CAPSURE EPI Dwubiegunowa elektroda nasierdziowa uwalniająca steryd. Instrukcja techniczna

Transkrypt

1 CAPSURE EPI 4968 Dwubiegunowa elektroda nasierdziowa uwalniająca steryd Instrukcja techniczna

2 Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. CapSure, Medtronic

3 Spis treści 1 Opis urządzenia 3 2 Opisy akcesoriów 4 3 Wskazania 4 4 Przeciwwskazania 4 5 Ostrzeżenia i środki ostrożności 4 6 Potencjalne powikłania 6 7 Instrukcje dotyczące użycia elektrody 7 8 Szczegółowy opis urządzenia 16 9 Objaśnienia symboli zamieszczonych na etykietach opakowania Obsługa Wyłączenie gwarancji firmy Medtronic 19 1 Opis urządzenia Uwalniająca steryd, dwubiegunowa, nasierdziowa elektroda CapSure Epi model 4968 firmy Medtronic jest przeznaczona do stymulacji i wykrywania aktywności własnej serca zarówno w przedsionku, jak i w komorze. Porowate powierzchnie elektrody są pokryte czernią platynową i powleczone sterydem, solą sodową fosforanu deksametazonu. Każdy biegun elektrody zawiera maksymalnie 1,0 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu, z czego część związana jest w kauczuku silikonowym. W środowisku płynów ustrojowych steryd jest uwalniany z elektrody. Steryd hamuje odpowiedź zapalną, która jest uważana za przyczynę zwiększenia wartości progu stymulacji przeważnie towarzyszącego implantacji elektrod. Silikonowe pola do przyszywania elektrody model 4968 mają kształt trójkątny i zawierają 2 otwory oraz rowki na szwy. Elektroda zawiera także przewodnik ze stopu niklu MP35N, izolację z kauczuku silikonowego oraz złącze dwubiegunowe (IS-1 1 BI). 1.1 Zawartość opakowania Elektroda oraz akcesoria są dostarczane jałowe. Zawartość każdego opakowania: 1 elektroda, model 4968, 1 narzędzie do tunelowania, 1 nasadka na końcówkę elektrody, dokumentacja produktu. 1 Oznaczenie IS-1 dotyczy normy International Connector Standard (ISO [E]). Oznaczone w ten sposób stymulatory i elektrody gwarantują podstawowe dopasowanie mechaniczne. 3

4 2 Opisy akcesoriów Wszystkie akcesoria jednorazowego użytku należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska. Nasadka na końcówkę elektrody Nasadka uszczelniająca umieszczana jest na końcówce nieużywanej elektrody pozostawionej w ciele pacjenta; nasadka zapobiega przewodzeniu sygnałów elektrycznych. Narzędzie do tunelowania Narzędzie służące do przeprowadzania elektrody z miejsca wprowadzenia do loży podskórnej. 3 Wskazania Elektroda model 4968 jest przeznaczona do stosowania z implantowanym stymulatorem, jako część układu stymulacji serca. Elektroda ma zastosowanie w przypadku pacjentów, u których wskazane jest stosowanie nasierdziowych, przedsionkowych lub komorowych, jedno- lub dwujamowych układów stymulacyjnych. 4 Przeciwwskazania Elektrody nie należy stosować u pacjentów po rozległych zawałach lub ze zwłóknieniem mięśnia sercowego. Stosowanie elektrody jest także przeciwwskazane u pacjentów, u których mięsień sercowy jest stłuszczony. Urządzenia nie należy stosować u pacjentów, u których mogą istnieć przeciwwskazania do podania dwóch pojedynczych dawek 1,0 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu. 5 Ostrzeżenia i środki ostrożności Kontrola jałowego opakowania Przed otwarciem należy starannie skontrolować opakowanie jałowe. Jeżeli zgrzew lub opakowanie są uszkodzone, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 40 C. Nie wolno używać produktu po upływie terminu ważności. Sterylizacja Firma Medtronic przeprowadziła sterylizację zawartości opakowania za pomocą tlenku etylenu przed dostarczeniem do użytkownika. Elektroda przeznaczona jest do jednorazowego użytku i nie powinna być poddawana ponownej sterylizacji. Do jednorazowego użytku Elektroda i akcesoria są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Niezbędne wyposażenie szpitalne Podczas doraźnego testowania układu elektrody, w trakcie procedury implantacji oraz w każdym przypadku, gdy możliwe jest wystąpienie arytmii lub też gdy arytmie są celowo indukowane podczas testowania po implantacji, w pobliżu powinien znajdować się zestaw do defibrylacji zewnętrznej, aby w razie potrzeby można go było szybko zastosować. 4

