UCHWAŁA NR 385/I KRF. KRAJOWEJ RADY FIZJOTERAPEUTÓW z dnia 17 maja 2019 r.

Transkrypt

1 UCHWAŁA NR 385/I KRF KRAJOWEJ RADY FIZJOTERAPEUTÓW z dnia 17 maja 2019 r. w sprawie wytycznych do metodologii ustalania oraz aktualizacji przez samorząd zawodowy fizjoterapeutów standardów lub wytycznych w fizjoterapii Na podstawie art. 62 ust. 1 pkt 4 i art. 77 pkt 10 ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty (Dz. U. z 2018 r. poz. 505, 1000, 1669 i 2219) uchwala się, co następuje: 1. Krajowa Rada Fizjoterapeutów przyjmuje wytyczne do metodologii ustalania oraz aktualizacji przez samorząd zawodowy fizjoterapeutów standardów lub wytycznych w fizjoterapii, stanowiące załącznik do uchwały. 2. Uchwała wchodzi w życie z dniem podjęcia. Prezes Krajowej Rady Fizjoterapeutów dr hab. n. med. Maciej Krawczyk

2 Załącznik do uchwały nr 385/I KRF z dnia 17 maja 2019 r. Krótki przewodnik jak pisać rekomendacje w zakresie fizjoterapii w świetle Evidence Based Medicine (EBM) Opracowanie: prof. dr hab. Jakub Taradaj 2019

3 Spis treści 1. Wybrane podstawy metodologii badań naukowych i zasady pisania rekomendacji w fizjoterapii Dobór i przegląd piśmiennictwa Konstrukcja przeglądu systematycznego, a rekomendacje Wytyczne oceny technologii medycznej (HTA, z ang. Health Technology Assessment)

4 1. Wybrane podstawy metodologii badań naukowych i zasady pisania rekomendacji w fizjoterapii Analizę merytoryczną publikacji, które staną się przyczynkiem do opracowania późniejszych rekomendacji trzeba przeprowadzić zgodnie z wytycznymi i metodologią Medycyny Opartej na Dowodach Naukowych (z ang. Evidence Based Medicine EBM). Fakt ten oznacza, iż istnieje ściśle określony standard dotyczący oceny jakości zebranych artykułów naukowych oraz stworzenia ostatecznych zaleceń. Do wykonania powyższych zadań można przyjąć następujący harmonogram: zebranie niezbędnych materiałów w oparciu o naukowe, internetowe bazy medyczne w celu przeprowadzenia krytycznego przeglądu piśmiennictwa, ocena jakości metodologicznej zebranych publikacji i doniesień naukowych, analiza ukierunkowania i jednomyślności wniosków płynących z prac naukowych, oszacowanie ostatecznego poziomu oraz siły dowodu naukowego dotyczących obranej tematyki. Dla właściwego przeprowadzenia powyższych procedur należy skorzystać z opracowanych na potrzeby EBM algorytmów postępowania (Tabela 1 i 2). Oznacza to, że poddaną ocenie procedurę leczniczą lub diagnostyczną trzeba ostatecznie zakwalifikować do danego poziomu dowodu naukowego - od 1 (najlepszy wynik) do 5 (najsłabszy wynik) oraz siły dowodu naukowego od A (najlepszy rezultat) do C (najsłabszy rezultat), a także rodzaju ostatecznej rekomendacji i dalszych wskazówek dla czytelnika (Tabela 3). Tabela 1. Poziom dowodu naukowego (procedury kliniczne/lecznicze) Poziom 1 Poziom 2 Poziom 3 Poziom 4 Poziom 5 Metaanalizy oraz przeglądy systematyczne (zwłaszcza opracowane przez Cochrane) Randomizowane badania kliniczne o wysokich walorach metodologicznych (8-10 punktów w skali PEDro) Randomizowane badania kliniczne o niskich (1-3 punkty w skali PEDro) i średnich (4-7 punktów w skali PEDro) walorach metodologicznych Nierandomizowane badania kliniczne Badania przedkliniczne (uczestnikami są ludzie zdrowi) oraz analizy retrospektywne Opisy przypadków (prace kazuistyczne), próby in vitro i eksperymenty zwierzęce, komentarze i opinie eksperckie 3

