Raport etapowy 28.02.2007 20.05.2008. Protokół w. 3.5; 17/05/2007



Podobne dokumenty
Warszawa, PLRG / PALG

21 Zebranie Polskiej Grupy Badawczej Chłoniaków

23 Zebranie PLRG / PALG. Sprawozdanie z XXIII Zebrania PLRG/PALG r.

Nowe możliwości leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia.2018 r. w sprawie Krajowego Rejestru Nowotworów

Dr n. med. Norbert Grząśko w imieniu Polskiej Grupy Szpiczakowej Lublin,

Sekretariat Oddziału Onkologii czynny poniedziałek-piątek tel

HEMATOLOGIA ONKOLOGICZNA ASPEKTY KLINICZNE, EKONOMICZNE I SYSTEMOWE

Wykaz badań aktualnie prowadzonych w Klinice Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku

MabThera. w leczeniu podtrzymującym chorych na chłoniaka grudkowego. Dr hab. med. Maciej Machaczka, Prof. UR

Aneks 1. Przydatne adresy i telefony

Przykłady opóźnień w rozpoznaniu chorób nowotworowych u dzieci i młodzieży Analiza przyczyn i konsekwencji

Rysunek. Układ limfatyczny.

badania obserwacyjne

data wystąpienia objawów ... Leczenie ambulatoryjne Leczenie szpitalne

1. Kod i Tytuł badania klinicznego

Czy wiemy jak u chorych na raka gruczołu krokowego optymalnie stosować leczenie systemowe w skojarzeniu z leczeniem miejscowym?

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji

c) poprawa jakości życia chorych z nieziarniczym chłoniakiem typu grudkowego w III i IV stopniu

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji

Planowane zmiany systemowe w ochronie zdrowia i ich wpływ na organizację i finansowanie opieki hematoonkologicznej w Polsce

Innowacje w hematoonkologii ocena dostępności w Polsce

ZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA OBSERWACYJNE

Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych

INFORMACJA O BADANIACH KLINICZNYCH PROWADZONYCH W CENTRUM ONKOLOGII INSTYTUCIE IM. MARII SKŁODOWSKIEJ-CURIE, ODDZIALE W GLIWICACH

c) poprawa jakości życia chorych z nieziarniczym chłoniakiem typu grudkowego w III i IV stopniu

INFORMACJA O BADANIACH KLINICZNYCH PROWADZONYCH W CENTRUM ONKOLOGII INSTYTUCIE IM. MARII SKŁODOWSKIEJ-CURIE, ODDZIALE W GLIWICACH

AMULET BROSZURA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

JUBILEUSZ 60-LECIA SZPITALA W BRZOZOWIE

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych

c) poprawa jakości życia chorych z nieziarniczym chłoniakiem typu grudkowego w III i IV stopniu

Postępowanie diagnostyczno terapeutyczne u pacjentów z HL po ASCT

KURS I P O D S T A W O W Y. Podstawy nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w leczeniu ostrej i zaostrzeniu przewlekłej niewydolności oddychania

Polski Masterclass Nowotworów Neuroendokrynnych (NEN) 14 października 2017, Warszawa Centrum Onkologii Instytut, im. Marii Skłodowskiej Curie

Program konferencji PALG / PLRG (XXIV) 1-2 Października 2010

ZAŁĄCZNIK NR 1 PROCEDURA PROWADZENIA W UNIWERSYTECKIM SZPITALU DZIECIECYM W LUBLINIE BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTU LECZNICZEGO LUB WYROBU MEDYCZNEGO

B DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO

Badania laboratoryjne (i inne) są wykonywane w jednych z najlepszych na świecie laboratoriów.

