CAPSURE EPI Jednobiegunowa elektroda nasierdziowa uwalniająca steryd. Instrukcja techniczna

Transkrypt

1 CAPSURE EPI 4965 Jednobiegunowa elektroda nasierdziowa uwalniająca steryd Instrukcja techniczna

2 CAPSURE EPI 4965 Poniższe nazwy są znakami towarowymi lub zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i potencjalnie w innych krajach: CapSure, Medtronic

3 1 2 3 The instructionsuages forj uages forj. uch sy 50 Oeros oeurtouw Hello address The instructions fo uages forjeros. uchback\h Oeros oeurtou Wenn The instructions uages forj. uch 50Oeros oeurtouw got ot j sou rto s The instructions fod d uages forj. uchback Oeros euwe The instructions hsk jdsk The instructio uages forj. uch Oeros oeurtouwcsdfs Instrukcja otwierania jałowego opakowania 3

4

5 Spis treści Opis 9 Zawartość opakowania 9 Opisy akcesoriów 9 Wskazania 10 Przeciwwskazania 10 Ostrzeżenia i środki ostrożności 10 Możliwe zdarzenia niepożądane 12 Procedura implantacji 14 Mocowanie elektrody do nasierdzia 14 Przeprowadzanie pomiarów elektrycznych 19 Podłączanie elektrody do stymulatora 20 Korzystanie z nasadki na końcówkę elektrody 21 Dane techniczne 22 Zastrzeżenia firmy Medtronic dotyczące gwarancji 23 Serwis Instrukcja techniczna 5

6

7 Objaśnienia symboli znajdujących się na etykietach opakowania Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietą na opakowaniu Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z europejskiej dyrektywy MDD 93/42/EWG. Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone Produkt do jednorazowego zastosowania Dopuszczalne temperatury Górna granica dopuszczalnej temperatury Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu Patrz instrukcja obsługi Data produkcji Producent Data ważności Numer ponownego zamówienia Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej Numer seryjny Otwierać tutaj Numer partii produkcyjnej Długość elektrody Odstęp A-V Patrz załączona dokumentacja 7

8 7,6 mm Widok A-A Ø 1,0 mm 9,7 mm Pole powierzchni anody 14 mm 2 A A Długość elektrody cm Materiał izolacyjny: Kauczuk silikonowy Ø 3,2 mm Ø 1,6 mm Rysunek parametrów technicznych 8

9 Opis Uwalniająca steryd, jednobiegunowa, nasierdziowa elektroda CapSure Epi Model 4965 firmy Medtronic jest przeznaczona do stymulacji i wykrywania aktywności własnej serca zarówno w przedsionku, jak i w komorze. W celu prowadzenia stymulacji dwubiegunowej można zastosować dwie elektrody. Porowata powierzchnia elektrody jest pokryta czernią platynową i powleczona sterydem, solą sodową fosforanu deksametazonu. Elektroda zawiera maksymalnie 1,0 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu, z czego część związana jest w kauczuku silikonowym. W środowisku płynów ustrojowych steryd jest uwalniany z elektrody. Steryd hamuje odpowiedź zapalną, która jest uważana za przyczynę zwiększenia wartości progu stymulacji przeważnie towarzyszącego implantacji elektrod. Silikonowe pole do przyszywania elektrody Model 4965 ma kształt trójkątny i zawiera 2 otwory oraz rowki na szwy. Elektroda zawiera także przewodnik ze stopu niklu MP35N, izolację z kauczuku silikonowego oraz złącze jednobiegunowe (IS-1 UNI 1 ). Zawartość opakowania Elektroda oraz akcesoria są dostarczane jałowe. Zawartość każdego opakowania: 1 elektroda Model 4965, 1 nasadka na końcówkę elektrody, 1 narzędzie do tunelowania, dokumentacja produktu. Opisy akcesoriów Wszystkie akcesoria jednorazowego użytku należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska. Nasadka na końcówkę elektrody Nasadka uszczelniająca umieszczana na końcówce nieużywanej elektrody pozostawionej w ciele pacjenta; nasadka zapobiega przewodzeniu sygnałów elektrycznych. Narzędzie do tunelowania Narzędzie służące do przeprowadzania elektrody z miejsca wprowadzenia do loży podskórnej. 1 Oznaczenie IS-1 UNI dotyczy normy International Connector Standard (ISO [E]). Oznaczone w ten sposób stymulatory i elektrody są zgodne pod względem mechanicznym Instrukcja techniczna Polski 9