5 Tabela 2. Siła dowodu naukowego (procedury kliniczne/lecznicze) A B C Zalecenia/rekomendacje są oparte na wiarygodnych przesłankach i jednoznacznych wnioskach wypływających z metaanaliz (zwłaszcza opracowanych przez Cochrane), przeglądów systematycznych oraz randomizowanych badań klinicznych o wysokich walorach metodologicznych (wymagany jest poziom 1 dowodu naukowego) Zalecenia/rekomendacje są oparte na stosunkowo wiarygodnych przesłankach i dość jednoznacznych wnioskach wypływających z randomizowanych badań klinicznych o niskich i średnich walorach metodologicznych, nierandomizowanych badań klinicznych, badań przedklinicznych, opracowań retrospetywnych (publikacje z poziomów dowodu naukowego 2, 3, 4) Zalecenia/rekomendacje są oparte na niejasnych przesłankach i niejednoznacznych wnioskach wypływających jedynie z opisów przypadków (prace kazuistyczne), prób in vitro i eksperymentów zwierzęcych, komentarzy i opinii eksperckich Tabela 3. Typy rekomendacji wykorzystane w opracowaniu Rekomendacja dla fizjoterapeuty Wykonuj! (silna rekomendacja dla danej procedury) Nie wykonuj! (silna rekomendacja przeciw danej procedurze) Raczej wykonuj, lecz bardziej jako terapię alternatywną i/lub wspomagającą (słaba rekomendacja dla danej procedury) Raczej nie wykonuj, ewentualnie jedynie na własną odpowiedzialność (słaba rekomendacja przeciw danej procedurze) Brak jakiejkolwiek rekomendacji Objaśnienie Wnioski płynące z analiz oraz wyniki prac są jednolite i jednoznaczne Większość wniosków płynących z analiz oraz wyników prac jest jednolitych i jednoznacznych, lecz można doszukać się nielicznych doniesień stojących w sprzeczności Wnioski są niejasne i kontrowersyjne, ponieważ wyniki publikacji wykluczają się wzajemnie w równym stopniu Do krytycznej oceny jakości randomizowanych badań klinicznych (z ang. Randomized Clinical Trials RCTs) zaleca się wykorzystanie punktacji według skali szeroko stosowanej w australijskiej internetowej wyszukiwarce naukowej Physiotherapy Evidence Database (PEDro) Tabela 4. 4

6 Tabela 4. Punktacja według PEDro Kryterium 1. Czy stosowano protokół badawczy z kryteriami włączenia i wykluczenia? 2. Czy stosowano randomizację (dobór losowy pacjentów do grup)? 3. Czy przydział uczestników do grup był utajniony? 4. Czy miała miejsce statystyczna analiza homogenności badanych grup pod względem cech charakteryzujących chorych oraz ocena jednorodności grup pod względem początkowych pomiarów wyjściowych (w obrębie narzędzi badawczych stosowanych w pracy)? 5. Czy stosowano pojedynczo ślepą próbę (pacjenci nie mieli wiedzy - czy zostali poddani interwencji eksperymentalnej, czy też kontrolnej)? 6. Czy stosowano podwójnie ślepą próbę (patrz punkt 5 + badacze prowadzący leczenie nie mieli wiedzy którzy uczestnicy zostali poddani interwencji eksperymentalnej, a którzy kontrolnej)? 7. Czy stosowano podwójnie ślepą próbę (patrz punkt 5 + badacze zajmujący się pomiarami i ich oceną oraz analizą wyników nie mieli wiedzy, którzy uczestnicy zostali poddani interwencji eksperymentalnej, a którzy kontrolnej)? 8. Czy poddano chorych obserwacji odległej po zakończeniu badań tzw. follow-up? 9. Czy badania były prowadzone z zasadą intention to treat? 10. Czy wykorzystano opracowanie statystyczne uzyskanych wyników w formie porównań międzygrupowych? 11. Czy przeprowadzono pomiary zmienności oraz dokonano końcowej estymacji punktowej? Punktacja * : Tak (1 p.), Nie (0 p.) * Legenda: Maksymalna liczba punktów dla danej publikacji 10 (pierwsze pytanie nie wchodzi do punktacji), Minimalna liczba punktów dla danej publikacji 0 5