5 Urządzenia zasilane z sieci lub baterii Implantowana elektroda tworzy bezpośrednią ścieżkę prądu do mięśnia sercowego. Podczas implantacji i testowania elektrody należy stosować jedynie urządzenia zasilane z baterii lub specjalnie zaprojektowane do tego celu urządzenia zasilane z sieci, aby zapobiec migotaniu komór serca, które może zostać wywołane przez prąd zmienny. Urządzenia zasilane z sieci stosowane w pobliżu pacjenta muszą być prawidłowo uziemione. Złącza elektrody muszą być odizolowane od jakichkolwiek prądów upływowych, których źródłem mogą być urządzenia zasilane z sieci. Urządzenia działające jednocześnie Impulsy stymulacyjne, szczególnie pochodzące z urządzeń jednobiegunowych, mogą wywierać niekorzystny wpływ na wykrywanie aktywności własnej serca. Jeżeli pacjent wymaga zastosowania oddzielnego urządzenia stymulującego, zarówno na stałe, jak i tymczasowo, między elektrodami oddzielnych układów należy pozostawić wystarczającą ilość miejsca, aby uniknąć zakłóceń funkcji wykrywania aktywności własnej serca. Implantowane wcześniej stymulatory i kardiowertery-defibrylatory powinny zazwyczaj zostać eksplantowane. Uwalnianie sterydu Nie określono jak dotąd, czy ostrzeżenia, środki ostrożności lub powikłania związane z wstrzykiwaniem soli sodowej fosforanu deksametazonu odnoszą się również do zastosowania tego leku ściśle miejscowo i przy uwalnianiu w sposób kontrolowany z urządzenia. Nie należy dopuszczać do kontaktu powierzchni bieguna elektrody z substancjami zanieczyszczającymi. Nie należy wycierać elektrody ani zanurzać jej w płynie. Takie postępowanie z elektrodą uwalniającą steryd spowodowałoby zmniejszenie ilości sterydu dostępnej po implantacji elektrody i mogłoby spowodować niepożądany wzrost progu stymulacji. Ciąża Wykazano, że sól sodowa fosforanu deksametazonu podawana różnym gatunkom w dawkach równoważnych dawce podawanej ludziom ma działanie teratogenne. Nie przeprowadzono wystarczających i odpowiednio kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Sól sodowa fosforanu deksametazonu powinna być stosowana w okresie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Badania na myszach, szczurach i królikach wykazały, że adrenokortykoidy zwiększają częstość występowania rozszczepu podniebienia, niewydolności łożyska i poronień samoistnych oraz mogą prowadzić do spowolnienia wzrostu wewnątrzmacicznego. Karmienie piersią Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo przenikają do mleka ludzkiego i mogą hamować wzrost, zakłócać wytwarzanie kortykosteroidów endogennych lub powodować inne niepożądane skutki u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na potencjalne poważne niepożądane reakcje organizmu niemowląt karmionych piersią na kortykosteroidy należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub użyciu elektrody bezsterydowej, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania elektrody i leku dla matki. Obchodzenie się z elektrodą Przed zaimplantowaniem elektrody należy zdjąć ochraniacz z końcówki. W przypadku uszkodzenia elektrody nie należy jej implantować. Powinna ona zostać zwrócona do przedstawiciela firmy Medtronic. 5

