HTA Consulting 2007 www.hta.pl 1



Podobne dokumenty
Cel badania. Sacrum czy profanum? Schemat prezentacji. Badania kliniczne. Wykrycie związku przyczynowoskutkowego

EBM w farmakoterapii

Krzysztof Łanda. Kilka słów o..... wytycznych i standardach postępowania

Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse

EBM. dr hab. n. med. Józef J

Rola i zadania AOTMiT w procesie refundacji leków Aneta Lipińska

Spodziewany efekt kliniczny wpływu wit. K na kość

Proces refundacyjny w Polsce Rola Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji

Zalety prowadzenia rejestrów kiedy wybrać rejestr. Z. Galoch

Podstawy epidemiologii

SLAJDY WYBRANE I ZMODYFIKOWANE POD KĄTEM PREZENTACJI W INTERNECIE

Rodzaje badań klinicznych. Zespół EBM Klinika Pediatrii Warszawski Uniwersytet Medyczny

Zasadność finansowania mechanicznej trombektomii w leczeniu udaru mózgu. Dr n. med. Przemysław Ryś

Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych WIEDZA

statystyka badania epidemiologiczne

Farmakoekonomika podstawy. Paweł Petryszyn Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej UM we Wrocławiu


Warszawa, dnia 11 kwietnia 2012 r. Poz. 388 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2012 r.

Warsztaty Ocena wiarygodności badania z randomizacją

Agencja Oceny Technologii Medycznych (AOTM) Agency for Health Technology Assessment (AOTM)

Projektowanie badań i interpretacja wyników okiem biostatystyka. Warszawa, 15 marca 2016, Anna Marcisz

dr hab. Dagmara Hering

Pragmatyczne badania III fazy w procesie decyzyjnym projekt GET REAL. Mateusz Nikodem

Art. 24 ust. 7 pkt 2 ustawy o refundacji

Nie wszystko co się liczy może być policzone, nie wszystko co może być policzone liczy się

Badania epidemiologiczne - blaski i cienie Epidemiological research - the bad with the good

Ewaluacja w polityce społecznej

Wykład 2: Tworzenie danych

Evidence-Based Practice Profile (EBP 2 ) Questionnaire

Szczepienia w samorządowych programach zdrowotnych. Czynniki wpływające na zdrowie. Styl życia i zachowania zdrowotne %

Parametry niezb dne do oceny si y interwencji

DEFERAZYROKS W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO OBCIĄŻENIA ŻELAZEM W WYNIKU TRANSFUZJI KRWI U DOROSŁYCH

jest zbudowany i które są niezbędne do jego prawidłowej (fizjologicznej pracy) a taką zapewniają mu zgodnie z badaniami nnkt EPA+DHA omega-3.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r.

POZA KLASYCZNYM DOSSIER I SPEŁNIANIEM WYMOGÓW FORMALNYCH WYKORZYSTANIE REAL WORLD DATA, PRZEGLĄDY BURDEN OF ILLNESS I UNMET NEED.

Podstawy EBM, czyli medycyny opartej na danych naukowych. Prof. Hanna Szajewska Klinika Pediatrii WUM Zespół EBM i Badań Klinicznych

Jak stosować schemat programu zdrowotnego

Interferon beta-1b (Betaferon ) w leczeniu długoterminowym postaci ustępująco-nawracającej stwardnienia rozsianego Analiza kliniczna

Znaczenie PFS oraz OS w analizach klinicznych w onkologii

Finansowanie technologii sierocych bariery systemowe w Polsce

ANALIZA HIERARCHICZNA PROBLEMU W SZACOWANIU RYZYKA PROJEKTU INFORMATYCZNEGO METODĄ PUNKTOWĄ. Joanna Bryndza

PROJEKT EWALUACJI PROGRAMU NAUCZANIA. Bożena Belcar

Paulina Rolska. Monika Małowicka Katarzyna Mazur Monika Szałańska Maciej Ziobro

Kierunki rozwoju firmy Decyzje o wyborze rynków Decyzje inwestycyjne Rozwój nowych produktów Pozycjonowanie. Marketing strategiczny

Ewaluacja w strategiach rozwiązywania problemów

PROGRAM POLITYKI ZDROWOTNEJ STRONA TYTUŁOWA

Karmienie piersią lekarstwem na kryzys. Katarzyna Szamotulska 6 czerwca 2009

Wykład 10 Zrandomizowany plan blokowy

ANALIZA KLINICZNA (AK) PRZEGLĄD SYSTEMATYCZNY BADAŃ.