7 2. Dobór i przegląd piśmiennictwa Niezmiernie istotnym czynnikiem, który będzie rzutował na wiarygodność i rzetelność rekomendacji jest wybór właściwej wyszukiwarki internetowej jako źródła informacji. Zaleca się żeby dokonać krytycznego przeglądu piśmiennictwa jedynie w oparciu o uznane pod względem wartości naukowych internetowe bazy medyczne: PubMed, MEDLINE, Physiotherapy Evidence Database (PEDro) oraz Web of Science Core Collection. Mimo znacznej popularności bazy SCOPUS (zwłaszcza w naszym kraju na skutek zmian ustawodawczych dotyczących parametryzacji jednostek naukowych) autor niniejszego opracowania nie poleca bezkrytycznego wykorzystania zasobów tego źródła. Wyszukiwarka ta obejmuje również szereg periodyków i wydawnictw o stosunkowo niewielkich walorach poznawczych, a wręcz o charakterze paranaukowym. Jednak ostateczna decyzja winna leżeć po stronie autorów tworzących dane rekomendacje. Niestety dostęp do części profesjonalnych baz naukowych jest odpłatny, stąd autor przedstawi przykładowe wykorzystanie zasobów wyszukiwarek oraz praktyczne wskazówki doboru danych pozycji piśmiennictwa w oparciu o te darmowe dla użytkowników (zasady są stosunkowo uniwersalne dla wszystkich wyżej wspomnianych baz naukowych). Warto pamiętać, że dostęp do wyszukiwarek takich jak MEDLINE, Web of Science lub SCOPUS jest nieodpłatny poprzez serwery instytucji badawczo-rozwojowych czyli uczelnie wyższe, biblioteki naukowe, szpitale kliniczne i uniwersyteckie. Ponadto w celu uniknięcia podejrzeń o obnażanie dorobku i osiągnięć osób trzecich podane przykłady będą dotyczyć głównie autora opracowania. Tym samym, zamierzeniem autora nie jest promocja własnych dokonań, a jedynie przekazanie czytelnikowi najistotniejszych i najbardziej podstawowych zasad posługiwania się daną wyszukiwarką. Wyszukiwarka PubMed Przykład 1. Celem badaczy jest zebranie wiadomości na temat zastosowania laseroterapii w przypadku zapalenia nadkłykcia bocznego kości ramiennej z okresu ostatnich trzech lat, a także uzyskanie informacji odnośnie liczby publikacji z tzw. otwartym (darmowym) dostępem do pełnego tekstu artykułu (z ang. Open Access). 6

8 Krok 1. Należy na witrynie głównej wybrać opcję zaawansowanego przeszukiwania. Krok 2. Trzeba wpisać odpowiednie słowa kluczowe, na przykład laser therapy oraz lateral epicondylitis przy włączonym operatorze logicznym AND (UWAGA: w przypadku rzeczywistego i wnikliwego przeszukiwania zbiorów wymaga się cierpliwego i wielokrotnego stosowania różnych słów kluczowych na dany temat, na przykład w powyższym wypadku laser treatment, tennis elbow i inne). Następnie należy kliknąć Search 7

9 Krok 3. W wyniku przeszukiwania uzyskano listę publikacji, które potencjalnie spełniają oczekiwania badaczy Krok 4. Następnie używając filtrów zawęża się obszar poszukiwań do ostatnich trzech lat (należy kliknąć Custom range i zaznaczyć przedział czasowy) oraz artykułów pełnotekstowych w wersji darmowej (trzeba kliknąć Free full text ). 8

