INSTRUKCJA OBSŁUGI CONFORMABLE

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "INSTRUKCJA OBSŁUGI CONFORMABLE"

Wacław Pawłowski
8 lat temu
Przeglądów:

1 INSTRUKCJA OBSŁUGI CONFORMABLE Polska

2 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA ENDOPROTEZA AORTY PIERSIOWEJ GORE TAG Przed użyciem należy uważnie przeczytać wszystkie instrukcje. Należy przestrzegać wszystkich ostrzeżeń i środków ostrożności podanych w tych instrukcjach. Nieprzestrzeganie ich może spowodować powikłania. Rysunek 1. Endoproteza aorty piersiowej GORE TAG Złoty znacznik cieniodajny na Głowica z oznaczeniem rozmiaru przednim końcu endoprotezy urządzenia i numeru partii Pokrętło zwalniające Oliwka przednia Cieniodajna tylna oliwka Port dla prowadnika / do przepłukiwania Miękka końcówka Endoproteza złożona w mankiecie z eptfe Trzon cewnika Zawór typu Tuohy-Borst Rysunek 2. Rozprężona endoproteza aorty piersiowej GORE TAG Proteza Metalowa ramka i cieniodajne na obu końcach Tabela 1. Dobór rozmiarów Średnica na etykiecie 1 (mm) Długość odsłoniętego proksymalnego odc. stentu (mm) Średnica leczonej aorty 2 (mm) Dostępne długości endoprotezy 2,3 (cm) Mankiety uszczelniające na obu końcach Zewnętrzna średnica koszulki wprowadzającej (OD)(mm) Zalecana wielkość koszulki wprowadzającej GORE (Fr) 3 6, , (dystalna) ,3 22 9, ,3 22 W zalecanych rozmiarach uwzględniono odpowiedni nadmiar wielkości. 2 Wszystkie wymiary mają charakter nominalny. 3 Wymagany jest co najmniej 20 mm zdrowy odcinek aorty powyżej i poniżej szyi tętniaka. Aby obliczyć wymaganą OPIS Endoproteza aorty piersiowej GORE TAG przeznaczona jest do wewnątrznaczyniowego leczenia zmiany chorobowej aorty umożliwiając pokrycie leczonego miejsca. wprowadzającego (ryc. 1 i 2tabela 1). Średnice nierozprężonych wprowadzenie, endoprotezy, osadzono ją na systemie wprowadzającym.

Endoproteza aorty piersiowej GORE TAG Złoty znacznik cieniodajny na Głowica z oznaczeniem rozmiaru przednim końcu endoprotezy urządzenia i numeru partii Pokrętło zwalniające Oliwka przednia

3 rozprężającego, powoduje rozwiązanie rękawa od środka na zewnątrz i rozprężenie się endoprotezy. Rękaw jest przymocowany do wprowadzającej powinna być stosowana z koszulką wprowadzającą GORE z silikonowym zaworem zaciskowym w celu umieszczenia cewnika wprowadzającego endoprotezę. PRZEZNACZENIE Endoproteza aorty piersiowej GORE TAG jest przeznaczona do wykonania wewnątrznaczyniowych napraw wykonywania śródnaczyniowych napraw aorty piersiowej zstępującej. PRZECIWWSKAZANIA Stosowanie endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG jest przeciwwskazane: wewnątrznaczyniowego. INDYWIDUALIZACJA LECZENIA do pnia trzewnego. Podane powyżej wymiary mają podstawowe znaczenie dla skuteczności zabiegu leczenia tętniaka metodą skutecznej naprawy wewnątrznaczyniową. naczyniowego. przypadku każdego pacjenta przed zastosowaniem endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG należy dokonać oceny ryzyka i korzyści. pęknięcia tętniaka w odniesieniu do ryzyka leczenia z zastosowaniem endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG, tak jak jest to Danlosa), pacjentów z tętniakiem grzybiczym, pacjentów z aktywnym zakażeniem w miejscu planowanego leczenia, pacjentów przetokami aortalnymi. OSTRZEŻENIA Wymogi anatomiczne i Stosowanie wielu protez pacjenta. Skuteczność urządzenia w ogromnym stopniu zależy od zastosowania się do zaleceń dotyczących doboru rozmiaru. w proksymalnym lub dystalnym odcinku miejsca implantacji. stosowaniu endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG. pooperacyjnym badaniom obrazowym. Wszyscy pacjenci powinni być ściśle obserwowani i okresowo kontrolowani w celu określenia stanu schorzenia i integralności endoprotezy. nadmiernego rozprężenia endoprotezy, wygięcia, skręcenia lub skrzywienia związanego z czynnością serca lub oddechem. schorzenia, pęknięcie tętniaka lub zgon. niezastosowania endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG. przygotowywania i wprowadzania. spowodować uszkodzenie cewnika lub niezamierzone rozprężenie urządzenia. uszkodzenia naczynia lub cewnika wprowadzającego. zabieg wstrzymać i razem usunąć cewnik wprowadzający i koszulkę wprowadzającą.

