SURESCAN. Instrukcja techniczna

Transkrypt

1 SURESCAN Informacje o procedurach związanych z badaniem metodą rezonansu magnetycznego urządzenie EnRhythm MRI SureScan EMDRO1 oraz elektrody SureScan warunkowo bezpieczne w badaniach MR Instrukcja techniczna

2 Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli. CareLink, Checklist, EnRhythm, EnRhythm MRI, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, SureScan

3 Spis treści 1 Wprowadzenie 5 2 Warunki używania techniki magnetycznego rezonansu jądrowego 5 3 Ogólne informacje o badaniu techniką rezonansu magnetycznego Typy pól elektromagnetycznych generowanych przez systemy MRI Potencjalne interakcje implantowanego układu stymulującego SureScan w środowisku MRI 6 4 Układ stymulujący SureScan przeciwwskazania 7 5 Układ stymulujący SureScan możliwe działania niepożądane 8 6 Układ stymulujący SureScan ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące radiologii Wymagania dotyczące systemu MRI Wymagania dotyczące badania metodą rezonansu magnetycznego Bezpieczeństwo pacjenta podczas badania metodą rezonansu magnetycznego Jakość obrazu 9 7 Układ stymulujący SureScan ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące kardiologii Wymagania sprzętowe związane z kardiologią Informacje dla pacjenta 9 8 Czynności poprzedzające badanie metodą rezonansu magnetycznego 9 9 Włączenie funkcji MRI SureScan Weryfikacja integralności układu stymulującego SureScan Włączanie funkcji MRI SureScan Konsekwencje włączonej funkcji MRI SureScan Uwagi dotyczące urządzenia Uwagi dotyczące radiologii badanie metodą rezonansu magnetycznego Czynności po badaniu metodą rezonansu magnetycznego Przywrócenie konfiguracji urządzenia sprzed badania metodą rezonansu magnetycznego Objaśnienia symboli Informacje o warunkach gwarancji firmy Medtronic Obsługa 18 3

4 4

5 1 Wprowadzenie Układ stymulujący SureScan jest warunkowo bezpieczny w środowisku MR, dzięki czemu umożliwia bezpieczne badanie pacjentów metodą rezonansu magnetycznego w określonych warunkach MRI. Przy włączonej funkcji MRI SureScan (ustawienie On) możliwe jest przeprowadzenie bezpiecznego skanowania pacjenta, podczas gdy urządzenie zapewnia odpowiednią stymulację. Ważne jest, aby przed przeprowadzeniem badania metodą rezonansu magnetycznego pacjenta z implantowanym układem stymulującym SureScan zapoznać się z informacjami znajdującymi się w tej instrukcji. W przypadku pytań dotyczących zagadnień związanych z tą instrukcją należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. Instrukcje użytkowania niezwiązane z techniką rezonansu magnetycznego znajdują się w podręcznikach obsługi poszczególnych urządzeń firmy Medtronic lub technicznej instrukcji obsługi elektrody. Układ stymulujący SureScan firmy Medtronic zawiera urządzenie SureScan firmy Medtronic oraz podłączone do niego elektrody SureScan firmy Medtronic. Uwaga: Wśród elektrod SureScan znajdują się modele i długości, które spełniają jedno z poniższych kryteriów. Pozostałe modele i długości elektrod nie zostały przetestowane pod kątem badań w środowisku MRI. Elektrody oznaczone etykietą technologii SureScan z radiocieniującym znacznikiem MRI. Elektrody, które w technicznej instrukcji obsługi oznaczono jako warunkowo bezpieczne w badaniach MR. Na etykietach elementów układu stymulującego SureScan znajduje się symbol SureScan. 2 Warunki używania techniki magnetycznego rezonansu jądrowego Badania niekliniczne wykazały, że układ stymulujący SureScan spełnia zalecenia dotyczące bezpieczeństwa w środowisku MRI, jeśli używany jest zgodnie z przedstawionymi w tej instrukcji wskazówkami. Układ stymulujący SureScan można bezpiecznie poddawać obrazowaniu techniką MRI po spełnieniu następujących warunków: Należy używać klinicznych otwartych systemów MRI z magnesem cylindrycznym i statycznym polem indukcyjnym o wartości indukcji 1,5 tesli (T). Należy korzystać z systemów gradientowych, w których szybkość zmian gradientu pola na osi jest 200 T/m/s. Uśredniony współczynnik absorpcji SAR dla całego ciała w systemie MRI musi być 2,0 W/kg; współczynnik absorpcji SAR dla głowy w systemie MRI musi być <3,2 W/kg. 5

