PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY Debata farmaceutyczna

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2013. Debata farmaceutyczna"

Transkrypt

1 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2013 Debata farmaceutyczna 1. Czy zaproponowane rozwiązania, których celem jest zabezpieczenie społeczeństwa przed przedostaniem się sfałszowanych leków do legalnego obrotu, są kosztowo uzasadnione? Projekt implementacji Dyrektywy Komisji Europejskiej w sprawie uniemożliwienia wprowadzania do legalnego obrotu leków sfałszowanych lub podrobionych. Dyrektywa ta ma szczególne znaczenie dla aptek w Polsce, ponieważ oprócz zabezpieczenia naszych aptek przed lekami podrobionymi lub sfałszowanymi, stanowiącymi zagrożenie dla zdrowia pacjentów, może posiadać wartość dodaną w postaci wyeliminowania obrotu pozaaptecznego. Monitorowanie i procedury wynikające z wprowadzenia tej dyrektywy mogą skutecznie zniechęcić punkty zajmujące się obrotem pozaaptecznym do sprzedaży leków i suplementów diety. Tak więc może się okazać, że dzisiejszy problem tak dla nas bulwersujący i wyjątkowo szkodliwy dla zdrowia pacjentów, zostanie rozwiązany z korzyścią dla aptek i pacjentów w momencie wejścia w życie powyższej dyrektywy. Przedmiotem nielegalnego obrotu są w głównej mierze: - produkty lecznicze służące w leczeniu zaburzeń erekcji - produkty z grupy steroidów anabolicznych - środki odchudzające - leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka i dwunastnicy oraz w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów - leki weterynaryjne 1

2 Zaistniałe zjawiska na terytorium Polski - fałszowanie produktów leczniczych - nielegalny obrót produktami leczniczymi w miejscach do tego nieuprawnionych - dystrybucja innych produktów spełniających kryteria produktu leczniczego (zafałszowane suplementy diety, kosmetyki i odżywki dla sportowców) - nielegalny obrót produktami leczniczymi nieposiadającymi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu( produkty medycyny orientalnej) - podrabiane wyrobów medycznych Miejsca obrotu podrobionymi produktami leczniczymi oraz produktami niedopuszczonymi do obrotu: - internet m.in. sklepy internetowe, serwisy aukcyjne, fora dyskusyjne, wiadomości o treści reklamowej - placówki handlowe m. in. Sex shop, sklepy z odżywkami dla sportowców tzw. Sklepy kulturystyczne, w sporadycznych przypadkach sklepy zielarskie - placówki usługowe m. in. Siłownie, kluby fitness - bazary oraz targowiska - gabinety specjalistyczne m. in. Gabinety masażu oraz medycyny orientalnej Skala problemu nie została jeszcze oceniona gdyż nieznana jest wartość nielegalnego rynku produktów leczniczych w Polsce Leki podrobione lub sfałszowane stanowią poważne zagrożenie dla systemów ochrony zdrowia w krajach członkowskich Unii Europejskiej. W ciągu ostatnich pięciu lat zostało zatrzymanych ponad 30 milionów podrobionych leków w trakcie kontroli celnych na granicy UE. Dyrektywa unijna w sprawie uniemożliwienia wprowadzania do legalnego obrotu leków sfałszowanych lub podrobionych (Anticounterfeiting Directive) wprowadza zharmonizowane, ogólnoeuropejskie procedury i środki bezpieczeństwa, które zapewnią, że tylko wysokiej jakości leki będą dostępne dla pacjentów w legalnym systemie dystrybucji hurtowej i detalicznej. Dyrektywa zawiera zapisy dotyczące systemu weryfikacji autentyczności leków, jak również poprawy skuteczności kontroli pośredników w systemie dystrybucji oraz identyfikacji legalnych aptek internetowych. 2

3 Uchwalona dyrektywa została opublikowana w Dzienniku Urzędowym UE w dniu 1 lipca 2011r. Jednak dyrektywa przewiduje, że szczegóły techniczne ogólnoeuropejskiego systemu informatycznego weryfikacji leków zostaną określone w trybie Aktów delegowanych opracowanych przez Komisję Europejską w drodze konsultacji z zainteresowanymi podmiotami i organizacjami. Przewiduje się, że ostateczna wersja Aktów delegowanych zostanie opublikowana w roku Ogólnoeuropejski system weryfikacji leków to system informatyczny umożliwiający sprawdzanie autentyczności produktów leczniczych w systemie dystrybucji. Celem weryfikacji jest zapewnienie, że każde opakowanie leku pochodzi od autoryzowanego producenta. Weryfikacja polega na sprawdzeniu, że unikalny numer seryjny umieszczony na opakowaniu leku jest zgodny z odpowiednim numerem dostarczonym przez producenta leku i przechowywanym w przewidzianej do tego celu bazie danych. W trakcie wydawania leku aptekarz będzie wczytywał w aptece przy pomocy skanera unikalny numer seryjny leku, następnie numer ten będzie przesyłany przez łącze internetowe z apteki do bazy danych, w celu przeprowadzenia weryfikacji. Jeśli numer i na opakowaniu i numer w bazie danych będą zgodne, oznacza to, że produkt leczniczy jest autentyczny. Proces weryfikacji autentyczności leków jest analogiczny do weryfikacji transakcji przeprowadzanych przy pomocy kart kredytowych. Dyrektywa stanowi, że pewna część leków będzie posiadała na opakowaniu elementy bezpieczeństwa, które będą umożliwiały weryfikację autentyczności. Dotychczas przyjęto, że elementem bezpieczeństwa będzie unikalny numer seryjny dla każdego leku. Dyrektywa pozostawia określenie szczegółów technicznych tego elementu - np. czy numer seryjny będzie przedstawiany w postaci kodu kreskowego 1D, czy w postaci matrycy 2D (co wymaga zastosowania innego typu skanera) - do określenia przez Akty delegowane. Zarówno zapisy 3

4 Dyrektywy, jak i szczegóły techniczne określone przez Akty delegowane będą podlegały implementacji do odpowiednich aktów prawnych w każdym kraju Unii Europejskiej. Jednak szczególnie istotny jest fakt, że nawet jeśli w niektórych krajach UE system informatyczny weryfikacji autentyczności leków będzie wdrażany dopiero za kilka lat, to szczegóły techniczne tego systemu określone w Aktach delegowanych są ustalane i konsultowane obecnie i będą miały bezpośredni wpływ na codzienne funkcjonowanie wszystkich europejskich aptek w przyszłości. W ciągu ostatnich kilkunastu miesięcy prowadzone były liczne symulacje dotyczące struktury oraz kosztów ogólnoeuropejskiego systemu informatycznego weryfikacji autentyczności leków. Komisja Europejska określi, które produkty lecznicze będą podlegały weryfikacji - na podstawie oceny ryzyka zarówno dla leków wydawanych na podstawie recepty, jak i dla leków OTC. Przyjęta została ogólna zasada, zgodnie z którą praktycznie wszystkie leki na receptę będą posiadały elementy bezpieczeństwa z wyjątkiem tych leków, dla których zostanie określone, że nie ma ryzyka ich podrabiania. Natomiast elementy bezpieczeństwa będą zawierały tylko te leki OTC, dla których będzie istniało realne ryzyko podrabiania. Ocena ryzyka podrabiania danego leku będzie oparta o analizę listy kryteriów uwzględniających cenę i liczbę produkowanych opakowań leku oraz wykryte przypadki podrabiania danego leku w przeszłości. 4

