Badania kliniczne w szpitalu akademickim wyzwania i kontrowersje Sesja warsztatowa dr Rafał Staszewski mgr Joanna Wieczorek mec. Paweł Węgrzynowski mgr Mariola Stalińska
Badania kliniczne w szpitalu akademickim trzy perspektywy BADACZ PACJENT SZPITAL
Badania kliniczne w szpitalu akademickim trzy perspektywy UMOWY NFZ ROZLICZENIA (aspekty finansowe)
Relacje: sponsor szpital Umowy zawierane przez ośrodek o badawczy mają często charakter umów adhezyjnych, w których najważniejsze niejsze warunki określa sponsor? Powszechnie stosowaną przez firmy farmaceutyczne praktyką jest zawieranie dwóch odrębnych umów: jedną z ośrodkiem o badawczym, drugą natomiast z badaczem
Relacje: sponsor szpital W ramach swobody kształtowania towania stosunku zobowiązaniowego zaniowego strony mogą zawrzeć umowę nienazwaną i ustalić treść konkretnej umowy zgodnie z wolą stron. Wyrażona bowiem w art. 353 k.c. zasada swobody umów stanowi, iż i strony zawierające umowę mogą ułożyć stosunek prawny według swojego uznania.
UMOWY Wprowadzenie umów trójstronnych? Jaka odpowiedzialność ośrodka? (w przypadku, kiedy oddzielna umowa zawarta jest z badaczem)
UMOWY INSTYTUCJA będzie informować..o każdym istotnym problemie, który może się pojawić lub może zostać stwierdzony w trakcie Badania oraz który może wpływać na prawidłowość realizacji i/lub potencjalnie dalsze prowadzenie Badania
UMOWY Instytucja zobowiązuje się: a) wykonać badania diagnostyczne określone protokołem w zakresie: morfologii, biochemii, analizy moczu, testu ciążowego, ECG, pobrania próbek krwi, MRI, CT, pobrania wycinków do oceny histopatolicznej, w ilości oznaczonej w załączniku nr 1
Badania kliniczne - PYTANIA Czy pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym w całości powinien być opłacony przez firmę sponsorującą? Rozliczenie pacjenta przyjętego specjalnie do przeprowadzenia badania klinicznego?
Badania kliniczne - PYTANIA Rozliczenia chemioterapii - płatności za hospitalizację (tryb ambulatoryjny, dzienny, pobyt) - płatności za lek, w przypadku preparatu standardowego z substancją badaną
Badania kliniczne - PYTANIA Rozliczenia wizyt ambulatoryjnych - argument badacza i firmy prowadzimy leczenie pacjenta - argument płatnika ograniczany dostęp do świadczeń
Badania kliniczne a system finansowania przykład USA - Medicare opłaca rutynowe koszty procedury medycznej dla pacjenta, który uczestniczy w badaniu klinicznym, w tym koszty diagnostyki jeśli związana jest ona z leczeniem pacjenta Wyłączone są koszty dodatkowych badań nie bedących w standardzie leczenia, zbierania i analizy danych na rzecz badania klinicznego Jeśli są powikłania, to możliwość sfinansowania leczenia w ramach ubezpieczenia Medicare płaci np. za procedury chemioterapii, które są w standardzie procedur
Badania kliniczne a system finansowania przykład USA - Medicare Ale ubezpieczyciel zastrzega sobie prawo do oceny badania Badanie kliniczne musi służyć interwencji terapeutycznej, pacjent nie może być opłacony przez Medicare jeśli jest to np. poznanie mechanizmów patofizjologii choroby W badaniu klinicznym muszą brać udział osoby chore (opłaca Medicare). Osoby zdrowe mogą stanowić grupę kontrolną
Badania kliniczne szacowanie kosztów Badania kliniczne szacowanie kosztów. Standard świadczenia medycznego a finansowanie badania. Pełne rozliczanie badania trudności z weryfikacją protokołów Monitorowanie rozliczenia trudności z weryfikacją pacjentów
ROZLICZENIA Umowy zawierają dokładne sprecyzowanie wzajemnych rozliczeń, ale... Konieczność ustalenia systemu wzajemnej informacji o ilości uczestników badania i jego etapie
ROZLICZENIA PROBLEMY FINANSOWE Brak doprecyzowania obowiązków ośrodka, w kontekście podatku VAT (usługi zdrowotne zwolniony) (wynajem 22%) Czy ośrodek wykonuje tylko czynności związane z użyczeniem pomieszczeń i aparatury?
ROZLICZENIA PROBLEMY FINANSOWE Brak doprecyzowania obowiązków ośrodka, w kontekście podatku VAT (usługi zdrowotne zwolniony) (wynajem 22%)
ROZLICZENIA PROBLEMY FINANSOWE Czy ośrodek wykonuje tylko czynności związane z użyczeniem pomieszczeń i aparatury? Czy w kontekście osobno zawieranych umów Sponsora z Badaczem i Zespołem, szpital powinien otrzymywać wynagrodzenie za jakiekolwiek usługi medyczne?
ROZLICZENIA PROBLEMY FINANSOWE Ponieważ badania kliniczne w większości są realizowane w godzinach pracy, czy ustalona stawka wynagrodzenia dla szpitala za wizytę pacjenta stanowi rekompensatę wypłacanego przez szpital wynagrodzenia lekarzom i pielęgniarkom? (równoczesny czas pracy)
ROZLICZENIA PROBLEMY FINANSOWE Jeżeli szpital nie wykaże się żadnymi czynnościami medycznymi przy realizacji badania klinicznego, czy ma prawo klasyfikować te badania jako pozostałe świadczenia zdrowotne, gdzie indziej nie sklasyfikowane, które są zwolnione z VAT
ROZLICZENIA PROBLEMY FINANSOWE Ośrodek zobowiązuje się do udostępnienia linii telefonicznych, połączeń faksowych, mailowych usługi telekomunikacyjne z VAT 22%?
Wzajemne rozliczenia Firma zlecająca prowadzenie badania klinicznego ma obowiązek pisemnego powiadomienia Szpitala o zrekrutowaniu pierwszego pacjenta. Firma zlecająca badanie zobowiązuje zuje się do powiadomienia Sekcji Organizacji Szpitala o liczbie pacjentów i odbytych poszczególnych wizytach w ustalonym okresie czasu (w zależno ności od schematu badania: raz na kwartał,, raz na pół roku lub po zakończeniu badania, jeśli trwa ono krócej niż 6 miesięcy zapis ustalany indywidualnie z każdą z Firm
Jedna umowa Sponsor Ośrodek BADACZ - negocjacje jedynie z Ośrodkiem, Ośrodek może wówczas gwarantować poprawność badania. Dziś zapisy o zobowiązaniach ośrodka względem określonych zasad prowadzenia badania są często czysto TEORERTYCZNE
Podsumowanie Badania kliniczne stanowiące dostęp do najnowszych technologii medycznych są niewątpliwą korzyścią dla pacjenta i mogą wspomóc motywowanie pracowników szpitali (dodatkowe korzyści z pracy w szpitalu akademickim) Prowadzenie badań klinicznych w szpitalach, powinno być dla tych ośrodków źródłem dodatkowego finansowanie Uregulowanie prawne jasność sytuacji...