10 Przykład 2. Celem badaczy jest zebranie wiadomości na temat publikacji autorstwa Taradaj J., lecz jedynie prac przeglądowych z otwartym dostępem do artykułu (a w przypadku odnalezienia doniesienia dotyczącego zastosowania fali uderzeniowej w leczeniu trudno gojących się, zadaniem staje się dotarcie do streszczenia i pełnej treści). Krok 1. Należy wpisać nazwisko i inicjał autora, dalej kliknąć Search Krok 2. Następnie wykorzystuje się filtry Free full text oraz Review article types. Okazuje się, że praca nr 2 spełnia kryteria, dlatego też należy kliknąć na link czyli tytuł artykułu 9

11 Krok 3. Widnieje streszczenie pracy, a także w prawej górnej części ekranu dostęp do niepłatnej wersji pełnotekstowej Przykład 3. Celem badaczy jest zebranie wiadomości na temat publikacji z zakresu oddziaływania zabiegów elektroakupunktury na ekspresję cytokin, a zwłaszcza w oparciu o eksperymenty zwierzęce. Krok 1. Trzeba wpisać słowa kluczowe, na przykład electroacupuncture oraz cytokines przy włączonym operatorze logicznym AND i kliknąć Search 10

12 Krok 2. Wykorzystując filtr Other animals uzyskuje się listę publikacji spełniających powyższe wymagania (znaleziono 194 doniesienia) Wyszukiwarka Physiotherapy Evidence Database Przykład 4. Celem badaczy jest zebranie wiadomości na temat publikacji dotyczących autorstwa Taradaj J. w obszarze elektroterapii, a także ocena jakości metodologicznej wybranych doniesień. 11

13 Krok 1. Należy wybrać opcję szybkiego i prostego przeszukiwania Krok 2. W dalszej kolejności wpisuje się słowa kluczowe taradaj j oraz electrical stimulation wraz z operatorem logicznym AND. Następnie trzeba kliknąć Search 12

14 Krok 3. W ten sposób uzyskano listę randomizowanych badań klinicznych wraz z tytułami oraz oceną ich jakości metodologicznej. W kolejnym etapie celem jest sprawdzenie dlaczego publikacja na temat elektroterapii w przypadku zespołów bólowych dolnego odcinka kręgosłupa uzyskała jedynie 4/10 punktów (trzeba kliknąć na tytuł) Krok 4. Z raportu wynika, że zdaniem ekspertów australijskich w poniższym badaniu zabrakło utajnienia doboru losowego pacjentów, szacowania efektu placebo (brak zarówno pojedynczo, jak i podwójnie ślepej próby), obserwacji wyników odległych oraz zasady intention to treat 13

15 Przykład 5. Celem badaczy jest zebranie wiadomości na temat publikacji z zakresu wykorzystania neuromobilizacji w przypadku zespołu cieśni nadgarstka. Krok 1. Trzeba wpisać słowa kluczowe, na przykład neurodynamic techniques oraz carpal tunnel syndrome wraz z operatorem logicznym AND. Następnie kliknąć Search 14

16 Krok 2. Wynika, że istnieje 10 artykułów, z czego trzy to przeglądy systematyczne, a siedem to badania kliniczne (najlepsze prace 6/10, a najsłabsza 4/10 punktów). Szczegóły poniżej Z racjonalnych przyczyn nie jest możliwe na kartach niniejszego opracowania szczegółowe zapoznanie czytelnika z wszystkimi opcjami naukowych wyszukiwarek internetowych. Powyższe przykłady mają na celu tylko nakreślić ogólne zasady podczas korzystania z ich zasobów. Przed rozpoczęciem prac nad tworzeniem rekomendacji zaleca się długotrwałą praktykę w tym zakresie. Oprócz tego trzeba wykazać się znaczną cierpliwością nad studiowaniem danego zagadnienia i szukać poprzez liczne słowa kluczowe, mogące stanowić synonimy określonych terminów medycznych. Kolejnym zagadnieniem staje się brak niektórych publikacji oryginalnych na wyszukiwarce PEDro (mogą wystąpić opóźnienia w aktualizacji zasobów, na przykład do roku czasu), które z kolei są indeksowane na innych witrynach. W takich przypadkach zespół 15

