6721 Jednobiegunowe, nasierdziowe, owalne elektrody łatkowe do kardiowersji i defibrylacji. Instrukcja techniczna

Transkrypt

1 6721 Jednobiegunowe, nasierdziowe, owalne elektrody łatkowe do kardiowersji i defibrylacji Instrukcja techniczna

2 Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i ewentualnie w innych krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. Medtronic

3 Instrukcja otwierania jałowego opakowania 3

4 6721S Wymiary łatki 5,0 x 8,0 cm cm ø 3,2 mm Izolator: Kauczuk silikonowy Pole powierzchni łatki silikonowej 35,5 cm² Pole powierzchni obszaru otoczonego najbardziej zewnętrznym zwojem 27,5 cm² 4

5 6721M Wymiary łatki 6,1 x 9,1 cm cm ø 3,2 mm Izolator: Kauczuk silikonowy Pole powierzchni łatki silikonowej 50,1 cm² Pole powierzchni obszaru otoczonego najbardziej zewnętrznym zwojem 40,0 cm² 5

6 6721L Wymiary łatki 7,2 x 10,2 cm cm ø 3,2 mm Izolator: Kauczuk silikonowy Pole powierzchni łatki silikonowej 67,0 cm² Pole powierzchni obszaru otoczonego najbardziej zewnętrznym zwojem 54,7 cm² 6

7 Zawartość 1 Opis i przeznaczenie 7 2 Zawartość opakowania 7 3 Opis akcesoriów 7 4 Przeciwwskazania 7 5 Ostrzeżenia 7 6 Środki ostrożności 8 7 Potencjalne powikłania 8 8 Sugerowana procedura implantacji 9 9 Dokonywanie pomiarów elektrycznych i badanie skuteczności defibrylacji 9 10 Podłączenie elektrody do urządzenia do kontroli arytmii 9 11 Parametry (nominalne) Ostrzeżenie ogólne Wyłączenie gwarancji firmy Medtronic Obsługa techniczna Objaśnienie symboli 11 1 Opis i przeznaczenie Jednobiegunowe, nasierdziowe, owalne elektrody łatkowe Modele 6721S, 6721M i 6721L firmy Medtronic są przeznaczone do kardiowersji i defibrylacji. Elektrody mogą być stosowane wyłącznie z implantowanymi urządzeniami firmy Medtronic do kontroli tachyarytmii. Patrz instrukcja użytkowania odpowiedniego urządzenia. Owalne elektrody mają różne rozmiary (Rysunek 1), co pozwala na stosowanie ich na sercach o różnej wielkości. Możliwe jest użycie dwóch lub 3 elektrod łatkowych w dowolnej kombinacji rozmiarów. Elektroda jest wyposażona w bieguny spiralne ze stopu platyny oraz niskooporowy przewodnik spiralny ze stopu metali. Wewnątrz zwojów spiralnych znajduje się kauczuk silikonowy; zewnętrzna poliestrowa siatka owalnej łatki służy do przyszywania elektrody do serca. Bieguny spiralne są częściowo wbudowane w silikonową łatkę, a ich powierzchnia wykorzystywana jest do kardiowersji i defibrylacji. Elektroda jest ponadto wyposażona w złącze DF-1. Po jednej stronie elektrody łatkowej, pośrodku, znajduje się pojedyncza wypukłość. Ta wypukłość oznacza izolowaną stronę elektrody łatkowej L M S Rysunek 1. Elektrody łatkowe są dostępne w trzech rozmiarach. 2 Zawartość opakowania Elektrody oraz akcesoria są dostarczane jałowe. Zawartość każdego opakowania: 1 elektroda, model 6721 (S, M albo L); dokumentacja produktu; 1 nasadka na złącze. 2 3 Opis akcesoriów Wszystkie akcesoria jednorazowego użytku należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska. Nasadka na złącze Nasadka uszczelniająca umieszczana jest na końcówce nieużywanej elektrody pozostawionej w ciele pacjenta; nasadka zapobiega przewodzeniu sygnałów elektrycznych. 4 Przeciwwskazania Brak znanych przeciwwskazań do stosowania tej elektrody. Nie należy podejmować prób użycia elektrod z implantowanymi kardiowerterami/defibrylatorami firm innych niż Medtronic. 5 Ostrzeżenia Urządzenia zasilane z sieci Implantowana elektroda tworzy bezpośrednią, niskooporową ścieżkę przepływu prądu do mięśnia sercowego. Podczas implantacji i testowania elektrody należy stosować jedynie urządzenia zasilane z baterii, aby zapobiec migotaniu, które może zostać wywołane przez prąd zmienny. Urządzenia zasilane z sieci stosowane w pobliżu pacjenta powinny być prawidłowo uziemione. Złącza elektrody muszą być odizolowane od jakichkolwiek prądów upływowych, których źródłem mogą być urządzenia zasilane z sieci. 3 Polski 7