6 Pacjentów i ich wszczepione systemy należy sprawdzić, biorąc pod uwagę przeciwwskazania zawarte w części Rozdział 4. Należy zapewnić ciągłe monitorowanie stanu pacjenta tak, jak przedstawia to Rozdział 6.3. Pacjenta należy ułożyć zgodnie z przeciwwskazaniami opisanymi w części Rozdział 4. Brak ograniczeń dotyczących umiejscowienia pacjenta względem izocentrum systemu MRI podczas stosowania cewki Body (głównej cewki wbudowanej w aparat). Brak ograniczeń dotyczących umiejscowienia pacjenta jeśli chodzi o stosowanie jakichkolwiek cewek odbiorczych. Implantowany układ musi składać się z urządzenia SureScan i elektrod SureScan tak, jak przedstawiono w części Rozdział Ogólne informacje o badaniu techniką rezonansu magnetycznego 3.1 Typy pól elektromagnetycznych generowanych przez systemy MRI System MRI generuje 3 typy pól elektromagnetycznych, które mogą zaburzać działanie implantowanych układów. Aby możliwe było uzyskanie obrazu MRI, wymagane jest zastosowanie każdego z tych pól. Definicje pól znajdują się poniżej: Statyczne pole magnetyczne Ustalone pole magnetyczne, które jest zawsze obecne wokół systemu MRI, nawet gdy nie odbywa się skanowanie. Gradientowe pole magnetyczne Impulsowe pola magnetyczne o niskiej częstotliwości obecne wyłącznie podczas skanowania. W celu uzyskania obrazu w systemie MRI stosowane są 3 gradientowe pola magnetyczne ustawione prostopadle do siebie. Pole o częstotliwości radiowej Impulsowe pole o częstotliwości radiowej (RF), które występuje wyłącznie podczas skanowania. Pole o częstotliwości radiowej może być generowane przez różne cewki nadawcze RF, takie jak cewka nadawcza dla całego ciała lub cewka dla obszarów kończyn (np. cewka nadawcza dla obszaru głowy). 3.2 Potencjalne interakcje implantowanego układu stymulującego SureScan w środowisku MRI Układ stymulujący SureScan został zaprojektowany w taki sposób, aby ograniczyć do minimum potencjalne oddziaływania opisane w tej sekcji. Wpływ pola magnetycznego Materiał magnetyczny implantowanego systemu może wywoływać nacisk, powodować wibracje lub moment obrotowy na skutek oddziaływania zewnętrznych statycznych pól magnetycznych i gradientowych pól magnetycznych powstających w systemie MRI. Układ stymulujący SureScan został zaprojektowany w taki sposób, aby zredukować wpływ wywoływanego nacisku na implantowany system i styk elektrody z tkanką. Pacjenci mogą odczuwać delikatne szarpanie lub wibrację w miejscu implantowanego urządzenia, przebywając blisko lub w obrębie aparatu MRI. Indukowana stymulacja Pola o częstotliwości radiowej i gradientowe pole magnetyczne generowane przez skaner MRI indukują energię do implantowanego układu elektrod, co może spowodować niezamierzoną stymulację serca. Układ stymulujący SureScan został zaprojektowany w taki sposób, aby ograniczać wartości napięcia i szerokości impulsu indukowane do elektrod, minimalizując tym samym pobudzenie mięśnia sercowego. Nagrzewanie bieguna elektrody Pola o częstotliwości radiowej generowane w skanerze MRI indukują napięcia na implantowanym systemie elektrod, co może spowodować nagrzanie biegunów elektrody. Może to doprowadzić do uszkodzenia otaczającej biegun tkanki i wpłynąć negatywnie na progi stymulacji i wykrywania w tym miejscu. Elektrody SureScan zostały zaprojektowane w taki sposób, aby ograniczyć nagrzewanie biegunów, minimalizując tym samym ryzyko termicznego uszkodzenia tkanek w sąsiedztwie serca. 6

7 Artefakty i zniekształcenia obrazu Elektrody SureScan powodują minimalne zniekształcenia obrazu w obszarach otaczających implantowane elektrody, gdy urządzenie znajduje się poza polem widzenia. Istotne zniekształcenia obrazu mogą być wynikiem obecności urządzenia w polu widzenia. Podczas wybierania pola widzenia i parametrów obrazowania należy uwzględnić artefakty i zniekształcenia wywołane obecnością urządzenia i elektrod w polu widzenia. 4 Układ stymulujący SureScan przeciwwskazania Badanie metodą rezonansu magnetycznego pacjentów z wcześniej implantowanymi (aktywnymi lub pozostawionymi) urządzeniami medycznymi, elektrodami, przedłużaczami do elektrod i łącznikami elektrody jest przeciwwskazane. Badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów z uszkodzonymi lub przerwanymi elektrodami. Przeciwwskazane jest badanie metodą rezonansu magnetycznego pacjentów z układem stymulującym SureScan, który został implantowany w ciągu ostatnich 6 tygodni. Badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów z układem stymulującym SureScan implantowanym w miejscu innym niż lewa i prawa okolica mięśnia piersiowego. Badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, którzy nie mają implantowanego pełnego układu stymulującego SureScan, to znaczy urządzenia SureScan oraz elektrod przedsionkowej i komorowej SureScan. Badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których wartości progu stymulacji wywołujących pobudzenie serca są >2,0 V przy szerokości impulsu wynoszącej 0,4 ms. Uwaga: Jeżeli spełnione są wszystkie inne wymagania dotyczące czynności poprzedzających badanie metodą rezonansu magnetycznego, można je przeprowadzić u pacjentów, u których występuje migotanie przedsionków. Badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, w których układzie stymulującym zaprogramowano tryb stymulacji asynchronicznej przy włączonej funkcji MRI SureScan i gdy występuje stymulacja przeponowa o impulsie wyjściowym o wartości 5,0 V i szerokości impulsu wynoszącej 1,0 ms. Badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których wartość impedancji elektrod jest <200 Ω lub >1500 Ω. Pacjent z implantowanym układem stymulującym SureScan nie powinien znajdować się w pozycji bocznej w obrębie otworu systemu MRI. Ta pozycja, określana jako projekcja boczna w pozycji leżącej, jest przeciwwskazana w przypadku wszystkich badań metodą rezonansu magnetycznego. Stosowanie miejscowych cewek nadawczych oraz miejscowych cewek odbiorczych umieszczonych bezpośrednio nad układem stymulującym nie zostało zbadane i takie użycie jest przeciwwskazane. 7