6 Elektrodę należy chronić przed kurzem oraz materiałami łatwo pozostawiającymi swoje fragmenty, takie jak kłaczki lub pył. Przylegają one do izolacji elektrod. Elektrodą należy manipulować w jałowych rękawiczkach chirurgicznych, opłukanych wcześniej jałową wodą lub podobną substancją. Nie należy mocno zaginać, załamywać ani rozciągać elektrody. Do chwytania elektrody lub wtyku złącza nie należy używać narzędzi chirurgicznych. W czasie implantacji nie należy zanurzać elektrod w oleju mineralnym, oleju silikonowym ani żadnym innym płynie z wyjątkiem krwi. Zmiana położenia lub usunięcie Nie zaleca się trwałej zmiany położenia zaimplantowanej elektrody lub usuwania jej z ciała pacjenta. Jeśli nie da się uniknąć usunięcia elektrody, należy po eksplantacji zwrócić ją do firmy Medtronic. Jeśli elektroda zostanie pozostawiona w ciele, należy ją zabezpieczyć nasadką, aby uniknąć przewodzenia sygnałów elektrycznych z wtyku do serca. Pozostawiony koniec odciętej elektrody powinien zostać uszczelniony i przymocowany szwami do okolicznej tkanki w celu uniknięcia przemieszczenia. Zmiana położenia elektrody po implantacji może niekorzystnie wpłynąć na wydajność niskoprogową elektrod uwalniających steryd. Magnetyczny rezonans jądrowy (MRI) U pacjentów z implantowanym urządzeniem nie należy wykonywać badań metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI). Obrazowanie techniką MRI może wzbudzać prąd elektryczny we wszczepionych urządzeniach, co może prowadzić do uszkodzenia tkanek i wywołania tachyarytmii. Diatermia Pacjenci z metalowymi implantami, takimi jak stymulatory czy implantowane kardiowertery-defibrylatory (ICD) wraz z elektrodami, nie powinni być poddawani zabiegom z użyciem diatermii. Interakcje zachodzące pomiędzy implantem a energią wyzwalaną podczas diatermii mogą doprowadzić do uszkodzenia tkanek, migotania lub uszkodzenia elementów urządzenia, co może spowodować poważne uszkodzenia ciała, utratę skuteczności terapii i/lub konieczność ponownego zaprogramowania urządzenia lub jego wymiany. 6 Potencjalne powikłania Do potencjalnych powikłań związanych ze stosowaniem elektrod nasierdziowych należą między innymi: migotanie, uszkodzenie ściany serca, tamponada serca, pobudzenie mięśni lub nerwów, tarcie osierdziowe, zakażenie. Ponadto elektroda może funkcjonować nieoptymalnie u pacjentów, u których ściany mięśnia sercowego są cienkie. 6

7 Prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań wymienionych powyżej jest większe w przypadku stosowania elektrod u pacjentów pediatrycznych. Typowe powikłania wywołujące symptomy u pacjentów można często wyeliminować, stosując środki opisane w poniższej tabeli. Powikłanie Symptom Możliwa interwencja Przemieszczenie elektrody Złamanie przewodnika elektrody lub uszkodzenie warstwy izolacyjnej Podwyższenie progu lub blok wyjścia Okresowy lub stały brak pobudzeń wystymulowanych lub wykrywania a Okresowy lub stały brak pobudzeń wystymulowanych lub wykrywania a Brak pobudzeń wystymulowanych a Wymienić elektrodę. Wymienić elektrodę. Wyregulować moc stymulatora lub wymienić elektrodę. a Przejściowa utrata pobudzeń wystymulowanych lub wykrywania może występować przez krótki okres po operacji do czasu stabilizacji elektrody. Jeśli stabilizacja nie nastąpi, można podejrzewać przemieszczenie elektrody. 7 Instrukcje dotyczące użycia elektrody 7.1 Mocowanie biegunów elektrody do nasierdzia Wybrane miejsce mocowania powinno znajdować się w obszarze nieunaczynionym, nieobjętym zawałem, nieotłuszczonym i niezwłóknionym. Odstęp między biegunami elektrod musi wynosić co najmniej 1,0 cm (o ile w przypadku konkretnego stymulatora nie jest wymagany inny odstęp). 2 Biały pasek na polu bieguna oznacza katodę (ten biegun ma połączenie elektryczne z wtykiem złącza). Możliwe jest zastosowanie różnych dróg dojścia do miejsca implantacji, m.in.: dojście podmieczykowate, torakotomia lewostronna, przyśrodkowe nacięcie mostka, dojście przez wyrostek mieczykowaty lub dojście przezśródpiersiowe (Ryc. 1); jednak próby kliniczne prowadzone z jednobiegunową elektrodą, model 4965, wykazały, że między tymi technikami występują statystycznie znamienne różnice we wskaźniku powodzenia zabiegu (patrz Tab. 1). 2 Patrz sekcja Potencjalne powikłania w niniejszej instrukcji. 7

