji i wykrywania impulsów sterujących. W zadowalającym położeniu końcówka elektrody jest umieszczona na wsierdziu przedsionkowym w koniuszku uszka lub obok niego. Na obrazie fluoroskopowym (widok przednio-tylny) końcówka elektrody jest skierowana przyśrodkowo i do przodu, w kierunku lewego przedsionka. Zadowalające położenie można zazwyczaj osiągnąć przy przednim, przyśrodkowym lub bocznym umieszczeniu końcówki. Przestroga: Jeżeli przytomny pacjent poczuje nagły, ostry ból, może to być wczesną oznaką perforacji. Po umieszczeniu końcówki elektrody w zadowalającej pozycji należy wysunąć biegun wkrętowy, stosując procedurę, którą zawiera Rozdział 6.5, Mocowanie bieguna wkrętowego w obrębie wsierdzia, s Mocowanie bieguna wkrętowego w obrębie wsierdzia Uwaga: Opakowanie zawiera 2 narzędzia: narzędzie Quick Twist przyłączane do elektrody oraz białe narzędzie mocujące. Biegun spiralny można zamocować w obrębie wsierdzia za pomocą dowolnego z tych narzędzi. Wybór narzędzia pozostawiono w gestii lekarza. Zamocować biegun spiralny, korzystając z poniższych wskazówek: 1. Przyłączyć narzędzie Quick Twist lub białe narzędzie mocujące do elektrody. Upewnić się, że mandryn został wprowadzony do elektrody i postępować z wybranym narzędziem tak, jak pokazano poniżej. a. Narzędzie Quick Twist: Wepchnąć narzędzie Quick Twist na wtyk złącza (Rysunek 1, s. 6). b. Białe narzędzie mocujące: Przycisnąć do siebie oba ramiona białego narzędzia mocującego i założyć najbardziej dystalny otwór na wtyk złącza (Rysunek 2, s. 7). 2. Przycisnąć końcówkę elektrody do wsierdzia, korzystając z odpowiedniej techniki: a. Położenie komorowe: Przycisnąć końcówkę elektrody do wsierdzia poprzez łagodne popchnięcie mandrynu i elektrody w miejscu wprowadzenia elektrody do żyły. b. Położenie przedsionkowe: Po wprowadzeniu końcówki elektrody, z mandrynem w kształcie litery J lub delikatnie zakrzywionym, do przedsionka przycisnąć końcówkę elektrody do wsierdzia poprzez delikatne pociągnięcie mandrynu i elektrody w miejscu wprowadzenia elektrody do żyły. 3. Obracać wybrane narzędzie mocujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do całkowitego wysunięcia bieguna spiralnego. Przestroga: Podczas wysuwania bieguna spiralnego nie należy silnie zginać osłonki złącza IS-1 ani elektrody. 4. Wysuwanie bieguna spiralnego należy kontrolować przy użyciu fluoroskopii. Powiększenie odstępu pomiędzy pierścieniem wskaźnikowym (A) a mechanizmem napędowym (B) oznacza całkowite odsłonięcie bieguna spiralnego (Rysunek 7). Widok górny przedstawia przerwę pomiędzy pierścieniem wskaźnikowym a mechanizmem napędowym (wysunięty), a widok dolny przedstawia brak przerwy (wsunięty). Przestrogi: Przekroczenie zalecanej maksymalnej liczby obrotów może doprowadzić do uszkodzenia elektrody. Maksymalna liczba obrotów potrzebna do całkowitego wysunięcia lub wycofania bieguna spiralnego jest zmienna. Aby uzyskać informacje o zalecanej maksymalnej liczbie obrotów, patrz Tabela 3, s. 13. Przedłużanie się procedury implantacji lub wielokrotna zmiana położenia elektrody może spowodować wykrzepianie krwi lub odkładanie osadu płynów ustrojowych na mechanizmie bieguna spiralnego. Spowodować to może zwiększenie liczby obrotów potrzebnych do wysunięcia lub wsunięcia bieguna spiralnego, co może prowadzić do uszkodzenia elektrody. 9