8 5 Układ stymulujący SureScan możliwe działania niepożądane Układ stymulujący SureScan został zaprojektowany w taki sposób, aby zminimalizować możliwe działania niepożądane, które mogłyby zaszkodzić pacjentowi. W środowisku MRI mogą wystąpić następujące możliwe działania niepożądane: nagrzewanie bieguna elektrody i uszkodzenia tkanki, które powodują utratę wykrywania, brak stymulacji lub jedno i drugie; nagrzewanie urządzenia powodujące uszkodzenie tkanki w loży implantu, dyskomfort pacjenta lub jedno i drugie; wzbudzanie prądu w elektrodach prowadzące do ciągłego pobudzenia, częstoskurczu komorowego/migotania komór, zapaści hemodynamicznej lub wszystkich trzech konsekwencji; uszkodzenie urządzenia lub elektrod, które zaburza detekcję i leczenie arytmii, co prowadzi do niewłaściwego leczenia schorzeń pacjenta; uszkodzenie funkcjonalności lub integralności mechanicznej urządzenia, co prowadzi do utraty zdolności komunikacji urządzenia z programatorem; przemieszczenie lub wibracje urządzenia lub elektrod; przemieszczenie elektrody; stymulacja konkurencyjna i ryzyko indukcji częstoskurczu komorowego/migotania komór spowodowane stymulacją asynchroniczną w warunkach ambulatoryjnych przy włączonej funkcji MRI SureScan. 6 Układ stymulujący SureScan ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące radiologii 6.1 Wymagania dotyczące systemu MRI W przypadku wykonywania badania metodą rezonansu magnetycznego pacjentów z układem stymulującym SureScan wymagane jest spełnienie wszystkich wymagań (wymienionych w niniejszej części) dotyczących systemów MRI. Jeśli nie są znane parametry pracy systemu MRI, należy skontaktować się z producentem systemu. Parametry pracy kompatybilnych systemów MRI Bezpieczeństwo i niezawodność układu stymulującego SureScan zostały sprawdzone w przypadku badania pacjentów przy użyciu systemów MRI o następujących parametrach pracy: systemy do obrazowania techniką rezonansu magnetycznego jąder wodoru o statycznym polu magnetycznym 1,5 T; częstotliwość wzbudzenia fal o częstotliwości radiowej wynosi w przybliżeniu 64 MHz w statycznym polu magnetycznym 1,5 T; otwarte systemy MRI z magnesem cylindrycznym; systemy gradientowe, w których szybkość zmian gradientu pola na osi wynosi 200 T/m/s lub mniej. 6.2 Wymagania dotyczące badania metodą rezonansu magnetycznego Moc częstotliwości radiowej systemu MRI Współczynnik absorpcji SAR dla całego ciała podany w specyfikacji systemu MRI musi być 2,0 W/kg. Współczynnik absorpcji SAR dla głowy podany w specyfikacji systemu MRI musi być < 3,2 W/kg. 6.3 Bezpieczeństwo pacjenta podczas badania metodą rezonansu magnetycznego Przygotowanie do defibrylacji pacjenta Podczas badania metodą rezonansu magnetycznego należy dopilnować, aby dostępny był defibrylator zewnętrzny. Monitorowanie stanu pacjenta Podczas badań metodą rezonansu magnetycznego należy odpowiednio monitorować stan pacjenta. Wiąże się to także z ciągłym monitorowaniem funkcji hemodynamicznej pacjenta. 8

9 Środowisko MR może zakłócać działanie systemu monitorowania pacjenta, dlatego zaleca się zastosowanie więcej niż jednej z dostępnych metod. Są to: elektrokardiografia, pulsoksymetria, nieinwazyjne metody pomiaru ciśnienia krwi. Uwaga: Jeśli podczas badania metodą rezonansu magnetycznego funkcja hemodynamiczna została naruszona, należy przerwać badanie i podjąć odpowiednie środki w celu jej przywrócenia. 6.4 Jakość obrazu Jeśli urządzenie SureScan lub elektrody znajdują się w obrazowanym obszarze zainteresowania lub w jego pobliżu, jakość obrazu MRI może być nieprawidłowa. 7 Układ stymulujący SureScan ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące kardiologii 7.1 Wymagania sprzętowe związane z kardiologią Ograniczenia dotyczące konfiguracji W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta podczas badania metodą rezonansu magnetycznego implantowany system powinien składać się wyłącznie z urządzenia SureScan oraz elektrod komorowej i przedsionkowej SureScan. Jakakolwiek inna kombinacja może stanowić zagrożenie dla pacjenta podczas badań metodą rezonansu magnetycznego. Stymulacja konkurencyjna W przypadku wyboru trybu stymulacji asynchronicznej MRI SureScan należy wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci mogą być podatni na zaburzenia rytmu serca indukowane przez stymulację konkurencyjną. W przypadku takich pacjentów istotne jest, aby najpierw wybrać częstość stymulacji MRI SureScan, która zapobiega stymulacji konkurencyjnej, a następnie zminimalizować czas trwania stymulacji asynchronicznej. Aby uzyskać więcej informacji, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. 7.2 Informacje dla pacjenta Informacje o systemie i dokumentacja Wszystkie stosowne informacje o elementach implantowanego układu stymulującego SureScan, takie jak nazwy modeli, ich oznaczenia numeryczne, numery seryjne i długości elektrod, powinny być zapisywane w dokumentacji pacjenta i na ekranie informacji o pacjencie w programatorze. W dokumentacji pacjenta należy umieścić naklejkę informującą o poddaniu pacjenta badaniu metodą rezonansu magnetycznego (jeśli jest ona dostępna). Uwaga: W przypadku pacjentów z urządzeniem MRI SureScan i implantowanymi elektrodami, które nie są oznaczone radiocieniującym znacznikiem MRI, ważne jest zapisanie w dokumentacji pacjenta modeli i długości elektrod. Wymagania dotyczące karty identyfikacji pacjenta Po wszczepieniu układu stymulującego SureScan należy przekazać pacjentowi materiały informacyjne, takie jak karta identyfikacyjna. Dzięki tym materiałom będzie wiadomo, że pacjent ma zaimplantowany układ stymulujący SureScan. 8 Czynności poprzedzające badanie metodą rezonansu magnetycznego Wymagana opieka nad pacjentem Przed przeprowadzeniem badania metodą rezonansu magnetycznego należy wykonać następujące czynności: Upewnić się, że wartości progu stymulacji wywołujących pobudzenie serca są 2,0 V przy szerokości impulsu 0,4 ms. Uwaga: Jeżeli spełnione są wszystkie inne wymagania dotyczące czynności poprzedzających badanie metodą rezonansu magnetycznego, można je przeprowadzić u pacjentów, u których występuje migotanie przedsionków. 9