5 Objęcie systemem weryfikacji autentyczności wszystkich leków i suplementów diety byłoby również wyjątkowo korzystne dla tych krajów, w których dopuszczony został szeroki asortyment leków do obrotu pozaaptecznego, ponieważ procedury i koszty związane z wdrożeniem tego systemu mogłyby skutecznie zniechęcić np. supermarkety, kioski, stacje benzynowe i pozostałe placówki tego typu do zajmowania się dystrybucją pozaapteczną leków OTC oraz suplementów diety. Dyrektywa unijna pozostawia określenie uprawnień i obowiązków aptekarzy w zakresie weryfikacji autentyczności leków w drodze Aktów delegowanych. Dotychczasowe ustalenia wskazują wyraźnie, że kluczowym elementem decydującym o skuteczności systemu będzie weryfikacja autentyczności leków przeprowadzana w aptece, w momencie wydawania leków. Możliwa też będzie weryfikacja leków w aptece w momencie przyjmowania dostawy z hurtowni oraz wyrywkowa weryfikacja autentyczności leków w hurtowni. Aptekarze będą więc odgrywać kluczową rolę w tym systemie, a apteka będzie jedynym miejscem, w którym pacjent otrzymując lek będzie miał pewność, że jest on autentyczny. Odpowiednia aplikacja dotycząca procesu weryfikacji będzie zintegrowana z dotychczas funkcjonującym systemem informatycznym w aptece. Obecnie prowadzone są symulacje i analizy kosztów takiej aplikacji. Istotny jest również fakt, że opracowywany system będzie też oferował dodatkowe możliwości, mające duże znaczenie dla aptekarzy, np. informacja dotycząca terminów ważności leków w magazynie apteki i automatyczne ostrzeżenie w przypadku przeskanowania kodu leku przeterminowanego lub z krótkim terminem ważności (matryca 2D może zawierać oprócz unikalnego numeru seryjnego również numer serii i datę ważności leku oraz informację dotyczącą refundacji). System ten może być też w przyszłości zintegrowany z systemem recept elektronicznych oraz elektronicznych kartotek pacjentów. 5

6 Najbardziej prawdopodobne jest, że matryca 2D będzie wykonywana zgodnie ze standardem GS1 ECC-200. Obecnie opracowywana jest rozszerzona specyfikacja tego standardu, aby możliwe było zawarcie w tej matrycy również odpowiednich kodów wykorzystywanych w systemie refundacji. Takie kody są wykorzystywane np. we Francji (CIP-13), w Austrii (PZN), jak również w Polsce (EAN). Na opakowaniu leku umieszczone będą również dane zawarte w matrycy 2D w postaci kodów, które mogą być odczytane przez człowieka. Unikalne numery leków będą tworzone w oparciu o algorytm liczb losowych, aby nie było możliwe ich odgadnięcie. W celu zapewnienia odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa przyjęto założenie, że prawdopodobieństwo odgadnięcia właściwego unikalnego numeru seryjnego leku powinno być mniejsze niż 1/ Algorytm randomizacji powinien być na tyle skomplikowany, aby nie było możliwe odgadnięcie numerów seryjnych na podstawie dwóch lub większej liczby próbek. Podstawą funkcjonowania tego systemu będzie weryfikacja w momencie wydawania leku w aptece. Poniżej przedstawiony został schemat implementacji systemu weryfikacji leków w aptece. System weryfikacji leków oparty na unikalnych numerach seryjnych w postaci matrycy 2D. 6

7 Producenci leków pokryją koszty tworzenia unikalnych numerów seryjnych oraz nanoszenia na opakowaniach leków kodów w postaci matrycy 2D zgodnej ze standardem GS1. Zgodnie z Dyrektywą producenci będą również finansować funkcjonowanie baz danych. Właściciele aptek będą ponosić pewne koszty związane z abonamentem szerokopasmowego dostępu do internetu. Przemysł farmaceutyczny, reprezentowany na poziomie europejskim przez Europejską Federację Stowarzyszeń Przemysłu Farmaceutycznego (European Federation of Pharmaceutical Industry Associations EFPIA) oraz Europejskie Stowarzyszenie Producentów Leków Generycznych (European Genericks Association EGA), będzie miał bardzo duży wpływ na implementację systemu weryfikacji autentyczności leków, ponieważ będzie ponosił zdecydowaną większość kosztów zarówno utworzenia, jak i funkcjonowania tego systemu. Producenci leków stanowią również znaczną siłę lobbystyczną. 7

8 2. Czy wymóg certyfikacji producentów substancji farmaceutycznych spoza UE nie grozi brakiem leków w Europie? DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Sfałszowany produkt leczniczy: każdy produkt leczniczy, który został fałszywie przedstawiony w zakresie: a) tożsamości produktu, w tym jego opakowania i etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników; b) jego pochodzenia, w tym jego producenta, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; lub c) jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji. Niniejsza definicja nie obejmuje niezamierzonych wad jakościowych oraz pozostaje bez uszczerbku dla naruszeń praw własności intelektualnej. ; Liczba wykrywanych w Unii produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie. Produkty te zwykle zawierają składniki gorszej jakości lub sfałszowane, nie zawierają żadnych składników lub zawierają składniki, w tym substancje czynne, w nieodpowiednich dawkach, co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia Osoby nabywające, przechowujące, magazynujące, dostarczające lub wywożące produkty lecznicze są upoważnione do prowadzenia działalności wyłącznie pod warunkiem spełnienia wymogów dotyczących uzys kania zezwolenia na dystrybucję hurtową zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE. Obecna sieć dystrybucji produktów leczniczych staje się jednak coraz bardziej złożona i angażuje wiele podmiotów, nie tylko hurtow ników, o których mowa w tej dyrektywie. W celu 8

