DYREKTYWA FAŁSZYWKOWA CO DLA PRODUCENTÓW LEKÓW OZNACZA NOWE PRAWO UNIJNE? -- lub -- NOWE PRAWO UNIJNE - NOWE OBOWIĄZKI DLA PRODUCENTÓW LEKÓW ORAZ PODMIOTÓW W ŁAŃCUCHU DYSTRYBUCJI -- lub -- NOWE PRAWO UNIJNE I ZMIANY W HANDLU LEKAMI -- lub --??? WPROWADZENIE Według Światowej Organizacji Zdrowia nielegalne leki stanowią przeszło 1% europejskiego handlu farmaceutykami. Pozornie jest to bardzo niewielka część rynku, ale jej wartość sięga 2,4 miliarda euro rocznie. Z tego względu, od 9 lutego 2019 roku leki na receptę, sprzedawane na terenie krajów Unii Europejskiej, będą posiadały odpowiednie zabezpieczenia, w tym unikalny kod (serializacja). Taki wymóg narzuca rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 roku, znane powszechnie jako dyrektywa fałszywkowa. Wprowadza ona obowiązek stosowania cyfrowych i fizycznych mechanizmów utrudniających podrabianie oraz obrót nielegalnymi środkami leczniczymi. Chodzi przede wszystkim o zmiany w zakresie znakowania, identyfikacji i wymiany danych o produktach leczniczych. Wprowadzone zmiany mają na celu: walkę z podróbkami i fałszywkami (straty finansowe) bezpieczeństwo pacjentów ograniczenie oszustw związanych z refundacją leków (uszczelnienie systemu refundacji) zwiększenie kontroli nad eksportem medykamentów wykorzystywanie substancji leczniczych wyłącznie w sposób zgodny z ich przeznaczeniem (w kontekście bezpieczeństwa, norm i procedur kontrolnych stosowanych przez producentów).
FAŁSZYWKA CZY PODRÓBKA Według norm Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) nielegalny produkt leczniczy to wyrób o rozmyślnie zmienionym składzie i/lub niewłaściwie oznakowany, którego celem jest wprowadzenie w błąd co do zawartości, składu, a także źródła pochodzenia produktu czy jego składników. Wyrób taki może zawierać nieodpowiednie substancje czynne, niewłaściwą ich ilość, jakość oraz proporcje. Nielegalne leki są zatem substancjami o wątpliwej jakości i/lub wytwarzane w sposób niezgodny z prawem, tj. bez wiedzy, nadzoru i zgody organów odpowiedzialnych za bezpieczne wprowadzanie farmaceutyków do obrotu. W Polsce jest to przede wszystkim Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna i podległe jej podmioty. W kontekście nielegalnego handlu substancjami leczniczymi należy rozróżnić dwa podstawowe pojęcia, zawarte w określeniu fałszywka, które w mediach i literaturze często traktowane są zamiennie. Lek sfałszowany to produkt naśladujący oryginał, ale jego skład chemiczny odbiega od pierwowzoru. Może być wytworzony z pominięciem właściwych procedur kontroli jakości, a także zawierać składniki przeterminowane, a nawet toksyczne. Lek podrobiony to wyrób, który może zawierać takie same substancje, jak lek oryginalny, ale jego wprowadzenie do handlu narusza prawa autorskie lub licencyjne wytwórcy. SKALA PROBLEMU I PODSTAWOWE TRUDNOŚCI Oficjalne statystyki sugerują, że ogólny udział nielegalnych produktów leczniczych na światowym rynku leków waha się między 10 a 15%, a jego łączna wartość to 35-40 miliardów dolarów rocznie. W Polsce pacjenci wydają na leki około 25 miliardów złotych, z czego 100 milionów świadomie lub nie na niezgodne z prawem produkty lecznicze. Świat Unia Europejska Polska Procentowy udział fałszywek na rynku leków. 10-15% 1% 0,4% Szacowana wartość 35-40 mld $ 2,4 mld 100 mln zł Największy obrót nielegalnymi farmaceutykami ma miejsce w Internecie. Prawdopodobnie co drugi sprzedawany tam lek jest podrobiony i/lub sfałszowany. Mimo to zakup leków w tradycyjny sposób również nie daje 100% pewności. Tym bardziej, że podrobienie leku oryginalnego staje się coraz łatwiejsze
