Podręcznik przedkładania danych w systemie REACH-IT

Podręcznik przedkładania danych w systemie Część 04 - Jak przygotować dokumentację zgodną z regułami biznesowymi ("Zastosowanie reguł biznesowych")

Historia dokumentu Wersja Zmiany 2.4 czerwiec 2010 r.: Dodatkowe wyjaśnienie dotyczące osób prawnych i drobne zmiany w tekście. 2.3 kwiecień 2010 r.: Zmiany w treści załącznika 1.1 w części dotyczącej osoby prawnej i strony trzeciej. Zmiany w rys. 29. 2.2 marzec 2010 r.: Nowy projekt dokumentu i uwzględnienie najważniejszych elementów z części 8 Podręcznika przedkładania danych. 1.2 grudzień 2009 r.: Drobne zmiany w tekście, weryfikacja i aktualizacja linków do stron internetowych, nowy układ dokumentu. 1.1 lipiec 2008 r.: Gruntowny przegląd dokumentu po wprowadzeniu nowej wersji systemu. 1.0 czerwiec 2008 r.: Utworzenie dokumentu Nr referencyjny: ECHA-08-B-05-PL Data wydania: 14 czerwca 2010 r. Język: polski Ewentualne pytania i uwagi dotyczące niniejszego dokumentu należy składać do centrum informacyjnego ECHA za pomocą formularza wniosku o udzielenie informacji (powołując się na powyższy numer referencyjny i datę wydania). Formularz wniosku o udzielenie informacji jest dostępny na stronie internetowej ECHA w sekcji dotyczącej centrum informacyjnego systemu REACH pod następującym adresem: http://echa.europa.eu/help/echahelp_en.asp. Europejska Agencja Chemikaliów, 2010. Kopiowanie jest dozwolone pod warunkiem wskazania źródła w następujący sposób: Źródło: Europejska Agencja Chemikaliów, http://echa.europa.eu/" oraz wysłania zawiadomienia w formie pisemnej do Działu Komunikacji ECHA (info@echa.europa.eu). Klauzula o wyłączeniu odpowiedzialności: Jest to tłumaczenie robocze dokumentu oryginalnie opublikowanego w języku angielskim. Oryginał dokumentu jest dostępny na stronie internetowej ECHA. Wersja: 2.4 Strona 2 z 65

Spis treści 1 Jak korzystać z niniejszego podręcznika?...4 2 Wstęp...4 2.1 Weryfikacja reguł biznesowych...4 2.1.1 Czym są reguły biznesowe?...4 2.1.2 Różne rodzaje reguł biznesowych...5 2.1.3 Zgodność z regułami biznesowymi a weryfikacja kompletności technicznej...5 2.1.4 Gdzie szukać dodatkowych informacji dotyczących przedkładania dokumentacji?...5 3 Jak przygotować dokumentację przygotowanie w programie IUCLID 5...6 Wersja: 2.4 Strona 3 z 65

1 Jak korzystać z niniejszego podręcznika? W rozdziałach 2 i 3 przedstawiono w skrócie działania, jakie należy wykonać, aby dokumentacja przedkładana zgodnie z rozporządzeniem REACH 1907/2006 przeszła pomyślnie weryfikację pod względem zgodności z regułami biznesowymi. Trzystronicowe podsumowanie zawiera podstawowe informacje, z którymi powinien zapoznać się każdy użytkownik. Szczegółowe informacje dotyczące konkretnych sytuacji są przedstawione w załącznikach. 2 Wstęp Celem niniejszego dokumentu jest ułatwienie przedsiębiorstwom pomyślnego przedkładania dokumentacji zgodnie z wymaganiami rozporządzenia REACH 1907/2006 za pośrednictwem systemu, a w szczególności wyjaśnienie zasad wstępnej weryfikacji, jakiej dokonuje system w celu określenia, czy dokumentację można przyjąć do dalszego przetwarzania. Obecnie weryfikację taką przechodzą następujące rodzaje dokumentacji: rejestracje; zgłoszenia dotyczące działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji (PPORD); zapytania. Niniejszy dokument wskazuje, w jaki sposób i dlaczego dokonywana jest weryfikacja. Wyjaśnia również, jak przygotować zbiór danych o substancji i nagłówek dokumentacji tak, aby zapewnić pomyślną weryfikację pod względem zgodności z regułami biznesowymi. Jedna substancja jedna rejestracja: w systemie REACH obowiązuje zasada jedna substancja jedna rejestracja. Jeżeli ma zostać zarejestrowana większa liczba substancji, trzeba dokonać serii rejestracji. Jeżeli rejestrowane są substancje o podobnej strukturze i/lub właściwościach, możliwe jest wykorzystanie kategorii, nadal konieczne jest jednak przedłożenie osobnej dokumentacji rejestracyjnej dla każdej rejestrowanej substancji. Więcej informacji o kategoriach znajduje się w sekcjach D6 oraz D8.2.5 podręcznika użytkownika IUCLID 5. Uwaga: Agencja opracowuje i wdraża w miarę potrzeb nowe reguły biznesowe. Należy regularnie sprawdzać w serwisie internetowym, czy zaszły zmiany. 2.1 Weryfikacja reguł biznesowych 2.1.1 Czym są reguły biznesowe? Wszystkie pliki dokumentacji przedkładane Agencji przechodzą weryfikację administracyjną opartą o tzw. reguły biznesowe. Reguły biznesowe to zestaw warunków wstępnych, które muszą zostać spełnione, aby Agencja mogła uznać, że dokumentacja może zostać prawidłowo przetworzona, a wymagane procesy regulacyjne mogą zostać pomyślnie przeprowadzone. Reguły biznesowe są weryfikowane przy wykorzystaniu aplikacji REACH- IT i zostały opracowane z dwóch powodów: Wersja: 2.4 Strona 4 z 65