8 Rycina 1. Dojścia chirurgiczne do miejsca implantacji 1 Przyśrodkowe nacięcie mostka 2 Torakotomia lewostronna 3 Dojście podmieczykowate Tabela 1. Do obliczenia ryzyka związanego z poszczególnymi technikami chirurgicznymi zastosowano regresję Coxa ze współzmiennością techniki chirurgicznej objaśniającą związek techniki ze złamaniem elektrody pediatrycznej. Przedział ufności dla współczynnika ryzyka zawierający 1 oznacza brak związku. Technika chirurgiczna Przyśrodkowe nacięcie mostka Dojście podmieczykowate Torakotomia lewostronna Liczba złamanych/liczba wszystkich (%) [95-procentowy przedział ufności] 2/250 (0,8%) [0,2-2,9%] 4/149 (2,7 %) [1,0-6,8%] 17/157 (10,8%) [6,0-15,7%] Dojście podżebrowe 1/16 (6,3%) [1,5-30,3%] Inne 1/22 (4,5%) [1,1-22,9%] Współczynnik ryzyka [95-procentowy przedział ufności] 0,1 [0,03-0,6] 0,6 [0,2-1,8] 5,2 [2,2-12,3] 2,9 [0,4-22,8] 0,5 [0,06-3,9] W dalszej części niniejszej sekcji przedstawiono zalecane techniki i wskazówki. Technika chirurgiczna przy dojściu podmieczykowatym 1. Maksymalnie odsłonić powierzchnię nasierdzia. Uwaga: Worek osierdziowy należy podwiązać, aby maksymalnie odsłonić mięsień sercowy. 8

9 2. Przed implantacją elektrodę nasierdziową można wykorzystać jako sondę do mapowania, przykładając ją do nasierdzia. Progi stymulacji i amplitudy sygnału wykrywania aktywności własnej można zmierzyć w różnych punktach, aby odszukać optymalne miejsce mocowania (Ryc. 2). Przy każdym zetknięciu z nasierdziem elektroda uwalnia pewną ilość sterydu. Dlatego podczas wyszukiwania optymalnego pod względem elektrycznym miejsca dla elektrody należy minimalizować jej przemieszczanie. Rycina 2. Odsłonięcie powierzchni nasierdzia i użycie elektrody jako sondy do mapowania 1 Wyrostek mieczykowaty 2 Kontur serca 3 Szew 4 Delikatnie chwycić elektrodę bezpośrednio nad rowkiem na szew 5 Podstawa serca 3. Po potwierdzeniu optymalnego położenia biegunów w obrębie przedsionka lub komory należy zapewnić ich stabilność poprzez prawidłowe przyszycie. Ma to kluczowe znaczenie dla prawidłowego długookresowego funkcjonowania elektrody. Elektrodę zaopatrzono w otwory na szwy, które ułatwiają orientację i mogą być wykorzystane w różnych wariantach przyszywania (Ryc. 3). Rycina 3. Pola do przyszywania elektrody 4968 zaopatrzone są w 2 otwory do mocowania biegunów do nasierdzia. Na ilustracji biegunów w widoku górnym i bocznym widoczne są otwory i rowki umożliwiające przyszycie biegunów na różne sposoby. Zalecaną techniką przyszywania jest przyszywanie dwiema igłami z zastosowaniem szwów niewchłanialnych, z przeszyciem przez nasierdzie (Ryc. 4). 9

