Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera UM im.k.marcinkowskiego w Poznaniu

Transkrypt

1 Załącznik nr 1 WNIOSEK O PRZEPROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO W SZPITALU KLINICZNYM IM. K. JONSCHERA UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO IM. K. MARCINKOWSKIEGO W POZNANIU (wypełnia Sponsor) Tytuł Badania Klinicznego.. Nr Protokołu.. Sponsor.. CRO Dane osoby reprezentującej CRO/Sponsora uprawnionej do kontaktu wraz z numerem telefonu i adresem Miejsce realizacji Badania Klinicznego (pełna nazwa jednostki organizacyjnej Szpitala).. Główny Badacz (imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za przeprowadzenie klinicznego)..... Okres trwania.. Tryb przyjęcia na koszt Sponsora(hospitalizacja, porada)... Data.. Podpis i pieczątka Sponsora/ CRO..

2 Załącznik nr 2 OPINIA BADACZA ODNOŚNIE AKCEPTACJI PROTOKOŁU BADANIA NA PROWADZENIE W SZPITALU BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO Oświadczam, iż zapoznałem się z Protokołem klinicznego o numerze..., określającego zasady prowadzenia klinicznego pod nazwą na rzecz.... Przedmiotowe badanie będzie prowadzone na terenie Szpitala, w Oddziale przez Badacza. Oświadczam, iż Szpital spełnia wymogi techniczne i organizacyjne konieczne dla przeprowadzenia zawarte w Protokole i jest w stanie realizować to badanie w sposób zgodny z Protokołem. Przedmiotowe badanie będzie prowadzone w terminie od do i obejmie maksymalnie osób. Badacz: Imię i nazwisko.. Stanowisko.. Data. Podpis.

3 Załącznik nr 3 WSTĘPNA ZGODA SZPITALA KLINICZNEGO IM. K. JONSCHERA UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO IM. K. MARCINKOWSKIEGO W POZNANIU NA PROWADZENIE W SZPITALU BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO poprzedzająca zawarcie ze Sponsorem umowy o prowadzenie klinicznego, o którym mowa niżej, skuteczna wyłącznie po uprzednim uzgodnieniu i podpisaniu ze Sponsorem... umowy o prowadzenie w Szpitalu klinicznego o nazwie... i numerze Protokołu... Wyrażam zgodę, aby uczestnikami byli pacjenci Szpitala poza zakresem udzielanych w Szpitalu świadczeń zdrowotnych. Przedmiotowe badanie będzie prowadzone w terminie od do i obejmie maksymalnie osób.. (Dyrektor Szpitala)

4 Załącznik nr 4 WYKAZ PRODUKTÓW LECZNICZYCH PRZEKAZANYCH W RAMACH BADANIA KLINICZNEGO (wypełnia Sponsor) Badacz... L.p. Nazwa produktu leczniczego Producent Nr serii Dawka Postać Ilość Sposób przechowywania.... (Data i podpis Sponsora/Zamawiającego)

5 Załącznik nr 5 WYKAZ SPRZĘTU MEDYCZNEGO I NIE MEDYCZNEGO PRZEKAZANANEGO W RAMACH BADANIA KLINICZNEGO (wypełnia Sponsor) Badacz... L.p. Nazwa Producent Certyfikat Rok produkcji J.m. Ilość.... (Data i podpis Sponsora/Zamawiającego)

6 Załącznik nr 6 OŚWIADCZENIA BADACZA Jako Badacz Badania Klinicznego o nazwie..... i numerze Protokołu prowadzonego na terenie Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego im. K. Jonschera UM im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu, zwanego dalej Szpitalem, w związku z zawarciem przez Szpital umowy o nr.z dnia o prowadzenie w/w klinicznego z Zamawiającym oświadczam, że: zapoznałem się z treścią umowy i ponoszę odpowiedzialność za prowadzone badanie między innymi w zakresie przestrzegania postanowień umowy o prowadzeniu przedmiotowego klinicznego zawartej między Szpitalem, a Zamawiającym, przestrzegania protokołu i pisemnych instrukcji dostarczonych przez Zamawiającego, zasad prawidłowego prowadzenia badań klinicznych, obowiązującego prawa oraz zobowiązuję się do comiesięcznej sprawozdawczości z realizacji klinicznego i przekazania jej do Działu Organizacji i Nadzoru. Imię i nazwisko Badacza. Data. Podpis.

7 Załącznik nr 7 SKŁAD ZESPOŁU BADAWCZEGO Badacz... Proponowany skład Zespołu Badawczego: Imię i nazwisko Badacza. Data. Podpis.. (Dyrektor Szpitala)

8 Załącznik nr 8 MIESIĘCZNY RAPORT Z REALIZACJI BADANIA KLINICZNEGO (wypełnia Badacz) Badacz... Imię i nazwisko pacjenta Pesel Dane dotyczące nr przesiewoweg o pacjenta Data włączenia pacjenta do klinicznego Data zakończenia klinicznego Udzielone świadczenia (hospitalizacja/ porada) Terminy zrealizowanych wizyt w miesiącu/ Nr wizyty(faza ) Diagnostyka wykonana w szpitalu (Data i podpis Głównego Badacza)

9 Załącznik nr 9 KWARTALNY RAPORT Z REALIZACJI BADANIA KLINICZNEGO (wypełnia Sponsor) Badacz... Dane dotyczące nr przesiewowego pacjenta Data włączenia pacjenta do klinicznego Data zakończenia udziału pacjenta w badaniu klinicznym Udzielone świadczenia (hospitalizacja/ porada) Terminy zrealizowanych wizyt w miesiącu/ Nr wizyty(faza ) Diagnostyka wykonana w szpitalu zgodnie z protokołem Diagnostyka wykonana w szpitalu poza protokołem (Data i podpis Sponsora wraz z pieczątką )