Format: aby dokumentacja mogła zostać prawidłowo przetworzona, system REACH- IT musi ustalić, czy jest ona w prawidłowym formacie IUCLID 5. Na przykład zgłoszenie PPORD nie może mieć formatu dokumentacji rejestracyjnej. Kwestie administracyjne: przed przyjęciem dokumentacji do przetwarzania Agencja musi ustalić, czy można ją prawidłowo rozpatrzyć. W związku z tym trzeba zweryfikować pewne (często złożone) informacje administracyjne, aby ustalić, czy są one zgodne z rodzajem dokumentacji. Jeżeli na przykład dokumentacja jest aktualizacją złożoną na wezwanie regulatora, ale dostarczony numer referencyjny poprzedniego przedłożenia jest nieprawidłowy, określenie związku z poprzednią dokumentacją nie będzie możliwe. W innych sytuacjach mogą zaistnieć wątpliwości co do tego, w jaki sposób wystawić fakturę związaną z dokumentacją. Agencja może przyjąć dokumentację do przetworzenia jedynie po spełnieniu wszystkich stosownych reguł biznesowych. Przedłożenie może następnie przejść przez kolejne etapy, np. techniczne sprawdzenie kompletności (Technical Completeness Check, TCC) oraz fakturowanie. Jeżeli przedłożenie dokumentacji zakończy się niepowodzeniem na etapie reguł biznesowych, dokumentacja nie może zostać przyjęta do przetworzenia; aby zainicjować procesy regulacyjne, trzeba dokonać nowego przedłożenia. 2.1.2 Różne rodzaje reguł biznesowych System weryfikuje większość reguł biznesowych automatycznie. Są to tak zwane obowiązkowe reguły biznesowe ( Mandatory Business Rules ). Po pomyślnym przejściu weryfikacji pod względem zgodności z obowiązkowymi regułami biznesowymi pracownicy Agencji sprawdzają, czy dokumentacja jest zgodna z innymi regułami biznesowymi. Te reguły to nieobowiązkowe reguły biznesowe ( Overrulable Business Rules ). W przypadku, gdy dokumentacja nie przeszła weryfikacji pod względem zgodności z obowiązkowymi regułami biznesowymi, użytkownik otrzymuje stosowną informację bezpośrednio w raporcie z przedłożenia dokumentacji ( Submission Report ). W przypadku braku zgodności z nieobowiązkowymi regułami biznesowymi rejestrujący otrzyma oficjalny list dostępny w formie pliku w formacie PDF w zakładce Adnotacje ( Annotations ) w raporcie z przedłożenia. Dalsze informacje dotyczące dostępu do powyższych informacji patrz Appendix 6. 2.1.3 Zgodność z regułami biznesowymi a weryfikacja kompletności technicznej Weryfikacja zgodności z regułami biznesowymi obejmuje sprawdzenie formatu dokumentacji oraz techniczną weryfikację informacji wymaganej do przetwarzania dokumentu. Ten proces nie jest elementem weryfikacji kompletności technicznej (Technical Completeness Check, w skrócie TCC) opisanej w rozporządzeniu REACH. 2.1.4 Gdzie szukać dodatkowych informacji dotyczących przedkładania dokumentacji? Dodatkowe informacje dotyczące sposobu przedkładania Agencji zgłoszeń lub rejestracji znajdują się w serwisie internetowym Agencji pod adresem http://echa.europa.eu/reachit_en.asp. Można tam znaleźć wyjaśnienia na ten temat, jak również uzyskać dostęp do stosownych dokumentów, narzędzi i stron internetowych. Wersja: 2.4 Strona 5 z 65

3 Jak przygotować dokumentację zgodną z regułami biznesowymi przygotowanie w programie IUCLID 5 Niniejszy dokument służy jako nawigator po regułach biznesowych, który poprowadzi użytkownika krok po kroku przez podstawowe czynności w procesie tworzenia zbioru danych o substancji i nagłówka dokumentacji w programie IUCLID. Jednocześnie dokument zawiera podstawowe informacje na temat weryfikacji pod względem zgodności z regułami biznesowymi. Aby dokumentacja pomyślnie przeszła weryfikację pod względem zgodności z regułami biznesowymi, należy wykonać określone kroki, przedstawione na Rys. 1 poniżej. Wersja: 2.4 Strona 6 z 65

Rys. 1: Cztery kroki w procesie przygotowywania dokumentacji zgodnej z regułami biznesowymi Uzupełnienie zbioru danych o substancji w programie IUCLID 1. Zbiór danych o substancji ( substance dataset ): Przy tworzeniu zbioru danych o substancji w programie IUCLID należy prawidłowo wypełnić pewne pola, tak aby pomyślnie przejść weryfikację pod względem zgodności z regułami biznesowymi. Appendix 1 do niniejszego dokumentu zawiera wskazówki dotyczące kluczowych pól oraz sposobu ich wypełniania w celu zapewnienia pomyślnego przedłożenia dokumentacji. Określenie kontekstu przedkładania danych 2. Termin kontekst przedkładania dokumentacji ( submission context ) odnosi się do podstawowych informacji wykorzystywanych przez system do ustalenia sposobu przetwarzania dokumentacji. Kontekst określa, czy dokumentacja jest przedkładana po raz pierwszy, czy też stanowi aktualizację, a także czy jest przedkładana indywidualnie, czy też wspólnie. Appendix 2 zawiera wskazówki umożliwiające zidentyfikowanie właściwego kontekstu. Wybór prawidłowego szablonu w programie IUCLID 3. Użyty szablon w programie IUCLID określa kluczowe aspekty rozpatrywania przedłożonej dokumentacji. Zakres wielkości obrotu oraz uczestnictwo we wspólnym przedkładaniu danych to tylko niektóre z wielu parametrów, jakie należy uwzględnić przy wyborze prawidłowego szablonu. Pomocne informacje znajdują się w Appendix 3.1. Utworzenie dokumentacji 4. Ostatnim krokiem w programie IUCLID jest utworzenie dokumentacji. Na tym etapie należy wprowadzić najważniejsze informacje, np. dotyczące anulowania opłaty ( fee-waiver ), dodatkowe informacje na temat zakresu wielkości obrotu lub odwołanie do poprzednio przedłożonych dokumentacji. Podstawowe zasady przygotowywania nagłówka dokumentacji zawiera Appendix 3.2. Ogólne wskazówki dotyczące tworzenia dokumentacji znajdują się w IUCLID 5 User manual w sekcji C.6 Creating a dossier i sekcji D.8.2 Creating dossiers. Wersja: 2.4 Strona 7 z 65

Spis załączników Appendix 1 Wypełnianie zbioru danych o substancji w programie IUCLID 11 Appendix 1.1 Osoba prawna w systemie oraz w dokumentacji utworzonej w programie IUCLID...11 Appendix 1.2 Appendix 1.2.1 Sekcja 1.1 Identyfikacja...17 Pobieranie numeru WE z systemu...18 Appendix 1.3 Sekcja 1.2 Skład...21 Appendix 1.4 Sekcja 1.3 Identyfikatory...22 Appendix 1.5 Sekcja 1.5 Wspólne przedkładanie danych...23 Appendix 1.6 Sekcja 2.1 Globalny Zharmonizowany System Klasyfikacji i Oznakowania (GHS) i sekcja 2.2 DSD DPD...23 Appendix 1.7 Appendix 1.8 Appendix 2 Sekcja 3.3 Lokalizacje...23 Sekcja 3.4 Forma w łańcuchu dostaw...23 Określenie kontekstu przedkładania danych...23 Appendix 3 Tworzenie dokumentacji...24 Appendix 3.1 Wybór prawidłowego szablonu w programie IUCLID 5...24 Appendix 3.2 Tworzenie dokumentacji na podstawie zbioru danych o substancji...27 Appendix 4 Wypełnianie nagłówka dokumentacji...28 Appendix 4.1 Indywidualne przedłożenie, pierwsze przedłożenie...29 Appendix 4.2 Indywidualne przedłożenie, spontaniczna aktualizacja...31 Appendix 4.3 Indywidualne przedłożenie, aktualizacja na wniosek...33 Appendix 4.4 Wspólne przedłożenie wiodący rejestrujący, pierwsze przedłożenie...35 Appendix 4.5 Wspólne przedłożenie wiodący rejestrujący, spontaniczna aktualizacja...37 Appendix 4.6 Wspólne przedłożenie wiodący rejestrujący, aktualizacja na wniosek 39 Appendix 4.7 Wspólne przedłożenie uczestnik, pierwsze przedłożenie...41 Appendix 4.8 Wspólne przedłożenie uczestnik, spontaniczna aktualizacja...43 Appendix 4.9 Wspólne przedłożenie uczestnik, aktualizacja na wniosek...45 Appendix 5 Dodatkowe informacje dotyczące nagłówka dokumentacji w programie IUCLID 5...48 Appendix 5.1 Nazwa rekordu przedkładania danych i uwagi (część 1 nagłówka dokumentacji)...50 Appendix 5.2 Rodzaj przedłożenia (część 2 nagłówka dokumentacji)...51 Appendix 5.3 Informacje dotyczące aktualizacji (część 3 nagłówka dokumentacji)...51 Wersja: 2.4 Strona 8 z 65

