Instrukcja dla lekarza uzupełnienie

Transkrypt

1 Aktualizacja oprogramowania programatora w zakresie funkcji obserwacji dobowego obciążenia częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków oraz w zakresie wykresów trendów dla urządzeń Advisa DR MRI SureScan A3DR01, Advisa DR A5DR01, Consulta CRT-P C3TR01 i Syncra CRT-P C2TR01 Instrukcja dla lekarza uzupełnienie

2 Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. Advisa, Advisa DR MRI, Cardiac Compass, CareLink, Consulta, Medtronic, Medtronic CareLink, OptiVol, Quick Look, SureScan, Syncra

3 1 Wprowadzenie 1.1 Informacje o niniejszym uzupełnieniu instrukcji Niniejsze Uzupełnienie instrukcji dla lekarza zawiera zaktualizowany opis informacji diagnostycznych na temat dobowego obciążenia pacjenta częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków udostępnianych przez urządzenie, gdy oprogramowanie programatora, model 9995, zostanie zaktualizowane do wersji 8.2. Niniejszy dokument stanowi uzupełnienie instrukcji dla lekarza dotyczących następujących modeli stymulatorów firmy Medtronic: Advisa DR MRI SureScan, model A3DR01 Advisa DR, model A5DR01 Consulta CRT-P, model C3TR01 Syncra CRT-P, model C2TR Konwencje instrukcji Przykładowe obrazy ekranów programatora w tej instrukcji pochodzą z ekranu programatora Medtronic CareLink model Obrazy te służą wyłącznie do celów referencyjnych i mogą się różnić od tych w oprogramowaniu konkretnego urządzenia pacjenta. Nazwy przycisków ekranowych podano w nawiasach: [nazwa przycisku]. Procedury programowania w niniejszej instrukcji są zazwyczaj przedstawione w wydzielonych blokach programowania, które opisują ścieżkę dojścia do konkretnych ekranów lub parametrów w aplikacji. W blokach programowania stosowane są następujące konwencje: Symbol poprzedza tekst ekranowy, który użytkownik może wybrać w celu przejścia do nowego ekranu. Symbol poprzedza nazwę parametru funkcji, który można zaprogramować. Gdy krok nawigacji odwołuje się do pola na ekranie opatrzonego zarówno tytułem wiersza, jak i tytułem kolumny, te dwa odrębne tytuły są oddzielone znakiem. Ta konwencja nie jest natomiast stosowana do wartości parametrów. Gdy wybranie konkretnej wartości parametru jest konieczne, aby możliwy był dostęp do pozostałych parametrów lub dalsza nawigacja, wartość ta jest podana w <nawiasach kątowych>. Oto przykład bloku programowania, w którym zastosowano powyższe konwencje: 3

4 Wybrać ikonę Params (Parametry) Tekst na ekranie, który należy wybrać Tytuł wiersza Tytuł kolumny pola ekranowego Nazwa parametru <wartość wymagana> Nazwa parametru Nazwa parametru 2 Opis aktualizacji oprogramowania 2.1 Zaktualizowane informacje diagnostyczne dotyczące dobowego obciążenia częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków Zainstalowanie oprogramowania programatora model 9995 w wersji 8.2 powoduje aktualizację informacji diagnostycznych dotyczących dobowego obciążenia częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków. Dostępne są następujące informacje diagnostyczne, które ułatwiają ścisłe monitorowanie obciążenia pacjenta arytmią przedsionkową w odniesieniu do wartości progowej zaprogramowanej dla parametru AT/AF Daily Burden (Dobowe obciążenie częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków): Zaktualizowane obserwacje dotyczące stanu klinicznego dostępne na ekranie i w raporcie Quick Look II (Szybki podgląd II) oraz w raporcie Heart Failure Management Report (Raport z postępowania w niewydolności serca) przedstawiają informacje o łącznej liczbie dni (od czasu ostatniej sesji kontrolnej), gdy dobowe obciążenie pacjenta częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków osiągnęło lub przekroczyło wartość progową parametru AT/AF Daily Burden. Linia pozioma widoczna na wykresie trendu łącznej liczby godzin częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków na dobę w raporcie Quick Look II, raporcie Cardiac Compass Report oraz raporcie Heart Failure Management Report wskazuje wartość progową zaprogramowaną dla parametru AT/AF Daily Burden. Aktualizacja obserwacji i wykresu trendu dobowego obciążenia częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków odbywa się automatycznie podczas pobierania danych za pomocą programatora CareLink, model 2090, firmy Medtronic, na którym zainstalowano zaktualizowane oprogramowanie. 4