10 W przypadku pacjentów, w których układzie stymulującym zaprogramowano tryb stymulacji asynchronicznej przy włączonej funkcji MRI SureScan, należy sprawdzić, czy nie występuje stymulacja przeponowa. Badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane w przypadku występowania stymulacji przeponowej. Identyfikacja elementów układu stymulującego SureScan Istnieją 3 sposoby sprawdzenia, czy pacjent posiada elementy układu stymulującego SureScan: Znaczniki radiocieniujące MRI: Radiocieniujący znacznik MRI występuje we wszystkich urządzeniach SureScan i w niektórych modelach oraz długościach elektrod SureScan. Wykonując badanie rentgenowskie implantowanego systemu, lekarz może sprawdzić, czy urządzenie i ewentualnie elektroda są elementami systemu SureScan. Badanie rentgenowskie umożliwia również sprawdzenie, czy w ciele pacjenta nie ma innych implantowanych urządzeń, w przypadku których badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane. Uwaga: Jeśli pacjentowi wszczepiono urządzenie SureScan i elektrodę nieposiadającą znacznika radiocieniującego, elektroda ta nadal może być warunkowo bezpieczna w badaniach MR. Więcej informacji można znaleźć w punkcie Dokumentacja pacjenta lub karty identyfikacji pacjenta lub Informacje o pacjencie w programatorze. Znacznik radiocieniujący MRI urządzenia znajduje się w głównej części obudowy. Znacznik radiocieniujący MRI to falista linia umieszczona w górnej części całego znacznika urządzenia. Podobna linia falista widoczna na niektórych modelach elektrod z oznaczeniem MRI znajduje się w pobliżu obudowy i obszaru styku elektrody. Znaczniki radiocieniujące MRI urządzenia i elektrody oraz ich lokalizację przedstawia Ryc. 1. Rycina 1. Znaczniki radiocieniujące MRI i ich lokalizacja 1 Lokalizacja znacznika radiocieniującego urządzenia 2 Znacznik radiocieniujący MRI urządzenia 3 Znacznik radiocieniujący MRI elektrody (występujący nie we wszystkich elektrodach warunkowo bezpiecznych w badaniach MR) Dokumentacja pacjenta lub karty identyfikacji pacjenta (jeżeli są stosowane): Jeśli kartoteka pacjenta lub karta identyfikacyjna pacjenta (jeśli jest dostępna) będzie używana w celu sprawdzenia, czy pacjentowi implantowano układ stymulujący SureScan, karta lub kartoteka powinna zawierać wszystkie informacje. W ciele pacjenta mogą znajdować się inne implantowane urządzenia, w przypadku których przeciwwskazane jest badanie metodą rezonansu magnetycznego, nieumieszczone w karcie identyfikacyjnej pacjenta Medtronic. Aby stwierdzić, czy elektroda bez znacznika radiocieniującego MRI jest warunkowo bezpieczna w środowisku MR, należy znaleźć model i długość elektrody w dokumentacji pacjenta i sprawdzić opis elektrody w technicznej instrukcji obsługi. Aby uzyskać dostęp do technicznej instrukcji obsługi, należy wejść na stronę i wyszukać model produktu dla danej lokalizacji. 10