Komunikat w sprawie elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych (SMPT) Choroby reumatologiczne

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1)

ALLOPRZESZCZEPIENIE KRWIOTWÓRCZYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH w PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZCE LIMFOCYTOWEJ w POLSCE ANKIETA WIELOOŚRODKOWA

Efektywna kontrola chorych po leczeniu nowotworów jąder

HARMONOGRAM KURSU KWALIFIKACYJNEGO. Przedmiot/Tematyka zajęć. 2 0 MODUŁ II Profilaktyka i 5 2. Czynniki ryzyka chorób nowotworowych

HARMONOGRAM KURSU KWALIFIKACYJNEGO. Przedmiot/Tematyka zajęć. 2. Wskazania do interwencji psychoonkologicznej

Lista Ośrodków Audiologicznych w Polsce

HARMONOGRAM KURSU KWALIFIKACYJNEGO. Przedmiot/Tematyka zajęć. 2. Wskazania do interwencji psychoonkologicznej

Dr n. med. Stanisław Góźdź Dyrektor Świętokrzyskiego Centrum Onkologii Konsultant Wojewódzki w dzidzinie Onkologii Klinicznej

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji

Warszawa, dnia 9 grudnia 2014 r. Poz Rozporządzenie. z dnia 5 grudnia 2014 r. w sprawie wzoru karty diagnostyki i leczenia onkologicznego

Wyniki konkursu na świadczenia wysokospecjalistyczne finansowane z budżetu państwa w 2005 roku.

NON-HODGKIN S LYMPHOMA

Załącznik do OPZ nr 8

Badania kliniczne w Polsce

Cykl kształcenia

HARMONOGRAM KURSU KWALIFIKACYJNEGO. Przedmiot/Tematyka zajęć. 1. Epidemiologia najczęściej występujących nowotworów złośliwych w Polsce

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP)

Instrukcja obsługi systemu wsparcia decyzji terapeutycznej AsystentMD - bezpieczny wybór leków

I.J.G.C rak jajnika. Paweł Blecharz Klinika Ginekologii Onkologicznej Centrum Onkologii, Instytut, Oddział Kraków

Kurs: Podstawy nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w leczeniu ostrej i zaostrzeniu przewlekłej niewydolności oddychania

typ 3, sporadyczny; Techniki Obrazowe

Wykaz kursów specjalizacyjnych z chirurgii ogólnej w roku 2003

PROTOKÓŁ BADANIA KLINICZNEGO R-CVP/CHOP

chorych na ITP Krzysztof Chojnowski Warszawa, 27 listopada 2009 r.

Nowotwory złośliwe. Koncentracja leczenia zabiegowego. na podstawie danych dotyczących realizacji świadczeń w 2017 r. **

Szanse i zagrożenia na poprawę leczenia chorób zapalnych stawów w Polsce rok 2014 Prof. dr hab. Piotr Wiland Katedra i Klinika Reumatologii i Chorób

Rysunek. Układ limfatyczny.

Rysunek. Układ Limfatyczny.

Dlaczego tak późno trafiamy do reumatologa?

Warszawa, dnia 15 października 2015 r. Poz Rozporządzenie. z dnia 6 października 2015 r.

I. INFORMACJE O PACJENCIE II. INFORMACJE O PRODUKCIE LECZNICZYM PODEJRZEWANYM O SPOWODOWANIE DZIAŁANIA

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji

Data rozpoczęcia badania klinicznego i przewidywan y czas jego trwania. Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego i kryteria ich rekrutacji

SYLABUS DOTYCZY CYKLU KSZTAŁCENIA Fizjoterapia kliniczna w onkologii i medycynie paliatywnej

ZAANGAŻOWANIE W PRZEBIEG LECZENIA U CHORYCH ZE SCHIZOFRENIĄ PODDANYCH TERAPII PRZECIWPSYCHOTYCZNEJ

LECZENIE CHOROBY GAUCHERA ICD-10 E

Kształcenie w ramach procesu specjalizacji lekarzy deficytowych specjalności, tj. onkologów, kardiologów i lekarzy medycyny pracy

Szkoła Pompowa Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Edycja II. Karta Szkolenia. wymagana do uzyskania

CZWARTEK r. godzina: 15:00-19:00 INTERAKTYWNE WARSZTATY SZKOLENIOWE

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Data zakończenia badania klinicznego