10 Rysunek Odłączyć wybrane narzędzie mocujące od wtyku złącza IS-1 i uwolnić proksymalny koniec elektrody. Odczekać kilka sekund, aby resztkowy moment obrotowy na elektrodzie uległ rozładowaniu. 6. Wycofać częściowo mandryn. 7. Upewnić się, że elektroda jest zamocowana. a. W przypadku elektrody umieszczonej w komorze: Aby sprawdzić umocowanie, łagodnie pociągnąć elektrodę i ocenić opór. Prawidłowo zamocowany biegun spiralny pozostanie na swojej pozycji. Jeżeli biegun spiralny nie został prawidłowo umocowany, końcówka elektrody może pływać swobodnie w prawej komorze. Jeśli biegun spiralny nie jest dobrze przymocowany, istnieje możliwość zamocowania go podczas kolejnej próby przez przekręcenie całej elektrody w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara o około 1 obrót po rozładowaniu resztkowego momentu obrotowego, tak jak to opisuje Etap 5. Zaleca się ostrożność przy obracaniu całej elektrody podczas mocowania lub po zamocowaniu bieguna spiralnego. b. W przypadku elektrody umieszczonej w przedsionku: Za pomocą projekcji czołowej fluoroskopii sprawdzić ruch końcówki przedsionkowej w kierunku bocznym tam i z powrotem, co odzwierciedla skurcze przedsionkowe i komorowe. Sprawdzić stałość ruchu przez przekręcenie elektrody (do 180 stopni w obu kierunkach), gdy pacjent głęboko oddycha. Jeżeli końcówka wydaje się poruszać w sposób przypadkowy, należy podejrzewać słabe umocowanie. Po zamocowaniu końcówki elektrody należy pozwolić rezerwie elektrody zgromadzić się w przedsionku. Rezerwa elektrody pomaga zapobiegać przemieszczeniu końcówki. Jeśli na obrazie fluoroskopowym w czasie głębokiego oddychania elektroda przybiera kształt litery L, świadczy to o wystarczającej długości luźnego odcinka elektrody. Należy unikać wytworzenia nadmiernego luzu, który może sprawić, że pętla elektrody znajdzie się obok zastawki trójdzielnej. 8. Jeżeli potrzebna jest zmiana położenia, należy ponownie założyć wybrane narzędzie mocujące i obracać je przeciwnie do ruchu wskazówek zegara aż do schowania bieguna spiralnego. Aby ocenić wycofanie się bieguna spiralnego, przed próbą zmiany położenia należy zastosować fluoroskopię. Przestroga: Liczba obrotów narzędzia mocującego nie powinna przekraczać liczby obrotów wymaganej do całkowitego wsunięcia bieguna spiralnego. 9. Po umieszczeniu elektrody w pozycji końcowej całkowicie usunąć mandryn i narzędzie Quick Twist. Podczas usuwania narzędzia Quick Twist należy pewnie ująć elektrodę nieco poniżej wtyku, aby zapobiec przemieszczeniu się elektrody. 10. Dokonać końcowych pomiarów elektrycznych. 6.6 Dokonywanie pomiarów elektrycznych Dokonywanie pomiarów elektrycznych: 1. Założyć zacisk kabla chirurgicznego na nacięcie w prowadniku mandrynu (Rysunek 8). Rysunek 8. Uwaga: Elektroda jednobiegunowa wymaga zastosowania bieguna obojętnego. 2. W celu wykonania pomiarów elektrycznych należy użyć przyrządu wspomagającego implantację. Firma Medtronic zaleca użycie analizatora układu stymulującego. Informacje na temat stosowania urządzenia wspomagającego implantację można znaleźć w jego dokumentacji. Oznaką odpowiedniego umieszczenia elektrody są niskie progi stymulacji i odpowiednie wykrywanie sygnałów wewnątrzsercowych. Aby uzyskać informacje o zalecanych wartościach progów stymulacji i pomiarach amplitudy wykrywania podczas implantacji, patrz Tabela 1. Niski próg