i angażuje coraz mniejsze środki. W konsekwencji, cena takiego medykamentu jest często kilkunastokrotnie niższa niż oryginału. Do najczęściej fingowanych substancji leczniczych zalicza się: leki przeciwuczuleniowe antybiotyki preparaty antyastmatyczne leki przeciwbólowe sterydy środki na zaburzenia erekcji leki wspomagające odchudzanie. Istotnym problemem jest także obrót pozaapteczny, głównie w sklepach, kioskach czy na stacjach paliw. Podmioty te nie mają obowiązku nabywania leków w hurtowniach farmaceutycznych i nie podlegają kontroli nadzoru farmaceutycznego. Tym samym, mechanizmy związane ze wstrzymywaniem i wycofywaniem ze sprzedaży wadliwych serii leków ich nie dotyczą. Z oczywistych względów odróżnienie leku oryginalnego od fałszywki jest najczęściej niewykonalne w normalnych warunkach. Dotyczy to nie tylko samych pacjentów, ale także farmaceutów i lekarzy. Skład chemiczny produktu leczniczego można weryfikować jedynie przy pomocy profesjonalnych metod i aparatury. Dodatkowe utrudnienie stanowi fakt, że rozpoznanie nielegalnego opakowania zewnętrznego, blistrów, hologramów, tłoczeń na tabletkach, czy ulotek staje się coraz trudniejsze, a fałszerze coraz dokładniejsi. W przypadku podejrzenia oszustwa pacjenci bardzo rzadko decydują się na powiadomienie właściwych organów ścigania, tj. policji lub prokuratury. Niewielu ma także świadomość, że w Polsce działa Zespół do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego. CO TO JEST DYREKTYWA FAŁSZYWKOWA 9 lutego 2016 roku opublikowana została treść rozporządzenia zwanego potocznie dyrektywą fałszywkową. Od tego momentu producenci leków, a także wszystkie zainteresowane i objęte rozporządzeniem podmioty, mają 3 lata na wdrożenie stosownych wymogów we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Dodatkowe 3 lata otrzymały Włochy, Grecja i Belgia, gdzie odpowiednie systemy "antyfałszywkowe" funkcjonują już od lat. Dyrektywa wymaga, aby lek był możliwy do zidentyfikowania, podobnie jak sprawdzenie autentyczności pojedynczego opakowania - przez cały czas jego obecności na rynku. Dodatkowo, także przez czas niezbędny do zwrotu i usunięcia opakowania po terminie ważności. W praktyce sprowadza się to do zmian skutkujących tym, że:
Ciąg znaków, będący połączeniem kodu produktu i numeru, musi być niepowtarzalny dla danego opakowania leku przez okres co najmniej 1 roku po upływie terminu ważności, lub przez 5 lat po dopuszczeniu produktu do sprzedaży/dystrybucji - w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Aby zminimalizować prawdopodobieństwo, że numer seryjny mógłby zostać odgadnięty przez fałszerzy, powinien być on generowany zgodnie ze specjalnymi regułami randomizacji. Niepowtarzalny identyfikator powinien być kodowany przy użyciu znormalizowanej struktury i składni danych, tak, aby został właściwie rozpoznany i odkodowany na terenie Unii Europejskiej, z użyciem powszechnie stosowanych urządzeń do skanowania. DYREKTYWA W PRAKTYCE Dyrektywą objęte będę wszystkie leki na receptę (Rx) z tzw. czarnej listy. W Polsce obejmuje ona kilkaset najczęściej podrabianych i fałszowanych środków leczniczych, a także substancji, których analiza wykazuje duże ryzyko sfałszowania. Dodatkowo, przepisem chronione będą również wybrane farmaceutyki dostępne bez recepty (OTC). Na każdym opakowaniu leków na receptę (Rx) znajdzie się unikatowy dwuwymiarowy kod z indywidualnym numerem seryjnym. Oprócz tego, pojawi się na nich także specjalna etykieta (temper evident), chroniąca produkt leczniczy przez nieautoryzowanym otwarciem. Kod 2D zostanie wydrukowany przez producenta. Na