8 Elektrody łatkowe mogą pokryć dużą część powierzchni serca, przez co w sposób nieunikniony mogą zmniejszyć skuteczność defibrylacji przezklatkowej. Magnetyczny rezonans jądrowy (MRI) U pacjentów z implantowanym urządzeniem nie należy wykonywać badań metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI). Obrazowanie techniką MRI może wzbudzać prąd elektryczny we wszczepionych urządzeniach, co może prowadzić do uszkodzenia tkanek i wywołania tachyarytmii. Diatermia Pacjenci z metalowymi implantami, takimi jak stymulatory czy implantowane kardiowertery-defibrylatory (ICD) wraz z elektrodami, nie powinni być poddawani zabiegom z użyciem diatermii. Interakcje zachodzące pomiędzy wszczepionym urządzeniem a energią wyzwalaną podczas diatermii mogą doprowadzić do migotania, uszkodzenia tkanek lub elementów urządzenia, co może spowodować poważne uszkodzenia ciała, utratę skuteczności terapii i/lub konieczność ponownego zaprogramowania urządzenia lub jego wymiany. 6 Środki ostrożności Niezbędne wyposażenie szpitalne Podczas doraźnego testowania układu elektrody, procedury implantacji oraz w każdym przypadku, gdy możliwe jest wystąpienie arytmii lub też gdy arytmie są celowo indukowane podczas testowania po implantacji, w pobliżu powinien znajdować się sprzęt do defibrylacji zewnętrznej, który w razie potrzeby będzie można szybko zastosować. Do jednorazowego użytku Elektroda i akcesoria są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Kontrola opakowania jałowego Przed otwarciem należy starannie skontrolować opakowanie jałowe. Jeżeli zgrzew lub opakowanie są uszkodzone, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 40 C. Nie wolno używać produktu po upływie terminu ważności. Sterylizacja Przed dostarczeniem użytkownikowi firma Medtronic przeprowadziła sterylizację zawartości opakowania za pomocą tlenku etylenu. Elektroda przeznaczona jest do jednorazowego użytku i nie powinna być poddawana ponownej sterylizacji. Obchodzenie się z elektrodą Z elektrodami należy postępować z zachowaniem dużej ostrożności. Silne zginanie, załamywanie, rozciąganie elektrody lub manipulowanie nią przy użyciu instrumentów chirurgicznych może spowodować jej trwałe uszkodzenie. Nie należy używać instrumentów chirurgicznych do chwytania elektrody ani wtyku złącza podczas tunelowania. Izolatory elektrody przyciągają drobne cząstki, takie jak kłaczki lub pył. Dlatego należy chronić elektrodę przed kontaktem z materiałami, od których oddzielają się takie substancje. Elektrodą należy manipulować w jałowych rękawiczkach chirurgicznych, opłukanych wcześniej jałową wodą lub podobną substancją. W czasie implantacji nie należy zanurzać elektrod w oleju mineralnym, oleju silikonowym ani żadnych innych cieczach. Umieszczenie elektrody w odpowiednim położeniu Elektrodę należy zaimplantować w taki sposób, aby odsłonięty biegun spiralny był zwrócony do tkanki serca. W takiej konfiguracji strona łatki z wypukłością jest zwrócona na zewnątrz serca. Jeśli strona izolowana będzie zwrócona do tkanki serca, prąd z urządzenia do kontroli tachyarytmii nie będzie wystarczający do przerwania wykrytej tachyarytmii. Nie należy prowadzić szwów przez spiralę bieguna, ponieważ mogłyby one spowodować złamanie spirali. Szwy należy poprowadzić przez siatkę poliestrową. Nie chwytać trzonu elektrody ani biegunów za pomocą narzędzi chirurgicznych lub endoskopowych. Odkształcenie przewodnika lub biegunów spiralnych mogłoby doprowadzić do złamania spirali. Należy unikać umieszczania lub przyszywania elektrody łatkowej w pobliżu naczyń wieńcowych lub wszczepionych pomostów. Należy zadbać o to, aby krawędzie anody i wspólnej katody były wystarczająco oddalone od siebie, tak aby zminimalizowany był prąd bocznikowy przepływający między łatkami. Umieszczenie elektrody łatkowej na zewnątrz osierdzia może spowodować uszkodzenie nerwu przeponowego lub innych tkanek. Dodatkowe przestrogi zamieszczono w sekcji Sugerowana procedura implantacji. 7 Potencjalne powikłania Do możliwych powikłań związanych z zastosowaniem elektrod łatkowych należą między innymi następujące stany chorobowe: zakażenie; nadżerka w obrębie naczyń naturalnych lub wszczepionych pomostów wieńcowych; zapalenie mięśnia sercowego; zaciskające zapalenie osierdzia potencjalnie prowadzące do ograniczenia wypełnienia żył i zmniejszenia pojemności minutowej serca; uszkodzenie tkanki pod elektrodą potencjalnie prowadzące do pogorszenia kurczliwości i zmniejszenia pojemności minutowej serca; migotanie; krwiak opłucnej i krwawienie po umieszczeniu, zmianie położenia lub w wypadku wyrwania szwów. Do innych potencjalnych powikłań związanych ze stosowaniem elektrody oraz zaprogramowanymi parametrami urządzenia do kontroli tachyarytmii należą między innymi: Powikłania Przemieszczenie, złamanie izolacji elektrody lub przewodnika, słabe połączenie z urządzeniem do kontroli tachyarytmii Możliwe skutki Chwilowa lub trwała utrata możliwości prowadzenia defibrylacji lub kardiowersji; możliwa stymulacja mięśni w okolicy loży. a 8 Polski