9 zagwarantowania wiarygodności łańcucha dystrybucji przepisy odnoszące się do produktów leczniczych powinny brać pod uwagę wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji. Obejmuje to nie tylko hurtowników niezależnie od tego, czy hurtownicy wchodzą w fizyczny kontakt z produktami leczniczymi lecz również pośredników zaangażowanych w sprzedaż lub kupno produktów leczniczych, którzy sami nie sprzedają ani nie kupują tych produktów, a także nie posiadają produktów leczniczych ani nie wchodzą z nimi w fizyczny kontakt. W celu ułatwienia egzekwowania i kontroli przestrzegania przepisów unijnych dotyczących substancji czynnych producenci, importerzy lub dystrybutorzy tych substancji powinni powiadamiać właściwe organy o swoich działaniach. Zabezpieczenia produktów leczniczych powinny być ujednolicone w ramach Unii w celu uwzględnienia nowych profili zagrożenia przy jednoczesnym zagwarantowaniu funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów leczniczych. Zabezpieczenia te powinny umożliwiać weryfikację autentyczności oraz identyfikację opakowań jednostkowych, a także dostarczać dowodów naruszeń. Zakres takich zabezpieczeń powinien należycie uwzględniać szczególne właściwości pewnych produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych, takich jak generyczne produkty lecznicze. Produkty lecznicze wydawane na receptę powinny co do zasady zawierać zabezpieczenia. Ze względu jednak na ryzyko sfałszo wania i ryzyko wynikające z fałszowania produktów lecz niczych lub kategorii produktów leczniczych powinna istnieć możliwość wyłączenia na mocy aktu delegowa nego, w następstwie przeprowadzenia oceny ryzyka niektórych produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych wydawanych na receptę z wymogu umieszczania zabezpieczeń. Zabezpieczenia nie powinny być wprowadzane w przypadku produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych wyda wanych bez recepty chyba że, w drodze wyjątku, wyniki oceny wskazują na istnienie ryzyka sfałszowania, co prowadzi do poważnych konsekwencji. Oceny ryzyka powinny rozpatrywać takie aspekty, jak cena produktu leczniczego; wcześniejsze przypadki fałszowania produktów leczniczych, zgłoszone w Unii i w państwach trzecich; konsekwencje fałszowania dla zdrowia publicznego, przy uwzględnieniu specyficznych cech danych produktów; oraz 9

10 ciężkość chorób leczonych przy ich pomocy. Zabezpieczenia powinny umożliwiać weryfikację każdego dostarczonego opakowania produktów leczniczych niezależnie od tego, jak je dostarczono, w tym w przypadku sprzedaży na odległość. Niepowtarzalny identyfikator, jak również odpowiedni system baz powinny być stosowane bez uszczerbku dla dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobo wych i swobodnego przepływu tych danych (1) oraz powinny zawierać jasne i skuteczne środki ochronne w każdym przypadku przetwarzania danych osobowych. System baz zawierający dane na temat zabezpieczeń mógłby obejmować informacje wrażliwe z punktu widzenia wymiany handlowej. Informacje te muszą być odpowiednio chronione. Przy wprowadzaniu obowiązkowych zabezpieczeń powinno się należycie uwzględnić szczególne cechy łańcuchów dystrybucji w państwach członkowskich. Zakłady wytwarzające substancje czynne powinny podlegać inspekcjom przeprowadzanym nie tylko kiedy istnieje podstawa do podejrzenia o nieprzestrzeganie zasad, ale również w oparciu o analizę ryzyka Wytwarzanie substancji czynnych powinno odbywać się zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania niezależnie od tego, czy te substancje czynne są wytwarzane w Unii, czy importowane. Jeżeli chodzi o wytwarzanie substancji czynnych w państwach trzecich, należy zapewnić, by przepisy ustawowe mające zastosowanie do wytwarzania substancji czynnych przeznaczonych do wywozu do Unii, jak również inspekcje pomieszczeń i egzekwowanie mających zastosowanie przepisów, gwarantowało poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny do poziomu przewidzianego przez prawo Unii. 10

11 przestrzegania zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych oraz stosowania wyłącznie substancji czynnych, które zostały wytworzone zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania substancji czynnych i dystrybuowane zgodnie z dobrymi praktykami dystrybucji substancji czynnych. W tym celu posiadacz pozwolenia na wytwarzanie sprawdza, czy producent i dystrybutorzy substancji czynnych przestrzegają dobrej praktyki wytwarzania i dobrych praktyk dystrybucji poprzez przeprowadzenie audytów w wytwórniach i miejscach dystrybucji producenta i dystrybutorów substancji czynnych. Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie sprawdza taką zgodność samodzielnie lub, bez uszczerbku dla jego odpowiedzialności przewidzianej w niniejszej dyrektywie, za pośrednictwem jednostki działającej w jego imieniu na podstawie umowy. Państwa członkowskie podejmują odpowiednie środki, aby zapewnić zgodność wytwarzania, przywozu i dystrybucji na ich terytorium substancji czynnych, w tym substancji czynnych przeznaczonych do wywozu, z dobrą praktyką wytwarzania i dobrymi praktykami dystrybucji substancji czynnych. Substancje czynne są przywożone tylko pod warunkiem spełnienia następujących warunków: a) substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania co najmniej równoważnymi zasadom ustanowionym przez Unię b) substancjom czynnym towarzyszy pisemne potwier dzenie od właściwego organu państwa trzeciego wywozu, że: zasady dobrej praktyki wytwarzania stosowane w zakładzie wytwarzającym substancję czynną przeznaczoną do wywozu są co najmniej równo ważne zasadom ustanowionym przez Unię Dany zakład wytwarzający podlega regularnej, rygorystycznej i przejrzystej kontroli oraz skutecznemu egzekwowaniu zasad dobrej praktyki wytwarzania, w tym powtarzającym się niezapowiedzianym inspekcjom, zapewniającym ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym co najmniej poziomowi tej ochrony w Unii; oraz w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości państwo trzecie wywozu niezwłocznie przekaże Unii informacje na temat tych nieprawidłowości. 11

12 Importerzy, producenci i dystrybutorzy substancji czynnych z siedzibą w Unii rejestrują swoją działalność u właściwego organu państwa członkowskiego, w którym mają swoją siedzibę. Formularz rejestracyjny zawiera co najmniej następujące informacje: a) nazwisko lub nazwę oraz stały adres; b) substancje czynne, które mają być przywożone, wytwarzane lub dystrybuowane; c) szczegółowe informacje dotyczące pomieszczeń oraz sprzętu technicznego wykorzystywanych w ich działalności. 12

Wdrożenie systemu weryfikacji autentyczności leków w aptece i hurtowni farmaceutycznej oraz instrukcja podłączenia się apteki do systemu