10 Rycina 4. Technika przyszywania dwiema igłami Wsunąć obie igły przez dystalne otwory na szwy w główce elektrody. Przyszyć, przeprowadzając szwy przez nasierdzie, i podwiązać (Ryc. 5). Rycina 5. Przeprowadzanie szwów przez nasierdzie i podwiązywanie Prawidłowe przyszycie elektrody ma kluczowe znaczenie dla jej długookresowego prawidłowego funkcjonowania pod względem elektrycznym (Ryc. 6). Luźne mocowanie elektrody może dopuszczać jej ruch, który będzie powodował drażnienie nasierdzia i ostatecznie doprowadzi do podwyższenia progów stymulacji. 10

11 Rycina 6. Prawidłowe przyszywanie elektrody 1 Zalecane 2 Niezalecane Aby uniknąć urazu tkanki w pobliżu biegunów, który mógłby spowodować podwyższenie progów stymulacji, należy przyszywać bieguny prostopadle do powierzchni serca (Ryc. 7). Rycina 7. Dopuszczalny sposób przyszycia elektrody 1 Zalecane 2 Niezalecane Uwaga: Szew nie powinien przechodzić pod biegunem. Aby uniknąć wykrzywienia elektrody, należy przyszyć ją mocno, ale nie wywierając na nią niepotrzebnego nacisku (Ryc. 8). Rycina 8. Dopuszczalny sposób wiązania szwu 1 Zalecane 2 Niezalecane 4. Przeprowadzić szew przez proksymalny rowek, aby zapewnić stabilne mocowanie w 3 punktach (Ryc. 9). 11

12 Rycina 9. Przeprowadzanie szwu przez rowek proksymalny 5. Zweryfikować pomiar elektryczny. Patrz sekcja Przeprowadzanie pomiarów elektrycznych. Wskazówki dotyczące dojścia przez torakotomię lewostronną 1. Zastosować technikę przyszywania opisaną w poprzedniej sekcji: Technika chirurgiczna przy dojściu podmieczykowatym. 2. Po obu stronach punktu wyjścia z klatki piersiowej pozostawić umiarkowanie długie odcinki elektrody, aby zapobiec rozciąganiu jej korpusu (Ryc. 10). Rycina 10. Dojście z torakotomii lewostronnej 3. Pozostawiając korpus elektrody głęboko w tkance mięśniowej jamy brzusznej, wyprowadzić elektrodę z klatki piersiowej pod wyrostkiem mieczykowatym. Elektrodę wyprowadzać z klatki piersiowej pod pewnym kątem względem płaszczyzny środkowo-strzałkowej, aby ograniczyć wygięcie elektrody na dolnej krawędzi żeber. Prowadzenie elektrody w kierunku bocznym lub wyjście z klatki piersiowej pod wyrostkiem mieczykowatym może zmniejszyć ryzyko złamania zwiniętego przewodnika (Ryc. 11). 12

13 Rycina 11. Wykonywanie tunelu i przeprowadzanie elektrody przez tkanki 1 Okolice żeber i okolice podżebrowe, jakich należy unikać podczas tunelowania 2 Przybliżony dolny brzeg żeber 7.2 Dokonywanie pomiarów elektrycznych Niskie progi stymulacji i odpowiednie wykrywanie amplitud sygnałów wewnątrzsercowych świadczą o prawidłowym położeniu elektrody. Podczas dokonywania pomiarów elektrycznych firma Medtronic zaleca korzystanie ze źródła napięcia, takiego jak analizator układu stymulującego. Niski próg stymulacji zapewnia pożądany margines bezpieczeństwa, dopuszczający ewentualny wzrost wartości progowych, który może wystąpić w ciągu 2 miesięcy od implantacji. Odpowiednie wartości amplitudy zapewniają prawidłowe wykrywanie sygnałów wewnątrzsercowych przez elektrodę. Minimalne wartości odbieranych sygnałów zależą od czułości generatora impulsów. Dopuszczalne amplitudy ostrego sygnału elektrody powinny być większe od minimalnej wartość wykrywania stymulatora, włączając odpowiedni margines bezpieczeństwa ze względu na adaptację elektrody z czasem. Tabela 2. Zalecane pomiary elektryczne podczas implantacji Przy użyciu analizatora układu stymulującego Przy użyciu stymulatora zewnętrznego Komora Przedsionek Komora Przedsionek Maksymalna śródoperacyjna wartość 1,5 V a 1,5 V a 3,0 ma 3,0 ma a progu stymulacji Minimalna śródoperacyjna wartość amplitudy sygnału 4,0 mv 2,0 mv a Przy ustawieniu wartości szerokości impulsu na 0,5 ms. 13