Appendix 5.3.1 Aktualizacja na wniosek w przypadku przedłożenia niekompletnej dokumentacji...52 Appendix 5.3.2 Aktualizacja substancji zgłoszonej na podstawie poprzednio obowiązujących przepisów (NONS)...53 Appendix 5.3.3 Wcześniejsza rejestracja zgodnie z rozporządzeniem REACH...54 Appendix 5.4 Informacje dotyczące dokumentacji (część 4 nagłówka dokumentacji)...57 Appendix 5.4.1 Appendix 5.4.2 Poufność...58 Anulowanie opłaty...59 Appendix 5.5 Informacje dotyczące półproduktów wyodrębnianych (część 5 nagłówka dokumentacji)...60 Appendix 5.6 Wyłączenia...60 Appendix 6 Uzyskanie informacji na temat przedłożonej dokumentacji...61 Spis ilustracji Rys. 1: Cztery kroki w procesie przygotowywania dokumentacji zgodnej z regułami biznesowymi...7 Rys. 2: Ekran główny programy IUCLID substancja...11 Rys. 3: Substancje na liście zapytań...12 Rys. 4: Sekcja 1.1 Identyfikacja substancji...12 Rys. 5: Osoba prawna przypisana do substancji referencyjnej...13 Rys. 6: Ekran główny programu IUCLID aktywna osoba prawna...14 Rys. 7: Ekran główny programu IUCLID osoba prawna...15 Rys. 8: Osoby prawne na liście zapytań...15 Rys. 9: Informacje o osobie prawnej tworzącej dokumentację...16 Rys. 10: Ekran główny systemu...17 Rys. 11: Informacje o osobie prawnej przedkładającej dokumentację w systemie...17 Rys. 12: Przykładowa identyfikacja substancji referencyjnej...18 Rys. 13: Home Screen...19 Rys. 14: Wyszukiwanie dokumentacji w systemie...19 Rys. 15: Wyniki wyszukiwania w systemie...20 Rys. 16: Informacje dotyczące dokumentacji...20 Rys. 17: Dalsze informacje dotyczące dokumentacji...20 Rys. 18: Eksport numeru WE z systemu...21 Rys. 19: Identyfikatory programu regulacyjnego w sekcji 1.3...22 Rys. 20: Wybór szablonu dokumentacji w programie IUCLID...25 Rys. 21: Indywidualne przedłożenie, pierwsze przedłożenie...29 Rys. 22: Indywidualne przedłożenie, spontaniczna aktualizacja...31 Rys. 23: Indywidualne przedłożenie, aktualizacja na wniosek...33 Rys. 24: Wspólne przedłożenie wiodący rejestrujący, pierwsze przedłożenie...35 Rys. 25: Wspólne przedłożenie wiodący rejestrujący, spontaniczna aktualizacja...37 Rys. 26: Wspólne przedłożenie wiodący rejestrujący, aktualizacja na wniosek...39 Rys. 27: Wspólne przedłożenie uczestnik, pierwsze przedłożenie...41 Rys. 28: Wspólne przedłożenie uczestnik, spontaniczna aktualizacja...43 Rys. 29: Wspólne przedłożenie uczestnik, aktualizacja na wniosek...45 Rys. 30: Nagłówek dokumentacji w programie IUCLID 5...48 Rys. 31: Krok 6 kreatora dokumentacji...49 Rys. 32: Określenie nazwy dokumentacji...50 Rys. 33: Rodzaj przedłożenia...51 Wersja: 2.4 Strona 9 z 65

Rys. 34: Ekran programu IUCLID z przyczyną aktualizacji...52 Rys. 35: Komunikat systemu z informacją o pomyślnym wyniku wniosku w sprawie substancji NONS...53 Rys. 36: Aktualizacja poprzednio zgłoszonej substancji (NONS) po otrzymaniu numeru rejestracyjnego...54 Rys. 37: Przyczyna aktualizacji na podstawie wniosku/decyzji organów regulacyjnych...55 Rys. 38: Przyczyna aktualizacji spontaniczna aktualizacja...56 Rys. 39: Przyczyna aktualizacji spontaniczna aktualizacja (inna przyczyna)...56 Rys. 40: Kilka przyczyn aktualizacji spontaniczna aktualizacja...57 Rys. 41: Informacje dotyczące dokumentacji...58 Rys. 42: Wniosek o zachowanie poufności informacji dotyczącej zakresu wielkości obrotu...59 Rys. 43: Wniosek o anulowanie opłaty pole do zaznaczenia w programie IUCLID...59 Rys. 44: Pola dotyczące półproduktów wyodrębnianych...60 Rys. 45: Zaznaczenie opcji wyłączenia w programie IUCLID...61 Rys. 46: Wiadomość wysyłana przez system w przypadku niezgodności z regułami biznesowymi weryfikacja automatyczna...61 Rys. 47: Status dokumentacji w zakładce z informacjami na temat dokumentacji...62 Rys. 48: Zakładka z pełną listą automatycznych reguł biznesowych, których dotyczą niezgodności...62 Rys. 49: Raport z przedłożenia...63 Rys. 50: Szczegółowe informacje w raporcie z przedłożenia...63 Rys. 51: Wiadomość wysyłana przez system w przypadku niezgodności z regułami biznesowymi weryfikacja ręczna...64 Rys. 52: Zakładka Annotations zawierająca komunikaty...64 Rys. 53: Załącznik z wiadomością w zakładce informacji...64 Wersja: 2.4 Strona 10 z 65

Appendix 1 Wypełnianie zbioru danych o substancji w programie IUCLID Zbiór danych o substancji zawiera szereg ważnych pól, które należy uzupełnić niezależnie od rodzaju przedkładanej dokumentacji. Oprócz tego niektóre części pliku tworzonego w programie IUCLID są wypełniane tylko w ściśle określonych przypadkach. Poniżej przedstawiamy ogólne informacje i wskazówki dotyczące najważniejszych sekcji w programie IUCLID, które należy wypełnić, aby pomyślnie przejść weryfikację pod względem zgodności z regułami biznesowymi. Appendix 1.1 Osoba prawna w systemie oraz w dokumentacji utworzonej w programie IUCLID W procesie tworzenia zbioru danych o substancji oraz tworzenia i przedkładania dokumentacji wyróżnia się trzy przypadki, w których należy wskazać osobę prawną. Aby uniknąć niejasności//zamieszania//niejednoznaczności//wątpliwości, należy pamiętać, aby za każdym razem wskazać taką samą osobę prawną. Sekcja 1.1: Zbiór danych o substancji jest powiązany z określoną osobą prawną w programie IUCLID. Musi być ona identyczna z osobą prawną w systemie, z którego wysyłana jest dokumentacja. W jaki sposób znaleźć osobę prawną powiązaną ze zbiorem danych o substancji? a. Należy kliknąć opcję Substance ( Substancja ) na ekranie głównym programu IUCLID. Rys. 2: Ekran główny programy IUCLID substancja b. Z listy zapytań należy wybrać żądaną substancję. Wersja: 2.4 Strona 11 z 65

Rys. 3: Substancje na liście zapytań c. Następnie należy kliknąć w niebieską strzałkę z prawej strony pola Legal entity ( Osoba prawna ). Rys. 4: Sekcja 1.1 Identyfikacja substancji d. W polu Information ( Informacja ) w zakładce Information znajduje się identyfikator UUID osoby prawnej powiązanej z substancją. Wersja: 2.4 Strona 12 z 65