Zasady, Kryteria Przyjęć i Wypisów Pacjentów do Oddziału Intensywnej Terapii

KURSY DO SPECJALIZACJI ZGŁOSZONE DO PODPISANIA PRZEZ KONSULTANTA KRAJOWEGO Z DZIEDZINY CHIRURGII ONKOLOGICZNEJ 2018

Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie ul. Wawelska 15B, Warszawa, Polska

Terapie dla kobiet z zaawansowanym rakiem piersi w Polsce

dzienniczek pacjenta rak nerki

Fundusz ratunkowy jako perspektywa dla leczenia osób z chorobami rzadkimi

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

CZWARTEK r. INTERAKTYWNE WARSZTATY SZKOLENIOWE. Moderatorzy: prof. dr hab. med. Zbigniew Kojs prof. dr hab. med.

Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych WIEDZA

LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI ZIARNINIAKOWATOŚCI Z ZAPALENIEM NACZYŃ (GPA) LUB MIKROSKOPOWEGO ZAPALENIA NACZYŃ (MPA) (ICD-10 M31.3, M 31.

Lista Ministra Zdrowia jednostek szkolących w dziedzinie: EPIDEMIOLOGIA. (stan na dzień r.)

Wydłużenie życia chorych z rakiem płuca - nowe możliwości

Lista Ministra Zdrowia jednostek szkolących w dziedzinie: EPIDEMIOLOGIA. (stan na dzień r.)

Lista Ministra Zdrowia jednostek szkolących w dziedzinie: EPIDEMIOLOGIA. (stan na dzień r.) Warszawa ul.

Rak piersi. Doniesienia roku Renata Duchnowska Klinika Onkologii Wojskowy Instytut Medyczny w Warszawie

Rozwiązania systemowe dla leków hematoonkologicznych dla małych populacji pacjentów - czy program lekowy to optymalne rozwiązanie?

LECZENIE PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ICD-10 C 92.1)

Onkologia - opis przedmiotu

Transkrypt:

Immunochemioterapia R-CVP lub R-CHOP w indukcji remisji chłoniaków przewlekłych oraz rituximab w leczeniu podtrzymującym Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne Polskiej Grupy Badawczej Chłoniaków PLRG-4 Raport etapowy 28.02.2007 20.05.2008 Protokół w. 3.5; 17/05/2007 24/05/2008

Badanie PLRG-4: R-CVP vs R-CHOP Indukcja remisji Leczenie podtrzymujące Rozpoznanie FL, MZL, SLL, LP Wskazania do leczenia Randomizacja Część I Część II * R-CVP R-CHOP Ocena odpowiedzi CR PR NR PD R-CVP R-CHOP Ocena odpowiedzi CR PR PD R x 12 co 2 m. Obser -wacja 36 m. Wyłączenie z badania * Jeżeli CR po Cz. I 2 kursy, jeżeli PR 4 kursy

Nowe ustalenia: Umowa PLRG Roche Aneks nr 3 Mabthera dostarczana przez Roche PL do całego badania: Wszystkie rozpoznania Oba ramiona (RCVP i RCHOP) Obie fazy (Indukcja i podtrzymujące) Zamknięcie listy ośrodków uczestniczących Ew. wyłączenie ośrodków bez rekrutacji w czasie >12 m-cy W trakcie podpisywania (20.05.2008)

Ustalenia: Umowa PLRG Roche Aneks nr 3 Raportowanie SAE do podmiotów odpowiedzialnych i urzędów kompetentnych 7 dni od wykrycia SAE związane z BPL (rituximab) i AE specjalnego zainteresowania 30 dni od wykrycia SAE niezwiązane z BPL i raporty o ciąży Księgowanie BPL (rituximab) i zwrot leku niewykorzystanego po zakończeniu rekrutacji W trakcie podpisywania (20.05.2008)

Centralna weryfikacja rozpoznania wyjściowego Adres Grzegorz Rymkiewicz, Dr n. med. Zakład Patologii Centrum Onkologii Instytutu ul. W.K. Roentgena 5, 02-781 Warszawa, tel 022-546 2749, fax 022-644 7607, e-mail: grym@coi.waw.pl Liczba przypadków zweryfikowanych 8 / 66 (12%)