9 Powikłania Złamanie bieguna Podwyższenie progu stymulacji Możliwe skutki Chwilowa lub trwała utrata możliwości prowadzenia defibrylacji, kardiowersji lub przerywania tachykardii. a Utrata możliwości prowadzenia defibrylacji lub kardiowersji. a a Skutkiem przemieszczenia lub złamania elektrody bądź podwyższenia progu stymulacji może być utrata możliwości prowadzenia defibrylacji lub kardiowersji. Dlatego w czasie, gdy pacjent przebywa w szpitalu, jego elektrokardiogram powinien być monitorowany. Jeśli dojdzie do utraty możliwości prowadzenia terapii należy na obrazie RTG sprawdzić, czy nie doszło do przemieszczenia lub złamania elektrody. 8 Sugerowana procedura implantacji Należy stale monitorować elektrokardiogram pacjenta. W zależności od preferencji lekarza przy implantacji systemu elektrod można stosować różne techniki chirurgiczne, w tym ograniczoną torakotomię lub sternotomię przyśrodkową. 8.1 Umieszczanie elektrod łatkowych Z elektrodami należy postępować z zachowaniem dużej ostrożności. Silne zginanie, załamywanie, rozciąganie elektrody, manipulowanie nią przy użyciu instrumentów chirurgicznych lub nieostrożne obchodzenie się z nią może spowodować jej trwałe uszkodzenie. Elektrodę łatkową należy umieścić w obszarze serca z minimalną ilością tkanki tłuszczowej, w którym możliwe jest uzyskanie akceptowanych progów defibrylacji. Wybór miejsca dla elektrod może być ograniczony przez warunki anatomiczne w układzie naczyń wieńcowych pacjenta, a zwłaszcza przez obecność wszczepionych pomostów wieńcowych. Elektroda jest umieszczona prawidłowo, gdy wypukłość pośrodku strony izolowanej elektrody jest zwrócona na zewnątrz serca. O ile lekarz uzna to za celowe, możliwe jest wykonywanie co 6 miesięcy zdjęcia RTG w celu zweryfikowania położenia elektrody i wykrycia ewentualnych złamań przewodnika. Przestroga: Nieizolowane spirale muszą stykać się z tkanką serca. 9 Dokonywanie pomiarów elektrycznych i badanie skuteczności defibrylacji Zalecanym kryterium niezawodności i skuteczność defibrylacji jest skuteczne przerwanie 3 na 4 wywołanych migotań komór poprzez podanie energii wyjściowej nie większej niż 18 J. Tabela 1. Zalecane pomiary stymulacji/wykrywania podczas implantacji (przy korzystaniu z analizatora układu stymulującego) Wymagane pomiary Próg stymulacji (przy szerokości impulsu 0,5 ms) Układ elektrody stosowany doraźnie 1,5 V na nasierdziu 1,0 V we wsierdziu Układ elektrody do stymulacji długotrwałej 3,0 V 3,0 V Impedancja Ω Ω Filtrowana amplituda załamka R 5mV (w prawidłowym rytmie zatokowym) 3mV (w prawidłowym rytmie zatokowym) Szybkość narastania 0,75 V/s 0,45 V/s Uzyskane początkowo wyniki pomiarów mogą różnić się od wartości zalecanych ze względu na uraz tkanek spowodowany wprowadzeniem elektrody. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji, należy odczekać od 5 do 15 minut i powtórzyć procedurę pomiarową. Wartości mogą różnić się w zależności od typu elektrody, ustawień implantowanego urządzenia, stanu tkanki serca oraz interakcji lekowych. Jeżeli wartości pomiarów elektrycznych nie ustabilizują się na możliwym do zaakceptowania poziomie, może być konieczna zmiana położenia elektrody i powtórzenie procedury testu. Więcej informacji na temat dokonywania pomiarów elektrycznych znaleźć można w technicznej instrukcji obsługi dołączonej do urządzenia testującego. 10 Podłączenie elektrody do urządzenia do kontroli arytmii Aby uzyskać wskazówki dotyczące właściwego podłączenia elektrody, należy skorzystać z instrukcji technicznej dołączonej do implantowanego urządzenia do kontroli arytmii. Należy zanotować numery seryjne oraz funkcje poszczególnych elektrod. W razie konieczności tunelowania złącza elektrody do implantowanego urządzenia, należy użyć narzędzia tunelującego, aby uniknąć uszkodzenia elektrody. Tunelowanie elektrody należy przeprowadzić podskórnie do loży urządzenia. Przestroga: Nie należy używać instrumentów chirurgicznych do chwytania elektrody ani wtyku złącza podczas tunelowania. Wprowadzić złącze elektrody do bloku złącza. Aby uzyskać wskazówki dotyczące właściwego podłączenia elektrody, należy skorzystać z instrukcji dołączonej do implantowanego urządzenia do kontroli arytmii. Przed zamknięciem loży sprawdzić skuteczność defibrylacji. Polski 9