PRZEZNACZENIE Endoproteza aorty piersiowej GORE TAG jest przeznaczona do wykonania wewnątrznaczyniowych napraw wykonywania śródnaczyniowych napraw aorty piersiowej zstępującej.

4 usunięcia. przemieszczenie się endoprotezy. Przy wyborze odpowiedniego rozmiaru protezy (tabela 1) wymagane jest ścisłe przestrzeganie zasad doboru rozmiaru, opisanych w części Dobór rozmiarów endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG. Wymiary endoprotezy aorty rozmiarów. Wybór protezy o rozmiarze wkraczającym poza podany w Doborze rozmiarów może spowodować wewnętrzny pacjentów, u których warunki anatomiczne wykraczają poza zakres określony w części Dobór rozmiarów. i(lub) zgonu. METODY POMIAROWE I OBRAZOWANIE leczenia przez zastosowanieza pomocą endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG, wymagane jest zastosowanie spiralnej nie jest dostępna, pacjenta należy skierować do odpowiednio wyposażonej placówki medycznej. Klinicyści zalecają ustawienie Do pomiaru średnicy aorty wymagane jest zastosowanie spiralnej tomografii komputerowej (CTA) ze wzmocnieniem szyi tętniaka przed wszczepieniem endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG konieczna jest tomografia CTA z angiografią i umożliwiających wykonanie takiego zabiegu, pacjenta należy skierować do odpowiednio wyposażonej placówki medycznej. WYBÓR URZĄDZENIA: tabela 1 opisanych w Instrukcji użytkowania endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG. Wymiary endoprotezy aorty piersiowej opisanych w Instrukcji użytkowania. Wybór rozmiaru protezy poza tym zakresem może spowodować przecieki wewnętrzne, porażenie dwukończynowe) i(lub) zgonu. rozmiaru (tabela 1). ZABIEG IMPLANTACJI GORE TAG w stosunku do ścianki aortalnej. DIAGNOSTYKA OBRAZOWA METODĄ TK/TKA szyi podczas stosowania endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG wymagane jest zastosowanie angiografii spiralnej tomografii takiego zabiegu, pacjenta należy skierować do odpowiednio wyposażonej placówki medycznej. BEZPIECZEŃSTWO I ZGODNOŚĆ Z BADANIAMI MRI Warunek rezonansu magnetycznego MR W badaniach nieklinicznych wykazano, że endoprotezę aorty piersiowej GORE TAG można warunkowo używać w środowisku

5 Wzrost temperatury w polu o indukcji 3,0 Tesli: Wzrost temperatury w polu o indukcji 1,5 Tesli: Artefakt obrazu: związanego z obecnością implantu konieczna może być optymalizacja parametrów badania MR. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI lub defibrylacji. ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE innymi: reakcje toksyczne na środki kontrastowe, reakcje na środki znieczulające, nadmierną lub nieodpowiednią ekspozycję na restenozę, uszkodzenie naczyń krwionośnych, zakrzepicę żylną, uszkodzenie nerwów, zmiany w stanie psychicznym, mózgowe poimplantacyjny, zakażenie endoprotezy, zakrzep endoprotezy, niewydolność wątroby, niewydolność dostępu naczyniowego, ZAWARTOŚĆ/SPOSÓB DOSTARCZENIA PRZECHOWYWANIE I POSTĘPOWANIE MATERIAŁY NIEZBĘDNE DO IMPLANTACJI tabela 1) endoprotezy (lub równoważna) (dostarczana osobno) (tabela 1) WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA Wymogi anatomiczne tabela 1) pojedynczej protezy (tabela 1), konieczne jest zastosowanie wielu protez o różnych średnicach. Stosowanie wielu protez należy stosować zasady doboru wielkości (tabela 1) zgodnie z poniższymi zaleceniami: wynosić co najmniej 3 cm.

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE innymi: reakcje toksyczne na środki kontrastowe, reakcje na środki znieczulające, nadmierną lub nieodpowiednią ekspozycję na restenozę, uszkodzenie naczyń krwionośnych,

6 Przygotowanie cewnika i dostępu naczyniowego 2. Podać heparynę zgodnie ze standardową procedurą. tętnic nerkowych, zgodnie ze standardową procedurą. 5. Wyjąć cewnik wprowadzający endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG z opakowania i sprawdzić, czy nie jest uszkodzony. wprowadzający jest gotowy do użycia. Rozprężanie endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG przez koszulkę wprowadzającą do aorty. Ostrzeżenie: Nie wolno obracać cewnika wprowadzającego wewnątrz koszulki wprowadzającej. Mogłoby to spowodować uszkodzenie cewnika lub niezamierzone rozprężenie urządzenia. końców endoprotezy w celu identyfikacji zasięgu graftu (ryc. 2 Ostrzeżenie: Cewnika wprowadzającego poza koszulką wprowadzającą nie wolno obracać w żadnym kierunku o kąt większy niż 180. Mogłoby to spowodować uszkodzenie cewnika lub niezamierzone rozprężenie urządzenia. 3. Ustabilizować cewnik wprowadzający w koszulce wprowadzającej, aby zapobiec jego poruszeniu się przed zwolnieniem zwolniony pośrodku prowadnika i jednocześnie rozpręża się w kierunku proksymalnym i dystalnym. 4. Aby zapewnić bezpieczne usunięcie cewnika wprowadzającego z endoprotezy, jego wycofywanie należy przeprowadzać pod kontrolą fluoroskopową. Zakończenie procedury Ostrzeżenie: Jeżeli wyczuwany jest opór, zabieg należy wstrzymać i ocenić przyczynę oporu. W przeciwnym razie może nastąpić przemieszczenie się endoprotezy. umieszczenia endoprotezy. DEFINICJE Termin ważności Uwaga Sprawdzić w Instrukcji użytkowania Tylko do jednorazowego użytku Kod partii Autoryzowany przedstawiciel na Europę Profil systemu wprowadzającego 2 STERILIZE Warunek rezonansu magnetycznego MR

Rozprężanie endoprotezy aorty piersiowej GORE TAG przez koszulkę wprowadzającą do aorty. Ostrzeżenie: Nie wolno obracać cewnika wprowadzającego wewnątrz koszulki wprowadzającej.

7 AM0188-ML1 W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. GORE, TAG, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. All other trademarks are the property of their respective owners W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper AUGUST 2009

Podobne dokumenty

INSTRUKCJA OBSŁUGI. Polski. 1 of 102 APPROVED 04/11/2012 P R O P A T E N B I O A C T I V E S U R F A C E

INSTRUKCJA OBSŁUGI. Polski. 1 of 102 APPROVED 04/11/2012 P R O P A T E N B I O A C T I V E S U R F A C E INSTRUKCJA OBSŁUGI 1 of 102 APPROVED 04/11/2012 P R O P A T E N B I O A C T I V E S U R F A C E pl Polski 72 of 102 APPROVED 04/11/2012 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Proteza naczyniowa GORE VIABAHN z bioaktywną