10 Wskazania Elektroda Model 4965 jest przeznaczona do stosowania z implantowanym stymulatorem, jako część układu stymulacji serca. Elektroda ma zastosowanie w przypadku pacjentów, u których wskazane jest stosowanie nasierdziowych, przedsionkowych lub komorowych, jedno- lub dwujamowych układów stymulacyjnych. Przeciwwskazania Elektrody nie należy stosować u pacjentów po rozległych zawałach lub ze zwłóknieniem mięśnia sercowego. Stosowanie elektrody jest także przeciwwskazane u pacjentów, u których mięsień sercowy jest stłuszczony. Urządzenia nie należy stosować u pacjentów, u których mogą istnieć przeciwwskazania do podania jednorazowo 1,0 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Sprawdzanie jałowego opakowania Przed otwarciem należy starannie skontrolować opakowanie jałowe. Jeżeli zgrzew lub opakowanie są uszkodzone, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 40 C. Nie należy stosować produktu po upływie jego daty ważności. Sterylizacja Przed dostarczeniem użytkownikowi firma Medtronic przeprowadziła sterylizację zawartości opakowania za pomocą tlenku etylenu. Elektroda przeznaczona jest do jednorazowego użytku i nie powinna być poddawana ponownej sterylizacji. Do jednorazowego użytku Elektroda i akcesoria są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Niezbędne wyposażenie szpitalne Podczas doraźnego testowania układu elektrody, w trakcie procedury implantacji oraz w każdym przypadku, gdy możliwe jest wystąpienie arytmii lub też gdy arytmie są celowo indukowane podczas testowania po implantacji, w pobliżu powinien znajdować się zestaw do defibrylacji zewnętrznej, aby w razie potrzeby można go było szybko zastosować. Urządzenia zasilane z sieci lub baterii Implantowana elektroda tworzy drogę bezpośredniego przepływu prądu do mięśnia sercowego. Podczas implantacji i testowania elektrody należy stosować jedynie urządzenia zasilane z baterii lub specjalnie zaprojektowane do tego celu urządzenia zasilane z sieci, aby zapobiec migotaniu komór serca, które może zostać wywołane przez prąd zmienny. Urządzenia zasilane z sieci stosowane w pobliżu pacjenta powinny być prawidłowo uziemione. Złącza elektrody muszą być odizolowane od jakichkolwiek prądów upływowych, których źródłem mogą być urządzenia zasilane z sieci. 10 Polski 4965 Instrukcja techniczna

11 Urządzenia działające równolegle Impulsy stymulacyjne, szczególnie pochodzące z urządzeń jednobiegunowych, mogą wywierać niekorzystny wpływ na wykrywanie aktywności własnej serca. Jeżeli pacjent wymaga zastosowania oddzielnego urządzenia stymulującego, zarówno na stałe, jak i tymczasowo, między elektrodami oddzielnych układów należy pozostawić wystarczającą ilość miejsca, aby uniknąć zakłóceń funkcji wykrywania aktywności własnej serca. Co do zasady implantowane wcześniej stymulatory i kardiowertery-defibrylatory należy eksplantować. Zastosowanie sterydów Nie określono jak dotąd, czy ostrzeżenia, środki ostrożności lub powikłania związane z wstrzykiwaniem soli sodowej fosforanu deksametazonu odnoszą się również do zastosowania tego leku ściśle miejscowo i przy uwalnianiu w sposób kontrolowany z elektrody. Listę potencjalnych skutków niepożądanych można znaleźć w informacji o stosowaniu soli sodowej fosforanu deksametazonu udostępnianej przez producenta tego sterydu i zamieszczonej w publikacji Physicians Desk Reference (Informacje podręczne dla lekarzy). Nie należy dopuszczać do kontaktu powierzchni bieguna elektrody z substancjami zanieczyszczającymi. Nie należy wycierać elektrody ani zanurzać jej w płynie. Takie postępowanie z elektrodą uwalniającą steryd spowodowałoby zmniejszenie ilości sterydu dostępnej po implantacji elektrody i mogłoby spowodować niepożądany wzrost progu stymulacji. Ciąża Wykazano, że sól sodowa fosforanu deksametazonu podawana różnym gatunkom w dawkach równoważnych dawce podawanej ludziom ma działanie teratogenne. Nie przeprowadzono wystarczających i odpowiednio kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Sól sodowa fosforanu deksametazonu powinna być stosowana w okresie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Badania na myszach, szczurach i królikach wykazały, że adrenokortykoidy zwiększają częstość występowania rozszczepu podniebienia, niewydolności łożyska i poronień samoistnych oraz mogą prowadzić do spowolnienia wzrostu wewnątrzmacicznego. Karmienie piersią Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo przenikają do mleka ludzkiego i mogą hamować wzrost, zakłócać wytwarzanie kortykosteroidów endogennych lub powodować inne niepożądane skutki u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na potencjalne poważne niepożądane reakcje organizmu niemowląt karmionych piersią na kortykosteroidy należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub użyciu elektrody bezsterydowej, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania elektrody dla matki. Obchodzenie się z elektrodą Przed zaimplantowaniem elektrody należy zdjąć ochraniacz z końcówki. W przypadku uszkodzenia elektrody nie należy jej implantować. Powinna ona zostać zwrócona do przedstawiciela firmy Medtronic. Elektrodę należy chronić przed kurzem oraz materiałami łatwo pozostawiającymi swoje fragmenty, takie jak kłaczki lub pył. Przylegają one do izolacji elektrod Instrukcja techniczna Polski 11

12 Elektrodą należy manipulować w jałowych rękawiczkach chirurgicznych, opłukanych wcześniej jałową wodą lub podobną substancją. Nie należy mocno zaginać, załamywać ani rozciągać elektrody. Do chwytania elektrody lub wtyku złącza nie należy używać narzędzi chirurgicznych. W czasie implantacji nie należy zanurzać elektrod w oleju mineralnym, oleju silikonowym ani żadnym innym płynie z wyjątkiem krwi. Zmiana położenia lub usunięcie Nie zaleca się trwałej zmiany położenia zaimplantowanej elektrody lub usuwania jej z ciała pacjenta. Jeśli nie da się uniknąć usunięcia elektrody, należy po eksplantacji zwrócić ją do firmy Medtronic. Jeśli elektroda zostanie pozostawiona w ciele, należy ją zabezpieczyć nasadką, aby uniknąć przewodzenia sygnałów elektrycznych z wtyku do serca. Pozostawiony koniec odciętej elektrody powinien zostać uszczelniony i przymocowany szwami do okolicznej tkanki w celu uniknięcia przemieszczenia. Zmiana położenia elektrody uwalniającej steryd po implantacji może spowodować wzrost progu stymulacji. Magnetyczny rezonans jądrowy U pacjentów z implantowanym urządzeniem nie należy wykonywać badań metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI). Obrazowanie techniką MRI może wzbudzać prąd elektryczny we wszczepionych urządzeniach, co może prowadzić do uszkodzenia tkanek i wywołania tachyarytmii. Diatermia Pacjenci z metalowymi implantami, takimi jak stymulatory czy implantowane kardiowertery-defibrylatory (ICD) wraz z elektrodami, nie powinni być poddawani zabiegom z użyciem diatermii. Interakcje zachodzące pomiędzy wszczepionym urządzeniem a energią wyzwalaną podczas diatermii mogą doprowadzić do uszkodzenia tkanek lub elementów urządzenia, co może spowodować poważne uszkodzenia ciała, utratę skuteczności terapii i/lub konieczność ponownego zaprogramowania urządzenia lub jego wymiany. Możliwe zdarzenia niepożądane Do potencjalnych powikłań związanych ze stosowaniem elektrod nasierdziowych należą między innymi: migotanie, uszkodzenie ściany serca, tamponada serca, pobudzenie mięśni lub nerwów, tarcie osierdziowe, zakażenie. 12 Polski 4965 Instrukcja techniczna