Wdrożenie systemu weryfikacji autentyczności leków w aptece i hurtowni farmaceutycznej oraz instrukcja podłączenia się apteki do systemu Wdrożenie systemu weryfikacji autentyczności leków w aptece i hurtowni farmaceutycznej oraz instrukcja podłączenia się apteki do systemu Dyrektywa unijna w sprawie uniemożliwienia wprowadzania do legalnego

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA FAŁSZYWKOWA. realizacja wymogów unijnych przez Użytkowników Końcowych

DYREKTYWA FAŁSZYWKOWA. realizacja wymogów unijnych przez Użytkowników Końcowych DYREKTYWA FAŁSZYWKOWA realizacja wymogów unijnych przez Użytkowników Końcowych RAZEM DLA BEZPIECZEŃSTWA PACJENTÓW! O Fundacji KOWAL Celem Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków Fundacji

Bardziej szczegółowo

Nowe obowiązki dla przedsiębiorców. -wdrażanie dyrektywy fałszywkowej

Nowe obowiązki dla przedsiębiorców. -wdrażanie dyrektywy fałszywkowej 1 Ewa Warmińska Nowe obowiązki dla przedsiębiorców -wdrażanie dyrektywy fałszywkowej Akty prawne Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE

Bardziej szczegółowo

Safety features znakowanie produktów leczniczych spotkanie z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego

Safety features znakowanie produktów leczniczych spotkanie z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego Safety features znakowanie produktów leczniczych spotkanie z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego Anna Ryszczuk Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/62/UE

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/62/UE L 174/74 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011 DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego

Bardziej szczegółowo

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 30.3.2015 r. COM(2015) 138 final SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z wykonania uprawnień przekazanych Komisji na podstawie dyrektywy 2001/83/WE

Bardziej szczegółowo

Fałszowane produkty lecznicze (zmiana dyrektywy 2001/83/WE) ***I

Fałszowane produkty lecznicze (zmiana dyrektywy 2001/83/WE) ***I P7_TA-PROV(2011)0056 Fałszowane produkty lecznicze (zmiana dyrektywy 2001/83/WE) ***I Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 16 lutego 2011 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu

Bardziej szczegółowo

Forum innowacyjna ochrona zdrowia

Forum innowacyjna ochrona zdrowia Forum innowacyjna ochrona zdrowia Prawo dziś i jutro Marcin Długosz KAMSOFT S.A. Bezpieczeństwo dystrybucji raportowanie i wymiana danych z systemów informatycznych na rynku farmaceutycznym 2 Zmiany w

Bardziej szczegółowo

"Jak skutecznie i efektywnie realizować wymogi prawne wynikające z tzw. dyrektywy fałszywkowej? " Anna Gawrońska-Błaszczyk 18 lutego 2016

Jak skutecznie i efektywnie realizować wymogi prawne wynikające z tzw. dyrektywy fałszywkowej?  Anna Gawrońska-Błaszczyk 18 lutego 2016 "Jak skutecznie i efektywnie realizować wymogi prawne wynikające z tzw. dyrektywy fałszywkowej? " Anna Gawrońska-Błaszczyk 18 lutego 2016 Znakowanie produktów leczniczych w Polsce opakowania jednostkowe

Bardziej szczegółowo

PL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0046/291. Poprawka 291 Mireille D'Ornano w imieniu grupy ENF

PL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0046/291. Poprawka 291 Mireille D'Ornano w imieniu grupy ENF 7.3.2016 A8-0046/291 Poprawka 291 Mireille D'Ornano w imieniu grupy ENF Sprawozdanie Françoise Grossetête Weterynaryjne produkty lecznicze COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Wniosek

Bardziej szczegółowo

Rozdział I. Podmioty zobowiązane do wdrożenia wymogów przeciwko fałszowaniu produktów leczniczych

Rozdział I. Podmioty zobowiązane do wdrożenia wymogów przeciwko fałszowaniu produktów leczniczych Monika Wieczorek Rozdział I. Podmioty zobowiązane do wdrożenia wymogów przeciwko fałszowaniu produktów leczniczych 1. Cel wdrożenia zabezpieczeń przed fałszowaniem produktów leczniczych Skala fałszowania

Bardziej szczegółowo

Prace nad powołaniem NMVO i wdrożeniem systemu serializacji. Katowice, 5 kwietnia 2017 r.

Prace nad powołaniem NMVO i wdrożeniem systemu serializacji. Katowice, 5 kwietnia 2017 r. Prace nad powołaniem NMVO i wdrożeniem systemu serializacji Katowice, 5 kwietnia 2017 r. Prawo o lekach sfałszowanych: historia zmian 2.01.2013: Termin na implementację Dyrektywy 9.02.2016 publikacja Rozporządzenia

Bardziej szczegółowo

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 25.3.2017 L 80/7 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 8 października 2019 r. Poz z dnia 11 września 2019 r.

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 8 października 2019 r. Poz z dnia 11 września 2019 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 8 października 2019 r. Poz. 1905 USTAWA z dnia 11 września 2019 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art.

Bardziej szczegółowo

NOWE WYZWANIA W PROCESACH PAKOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - OBOWIĄZKI WYTWÓRCÓW I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH. SERIALIZACJA.

NOWE WYZWANIA W PROCESACH PAKOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - OBOWIĄZKI WYTWÓRCÓW I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH. SERIALIZACJA. I miejsce w rankingu firm szkoleniowych wg Gazety Finansowej 29 maja 2017r., Warszawa-Centrum NOWE WYZWANIA W PROCESACH PAKOWANIA Aktualne wymagania dotyczące znakowania produktów leczniczych Rozporządzenie

Bardziej szczegółowo

Dariusz Stępień, kwiecień 2017r. Serializacja w Grupie Adamed

Dariusz Stępień, kwiecień 2017r. Serializacja w Grupie Adamed Dariusz Stępień, kwiecień 2017r. AGENDA 1. Przyczyny wprowadzenia dyrektywy fałszyfkowej 2. Wymagania, aktualny status (04.2017) 3. Zakres stosowania zabezpieczeń 4. Koncepcja uwierzytelnienia autentyczności

Bardziej szczegółowo

Kancelaria Sejmu s. 1/33. Dz.U. 2015 poz. 28. USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

Kancelaria Sejmu s. 1/33. Dz.U. 2015 poz. 28. USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Kancelaria Sejmu s. 1/33 Dz.U. 2015 poz. 28 USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo

Bardziej szczegółowo

Jak się przygotować? Jak wdrożyć projekt?

Jak się przygotować? Jak wdrożyć projekt? Cyfryzacja, Serializacja, Zabezpieczenia ATD Jak się przygotować? Jak wdrożyć projekt? Robert GONCERZ robert.goncerz@skkglobal.com PRODUCENT APTEKA Kto się musi przygotować? 2 2 Producent 3 Niezbędne inwestycje

Bardziej szczegółowo

Opiniowanie Kandydatów na kierowników aptek lub hurtowni.