Kryteria włączenia Rozpoznanie histopatologiczne chłoniaka: FL (G1, 2, 3a) MZL/MALT SLL (zajęcie szpiku <30%) LPL / WM

Kryteria włączenia Stan sprawności (ECOG/WHO) 2 Obecność wskazań do chemioterapii: Progresja choroby w okresie ostatnich 2 m-cy Objawy uciskowe lub inne zależne od masy nowotworowej Cytopenia z powodu zajęcia szpiku (oprócz CLL) lub śledziony Objawy systemowe (gorączka > 38 o C), poty nocne, utrata wagi > 10% / 6 m-cy) Stan zaawansowania (wg Ann Arbor) CS II-IV oraz CS I jeżeli występuje zmiana masywna (największy wymiar > 7 cm) lub, jeżeli radioterapia nie jest optymalnym postępowaniem wg lekarza prowadzącego Obecność zmian(y) mierzalnych(ej)

Parametr główny Czas wolny od wydarzeń niepożądanych (EFS) czas od momentu randomizacji do zdarzenia: PD (progresja), nawrót, zmiana leczenia chłoniaka, poważne zdarzenie niepożądane (SAE) wykluczające chorego z dalszego leczenia w badaniu, odmowa dalszego leczenia, zgon niezależnie od przyczyny.

Planowana liczba chorych (wielkość próby) 250 chorych (147 wydarzeń) I o analiza przejściowa Po wystąpieniu 37 wydarzeń Czas trwania badania Rekrutacja: 3 lata 4 miesiące. Obserwacja po leczeniu: 3 lata i 6 miesięcy. Maksymalny czas trwania badania: 6 lat i 10 miesięcy

W planie zmiana: CIOMS wypełniany on-line, drukowany i faksowany do sponsora

Rekrutacja Pierwszy pacjent 28.02.2007 Σ = 1 Najnowszy pacjent 20.05.2008 Σ = 66 Rekrutacja w I o roku 28.02.07 26.02.08 56 Wykonanie planu rekrutacji 66/75 75%

Rekrutacja wg ośrodków (stan 28.02.2008) Ośrodek miasto Licba chorych R-CVP R-CHOP Centrum Onkologii Instytut Warszawa 12 5 7 Klin Hem CMUJ w Krakowie Kraków 12 5 7 Inst Hem i Transfuzjologii Warszawa 10 4 6 Klinika Hem, Now Krwi i Transpl Szpiku AM Wrocław 7 7 Katedra i Klinika Hem i Transpl Szpiku Śląskiej AM Katowice 5 1 4 Oddz Chor Rozrost, Regionalny Ośrodek Onkol Łódź 2 1 1 Klin Onkol, Hem i Ch Wewn. CSK MSWiA Warszawa 2 1 1 Dolnośl Centr Trans Kom Wrocław 1 1 Wojewódzki Szpital Podkarpacki Krosno 1 1 Klin Hem, Onkol i Ch Wewn. AM Klin Hem AM w Lublinie ZOZ Poznań Stare Miasto Klinika Hem AM w Gdańsku Wojewódzki Szpital Zespolony Katedra i Klin Hem i Ch Rozrost Ukł Krwiotw AM Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Warszawa Lublin Poznań Gdańsk Elbląg Poznań Lublin Razem: 52 24 28

Rekrutacja wg rozpoznań (28.02.2008) Rozpoznanie Liczba chorych Grudkowy (FL) G1 17 Grudkowy (FL) G2 9 % 54 Grudkowy (FL) G3a 2 Strefy brzeżnej węzłowy (MZL) 2 Strefy brzeżnej pozawęzłowy (MALT) 9 21 Z małych limfocytów B (SLL) (zajęcie szpiku <30%) 7 13 Limfoplazmocytowy (LPL) 2 Makroglobulinemia Waldenströma (WM) 4 12 Razem: 52 100

