1. Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli: - 35 analiz pozytywnych - 35 w trakcie badania - 0

Transkrypt

1 III. Jakość leków. 1. Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli: 35 analiz pozytywnych 35 w trakcie badania 0 IV. Ustalenia kontroli oraz wydane na ich podstawie decyzje, postanowienia, wystąpienia : nieprawidłowości w funkcjonowaniu jednostek, ich powtarzalność w odniesieniu do ilości kontrolowanych jednostek Apteki ogólnodostępne 1. Nieprawidłowe sporządzanie recept farmaceutycznych i odpisów recept. 2. Niepełna ewidencja środków odurzających grupy IIN, substancji psychotropowych grupy IIIP i IVP, prekursorów kategorii Niepełna dokumentacja dotycząca wstrzymanych i wycofanych z obrotu oraz przekazanych do unieszkodliwienia produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 4. Odpisanie ze stanu apteki przeterminowanych produktów leczniczych zawierających substancje psychotropowe przed powiadomieniem wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. 5. Brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 6. Niezgodna z zaleceniami producenta temperatura przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 7. Brak oznaczenia etykiety używanej wody oczyszczonej datą i godziną otwarcia opakowania oraz stosowanie wody oczyszczonej w czasie dłuższym niż 16 godzin, co jest niezgodne z zaleceniem wytwórcy i FP VIII. 8. Brak mikrobiologicznego badania suszarki pod względem skuteczności sterylizacji suchym gorącym powietrzem oraz brak bieżącego serwisowania loży. 9. Na recepcie z przepisanym lekiem recepturowym brak adnotacji o dacie i czasie przyjęcia recepty do realizacji oraz dacie i czasie sporządzenia leku. Apteki szpitalne/działy farmacji szpitalnej 1. Brak okresowej kontroli skuteczności procesu sterylizacji opakowań i utensylii aptecznych. 2. Brak dostępu do aktualnego wydania Farmakopei Polskiej. 3. Niedostosowanie zakresu czynności kierownika apteki szpitalnej/działu farmacji szpitalnej do wymogów i zadań zawartych w art. 86 ustawy Prawo farmaceutyczne. Punkty apteczne 1. Niepełna dokumentacja dotycząca produktów leczniczych i wyrobów medycznych wstrzymanych i wycofanych z obrotu. 2. Prowadzenie asortymentu produktów leczniczych niezgodnego z obowiązującymi przepisami. 3. Brak Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP, aktualnego wydania Farmakopei Polskiej oraz obowiązujących aktów prawnych.

2 Hurtownie farmaceutyczne 1. Brak właściwego zabezpieczenia magazynu substancji psychotropowych w hurtowni weterynaryjnych produktów leczniczych. 2. Sprzedaż do sklepów zielarskomedycznych produktów leczniczych nie dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu poza aptecznego. 3. Przechowywanie gazów medycznych na terenie firmy nie posiadającej komory przeładunkowej. 4. Dystrybucja produktów leczniczych bezpośrednio od producenta do apteki ogólnodostępnej z pominięciem magazynu hurtowni. 5. Niezgodna z zaleceniami producenta temperatura przechowywania produktów leczniczych i suplementów diety. 6. Zawieszenie działalności hurtowni farmaceutycznej na okres powyżej pół roku. 7. Nie poinformowanie organu wydającego zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej o zmianie statusu podmiotu prowadzącego działalność (przekształcenie spółki cywilnej w spółkę jawną). 8. Nieprawidłowe warunki przechowywania produktów leczniczych wymagających szczególnych warunków przechowywania (produkty lecznicze przechowywano w lodówce w temperaturze powyżej 8 C zamiast w temperaturze 2 8 C) i suplementów diety. 9. Brak całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w komorze przyjęć i ekspedycji. 10. Brak ciągłego monitoringu temperatury w trakcie transportu produktów leczniczych wymagających szczególnych warunków przechowywania (w temperaturze 2 8 C). 11. Wykorzystywanie w lodówkach i lodówkach transportowych termometrów nie posiadających cech wzorcowania. Sklepy zielarsko medyczne 1. Prowadzenie asortymentu produktów leczniczych niezgodnego z obowiązującymi przepisami. 2. Brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 3. Oznakowanie placówki oraz używane pieczątki niezgodne z posiadanym zaświadczeniem. 4. Nieaktualne dane w zaświadczeniu. 5. Brak książki kontroli. działalność Laboratorium Kontroli Jakości Leków 1. Przyjęto do analizy wodę oczyszczoną produkcyjną 153 w tym pobraną przez inspektora farmaceutycznego w trakcie kontroli 3 Wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych 151 w trakcie badania 2 analiz pozytywnych 139 analiz negatywnych 12 w tym: fizykochemicznych 10 mikrobiologicznych 2

