PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY Debata farmaceutyczna
|
|
- Izabela Szulc
- 8 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2013 Debata farmaceutyczna 1. Czy zaproponowane rozwiązania, których celem jest zabezpieczenie społeczeństwa przed przedostaniem się sfałszowanych leków do legalnego obrotu, są kosztowo uzasadnione? Projekt implementacji Dyrektywy Komisji Europejskiej w sprawie uniemożliwienia wprowadzania do legalnego obrotu leków sfałszowanych lub podrobionych. Dyrektywa ta ma szczególne znaczenie dla aptek w Polsce, ponieważ oprócz zabezpieczenia naszych aptek przed lekami podrobionymi lub sfałszowanymi, stanowiącymi zagrożenie dla zdrowia pacjentów, może posiadać wartość dodaną w postaci wyeliminowania obrotu pozaaptecznego. Monitorowanie i procedury wynikające z wprowadzenia tej dyrektywy mogą skutecznie zniechęcić punkty zajmujące się obrotem pozaaptecznym do sprzedaży leków i suplementów diety. Tak więc może się okazać, że dzisiejszy problem tak dla nas bulwersujący i wyjątkowo szkodliwy dla zdrowia pacjentów, zostanie rozwiązany z korzyścią dla aptek i pacjentów w momencie wejścia w życie powyższej dyrektywy. Przedmiotem nielegalnego obrotu są w głównej mierze: - produkty lecznicze służące w leczeniu zaburzeń erekcji - produkty z grupy steroidów anabolicznych - środki odchudzające - leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka i dwunastnicy oraz w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów - leki weterynaryjne 1
2 Zaistniałe zjawiska na terytorium Polski - fałszowanie produktów leczniczych - nielegalny obrót produktami leczniczymi w miejscach do tego nieuprawnionych - dystrybucja innych produktów spełniających kryteria produktu leczniczego (zafałszowane suplementy diety, kosmetyki i odżywki dla sportowców) - nielegalny obrót produktami leczniczymi nieposiadającymi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu( produkty medycyny orientalnej) - podrabiane wyrobów medycznych Miejsca obrotu podrobionymi produktami leczniczymi oraz produktami niedopuszczonymi do obrotu: - internet m.in. sklepy internetowe, serwisy aukcyjne, fora dyskusyjne, wiadomości o treści reklamowej - placówki handlowe m. in. Sex shop, sklepy z odżywkami dla sportowców tzw. Sklepy kulturystyczne, w sporadycznych przypadkach sklepy zielarskie - placówki usługowe m. in. Siłownie, kluby fitness - bazary oraz targowiska - gabinety specjalistyczne m. in. Gabinety masażu oraz medycyny orientalnej Skala problemu nie została jeszcze oceniona gdyż nieznana jest wartość nielegalnego rynku produktów leczniczych w Polsce Leki podrobione lub sfałszowane stanowią poważne zagrożenie dla systemów ochrony zdrowia w krajach członkowskich Unii Europejskiej. W ciągu ostatnich pięciu lat zostało zatrzymanych ponad 30 milionów podrobionych leków w trakcie kontroli celnych na granicy UE. Dyrektywa unijna w sprawie uniemożliwienia wprowadzania do legalnego obrotu leków sfałszowanych lub podrobionych (Anticounterfeiting Directive) wprowadza zharmonizowane, ogólnoeuropejskie procedury i środki bezpieczeństwa, które zapewnią, że tylko wysokiej jakości leki będą dostępne dla pacjentów w legalnym systemie dystrybucji hurtowej i detalicznej. Dyrektywa zawiera zapisy dotyczące systemu weryfikacji autentyczności leków, jak również poprawy skuteczności kontroli pośredników w systemie dystrybucji oraz identyfikacji legalnych aptek internetowych. 2
3 Uchwalona dyrektywa została opublikowana w Dzienniku Urzędowym UE w dniu 1 lipca 2011r. Jednak dyrektywa przewiduje, że szczegóły techniczne ogólnoeuropejskiego systemu informatycznego weryfikacji leków zostaną określone w trybie Aktów delegowanych opracowanych przez Komisję Europejską w drodze konsultacji z zainteresowanymi podmiotami i organizacjami. Przewiduje się, że ostateczna wersja Aktów delegowanych zostanie opublikowana w roku Ogólnoeuropejski system weryfikacji leków to system informatyczny umożliwiający sprawdzanie autentyczności produktów leczniczych w systemie dystrybucji. Celem weryfikacji jest zapewnienie, że każde opakowanie leku pochodzi od autoryzowanego producenta. Weryfikacja polega na sprawdzeniu, że unikalny numer seryjny umieszczony na opakowaniu leku jest zgodny z odpowiednim numerem dostarczonym przez producenta leku i przechowywanym w przewidzianej do tego celu bazie danych. W trakcie wydawania leku aptekarz będzie wczytywał w aptece przy pomocy skanera unikalny numer seryjny leku, następnie numer ten będzie przesyłany przez łącze internetowe z apteki do bazy danych, w celu przeprowadzenia weryfikacji. Jeśli numer i na opakowaniu i numer w bazie danych będą zgodne, oznacza to, że produkt leczniczy jest autentyczny. Proces weryfikacji autentyczności leków jest analogiczny do weryfikacji transakcji przeprowadzanych przy pomocy kart kredytowych. Dyrektywa stanowi, że pewna część leków będzie posiadała na opakowaniu elementy bezpieczeństwa, które będą umożliwiały weryfikację autentyczności. Dotychczas przyjęto, że elementem bezpieczeństwa będzie unikalny numer seryjny dla każdego leku. Dyrektywa pozostawia określenie szczegółów technicznych tego elementu - np. czy numer seryjny będzie przedstawiany w postaci kodu kreskowego 1D, czy w postaci matrycy 2D (co wymaga zastosowania innego typu skanera) - do określenia przez Akty delegowane. Zarówno zapisy 3
4 Dyrektywy, jak i szczegóły techniczne określone przez Akty delegowane będą podlegały implementacji do odpowiednich aktów prawnych w każdym kraju Unii Europejskiej. Jednak szczególnie istotny jest fakt, że nawet jeśli w niektórych krajach UE system informatyczny weryfikacji autentyczności leków będzie wdrażany dopiero za kilka lat, to szczegóły techniczne tego systemu określone w Aktach delegowanych są ustalane i konsultowane obecnie i będą miały bezpośredni wpływ na codzienne funkcjonowanie wszystkich europejskich aptek w przyszłości. W ciągu ostatnich kilkunastu miesięcy prowadzone były liczne symulacje dotyczące struktury oraz kosztów ogólnoeuropejskiego systemu informatycznego weryfikacji autentyczności leków. Komisja Europejska określi, które produkty lecznicze będą podlegały weryfikacji - na podstawie oceny ryzyka zarówno dla leków wydawanych na podstawie recepty, jak i dla leków OTC. Przyjęta została ogólna zasada, zgodnie z którą praktycznie wszystkie leki na receptę będą posiadały elementy bezpieczeństwa z wyjątkiem tych leków, dla których zostanie określone, że nie ma ryzyka ich podrabiania. Natomiast elementy bezpieczeństwa będą zawierały tylko te leki OTC, dla których będzie istniało realne ryzyko podrabiania. Ocena ryzyka podrabiania danego leku będzie oparta o analizę listy kryteriów uwzględniających cenę i liczbę produkowanych opakowań leku oraz wykryte przypadki podrabiania danego leku w przeszłości. 4
5 Objęcie systemem weryfikacji autentyczności wszystkich leków i suplementów diety byłoby również wyjątkowo korzystne dla tych krajów, w których dopuszczony został szeroki asortyment leków do obrotu pozaaptecznego, ponieważ procedury i koszty związane z wdrożeniem tego systemu mogłyby skutecznie zniechęcić np. supermarkety, kioski, stacje benzynowe i pozostałe placówki tego typu do zajmowania się dystrybucją pozaapteczną leków OTC oraz suplementów diety. Dyrektywa unijna pozostawia określenie uprawnień i obowiązków aptekarzy w zakresie weryfikacji autentyczności leków w drodze Aktów delegowanych. Dotychczasowe ustalenia wskazują wyraźnie, że kluczowym elementem decydującym o skuteczności systemu będzie weryfikacja autentyczności leków przeprowadzana w aptece, w momencie wydawania leków. Możliwa też będzie weryfikacja leków w aptece w momencie przyjmowania dostawy z hurtowni oraz wyrywkowa weryfikacja autentyczności leków w hurtowni. Aptekarze będą więc odgrywać kluczową rolę w tym systemie, a apteka będzie jedynym miejscem, w którym pacjent otrzymując lek będzie miał pewność, że jest on autentyczny. Odpowiednia aplikacja dotycząca procesu weryfikacji będzie zintegrowana z dotychczas funkcjonującym systemem informatycznym w aptece. Obecnie prowadzone są symulacje i analizy kosztów takiej aplikacji. Istotny jest również fakt, że opracowywany system będzie też oferował dodatkowe możliwości, mające duże znaczenie dla aptekarzy, np. informacja dotycząca terminów ważności leków w magazynie apteki i automatyczne ostrzeżenie w przypadku przeskanowania kodu leku przeterminowanego lub z krótkim terminem ważności (matryca 2D może zawierać oprócz unikalnego numeru seryjnego również numer serii i datę ważności leku oraz informację dotyczącą refundacji). System ten może być też w przyszłości zintegrowany z systemem recept elektronicznych oraz elektronicznych kartotek pacjentów. 5
6 Najbardziej prawdopodobne jest, że matryca 2D będzie wykonywana zgodnie ze standardem GS1 ECC-200. Obecnie opracowywana jest rozszerzona specyfikacja tego standardu, aby możliwe było zawarcie w tej matrycy również odpowiednich kodów wykorzystywanych w systemie refundacji. Takie kody są wykorzystywane np. we Francji (CIP-13), w Austrii (PZN), jak również w Polsce (EAN). Na opakowaniu leku umieszczone będą również dane zawarte w matrycy 2D w postaci kodów, które mogą być odczytane przez człowieka. Unikalne numery leków będą tworzone w oparciu o algorytm liczb losowych, aby nie było możliwe ich odgadnięcie. W celu zapewnienia odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa przyjęto założenie, że prawdopodobieństwo odgadnięcia właściwego unikalnego numeru seryjnego leku powinno być mniejsze niż 1/ Algorytm randomizacji powinien być na tyle skomplikowany, aby nie było możliwe odgadnięcie numerów seryjnych na podstawie dwóch lub większej liczby próbek. Podstawą funkcjonowania tego systemu będzie weryfikacja w momencie wydawania leku w aptece. Poniżej przedstawiony został schemat implementacji systemu weryfikacji leków w aptece. System weryfikacji leków oparty na unikalnych numerach seryjnych w postaci matrycy 2D. 6
7 Producenci leków pokryją koszty tworzenia unikalnych numerów seryjnych oraz nanoszenia na opakowaniach leków kodów w postaci matrycy 2D zgodnej ze standardem GS1. Zgodnie z Dyrektywą producenci będą również finansować funkcjonowanie baz danych. Właściciele aptek będą ponosić pewne koszty związane z abonamentem szerokopasmowego dostępu do internetu. Przemysł farmaceutyczny, reprezentowany na poziomie europejskim przez Europejską Federację Stowarzyszeń Przemysłu Farmaceutycznego (European Federation of Pharmaceutical Industry Associations EFPIA) oraz Europejskie Stowarzyszenie Producentów Leków Generycznych (European Genericks Association EGA), będzie miał bardzo duży wpływ na implementację systemu weryfikacji autentyczności leków, ponieważ będzie ponosił zdecydowaną większość kosztów zarówno utworzenia, jak i funkcjonowania tego systemu. Producenci leków stanowią również znaczną siłę lobbystyczną. 7