jego podstawie hurtownia zweryfikuje (poprzez bazę danych) autentyczność danego leku. Czynność zostanie powtórzona w aptece, w czasie sprzedaży produktu. W ciągu roku dyrektywa 2011/62/UE obejmie przeszło 10 miliardów opakowań leków na receptę, w 31 krajach Unii Europejskiej. Mimo to pacjenci nie powinni odczuć skutków wprowadzenia nowego przepisu. Po zeskanowaniu kodu przez farmaceutę, uzyskanie odpowiedzi z bazy danych ma docelowo trwać nie dłużej niż 250-300 milisekund. Jeżeli w trakcie weryfikacji system wykaże, że lek został wycofany, przeterminowany lub jest nielegalny, pojawi się stosowny monit. Uruchomi on procedury, których zadaniem będzie wyjaśnienie zaistniałej sytuacji. Nowy przepis narzuca na hurtowników leków obowiązek wdrożenia i utrzymania systemu jakości oraz stosowania się do zasad GDP (Good Distribution Practice). Każda inspekcja, skutkująca wydaniem certyfikatu GDP, zostanie umieszczona w europejskiej bazie danych. Mając na uwadze większą wiarygodność łańcucha dystrybucji, podmioty zajmujące się obrotem środków leczniczych zostaną zobligowane do sprawdzania kontrahentów pod kątem posiadania zezwolenia na prowadzenie działalności oraz weryfikowania autentyczności dostarczanych produktów w oparciu o nowe zabezpieczenia.
Rozporządzenie wprowadza również nowe regulacje dotyczące eksportu leków, a także obowiązek zgłaszania podejrzenia pojawienia się nielegalnych farmaceutyków w łańcuchu dystrybucyjnym. Oprócz tego, działalność pośredników - nowej kategorii podmiotów zaangażowanych w obrót lekami - musi być zarejestrowana przez kompetentny organ kraju UE, w którym mają siedzibę. Wytwórcy leków będą mogli stosować tylko te substancje czynne, które zostaną wytworzone zgodnie ze standardami GMP (Good Manufacturing Practice) i dystrybuowane według wytycznych GDP. Wszyscy producenci, dystrybutorzy oraz importerzy podlegać będą obowiązkowi wpisu do rejestru prowadzonego przez właściwy organ kraju UE, w którym prowadzą działalność. W Polsce jest to Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Podmioty te będą poddawane inspekcjom weryfikującym przestrzeganie wymagań GMP i GDP. Dyrektywa narzuca wytwórcom leków stosowanie aktywnych substancji farmaceutycznych (API) i substancji pomocniczych, pochodzących wyłącznie od zrejestrowanych producentów, importerów lub dystrybutorów. W myśl nowych przepisów, na terenie całej Unii Europejskiej wprowadzony zostanie mechanizm umożliwiający szybką weryfikację stron internetowych, które sprzedają leki w sposób zgodny z prawem. Będzie to specjalne logo, rozpoznawalne we wszystkich krajach UE. Umożliwi to wskazanie państwa członkowskiego oraz siedziby internetowego sprzedawcy. Każda ze stron internetowych, prowadzących sprzedaż środków leczniczych, zostanie powiązana ze stroną odpowiedniego organu danego państwa członkowskiego. ZMIANY W NUMERACJI KODÓW Częścią unikalnego identyfikatora leku jest numer GTIN (tzw. kod EAN), który obecnie stosowany jest do identyfikowania produktów leczniczych podlegających rejestracji na polskim rynku. W związku ze zmianą zapisu kodowego (z EAN-13 na GS1 DataMatrix) konieczne będzie wdrożenie Identyfikatorów Zastosowania (IZ). Są to dane umieszczane w nawiasach. Poprzedzają one określone informacje i precyzują, czego dotyczą. W przypadku GTIN pojawi się wymóg stosowania oznaczeń IZ(01), sygnalizujących kod produktu. Jest to numer złożony z 14 cyfr, dlatego dotychczasowa 13-cyfrowa numeracja zostanie uzupełniona o dodatkowe 0 na początku. W praktyce jest to zmiana symboliczna, jako że numery GTIN przechowywane są w takim właśnie formacie.