17 piszący rekomendacje musi samodzielnie i na własną odpowiedzialność oszacować punktację jakości metodologicznej wedle uznanych kryteriów. Trzeba pamiętać również, że nierzadko (przy indeksacji zwłaszcza w bazie SCOPUS) brak występowania danego artykułu w bazie Physiotherapy Evidence Database może być spowodowany po prostu niezakwalifikowaniem tego doniesienia ze względu na znaczące uchybienia metodologiczne. W celu dokonania weryfikacji czy dany tytuł jest reprezentowany w zasobach PEDro, wyszukiwarka ta pozwala także na zaawansowane przeszukiwanie w takich wypadkach można wybrać opcję Advanced search. 16

18 3. Konstrukcja przeglądu systematycznego, a rekomendacje Nie istnieje ścisły wzorzec, który mógłby stanowić matrycę do przygotowania rekomendacji. Stąd wiele zależy od inwencji twórczej zespołu badaczy, którzy podjęli się zadania stworzenia takich zaleceń. Jednak dobre praktyki w nauce przekonują, że warto aby powyższe opracowanie posiadało konstrukcję zbliżoną do publikacji typu przegląd systematyczny (z ang. systematic review). Taka forma pozwala na syntetyczne i analityczne przedstawienie danych zgodnie z wszelkim wymogami EBM, a także jest przejrzyste dla czytelnika w trakcie studiowania tekstu. Na kolejnych stronach niniejszego rozdziału zaprezentowano w oparciu o przykładowy przegląd systematyczny najistotniejsze kwestie dotyczące metodologii, które można zapożyczyć podczas tworzenia własnych rekomendacji i przenieść do ostatecznego opracowania. Do dalszej analizy wykorzystano artykuł na temat możliwości zastosowania fali uderzeniowej w leczeniu trudno gojących się ran (podobnie jak w poprzednim rozdziale), który ma posłużyć jedynie jako przykład do pisania własnych rekomendacji z zupełnie innej tematyki: Extracorporeal shock wave therapy as an adjunct wound treatment: a systematic review of the literature. Dymarek R, Halski T, Ptaszkowski K, Slupska L, Rosinczuk J, Taradaj J. Ostomy Wound Manage Jul;60(7):

19 Krok 1. Rekomendacje winny zostać opatrzone krótkim, lecz merytorycznym streszczeniem, w którym zawarte zostaną informacje odnośnie celu podjętych działań, strategii przeszukiwania baz medycznych, kryteriów włączenia i wykluczenia, uzyskanych wyników, aż wreszcie wniosków końcowych. 18

20 Krok 2. Po zwięzłym wstępie/wprowadzeniu czytelnika do obranej tematyki koniecznie trzeba opisać w podrozdziale metody w sposób niezmiernie szczegółowy tzw. strategię przeszukiwania (na przykład, z jakich wyszukiwarek korzystano, jakich używano słów kluczowych w trakcie szukania prac naukowych, jakie były kryteria włączenia i wykluczenia podczas pracy z bazami medycznymi itd.). Należy również ukazać (najlepiej w formie graficznej, na przykład schemat blokowy) rezultaty przeszukiwania tzw. flow chart diagram (czyli jaką liczbę publikacji odrzucono, z jakich powodów, jaką liczbę prac włączono do dalszej analizy, jakiego rodzaju były to doniesienia itd.). 19

21 Krok 3. W podrozdziale wyniki oprócz wnikliwego przeglądu badań naukowych warto rozważyć tabelaryczne przedstawienie (porównanie) włączonych do analizy artykułów, na przykład pod względem jakości metodologicznej tzn. odpowiedzi na kolejne pytania związane z rodzajem randomizacji, zaślepieniem grup porównawczych, liczebności i reprezentatywności populacji, czasu trwania obserwacji i oceny wyników odległych, opracowania statystycznego itd. (UWAGA! W niniejszej publikacji dotyczącej leczenia ran wykorzystano punktację według Cochrane, co nie zmienia faktu iż sugeruje się żeby promować klasyfikację wedle PEDro, zwłaszcza dla opracowań z zakresu fizjoterapii patrz tabela 4 w rozdziale 1). Na zakończenie należy podać liczbę uzyskanych punktów w danym projekcie badawczym. 20