13 Ponadto elektroda może funkcjonować nieoptymalnie u pacjentów, u których ściany mięśnia sercowego są cienkie. Kolejnym powikłaniem, o którym wspominano w piśmiennictwie, jest potencjalny wzrost ryzyka wywołania tachyarytmii podczas stymulacji biegunowej za pomocą 2 elektrod. Domniemaną przyczyną jest fakt, że pola powierzchni anody i katody są w takim przypadku równe. W razie zaobserwowania przypadania impulsów stymulacyjnych na załamek T można zastosować środek zaradczy w postaci przekształcenia układu w jednobiegunowy. Prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań wymienionych powyżej jest większe w przypadku stosowania elektrod u pacjentów pediatrycznych. Typowe powikłania wywołujące symptomy u pacjentów można często wyeliminować, stosując środki opisane w poniższej tabeli. Powikłanie Przemieszczenie elektrody Złamanie przewodnika elektrody lub uszkodzenie warstwy izolacyjnej Podwyższenie progu lub blok wyjścia Symptom Okresowy lub stały brak pobudzeń wystymulowanych lub wykrywania a Okresowy lub stały brak pobudzeń wystymulowanych lub wykrywania a Brak pobudzeń wystymulowanych a Środek zaradczy do rozważenia Wymienić elektrodę. Wymienić elektrodę. Wyregulować moc stymulatora lub wymienić elektrodę. a Przejściowa utrata pobudzeń wystymulowanych lub wykrywania może występować przez krótki okres po operacji do czasu stabilizacji elektrody. Jeśli stabilizacja nie nastąpi, można podejrzewać przemieszczenie elektrody Instrukcja techniczna Polski 13

14 Procedura implantacji Mocowanie elektrody do nasierdzia Wybrane miejsce mocowania powinno znajdować się w obszarze nieunaczynionym, nieobjętym zawałem, nieotłuszczonym i niezwłóknionym. Jeśli wskazana jest stymulacja dwubiegunowa, można obok pierwszej elektrody zainstalować drugą, zachowując między nimi odstęp co najmniej 1,0 cm (o ile w przypadku konkretnego stymulatora nie jest wymagany inny odstęp). 1 Możliwe jest zastosowanie różnych dróg dojścia do miejsca implantacji, m.in.: dojście podmieczykowate, torakotomia lewostronna, przyśrodkowe nacięcie mostka, dojście przez wyrostek mieczykowaty lub dojście przezśródpiersiowe (Rysunek 1); jednak próby kliniczne wykazały, że między tymi technikami występują statystycznie znamienne różnice we wskaźniku powodzenia zabiegu (patrz Tabela 1). Przyśrodkowe nacięcie mostka Torakotomia lewostronna Rysunek 1. Dojścia chirurgiczne do miejsca implantacji. Tabela 1. Do obliczenia ryzyka związanego z poszczególnymi technikami chirurgicznymi zastosowano regresję Coxa ze współzmiennością techniki chirurgicznej objaśniającą związek techniki ze złamaniem elektrody pediatrycznej. Przedział ufności dla współczynnika ryzyka zawierający 1 oznacza brak związku. Technika chirurgiczna Przyśrodkowe nacięcie mostka Dojście podmieczykowate Torakotomia lewostronna Liczba złamanych/liczba wszystkich (%) [95- procentowy przedział ufności] Dojście podmieczykowate Współczynnik ryzyka [95-procentowy przedział ufności] 2/250 (0,8%) [0,2-2,9%] 0,1 [0,03-0,6] 4/149 (2,7%) [1,1-6,8%] 0,6 [0,2-1,8] 17/157 (10,8%) [6,0-15,7%] 5,2 [2,2-12,3] Dojście podżebrowe 1/16 (6,3%) [1,5-30,3%] 2,9 [0,4-22,8] 1 Patrz sekcja Potencjalne zdarzenia niepożądane w niniejszej instrukcji. 14 Polski 4965 Instrukcja techniczna