Podstawy EBM, czyli medycyny opartej na danych naukowych

ABC oceny technologii medycznych. Skąd się biorą ceny leków?

INTERAKTYWNA PLATFORMA WYSZUKUJĄCA BADANIA KLINICZNE. Informacje na temat platformy Study Connect

UCHWAŁA NR 385/I KRF. KRAJOWEJ RADY FIZJOTERAPEUTÓW z dnia 17 maja 2019 r.

Porównanie skuteczności leków adiuwantowych. w neuropatycznym bólu nowotworowym1

Przeglądy systematyczne Cochrane Cochrane Collaboration w Polsce

Analiza wyników sprawdzianu w województwie pomorskim latach

Samorządowy program zdrowotny zasady przygotowania i proces oceny w Agencji Oceny Technologii Medycznych

Ze względu na brak potwierdzenia w badaniu przeprowadzonym wśród młodzieży (opisanym poniżej) wyniki zostały uznane za niedostatecznie przekonujące.

Literatura: Oficyna Wydawnicza

Zadanie pytania klinicznego (PICO) Wyszukanie i selekcja wiarygodnej informacji. Ocena informacji o metodzie leczenia

Wnioskowanie bayesowskie

MARKETINGOWY SYSTEM INFORMACJI

SPIS TREŚCI CZĘŚĆ I : PRZEZNACZENIE, PROCES I PODSTAWY METODOLOGICZNE BADAŃ MARKETINGOWYCH...17

Analiza ekonomiczna Wersja 1.1. Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/ Warszawa Tel biuro@mahta.


Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid

BIOSTATYSTYKA KARTA PRZEDMIOTU. 1. Nazwa przedmiotu. 2. Numer kodowy COM03c. 3. Język, w którym prowadzone są zajęcia polski. 4. Typ kursu obowiązkowy

Szanse i zagrożenia przygotowania RSS na podstawie raportu HTA

Statystyka i Analiza Danych

METODOLOGIA BADAŃ NAUKOWYCH (MBN)

Metodologia poznania naukowego. Ochrona własności intelektualnej

Mefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Publiczny rejestr badań klinicznych i jego rola w ograniczaniu publication bias

Kryteria selekcji dobrych praktyk w ramach projektu Doświadczania wdraŝania Regionalnych Strategii Innowacji

Agencja Oceny Technologii Medycznych. Wytyczne przeprowadzania Oceny Technologii Medycznych (HTA)

Zleceniodawca raportu/finansowanie projektu: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna Warszawa Polska

Prof. Karina Jahnz-Różyk Wojskowy Instytut Medyczny

KARTA PRZEDMIOTU/SYLABUS

Mapowanie ograniczeń dostępu do świadczeń zdrowotnych w Polsce działalność Fundacji Watch Health Care

PRZEGLĄD PIŚMIENNICTWA PIELĘGNIARSKIEGO NA PRZYKŁADZIE CZASOPISMA PROBLEMY PIELĘGNIARSTWA

Szkice rozwiązań z R:

Zad. 4 Należy określić rodzaj testu (jedno czy dwustronny) oraz wartości krytyczne z lub t dla określonych hipotez i ich poziomów istotności:

Testowanie hipotez statystycznych.

Wykład 9 Wnioskowanie o średnich

Dokumentacja oceny technologii medycznych (HTA) wymagana w procesie aplikacji o zmian w katalogach wiadcze gwarantowanych. Art.

Metodologia prowadzenia badań klinicznych - wprowadzenie

Wnioskowanie statystyczne Weryfikacja hipotez. Statystyka

Silgard w profilaktyce schorzeń związanych z zakażeniem HPV. Analiza kliniczna

Czym jest, a czym nie jest EBM (medycyna oparta na danych naukowych)?

Temat: BADANIE NIEZALEśNOŚCI DWÓCH CECH JAKOŚCIOWYCH TEST CHI KWADRAT. Anna Rajfura 1

Wpływ nowych terapii na budżet NFZ czy stać nas na refundację?

Raport z rejestru REG-DIAB ocena wybranych aspektów leczenia chorych na cukrzycę typu 2 w warunkach codziennej praktyki lekarskiej w Polsce

Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.