Rys. 5: Osoba prawna przypisana do substancji referencyjnej Tworzenie dokumentacji: Podczas tworzenia dokumentacji należy pamiętać o tym, aby używać konta użytkownika w programie IUCLID dla osoby prawnej odpowiadającej osobie prawnej składającej dokumentację w systemie. Nazwa osoby prawnej wyświetla się w programie IUCLID 5 u dołu ekranu na pasku stanu. W jaki sposób znaleźć osobę prawną tworzącą daną dokumentację? a. U dołu ekranu głównego w programie IUCLID wyświetla się wybrana osoba prawna. Wersja: 2.4 Strona 13 z 65

Rys. 6: Ekran główny programu IUCLID aktywna osoba prawna Wersja: 2.4 Strona 14 z 65

b. Należy kliknąć opcję Legal entity na ekranie głównym programu IUCLID. Rys. 7: Ekran główny programu IUCLID osoba prawna c. Z listy zapytań należy wybrać tę samą osobę, która poprzednio była widoczna u dołu ekranu głównego. Rys. 8: Osoby prawne na liście zapytań d. W polu Information ( Informacja ) w zakładce Information znajduje się identyfikator UUID wybranej osoby prawnej. Wersja: 2.4 Strona 15 z 65

Rys. 9: Informacje o osobie prawnej tworzącej dokumentację System : Konto użytkownika determinuje osobę prawną, uznaną przez ECHA za powiązaną ze wszystkimi procesami regulacyjnymi i będącą adresatem wiadomości dotyczących przedłożonej dokumentacji. W jaki sposób znaleźć osobę prawną przedkładającą dokumentację w systemie? a. Należy wskazać kursorem Company ( Przedsiębiorstwo ) i kliknąć opcję View ( Zobacz ). Wersja: 2.4 Strona 16 z 65

Rys. 10: Ekran główny systemu b. W drugim wierszu w polu General information znajduje się identyfikator UUID osoby prawnej przedkładającej dokumentację. Rys. 11: Informacje o osobie prawnej przedkładającej dokumentację w systemie Powyższe trzy osoby prawne muszą być identyczne, w przeciwnym razie dokumentacja zostanie odrzucona. Appendix 1.2 Sekcja 1.1 Identyfikacja W sekcji 1.1 w programie IUCLID należy wpisać podstawowe informacje służące do identyfikacji zarówno substancji, jak i przedsiębiorstwa przedkładającego dokumentację. Jeśli w dokumentacji wskazywana jest strona trzecia, musi być ona wcześniej zarejestrowana w systemie jako Third Party Representative. Substancję referencyjną należy zidentyfikować przy pomocy co najmniej jednego z poniższych identyfikatorów: numer WE, numer CAS, nazwa wg nomenklatury IUPAC. Wersja: 2.4 Strona 17 z 65

Rys. 12: Przykładowa identyfikacja substancji referencyjnej Brak numeru WE przypisanego do substancji spowoduje odrzucenie dokumentacji wskutek niezgodności z regułami biznesowymi w następujących przypadkach: w przypadku przedkładania dokumentacji aktualizacyjnej, w przypadku, gdy przedkładana dokumentacja zawiera ważny numer zapytania ( Inquiry number ) w sekcji 1.3 (numer WE podany w zapytaniu musi być zgodny z numerem podanym w sekcji 1.1). Poniższe informacje należy uwzględnić przy wyborze poprawnej opcji Role in the supply chain ( Rola w łańcuchu dostaw ): w przypadku wyboru opcji Manufacturer ( Producent ), należy podać lokalizację miejsca produkcji w sekcji 3.3 Sites ( Lokalizacje ); jeśli dokumentacja dotyczy wyłącznie półproduktów, nie można wybrać opcji Downstream user ( Dalszy użytkownik ); w przypadku wyboru opcji Downstream user, w sekcji 3.4 Form in the supply chain ( Forma w łańcuchu dostaw ) należy zaznaczyć Substance in article ; nie można wybrać opcji Only representative w przypadku, gdy wybrano opcję Manufacturer lub Importer ; Więcej informacji na temat identyfikacji należy zapoznać się z dokumentem Guidance for identification and naming of substances under REACH ( Poradnik dotyczące identyfikacji i nazewnictwa substancji w systemie REACH ) dostępnym pod następującym adresem: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/substance_id_en.pdf Appendix 1.2.1 Pobieranie numeru WE z systemu W przypadku braku możliwości podania numeru WE podczas pierwszego przedłożenia, system automatycznie nada dokumentacji tego typu numer. Numeru należy używać podczas każdej kolejnej aktualizacji dokumentacji. Automatycznie utworzone wpisy do wykazu WE można pobrać z systemu w formie pliku i5z utworzonego w programie IUCLID. W celu pobrania numeru WE należy: 1. Zalogować się do systemu i kliknąć Search ( Wyszukaj ) oraz Dossier ( Dokumentacja ). Wersja: 2.4 Strona 18 z 65

Rys. 13: Home Screen 2. Wybrać opcję Find by submission z listy zapytań i wprowadzić w odpowiednim polu numer przedłożenia dokumentacji, która ma zostać zaktualizowana. Rys. 14: Wyszukiwanie dokumentacji w systemie 3. Kliknąć w numer UUID dokumentacji w polu z wynikami wyszukiwania. Wersja: 2.4 Strona 19 z 65

Rys. 15: Wyniki wyszukiwania w systemie 4. Ponownie kliknąć w numer UUID dokumentacji na nowej stronie. Rys. 16: Informacje dotyczące dokumentacji 5. Wybrać zakładkę Submission Report ( Raport z przedłożenia ). Rys. 17: Dalsze informacje dotyczące dokumentacji 6. U dołu raportu z przedłożenia znajduje się przycisk umożliwiający eksport wpisu do wykazu WE w formacie IUCLID. Wersja: 2.4 Strona 20 z 65

Rys. 18: Eksport numeru WE z systemu 7. Zaimportować pobrany plik i5z do programu IUCLID zainstalowanego na lokalnym komputerze i użyć go przy aktualizacji dokumentacji. Appendix 1.3 Sekcja 1.2 Skład Substancja jest definiowana przez swój skład. W skład substancji mogą wchodzić składniki, zanieczyszczenia i dodatki. Niniejsza sekcja zawiera powtarzalne bloki. W niniejszej sekcji należy podać następujące informacje: W sekcji 1.2 we wszystkich przypadkach: Należy podać co najmniej jeden skład substancji i co najmniej jeden składnik ( constituent ). o Każdy składnik musi mieć co najmniej jeden identyfikator (numer WE lub numer CAS lub nazwę wg nomenklatury IUPAC). Dodatkowe wymagania dotyczące składników: o W przypadku substancji jednoskładnikowych ( mono constituent substance ) w sekcji 1.2 można podać tylko jeden składnik o identycznej tożsamości, co składnik podany w sekcji 1.1. o W przypadku substancji jednoskładnikowych ( multi constituent substance ) należy podać co najmniej dwa składniki. Żaden z tych składników nie może być taki sam jak składnik podany w sekcji 1.1. W wyjątkowych przypadkach substancja może zawierać tylko jeden składnik, ale wówczas musi być on identyczny ze składnikiem podanych w sekcji 1.1. Wersja: 2.4 Strona 21 z 65