15 Tabela 1. Do obliczenia ryzyka związanego z poszczególnymi technikami chirurgicznymi zastosowano regresję Coxa ze współzmiennością techniki chirurgicznej objaśniającą związek techniki ze złamaniem elektrody pediatrycznej. Przedział ufności dla współczynnika ryzyka zawierający 1 oznacza brak związku. Technika chirurgiczna Liczba złamanych/liczba wszystkich (%) [95- procentowy przedział ufności] Współczynnik ryzyka [95-procentowy przedział ufności] Inne 1/22 (4,5%) [1,1-22,9%] 0,5 [0,06-3,9] W dalszej części niniejszej sekcji przedstawiono zalecane techniki i wskazówki. Technika chirurgiczna przy dojściu podmieczykowatym: 1. Maksymalnie odsłonić powierzchnię nasierdzia. Uwaga: Worek osierdziowy należy podwiązać, aby maksymalnie odsłonić mięsień sercowy. 2. Przed implantacją elektrodę nasierdziową można wykorzystać jako sondę do mapowania, przykładając ją do nasierdzia. Progi stymulacji i amplitudy sygnału wykrywania aktywności własnej można zmierzyć w różnych punktach, aby odszukać optymalne miejsce mocowania (Rysunek 2). Przy każdym zetknięciu z nasierdziem elektroda uwalnia pewną ilość sterydu. Dlatego podczas wyszukiwania optymalnego pod względem elektrycznym miejsca dla elektrody należy minimalizować jej przemieszczanie. Wyrostek mieczykowaty Kontur serca Szew Delikatnie chwycić elektrodę bezpośrednio nad rowkiem na szew Podstawa serca Rysunek 2. Odsłonięcie powierzchni nasierdzia i użycie elektrody jako sondy do mapowania. 3. Po potwierdzeniu optymalnego położenia elektrody w obrębie przedsionka lub komory należy zapewnić jej stabilność poprzez prawidłowe przyszycie. Ma to kluczowe znaczenie dla prawidłowego długookresowego funkcjonowania elektrody. Elektrodę zaopatrzono w otwory na szwy, które ułatwiają orientację i mogą być wykorzystane w różnych wariantach przyszywania (Rysunek 3) Instrukcja techniczna Polski 15

16 Rysunek 3. Pole do przyszywania elektrody 4965 zaopatrzone jest w 2 otwory do mocowania elektrody do nasierdzia. Na ilustracji elektrody w widoku górnym i bocznym widoczne są otwory i rowki umożliwiające przyszycie elektrody na różne sposoby. Zalecaną techniką przyszywania jest przyszywanie dwiema igłami z zastosowaniem szwów niewchłanialnych, z przeszyciem przez nasierdzie (Rysunek 4). Rysunek 4. Technika przyszywania dwiema igłami. Wsunąć obie igły przez dystalne otwory na szwy w główce elektrody. Przyszyć, przeprowadzając szwy przez nasierdzie, i podwiązać (Rysunek 5). Rysunek 5. Przeprowadzanie szwów przez nasierdzie i podwiązywanie. 16 Polski 4965 Instrukcja techniczna

17 Prawidłowe przyszycie elektrody ma kluczowe znaczenie dla jej długookresowego prawidłowego funkcjonowania pod względem elektrycznym (Rysunek 6). Luźne mocowanie elektrody może dopuszczać jej ruch, który będzie powodował drażnienie nasierdzia i ostatecznie doprowadzi do podwyższenia progów stymulacji. Zalecane Niezalecane Rysunek 6. Prawidłowe przyszywanie elektrody. Aby uniknąć urazu tkanki w pobliżu elektrody, który mógłby spowodować podwyższenie progów stymulacji, należy przyszyć elektrodę prostopadle do powierzchni serca (Rysunek 7). Zalecane Niezalecane Rysunek 7. Dopuszczalny sposób przyszycia elektrody. Uwaga: Szew nie powinien przechodzić pod elektrodą. Aby uniknąć wykrzywienia elektrody, należy przyszyć ją mocno, ale nie wywierając na nią niepotrzebnego nacisku (Rysunek 8). Zalecane Niezalecane Rysunek 8. Dopuszczalny sposób wiązania szwu. 4. Przeprowadzić szew przez proksymalny rowek, aby zapewnić stabilne mocowanie w 3 punktach (Rysunek 9) Instrukcja techniczna Polski 17

18 Rysunek 9. Przeprowadzanie szwu przez rowek proksymalny. 5. Zweryfikować pomiary elektryczne. Patrz Przeprowadzanie pomiarów elektrycznych. Wskazówki dotyczące dojścia przez torakotomię lewostronną: 1. Zastosować technikę przyszywania opisaną w poprzedniej sekcji: Technika chirurgiczna przy dojściu podmieczykowatym. 2. Po obu stronach punktu wyjścia z klatki piersiowej pozostawić umiarkowanie długie odcinki elektrody, aby zapobiec rozciąganiu jej korpusu (Rysunek 10). Rysunek 10. Dojście z torakotomii lewostronnej. 18 Polski 4965 Instrukcja techniczna