5 2.2 Wskazania i zastosowanie, przeciwwskazania oraz ostrzeżenia i środki ostrożności Informacje na temat wskazań i zastosowania, przeciwwskazań oraz ostrzeżeń i środków ostrożności zawiera instrukcja dla lekarza właściwa dla modelu urządzenia pacjenta. 3 Ocena dobowego obciążenia częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków 3.1 Monitorowanie dobowego obciążenia częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków Następujące źródła informacji diagnostycznych zawierają dane dotyczące dobowego obciążenia pacjenta częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków w odniesieniu do zaprogramowanej wartości progowej parametru AT/AF Daily Burden: Ekran i raport Quick Look II Raport Cardiac Compass Report oraz raport Heart Failure Management Report Programowanie parametru AT/AF Daily Burden Dostęp do parametru AT/AF Daily Burden można uzyskać z ekranu Data Collection Setup (Ustawienia pobierania danych). Następnie należy zaprogramować wartość progową, wybierając jedną z dostępnych opcji. Wybrać ikonę Params (Parametry) Data Collection Setup (Ustawienia pobierania danych) AT/AF and OptiVol Settings (Ustawienia częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków i OptiVol) AT/AF Daily Burden (Dobowe obciążenie częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków) Uwaga: W przypadku przeprogramowania wartości progowej AT/AF Daily Burden zaktualizowana wartość nie wpływa na wykres trendu łącznej liczby godzin częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków na dobę w raportach drukowanych w trakcie bieżącej sesji pacjenta. Aby wydrukować raporty po zakończeniu początkowego pobierania danych z urządzenia, należy zakończyć bieżącą sesję i rozpocząć nową sesję pacjenta. 5

6 3.1.2 Ekran i raport Quick Look II Ekran Quick Look II (Szybki podgląd II) Jeśli dobowe obciążenie pacjenta częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków osiągnie lub przekroczy wartość progową zaprogramowaną dla parametru AT/AF Daily Burden, urządzenie zarejestruje obserwację stanu klinicznego wyświetloną na ekranie Quick Look II. Ta obserwacja określa łączną liczbę dni (od czasu ostatniej sesji kontrolnej), w których dobowe obciążenie pacjenta częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków osiągnęło lub przekroczyło zaprogramowaną wartość progową. Aktualizacja ułatwia śledzenie zmian dobowego obciążenia pacjenta częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków. Ekran Quick Look II jest wyświetlany automatycznie na programatorze po uruchomieniu sesji pacjenta. Dostęp do tego ekranu można także uzyskać po wybraniu ikony Data (Dane): Wybrać ikonę Data (Dane) Quick Look II (Szybki podgląd II) W sekcji Observations (Obserwacje), na ekranie Quick Look II, wybrać obserwację dotyczącą dobowego obciążenia częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków, aby sprawdzić, czy dostępne są dodatkowe informacje nt. obciążenia pacjenta arytmią przedsionkową. Gdy przycisk [>>] jest aktywny, dostępne są dodatkowe informacje. W takim przypadku należy wybrać ten przycisk, aby wyświetlić szczegóły. 6

7 Rycina 1. Obserwacja dotycząca parametru AT/AF Daily Burden na ekranie Quick Look II 1 Obserwacja dotycząca parametru AT/AF Daily Burden zawiera aktualną informację nt. łącznej liczby dni (od czasu ostatniej sesji kontrolnej), w których dobowe obciążenie pacjenta częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków osiągnęło lub przekroczyło zaprogramowaną wartość progową. Raport Quick Look II Raport Quick Look II jest źródłem informacji diagnostycznych dotyczących dobowego obciążenia pacjenta częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków w perspektywie krótkoi długoterminowej. Wykres trendu AT/AF (hr/day) (Częstoskurcz przedsionkowy/migotanie przedsionków (godz./dobę)) w sekcji Cardiac Compass Trends (Trendy Cardiac Compass) tego raportu zawiera linię poziomą, która wskazuje wartość progową zaprogramowaną dla parametru AT/AF Daily Burden. Ta linia wartości progowej stanowi punkt odniesienia do obserwacji długoterminowego trendu obciążenia pacjenta arytmią przedsionkową. 7

8 Uwaga: Jeśli zaprogramowana wartość progowa dla parametru AT/AF Daily Burden jest wyższa lub równa maksymalnej wartości osi y na wykresie trendu AT/AF (hr/day), trend nie zawiera linii poziomej ani legendy dotyczącej wartości progowej parametru AT/AF Daily Burden. Aby uzyskać więcej informacji na temat wykresu trendu AT/AF (hr/day), patrz Rozdział Obserwacja stanu klinicznego dotycząca parametru AT/AF Daily Burden identyczna z przedstawianą na ekranie Quick Look II jest również dostępna w sekcji Observations (Obserwacje). Rycina 2. Wykres trendu AT/AF Daily Burden i obserwacja w raporcie Quick Look II 1 Linia pozioma na wykresie trendu AT/AF (hr/day) w obszarze Cardiac Compass Trends wskazuje wartość progową zaprogramowaną dla parametru AT/AF Daily Burden i stanowi punkt odniesienia do obserwacji długoterminowego trendu obciążenia pacjenta arytmią przedsionkową. 2 Jeśli dobowe obciążenie częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków osiągnie lub przekroczy wartość progową parametru AT/AF Daily Burden, to odpowiednia obserwacja dotycząca stanu klinicznego pojawi się w sekcji Observations (Obserwacje). Drukowanie raportu Quick Look II Raport Quick Look II jest dostępny tylko w postaci drukowanej. Jest on dołączany zawsze jako część raportu Initial Interrogation Report (Raport początkowego pobierania danych). Jeśli w 8