Appendix 1.4 Sekcja 1.3 Identyfikatory W sekcji 1.3 należy podać identyfikatory programu regulacyjnego zgodnie z poniższym opisem. Numer rejestracyjny REACH ( REACH Registration Number ). Numery rejestracyjne uzyskuje się po pomyślnym zarejestrowaniu substancji lub złożeniu stosownego wniosku w przypadku zgłoszonej substancji. Numer zostaje wydany przedsiębiorstwu przedkładającemu dokumentację i odnosi się do substancji referencyjnej określonej w sekcji 1.1 dokumentacji. W przypadku aktualizacji istniejącej substancji należy użyć numeru rejestracyjnego uzyskanego po przedłożeniu dokumentacji. Numer zgłoszenia ( Notification Number, NCD ). Jeśli użytkownik otrzymał od Agencji numer rejestracyjny dla wcześniej zgłoszonej substancji zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, oprócz numeru rejestracyjnego należy podać numer zgłoszenia. Nazwa przedsiębiorstwa przedkładającego dokumentację musi być zgodna z nazwą przedsiębiorstwa zgłaszającego substancję w systemie. Również dane identyfikacyjne substancji podane w dokumentacji muszą być identyczne z danymi podanymi w zgłoszeniu. Numer wstępnej rejestracji ( REACH Pre-registration number ). W przypadku otrzymania numeru wstępnej rejestracji (tzn. jeśli dokumentacja rejestracyjna jest przedkładana dla wstępnie zarejestrowanej substancji wprowadzonej) wskazany numer wstępnej rejestracji musi należeć do przedsiębiorstwa przedkładającego dokumentację. Numer zgłoszenia PPORD ( REACH PPORD Notification Number ). W przypadku zgłoszeń PPORD otrzymany numer musi należeć do przedsiębiorstwa przedkładającego dokumentację i odnosić się do substancji referencyjnej wskazanej w sekcji 1.1 dokumentacji. Numer zapytania ( REACH Inquiry Number ). W przypadku otrzymania numeru zapytania (tzn. jeśli dokumentacja rejestracyjna jest przedkładana po zapytaniu) numer musi należeć do przedsiębiorstwa przedkładającego dokumentację, a numer WE nadany przez ECHA po przedłożeniu zapytania musi być zgodny z numerem użytym w sekcji 1.1. Rys. 19: Identyfikatory programu regulacyjnego w sekcji 1.3 Wersja: 2.4 Strona 22 z 65

Appendix 1.5 Sekcja 1.5 Wspólne przedkładanie danych Informacje dotyczące wspólnego przedkładania danych pochodzą w całości z systemu (należy podać nazwę rekordu wspólnego przedkładania danych w systemie w momencie ładowania dokumentacji), przy czym informacje podane w sekcji 1.5 nie są uwzględniane. Sekcja 1.5 może służyć do własnych celów administracyjnych, jednak należy pamiętać, że informacje podane w tej sekcji programu IUCLID nie będą weryfikowane pod względem zgodności z informacjami w systemie. Appendix 1.6 Sekcja 2.1 Globalny Zharmonizowany System Klasyfikacji i Oznakowania (GHS) i sekcja 2.2 DSD DPD W sekcji 2 dokumentacji rejestracyjnej należy podać informacje dotyczące klasyfikacji i oznakowania. W przypadku wspólnego przedkładania danych informacje te podaje wiodący rejestrujący, natomiast nie są one podawane w dokumentacji uczestników rejestrujących, chyba że sekcja 2 została objęta wyłączeniem (opt-out). Format klasyfikacji jest uzależniony od daty przedłożenia dokumentacji: Dokumentacje przedłożone przed 01.12.2010 r. muszą zawierać tylko klasyfikację wynikającą z dyrektywy w sprawie substancji niebezpiecznych (DSD) (sekcja 2.2) lub klasyfikację wynikającą z GHS (sekcja 2.1) i dyrektywy DSD (sekcja 2.2). Zaleca się umieszczenie obu sekcji w celu uniknięcia konieczności aktualizacji dokumentacji o informacje dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania. Dokumentacje przedłożone przed 01.12.2010 r. muszą zawierać klasyfikację zgodną z GHS (sekcja 2.1). Więcej informacji na temat klasyfikacji i oznakowania znajduje się w części 5 Podręcznika przedkładania danych dostępnego pod adresem: http://echa.europa.eu/doc/reachit/compl_tech_dossier_manual.pdf Appendix 1.7 Sekcja 3.3 Lokalizacje Sekcja 3.3 składa się z powtarzalnych bloków, w których można wymienić wszystkie lokalizacje miejsc produkcji lub stosowania substancji. W tym celu dla każdej lokalizacji należy utworzyć link do odpowiednich informacji przechowywanych w wykazie lokalizacji przypisanych do danej osoby prawnej. Jako minimum należy podać miejscowość i kraj lokalizacji. W przypadku importerów nie ma obowiązku wypełniania tej sekcji, jednak jeśli podano lokalizację, należy zastosować się do powyższego wymagania. Appendix 1.8 Sekcja 3.4 Forma w łańcuchu dostaw W przypadku wybrania opcji Downstream user ( Dalszy użytkownik ) w sekcji 1.1 Role in the supply chain ( Rola w łańcuchu dostaw ), należy zaznaczyć pole Substance in article. Appendix 2 Określenie kontekstu przedkładania danych Kontekst przedkładania danych to kontekst regulacyjny, w którym jest przedkładana dokumentacja. Przykładem może być dokumentacja rejestracyjna dla ilości 1-10 ton rocznie przedkładana po raz pierwszy przez uczestnika wspólnego przedkładania danych. Wersja: 2.4 Strona 23 z 65

Powyższy kontekst określa, jakie informacje należy podać w dokumentacji, aby umożliwić jej przetwarzanie. Główne czynniki określające kontekst przedkładania dokumentacji dotyczą tego, czy jest to dokumentacja przedkładana indywidualnie ( Single Submission ) bądź w ramach wspólnego przedkładania danych ( Joint Submission ), a także tego, czy dokumentacja jest składana po raz pierwszy ( initial ), czy też stanowi aktualizację ( update ). W przypadku wspólnego przedkładania danych zastosowanie mają dodatkowe opcje, ponieważ dokumentacja może być przedkładana przez wiodącego rejestrującego ( Lead ) lub przez uczestnika wspólnego przedkładania danych ( Member ). W kontekście przedkładania danych wyróżniania się następujące rodzaje dokumentacji: Pierwsze przedłożenie ( Initial ): przedsiębiorstwo przedkładające dokumentację nie otrzymało jeszcze numeru referencyjnego dla substancji. Spontaniczna aktualizacja ( Spontaneous Update ): substancja została pomyślnie zarejestrowana, ale konieczna jest aktualizacja. Możliwe przyczyny aktualizacji zostały przedstawione w Appendix 5.3.3.2. Aktualizacja na wniosek ( Requested Update ): przedłożona dokumentacja nie przeszła weryfikacji kompletności technicznej bądź po pomyślnej rejestracji konieczne okazało się przedłożenie dodatkowych informacji (np. w wyniku kontroli zgodności). Po określeniu kontekstu przedkładania dokumentacji można użyć linków do określonych załączników, w których znajdują się przykładowe nagłówki dokumentacji wraz z listą kontrolną kwestii, na które należy zwrócić uwagę. Indywidualne przedłożenie Wspólne przedłożenie wiodący rejestrujący Wspólne przedłożenie uczestnik Pierwsze przedłożenie Appendix 4.1 Appendix 4.4 Appendix 4.7 Spontaniczna aktualizacja Appendix 4.2 Appendix 4.5 Appendix 4.8 Aktualizacja na wniosek Appendix 4.3 Appendix 4.6 Appendix 4.9 Appendix 3 Tworzenie dokumentacji Appendix 3.1 Wybór prawidłowego szablonu w programie IUCLID 5 Wybór prawidłowego szablonu dokumentacji to ważny krok w procesie przedkładania danych, ponieważ szablon definiuje zakres wielkości obrotu danej substancji, a także określa m.in. jakie rodzaje działań zostaną domyślnie wybrane dla danej substancji w celu ich wyeksportowania do Państwa dokumentacji. Wersja: 2.4 Strona 24 z 65