11 Informacje o pacjencie w programatorze: Jeśli funkcja informacji o pacjencie w programatorze będzie używana w celu sprawdzenia, czy pacjentowi implantowano układ stymulujący SureScan, wówczas powinny się tam znajdować wszystkie informacje. W ciele pacjenta mogą znajdować się inne implantowane urządzenia, w przypadku których przeciwwskazane jest badanie metodą rezonansu magnetycznego, nieumieszczone w programatorze. Aby stwierdzić, czy elektroda bez znacznika radiocieniującego MRI jest warunkowo bezpieczna w środowisku MR, należy znaleźć model i długość elektrody w informacjach o pacjencie w programatorze i sprawdzić opis elektrody w technicznej instrukcji obsługi. Aby uzyskać dostęp do technicznej instrukcji obsługi, należy wejść na stronę i wyszukać model produktu dla danej lokalizacji. Przygotowanie pacjenta z układem stymulującym SureScan do badania metodą rezonansu magnetycznego Przed badaniem metodą rezonansu magnetycznego pacjenta z zaimplantowanym układem stymulującym SureScan należy wykonać następujące czynności: Sprawdzić, czy układ stymulujący SureScan został implantowany co najmniej 6 tygodni wcześniej. W trakcie tego 6-tygodniowego okresu oczekiwania po implantacji następuje mocowanie urządzenia i elektrody w tkance pacjenta. Proces adaptacji elektrody i tkanki na styku z nią podnosi stabilność progu wystymulowania pobudzenia. Sprawdzić, czy urządzenie SureScan zostało implantowane w okolicę mięśnia piersiowego: Urządzenie implantowane w okolicę mięśnia piersiowego zmniejsza pole pętli elektrody. Taka lokalizacja implantowanego urządzenia zapobiega nagrzewaniu bieguna elektrody wynikającego z działania energii o częstotliwości radiowej i niezamierzonego pobudzenia serca z powodu działania gradientowych pól magnetycznych i pól o częstotliwości radiowej. Sprawdzić, czy w ciele pacjenta nie ma dodatkowych implantowanych urządzeń: Interakcje z innymi implantowanymi urządzeniami, aktywnymi lub pozostawionymi, nie zostały zbadane przez firmę Medtronic. Badanie metodą rezonansu magnetycznego można uznać za bezpieczne dla pacjentów tylko wówczas, gdy w ich ciele nie ma innych implantowanych urządzeń. Sprawdzić, czy elektrody są oznaczone jako elektrody SureScan: Elektrody inne niż elektrody SureScan nie zostały sprawdzone przez firmę Medtronic. Skanowanie MRI można uznać za bezpieczne dla pacjentów tylko wówczas, gdy implantowany układ składa się z urządzenia SureScan i podłączonych do nich elektrod SureScan. Sprawdzić, czy izolacja elektryczna elektrody jest nienaruszona: Złamania lub inne uszkodzenia elektrody mogą spowodować zmiany w elektrycznych właściwościach układu stymulującego SureScan, co uniemożliwi bezpieczne przeprowadzenie badania układu metodą rezonansu magnetycznego. Przeprowadzenie badania metodą rezonansu magnetycznego pacjentów z uszkodzonymi elektrodami może stanowić dla nich zagrożenie. Sprawdzić, czy w ciele pacjenta nie ma niewykorzystanych lub dodatkowych elektrod: Niewykorzystane lub dodatkowe elektrody nie zostały sprawdzone przez firmę Medtronic. badanie metodą rezonansu magnetycznego można uznać za bezpieczne dla pacjentów, tylko wówczas, gdy w ich ciele nie ma innych implantowanych elektrod. Upewnić się, że w ciele pacjenta nie znajdują się żadne przedłużacze lub łączniki elektrod: Przedłużacze lub łączniki elektrod nie stanowią części układu stymulującego SureScan i nie są przeznaczone do użycia z systemem MRI. Zastosowanie ich z elementami układu stymulującego SureScan może zmienić ważne parametry zapobiegające nagrzewaniu końcówki elektrody spowodowanemu energią o częstotliwości radiowej i chroniące przed niezamierzonym pobudzeniem serca z powodu oddziaływania gradientowych pól magnetycznych i pól o częstotliwości radiowej. Maksymalny próg wystymulowania pobudzenia Przed przeprowadzeniem badania metodą rezonansu magnetycznego należy ocenić progi wystymulowania pobudzenia przedsionkowego i komorowego pacjenta. Jeśli wartość progu wystymulowania pobudzenia przedsionkowego lub komorowego przekracza 2,0 V przy szerokości impulsu 0,4 ms, badanie metodą rezonansu magnetycznego jest przeciwwskazane. Stymulacja podczas badania metodą rezonansu magnetycznego Należy ocenić, czy pacjent potrzebuje stymulacji zabezpieczającej podczas badania metodą rezonansu magnetycznego. W przypadku pacjentów, którzy potrzebują stymulacji zabezpieczającej, należy przy włączonym parametrze MRI SureScan 11