8 2. Czy wymóg certyfikacji producentów substancji farmaceutycznych spoza UE nie grozi brakiem leków w Europie? DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Sfałszowany produkt leczniczy: każdy produkt leczniczy, który został fałszywie przedstawiony w zakresie: a) tożsamości produktu, w tym jego opakowania i etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników; b) jego pochodzenia, w tym jego producenta, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; lub c) jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji. Niniejsza definicja nie obejmuje niezamierzonych wad jakościowych oraz pozostaje bez uszczerbku dla naruszeń praw własności intelektualnej. ; Liczba wykrywanych w Unii produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie. Produkty te zwykle zawierają składniki gorszej jakości lub sfałszowane, nie zawierają żadnych składników lub zawierają składniki, w tym substancje czynne, w nieodpowiednich dawkach, co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia Osoby nabywające, przechowujące, magazynujące, dostarczające lub wywożące produkty lecznicze są upoważnione do prowadzenia działalności wyłącznie pod warunkiem spełnienia wymogów dotyczących uzys kania zezwolenia na dystrybucję hurtową zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE. Obecna sieć dystrybucji produktów leczniczych staje się jednak coraz bardziej złożona i angażuje wiele podmiotów, nie tylko hurtow ników, o których mowa w tej dyrektywie. W celu 8
9 zagwarantowania wiarygodności łańcucha dystrybucji przepisy odnoszące się do produktów leczniczych powinny brać pod uwagę wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji. Obejmuje to nie tylko hurtowników niezależnie od tego, czy hurtownicy wchodzą w fizyczny kontakt z produktami leczniczymi lecz również pośredników zaangażowanych w sprzedaż lub kupno produktów leczniczych, którzy sami nie sprzedają ani nie kupują tych produktów, a także nie posiadają produktów leczniczych ani nie wchodzą z nimi w fizyczny kontakt. W celu ułatwienia egzekwowania i kontroli przestrzegania przepisów unijnych dotyczących substancji czynnych producenci, importerzy lub dystrybutorzy tych substancji powinni powiadamiać właściwe organy o swoich działaniach. Zabezpieczenia produktów leczniczych powinny być ujednolicone w ramach Unii w celu uwzględnienia nowych profili zagrożenia przy jednoczesnym zagwarantowaniu funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów leczniczych. Zabezpieczenia te powinny umożliwiać weryfikację autentyczności oraz identyfikację opakowań jednostkowych, a także dostarczać dowodów naruszeń. Zakres takich zabezpieczeń powinien należycie uwzględniać szczególne właściwości pewnych produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych, takich jak generyczne produkty lecznicze. Produkty lecznicze wydawane na receptę powinny co do zasady zawierać zabezpieczenia. Ze względu jednak na ryzyko sfałszo wania i ryzyko wynikające z fałszowania produktów lecz niczych lub kategorii produktów leczniczych powinna istnieć możliwość wyłączenia na mocy aktu delegowa nego, w następstwie przeprowadzenia oceny ryzyka niektórych produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych wydawanych na receptę z wymogu umieszczania zabezpieczeń. Zabezpieczenia nie powinny być wprowadzane w przypadku produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych wyda wanych bez recepty chyba że, w drodze wyjątku, wyniki oceny wskazują na istnienie ryzyka sfałszowania, co prowadzi do poważnych konsekwencji. Oceny ryzyka powinny rozpatrywać takie aspekty, jak cena produktu leczniczego; wcześniejsze przypadki fałszowania produktów leczniczych, zgłoszone w Unii i w państwach trzecich; konsekwencje fałszowania dla zdrowia publicznego, przy uwzględnieniu specyficznych cech danych produktów; oraz 9
10 ciężkość chorób leczonych przy ich pomocy. Zabezpieczenia powinny umożliwiać weryfikację każdego dostarczonego opakowania produktów leczniczych niezależnie od tego, jak je dostarczono, w tym w przypadku sprzedaży na odległość. Niepowtarzalny identyfikator, jak również odpowiedni system baz powinny być stosowane bez uszczerbku dla dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobo wych i swobodnego przepływu tych danych (1) oraz powinny zawierać jasne i skuteczne środki ochronne w każdym przypadku przetwarzania danych osobowych. System baz zawierający dane na temat zabezpieczeń mógłby obejmować informacje wrażliwe z punktu widzenia wymiany handlowej. Informacje te muszą być odpowiednio chronione. Przy wprowadzaniu obowiązkowych zabezpieczeń powinno się należycie uwzględnić szczególne cechy łańcuchów dystrybucji w państwach członkowskich. Zakłady wytwarzające substancje czynne powinny podlegać inspekcjom przeprowadzanym nie tylko kiedy istnieje podstawa do podejrzenia o nieprzestrzeganie zasad, ale również w oparciu o analizę ryzyka Wytwarzanie substancji czynnych powinno odbywać się zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania niezależnie od tego, czy te substancje czynne są wytwarzane w Unii, czy importowane. Jeżeli chodzi o wytwarzanie substancji czynnych w państwach trzecich, należy zapewnić, by przepisy ustawowe mające zastosowanie do wytwarzania substancji czynnych przeznaczonych do wywozu do Unii, jak również inspekcje pomieszczeń i egzekwowanie mających zastosowanie przepisów, gwarantowało poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny do poziomu przewidzianego przez prawo Unii. 10