22 Krok 4. W podrozdziale tym warto też umieścić zestawienie tabelaryczne publikacji jako krótkie ich podsumowanie tzn. cel badań, materiał i metody, wyniki, wnioski. Znamiennie ułatwia zabieg ten studiowanie czytelnikowi treści (na przykład, w miejsce opisu słownego lub jako uzupełnienie). Krok 5. Po napisaniu krótkiej i merytorycznej dyskusji wraz z charakterystyką ograniczeń i słabych stron opracowania (z ang. limitations of study) w podrozdziale wnioski trzeba poddaną analizie procedurę leczniczą lub diagnostyczną ostatecznie zakwalifikować do danego poziomu dowodu naukowego - od 1 (najlepszy wynik) do 5 (najsłabszy wynik) oraz siły dowodu naukowego od A (najlepszy rezultat) do C (najsłabszy rezultat), a także określić rodzaj rekomendacji i podać dalsze wskazówki na przyszłość (patrz tabele 1, 2, 3 w rozdziale 1). Opracowanie winno zostać opatrzone listą piśmiennictwa. 21

23 4. Wytyczne oceny technologii medycznych (HTA, z ang. Health Technology Assessment) Potrzeba opracowania rekomendacji dotyczących danych procedur fizjoterapeutycznych wynika głównie z braku standardów postępowania diagnostycznego i leczniczego w większości specjalności zawodu fizjoterapeuty. Zalecenia takie pozwolą praktykom na prowadzenie terapii zgodnie z najnowszymi trendami, a także mogą stać się swego rodzaju buforem bezpieczeństwa w przypadku postępowania odszkodowawczego lub posądzenia o tzw. błąd w sztuce przez niezadowolonych pacjentów. Przyczynią się również w przypadku ich przestrzegania do uniknięcia lub zminimalizowania ryzyka subiektywnego doboru danych procedur, które w późniejszym okresie mogą zostać poddane w wątpliwość przez na przykład biegłych sądowych lub ekspertów Krajowej Izby Fizjoterapeutów (w sytuacji konfliktowej z chorym). Jednak należy także wspomnieć, że potencjalne rekomendacje winny stać się przyczynkiem dla Narodowego Funduszu Zdrowia do zmian w wycenie procedur i zwiększenia nakładów finansowych na procedury skuteczne klinicznie i dobrze udokumentowane naukowo. Dlatego też dobrze byłoby gdyby móc je wykorzystać w ekspertyzach Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). W związku z tym faktem, poniżej przedstawiono kilka pomocnych zaleceń jak przełożyć przygotowany materiał do rekomendacji na potrzeby rozdziału 3. Analiza kliniczna w opracowaniu pt. Wytyczne oceny technologii medycznych (HTA, z ang. health technology assessment) wersja 3.0, który jest podstawowym dokumentem w AOTMiT do merytorycznego uzasadnienia zmian w systemie ochrony zdrowia. Z oczywistych względów są to jedynie wskazówki, które nie wyczerpują całości przygotowania tej ekspertyzy Dane Źródła danych Należy w tym miejscu wpisać z jakich wyszukiwarek medycznych korzystano w celu wykonania rekomendacji. Autor niniejszego opracowania zaleca (ponownie) najbardziej bazy, takie jak PubMed, MEDLINE, Physiotherapy Evidence Database (PEDro) oraz Web of Science Core Collection Strategia wyszukiwania Trzeba koniecznie szczegółowo wykazać listę wszystkich słów kluczowych, które służyły badaczom w krytycznym przeglądzie piśmiennictwa. Kolejnym ważnym elementem jest 22