stymulacji zapewnia pożądany margines bezpieczeństwa, dopuszczający ewentualny wzrost wartości progowych, który może wystąpić w ciągu 2 miesięcy od implantacji. Odpowiednie amplitudy potencjałów zapewniają prawidłowe wykrywanie sygnałów wewnątrzsercowych przez elektrodę. Minimalne wartości odbieranych sygnałów zależą od czułości urządzenia. Dopuszczalne amplitudy ostrego sygnału elektrody powinny przekraczać minimalną zdolność wykrywania urządzenia, uwzględniając odpowiedni margines bezpieczeństwa ze względu na adaptację elektrody z czasem. 10

11 Tabela 1. Zalecane pomiary podczas implantacji. Mierzony parametr Maksymalna śródoperacyjna wartość progu stymulacji a Minimalna śródoperacyjna wartość amplitudy sygnału Komora 1,0 V 3,0 ma a Przy ustawieniu wartości szerokości impulsu na 0,5 ms. Przedsionek 1,5 V 4,5 ma 5,0 mv 2,0 mv 3. Jeżeli wartości pomiarów elektrycznych nie ustabilizują się na możliwym do zaakceptowania poziomie, może być konieczna zmiana położenia elektrody i powtórzenie testu. Uwaga: Uzyskane początkowo wyniki pomiarów mogą różnić się od wartości zalecanych ze względu na uraz tkanek spowodowany wprowadzeniem elektrody. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji należy odczekać od 5 do 15 min. i powtórzyć test. Wartości mogą różnić się w zależności od typu elektrody, ustawień implantowanego urządzenia, stanu tkanki serca oraz interakcji lekowych Sprawdzanie stymulacji przepony w przypadku elektrody wkrętowej Występowanie stymulacji przepony należy również sprawdzić przez przeprowadzenie stymulacji z napięciem równym 10 V i obserwację na obrazie fluoroskopowym, czy przy każdym impulsie stymulującym dochodzi do skurczów przepony. W przypadku obecności stymulacji przepony należy obniżać napięcie, aż do ustalenia wartości progowej stymulacji przepony. Jeśli wartość progu stymulacji przepony jest niższa niż wymagana zaprogramowana wartość amplitudy impulsów stymulacyjnych, elektrodę należy przemieścić Pomiar impedancji (oporności) układu stymulacyjnego Pomiar impedancji (oporności) stymulacji służy do oceny działania stymulatora i integralności elektrody podczas rutynowych sesji kontrolnych stymulatora pacjenta, a także stanowi pomoc przy rozwiązywaniu podejrzewanych problemów z elektrodą. Dodatkowe procedury pomocne w rozwiązywania problemów to: analiza elektrokardiogramu, ocena wzrokowa, pomiar wartości progów stymulacji oraz charakterystyka elektrogramu. Wartości impedancji stymulacyjnej są zależne od wielu czynników, takich jak położenie elektrody, rozmiar bieguna, integralność oraz kształt przewodnika, integralność izolacji oraz równowaga elektrolitowa pacjenta. Wynik pomiaru impedancji stymulacji jest także w znacznym stopniu uzależniony od techniki pomiaru. Porównanie wyników pomiarów impedancji stymulacji powinno być wykonywane przy użyciu tej samej metody pomiaru i tej samej aparatury pomiarowej. Wartości impedancji niższe lub wyższe od typowych nie muszą świadczyć o awarii elektrody. Należy wziąć pod uwagę również inne przyczyny. Przed postawieniem ostatecznego rozpoznania należy rozważyć pełny obraz kliniczny: rozmiary artefaktów stymulacji i zmiany morfologiczne w 12-elektrodowym EKG analogowym, stymulację mięśni elektrodami dwubiegunowymi, problemy z wykrywaniem lub pobudzaniem, objawy występujące u pacjenta oraz charakterystykę