Przed eksportem danych należy upewnić się, że wybrany szablon jest odpowiedni z punktu widzenia przedkładanej dokumentacji (np. zgodny z rodzajem dokumentacji (zapytanie, zgłoszenie PPORD, dokumentacja rejestracyjne itp.), zakresem wielkości obrotu itp.). Należy pamiętać, że w przypadku wiodącego rejestrującego przy wspólnym przedkładaniu dokumentacji trzeba podać dodatkowe informacje dotyczące zakresu wielkości obrotu więcej informacji na ten temat znajduje się w Appendix 5.2. Proszę zauważyć, że brak oddzielnego szablonu dla wiodącego rejestrującego ( lead ), ponieważ w takim przypadku stosuje się zwykły szablon do rejestracji (w ogólnych przypadkach i dla półproduktów) oraz do klasyfikacji i oznakowania. W tego typu sytuacjach informacje dotyczące wspólnego przedkładania danych należy zaznaczyć w nagłówku dokumentacji (Appendix 5.2). Rys. 20: Wybór szablonu dokumentacji w programie IUCLID Wersja: 2.4 Strona 25 z 65

Dokumentacja przedkładana indywidualnie lub przez wiodącego rejestrującego Kontekst Standardowa rejestracja Szablon w programie IUCLID 5 Szablon do rejestracji wraz z odpowiednim zakresem wielkości obrotu, np. REACH Registration 10-100 tonnes ( Dokumentacja rejestracyjna dla substancji produkowanych lub importowanych w ilości 10-100 ton rocznie ) Rodzaj dokumentacji w systemie Registration ( Rejestracja ) Standardowa rejestracja + rejestracja półproduktu(-ów) Rejestracja półproduktów jednego rodzaju (tzn. półprodukty wyodrębniane w miejscu wytwarzania LUB transportowane półprodukty wyodrębniane) Szablon do rejestracji wraz z odpowiednim zakresem wielkości obrotu, np. REACH Registration 10-100 tonnes ( Dokumentacja rejestracyjna dla substancji produkowanych lub importowanych w ilości 10-100 ton rocznie ) Szablon do rejestracji półproduktów wraz z odpowiednim rodzajem i zakresem wielkości obrotu, np. REACH Registration On-Site Isolated Intermediates above 1 tonne ( Dokumentacja rejestracyjna dla półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania w ilości pow. 1 tony rocznie ) Registration ( Rejestracja ) Registration of transported isolated intermediate ( Rejestracja transportowanego półproduktu wyodrębnianego ) lub Registration of on-site isolated intermediate ( Rejestracja półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania ) Kombinacja półproduktów (tzn. półprodukty wyodrębniane w miejscu wytwarzania + transportowane półprodukty wyodrębniane) Kontekst Standardowa rejestracja Szablon do rejestracji transportowanych półproduktów wyodrębnianych wraz z odpowiednim zakresem wielkości obrotu, np. REACH Registration transported isolated intermediates 1-1000 tonnes ( Dokumentacja rejestracyjna dla transportowanych półproduktów wyodrębnianych w ilości 1-1000 ton rocznie ) Dokumentacja przedkładana przez uczestnika Szablon w programie IUCLID 5 REACH Registration member of a joint submission general case ( Dokumentacja rejestracyjna uczestnika w przypadku wspólnego składania dokumentacji ogólny przypadek ) Registration of transported isolated intermediate ( Rejestracja transportowanego półproduktu wyodrębnianego ) Rodzaj dokumentacji w systemie Registration ( Rejestracja ) Standardowa rejestracja + rejestracja półproduktu(-ów) REACH Registration member of a joint submission general case Registration ( Rejestracja ) Wersja: 2.4 Strona 26 z 65

Dokumentacja przedkładana indywidualnie lub przez wiodącego rejestrującego ( Dokumentacja rejestracyjna uczestnika w przypadku wspólnego składania dokumentacji ogólny przypadek ) Rejestracja półproduktów jednego rodzaju (tzn. półprodukty wyodrębniane w miejscu wytwarzania LUB transportowane półprodukty wyodrębniane) Kombinacja półproduktów REACH Registration member of a joint submission intermediates ( Dokumentacja rejestracyjna uczestnika w przypadku wspólnego składania dokumentacji półprodukty ) REACH Registration member of a joint submission intermediates ( Dokumentacja rejestracyjna uczestnika w przypadku wspólnego składania dokumentacji półprodukty ) Registration of transported isolated intermediate ( Rejestracja transportowanego półproduktu wyodrębnianego ) lub Registration of on-site isolated intermediate ( Rejestracja półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania ) Registration of transported isolated intermediate ( Rejestracja transportowanego półproduktu wyodrębnianego ) Appendix 3.2 Tworzenie dokumentacji na podstawie zbioru danych o substancji Nagłówek dokumentacji: nagłówek dokumentacji jest tworzony na bazie informacji wprowadzonych podczas tworzenia dokumentacji. Zawiera dane stosowane do celów administracyjnych i jest wypełniany przez wnioskującego podczas przygotowywania dokumentacji na podstawie zbioru danych o substancji. Niniejszy rozdział zawiera instrukcje wypełniania nagłówka dokumentacji w programie IUCLID 5. Informacje zawarte w nagłówku dokumentacji są istotne z punktu widzenia weryfikacji pod względem zgodności z regułami biznesowymi podczas przedkładania dokumentacji. Brak informacji lub błędne informacje mogą skutkować odrzuceniem dokumentacji. Na przykład mogą wystąpić niejasności co do tego, czy dokumentacja ma stanowić aktualizację poprzedniej dokumentacji rejestracyjnej z powodu zwiększenia zakresu wielkości obrotu, czy też z powodu wniosku o uzupełnienie informacji na podstawie art. 20 rozporządzenia REACH. Ponieważ jest bardzo istotne, aby ECHA miała pełną jasność co do rodzaju dokumentacji i przyczyny przedłożenia dokumentacji, system odrzuci dokumentację w przypadku, gdy powyższe informacje będą niejasne lub błędne. Wersja: 2.4 Strona 27 z 65

Appendix 4 Wypełnianie nagłówka dokumentacji Po zidentyfikowaniu kontekstu przedkładania dokumentacji zgodnie z Appendix 2, należy zapoznać się z poniższymi punktami dotyczącymi ostatecznego etapu tworzenia dokumentacji w każdym z kontekstów przedkładania danych. Dodatkowe informacje można znaleźć w Appendix 5. Wersja: 2.4 Strona 28 z 65

Appendix 4.1 Indywidualne przedłożenie, pierwsze przedłożenie Rys. 21: Indywidualne przedłożenie, pierwsze przedłożenie Wersja: 2.4 Strona 29 z 65