11 przestrzegania zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych oraz stosowania wyłącznie substancji czynnych, które zostały wytworzone zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania substancji czynnych i dystrybuowane zgodnie z dobrymi praktykami dystrybucji substancji czynnych. W tym celu posiadacz pozwolenia na wytwarzanie sprawdza, czy producent i dystrybutorzy substancji czynnych przestrzegają dobrej praktyki wytwarzania i dobrych praktyk dystrybucji poprzez przeprowadzenie audytów w wytwórniach i miejscach dystrybucji producenta i dystrybutorów substancji czynnych. Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie sprawdza taką zgodność samodzielnie lub, bez uszczerbku dla jego odpowiedzialności przewidzianej w niniejszej dyrektywie, za pośrednictwem jednostki działającej w jego imieniu na podstawie umowy. Państwa członkowskie podejmują odpowiednie środki, aby zapewnić zgodność wytwarzania, przywozu i dystrybucji na ich terytorium substancji czynnych, w tym substancji czynnych przeznaczonych do wywozu, z dobrą praktyką wytwarzania i dobrymi praktykami dystrybucji substancji czynnych. Substancje czynne są przywożone tylko pod warunkiem spełnienia następujących warunków: a) substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania co najmniej równoważnymi zasadom ustanowionym przez Unię b) substancjom czynnym towarzyszy pisemne potwier dzenie od właściwego organu państwa trzeciego wywozu, że: zasady dobrej praktyki wytwarzania stosowane w zakładzie wytwarzającym substancję czynną przeznaczoną do wywozu są co najmniej równo ważne zasadom ustanowionym przez Unię Dany zakład wytwarzający podlega regularnej, rygorystycznej i przejrzystej kontroli oraz skutecznemu egzekwowaniu zasad dobrej praktyki wytwarzania, w tym powtarzającym się niezapowiedzianym inspekcjom, zapewniającym ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym co najmniej poziomowi tej ochrony w Unii; oraz w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości państwo trzecie wywozu niezwłocznie przekaże Unii informacje na temat tych nieprawidłowości. 11
12 Importerzy, producenci i dystrybutorzy substancji czynnych z siedzibą w Unii rejestrują swoją działalność u właściwego organu państwa członkowskiego, w którym mają swoją siedzibę. Formularz rejestracyjny zawiera co najmniej następujące informacje: a) nazwisko lub nazwę oraz stały adres; b) substancje czynne, które mają być przywożone, wytwarzane lub dystrybuowane; c) szczegółowe informacje dotyczące pomieszczeń oraz sprzętu technicznego wykorzystywanych w ich działalności. 12
Wdrożenie systemu weryfikacji autentyczności leków w aptece i hurtowni farmaceutycznej oraz instrukcja podłączenia się apteki do systemu
Wdrożenie systemu weryfikacji autentyczności leków w aptece i hurtowni farmaceutycznej oraz instrukcja podłączenia się apteki do systemu Dyrektywa unijna w sprawie uniemożliwienia wprowadzania do legalnego
Bardziej szczegółowoDYREKTYWA FAŁSZYWKOWA. realizacja wymogów unijnych przez Użytkowników Końcowych
DYREKTYWA FAŁSZYWKOWA realizacja wymogów unijnych przez Użytkowników Końcowych RAZEM DLA BEZPIECZEŃSTWA PACJENTÓW! O Fundacji KOWAL Celem Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków Fundacji
Bardziej szczegółowoNowe obowiązki dla przedsiębiorców. -wdrażanie dyrektywy fałszywkowej
1 Ewa Warmińska Nowe obowiązki dla przedsiębiorców -wdrażanie dyrektywy fałszywkowej Akty prawne Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE
Bardziej szczegółowoSafety features znakowanie produktów leczniczych spotkanie z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego
Safety features znakowanie produktów leczniczych spotkanie z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego Anna Ryszczuk Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Bardziej szczegółowoDYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/62/UE
L 174/74 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011 DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego
Bardziej szczegółowoSPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 30.3.2015 r. COM(2015) 138 final SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z wykonania uprawnień przekazanych Komisji na podstawie dyrektywy 2001/83/WE
Bardziej szczegółowoFałszowane produkty lecznicze (zmiana dyrektywy 2001/83/WE) ***I
P7_TA-PROV(2011)0056 Fałszowane produkty lecznicze (zmiana dyrektywy 2001/83/WE) ***I Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 16 lutego 2011 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu
Bardziej szczegółowoForum innowacyjna ochrona zdrowia
Forum innowacyjna ochrona zdrowia Prawo dziś i jutro Marcin Długosz KAMSOFT S.A. Bezpieczeństwo dystrybucji raportowanie i wymiana danych z systemów informatycznych na rynku farmaceutycznym 2 Zmiany w
Bardziej szczegółowo"Jak skutecznie i efektywnie realizować wymogi prawne wynikające z tzw. dyrektywy fałszywkowej? " Anna Gawrońska-Błaszczyk 18 lutego 2016
"Jak skutecznie i efektywnie realizować wymogi prawne wynikające z tzw. dyrektywy fałszywkowej? " Anna Gawrońska-Błaszczyk 18 lutego 2016 Znakowanie produktów leczniczych w Polsce opakowania jednostkowe
Bardziej szczegółowoPL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0046/291. Poprawka 291 Mireille D'Ornano w imieniu grupy ENF
7.3.2016 A8-0046/291 Poprawka 291 Mireille D'Ornano w imieniu grupy ENF Sprawozdanie Françoise Grossetête Weterynaryjne produkty lecznicze COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Wniosek
Bardziej szczegółowoRozdział I. Podmioty zobowiązane do wdrożenia wymogów przeciwko fałszowaniu produktów leczniczych
Monika Wieczorek Rozdział I. Podmioty zobowiązane do wdrożenia wymogów przeciwko fałszowaniu produktów leczniczych 1. Cel wdrożenia zabezpieczeń przed fałszowaniem produktów leczniczych Skala fałszowania
Bardziej szczegółowoPrace nad powołaniem NMVO i wdrożeniem systemu serializacji. Katowice, 5 kwietnia 2017 r.
Prace nad powołaniem NMVO i wdrożeniem systemu serializacji Katowice, 5 kwietnia 2017 r. Prawo o lekach sfałszowanych: historia zmian 2.01.2013: Termin na implementację Dyrektywy 9.02.2016 publikacja Rozporządzenia
Bardziej szczegółowoDziennik Urzędowy Unii Europejskiej
25.3.2017 L 80/7 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie
Bardziej szczegółowoDZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 8 października 2019 r. Poz z dnia 11 września 2019 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 8 października 2019 r. Poz. 1905 USTAWA z dnia 11 września 2019 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art.