stymulatora. Poniżej wymienione zostały wskazania do klinicznego monitorowania i oceny elektrod pod względem zmian wartości impedancji. Poniższe wskazania dotyczą urządzeń oferujących opcję telemetrycznego odczytu impedancji: Należy rutynowo monitorować i rejestrować wartości impedancji podczas implantacji oraz przyszłych sesji kontrolnych przy stałych ustawieniach wyjściowych. Uwaga: Wartości impedancji mogą być różne dla różnych programowalnych ustawień wyjściowych (np. szerokości impulsu lub amplitudy impulsu) stymulatora lub analizatora układu stymulującego. Należy ustalić wartość wyjściową impedancji przewlekłej po jej ustabilizowaniu się, co następuje zazwyczaj w ciągu 6 12 miesięcy po implantacji. Należy monitorować impedancję, szukając znaczących zmian i nieprawidłowych wartości. W przypadku wystąpienia zaburzeń impedancji należy ściśle monitorować pacjenta, szukając objawów wskazujących na problemy ze stymulacją i wykrywaniem. Ustawienia wyjściowe wykorzystywane do pomiarów impedancji powinny być takie same jak w przypadku poprzednich pomiarów. Dla pacjentów należących do grup wysokiego ryzyka, na przykład w pełni zależnych od implantowanego stymulatora, można rozważyć podjęcie dalszych kroków, takich jak zwiększenie częstości kontroli, próby prowokacyjne lub ambulatoryjne monitorowanie zapisu EKG. Poniższe zalecenia dotyczą urządzeń nieoferujących opcji telemetrycznych: Należy zarejestrować wartość impedancji w momencie implantacji. Zarejestrować też typ urządzenia pomiarowego, jego ustawienia wyjściowe oraz stosowaną procedurę. Podczas wymiany stymulatora, w przypadku gdy wartości impedancji zmierzone za pomocą analizatora stymulacji są nieprawidłowe, należy dokładnie ocenić integralność elektrody (w tym wartości progowe i wygląd zewnętrzny) oraz stan pacjenta przed podjęciem decyzji o dalszym korzystaniu z elektrody. Wartości impedancji poniżej 250 Ω mogą skutkować nadmiernym zużyciem baterii, co może znacznie skrócić żywotność urządzenia niezależnie od integralności elektrody. Więcej informacji na temat dokonywania pomiarów elektrycznych znaleźć można w dokumentacji dołączonej do urządzenia testującego. 11

12 6.7 Podszywanie elektrody Przestrogi: Podczas przyszywania elektrody należy zachować ostrożność. W przypadku wszystkich elektrod należy korzystać z osłonki mocującej. Do przyszywania elektrody nie należy używać szwów wchłanialnych. Nie należy zaciągać szwów zbyt mocno, aby nie uszkodzić żyły, elektrody lub osłonki mocującej. Nie należy używać zakładek osłonek mocujących do mocowania szwów (Rysunek 9). Nie należy wiązać szwów bezpośrednio na elektrodzie (Rysunek 10). Nie należy przemieszczać końcówki elektrody. Nie należy próbować usuwać ani przecinać osłonki mocującej. Nie należy usuwać zakładek osłonek mocujących. Osłonki mocujące wyposażone są w zakładki zmniejszające prawdopodobieństwo ich przemieszczenia do światła naczynia żylnego. Przy korzystaniu z zestawu do nakłucia żyły o dużej średnicy wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności w celu zapobieżenia dostaniu się osłonki mocującej do światła prowadnicy i dalej do układu żylnego. 