3 Powody dyskwalifikacji: badanie fizykochemiczne: przewodnictwo 10 obecność azotanów 2 obecność związków utleniających się 0 zawartość metali ciężkich 0 badanie mikrobiologiczne: liczba drobnoustrojów tlenowych w 1 ml w 35 o C) 2 2. Przyjęto do analizy leków recepturowych 87 w tym: pobrane przez inspektora farmaceutycznego w trakcie kontroli 80 pobrane przez pracownika laboratorium 6 w trakcie badania 7 analiz pozytywnych 64 analiz negatywnych 16 w tym: fizykochemicznych 14 mikrobiologicznych 2 3. Przyjęto do analizy surowców farmaceutycznych 6 w tym pobrane przez inspektora farmaceutycznego w trakcie kontroli 3 w trakcie badania 0 analiz pozytywnych 4 analiz negatywnych 2 4. Przyjęto do analizy w ramach kontroli seryjnej wstępnej surowców farmaceutycznych 366 w trakcie badania 2 analiz pozytywnych 364 analiz negatywnych 0 5. Wykonano badania jałowości radiofarmaceutyków Wykonano badania skuteczności sterylizacji suchym, gorącym powietrzem Wykonano badania jałowości wyrobów medycznych 3 8. Wykonano badania czystości mikrobiologicznej powietrza Wykonano badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni Wykonano badania płynów izotonizujących 7

4 decyzje, postanowienia, wezwania, skargi, interwencje decyzje 321, w tym 45 pokontrolnych postanowienia 138, w tym 82 postanowienia dot. lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny, hurtownię farmaceutyczną, sklep zielarskomedyczny wezwania 386, w tym 316 pokontrolnych skargi 0 promesy 0 interwencje obywateli dotyczące działalności podległych jednostek 38 wystąpienia współdziałanie z kierownikami urzędów centralnych 75 współdziałanie z organami wojewódzkiej administracji zespolonej i nie zespolonej 31 współdziałanie z innymi urzędami, instytucjami i stowarzyszeniami 280 współdziałanie z samorządem terytorialnym 15 współdziałanie z OIA, OIL, PTF 231 Okręgowy i Naczelny Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej 17 prokuratura i policja 40 udział inspektorów w utylizacji środków odurzających i substancji psychotropowych zabezpieczonych przez policję lub inne instytucje 74 R a z e m: 763 V. Wydane decyzje administracyjne, : pozostałe z poprzedniego okresu 1. Udzielenie (odmowa) zezwoleń apteki W n i o s k i które napłynęły w ciągu okresu ogółem do rozpatrzenia udzielenie zmiana odmowa udzielenia D e c y z j e umorzenie postępowania cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych pozostałe z poprzedniego okresu 2. Udzielenie (odmowa) zezwoleń punkty apteczne W n i o s k i które napłynęły w ciągu okresu ogółem do rozpatrzenia udzielenie zmiana odmowa udzielenia D e c y z j e umorzenie postępowania cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych

5 pozostałe z poprzedn. okresu 3. Udzielenie (odmowa) zezwoleń apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej W n i o s k i które napłynęły w ciągu okresu ogółem do rozpatrzenia udzielenie zmiana odmowa udzielenia D e c y z j e umorzenie postępowania cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych Decyzje Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu, wycofaniu z obrotu oraz zakazie stosowania produktu leczniczego: wstrzymanie 8 wycofanie 0 zakaz stosowania 0 uchylenie decyzji 3 dopuszczenie 0 5. Wydane decyzje w sprawie na posiadanie w celach medycznych środków odurzających i substancji psychotropowych grup IN, IIN i IIIN, IIP, IIIP i IVP 415 w tym: dla zakładów opieki zdrowotnej, gabinetów lekarskich 274 dla przychodni, klinik i gabinetów weterynaryjnych 132 do badań naukowych 9 W 2010 roku za zmianę oraz wydanie nowych zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych odprowadzono do budżetu państwa kwotę ,00 zł. Ponadto 2010 roku odprowadzono do budżetu państwa z tytułu opłaty za zmianę lub wydanie nowych zezwoleń na prowadzenie punktów aptecznych kwotę ,00 zł. Łącznie w 2010 roku do budżetu Państwa odprowadzono kwotę ,25 zł., co stanowi 139,65% planu dochodów w 2010 r. (przyznany budżet na podstawie ustawy budżetowej ,00 zł.). Plan na 2010 r, ,00 zł.

6 II. Zestawienie wykonanych kontroli w 2010 roku Lp Placówki podlegające nadzorowi i kontroli Plan kontroli Wykonanie kontroli planowanych Rodzaj Liczba wg stanu na dzień r. Ogółem okresowe w tym sprawdzające i doraźne Ogółem Okresowe W tym Sprawdzające i doraźne Opiniowanie lokali Kontrole przed uruchomieniem placówki Kontrole ogółem ( ) Apteki ogólnodostępne Punkty apteczne Apteki zakładów opieki zdrowotnej, działy farmacji szpitalnej, Apteki zakładowe Hurtownie farmaceutyczne w tym weterynaryjne 2. Składy konsygnacyjne 3.Komory przeładunkowe 1) ) 6 3) * Placówki obrotu pozaaptecznego sklepy zielarskomedyczne Razem : * pobranie leków do badań w ramach planowej kontroli pobranie leków do badań w ramach postępowania wyjaśniającego w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego