Co nowego niesie z sobą aktualizacja normy ISO 9001 w 2015 dla podmiotów medycznych

Transkrypt

1 Co nowego niesie z sobą aktualizacja normy ISO 9001 w 2015 dla podmiotów medycznych Nowa struktura. Nowe wymagania. Magdalena Nadstawna, Menedżer ds. Jakości i Sprzedaży Szkoleń; Rafał Kmiecik, Audytor Wiodący DNV GL 1 24 February 2016 SAFER, SMARTER, GREENER

2 Co w prezentacji Krótka prezentacja: - ISO Wspólna struktura ramowa (High Level Structure) w Standardach systemów zarządzania - Kluczowe zmiany w ISO 9001: Kalendarium zmian i okres przejścia na nowe wymagania - Jak przygotować wdrożenie nowych standardów? 2

3 DNV GL - Globalny dostawca usług 300+ Biur 100 Krajów Globalna Odpowiedzialność Społeczna DNV jest zaangażowane w kilka projektów związanych z Odpowiedzialnością Społeczną, takich jak World Business Council for sustainable development, Global Reporting Initiative i Transparency International 17,100 Pracowników Certyfikacja Ponad 80,000 certyfikatów systemów zarządzania wydanych pod nadzorem ponad 80 akredytacji narodowych 1400 Ponad 1400 Klinik i Szpitali certyfikowanych przez DNV GL Top 3 DNV jest jedną z trzech największych jednostek certyfikacyjnych Szkolenia Kilkaset produktów szkoleniowych dostarczanych globalnie 10,000 Ponad 10,000 wyrobów medycznych jest certyfikowanych przez DNV

4 DNV GL w branżach Gospodarka Morska Obrona Narodowa Żywność Transport Energia, Wydobycie Certyfikacja Systemy Zarządzania, Wyroby, Personel Inspekcje i badania, Konsulting techniczny i zarządczy Szkolenia, Zarządzanie ryzykiem Zrównoważony Biznes IT i Telekomunikacja Sektor Publiczny Sektor Samochodowy Finanse Opieka Zdrowotna

5 DNV GL i branża medyczna w Polsce DNV GL w Polsce Gdynia, Warszawa, Katowice Ochrona życia, własności oraz środowiska Globalny wpływ dla bezpieczeństwa i zrównoważonej przyszłości Międzynarodowy charakter i standardy certyfikacji Około 1200 systemów zarządzania w blisko 1100 firm Międzynarodowa rozpoznawalność kilkadziesiąt akredytacji Blisko 100 szpitali, klinik, gabinetów, poradni, przychodni prywatnych, publicznych i niepublicznych w Polsce!!! Kadra audytorska : lekarze z II st. Specjalizacji, dyrektorzy szpitali, biegli sądowi, doktorzy nauk medycznych, pielęgniarki i położne. Twórca niezależnego standardu akredytacyjnego NIAHO dla szpitali w USA oraz standardu zarządzania ryzykiem dla NHSLA w Wielkiej Brytanii Innowacyjna metodyka audytowa Risk Based Certification Nowoczesne treningi i szkolenia z zakresu systemów zarządzania 5 Slide 5

6 Treści prezentacji Z uwagi na niezakończone prace nad poszczególnymi wersjami standardu (CD, DIS, FDIS) - Informacje nt. aktualizacji ISO 9001 mają charakter informacyjny i będą ulegać zmianom w ramach postępu prac do czasu oficjalnej publikacji Standardu. Treści zawarte w niniejszej prezentacji nie są oficjalnym tłumaczeniem ani interpretacją wymagań.

7 Struktura ramowa w skrócie W 2012 r. organizacja ISO postanowiła, że wszystkie normy dotyczące systemów zarządzania będą opierać się na wspólnej strukturze, na którą złoży się: ujednolicona struktura ramowa wspólne tekst i terminologia Poszczególne normy systemowe będą odpowiednio zawierały dodatkowe wymagania dotyczące danego standardu Główne zalety: Wyższy stopień kompatybilności norm Większa łatwość wdrażania nowych norm Większa łatwość integrowania norm w systemach zarządzania Wzrost wartości dla użytkowników Większa efektywność pracy komitetów technicznych nad poszczególnymi normami Normy ISO 9001, ISO (a także ISO 45001), są obecnie dostosowane do wspólnej struktury ramowej (HLS). 7

8 Wspólna Struktura Ramowa 10 punktowa Zakres Specyficzny dla Standardu Powołania normatywne Specyficzny dla Standardu Terminy i definicje Specyficzny dla Standardu 4.1 Zrozumienie organizacji i jej kontekstu Kontekst Organizacji 4.2 Zrozumienie potrzeb i oczekiwań zainteresowanych stron 4.3 Określenie zakresu systemu zarządzania XXX 4.4 System Zarządzania XXX wraz z procesami Przywództwo 5.1 Przywództwo i zaangażowanie 5.2 Polityka 5.3 Role, Odpowiedzialności i Uprawnienia 8

9 Wspólna Struktura Ramowa 10 punktowa Planowanie Wsparcie (Support) Operacje (Operation) Ocena Rezultatów Doskonalenie 6.1 Działania w odniesieniu do ryzyka i szans 6.2 Cele XXX i planowanie osiągania celów 6.3 Planowanie zmian 7.1 Zasoby 7.5 Udokumentowane informacje 7.2 Kompetencje Postanowienia ogólne 7.3 Świadomość Tworzenie i aktualizacja 7.4 Komunikacja Nadzór nad udokumentowaną informacją 8.1 Planowanie operacyjne i nadzór 8.2 Określenie wymagań dla produktów i usług 8.3 Projektowanie i rozwój produktów i usług 8.4 Nadzór nad zewnętrznymi dostawami produktów i usług 8.5 Wytwarzanie produktów i dostarczanie usług 8.6 Zwalnianie produktów i usług 8.7 Nadzór nad niezgodnymi wynikami procesów, produktami i usługami 9.1 Monitorowanie, pomiar, analiza i ocena 9.2 Audyt wewnętrzny 9.3 Przegląd Zarządzania 10.1 Niezgodności i działania korygujące 10.2 Doskonalenie 9

10 Kluczowe zmiany poprzez strukturę ramową ISO 9001 Standardy uległy poważnym zmianom wyniku wprowadzenia struktury ramowej. Nawet w przypadkach niezmienionej zawartości niektórych punktów, odnajdujemy je najczęściej już jako inne, nowe punkty lub podpunkty struktury ramowej. Nowe punkty systematycznego określania i monitorowania kontekstu organizacji (zewnętrzne i wewnętrzne aspekty) (Patrz 4.1) oraz potrzeby i oczekiwania zainteresowanych stron (interesariuszy) (Patrz 4.2). W/w służa do określenia i rozumienia czynników mogących (potencjalnie) wpływać na osiąganie zamierzonych wyników w systemie zarządzania. Zarządzanie ryzykiem i szansami (Patrz 6.1) dla określenia i uwzględnienia gdzie to konieczne, działań adresowanych do wszelkich ryzyk lub szans mających wpływ (pozytywny lub negatywny) na osiąganie zamierzonych wyników w ramach systemu zarządzania lub mających wpływ na satysfakcję Klientów. Wzmocnienie znaczenia Przywództwa i zaangażowania kierownictwa (Patrz 5.1) wraz z wzięciem odpowiedzialności za skuteczność systemu zarządzania 10

11 Kluczowe zmiany poprzez strukturę ramową ISO 9001 Silniejsza orientacja na cele jako elementów doskonalenia (6.2) i mierzenie, monitorowanie, analiza i ocena funkcjonowania (9.1) Zwrócenie uwagi na zarządzanie/ nadzorowanie planowanych zmian oraz przegląd konsekwencji niezamierzonych zmian (8.1) Rozszerzone wymagania w odniesieniu do Komunikacji (7.4) w tym również komunikację zewnętrzną oraz przyjętych mechanizmów komunikacji, zawierającej Co, Kiedy, Gdzie i Jak ma być komunikowane Brak wymagań dla Księgi Jakości oraz obligatoryjnie wymaganych procedur (dotychczas dla ISO 9001:2008). Jakkolwiek nadal wymagane jest posiadanie udokumentowanych informacji w systemie zarządzania 11

12 Kluczowe zmiany poprzez strukturę ramową ISO 9001 Struktura ramowa nie zawiera specyficznych punktów w odniesieniu do pojęcia Działań zapobiegawczych. Jakkolwiek działania zapobiegawcze wpisane są niejako w standardy (poprzez realizację pkt.6.1) Udokumentowana informacja jest nowym terminem zastępującym dotychczasowe Dokumenty i Zapisy Termin Przedstawiciela Kierownictwa nie jest już używany, jakkolwiek nadal adresuje się odpowiedzialności i rolę dla osób(-y) mającej pełnić podobną funkcję. Standard ISO 9001 dopasowany jest tak jak inne do zasady PDCA. 12

13 Pozostałe kluczowe zmiany dla ISO 9001 (w porównaniu z edycją 2008 roku) Myślenie poprzez ryzyko jako podstawa do wszelkich działań w ramach systemu zarządzania Wyraźnie postawione wymaganie stosowania Podejścia procesowego z rozszerzonym wyszczególnieniem jego elementów 4.4 Bardziej szczegółowe zwrócenie uwagi na nadzór nad procesami realizowanymi na zewnątrz i dostawcami produktów i usług (wymagania nie rozróżniają zakupów i procesów zlecanych na zewnątrz, każde w w/w jest zależne od poziomu ryzyka i wymaganego nadzoru (Pkt. 8.4) Wskazanie na określenie i rozszerzenie działań po realizacji usługi (oparte również na ryzykach związanych z usługą opieka medyczna, rehabilitacja itp.. (Pkt 8.5.5) Rozszerzone wymaga w odniesieniu do planowania zmian w systemie zarządzania (6.3) oraz przeglądu i zarządzania nieplanowanymi zmianami w działaniach systemowych (8.1) i operacyjnych (8.5.6) Nowy punkt Organizational knowledge Wiedza organizacji- (7.1.6) obejmujący najważniejsze zasoby informacji o realizacji procesów, produktów i usług z uwzględnieniem źródeł tych informacji i potrzeb związanych z pozyskaniem wiedzy 13

14 Pozostałe kluczowe zmiany dla ISO 9001 (w porównaniu z edycją 2008 roku) W odniesieniu do zakresu i wyłączeń wymagań (pkt 4.3): Wszystkie wymagania powinny być zastosowane. Jeśli któreś z wymagań nie ma zastosowania lub zastosowanie ograniczone, informacja powinna być uwzględniona w opisie zakresu systemu zarządzania (brak ograniczenia punktów nie mających zastosowanie jedynie do pkt 7 tak jak w obecnym standardzie). ISO 9000:2015 staje się nieodzowne w stosowaniu ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 posiada 2 informacyjne załączniki: Załącznik A wyjaśnia nową strukturę, terminologię i założenia Załącznik B zawiera listę rodziny standardów ISO rozwijanych przez ISO TC 176 ( oraz 19011) wspierających wdrożenie i doskonalenie systemu zarządzania jakością Nowy Przewodnik ISO/TS 9002 do wdrożenia ISO 9001 jest w trakcie realizacji. Data publikacji jeszcze nie potwierdzona. 14

15 Harmonogram rewizji ISO and ISO 9001 Wydanie dokumentu ISO ISO 9001 CD1 (Committee Draft) wydanie w celu uzyskania komentarzy CD2 (Committee Draft) wydanie w celu głosowania i komentarzy DIS (Draft International Standard) wydanie w celu głosowania i komentarzy ~ III/IV 2013 ~ VI 2013 ~ XI/XII 2013 ~ VII 2014 ~ V 2014 FDIS (Final Draft International Standard) wydanie do głosowania ~ 2.VII (Opublikowany) ~9.VII.2015 (Opublikowany) Publikacja normy 15 IX IX.2015 (data standardu 15.IX.2015) Ustanowiono 3 letni okres przejścia / transferu wymagań do nowego ISO 9001/14001:2015 od daty opublikowania finalnej wersji standardu. 15

16 Czas przejścia na nowe wymagania 3 lata od daty publikacji wszystkie certyfikaty powinny zostać zaktualizowane do nowego standardu. 15 wrzesień 2018 r to maksymalny termin ważności Certyfikatów ISO 9001:2008; ISO 14001:2004 wydanych w 3 letnim okresie przejściowym. Po tym okresie certyfikaty na dotychczasowe standardy tracą ważność. Dla certyfikatów ISO 9001:2008; ISO 14001:2004, wydanych po , w 3 letnim okresie przejściowym, transfer wymagań do nowych standardów podczas audytów okresowych, pozwoli na wydłużenie ważności w/w certyfikatów do pełnego 3 letniego cyklu certyfikacji. Transfer wymagań do nowych standardów podczas audytów okresowych, zamienionych na audyty re-certyfikacyjne, jak i podczas samych audytów re-certyfikacyjnych przypadających w 3 letnim okresie przejściowym, pozwoli na wydanie nowych certyfikatów z terminem ważności na kolejne 3 lata. Międzynarodowe Forum Akredytacyjne (IAF) opublikowało użyteczny przewodnik dla przechodzących na nowy standard: IAF ID: 2015 Transition planning Guidance for ISO 9001:2015 IAF ID 10: 2015 Transition planning Guidance for ISO 14001:

17 Jak przygotować się na wdrożenie nowych standardów? Rekomendowane jest zapoznanie się ze zmianami w standardach tak wcześnie jak to możliwe oraz właściwe zaplanowanie, wdrożenia potrzebnych zmian w systemie zarządzania. Rekomendowane są następujące kroki: Zapoznać się z zawartością i wymaganiami nowych standardów. Standardy jak i ich projekty są dostępne poprzez ISO oraz w miarę możliwości u krajowego dostawcy międzynarodowych norm. Jeśli obecne standardy są stosowane, powinno się skoncentrować na zmianach w wymaganiach. Zrealizować odpowiednie szkolenia i uświadomić odpowiedni personel w zakresie wymagań standardu oraz kluczowych zmian Identyfikacja luk w organizacji, w których należy spełnić nowe wymagania oraz sporządzenie planu wdrożeń zmian Uaktualnić system zarządzania o zmienione wymagania oraz przeprowadzić weryfikację skuteczności wprowadzonych zmian. 17

18 Jak DNV GL wspiera wdrożenie? DNV GL może wspierać organizacje poprzez: Bezpośredni kontakt np. z Audytorem Wiodącym jako cześć zaplanowanych audytów. Seminaria, Webinaria i szkolenia internetowe gdzie można dowiedzieć się podstawowych informacji o kluczowych zmianach zawartości standardów oraz procesu przejścia na nowe wymagania Szkolenia otwarte i dedykowane. Celem dla tych szkoleń jest szczegółowe wprowadzenie w zawartość i zmiany w standardach wraz z konkretnymi krokami przejścia na nowe wymagania. Modułowa struktura szkoleń umożliwia dostosowanie zakresu informacji do dedykowanych potrzeb, Analizę luk w systemie, jako osobna usługa (warsztaty), gdzie prowadzona jest ocena systemu zarządzania w odniesieniu do spełnienia nowych wymagań standardów z identyfikacją obszarów koniecznych do uzupełnienia w zakresie uzyskania zgodności z nowymi wymaganiami. Szczegółowość i zakres analizy jest każdorazowo dostosowywany do Państwa potrzeb. Prosimy o kontakt z lokalnym Biurem DNV GL celem uzyskania dodatkowych informacji 18

19 Płynne przejście na nowe wymagania oraz zrównoważone wyniki biznesowe Nowe podejście DNV GL do Risk Based Certification naturalnie wspomaga proces przejścia na nowe standardy ISO Audyt wraz z dodatkowymi elementami Nowego Risk Based Certification: Doskonali możliwości systemu zarządzania do osiągania długoterminowych celów biznesowych Buduje zrównoważoną wartość dla Klientów przez cały okres współpracy. Nasi audytorzy: Posiadają odpowiednią wiedzę branżową i umiejętności audytowe. Stosują poszerzone podejście do zagadnień audytowych i biznesowych Są przygotowani do interpretacji i wyjaśnienia nowych wymagań w sposób dostosowany do organizacji. 19

20 Pytania i odpowiedzi 20 16/02/24

21 Jak dowiedzieć się więcej? Webinaria DNV GL oraz Szkolenia Otwarte i Dedykowane Dedykowane Szkolenia i Warsztaty z zakresu Zarządzania Ryzykiem Standardów Zarządzania i Narzędzi do analizy problemów organizacyjnych i technicznych

22 DNV GL - Zapraszamy DNV GL - DNV Business Assurance Poland Sp. z o.o. Gdynia, ul. Łużycka 6E, Tel Biuro Warszawa, ul. Ogrodowa 58 Tel ; Biuro Katowice, ul. Sowińskiego 46 Tel certification.pl@dnvgl.com SAFER, SMARTER, GREENER 22