Wydarzenia: wyłączenie, progresja, zgon (28.02.2008) Id Data zakończenia obserwacji Data progresji Data zgonu Odpowiedź na leczenie data formularza EoT Ośrodek 19 2007-08-16 nie oceniona 2007-09-11 ŚUM 16 2007-08-10 nie oceniona 2007-09-18 IHiT 13 2007-09-19 NC 2007-09-19 IHiT 9 2007-10-08 2007-10-08 PD 2007-10-08 ŚUM 25 2007-12-08 2007-12-08 nie oceniona 2008-02-23 AM Wrocław 37 2007-12-11 2007-12-11 PD 2008-02-23 AM Wrocław

Poważne zdarzenia niepożądane (20.05.2008) ID. pacjenta Płeć Data urodzenia Data SAE 16/BC/1929 K 06.04.1929 03.07.07 Zdarzenie Ropień tkanek miękkich nadgarstka lewego. Zapalenie uchyłków jelita grubego Prawdopod obny/możli wy związek z badanym lekiem Raport follow-up Nie 30.07.07 25/JS/1922 M 08.10.1922 08.12.07 Niewydolność krążenia zgon 37/WS/1952 M 16.10.1952 11.12.07 34/RS/1935 M 07.02.1935 14.02.08 Progresja choroby i zgon przed leczeniem Zaostrzenie pochp hospitalizacja 3 m-ce Nie Nie Nie Nie Nie Nie

Wizyty monitorujące CRO Quantum Satis Ośrodek Id Miejsce Data wizyty Rekrutacja SAE 03 CMUJ Kraków 5.11.07 6 0 06 DCTK Wrocław 29.11.07 1 0 07 AM Wrocław 17.01.08 5 2 02 ŚUM Katowice 25.01.08 5 0 03 CMUJ Kraków 18.03.08 13 0 12 WSzpPodkKrosno 18.03.08 1 0 08 ROO Łódź 13.05.08 3 0 10 AM Gdańsk 14.05.08 Wizyta inicjująca 01 COI Warszawa 27.05.08

Prośby do Badaczy o: Kontynuowanie rekrutacji Aktualizację wpisów do ecrf trzeba sprawdzić, czy liczba wydarzeń nie osiągnęła już 37 Przesyłanie preparatów wyjściowych do weryfikacji Księgowanie BPL (rituximab) Pamiętanie o raportowaniu SAE

Sponsor Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PLRG) KRS 298072 (31.01.2008) NIP 951-224-47-15 ul. W.K. Roentgena 5, 02-781 Warszawa, tel. 022 546 2448, fax 022 644 0121 Przewodniczący: Dr n. med. Janusz Meder

Koordynatorzy badania Jan Walewski, prof. dr hab. med. Beata Stella-Hołowiecka, doc. dr hab. med Centrum Onkologii Instytut im. MSC, Warszawa Śląski Uniwersytet Medyczny walewski@coi.waw.pl tel. 022 546 2223 stellaholo@spskm.katowice.pl tel. 032 259 1236 Maria Podolak-Dawidziak, prof. dr hab. med. Wrocławski Uniwersytet Medyczny 1111@hemat.am.wroc.pl tel. 071 784 2597

Contract Research Organization Janusz Szczepanik Quantum Satis Sp. z o.o. ul. Białostocka 24 m. 41 03-741 Warszawa tel./fax022 618 17 61 e-mail: janusz.szczepanik@quantumsatis.pl

Baza danych, ecrf i randomizacja internetowa System jest dostępny poprzez sieć Internet pod adresem: http://www.plrg4.ecrf.pl/ Administrator systemu: Dominik Głowacki adres e-mail: ecrf@arsenigma.pl Tel. kom. 0-602-219-942

Protokół: Wersja 3.5 Data 17.05.2007 Zgoda Komisji Bioetycznej Centrum Onkologii Instytutu Rejestracja CEBK 30/2006 078/UR/CEBK/02/07 (23.02.2007 r.) EudraCT No. 2008-000618-60 Protocol code Competent Authority R-CVP/CHOP Poland Office for Medicinal Products