Bardziej szczegółowoNOWE WYZWANIA W PROCESACH PAKOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - OBOWIĄZKI WYTWÓRCÓW I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH. SERIALIZACJA.
I miejsce w rankingu firm szkoleniowych wg Gazety Finansowej 29 maja 2017r., Warszawa-Centrum NOWE WYZWANIA W PROCESACH PAKOWANIA Aktualne wymagania dotyczące znakowania produktów leczniczych Rozporządzenie
Bardziej szczegółowoDariusz Stępień, kwiecień 2017r. Serializacja w Grupie Adamed
Dariusz Stępień, kwiecień 2017r. AGENDA 1. Przyczyny wprowadzenia dyrektywy fałszyfkowej 2. Wymagania, aktualny status (04.2017) 3. Zakres stosowania zabezpieczeń 4. Koncepcja uwierzytelnienia autentyczności
Bardziej szczegółowoKancelaria Sejmu s. 1/33. Dz.U. 2015 poz. 28. USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw
Kancelaria Sejmu s. 1/33 Dz.U. 2015 poz. 28 USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo
Bardziej szczegółowoJak się przygotować? Jak wdrożyć projekt?
Cyfryzacja, Serializacja, Zabezpieczenia ATD Jak się przygotować? Jak wdrożyć projekt? Robert GONCERZ robert.goncerz@skkglobal.com PRODUCENT APTEKA Kto się musi przygotować? 2 2 Producent 3 Niezbędne inwestycje
Bardziej szczegółowoOpiniowanie Kandydatów na kierowników aptek lub hurtowni.
Katowice 2008-12-17 Opiniowanie Kandydatów na kierowników aptek lub hurtowni. Opiniowanie Kandydatów na kierowników i wydawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki lub hurtowni odbywa się w ŚIA według
Bardziej szczegółowo(Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA
PL L 341/10 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 18.12.2013 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1352/2013 z dnia 4 grudnia 2013 r. ustanawiające
Bardziej szczegółowoDZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 8 stycznia 2015 r. Poz. 28 USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art. 1. W ustawie
Bardziej szczegółowoKodowanie 2D i Serializacja. W jaki sposób spełnić zalecenia Dyrektywy 2011/62/EU
Kodowanie 2D i Serializacja. W jaki sposób spełnić zalecenia Dyrektywy 2011/62/EU Maciej Fabiańczyk Rafał Grabicki GRUPA POLPHARMA S.A. 18 września 2013 1 Agenda Po co serializować? Dowód naruszenia zawartości
Bardziej szczegółowoz dnia 12 marca 2008 r. (Dz.U. Nr 57, poz. 347)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych z dnia 12 marca 2008 r. (Dz.U. Nr 57, poz.
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE. MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych
ROZPORZĄDZENIE 1) 2) MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
Bardziej szczegółowoZabezpieczenia produktów leczniczych
Zabezpieczenia produktów leczniczych przegląd propozycji zamian Anna Ryszczuk Główny Inspektorat Farmaceutyczny wrzesień 2013r. 1 Delgated act on the detailed rules for unique identifier for medicinal
Bardziej szczegółowoPL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0206/324
21.3.2019 A8-0206/324 324 Artykuł 2 b (nowy) Artykuł 2b Państwa członkowskie przewidują kary wobec nadawców ładunków, spedytorów, wykonawców i podwykonawców z tytułu nieprzestrzegania art. 2 niniejszej
Bardziej szczegółowoPROJEKT STANOWISKA RP
PROJEKT STANOWISKA RP przygotowany w związku z art. 7 ustawy z dnia 8 października 2010 r. o współpracy Rady Ministrów z Sejmem i Senatem w sprawach związanych z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej
Bardziej szczegółowoDziennik Urzędowy Unii Europejskiej. (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA
9.2.2016 L 32/1 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego
Bardziej szczegółowoWarszawa, r. ik Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej. Szanowny Panie Marszałku,
Warszawa, 15-04-2016 r. ik 534367 Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie Marszałku, odpowiadając na przekazaną Ministrowi Zdrowia interpelację nr 1966 Posłanek na
Bardziej szczegółowoSerializacja produktów leczniczych. Jak skutecznie i efektywnie przygotować się na rok 2019?
Serializacja produktów leczniczych. Jak skutecznie i efektywnie przygotować się na rok 2019? Anna Gawrońska, Instytut Logistyki i Magazynowania 16.11.2106 PARTNER MERYTORYCZNY 9-02-2019 2 Skala problemu
Bardziej szczegółowoDYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/46/UE
29.4.2014 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 127/129 DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/46/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. zmieniająca dyrektywę Rady 1999/37/WE w sprawie dokumentów rejestracyjnych
Bardziej szczegółowoObowiązki podmiotów gospodarczych, nowi uczestnicy łańcucha. Krzysztof Zawiślak Departament Bezpieczeństwa Gospodarczego.