Lista kontrolna Lista kontrolna 1. On-Site Isolated Intermediate Tonnage Band ( Półprodukt wyodrębniany w miejscu wytwarzania, zakres wielkości obrotu )/ Transported Isolated Intermediate Tonnage Band ( Transportowany półprodukt wyodrębniany, zakres wielkości obrotu ): Jeśli rejestracja obejmuje jeden z powyższych typów półproduktów, z listy rozwijanej należy wybrać odpowiedni zakres (zakresy) wielkości obrotu. 2. Czy przedkładane dokumenty zostały poddane przeglądowi przez osobę oceniającą? Podanie informacji nie jest obowiązkowe. 4. Czy rejestrujący wnioskuje o anulowanie opłaty dla substancji produkowanej lub importowanej w ilości 1-10 ton rocznie? Załącznik Appendix 5.4.2 5. Jeśli dokumentacja obejmuje rejestrację półproduktu, należy wypełnić część Specific Information for Isolated Intermediates ( Informacje dotyczące półproduktów wyodrębnianych ). Appendix 5.5 3. Czy informacje o zakresie wielkości obrotu substancji, której dotyczy przedkładana dokumentacja, mają być zastrzeżone jako poufne? Appendix 5.4.1 Wersja: 2.4 Strona 30 z 65

Appendix 4.2 Indywidualne przedłożenie, spontaniczna aktualizacja Rys. 22: Indywidualne przedłożenie, spontaniczna aktualizacja Wersja: 2.4 Strona 31 z 65

Lista kontrolna Lista kontrolna 1. On-Site Isolated Intermediate Tonnage Band ( Półprodukt wyodrębniany w miejscu wytwarzania, zakres wielkości obrotu )/ Transported Isolated Intermediate Tonnage Band ( Transportowany półprodukt wyodrębniany, zakres wielkości obrotu ): Jeśli rejestracja obejmuje jeden z powyższych typów półproduktów, z listy rozwijanej należy wybrać odpowiedni zakres (zakresy) wielkości obrotu. 2. Należy podać numer ostatniego przedłożenia. W przypadku spontanicznej aktualizacji będzie to numer otrzymany podczas ostatniej rejestracji danej substancji (w przypadku rejestracji na podstawie zgłoszenia NONS i innych szczególnych przypadków patrz Appendix 5.3) 3. Należy uzasadnić przyczynę spontanicznej aktualizacji (Spontaneous udpate). Appendix 5.3.3.2 4. Czy przedkładane dokumenty zostały poddane przeglądowi przez osobę oceniającą? Podanie informacji nie jest obowiązkowe. 5. Czy informacje o zakresie wielkości obrotu substancji, której dotyczy przedkładana dokumentacja, mają być zastrzeżone jako poufne? Appendix 5.4.1 6. Czy rejestrujący wnioskuje o anulowanie opłaty dla substancji produkowanej lub importowanej w ilości 1-10 ton rocznie? Appendix 5.4.2 7. Jeśli dokumentacja obejmuje rejestrację półproduktu, należy wypełnić część Specific Information for Isolated Intermediates ( Informacje dotyczące półproduktów wyodrębnianych ). Appendix 5.5 8. Należy posługiwać się otrzymanym numerem WE. Appendix 1.2.1 Wersja: 2.4 Strona 32 z 65

Appendix 4.3 Indywidualne przedłożenie, aktualizacja na wniosek Rys. 23: Indywidualne przedłożenie, aktualizacja na wniosek Wersja: 2.4 Strona 33 z 65

Lista kontrolna Lista kontrolna 1. On-Site Isolated Intermediate Tonnage Band ( Półprodukt wyodrębniany w miejscu wytwarzania, zakres wielkości obrotu )/ Transported Isolated Intermediate Tonnage Band ( Transportowany półprodukt wyodrębniany, zakres wielkości obrotu ): Jeśli rejestracja obejmuje jeden z powyższych typów półproduktów, z listy rozwijanej należy wybrać odpowiedni zakres (zakresy) wielkości obrotu. 2. Transported Isolated Intermediate Tonnage Band ( Transportowany półprodukt wyodrębniany, zakres wielkości obrotu ) 3. Należy podać numer ostatniego przedłożenia. W przypadku aktualizacji weryfikacji kompletności technicznej (TCC), (tzn. przedłożenie dodatkowych informacji po niepomyślnym wyniku weryfikacji kompletności technicznej) będzie to numer nadany dokumentacji, która nie przeszła pomyślnie weryfikacji kompletności (w przypadku innych rodzajów obowiązkowych aktualizacji, patrz Appendix 5.3) 4. Należy podać numer korespondencji (Communication Number). W przypadku niepomyślnego wyniku weryfikacji kompletności technicznej będzie to numer podany w liście z prośbą o dodatkowe informacje. Więcej informacji patrz Appendix 5.3.1 lub Appendix 5.3.3.1 5. Czy przedkładane dokumenty zostały poddane przeglądowi przez osobę oceniającą? Podanie informacji nie jest obowiązkowe. 6. Jeśli aktualizacja na wniosek (Requested Update) dotyczy już zarejestrowanej substancji, w sekcji 1.3 zbioru danych o substancji należy obowiązkowo podać identyfikatory programu regulacyjnego. Appendix 1.4 7. Czy rejestrujący wnioskuje o anulowanie opłaty dla substancji produkowanej lub importowanej w ilości 1-10 ton rocznie? Appendix 5.4.2 8. Jeśli dokumentacja obejmuje rejestrację półproduktu, należy wypełnić część Specific Information for Isolated Intermediates ( Informacje dotyczące półproduktów wyodrębnianych ). Appendix 5.5 9. Należy posługiwać się otrzymanym numerem WE. Appendix 1.2.1 10. Czy informacje o zakresie wielkości obrotu substancji, której dotyczy przedkładana dokumentacja, mają być zastrzeżone jako poufne? Appendix 5.4.1 Wersja: 2.4 Strona 34 z 65

Appendix 4.4 Wspólne przedłożenie wiodący rejestrujący, pierwsze przedłożenie Rys. 24: Wspólne przedłożenie wiodący rejestrujący, pierwsze przedłożenie Wersja: 2.4 Strona 35 z 65

Lista kontrolna Lista kontrolna 1. Należy zaznaczyć pole Joint submission ( Wspólne przedkładanie danych ). Appendix 5.2 2. Chemical Safety Report ( Raport bezpieczeństwa chemicznego ): pole należy zaznaczyć w przypadku przedkładania raportu bezpieczeństwa chemicznego (CSR) w imieniu uczestników. 3. Guidance on Safe Use ( Wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania ): pole należy zaznaczyć w przypadku przedkładania wytycznych w sprawie bezpiecznego stosowania w imieniu uczestników. 4. Review by Assessor ( Przegląd przez oceniającego ): informacja nie ma wpływu na weryfikację zgodności z regułami biznesowymi. 6. Czy informacje o zakresie wielkości obrotu substancji, której dotyczy przedkładana dokumentacja, mają być zastrzeżone jako poufne? Appendix 5.4.1 7. Czy wystąpiły problemy w procesie udostępniania danych (Data Sharing Issues)? Informacja nie ma wpływu na weryfikację zgodności z regułami biznesowymi. 8, Czy rejestrujący wnioskuje o anulowanie opłaty dla substancji produkowanej lub importowanej w ilości 1-10 ton rocznie? Załącznik 5.4.2 9. Jeśli dokumentacja obejmuje rejestrację półproduktu, należy wypełnić część Specific Information for Isolated Intermediates ( Informacje dotyczące półproduktów wyodrębnianych ). Appendix 5.5 5. Informacje dotyczące zakresu wielkości obrotu: W przypadku wiodącego rejestrującego przy wspólnym przedkładaniu danych w tych polach należy wskazać własny zakres wielkości obrotu rejestrowanej substancji. On-Site Isolated Intermediate Tonnage Band ( Półprodukt wyodrębniany w miejscu wytwarzania, zakres wielkości obrotu )/ Transported Isolated Intermediate Tonnage Band ( Transportowany półprodukt wyodrębniany, zakres wielkości obrotu ): Jeśli rejestracja obejmuje jeden z powyższych typów półproduktów, z listy rozwijanej należy wybrać odpowiedni zakres (zakresy) wielkości obrotu. Uwaga: Całkowity zakres wielkości obrotu przy wspólnym przedkładaniu danych określa zastosowany szablon w programie IUCLID 5. Wersja: 2.4 Strona 36 z 65