10 Przestroga: W celu uniknięcia niepożądanego skręcania trzonu elektrody, nadmiar jej odprowadzenia należy zwinąć luźno wokół urządzenia i umieścić razem z nim w loży podskórnej (Rysunek 2). Upewnić się, że elektrody nie wychodzą z urządzenia pod kątem ostrym. Kąty ostre powodują powstawanie niepożądanych naprężeń w przewodniku elektrody i w izolacji. Rysunek 2. Obracając stymulator, należy luźno zwinąć nadmiar odprowadzenia elektrody i umieścić zwój pod stymulatorem. Przestroga: Podczas umieszczania urządzenia i elektrod w loży: Nie należy zwijać elektrody w spiralę. Zwijanie elektrody może spowodować skręcenie trzonu elektrody, a w konsekwencji jej przemieszczenie (Rysunek 3). Nie należy chwytać elektrody ani stymulatora narzędziami chirurgicznymi. Rysunek 3. Nie należy skręcać ani zwijać trzonu elektrody. Po implantacji należy stale monitorować elektrokardiogram pacjenta. Do przemieszczenia elektrody dochodzi zwykle bezpośrednio po implantacji. 11 Parametry (nominalne) Parametr Model 6721S Model 6721M Model 6721L Wymiary łatki 5,0 cm x 8,0 cm 6,1 cm x 9,1 cm 7,2 cm x 10,2 cm Liczba zwojów bieguna spiralnego Pole powierzchni łatki silikonowej Pole powierzchni obszaru otoczonego najbardziej zewnętrznym zwojem Rezystancja (prąd stały) Parametr Biegunowość Długość Złącze Materiał Średnica trzonu Mocowanie 35,5 cm² 50,1 cm² 67,0 cm² 27,5 cm² 40,0 cm² 54,7 cm² 1,2 Ω (50 cm) 1,2 Ω (50 cm) 1,2 Ω (50 cm) Model 6721S, Model 6721M, Model 6721L Jednobiegunowa cm DF-1 Izolator: Kauczuk silikonowy Przewodnik: Multifilar MP35N Biegun: Stop platyny 2,5 mm Szwy (przyszywać do siatki poliestrowej) 12 Ostrzeżenie ogólne Implantowane elektrody firmy Medtronic są wszczepiane w wyjątkowo nieprzyjaznym środowiska, jakim jest ciało ludzkie. Elektrody z konieczności mają bardzo małą średnicę, ale mimo to muszą być bardzo giętkie, czego nieuniknioną konsekwencją jest zmniejszenie potencjalnej wydajności i skrócenie czasu użytkowania. Elektrody mogą nie działać z wielu powodów, takich jak między innymi: powikłania jatrogenne, reakcja odrzucenia ciała obcego, reakcja alergiczna, tkanka włóknista bądź awaria elektrod spowodowana złamaniem lub uszkodzeniem osłony izolacyjnej. Ponadto, mimo zachowania należytej staranności przy projektowaniu, doborze materiałów, produkcji oraz testowaniu poprzedzającym sprzedaż, elektrody mogą łatwo ulegać uszkodzeniu przed, w trakcie lub po wprowadzeniu z powodu niewłaściwego obchodzenia się z nimi bądź pod wpływem innych towarzyszących czynności. W związku z tym nie można oświadczyć ani zapewnić, że nie wystąpi awaria lub przerwanie funkcjonowania elektrod, że organizm pacjenta nie zareaguje niekorzystnie na implantację elektrod, że w wyniku 10 Polski