Zmiany związane z przejściem z EAN-13 na GS1 Data-Matrix. Źródło: GS1 Polska, Dyrektywa fałszywkowa: http://www.gs1pl.org/o-nas/ochrona-zdrowia-i-farmacja#dyrektywa-fa%c5%82szywkowa, dostęp z dnia 13 grudnia 2016 roku. UCZESTNICY SYSTEMU ANTYFAŁSZYWKOWEGO W POLSCE Uczestnikami nowego systemu "antyfałszywkowego" w Polsce mają być (obecnie są): 244 korporacje. W praktyce oznacza to 335 jednostek MAH (marketing authorisation holder), czyli przedstawicielstw biorących odpowiedzialność za obrót produktami leczniczymi na terytorium Polski. Co ważne, niektóre z MAH nie są do dziś zidentyfikowane. Blisko 200 hurtowni. Z racji wejścia w życie dyrektywy, w ich zakresie pozostaje zeskanowanie 57 milionów opakowań leków sprzedawanych do szpitali. Dodatkowo, 72 miliony opakowań w obrocie między hurtowniami, a także blisko 3,5 miliona opakowań przewidzianych na eksport. 16 importerów. W ich gestii znajduje się 11 do 15 milionów opakowań do wyrejestrowania za granicą i wprowadzenia do systemu w Polsce. Oprócz tego, 3 do 5 milionów opakowań, które trzeba wyrejestrować, by wywieźć je za granicę. 14 500 aptek. Ich zadaniem będzie zeskanowanie 670 milionów opakowań leków rocznie.
Do systemu wliczyć należy także specjalistyczny portal, do którego dostęp będzie miało przeszło 900 szpitali i około 4 000 NZOZ obracających lekami. Z informacji branżowych wynika, że w Polsce 20 tysięcy użytkowników końcowych będzie skanować rocznie blisko 726 milionów opakowań leków, co przekłada się na ponad 17 miliardów złotych sprzedaży. UCZESTNICY SYSTEMU 244 KORPORACJE 335 MEH 200 HURTOWNI 16 IMPORTERÓW 900 SZPITALI 14 500 APTEK 4000 NZOZ Przykładowy wykres. Uczestnicy systemu antyfałszywkowego w Polsce. PODSUMOWANIE Dyrektywa fałszywkowa, czyli rozporządzenie 2011/62/EU, celuje w dobro pacjenta, a jednocześnie ma na celu ograniczenie handlu nielegalnymi lekami oraz ochronę praw producentów leków. Oznacza to powstanie nowej platformy usług cyfrowych o znacznym wpływie i konsekwencjach, nie tylko dla samych pacjentów, ale także dla łańcucha dystrybucji leków na terenie Unii Europejskiej, a także po za nią. Nowe przepisy oddziałują bezpośrednio na zmiany w procesach serializacji i agregacji leków, jak również na metody ich weryfikacji. Generują tym samym nowe zależności, łączące w trybie anonimowym aż 170 tysięcy europejskich aptek z 500 milionami obywateli Unii Europejskiej.
W opinii unijnych specjalistów przedsięwzięcie przełoży się na uproszczenie rekrutacji pacjentów do badań klinicznych, wzmocni profesjonalną rolę farmaceutów w przebiegu farmakoterapii i umożliwi podniesienie jakości usług medycznych. Nowe podejście do serializacji leków na receptę kreuje także nowe wyzwania dla doświadczonych podmiotów specjalizujących się w etykietowaniu oraz znakowaniu produktów kodami 2D. Podnosi także wymagania związane z optymalizacją procesów produkcyjnych, w kontekście znakowania i agregacji środków leczniczych. Z początkiem 2019 roku sprzedaż, zakup lub wydanie nowego opakowania leku, którego producent nie uwzględnił zmian wymaganych dyrektywą - w zakresie znakowania, identyfikacji i wymiany danych o produktach leczniczych - będą sprzeczne z prawem UE.