2. Wsunąć osłonkę mocującą częściowo do światła żyły. 3. Najbardziej dystalny rowek należy wykorzystać do przymocowania osłonki mocującej do żyły. 4. Środkowy rowek należy wykorzystać do przymocowania osłonki mocującej do powięzi i elektrody (Rysunek 11): a. Należy przeprowadzić pętlę szwu przez powięź pod rowkiem środkowym, a następnie zawiązać węzeł. b. Następnie dokładnie owinąć szew dookoła środkowego rowka i zawiązać drugi węzeł. Rysunek Przy mocowaniu z użyciem wszystkich trzech rowków trzeci, najbardziej proksymalny rowek należy wykorzystać do zamocowania osłonki mocującej do elektrody (Rysunek 12). Rysunek 12. Rysunek Podłączenie elektrody 1 Zakładka osłonki mocującej. Rysunek 10. W przypadku osłonki mocującej z potrójnym rowkiem poniższa procedura może być stosowana przy wykorzystaniu 2 lub 3 rowków. Uwaga: Osłonki mocujące zawierają substancję radiocieniującą, co umożliwia uwidocznienie osłonki mocującej w standardowym badaniu rentgenowskim i ułatwia badania kontrolne. Podszywanie elektrody: 1. Aby uniknąć przedostania się osłonki mocującej do światła naczynia żylnego, należy umieścić osłonkę blisko wtyku złącza elektrody. Przestroga: Przed połączeniem elektrody z urządzeniem stymulującym należy zawsze usunąć z niej mandryn i prowadnik mandrynu. Pozostawienie mandrynu lub jego prowadnika może spowodować awarię elektrody. Podłączenie elektrody do urządzenia stymulującego powinno być przeprowadzone zgodnie z instrukcją obsługi tego urządzenia. Podłączenie elektrody do urządzenia stymulującego: 1. Zachowując ostrożność całkowicie usunąć mandryn i prowadnik mandrynu. Uwaga: Podczas usuwania mandrynu i prowadnika mandrynu należy pewnie ująć elektrodę nieco poniżej złącza, aby zapobiec potencjalnemu przemieszczeniu się elektrody. 2. Dokonać końcowych pomiarów elektrycznych. 3. Wprowadzić złącze elektrody do bloku złącza urządzenia. Wskazówki dotyczące właściwego podłączenia elektrody można znaleźć w dokumentacji dołączonej do urządzenia. 12

13 6.9 Umieszczenie urządzenia i elektrody w loży Przestrogi: Podczas umieszczania urządzenia i elektrody w loży należy zachować ostrożność. Należy upewnić się, że elektroda nie wychodzi z urządzenia pod kątem ostrym. Nie należy chwytać elektrody ani urządzenia narzędziami chirurgicznymi. Nie należy zwijać elektrody w spiralę (Rysunek 13). Zwijanie elektrody może spowodować skręcenie elektrody, a w konsekwencji jej przemieszczenie. Rysunek 13. Przestroga: W celu uniknięcia niepożądanego zwijania się elektrody, jej nadmiar należy zwinąć luźno pod urządzeniem i umieścić razem z nim w loży podskórnej. Umieszczanie urządzenia i elektrody w loży: 1. Obracając urządzenie, należy luźno zwinąć pod nim nadmiar elektrody (Rysunek 14). Rysunek 14. Tabela 2. Parametry techniczne (nominalne). (ciąg dalszy) Parametr Długość Złącze Model 5086MRI 45, 52, 58 cm IS-1 BI Materiały Przewodnik: Stop niklu MP35N Izolacja: Wtyk złącza: Pierścień złącza: Przetworzony kauczuk silikonowy Stal nierdzewna Stal nierdzewna Materiały bieguna Biegun spiralny: Stop platyny pokryty azotkiem tytanu Pole powierzchni elektrody Odległość pomiędzy końcówką i pierścieniem Biegun pierścieniowy: Biegun spiralny: 4,2 mm 2 Pierścień: 22 mm 2 Stop platyny pokryty azotkiem tytanu 10 mm Średnica Trzon elektrody: 2,3 mm Prowadnica elektrody (rozmiar zalecany) bez prowadnika: z prowadnikiem: Długość bieguna spiralnego (maksymalnie wysuniętego) Opór Jednobiegunowe: Dwubiegunowe: 2,7 mm (8 French) 3,7 mm (11 French) 1,8 mm 70,0 Ω (58 cm) 105,0 Ω (58 cm) Steryd Typ: Octan deksametazonu Ilość sterydu Czynnik wiążący sterydy maksymalnie 1,0 mg Silikon 2. Umieścić urządzenie i elektrodę w loży. 3. Zaszyć lożę. 4. Do czasu wypisu należy u pacjenta monitorować zapis EKG. Jeżeli elektroda ulega przemieszczeniu, zwykle następuje to w bardzo wczesnym okresie pooperacyjnym. Tabela 3. Zalecana maksymalna liczba obrotów wymaganych do wysunięcia lub wsunięcia bieguna spiralnego przy jego wstępnym wprowadzaniu Długość elektrody Mandryn prosty Mandryn w kształcie litery J 45 cm cm cm Charakterystyka (znamionowa) Tabela 2. Parametry techniczne (nominalne). Parametr Model 5086MRI Typ Dwubiegunowa Jama Przedsionek/komora Mocowanie Wkręcane 13

14 8 Wyłączenie gwarancji firmy Medtronic Informacje o wyłączeniu gwarancji zamieszczono w załączonej dokumentacji gwarancyjnej. 9 Obsługa Firma Medtronic zatrudnia w wielu krajach wysoko wykwalifikowanych przedstawicieli i pracowników technicznych gotowych do udzielenia wsparcia lub, po zgłoszeniu odpowiedniego zapotrzebowania, przeprowadzenia szkolenia dotyczącego stosowania produktów firmy Medtronic. Firma Medtronic zatrudnia także wykwalifikowanych pracowników prowadzących doradztwo techniczne dla użytkowników produktu. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się bezpośrednio z miejscowym przedstawicielem firmy Medtronic bądź skontaktować się telefonicznie lub listownie z firmą Medtronic, używając danych adresowych lub numeru telefonu zamieszczonych na tylnej stronie okładki. 10 Objaśnienia symboli zamieszczonych na etykietach opakowania Aby stwierdzić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietą na opakowaniu zewnętrznym. Tabela 4. Objaśnienia symboli znajdujących się na etykietach opakowania Symbol Objaśnienie Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi dyrektywy Rady Europejskiej AIMD 90/385/EWG. Dotyczy tylko użytkowników w USA Warunkowe bezpieczeństwo w badaniach MR. Aby uzyskać szczegółowe informacje, patrz podręcznik techniczny systemu SureScan. Otwierać tutaj Tabela 4. Objaśnienia symboli znajdujących się na etykietach opakowania (ciąg dalszy) Symbol Objaśnienie Patrz instrukcja użytkowania Data produkcji Data ważności Numer seryjny Numer partii produkcyjnej Numer katalogowy Dopuszczalna temperatura Zawartość opakowania Dokumentacja produktu Akcesoria Elektroda Komorowa elektroda przezżylna Przedsionkowa elektroda przezżylna Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone Przezżylna elektroda stymulacyjna umieszczana w układzie żylnym serca Produkt do jednorazowego zastosowania Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu Przestroga: należy zapoznać się z dołączoną dokumentacją Chowana wkręcana Niechowana wkręcana Mocowana haczykami 14

15 Tabela 4. Objaśnienia symboli znajdujących się na etykietach opakowania (ciąg dalszy) Symbol Objaśnienie Uwalniająca steryd Stymulacja Wykrywanie Średnica wewnętrzna Prowadnica elektrody Prowadnica elektrody z prowadnikiem 15

16

17

18 Producent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Internet: Tel Faks: Autoryzowany przedstawiciel/dystrybutor firmy Medtronic we WE Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Holandia Tel Faks: Centrala Europa/Afryka/Bliski Wschód Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Szwajcaria Internet: Tel Faks: Instrukcje techniczne: Medtronic, Inc MA11520A015B *MA11520A015*