Opiniowanie Kandydatów na kierowników aptek lub hurtowni. Katowice 2008-12-17 Opiniowanie Kandydatów na kierowników aptek lub hurtowni. Opiniowanie Kandydatów na kierowników i wydawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki lub hurtowni odbywa się w ŚIA według

Bardziej szczegółowo

(Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA

(Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA PL L 341/10 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 18.12.2013 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1352/2013 z dnia 4 grudnia 2013 r. ustanawiające

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 8 stycznia 2015 r. Poz. 28 USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art. 1. W ustawie

Bardziej szczegółowo

Kodowanie 2D i Serializacja. W jaki sposób spełnić zalecenia Dyrektywy 2011/62/EU

Kodowanie 2D i Serializacja. W jaki sposób spełnić zalecenia Dyrektywy 2011/62/EU Kodowanie 2D i Serializacja. W jaki sposób spełnić zalecenia Dyrektywy 2011/62/EU Maciej Fabiańczyk Rafał Grabicki GRUPA POLPHARMA S.A. 18 września 2013 1 Agenda Po co serializować? Dowód naruszenia zawartości

Bardziej szczegółowo

z dnia 12 marca 2008 r. (Dz.U. Nr 57, poz. 347)

z dnia 12 marca 2008 r. (Dz.U. Nr 57, poz. 347) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych z dnia 12 marca 2008 r. (Dz.U. Nr 57, poz.

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE. MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych

ROZPORZĄDZENIE. MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych ROZPORZĄDZENIE 1) 2) MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Bardziej szczegółowo

Zabezpieczenia produktów leczniczych

Zabezpieczenia produktów leczniczych Zabezpieczenia produktów leczniczych przegląd propozycji zamian Anna Ryszczuk Główny Inspektorat Farmaceutyczny wrzesień 2013r. 1 Delgated act on the detailed rules for unique identifier for medicinal

Bardziej szczegółowo

PL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0206/324

PL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0206/324 21.3.2019 A8-0206/324 324 Artykuł 2 b (nowy) Artykuł 2b Państwa członkowskie przewidują kary wobec nadawców ładunków, spedytorów, wykonawców i podwykonawców z tytułu nieprzestrzegania art. 2 niniejszej

Bardziej szczegółowo

PROJEKT STANOWISKA RP

PROJEKT STANOWISKA RP PROJEKT STANOWISKA RP przygotowany w związku z art. 7 ustawy z dnia 8 października 2010 r. o współpracy Rady Ministrów z Sejmem i Senatem w sprawach związanych z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej

Bardziej szczegółowo

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej. (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej. (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA 9.2.2016 L 32/1 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego

Bardziej szczegółowo

Warszawa, r. ik Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej. Szanowny Panie Marszałku,

Warszawa, r. ik Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej. Szanowny Panie Marszałku, Warszawa, 15-04-2016 r. ik 534367 Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie Marszałku, odpowiadając na przekazaną Ministrowi Zdrowia interpelację nr 1966 Posłanek na

Bardziej szczegółowo

Serializacja produktów leczniczych. Jak skutecznie i efektywnie przygotować się na rok 2019?

Serializacja produktów leczniczych. Jak skutecznie i efektywnie przygotować się na rok 2019? Serializacja produktów leczniczych. Jak skutecznie i efektywnie przygotować się na rok 2019? Anna Gawrońska, Instytut Logistyki i Magazynowania 16.11.2106 PARTNER MERYTORYCZNY 9-02-2019 2 Skala problemu

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/46/UE

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/46/UE 29.4.2014 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 127/129 DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/46/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. zmieniająca dyrektywę Rady 1999/37/WE w sprawie dokumentów rejestracyjnych

Bardziej szczegółowo

Obowiązki podmiotów gospodarczych, nowi uczestnicy łańcucha. Krzysztof Zawiślak Departament Bezpieczeństwa Gospodarczego.

Obowiązki podmiotów gospodarczych, nowi uczestnicy łańcucha. Krzysztof Zawiślak Departament Bezpieczeństwa Gospodarczego. Obowiązki podmiotów gospodarczych, nowi uczestnicy łańcucha Krzysztof Zawiślak Departament Bezpieczeństwa Gospodarczego 1 Wspólne obowiązki w każdej z dyrektyw nowego podejścia DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 24.11.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 326/3 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1097/2012 z dnia 23 listopada 2012 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 142/2011 w sprawie wykonania rozporządzenia

Bardziej szczegółowo

Polska-Warszawa: Produkty farmaceutyczne 2018/S Ogłoszenie o zamówieniu. Dostawy

Polska-Warszawa: Produkty farmaceutyczne 2018/S Ogłoszenie o zamówieniu. Dostawy 1 / 6 Niniejsze ogłoszenie w witrynie TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:141168-2018:text:pl:html -Warszawa: Produkty farmaceutyczne 2018/S 063-141168 Ogłoszenie o zamówieniu Dostawy Dyrektywa

Bardziej szczegółowo

PL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0206/864

PL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0206/864 22.3.2019 A8-0206/864 864 Artykuł 2 d (nowy) Artykuł 2d Inteligentne egzekwowanie 1. Z zastrzeżeniem dyrektywy 2014/67/UE oraz z myślą o lepszym egzekwowaniu obowiązków zapisanych w art. 2 niniejszej dyrektywy

Bardziej szczegółowo

PORADNIK DLA WŁAŚCICIELI APTEK INTERNETOWYCH

PORADNIK DLA WŁAŚCICIELI APTEK INTERNETOWYCH PORADNIK DLA WŁAŚCICIELI APTEK INTERNETOWYCH SPRZEDAŻ PRODUKTÓW LECZNICZYCH OD 8 LUTEGO 2015 ROKU Szanowni Państwo, poniżej omawiamy najważniejsze zmiany dotyczące sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

Nowa legislacja - Pharmacovigilance i Sfałszowane produkty lecznicze Mateusz Mądry Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka

Nowa legislacja - Pharmacovigilance i Sfałszowane produkty lecznicze Mateusz Mądry Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka Nowa legislacja - Pharmacovigilance i Sfałszowane produkty lecznicze Mateusz Mądry Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka 8 października 2013, Sopot Pharmacovigilance Legislacja pharmacovigilance Dyrektywa

Bardziej szczegółowo

22. Międzynarodowy Kongres Ogólnopolskiego Systemu Ochrony Zdrowia "Innowacyjna Ochrona Zdrowia".

22. Międzynarodowy Kongres Ogólnopolskiego Systemu Ochrony Zdrowia Innowacyjna Ochrona Zdrowia. 22. Międzynarodowy Kongres Ogólnopolskiego Systemu Ochrony Zdrowia "Innowacyjna Ochrona Zdrowia". KATOWICE 4-5 KWIETNIA 2017 Radca Prawny Krystian Szulc Śląska Izba Aptekarska Prawne aspekty obrotu produktem

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) / z dnia r.