12 zaprogramować dla trybu stymulacji MRI SureScan ustawienia DOO, AOO lub VOO. Natomiast w przypadku pacjentów, którzy nie potrzebują stymulacji zabezpieczającej, dla trybu stymulacji MRI SureScan powinno zostać zaprogramowane ustawienie ODO przy włączonym parametrze MRI SureScan. Częstość stymulacji Właściwa częstość stymulacji musi zostać ustalona przed badaniem metodą rezonansu magnetycznego dla pacjentów, którzy wymagają stymulacji zabezpieczającej. Częstość stymulacji musi zostać wybrana w taki sposób, aby zapobiec stymulacji konkurencyjnej przy działającej funkcji SureScan. 9 Włączenie funkcji MRI SureScan Przestroga: Nie należy umieszczać programatora firmy Medtronic CareLink model 2090 w strefie 4 (pomieszczenie z magnesem) zgodnie z definicją American College of Radiology. Urządzenie nie jest zabezpieczone przed działaniem rezonansu magnetycznego. Aby bezpiecznie przeprowadzić badanie metodą rezonansu magnetycznego pacjenta z implantowanym układem stymulującym SureScan, należy za pomocą programatora 2090 włączyć funkcję MRI SureScan. W celu zaprogramowania funkcji MRI SureScan użytkownik musi wybrać parametry odpowiednie dla pacjenta podczas badania metodą rezonansu magnetycznego. Uwaga: Programowanie trybu i częstości stymulacji (w razie potrzeby) pozostawiono w gestii lekarza. W zależności od tego, czy pacjent potrzebuje bądź nie stymulacji zabezpieczającej, można zaprogramować tryb stymulacji asynchronicznej (DOO, AOO lub VOO) lub tryb tylko wykrywanie (ODO). W przypadku włączenia funkcji MRI SureScan wykryte zdarzenia będą ignorowane przez urządzenie, niezależnie od zaprogramowanego trybu. Ustawienia wybranych parametrów urządzenia utrzymują się, dopóki funkcja MRI SureScan nie zostanie wyłączona po zakończeniu badania metodą rezonansu magnetycznego. Po wyłączeniu funkcji MRI SureScan stałe parametry urządzenia są przywracane. 9.1 Weryfikacja integralności układu stymulującego SureScan Układ stymulujący SureScan zapewnia automatyczną weryfikację, wykrywając problemy związane z działaniem urządzenia lub elektrody, które mogłyby zagrażać bezpieczeństwu pacjenta podczas badania metodą rezonansu magnetycznego. Przed umożliwieniem włączenia funkcji SureScan w oprogramowaniu urządzenia SureScan sprawdzone zostają poniższe warunki: Wartości impedancji elektrody wykraczają poza zakres Jeżeli którakolwiek wartość pomiaru impedancji elektrody biegunowej przekracza 1500 Ω, jest mniejsza niż 200 Ω lub jest niedostępna, oprogramowanie uniemożliwia włączenie funkcji SureScan. Niewystarczający czas funkcjonowania baterii Jeśli w urządzeniu wyświetlane są aktywne wskaźniki czasu planowej wymiany (RRT Recommended Replacement Time) lub końca eksploatacji (EOS End of Service), oprogramowanie uniemożliwia włączenie funkcji SureScan. Uwaga: Jeśli napięcie baterii jest niższe lub równe 2,85 V, użytkownik zostanie powiadomiony, że zbliża się zalecany czas wymiany (RRT) urządzenia (patrz Ryc. 2). Można włączyć funkcję MRI SureScan (ustawienie On), jednak przedłużone korzystanie z włączonej funkcji MRI SureScan może prowadzić do wcześniejszego, niewykrytego pojawienia się stanu zalecanego czasu wymiany (RRT). 12

13 Rycina 2. Wyświetlacz programatora: Urządzenie wkrótce osiągnie zalecany czas wymiany RRT 9.2 Włączanie funkcji MRI SureScan Aby włączyć funkcję MRI SureScan należy wykonać następujące czynności: 1. Wybrać ikonę Params (Parametry) z palety narzędzi. 2. Z ekranu Parameters (Parametry) wybrać opcję Additional Features (Funkcje dodatkowe). 3. Wybrać pole MRI SureScan (patrz Ryc. 3). Wyświetlony zostanie ekran MRI SureScan Checklist (Lista kontrolna MRI SureScan). Rycina 3. Wybór pola MRI SureScan 4. Jeśli wszystkie warunki wymienione na ekranie MRI SureScan Checklist (Lista kontrolna MRI SureScan) są spełnione dla danego pacjenta, zaznaczyć pole wyboru w lewym górnym rogu (patrz Ryc. 4). Uwaga: W razie potrzeby wydrukować listę kontrolną MRI SureScan Checklist. 13

14 Rycina 4. Lista kontrolna MRI SureScan Checklist 5. Nacisnąć przycisk [OK]. Wyświetlone zostanie okno MRI SureScan. 6. Włączyć funkcję MRI SureScan (ustawienie On) (patrz Ryc. 5). 7. Wybrać odpowiedni tryb stymulacji MRI SureScan oraz częstość stymulacji. W przypadku pacjentów, którzy potrzebują stymulacji zabezpieczającej, zaprogramować tryb stymulacji asynchronicznej (DOO, AOO, VOO). Uwaga: W przypadku tych trybów stymulacji częstość stymulacji MRI SureScan należy wybrać w taki sposób, aby zapobiec stymulacji konkurencyjnej przy działającej funkcji SureScan. W przypadku pacjentów, którzy nie potrzebują stymulacji zabezpieczającej, zaprogramować tryb z wyłączoną stymulacją (ODO). Uwaga: Ustawienie częstości stymulacji MRI SureScan nie jest konieczne, jeśli został zaprogramowany tryb ODO. 14

15 Rycina 5. Wybór ustawień funkcji MRI SureScan 8. Wybrać przycisk [PROGRAM]. Uwagi: Po zaprogramowaniu urządzenia do badania metodą rezonansu magnetycznego dostępne opcje to [Print ] (Drukuj), [End Session ] (Koniec sesji) oraz [Emergency] (Terapia ratunkowa). Parametr MRI SureScan może być także wyłączony (ustawienie Off). Stan funkcji SureScan i zaprogramowane wartości parametrów można potwierdzić, drukując ekran parametrów MRI SureScan. Urządzenie jest teraz gotowe do badania metodą rezonansu magnetycznego. 10 Konsekwencje włączonej funkcji MRI SureScan 10.1 Uwagi dotyczące urządzenia Wstrzymanie działania narzędzi diagnostycznych i liczników Przy włączonej funkcji MRI SureScan działanie następujących narzędzi diagnostycznych i liczników zostaje wstrzymane: automatyczne codzienne pomiary amplitudy EGM, automatyczny codzienny pomiar parametrów baterii, automatyczny codzienny pomiar impedancji elektrody, codzienna kontrola położenia elektrody przedsionkowej, licznik krótkich odstępów, licznik epizodów bradykardii. Wstrzymanie trybu magnetycznego Gdy funkcja MRI SureScan jest włączona, urządzenie w obecności magnesu nie inicjuje asynchronicznej stymulacji antybradyarytmicznej ze stałą częstością. 15

16 Wstrzymanie funkcji detekcji tachyarytmii i przedwczesnych skurczów komorowych Gdy funkcja MRI SureScan jest włączona, przedsionkowe lub komorowe tachyarytmie oraz przedwczesne skurcze komorowe nie są wykrywane przez urządzenie. Wstrzymanie funkcji terapii tachyarytmii Gdy funkcja MRI SureScan jest włączona, urządzenie nie stosuje terapii tachyarytmii. Natomiast stymulacja antybradyarytmiczna jest zapewniona, gdy wybrany jest tryb stymulacji asynchronicznej przy włączonej funkcji MRI SureScan. Automatyczny wybór wartości stymulowanego odstępu przedsionkowo-komorowego w trybie DOO Gdy przy włączonej funkcji MRI SureScan zostanie wybrany tryb DOO, w urządzeniu zostanie automatycznie ustawiona wartość stymulowanego odstępu przedsionkowo-komorowego na stałą zaprogramowaną wartość lub 110 ms w zależności od tego, która z nich będzie niższa. Jeśli jednak przy włączonej funkcji MRI SureScan stała zaprogramowana wartość stymulowanego odstępu przedsionkowo-komorowego jest mniejsza niż 50 ms, urządzenie automatycznie ustawi wartość odstępu na 50 ms. Automatyczny wybór amplitudy i szerokości impulsu dla trybów stymulacji MRI SureScan Gdy przy włączonej funkcji MRI SureScan zostanie wybrany tryb stymulacji DOO, VOO lub AOO, urządzenie może automatycznie przywrócić pierwotne wartości amplitudy i szerokości impulsu. Jeśli stała zaprogramowana wartość A. Amplitude (Amplituda impulsu przedsionkowego) lub RV Amplitude (Amplituda stymulacji prawej komory) jest mniejsza niż 5,0 V, przywrócona zostanie pierwotna wartość amplitudy wynosząca 5,0 V. Jeśli stała zaprogramowana wartość A. Pulse Width (Szerokość impulsu przedsionkowego) lub RV Pulse Width (Szerokość impulsu prawokomorowego) jest mniejsza niż 1,00 ms, przywrócona zostanie pierwotna wartość szerokości impulsu wynosząca 1,00 ms. Zwiększony pobór prądu Gdy funkcja MRI SureScan jest włączona, pobór prądu z baterii wzrasta. Z tego powodu funkcję tę należy wyłączyć po przeprowadzeniu badania metodą rezonansu magnetycznego, aby zapobiec znacznemu skróceniu czasu funkcjonowania baterii. Brak wskazania zalecanego czasu wymiany (RRT) Przy włączonej funkcji MRI SureScan spadek napięcia baterii poniżej 2,83 V nie spowoduje pojawienia się wskaźnika zalecanego czasu wymiany (RRT). 1 Jeśli ta funkcja pozostanie stale włączona, pacjent nie otrzyma żadnej wskazówki o przekroczeniu terminu zalecanego czasu wymiany (RRT) Uwagi dotyczące radiologii badanie metodą rezonansu magnetycznego Artefakty i zniekształcenia obrazu Elektrody SureScan powodują minimalne zniekształcenia obrazu w obszarach otaczających implantowane elektrody, gdy urządzenie znajduje się poza polem widzenia. Istotne zniekształcenia obrazu mogą być wynikiem obecności urządzenia w polu widzenia. Podczas wybierania pola widzenia i parametrów obrazowania należy uwzględnić artefakty i zniekształcenia wywołane obecnością urządzenia i elektrod w polu widzenia. Czynniki te należy wziąć także pod uwagę podczas interpretacji obrazów uzyskanych metodą rezonansu magnetycznego. Monitorowanie stanu pacjenta Podczas badań metodą rezonansu magnetycznego należy odpowiednio monitorować stan pacjenta. Wiąże się to także z ciągłym monitorowaniem funkcji hemodynamicznej pacjenta. Środowisko MRI może zakłócać działanie systemu monitorowania pacjenta, dlatego zaleca się zastosowanie więcej niż jednej z dostępnych metod. Są to: elektrokardiografia, pulsoksymetria, nieinwazyjne metody pomiaru ciśnienia krwi. Przygotowanie do defibrylacji pacjenta Podczas badań metodą rezonansu magnetycznego należy dopilnować, aby dostępny był defibrylator zewnętrzny. 1 Wskazanie zalecanego czasu wymiany jest sygnalizowane w następujący sposób: odpowiedź na zbliżenie magnesu = stymulacja asynchroniczna z częstością 65 min 1 ; podczas pobierania danych wyświetlenie komunikatu ostrzegawczego o zalecanym czasie wymiany (RRT). 16