Appendix 4.5 Wspólne przedłożenie wiodący rejestrujący, spontaniczna aktualizacja Rys. 25: Wspólne przedłożenie wiodący rejestrujący, spontaniczna aktualizacja Wersja: 2.4 Strona 37 z 65

Lista kontrolna Lista kontrolna 1, Należy zaznaczyć pole Joint submission ( Wspólne przedkładanie danych ). Appendix 5.2 2. Chemical Safety Report ( Raport bezpieczeństwa chemicznego ): pole należy zaznaczyć w przypadku przedkładania raportu bezpieczeństwa chemicznego (CSR) w imieniu uczestników. 3. Guidance on Safe Use ( Wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania ): pole należy zaznaczyć w przypadku przedkładania wytycznych w sprawie bezpiecznego stosowania w imieniu uczestników. 4. Review by Assessor ( Przegląd przez oceniającego ): informacja nie ma wpływu na weryfikację zgodności z regułami biznesowymi. 5. Informacje dotyczące zakresu wielkości obrotu: W przypadku wiodącego rejestrującego przy wspólnym przedkładaniu danych w tych polach należy wskazać własny zakres wielkości obrotu rejestrowanej substancji. On-Site Isolated Intermediate Tonnage Band ( Półprodukt wyodrębniany w miejscu wytwarzania, zakres wielkości obrotu )/ Transported Isolated Intermediate Tonnage Band ( Transportowany półprodukt wyodrębniany, zakres wielkości obrotu ): Jeśli rejestracja obejmuje jeden z powyższych typów półproduktów, z listy rozwijanej należy wybrać odpowiedni zakres (zakresy) wielkości obrotu. Uwaga: Całkowity zakres wielkości obrotu przy wspólnym przedkładaniu danych określa zastosowany szablon w programie IUCLID 5. 6, Należy posługiwać się otrzymanym numerem WE. Appendix 1.2.1 7. Należy podać numer ostatniego przedłożenia. W przypadku spontanicznej aktualizacji będzie to numer otrzymany podczas ostatniej rejestracji danej substancji (w przypadku rejestracji na podstawie zgłoszenia NONS i innych szczególnych przypadków patrz Appendix 5.3) 8. Należy podać przyczynę spontanicznej aktualizacji (Spontaneous Update). Appendix 5.3.3.2 9, Czy informacje o zakresie wielkości obrotu substancji, której dotyczy przedkładana dokumentacja, mają być zastrzeżone jako poufne? Appendix 5.4.1 10. Czy wystąpiły problemy w procesie udostępniania danych (Data Sharing Issues)? Informacja nie ma wpływu na weryfikację zgodności z regułami biznesowymi. 11. Czy rejestrujący wnioskuje o anulowanie opłaty dla substancji produkowanej lub importowanej w ilości 1-10 ton rocznie? Appendix 5.4.2 12. Jeśli dokumentacja obejmuje rejestrację półproduktu, należy wypełnić część Specific Information for Isolated Intermediates ( Informacje dotyczące półproduktów wyodrębnianych ). Appendix 5.5 Wersja: 2.4 Strona 38 z 65

Appendix 4.6 Wspólne przedłożenie wiodący rejestrujący, aktualizacja na wniosek Rys. 26: Wspólne przedłożenie wiodący rejestrujący, aktualizacja na wniosek Wersja: 2.4 Strona 39 z 65

Lista kontrolna Lista kontrolna Należy zaznaczyć pole Joint submission ( Wspólne przedkładanie danych ). Appendix 5.2 2. Chemical Safety Report ( Raport bezpieczeństwa chemicznego ): pole należy zaznaczyć w przypadku przedkładania raportu bezpieczeństwa chemicznego (CSR) w imieniu uczestników. 3. Guidance on Safe Use ( Wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania ): pole należy zaznaczyć w przypadku przedkładania wytycznych w sprawie bezpiecznego stosowania w imieniu uczestników. 4. Review by Assessor ( Przegląd przez oceniającego ): informacja nie ma wpływu na weryfikację zgodności z regułami biznesowymi. 5. Informacje dotyczące zakresu wielkości obrotu: W przypadku wiodącego rejestrującego przy wspólnym przedkładaniu danych w tych polach należy wskazać własny zakres wielkości obrotu rejestrowanej substancji. On-Site Isolated Intermediate Tonnage Band ( Półprodukt wyodrębniany w miejscu wytwarzania, zakres wielkości obrotu )/ Transported Isolated Intermediate Tonnage Band ( Transportowany półprodukt wyodrębniany, zakres wielkości obrotu ): Jeśli rejestracja obejmuje jeden z powyższych typów półproduktów, z listy rozwijanej należy wybrać odpowiedni zakres (zakresy) wielkości obrotu. Uwaga: Całkowity zakres wielkości obrotu przy wspólnym przedkładaniu danych określa zastosowany szablon w programie IUCLID 5. 6, Należy posługiwać się otrzymanym numerem WE. Appendix 1.2.1 7. Należy podać numer ostatniego przedłożenia. W przypadku aktualizacji weryfikacji kompletności technicznej (TCC), (tzn. przedłożenie dodatkowych informacji po niepomyślnym wyniku weryfikacji kompletności technicznej) będzie to numer nadany dokumentacji, która nie przeszła pomyślnie weryfikacji kompletności (w przypadku innych rodzajów obowiązkowych aktualizacji, patrz Appendix 5.3) 8. Należy podać numer korespondencji (Communication Number). W przypadku niepomyślnego wyniku weryfikacji kompletności technicznej będzie to numer podany w liście z prośbą o dodatkowe informacje. Więcej informacji patrz Appendix 5.3.1 lub Appendix 5.3.3.1 9. Czy informacje o zakresie wielkości obrotu substancji, której dotyczy przedkładana dokumentacja, mają być zastrzeżone jako poufne? Appendix 5.4.1 10. Czy wystąpiły problemy w procesie udostępniania danych (Data Sharing Issues)? Informacja nie ma wpływu na weryfikację zgodności z regułami biznesowymi. 11. Czy rejestrujący wnioskuje o anulowanie opłaty dla substancji produkowanej lub importowanej w ilości 1-10 ton rocznie? Appendix 5.4.2 12. Jeśli dokumentacja obejmuje rejestrację półproduktu, należy wypełnić część Specific Information for Isolated Intermediates ( Informacje dotyczące półproduktów wyodrębnianych ). Appendix 5.5 13. Jeśli aktualizacja na wniosek (Requested Update) dotyczy już zarejestrowanej substancji, w sekcji 1.3 zbioru danych o substancji należy obowiązkowo podać identyfikatory programu regulacyjnego. Appendix 1.4 Wersja: 2.4 Strona 40 z 65