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) / z dnia r. KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 30.11.2016 r. C(2016) 7647 final ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) / z dnia 30.11.2016 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 98/2013

Bardziej szczegółowo

Licencje, certyfikaty, świadectwa 2015-03-01 18:16:42

Licencje, certyfikaty, świadectwa 2015-03-01 18:16:42 Licencje, certyfikaty, świadectwa 2015-03-01 18:16:42 2 Instytucją zajmującą się kwestiami norm technicznych i jakościowych oraz ich standaryzacją jest Koreańska Agencja Standardów i Technologii, która

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. 1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu

Bardziej szczegółowo

Monitorowanie i śledzenie ruchu wyrobów tytoniowych Track & Trace

Monitorowanie i śledzenie ruchu wyrobów tytoniowych Track & Trace Od 20 maja produkcja, sprzedaż i eksport wyrobów tytoniowych mogą okazać się niemożliwe Monitorowanie i śledzenie ruchu wyrobów tytoniowych Track & Trace Produkcja wyrobów tytoniowych w Polsce to ok. 210

Bardziej szczegółowo

ZNAKOWANIE ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH, W TYM PRODUKTÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO I MEDYCZNEGO, SUPLEMENTY DIETY

ZNAKOWANIE ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH, W TYM PRODUKTÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO I MEDYCZNEGO, SUPLEMENTY DIETY Firma szkoleniowa 2014 roku. TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie: ZNAKOWANIE ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH, W TYM PRODUKTÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO I MEDYCZNEGO, SUPLEMENTY DIETY

Bardziej szczegółowo

UNIA EUROPEJSKA PARLAMENT EUROPEJSKI

UNIA EUROPEJSKA PARLAMENT EUROPEJSKI UNIA EUROPEJSKA PARLAMENT EUROPEJSKI RADA Bruksela, 14 marca 2014 r. (OR. en) 2012/0184 (COD) 2012/0185 (COD) 2012/0186 (COD) PE-CONS 11/14 TRANS 18 CODEC 113 AKTY USTAWODAWCZE I INNE INSTRUMENTY Dotyczy:

Bardziej szczegółowo

- dr Andrzej Drzewiecki XXXII SEMINARIUM RZECZNIKÓW PATENTOWYCH SZKÓŁ WYŻSZYCH

- dr Andrzej Drzewiecki XXXII SEMINARIUM RZECZNIKÓW PATENTOWYCH SZKÓŁ WYŻSZYCH Możliwości działania organów celnych państw Unii Europejskiej wobec towarów, które mogą naruszać skuteczne w Unii prawa własności intelektualnej - dr Andrzej Drzewiecki XXXII SEMINARIUM RZECZNIKÓW PATENTOWYCH

Bardziej szczegółowo

Import równoległy w ustawie Prawo farmaceutyczne - konieczność wyrównania szans na rynku

Import równoległy w ustawie Prawo farmaceutyczne - konieczność wyrównania szans na rynku Import równoległy w ustawie Prawo farmaceutyczne - konieczność wyrównania szans na rynku Dr Mariusz Kondrat Adwokat/Rzecznik Patentowy KONDRAT i Partnerzy Brak przedłużeń pozwoleń na import równoległy

Bardziej szczegółowo

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia

Bardziej szczegółowo

C 244/4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 244/4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 244/4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 5.7.2016 Zawiadomienie Komisji dotyczące egzekwowania przez organy celne praw własności intelektualnej w odniesieniu do towarów wprowadzanych na obszar celny

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA FAŁSZYWKOWA

DYREKTYWA FAŁSZYWKOWA DYREKTYWA FAŁSZYWKOWA CO DLA PRODUCENTÓW LEKÓW OZNACZA NOWE PRAWO UNIJNE? -- lub -- NOWE PRAWO UNIJNE - NOWE OBOWIĄZKI DLA PRODUCENTÓW LEKÓW ORAZ PODMIOTÓW W ŁAŃCUCHU DYSTRYBUCJI -- lub -- NOWE PRAWO UNIJNE

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 6 września 2001 r.

USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206

Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206 Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Projekt 30.09.08 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 marca 2008 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 marca 2008 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z dnia

Bardziej szczegółowo

Delegacje otrzymują w załączeniu dokument C(2015) 6601 final. Zał.: C(2015) 6601 final /15 ps DG B 3B

Delegacje otrzymują w załączeniu dokument C(2015) 6601 final. Zał.: C(2015) 6601 final /15 ps DG B 3B Rada Unii Europejskiej Bruksela, 7 października 2015 r. (OR. en) 11804/15 PISMO PRZEWODNIE Od: PHARM 32 SAN 269 MI 549 DELACT 120 ECO 106 ENT 186 COMPET 445 Sekretarz Generalny Komisji Europejskiej, podpisał

Bardziej szczegółowo

Obrót i stosowanie produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii przy wykonywaniu praktyki lekarsko-weterynaryjnej

Obrót i stosowanie produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii przy wykonywaniu praktyki lekarsko-weterynaryjnej Obrót i stosowanie produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii przy wykonywaniu praktyki lekarsko-weterynaryjnej I. Zasady ogólne Obrót produktami leczniczymi jest obrotem cywilnoprawnym, polegającym

Bardziej szczegółowo

(Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA

(Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA 10.11.2015 L 293/1 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2015/1970 z dnia 8 lipca 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego

Bardziej szczegółowo

OCHRONA PRAW WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ

OCHRONA PRAW WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ OCHRONA PRAW WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ Krajowa Administracja Skarbowa Ustawa z dnia 16 listopada 2016 r. o Krajowej Administracji Skarbowej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1947, z późn. zm.) Ustawa z dnia 16 listopada

Bardziej szczegółowo

w zakresie refundacji leków z importu równoległego, która maja charakter jedynie techniczny i wpisuje się w ogólną filozofię i konstrukcję Projektu

w zakresie refundacji leków z importu równoległego, która maja charakter jedynie techniczny i wpisuje się w ogólną filozofię i konstrukcję Projektu Propozycja SIRPL do projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Projekt z dnia

Bardziej szczegółowo

Ustawa prawo farmaceutyczne

Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Ustawa opublikowana w Dzienniku Ustaw 2001 nr 126 poz. 1381. Tekst ujednolicony ustawy do pobrania w naszym dziale plików