19 3. Pozostawiając korpus elektrody głęboko w tkance mięśniowej jamy brzusznej, wyprowadzić elektrodę z klatki piersiowej pod wyrostkiem mieczykowatym. Elektrodę wyprowadzać z klatki piersiowej pod pewnym kątem względem płaszczyzny środkowo-strzałkowej, aby ograniczyć wygięcie elektrody na dolnej krawędzi żeber. Prowadzenie elektrody w kierunku bocznym lub wyjście z klatki piersiowej pod wyrostkiem mieczykowatym może zmniejszyć ryzyko złamania zwiniętego przewodnika (Rysunek 11). Okolice żeber i okolice podżebrowe, jakich należy unikać podczas tunelowania Przybliżona dolna granica żeber Rysunek 11. Wykonywanie tunelu i przeprowadzanie elektrody przez tkanki. Przeprowadzanie pomiarów elektrycznych Oznaką odpowiedniego umieszczenia elektrody są niskie progi stymulacji i wystarczająco skuteczne wykrywanie sygnałów wewnątrzsercowych. Firma Medtronic zaleca wykonywanie pomiarów elektrycznych przy użyciu źródła napięcia, takiego jak analizator układu stymulacji. Niski próg stymulacji zapewnia pożądany margines bezpieczeństwa, dopuszczający ewentualny wzrost wartości progowych, który może wystąpić w ciągu 2 miesięcy od implantacji. Odpowiednie wartości amplitudy zapewniają prawidłowe wykrywanie sygnałów wewnątrzsercowych przez elektrodę. Minimalne wartości odbieranych sygnałów zależą od czułości generatora impulsów. Dopuszczalne amplitudy ostrego sygnału elektrody powinny być większe od minimalnej wartość wykrywania stymulatora, włączając odpowiedni margines bezpieczeństwa ze względu na adaptację elektrody z czasem Instrukcja techniczna Polski 19

20 Zalecane pomiary elektryczne podczas implantacji Maksymalna śródoperacyjna wartość progu stymulacji a Minimalna śródoperacyjna wartość amplitudy sygnału a Przy użyciu analizatora układu stymulującego Przy użyciu stymulatora zewnętrznego Komora Przedsionek Komora Przedsionek 1,5 V a 1,5 V a 3,0 ma 3,0 ma 4,0 mv 2,0 mv Przy ustawieniu wartości szerokości impulsu na 0,5 ms. Uzyskane początkowo wyniki pomiarów mogą różnić się od wartości zalecanych ze względu na uraz tkanek spowodowany wprowadzeniem elektrody. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji, należy odczekać od 5 do 15 minut i powtórzyć procedurę pomiarową. Wartości mogą różnić się w zależności od typu elektrody, ustawień stymulatora, stanu tkanki serca oraz interakcji lekowych. Jeżeli wartości pomiarów elektrycznych nie ustabilizują się na możliwym do zaakceptowania poziomie, może być konieczna zmiana położenia elektrody i powtórzenie procedury testu. Więcej informacji na temat dokonywania pomiarów elektrycznych znaleźć można w technicznej instrukcji obsługi dołączonej do urządzenia testującego. Podłączanie elektrody do stymulatora Jeśli dla stymulatora wytworzono osobną lożę, elektrodę należy przeprowadzić przez warstwy mięśni do loży, unikając wyginania korpusu elektrody pod kątem ostrym. Przyłączyć koniec elektrody ze złączem do narzędzia do tunelowania i przeprowadzić narzędzie do tunelowania do nacięcia na lożę. Aby odłączyć elektrodę od narzędzia do tunelowania, pewnie uchwycić złącze elektrody w pobliżu wtyku, delikatnie pociągnąć i odkręcić. Podłączenie elektrody do stymulatora powinno być przeprowadzone zgodnie z instrukcją obsługi stymulatora. Przy podłączaniu elektrody nie używać nadmiernej siły. Model 4965 jest wyposażony w złącze jednobiegunowe (IS-1 UNI). Elektrody ze złączem jednobiegunowym IS-1 (UNI) i dwubiegunowym IS-1 (BI) mają zawsze na złączu odpowiednie oznaczenie: IS-1 UNI lub IS-1 BI. Przestroga: W celu uniknięcia niepożądanego skręcania korpusu elektrody, nadmiar jej odprowadzenia należy zwinąć luźno pod stymulatorem i umieścić razem z nim w loży podskórnej (Rysunek 12). 20 Polski 4965 Instrukcja techniczna