Obowiązki podmiotów gospodarczych, nowi uczestnicy łańcucha Krzysztof Zawiślak Departament Bezpieczeństwa Gospodarczego 1 Wspólne obowiązki w każdej z dyrektyw nowego podejścia DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR
24.11.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 326/3 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1097/2012 z dnia 23 listopada 2012 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 142/2011 w sprawie wykonania rozporządzenia
Bardziej szczegółowoPolska-Warszawa: Produkty farmaceutyczne 2018/S Ogłoszenie o zamówieniu. Dostawy
1 / 6 Niniejsze ogłoszenie w witrynie TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:141168-2018:text:pl:html -Warszawa: Produkty farmaceutyczne 2018/S 063-141168 Ogłoszenie o zamówieniu Dostawy Dyrektywa
Bardziej szczegółowoPL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0206/864
22.3.2019 A8-0206/864 864 Artykuł 2 d (nowy) Artykuł 2d Inteligentne egzekwowanie 1. Z zastrzeżeniem dyrektywy 2014/67/UE oraz z myślą o lepszym egzekwowaniu obowiązków zapisanych w art. 2 niniejszej dyrektywy
Bardziej szczegółowoPORADNIK DLA WŁAŚCICIELI APTEK INTERNETOWYCH
PORADNIK DLA WŁAŚCICIELI APTEK INTERNETOWYCH SPRZEDAŻ PRODUKTÓW LECZNICZYCH OD 8 LUTEGO 2015 ROKU Szanowni Państwo, poniżej omawiamy najważniejsze zmiany dotyczące sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych
Bardziej szczegółowoNowa legislacja - Pharmacovigilance i Sfałszowane produkty lecznicze Mateusz Mądry Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka
Nowa legislacja - Pharmacovigilance i Sfałszowane produkty lecznicze Mateusz Mądry Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka 8 października 2013, Sopot Pharmacovigilance Legislacja pharmacovigilance Dyrektywa
Bardziej szczegółowo22. Międzynarodowy Kongres Ogólnopolskiego Systemu Ochrony Zdrowia "Innowacyjna Ochrona Zdrowia".
22. Międzynarodowy Kongres Ogólnopolskiego Systemu Ochrony Zdrowia "Innowacyjna Ochrona Zdrowia". KATOWICE 4-5 KWIETNIA 2017 Radca Prawny Krystian Szulc Śląska Izba Aptekarska Prawne aspekty obrotu produktem
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) / z dnia r.
KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 30.11.2016 r. C(2016) 7647 final ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) / z dnia 30.11.2016 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 98/2013
Bardziej szczegółowoLicencje, certyfikaty, świadectwa 2015-03-01 18:16:42
Licencje, certyfikaty, świadectwa 2015-03-01 18:16:42 2 Instytucją zajmującą się kwestiami norm technicznych i jakościowych oraz ich standaryzacją jest Koreańska Agencja Standardów i Technologii, która
Bardziej szczegółowoBadania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.
1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu
Bardziej szczegółowoMonitorowanie i śledzenie ruchu wyrobów tytoniowych Track & Trace
Od 20 maja produkcja, sprzedaż i eksport wyrobów tytoniowych mogą okazać się niemożliwe Monitorowanie i śledzenie ruchu wyrobów tytoniowych Track & Trace Produkcja wyrobów tytoniowych w Polsce to ok. 210
Bardziej szczegółowoZNAKOWANIE ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH, W TYM PRODUKTÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO I MEDYCZNEGO, SUPLEMENTY DIETY
Firma szkoleniowa 2014 roku. TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie: ZNAKOWANIE ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH, W TYM PRODUKTÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO I MEDYCZNEGO, SUPLEMENTY DIETY
Bardziej szczegółowoUNIA EUROPEJSKA PARLAMENT EUROPEJSKI
UNIA EUROPEJSKA PARLAMENT EUROPEJSKI RADA Bruksela, 14 marca 2014 r. (OR. en) 2012/0184 (COD) 2012/0185 (COD) 2012/0186 (COD) PE-CONS 11/14 TRANS 18 CODEC 113 AKTY USTAWODAWCZE I INNE INSTRUMENTY Dotyczy:
Bardziej szczegółowo- dr Andrzej Drzewiecki XXXII SEMINARIUM RZECZNIKÓW PATENTOWYCH SZKÓŁ WYŻSZYCH
Możliwości działania organów celnych państw Unii Europejskiej wobec towarów, które mogą naruszać skuteczne w Unii prawa własności intelektualnej - dr Andrzej Drzewiecki XXXII SEMINARIUM RZECZNIKÓW PATENTOWYCH
Bardziej szczegółowoImport równoległy w ustawie Prawo farmaceutyczne - konieczność wyrównania szans na rynku
Import równoległy w ustawie Prawo farmaceutyczne - konieczność wyrównania szans na rynku Dr Mariusz Kondrat Adwokat/Rzecznik Patentowy KONDRAT i Partnerzy Brak przedłużeń pozwoleń na import równoległy
Bardziej szczegółowoProjekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia
Bardziej szczegółowoC 244/4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
C 244/4 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 5.7.2016 Zawiadomienie Komisji dotyczące egzekwowania przez organy celne praw własności intelektualnej w odniesieniu do towarów wprowadzanych na obszar celny
Bardziej szczegółowoDYREKTYWA FAŁSZYWKOWA
DYREKTYWA FAŁSZYWKOWA CO DLA PRODUCENTÓW LEKÓW OZNACZA NOWE PRAWO UNIJNE? -- lub -- NOWE PRAWO UNIJNE - NOWE OBOWIĄZKI DLA PRODUCENTÓW LEKÓW ORAZ PODMIOTÓW W ŁAŃCUCHU DYSTRYBUCJI -- lub -- NOWE PRAWO UNIJNE
Bardziej szczegółowoUSTAWA z dnia 6 września 2001 r.
Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206
Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych
Projekt 30.09.08 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 marca 2008 r.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z dnia
Bardziej szczegółowoDelegacje otrzymują w załączeniu dokument C(2015) 6601 final. Zał.: C(2015) 6601 final /15 ps DG B 3B
Rada Unii Europejskiej Bruksela, 7 października 2015 r. (OR. en) 11804/15 PISMO PRZEWODNIE Od: PHARM 32 SAN 269 MI 549 DELACT 120 ECO 106 ENT 186 COMPET 445 Sekretarz Generalny Komisji Europejskiej, podpisał
Bardziej szczegółowoObrót i stosowanie produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii przy wykonywaniu praktyki lekarsko-weterynaryjnej
Obrót i stosowanie produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii przy wykonywaniu praktyki lekarsko-weterynaryjnej I. Zasady ogólne Obrót produktami leczniczymi jest obrotem cywilnoprawnym, polegającym
Bardziej szczegółowo(Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA
10.11.2015 L 293/1 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2015/1970 z dnia 8 lipca 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego
Bardziej szczegółowoOCHRONA PRAW WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ
OCHRONA PRAW WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ Krajowa Administracja Skarbowa Ustawa z dnia 16 listopada 2016 r. o Krajowej Administracji Skarbowej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1947, z późn. zm.) Ustawa z dnia 16 listopada
Bardziej szczegółowow zakresie refundacji leków z importu równoległego, która maja charakter jedynie techniczny i wpisuje się w ogólną filozofię i konstrukcję Projektu
Propozycja SIRPL do projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Projekt z dnia
Bardziej szczegółowoUstawa prawo farmaceutyczne
Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Ustawa opublikowana w Dzienniku Ustaw 2001 nr 126 poz. 1381. Tekst ujednolicony ustawy do pobrania w naszym dziale plików
Bardziej szczegółowoDostosowanie niektórych aktów prawnych przewidujących stosowanie procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą do art. 290 i 291
11.4.2019 A8-0020/ 001-584 POPRAWKI 001-584 Poprawki złożyła Komisja Prawna Sprawozdanie József Szájer A8-0020/2018 Dostosowanie niektórych aktów prawnych przewidujących stosowanie procedury regulacyjnej
Bardziej szczegółowoWniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 10.2.2012 r. COM(2012) 51 final 2012/0023 (COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 odnośnie do nadzoru
Bardziej szczegółowoU S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)
PROJEKT 26.01.07r. U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z
Bardziej szczegółowoWyroby budowlane Prawo unijne i krajowe
Wyroby budowlane Prawo unijne i krajowe mgr inż. Ewa Kozłowska Gdańsk, 27.01.2017 r. Wprowadzanie wyrobów budowlanych do obrotu Od 1 lipca 2013 r., na terenie Polski funkcjonują dwa podstawowe systemy
Bardziej szczegółowoCOM(2008) 668 wersja ostateczna 2008/0261 (COD) (2009/C 317/10) Sprawozdawca: Peter MORGAN
C 317/62 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 23.12.2009 Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę
Bardziej szczegółowoKOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH. Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH Bruksela, dnia 10.12.2008 KOM(2008) 668 wersja ostateczna 2008/0261 (COD) C6-0513/08 Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w zakresie
Bardziej szczegółowoKOMISJA EUROPEJSKA DYREKCJA GENERALNA DS. RYNKU WEWNĘTRZNEGO, PRZEMYSŁU, PRZEDSIĘBIORCZOŚCI I MŚP
KOMISJA EUROPEJSKA DYREKCJA GENERALNA DS. RYNKU WEWNĘTRZNEGO, PRZEMYSŁU, PRZEDSIĘBIORCZOŚCI I MŚP Bruksela, 1 lutego 2019 r. PYTANIA I ODPOWIEDZI ZWIĄZANE Z WYSTĄPIENIEM ZJEDNOCZONEGO KRÓLESTWA Z UNII
Bardziej szczegółowoPRAWO FARMACEUTYCZNE. Zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie:
BKS/DPK-134-28508/13 EK Warszawa, dnia 10 maja 2013 r. BKS/DPK-134-28557/13 EK Nr: 28508, 28557 Data wpływu 29 i 31 stycznia 2013 r. Data sporządzenia informacji o petycji 17 kwietnia 2013 r. PRAWO FARMACEUTYCZNE
Bardziej szczegółowoUstawa z dnia r. Prawo Budowlane, (tekst jednolity Dz.U. z 2015 r., poz. 774) ustawy z r., o wyrobach budowlanych
Prawo unijne i krajowe Kontrola wyrobów mgr inż. Ewa Kozłowska Gdańsk, 4 września 2015 r. Wprowadzanie wyrobów do obrotu Od 1 lipca 2013 r., na terenie Polski funkcjonują dwa podstawowe systemy wprowadzania
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE)
10.11.2015 L 293/15 ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2015/1973 z dnia 8 lipca 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 514/2014 przepisami szczegółowymi dotyczącymi
Bardziej szczegółowoZAŁĄCZNIK. wniosku dotyczącego ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 14.12.2016 r. COM(2016) 799 final ANNEX 1 ZAŁĄCZNIK do wniosku dotyczącego ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY dostosowującego niektóre akty prawne przewidujące
Bardziej szczegółowoPOPRAWKI PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO * do wniosku Komisji ROZPORZĄDZENIE
10.4.2019 A8-0039/32 Poprawka 32 Pavel Svoboda w imieniu Komisji Prawnej Sprawozdanie Luis de Grandes Pascual Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych (COM(2018)0317 C8-0217/2018 2018/0161(COD))
Bardziej szczegółowo(Akty ustawodawcze) ROZPORZĄDZENIA
29.12.2017 L 348/1 I (Akty ustawodawcze) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE RADY (UE) 2017/2454 z dnia 5 grudnia 2017 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 904/2010 w sprawie współpracy administracyjnej oraz
Bardziej szczegółowoRola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego
Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 11 czerwca 2010 Rozporządzenie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia
Bardziej szczegółowoIV VII VIII Tak było.. VIII
IV VII VIII Tak było.. VIII Ogólnopolskie Seminarium SYGOS IX System gospodarowania substancjami chemicznymi i odpadami niebezpiecznymi szkołach wyższych i jednostkach badawczych - wymogi, regulacje prawne,
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 2)
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 2) Na podstawie art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6 września 2001
Bardziej szczegółowoGMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce)
GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce) GMP definicja GMP to system oparty na procedurach produkcyjnych, kontrolnych oraz zapewnienia jakości, gwarantujących, że wytworzone produkty
Bardziej szczegółowoMarketing w handlu - marketing w medycynie i farmacji. Agnieszka Wilk
Marketing w handlu - marketing w medycynie i farmacji Agnieszka Wilk w.agnieszka@vp.pl Agenda 1. Marketing mix (4 P w farmacji) 2. Struktura marketingu w firmie farmaceutycznej 3. Podstawy regulacji prawnych
Bardziej szczegółowoCzy Twoje przedsiębiorstwo jest gotowe na ustawę fałszywkową? Tomasz Prażmowski
Czy Twoje przedsiębiorstwo jest gotowe na ustawę fałszywkową? Tomasz Prażmowski Czym jest dyrektywa fałszywkowa? Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 roku wprowadza
Bardziej szczegółowoDziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 277/23
18.10.2008 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 277/23 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1024/2008 z dnia 17 października 2008 r. ustanawiające szczegółowe środki dla wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr
Bardziej szczegółowoDYREKTYWA WYKONAWCZA KOMISJI 2012/25/UE
10.10.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 275/27 DYREKTYWY DYREKTYWA WYKONAWCZA KOMISJI 2012/25/UE z dnia 9 października 2012 r. ustanawiająca procedury przekazywania informacji w związku z wymianą
Bardziej szczegółowoA7-0148/120 POPRAWKI PARLAMENTU * do wniosku Komisji DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
9.2.2011 A7-0148/120 Poprawka 120 Marisa Matias w imieniu grupy politycznej GUE/NGL Françoise Grossetête w imieniu grupy politycznej PPE Dagmar Roth-Behrendt w imieniu grupy politycznej S&D Holger Krahmer
Bardziej szczegółowoArtykuł 2 Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
L 19/64 DECYZJA KOMISJI (UE) 2017/124 z dnia 24 stycznia 2017 r. w sprawie zmiany załącznika do Układu monetarnego pomiędzy Unią Europejską a Państwem Watykańskim KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) / z dnia r.
KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 12.3.2019 C(2019) 1866 final ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) / z dnia 12.3.2019 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2018/273 w odniesieniu do przywozu
Bardziej szczegółowoDziennik Urzędowy Unii Europejskiej. (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA
9.9.2015 L 235/1 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12
Bardziej szczegółowoDYREKTYWY. (Tekst mający znaczenie dla EOG)
L 238/44 DYREKTYWY DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania
Bardziej szczegółowow sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Na podstawie
Bardziej szczegółowoPropozycje zmian krajowych aktów prawnych w związku z wejściem w Ŝycie rozporządzenia CLP. dr Michał Andrijewski
Propozycje zmian krajowych aktów prawnych w związku z wejściem w Ŝycie rozporządzenia CLP dr Michał Andrijewski Powody, dla których naleŝy dokonać zmian w przepisach krajowych Rozporządzenie CLP wprowadza
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 19 października 2018 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 października 2018 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 października 2018 r. Poz. 2008 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki
Bardziej szczegółowoSuplementy diety - przestępczość farmaceutyczna
Suplementy diety - przestępczość farmaceutyczna Korzyści i zagrożenia wynikające z wyborów dietetycznych Polaków II Spotkanie z Ekspertami Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) 22 października
Bardziej szczegółowoPytania dotyczące Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych
Pytania dotyczące Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych 1. Czy są dostępne, a jeżeli tak to gdzie, wersje edytowalne (word) wzorów wniosków o zmianę zezwolenia na wytwarzanie
Bardziej szczegółowoDYREKTYWA KOMISJI (UE) / z dnia r.
KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 15.9.2017 r. C(2017) 6127 final DYREKTYWA KOMISJI (UE) / z dnia 15.9.2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad
Bardziej szczegółowoMISJA HASCO-LEK. " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów "
MISJA HASCO-LEK " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów " Rynek farmaceutyczny - dzień dzisiejszy i obserwowane kierunki zmian Michał Byliniak PPF
Bardziej szczegółowoDziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 32. Legislacja. Akty o charakterze nieustawodawczym. Tom lutego Wydanie polskie.
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 32 Wydanie polskie Legislacja Tom 59 9 lutego 201 Spis treści II Akty o charakterze nieustawodawczym ROZPORZĄDZENIA Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 201/11 z
Bardziej szczegółowoBEZPIECZEŃSTWO I HIGIENA PRACY
AKTY PRAWNE SAKCJA HIGIENY PRACY PSSE W LIPSKU NAZWA NUMER ZMIANY PODSTAWY PRAWNE Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. 2015 r., poz. 1412). Rozporządzenie Ministra Zdrowia
Bardziej szczegółowoWpływ ustawy refundacyjnej na funkcjonowanie dystrybutorów leków. senacka Komisja Gospodarki, 6 listopada 2013
Wpływ ustawy refundacyjnej na funkcjonowanie dystrybutorów leków senacka Komisja Gospodarki, 6 listopada 2013 Rola dystrybutorów hurtowych w systemie ochrony zdrowia Producent/firma farmaceutyczna Dystrybutor
Bardziej szczegółowoZwiązek pomiędzy dyrektywą 98/34/WE a rozporządzeniem w sprawie wzajemnego uznawania
KOMISJA EUROPEJSKA DYREKCJA GENERALNA DS. PRZEDSIĘBIORSTW I PRZEMYSŁU Wytyczne 1 Bruksela, dnia 1.2.2010 r. - Związek pomiędzy dyrektywą 98/34/WE a rozporządzeniem w sprawie wzajemnego uznawania 1. WPROWADZENIE
Bardziej szczegółowo(Tekst mający znaczenie dla EOG)
L 274/16 ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2018/1640 z dnia 13 lipca 2018 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1011 w odniesieniu do regulacyjnych standardów technicznych
Bardziej szczegółowo***I STANOWISKO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
PARLAMENT EUROPEJSKI 2009-2014 Ujednolicony dokument legislacyjny 11.12.2012 EP-PE_TC1-COD(2012)0049 ***I STANOWISKO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 11 grudnia 2012 r. w celu
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2023/2006. z dnia 22 grudnia 2006 r.
Dz.U.UE.L.06.384.75 2008.04.17 zm. Dz.U.UE.L.2008.86.9 art. 15 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów
Bardziej szczegółowoDYREKTYWA KOMISJI 2003/94/WE. z dnia 8 października 2003 r.
DYREKTYWA KOMISJI 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych
Bardziej szczegółowo