Bardziej szczegółowo

Dostosowanie niektórych aktów prawnych przewidujących stosowanie procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą do art. 290 i 291

Dostosowanie niektórych aktów prawnych przewidujących stosowanie procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą do art. 290 i 291 11.4.2019 A8-0020/ 001-584 POPRAWKI 001-584 Poprawki złożyła Komisja Prawna Sprawozdanie József Szájer A8-0020/2018 Dostosowanie niektórych aktów prawnych przewidujących stosowanie procedury regulacyjnej

Bardziej szczegółowo

Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 10.2.2012 r. COM(2012) 51 final 2012/0023 (COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 odnośnie do nadzoru

Bardziej szczegółowo

U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)

U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) PROJEKT 26.01.07r. U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z

Bardziej szczegółowo

Wyroby budowlane Prawo unijne i krajowe

Wyroby budowlane Prawo unijne i krajowe Wyroby budowlane Prawo unijne i krajowe mgr inż. Ewa Kozłowska Gdańsk, 27.01.2017 r. Wprowadzanie wyrobów budowlanych do obrotu Od 1 lipca 2013 r., na terenie Polski funkcjonują dwa podstawowe systemy

Bardziej szczegółowo

COM(2008) 668 wersja ostateczna 2008/0261 (COD) (2009/C 317/10) Sprawozdawca: Peter MORGAN

COM(2008) 668 wersja ostateczna 2008/0261 (COD) (2009/C 317/10) Sprawozdawca: Peter MORGAN C 317/62 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 23.12.2009 Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę

Bardziej szczegółowo

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH. Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH. Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH Bruksela, dnia 10.12.2008 KOM(2008) 668 wersja ostateczna 2008/0261 (COD) C6-0513/08 Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w zakresie

Bardziej szczegółowo

KOMISJA EUROPEJSKA DYREKCJA GENERALNA DS. RYNKU WEWNĘTRZNEGO, PRZEMYSŁU, PRZEDSIĘBIORCZOŚCI I MŚP

KOMISJA EUROPEJSKA DYREKCJA GENERALNA DS. RYNKU WEWNĘTRZNEGO, PRZEMYSŁU, PRZEDSIĘBIORCZOŚCI I MŚP KOMISJA EUROPEJSKA DYREKCJA GENERALNA DS. RYNKU WEWNĘTRZNEGO, PRZEMYSŁU, PRZEDSIĘBIORCZOŚCI I MŚP Bruksela, 1 lutego 2019 r. PYTANIA I ODPOWIEDZI ZWIĄZANE Z WYSTĄPIENIEM ZJEDNOCZONEGO KRÓLESTWA Z UNII

Bardziej szczegółowo

PRAWO FARMACEUTYCZNE. Zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie:

PRAWO FARMACEUTYCZNE. Zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie: BKS/DPK-134-28508/13 EK Warszawa, dnia 10 maja 2013 r. BKS/DPK-134-28557/13 EK Nr: 28508, 28557 Data wpływu 29 i 31 stycznia 2013 r. Data sporządzenia informacji o petycji 17 kwietnia 2013 r. PRAWO FARMACEUTYCZNE

Bardziej szczegółowo

Ustawa z dnia r. Prawo Budowlane, (tekst jednolity Dz.U. z 2015 r., poz. 774) ustawy z r., o wyrobach budowlanych

Ustawa z dnia r. Prawo Budowlane, (tekst jednolity Dz.U. z 2015 r., poz. 774) ustawy z r., o wyrobach budowlanych Prawo unijne i krajowe Kontrola wyrobów mgr inż. Ewa Kozłowska Gdańsk, 4 września 2015 r. Wprowadzanie wyrobów do obrotu Od 1 lipca 2013 r., na terenie Polski funkcjonują dwa podstawowe systemy wprowadzania

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE)

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 10.11.2015 L 293/15 ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2015/1973 z dnia 8 lipca 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 514/2014 przepisami szczegółowymi dotyczącymi

Bardziej szczegółowo

ZAŁĄCZNIK. wniosku dotyczącego ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

ZAŁĄCZNIK. wniosku dotyczącego ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 14.12.2016 r. COM(2016) 799 final ANNEX 1 ZAŁĄCZNIK do wniosku dotyczącego ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY dostosowującego niektóre akty prawne przewidujące

Bardziej szczegółowo

POPRAWKI PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO * do wniosku Komisji ROZPORZĄDZENIE

POPRAWKI PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO * do wniosku Komisji ROZPORZĄDZENIE 10.4.2019 A8-0039/32 Poprawka 32 Pavel Svoboda w imieniu Komisji Prawnej Sprawozdanie Luis de Grandes Pascual Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych (COM(2018)0317 C8-0217/2018 2018/0161(COD))

Bardziej szczegółowo

(Akty ustawodawcze) ROZPORZĄDZENIA

(Akty ustawodawcze) ROZPORZĄDZENIA 29.12.2017 L 348/1 I (Akty ustawodawcze) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE RADY (UE) 2017/2454 z dnia 5 grudnia 2017 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 904/2010 w sprawie współpracy administracyjnej oraz

Bardziej szczegółowo

Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego

Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 11 czerwca 2010 Rozporządzenie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia

Bardziej szczegółowo

IV VII VIII Tak było.. VIII

IV VII VIII Tak było.. VIII IV VII VIII Tak było.. VIII Ogólnopolskie Seminarium SYGOS IX System gospodarowania substancjami chemicznymi i odpadami niebezpiecznymi szkołach wyższych i jednostkach badawczych - wymogi, regulacje prawne,

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 2)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 2) ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 2) Na podstawie art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6 września 2001

Bardziej szczegółowo

GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce)

GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce) GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce) GMP definicja GMP to system oparty na procedurach produkcyjnych, kontrolnych oraz zapewnienia jakości, gwarantujących, że wytworzone produkty

Bardziej szczegółowo

Marketing w handlu - marketing w medycynie i farmacji. Agnieszka Wilk

Marketing w handlu - marketing w medycynie i farmacji. Agnieszka Wilk Marketing w handlu - marketing w medycynie i farmacji Agnieszka Wilk w.agnieszka@vp.pl Agenda 1. Marketing mix (4 P w farmacji) 2. Struktura marketingu w firmie farmaceutycznej 3. Podstawy regulacji prawnych

Bardziej szczegółowo

Czy Twoje przedsiębiorstwo jest gotowe na ustawę fałszywkową? Tomasz Prażmowski

Czy Twoje przedsiębiorstwo jest gotowe na ustawę fałszywkową? Tomasz Prażmowski Czy Twoje przedsiębiorstwo jest gotowe na ustawę fałszywkową? Tomasz Prażmowski Czym jest dyrektywa fałszywkowa? Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 roku wprowadza