24 podanie zakresu lat przeszukiwania zbiorów (ewentualnie określenia innych istotnych kwestii technicznych, na przykład kryteria włączenia i wykluczenia, stosowanie filtry przeszukiwania, linia odcięcia publikacji w punktacji PEDro przykładowo włączano tylko prace spełniające kryterium ponad 7 punktów itp.) Selekcja informacji Bardzo wygodnym rozwiązaniem jest zastosowanie schematu blokowego typu flow chart diagram (został omówiony w rozdziale 2), w którym autorzy charakteryzują przepływ zebranych artykułów na poszczególnych etapach analizy czyli jakiej konstrukcji metodologicznej prace i w jakiej liczbie zostały wyeliminowane, aż ostatecznie które doniesienia włączono do finalnej oceny Ocena jakości informacji Należy wyjaśnić szczegółowo metodologię oceny jakości analizowanych badań, na przykład podać założenia klasyfikacji punktowej PEDro (tabela 4, rozdział 1) Przedstawienie badań włączonych i ekstracja danych W tym miejscu trzeba wyjaśnić kryteria i hierarchię wiarygodności badań naukowych. Pozwoli to czytelnikowi zrozumieć rangę i siłę poszczególnych dowodów. Pomocne będą tabele 1, 2, 3 (rozdział 1) Synteza danych w zakresie skuteczności Synteza jakościowa W tym miejscu sugeruje się przedstawienie rezultatów krytycznego przeglądu piśmiennictwa. Uzupełnieniem opisu słownego poszczególnych publikacji (cel badań, kryteria włączenia i wykluczenia, punkty końcowe, materiał i metoda, wyniki) warto umieścić informacje w formie tabel zbiorczych i będących zestawieniem publikacji (na przykład na wzór wykorzystanych w krokach 3 i 4, rozdział 3) Metaanaliza (synteza ilościowa) Trzeba dokonać ponownie najlepiej w formie tabelarycznej zestawienia i porównania analizowanych prac w oparciu o punktację, na przykład PEDro lub Cochrane. W ten sposób ukazać rozkład (na przykład procentowy) opublikowanych doniesień (czyli jaka liczba prac prezentowała poziom wysoki, średni lub niski tabela 1, rozdział 1) Porównanie proste i sieciowe Ten punkt wymaga syntetycznej oceny podobieństw i różnic pomiędzy analizowanymi publikacjami odnośnie protokołu badawczego, celowości badań, charakterystyki materiału badawczego, narzędzi pomiarowych, osiągnięcia punktów końcowych, uzyskanych wyników 23

25 i wypływających wniosków. Trzeba określić mocne i słabe strony badań naukowych (z ang. strength and weakness of study) 3.3. Ocena bezpieczeństwa Cel W tym miejscu na bazie krytycznego przeglądu literatury należy zdefiniować i scharakteryzować najistotniejsze zdarzenia niepożądane, interakcje i skutki uboczne związane ze stosowaniem danej procedury Zakres analizy bezpieczeństwa Zaleca się oszacowanie stopnia ryzyka i bezpieczeństwo związane z aplikacją danej procedury (punkt ten znamiennie nabiera ważności w przypadku nowych, innowacyjnych technologii oraz w sytuacji gdy dana procedura nie jest właściwie potwierdzona i zweryfikowana naukowo) Przedstawienie wyników Autorzy opracowania winni w tym miejscu precyzyjnie scharakteryzować rezultaty kliniczne wypływające z ocenianych publikacji. Korzystnym zabiegiem oprócz opisu słownego jest zamieszczenie zestawień badań w formie tabelarycznej (na przykład oddzielnie dla randomizowanych badań klinicznych, oddzielnie dla nierandomizowanych badań klinicznych, oddzielnie dla prac kazuistycznych itp.) 3.5. Ograniczenia Koniecznie należy oszacować słabe strony oraz ograniczenia własnego opracowania (na przykład brak zaślepienia zespołu przygotowującego niniejszą ekspertyzę, w niektórych przypadkach ocenę własnych publikacji znalezionych w bazach medycznych potencjalny konflikt interesów itd.) 3.6. Dyskusja W rozdziale tym można przekazać własne przemyślenia, ewentualnie odnieść niniejszą ekspertyzę do innych opracowań (jeśli istnieją), na przykład rekomendacji i zaleceń towarzystw naukowych, analiz grupy Cochrane itp Wnioski końcowe Trzeba ostatecznie wskazać rekomendację można skorzystać z treści zawartych w tabelach 2, 3 (rozdział 1) i podać kierunkowe zalecenia kliniczne. 24