14 Uzyskane początkowo wyniki pomiarów mogą różnić się od wartości zalecanych ze względu na uraz tkanek spowodowany wprowadzeniem elektrody. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji, należy odczekać od 5 do 15 minut i powtórzyć procedurę pomiarową. Wartości mogą różnić się w zależności od typu elektrody, ustawień stymulatora, stanu tkanki serca oraz interakcji lekowych. Jeżeli wartości pomiarów elektrycznych nie ustabilizują się na możliwym do zaakceptowania poziomie, może być konieczna zmiana położenia elektrody i powtórzenie procedury testu. Więcej informacji na temat dokonywania pomiarów elektrycznych znaleźć można w technicznej instrukcji obsługi dołączonej do urządzenia testującego. 7.3 Podłączanie elektrody do stymulatora Jeśli dla stymulatora wytworzono osobną lożę, elektrodę należy przeprowadzić przez warstwy mięśni do loży, unikając wyginania korpusu elektrody pod kątem ostrym. Przyłączyć koniec elektrody ze złączem do narzędzia do tunelowania i przeprowadzić narzędzie do tunelowania do nacięcia na lożę. Aby odłączyć elektrodę od narzędzia do tunelowania, pewnie uchwycić złącze elektrody w pobliżu wtyku, delikatnie pociągnąć i odkręcić. Podłączenie elektrody do stymulatora powinno być przeprowadzone zgodnie z instrukcją obsługi stymulatora. Przy podłączaniu elektrody nie używać nadmiernej siły. Model 4968 jest wyposażony w złącze dwubiegunowe (IS-1 BI). Elektrody ze złączem jednobiegunowym IS-1 (UNI) i dwubiegunowym IS-1 (BI) mają zawsze na złączu odpowiednie oznaczenie: IS-1 UNI lub IS-1 BI. Przestroga: W celu uniknięcia niepożądanego skręcania trzonu elektrody, jej nadmiar należy zwinąć luźno pod stymulatorem i umieścić razem z nim w loży podskórnej (Ryc. 12). Rycina 12. Obracając stymulator, należy luźno zwinąć nadmiar odprowadzenia elektrody i umieścić zwój pod stymulatorem Przestroga: Podczas umieszczania stymulatora i odprowadzenia elektrody w loży podskórnej: Nie należy zwijać odprowadzeń elektrody w spiralę. Zwijanie odprowadzenia elektrody może spowodować skręcenie korpusu elektrody, a w konsekwencji jej przemieszczenie (Ryc. 13). Nie należy chwytać elektrody ani stymulatora narzędziami chirurgicznymi. 14

15 Rycina 13. Nie należy zwijać korpusu elektrody w spiralę Po implantacji, w okresie bezpośrednio po zabiegu, należy stale monitorować elektrokardiogram pacjenta. Do przemieszczenia elektrody dochodzi zwykle bezpośrednio po implantacji. 7.4 Korzystanie z nasadki na końcówkę elektrody Nasadka na końcówkę elektrody służy do odizolowania wtyku złącza (Ryc. 14) w sytuacji, gdy elektroda jest implantowana z myślą o późniejszym podłączeniu do stymulatora, lub jeśli nie jest używana, ale pozostawiono ją w ciele pacjenta (tj. nie jest podłączona do stymulatora, ale nie została eksplantowana). Nasunąć nasadkę na wtyk złącza elektrody, tak aby pierścienie uszczelniające na elektrodzie zostały całkowicie osłonięte. Aby ułatwić sobie zakładanie nasadki, można korzystać wyłącznie z wody jałowej. Nie ma potrzeby stosowania klejów. W rowku nasadki należy wykonać podwiązkę z syntetycznego szwu niewchłanialnego. Rycina 14. Korzystanie z nasadki na końcówkę elektrody Przestroga: Nie należy wiązać podwiązki zbyt ciasno, aby nie uszkodziła nasadki lub elektrody. Nasadkę można później zdjąć, nie uszkadzając elektrody. 15