11 implantacji elektrod nie wystąpią powikłania jatrogenne (w tym perforacja serca), ani że elektrody przywrócą odpowiednią funkcję serca we wszystkich przypadkach. 13 Wyłączenie gwarancji firmy Medtronic Pełne informacje o warunkach gwarancji można znaleźć w załączonej dokumentacji gwarancyjnej. Sterylizacja: gazowa tlenkiem etylenu Otwierać tutaj 14 Obsługa techniczna Firma Medtronic zatrudnia na całym świecie wysoko wykwalifikowanych przedstawicieli oraz pracowników technicznych, służących klientom pomocą oraz na ich życzenie zapewniających szkolenie kwalifikowanego personelu szpitalnego w zakresie użytkowania produktów firmy Medtronic. Ponadto firma Medtronic utrzymuje profesjonalny personel zapewniający użytkownikom produktów konsultacje techniczne. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem firmy Medtronic bądź skontaktować się telefonicznie lub listownie z siedzibą firmy Medtronic pod odpowiednim adresem lub numerem telefonu zamieszczonym na tylnej stronie okładki. 15 Objaśnienie symboli Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietą na opakowaniu Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi dyrektywy europejskiej AIMD 90/385/EWG. Data produkcji Producent Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej Numer ponownego zamówienia Data ważności Produkt do jednorazowego zastosowania Długość elektrody Maksymalna temperatura przechowywania Numer seryjny Polski 11

12

13

14 Producent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel Faks Autoryzowany przedstawiciel firmy Medtronic we Wspólnocie Europejskiej Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Holandia Tel Faks Siedziba oddziału na Europę/Afrykę/Bliski Wschód Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Szwajcaria Tel Faks Australia Medtronic Australasia 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Instrukcje techniczne: *M949313A013* Medtronic, Inc M949313A013A