Podsumowanie publikacji klinicznych na temat trenerów chodu Reha Technology

... W N I O S E K K O N K U R S O W Y o sfinansowanie z Budżetu Miasta Gdańska zadania z zakresu promocji zdrowia i profilaktyki chorób społecznych:

Propensity Score Matching

Dlaczego potrzebne było badanie?

PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH

Sens oceny wartościującej względem progu opłacalności w onkologii. Lek. med. Krzysztof Łanda

Transkrypt:

Robert Plisko Przeglądy systematyczne Metaanaliza Programy komputerowe HTA Consulting Działamy od 2001 roku, Ponad 200 opracowań, 3 wspólników (Magdalena Władysiuk- Blicharz, Przemysław Ryś, Robert Plisko), Około 25 współpracowników, Szeroka współpraca międzynarodowa. Co wiedzieć chce decydent? 1. Czy jest to technologia o udowodnionej efektywności (bardziej efektywna od standardu)? 2. Jaka jest siła interwencji w porównaniu z opcjami? (która z opcji jest najbardziej efektywna i o ile przewyŝsza pozostałe?) 3. Która z opcji jest najbardziej opłacalna i o ile przewyŝsza pozostałe? HTA Consulting 2007 www.hta.pl 1

Rodzaje dowodów naukowych - przykłady Opisy przypadków / serie przypadków Badania obserwacyjne - kontrolowane Rejestry Randomizowane badania kliniczne Przeglądy literatury medycznej (meta-analizy) Przeglądy systematyczne (meta-analizy) Beletrystyka vs przegląd systematyczny Biochemik Linus Pauling, laureat nagrody Nobla, dobierał cytaty z literatury medycznej, by udowodnić swoją teorię, Ŝe wit. C wydłuŝa Ŝycie i poprawia jego jakość. Systematyczny przegląd literatury: 2 badania: wit. C zapobiega przeziębieniu wiele badań brak korzyści z jej stosowania Dlaczego korzystamy z opracowań wtórnych (przeglądów) Skondensowana forma dokumentu Zawiera przetworzone i przystępne informacje Niektóre przeglądy (systematyczne) zawierają całość dostępnej informacji dotyczącej określonego tematu HTA Consulting 2007 www.hta.pl 2

Rodzaje przeglądów literatury Przeglądy Przeglądy systematyczne Meta-analizy Przegląd systematyczny ma na celu Odnalezienie i uwzględnienie w analizie efektywności (lub ekonomicznej) WSZYSTKICH wiarygodnych badań klinicznych, które dotyczą ZADANEGO tematu analizy Czułość i swoistość strategii wyszukiwania DuŜe RCT czy metaanaliza? (na rysunku tylko RCTs z podwójnie ślepą próbą porównanie z placebo) HTA Consulting 2007 www.hta.pl 3

Etapy przeglądu systematycznego Zdefiniowanie problemu zdrowotnego (populacja, interwencja, punkty końcowe) Określenie metodyki badań kliniczny (ustalenie kryteriów włączenia i wykluczenia badań a priori) Strategia wyszukiwania Przeszukanie baz danych i rejestrów Ocena wiarygodności badań klinicznych Określenie przyczyn wykluczenia badań Badanie heterogenności poszczególnych badań Kompilacja danych (meta-analiza) Definiowanie problemu zdrowotnego Populacja Interwencja Wynik / efekt zdrowotny Strategia wyszukiwania Populacja ŁĄCZENIE ZBIORÓW Interwencja ŁĄCZENIE ZBIORÓW Wynik / efekt zdrowotny Schorzenie Stadium Wiek Choroby współistniejące AND NOT Substancja Materiał Sprzęt Test diagnostyczny Dawka Postać Droga podawania Preparat Kointerwencje AND NOT Pierwszorzędowe punkty końcowe: śmiertelność, chorobowość lub zapadalność, jakość Ŝycia Drugorzędowe punkty końcowe OR OR OR HTA Consulting 2007 www.hta.pl 4