17 Uwaga: Jeśli podczas badania metodą rezonansu magnetycznego funkcja hemodynamiczna została naruszona, należy przerwać badanie i podjąć odpowiednie środki w celu jej przywrócenia. 11 Czynności po badaniu metodą rezonansu magnetycznego Wymagana opieka nad pacjentem Po przeprowadzeniu badania metodą rezonansu magnetycznego należy wykonać następujące czynności: Wyłączyć funkcję MRI SureScan. Sprawdzić wartości progu wystymulowania pobudzenia, aby zapewnić odpowiedni margines bezpieczeństwa. Rozkład wyjściowego pobudzenia implantowanego stymulatora Implantowany stymulator EnRhythm MRI EMDR01 firmy Medtronic mierzy próg wystymulowania pobudzenia w odstępach co 0,5 V. Rzeczywista zmiana progu wystymulowania pobudzenia związana ze zmianą o 0,5 V mieści się w przedziale pomiędzy 0,0 V a 1,0 V. Na przykład próg rzeczywisty o wartości 1,49 V odpowiada progowi pomiaru 1,5 V, a wartość progu rzeczywistego 1,51 V progowi pomiaru 2,0 V. W tym wypadku rzeczywista zmiana o 0,02 V powoduje zmianę zmierzonej wartości o 0,5 V. Podobnie próg rzeczywisty o wartości 1,01 V odpowiada progowi pomiaru 1,5 V, a wartość progu rzeczywistego 2,00 V progowi pomiaru 2,0 V. W tym wypadku rzeczywista zmiana o 0,99 V powoduje zmianę wartości o 0,5 V Przywrócenie konfiguracji urządzenia sprzed badania metodą rezonansu magnetycznego Uwaga: Parametry ustawione w wyniku włączenia funkcji SureScan zostaną utrzymane w urządzeniu aż do wyłączenia parametru MRI SureScan po badaniu metodą rezonansu magnetycznego. Po zakończeniu badania metodą rezonansu magnetycznego należy za pomocą programatora 2090 wyłączyć funkcję MRI SureScan. Dzięki temu zostanie przywrócona konfiguracja parametrów urządzenia sprzed włączenia funkcji MRI SureScan. Aby wyłączyć funkcję MRI SureScan, należy wykonać następujące czynności: 1. Wyłączyć parametr MRI SureScan. 2. Wybrać [PROGRAM]. 3. Wybrać przycisk [Close] (Zamknij), aby powrócić do okna Additional Features (Funkcje dodatkowe). Wybrać przycisk [OK], aby powrócić do ekranu Parameters (Parametry). Konfiguracja parametrów urządzenia sprzed włączenia funkcji MRI SureScan została przywrócona. Uwaga: Podczas każdego pobierania danych układ stymulujący jest monitorowany w celu poszukiwania możliwych warunków dla elektrycznego przywrócenia pierwotnych ustawień urządzenia i wyłączonych terapii. Jeżeli wykryty zostanie stan wymagający uwagi, na ekranie programatora wyświetlane jest okno kontekstowe zawierające ostrzeżenie Device Status Indicator (Wskaźnik stanu urządzenia) i ekran Quick Look II. 12 Objaśnienia symboli Na etykietach elementów układu stymulującego SureScan firmy Medtronic znajdują się symbol SureScan oraz symbole związane z bezpieczeństwem w środowisku rezonansu magnetycznego. 17

18 Symbol SureScan Warunkowe bezpieczeństwo w badaniach MR. Układ stymulujący SureScan firmy Medtronic jest warunkowo bezpieczny w środowisku MR, dzięki czemu umożliwia badanie metodą rezonansu magnetycznego w określonych warunkach MRI pacjentów z wszczepionym systemem. Urządzenie nie jest zabezpieczone przed działaniem rezonansu magnetycznego. Urządzenie stwarzające zagrożenie w każdym środowisku MR. Urządzenie Patient Assistant, programator Medtronic CareLink oraz monitor domowy Medtronic CareLink nie są zabezpieczone przed działaniem rezonansu magnetycznego. 13 Informacje o warunkach gwarancji firmy Medtronic Informacje o warunkach gwarancji i wyłączeniu gwarancji można znaleźć w dokumentacji załączonej do produktów. 14 Obsługa Firma Medtronic zatrudnia w wielu krajach wysoko wykwalifikowanych przedstawicieli i pracowników technicznych gotowych do udzielenia wsparcia lub, po zgłoszeniu odpowiedniego zapotrzebowania, przeprowadzenia szkolenia dotyczącego stosowania produktów firmy Medtronic dla wykwalifikowanego personelu szpitala. Firma Medtronic zatrudnia ponadto zespół konsultantów zapewniających użytkownikom profesjonalne konsultacje techniczne. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się bezpośrednio z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic bądź skontaktować się telefonicznie lub listownie z firmą Medtronic, używając numeru telefonu lub danych adresowych zamieszczonych na tylnej stronie okładki. 18

19

20 Producent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel Faks Autoryzowany przedstawiciel firmy Medtronic we WE Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Holandia Tel Faks Centrala Europa/Afryka/Bliski Wschód Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Szwajcaria Tel Faks Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Instrukcje techniczne: Medtronic, Inc M949355A013A *M949355A013*