21 Rysunek 12. Obracając stymulator, należy luźno zwinąć nadmiar odprowadzenia elektrody i umieścić zwój pod stymulatorem. Przestroga: Podczas umieszczania stymulatora i odprowadzeń elektrod(y) w loży podskórnej: Nie należy zwijać odprowadzeń elektrody w spiralę. Zwijanie odprowadzeń elektrody może spowodować skręcenie korpusu elektrody, a w konsekwencji jej przemieszczenie (Rysunek 13). Nie należy chwytać elektrody ani stymulatora narzędziami chirurgicznymi. Rysunek 13. Nie należy zwijać korpusu elektrody w spiralę. Po implantacji należy stale monitorować elektrokardiogram pacjenta. Do przemieszczenia elektrody dochodzi zwykle bezpośrednio po implantacji. Korzystanie z nasadki na końcówkę elektrody Nasadka na końcówkę elektrody służy do odizolowania wtyku złącza (Rysunek 14) w sytuacji, gdy elektroda jest implantowana z myślą o późniejszym podłączeniu do stymulatora, lub jeśli nie jest używana, ale pozostawiono ją w ciele pacjenta (tj. nie jest podłączona do stymulatora, ale nie została eksplantowana). Nasunąć nasadkę na wtyk złącza elektrody, tak aby pierścienie uszczelniające na elektrodzie zostały całkowicie osłonięte. Aby ułatwić sobie zakładanie nasadki, można korzystać wyłącznie z wody jałowej. Nie ma potrzeby stosowania klejów. W rowku nasadki należy wykonać podwiązkę z syntetycznego szwu niewchłanialnego Instrukcja techniczna Polski 21

22 Rysunek 14. Korzystanie z nasadki na końcówkę elektrody. Przestroga: Nie należy wiązać podwiązki zbyt ciasno, aby nie uszkodziła nasadki lub elektrody. Nasadkę można później zdjąć, nie uszkadzając elektrody. Dane techniczne Parametr Model 4965 Typ Jednobiegunowa Jama Komora lub przedsionek Mocowanie Szwy Długość cm Złącze IS-1 UNI Materiały Przewodnik: MP35N Izolator: Przetworzony kauczuk silikonowy Biegun: Stop platyny Wtyk złącza: Stal nierdzewna Pierścień złącza: Tytan Konfiguracja bieguna dystalnego Platynowany, porowaty, uwalniający steryd Pole powierzchni bieguna 14,0 mm 2 Oporność jednobiegunowa Steryd Ilość sterydu Czynnik wiążący steryd 38 Ω (50 cm) Sól sodowa fosforanu deksametazonu 1,0 mg (maksymalnie) Kauczuk silikonowy 22 Polski 4965 Instrukcja techniczna

23 Zastrzeżenia firmy Medtronic dotyczące gwarancji Pełne informacje o warunkach gwarancji można znaleźć w załączonej dokumentacji gwarancyjnej. Serwis Firma Medtronic zatrudnia w wielu krajach wysoko wykwalifikowanych przedstawicieli i pracowników technicznych gotowych do udzielenia wsparcia lub, po zgłoszeniu odpowiedniego zapotrzebowania, przeprowadzenia szkolenia dotyczącego stosowania produktów firmy Medtronic dla wykwalifikowanego personelu szpitalnego. Firma Medtronic zatrudnia ponadto zespół konsultantów zapewniających profesjonalne konsultacje techniczne dla użytkowników. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się bezpośrednio z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic bądź skontaktować się telefonicznie lub listownie z firmą Medtronic, używając danych adresowych lub numeru telefonu zamieszczonych na tylnej stronie okładki Instrukcja techniczna Polski 23

24

25

26 Producent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel Faks Autoryzowany przedstawiciel firmy Medtronic we Wspólnocie Europejskiej Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Holandia Tel Faks Siedziba oddziału na Europę/Afrykę/Bliski Wschód Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Szwajcaria Tel Faks Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Instrukcje techniczne: Medtronic, Inc M947901A008A *M947901A008*