Identyfikacja badań strategia wyszukiwania dla badań randomizowanych 1. randomized controlled trial.pt. 2. randomized controlled trials/ 3. controlled clinical trial.pt. 4. random allocation/ 5. double blind method/ 6. single-blind method/ 7. or/1-6 8. clinical trial.pt. 9. exp clinical trials/ 10. (clin$ adj25 trial$).tw. 11. ((singl$ or doubl$ or trebl$ or tripl$) adj25 (blind$ or mask$)).tw. 12. placebos/ 13. placebo$.tw. 14. random$.tw. 15. research design/ 16. or/8-15 17. comparative study/ 18. exp evaluation studies/ 19. follow up studies/ 20. prospective studies/ 21. (control$ or prospectiv$ or volunteer$).tw. 22. or/17-21 23. animal/ not (human/ and animal/) 24. 7 or 16 or 22 Bazy informacji medycznej MEDLINE (PubMed, OVID), EMBASE, CENTRAL (The Cochrane Central Register of Controlled Trials) PsychoINFO Cancerlit MEDLINE (200) EMBASE (431) CENTRAL (174) Weryfikacja na podstawie abstraktów i tytułów MEDLINE (57) EMBASE (67) CENTRAL (16) Eliminacja powtórzeń Piśmiennictwo z referencji (28) 130 Weryfikacja w oparciu o pełne teksty doniesień naukowych 11 HTA Consulting 2007 www.hta.pl 5

Ocena wiarygodności badań 1. Randomizacja (czy i jaka metoda) 2. Zaślepienie (pojedyncze, podwójne) 3. Utrata z okresu obserwacji i/lub okresu interwencji 4. Analiza intension-to-treat 5. Inne elementy (liczebność próby, długość okresu obserwacji) Ocena w skali Jadad Pytanie Czy badanie opisano jako randomizowane? Czy badanie opisano jako podwójnie zaślepione? Czy podano informacje o utracie pacjentów z badania i okresu obserwacji? Czy dodać 1 punkt za podany opis randomizacji i właściwą metodę? Czy dodać 1 punkt za podany opis zaślepienia i właściwą metodę? Czy odjąć 1 punkt za niewłaściwą metodę randomizacji? Czy odjąć 1 punkt za niewłaściwą metodę zaślepienia? SUMA Punktacja Komentarz oceniającego Przyczyny wykluczenia - przykłady Badanie nierandomizowane Niewłaściwa metoda randomizacji ( pseudorandomizacja ) Niewłaściwie wybrany moment randomizacji Niewłaściwa metodyka (obserwacyjne, przeglądowe) Brak poszukiwanych punktów końcowych HTA Consulting 2007 www.hta.pl 6

Pytanie kliniczne / sprecyzowanie problemu / ekspertyza wstępna Strategia wyszukiwania Analiza wiarygodności / wagi Metaanaliza Skuteczność / powikłania Identyfikacja świadczeniodawców Zbieranie danych kosztowych Analiza kosztów Analiza cost-effectiveness + ew. break-eventpoint Zalety przeglądów systematycznego Wnioski są bardziej wiarygodne i dokładne z gdyŝ pochodzą ze wszystkich dostępnych badań eksperymentalnych Jawne kryteria włączenia i wykluczenia ograniczają tendencyjność w znajdowaniu i odrzucaniu badań Dostarczają duŝej ilości wiarygodnych informacji lekarzom, naukowcom, twórcom polityki zdrowotnej w postaci skompilowanej Mogą zmniejszać opóźnienie między pojawieniem się wyników badań a wprowadzeniem do diagnostyki i leczenia. Zalety przeglądów systematycznych Wyniki róŝnych badań mogą być porównane formalnie, co pozwala, na ustalenie, czy moŝna je uogólnić i czy są zgodne (brak niejednorodności). MoŜna znaleźć przyczyny niejednorodności (braku zgodności między wynikami róŝnych badań). Ilościowe przeglądy systematyczne (metaanalizy) zwiększają precyzję wyników globalnych (istotność statystyczna). HTA Consulting 2007 www.hta.pl 7

Metaanaliza moŝe być częścią przeglądu systematycznego; przegląd systematyczny nie zawsze obejmuje metaanalizę Metaanaliza to proces pozwalający na zwiększenie precyzji wnioskowania dzięki kumulacji wyników pojedynczych pierwotnych badań klinicznych (wzrost liczebności próby, zawęŝenie CI) Przegląd systematyczny a metaanaliza Przegląd systematyczny Metaanaliza Ilościowe zestawienie wyników pojedynczych badań klinicznych Istota metaanalizy polega na zsumowaniu danych źródłowych pochodzących z kilku eksperymentalnych badań klinicznych, z których kaŝde jest na ogół za mało liczne, aby oddzielnie wykazać istotność wyników Jest to badanie badań, w którym jednostką obserwacji nie jest indywidualna osoba, ale pojedynczy eksperyment (pierwotne badanie kliniczne) HTA Consulting 2007 www.hta.pl 8