9 preferencjach drukowania jako Initial Report (Raport początkowy) zostanie wybrany raport Initial Interrogation Report, programator automatycznie wydrukuje ten raport po pierwszym pobieraniu danych z urządzenia w ramach sesji pacjenta. Wybrać ikonę Reports (Raporty) Preferences (Preferencje) Initial Report (Raport początkowy) Print Initial Interrogation Report after first interrogation (Drukuj raport początkowego pobierania danych po pierwszym pobieraniu danych) Więcej informacji na temat ustawiania preferencji Initial Report zawiera instrukcja dla lekarza właściwa dla modelu urządzenia pacjenta. Raport Quick Look II można wydrukować podczas sesji pacjenta, wybierając ikonę Reports (Raporty), a następnie odpowiednie opcje. Wybrać ikonę Reports (Raporty) Available Reports (Dostępne raporty) Quick Look II (Szybki podgląd II) Raport Cardiac Compass Report oraz raport Heart Failure Management Report Raporty Cardiac Compass Report i Heart Failure Management Report przedstawiają wykres trendu AT/AF total hours/day (Łączna liczba godzin/dobę z częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków). Ten wykres trendu może ułatwić określenie, czy potrzebna jest modyfikacja farmakoterapii lub parametrów urządzenia pacjenta. Może także ujawniać bezobjawowe epizody częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków. Linia pozioma przebiegająca przez wykres trendu AT/AF total hours/day wskazuje wartość progową zaprogramowaną dla parametru AT/AF Daily Burden. Ta linia umożliwia szybkie wzrokowe określenie, czy łączny czas częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków zarejestrowany dla każdego dnia z ostatnich 14 miesięcy osiągnął lub przekroczył zaprogramowaną wartość progową. Urządzenie zapisuje całkowity dobowy czas arytmii przedsionkowej. Czas częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków jest obliczany od momentu rozpoczęcia częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków. Wartość czasu może określać liczbę godzin (od 0 do 24) lub minut (od 0 do 60) na dobę w zależności od maksymalnego czasu trwania częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków w ciągu doby. 9

10 Uwagi: Jeśli zaprogramowana wartość progowa dla parametru AT/AF Daily Burden jest wyższa lub równa maksymalnej wartości osi y na wykresie trendu AT/AF total hours/day, trend nie zawiera linii poziomej ani legendy dotyczącej wartości progowej parametru AT/AF Daily Burden. Położenie poziomej linii na wykresie trendu AT/AF total hours/day jest zgodne z wartością progową AT/AF Daily Burden, jaka była zaprogramowana podczas pobierania danych z urządzenia na początku sesji pacjenta. Linia nie sygnalizuje żadnych zmian w programowaniu wartości progowej, które zostały wprowadzone w okresie raportowania. Raport Heart Failure Management Report zawiera obserwację stanu klinicznego dotyczącą parametru AT/AF Daily Burden identyczną z przedstawianą na ekranie Quick Look II. Więcej informacji na temat wykrywania częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków zawiera instrukcja dla lekarza właściwa dla modelu urządzenia pacjenta. Rycina 3. Wykres trendu AT/AF total hours/day (Łączna liczba godzin/dobę z częstoskurczem przedsionkowym/migotaniem przedsionków) w raportach Cardiac Compass Report i Heart Failure Management Report 1 Linia pozioma na wykresie trendu AT/AF total hours/day wskazuje wartość progową (6 godzin) zaprogramowaną dla parametru AT/AF Daily Burden. Ta linia wartości progowej stanowi punkt odniesienia do oceny zmian obciążenia pacjenta arytmią przedsionkową w ciągu ostatnich 14 miesięcy. Drukowanie raportu Cardiac Compass Raport Cardiac Compass jest dostępny tylko w postaci drukowanej. Ten raport można wydrukować, wybierając odpowiednie opcje po wybraniu ikony Data (Dane) lub Reports (Raporty). 10

11 Wybrać ikonę Data (Dane) Clinical Diagnostics (Diagnostyka kliniczna) Cardiac Compass Trends (Report Only) (Wykresy Cardiac Compass (tylko raport)) Wybrać ikonę Reports (Raporty) Available Reports (Dostępne raporty) Cardiac Compass Trends (Trendy Cardiac Compass) Sposób drukowania raportu Heart Failure Management Raport Heart Failure Management jest dostępny tylko w postaci drukowanej. Wybrać ikonę Reports (Raporty) Heart Failure (Niewydolność serca) Więcej informacji na temat oceny arytmii przedsionkowej zawiera instrukcja dla lekarza właściwa dla modelu urządzenia pacjenta. 11

12

13

14 Producent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel Faks Autoryzowany przedstawiciel firmy Medtronic we WE Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Holandia Tel Faks Centrala Europa/Afryka/Bliski Wschód Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Szwajcaria Tel Faks Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Instrukcje techniczne: Medtronic, Inc M953257A013A *M953257A013*