16 8 Szczegółowy opis urządzenia 8.1 Parametry techniczne (nominalne) Parametr Model 4968 Typ Jama Mocowanie Długość Złącze Dwubiegunowa Komora lub przedsionek Szwy cm IS-1 BI Materiały Przewodnik: MP35N Konfiguracja bieguna elektrody Pole powierzchni bieguna Izolator: Biegun: Wtyk złącza: Pierścień złącza: Przetworzony kauczuk silikonowy Stop platyny Stal nierdzewna Stal nierdzewna Platynowany, porowaty, uwalniający steryd 6,0 mm 2 (katoda) 14,0 mm 2 (anoda) Opór Jednobiegunowa: 65 Ω (35 cm) Steryd Ilość sterydu Czynnik wiążący steryd Dwubiegunowa: 102 Ω (35 cm) Sól sodowa fosforanu deksametazonu Maks. 1,0 mg (na każdy biegun) Kauczuk silikonowy 16

17 8.2 Rysunek parametrów (nominalnych) Rycina ,7 mm 2 Średnica: 1,0 mm 3 14 mm 2 4 Widok A-A 5 7,6 mm 6 6 mm 2 7 Widok B-B 8 A-A 9 B-B 10 Pole powierzchni anody: 14 mm 2 /6 mm cm 12 Średnica: 3,2 mm cm 14 Materiał izolacyjny: Kauczuk silikonowy 15 Średnica: 1,6 mm 17

18 9 Objaśnienia symboli zamieszczonych na etykietach opakowania Aby stwierdzić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami na opakowaniu. Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi dyrektywy europejskiej AIMD 90/385/EWG. Data produkcji Producent EC REP Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej Data ważności Numer seryjny Numer ponownego zamówienia Otwierać tutaj Zob. instrukcja obsługi Uwaga: patrz załączona dokumentacja Numer partii produkcyjnej Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu Produkt do jednorazowego zastosowania Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone Górna granica dopuszczalnej temperatury Dopuszczalne temperatury Długość elektrody Zawartość opakowania 18

19 Dokumentacja produktu Numer modelu Akcesoria Średnica wewnętrzna Elektroda Stymulacja Wykrywanie Uwalniająca steryd Długość elektrody Odstęp A-V Data implantacji Do dokumentacji pacjenta/do karty rejestracyjnej 10 Obsługa Firma Medtronic zatrudnia w wielu krajach wysoko wykwalifikowanych przedstawicieli i pracowników technicznych gotowych do udzielenia wsparcia lub, po zgłoszeniu odpowiedniego zapotrzebowania, przeprowadzenia szkolenia dotyczącego stosowania produktów firmy Medtronic. Firma Medtronic zapewnia również pomoc techniczną świadczoną przez profesjonalny personel. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się bezpośrednio z miejscowym przedstawicielem firmy Medtronic bądź skontaktować się telefonicznie lub listownie z firmą Medtronic, używając numeru telefonu lub danych adresowych zamieszczonych na tylnej stronie okładki. 11 Wyłączenie gwarancji firmy Medtronic Informacje o wyłączeniu gwarancji zamieszczono w załączonej dokumentacji gwarancyjnej. 19

20

21

22 Producent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel Faks Autoryzowany przedstawiciel firmy Medtronic we WE Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Holandia Tel Faks Centrala Europa/Afryka/Bliski Wschód Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Szwajcaria Tel Faks Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Instrukcje techniczne: Medtronic, Inc M948006A013A *M948006A013*