Po co opracowuje się metaanalizy? Niejednoznaczne wyniki badań klinicznych przeprowadzonych w podobnym obszarze Wzrost mocy wnioskowania statystycznego ZbliŜenie populacji badanej do populacji ogólnej Jakie badania moŝna włączyć do metaanalizy? wiarygodne RCT, follow-up, ślepa próba porównywalne pod względem: tematu, populacji, interwencji, mierzonego punktu końcowego podobnym sposobie przedstawiania wyników Wiarygodna analiza efektywności ZAWSZE w oparciu o przegląd systematyczny uwzględnia wszystkie opcje, czyli moŝliwe do zastosowania w danej sytuacji klinicznej metody leczenia, zawiera opis wszystkich technologii oraz uzasadnienie włączenia i wykluczenia poszczególnych sposobów postępowania, przedstawia przeszukiwane bazy danych, strategię wyszukiwania badań klinicznych oraz sposoby łączenia słów kluczowych, uwzględnia wszystkie badania uznane za wiarygodne, niezaleŝnie od ich wyniku, określa w skali punktowej wiarygodność badań klinicznych włączonych do metaanalizy, HTA Consulting 2007 www.hta.pl 9

Zmienne Dychotomiczne (1/0), Ciagłe, Kategorie, skale itd. Odsetki, liczby, Czas do wystąpienia zdaŝenia. Zmienne dychotomiczne Wyniki RCT ZdaŜenie Brak zdaŝenia Suma Interwencja a b a+b Kontrola c d c+d Suma a+c b+d a+b+c+d Parametry EBM RR = RRR = OR = RD = NNT= (a/(a+b))/(c/(c+d)) 1-RR=1- (a/(a+b))/(c/(c+d)) (a/b)/(c/d) = ad/bc ARR = a/(a+b) c/(c+d) 1/RD = 1/(a/(a+b) c/(c+d)) HTA Consulting 2007 www.hta.pl 10

Positive endpoint RBI ABI NNT RBR ABR NNH Difference <0 (b/b+d) (a/a+c) Difference >0 (b/b+d) (a/a+c) RRI ARI NNH RRR ARR NNT Negative endpoint Zmienne ciągłe Wszystkie wartości w danym zakresie. Przykładowo: waga ciała, wzrost, ciśnienie tętnicze. Parametry EBM Zmienne ciągłe Średnia waŝona róŝnica Standaryzowana waŝona róŝnica HTA Consulting 2007 www.hta.pl 11

Metaanaliza Celem metaanalizy jest ilościowe zestawienie z sobą wyników wielu róŝnych badań klinicznych Zsumowany szacunkowy wynik powinien być średnią waŝoną wyników poszczególnych badań klinicznych włączonych do metaanalizy Wagi w metaanalizie Wkład poszczególnego badania klinicznego do końcowego wyniku (summary statistic) Programy komputerowe - RevMan, - Statsdirect, - Metaanalysis, - R, - Winbugs, - Pakiety statystyczne, - Excel. HTA Consulting 2007 www.hta.pl 12

Review Manager - Program wykorzystywany przez Cochrane Collaboration, - Program darmowy do wykorzystywania naukowego płatny dla celów komercyjnych. HTA Consulting 2007 www.hta.pl 13

Review Manager 4.2.9 Nowy przegląd Title Dates Review Number Full Review HTA Consulting 2007 www.hta.pl 14

Dodawanie nowych badań HTA Consulting 2007 www.hta.pl 15

HTA Consulting 2007 www.hta.pl 16

Dodawanie porównania HTA Consulting 2007 www.hta.pl 17

HTA Consulting 2007 www.hta.pl 18

Dodawanie punktów końcowych Zmienne dychotomiczne HTA Consulting 2007 www.hta.pl 19

HTA Consulting 2007 www.hta.pl 20

SES BMS HTA Consulting 2007 www.hta.pl 21

HTA Consulting 2007 www.hta.pl 22

HTA Consulting 2007 www.hta.pl 23

HTA Consulting 2007 www.hta.pl 24

Zmienne ciągłe HTA Consulting 2007 www.hta.pl 25

HTA Consulting 2007 www.hta.pl 26

HTA Consulting 2007 www.hta.pl 27

HTA Consulting 2007 www.hta.pl 28

Dziękuję za uwagę HTA Consulting 2007 www.hta.pl 29