Bardziej szczegółowo

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 277/23

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 277/23 18.10.2008 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 277/23 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1024/2008 z dnia 17 października 2008 r. ustanawiające szczegółowe środki dla wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA WYKONAWCZA KOMISJI 2012/25/UE

DYREKTYWA WYKONAWCZA KOMISJI 2012/25/UE 10.10.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 275/27 DYREKTYWY DYREKTYWA WYKONAWCZA KOMISJI 2012/25/UE z dnia 9 października 2012 r. ustanawiająca procedury przekazywania informacji w związku z wymianą

Bardziej szczegółowo

A7-0148/120 POPRAWKI PARLAMENTU * do wniosku Komisji DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

A7-0148/120 POPRAWKI PARLAMENTU * do wniosku Komisji DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 9.2.2011 A7-0148/120 Poprawka 120 Marisa Matias w imieniu grupy politycznej GUE/NGL Françoise Grossetête w imieniu grupy politycznej PPE Dagmar Roth-Behrendt w imieniu grupy politycznej S&D Holger Krahmer

Bardziej szczegółowo

Artykuł 2 Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 2 Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. L 19/64 DECYZJA KOMISJI (UE) 2017/124 z dnia 24 stycznia 2017 r. w sprawie zmiany załącznika do Układu monetarnego pomiędzy Unią Europejską a Państwem Watykańskim KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) / z dnia r.

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) / z dnia r. KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 12.3.2019 C(2019) 1866 final ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) / z dnia 12.3.2019 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2018/273 w odniesieniu do przywozu

Bardziej szczegółowo

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej. (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej. (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA 9.9.2015 L 235/1 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWY. (Tekst mający znaczenie dla EOG)

DYREKTYWY. (Tekst mający znaczenie dla EOG) L 238/44 DYREKTYWY DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania

Bardziej szczegółowo

w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Na podstawie

Bardziej szczegółowo

Propozycje zmian krajowych aktów prawnych w związku z wejściem w Ŝycie rozporządzenia CLP. dr Michał Andrijewski

Propozycje zmian krajowych aktów prawnych w związku z wejściem w Ŝycie rozporządzenia CLP. dr Michał Andrijewski Propozycje zmian krajowych aktów prawnych w związku z wejściem w Ŝycie rozporządzenia CLP dr Michał Andrijewski Powody, dla których naleŝy dokonać zmian w przepisach krajowych Rozporządzenie CLP wprowadza

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 19 października 2018 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 października 2018 r.

Warszawa, dnia 19 października 2018 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 października 2018 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 października 2018 r. Poz. 2008 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki

Bardziej szczegółowo

Suplementy diety - przestępczość farmaceutyczna

Suplementy diety - przestępczość farmaceutyczna Suplementy diety - przestępczość farmaceutyczna Korzyści i zagrożenia wynikające z wyborów dietetycznych Polaków II Spotkanie z Ekspertami Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) 22 października

Bardziej szczegółowo

Pytania dotyczące Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych

Pytania dotyczące Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych Pytania dotyczące Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych 1. Czy są dostępne, a jeżeli tak to gdzie, wersje edytowalne (word) wzorów wniosków o zmianę zezwolenia na wytwarzanie

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA KOMISJI (UE) / z dnia r.

DYREKTYWA KOMISJI (UE) / z dnia r. KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 15.9.2017 r. C(2017) 6127 final DYREKTYWA KOMISJI (UE) / z dnia 15.9.2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad

Bardziej szczegółowo

MISJA HASCO-LEK. " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów "

MISJA HASCO-LEK.  Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów MISJA HASCO-LEK " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów " Rynek farmaceutyczny - dzień dzisiejszy i obserwowane kierunki zmian Michał Byliniak PPF

Bardziej szczegółowo

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 32. Legislacja. Akty o charakterze nieustawodawczym. Tom lutego Wydanie polskie.

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 32. Legislacja. Akty o charakterze nieustawodawczym. Tom lutego Wydanie polskie. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 32 Wydanie polskie Legislacja Tom 59 9 lutego 201 Spis treści II Akty o charakterze nieustawodawczym ROZPORZĄDZENIA Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 201/11 z

Bardziej szczegółowo

BEZPIECZEŃSTWO I HIGIENA PRACY

BEZPIECZEŃSTWO I HIGIENA PRACY AKTY PRAWNE SAKCJA HIGIENY PRACY PSSE W LIPSKU NAZWA NUMER ZMIANY PODSTAWY PRAWNE Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. 2015 r., poz. 1412). Rozporządzenie Ministra Zdrowia

Bardziej szczegółowo

Wpływ ustawy refundacyjnej na funkcjonowanie dystrybutorów leków. senacka Komisja Gospodarki, 6 listopada 2013

Wpływ ustawy refundacyjnej na funkcjonowanie dystrybutorów leków. senacka Komisja Gospodarki, 6 listopada 2013 Wpływ ustawy refundacyjnej na funkcjonowanie dystrybutorów leków senacka Komisja Gospodarki, 6 listopada 2013 Rola dystrybutorów hurtowych w systemie ochrony zdrowia Producent/firma farmaceutyczna Dystrybutor

Bardziej szczegółowo

Związek pomiędzy dyrektywą 98/34/WE a rozporządzeniem w sprawie wzajemnego uznawania

Związek pomiędzy dyrektywą 98/34/WE a rozporządzeniem w sprawie wzajemnego uznawania KOMISJA EUROPEJSKA DYREKCJA GENERALNA DS. PRZEDSIĘBIORSTW I PRZEMYSŁU Wytyczne 1 Bruksela, dnia 1.2.2010 r. - Związek pomiędzy dyrektywą 98/34/WE a rozporządzeniem w sprawie wzajemnego uznawania 1. WPROWADZENIE

Bardziej szczegółowo

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Tekst mający znaczenie dla EOG) L 274/16 ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2018/1640 z dnia 13 lipca 2018 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1011 w odniesieniu do regulacyjnych standardów technicznych

Bardziej szczegółowo

***I STANOWISKO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

***I STANOWISKO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO PARLAMENT EUROPEJSKI 2009-2014 Ujednolicony dokument legislacyjny 11.12.2012 EP-PE_TC1-COD(2012)0049 ***I STANOWISKO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 11 grudnia 2012 r. w celu

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2023/2006. z dnia 22 grudnia 2006 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2023/2006. z dnia 22 grudnia 2006 r. Dz.U.UE.L.06.384.75 2008.04.17 zm. Dz.U.UE.L.2008.86.9 art. 15 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA KOMISJI 2003/94/WE. z dnia 8 października 2003 r.

DYREKTYWA KOMISJI 2003/94/WE. z dnia 8 października 2003 r. DYREKTYWA KOMISJI 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo