Jednorazowe ostrza artroskopowe shavera, wiertła, urządzenia PowerPick, PoweRasp i ShaverDrill

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Jednorazowe ostrza artroskopowe shavera, wiertła, urządzenia PowerPick, PoweRasp i ShaverDrill"

Liliana Lis
7 lat temu
Przeglądów:

1 Jednorazowe ostrza artroskopowe shavera, wiertła, urządzenia PowerPick, PoweRasp i ShaverDrill DFU-0215 Wersja 6 A. OPIS WYROBU Jednorazowe ostrza artroskopowe do wyrównywania, wiertła, urządzenia PowerPick, PoweRasp i ShaverDrill (łącznie zwane urządzeniami ) firmy Arthrex są obrotowymi lub posuwisto-zwrotnymi urządzeniami tnącymi do stosowania w zabiegach artroskopowych do usuwania tkanek miękkich i kości. Z wyjątkiem urządzeń PowerPick i ShaverDrill wycięta tkanka jest usuwana z miejsca zabiegu za pomocą ssania przez wewnętrzny kanał urządzenia. Urządzenia PowerPick i ShaverDrill są używane do wiercenia w tkance kostnej. Te urządzenia są wykonane z chirurgicznej stali nierdzewnej i są dostępne w różnych konfiguracjach zakresu cięcia i wierteł oraz w różnych wersjach urządzeń obejmujących proste, zakrzywione, FlushCut, ClearCut, PowerPick, PoweRasp i ShaverDrill. B. WSKAZANIA Urządzenia te są wskazane do resekcji tkanek miękkich i kostnych, zarówno w dużych jak i małych jamach stawowych podczas zabiegów artroskopowych. C. PRZECIWWSKAZANIA 1. Stosowanie w zabiegu chirurgicznym u pacjenta, jeżeli procedura artroskopii jest przeciwwskazana z jakiegokolwiek powodu. 2. Niedostateczna jakość lub ilość tkanki kostnej. 3. Ograniczenia dopływu krwi i wcześniejsze zakażenia, które mogą opóźniać gojenie. 4. Jakiekolwiek czynne zakażenia lub ograniczenia dopływu krwi. 5. Nie stosować do innych zabiegów chirurgicznych, oprócz wskazanych. D. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 1. Dodatkowe uszkodzenie tkanki w wyniku nadmiernej siły użytej podczas stosowania. 2. Zakażenia zarówno głębokie, jak i powierzchowne. Strona 1 z 5

2 E. OSTRZEŻENIA 1. Nie sterylizować wyrobu ponownie. 2. Nigdy nie używać ponownie wyrobu oznaczonego jako wyrób do jednorazowego użytku. Ponowne użycie może stanowić zagrożenie dla zdrowia i (lub) bezpieczeństwa pacjenta, które może obejmować m.in. zakażenie krzyżowe, rozpad na fragmenty niemożliwe do odzyskania, pogorszenie sprawności mechanicznej z powodu zużycia, brak funkcji, brak gwarancji prawidłowego czyszczenia lub sterylizacji wyrobu. 3. Nieprzestrzeganie podanych poniżej poleceń dotyczących korzystania z tego wyrobu może spowodować usterkę wyrobu, nienadawanie się wyrobu do zamierzonego użycia lub niepowodzenie zabiegu. F. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 1. Ponowne użycie może powodować zakażenie u pacjenta i (lub) wadliwe działanie urządzenia. 2. Przed użyciem obejrzeć urządzenie, aby upewnić się, że nie jest uszkodzone. Nie używać uszkodzonego urządzenia. 3. Jednorazowe urządzenia do artroskopii firmy Arthrex są pakowane jako zestaw. Muszą być użyte jako zestaw. Nie stosować zamiennie żadnych elementów urządzenia, z wyjątkiem użycia koszulki bezkołpakowej z wiertłem w odpowiednim rozmiarze. 4. Nie dopuszczać do kontaktu jakiejkolwiek wirującej części któregokolwiek urządzenia z metalowymi przedmiotami takimi jak kaniula lub artroskop. Istnieje prawdopodobieństwo uszkodzenia obu urządzeń. Uszkodzenie urządzenia może obejmować od niewielkiego odkształcenia lub stępienia krawędzi ostrza/wiertła do rzeczywistego złamania końcówki in vivo. Jeżeli taki kontakt miał miejsce, należy sprawdzić końcówkę. Jeśli występują pęknięcia, złamania lub stępienie lub istnieje jakikolwiek inny powód, by przypuszczać, że ostrze jest uszkodzone, należy je natychmiast wymienić. 5. Wywieranie nadmiernego nacisku bocznego na urządzenie podczas użycia nie poprawia wydajność cięcia, a w skrajnych przypadkach może spowodować nieodwracalne uszkodzenie urządzenia. 6. Wywieranie nadmiernego nacisku na urządzenie PoweRasp spowoduje odłączenie mechanizmu krzywki i obniży skuteczność cięcia. 7. Nastąpią nieodwracalne uszkodzenia wszystkich urządzeń, jeśli pracują one bez przepływu irygacji (na sucho). Strona 2 z 5

3 8. Uruchomienie urządzenia bez przepływu irygacji (na sucho) spowoduje jego nadmierne przegrzanie i może spowodować oparzenia termiczne. 9. Wszystkie jednorazowe urządzenia artroskopowe firmy Arthrex są wstępnie zmontowane, zapakowane w stanie sterylnym i gotowe do użycia. Nieodwracalne uszkodzenia nastąpią w wyniku wszelkich prób demontażu wygiętych ostrzy, wierteł FlushCut, wierteł ClearCut oraz urządzeń PowerPick i PoweRasp. 10. Jeśli jest wymagany demontaż prostych urządzeń w celu usunięcia zatkania, należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia drenu teflonowego na wewnętrznym drenie podczas ponownego montażu. 11. Podkładka oporowa na prostych wiertłach może ulec przemieszczeniu, jeśli konieczny jest demontaż w celu usunięcia zatkania. Przed zmontowaniem należy zatrzasnąć podkładkę oporową na wewnętrznej piaście w celu zapobieżenia uszkodzeniu podczas użytkowania. 12. Wywieranie siły na kołpak wiertła, w tym na wiertła FlushCut i ClearCut w celu ich wciśnięcia do anatomicznie ciasnych przestrzeni może spowodować kolizje końcówki wiertła z kołpakiem i spowodować, że urządzenie przestanie działać. 13. Jeśli urządzenie zostaje zatrzymane, gdy znajduje się w kości lub gdy kąt obracającej się końcówki zostaje zmieniony w trakcie wiercenia, końcówki urządzenia PowerPick mogą blokować się w kości i powodować, że urządzenie staje się niesprawne. Upewnić się, że rękojeść jest wyłączona podczas zmiany położenia końcówki urządzenia. 14. Po użyciu to urządzenie może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Postępować i usuwać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi i krajowymi. 15. Powierzchnia tnąca jednorazowych urządzeń jest ostra i może powodować skaleczenia. G. OPAKOWANIE I OZNAKOWANIE 1. Wyroby firmy Arthrex powinny być przyjmowane tylko w przypadku, gdy fabryczne opakowanie i etykieta są nienaruszone. 2. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest naruszone, prosimy o skontaktowanie się z Działem Obsługi Klienta. H. STERYLIZACJA Niniejszy wyrób jest dostarczany w stanie sterylnym. Metodę sterylizacji podano na etykiecie opakowania. Strona 3 z 5

4 I. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Ten wyrób musi być przechowywany w oryginalnym nieotwieranym opakowaniu, z dala od wilgoci i nie należy go używać po upływie terminu ważności. J. INFORMACJE Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania wyrobu. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu. K. WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Aby wyjąć jednorazowe ostrze artroskopowe ze sterylnego opakowania, oderwać folię TYVEK z tacy urządzenia i postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami. I. Wkładanie i wyjmowanie urządzenia Do stosowania z uchwytami ze sterowaniem ręcznym i bez takiego sterowania: 1. Aby umieścić jednorazowe urządzenie, umieścić urządzenie w uchwycie, tak aby plastikowa wypustka znalazła się w szczelinie uchwytu. Wypustkę należy nacisnąć proksymalnie aż do oporu w celu pozytywnego zablokowania. 2. Aby wyjąć urządzenie nacisnąć kciukiem lub opuszką palca przycisk na uchwycie. Spowoduje to odłączenie urządzenia od uchwytu. Strona 4 z 5

5 3. Jeśli urządzenie nie zablokuje się na swoim miejscu; wyjąć urządzenie, nieznacznie obrócić wewnętrzną piastę, aby ją wyrównać z wyjściem napędu i ponownie włożyć urządzenie do rękojeści w celu pozytywnego zablokowania. Uwaga: Zapoznać się ze szczegółową Instrukcją użycia dotyczącą uchwytu DFU L. GWARANCJA Gwarancja niniejszego produktu obejmuje brak wad materiałowych i wykonawstwa. Strona 5 z 5

Podobne dokumenty

GraftBolt Arthrex DFU Wersja 5

GraftBolt Arthrex DFU Wersja 5 GraftBolt Arthrex DFU-0173 Wersja 5 A. OPIS WYROBU Śruba GraftBolt firmy Arthrex jest śrubą kaniulowaną z dopasowaną osłonką. Śruby te są dostępne w różnych rozmiarach. Osłonka ma wypustki żebrowe, które