Obecna sytuacja badań klinicznych

Transkrypt

1 Dlaczego trudno obecnie realizować badania kliniczne? UWAGI DO ZAŁOŻEŃ PROJEKTU USTAWY PRAWO BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I PRODUKTÓW WETERYNARYJNYCH prof. dr hab. med. Stefan Grajek dr n med. Rafał Staszewski Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu Rada Naukowa przy Ministrze Zdrowia,

2 Obecna sytuacja badań klinicznych Niekorzystny klimat wokół badań klinicznych Postrzeganie badań klinicznych poprzez pryzmat niewielkiego odsetka patologicznych sytuacji związanych z prowadzeniem badań klinicznych Postawa zniechęcająca ośrodków badawczych (długie terminy negocjacji umów wynikające z trudności interpretacyjnych) Brak jednoznacznych regulacji prawa powszechnie obowiązującego w zakresie badań klinicznych, a zwłaszcza dopuszczalnych zobowiązań ośrodka badawczego, rozliczania świadczeń gwarantowanych z NFZ, opodatkowania badań Nierozróżnianie (zwłaszcza NFZ) specyfiki oraz faz badań klinicznych

3 Potencjał Polski w badaniach klinicznych Chiny 6,10 Indie Rosja Brazylia Czechy Wielka Brytania Argentyna Polska Węgry Niemcy Północna Afryka Tajwan Izrael Sinapur 5,58 5,55 5,26 5,00 5,00 4,90 4,84 4,81 4,69 4,56 4,46 4,28 4,27 Irlandia 3,86 USA 6,88 Pacjenci Efektywnoś ć kos ztowa Regulacje prawne Doświadczenie Infrastruktura Źródło: A.T. Kearney's Index 2008

4 Podstawowe uwarunkowania realizacji badań w szpitalach Badanie dotyczy jedynie pewnego aspektu terapii np. zastosowanie nowego leku przeciwkrzepliwego u chorych ostrym zespołem wieńcowym - tylko ten element jest eksperymentem i stanowi dodatkowy, wzbogacony element standardowego postępowania medycznego, Badacz jest pracownikiem ośrodka, Wykonuje badanie we współpracy z innymi osobami zatrudnionymi w ośrodku, Uczestnik badania jest zazwyczaj pacjentem leczonym lub wymagającym leczenia w szpitalu.

5 Podstawowe uwarunkowania realizacji badań w szpitalach Za przeprowadzanie badania klinicznego w danym ośrodku badawczym odpowiada badacz - to on wraz z zespołem badawczym realizuje badanie kliniczne Ośrodek badawczy (szpital) świadczy usługi wspierające (w tym także medyczne np. badania diagnostyczne), udostępnia zasoby, medyczne bazy danych, archiwizuje dokumentację medyczną, wspiera badacza w zapewnieniu opieki w zakresie podstawowej jednostki chorobowej pacjenta oraz poza godzinami pracy zespołu

6 Wybrane uwagi do projektu założeń Prawa Badań Klinicznych

7 Ubezpieczenie badania Projekt przewiduje obowiązkowe ubezpieczenie sponsora badania i badacza, nie zakłada zaś ubezpieczenia ośrodka badawczego. Ośrodek badawczy realizuje określone czynności wpierające prowadzenie badania klinicznego i także w tym zakresie powinien posiadać stosowne ubezpieczenie łącznie z polisą ubezpieczeniową sponsora i badacza.

8 Odpowiedzialność ośrodka (wina organizacyjna) może polegać m.in. na nieprzestrzeganiu zasad higieny lub złe procedury higieny, dezynfekcji i sterylizacji w ośrodku skutkujące zakażeniem pacjenta, korzystaniu z wadliwego sprzętu, zatrudnieniu niefachowego personelu, który realizuje czynności wspierające badanie kliniczne np. diagnostykę laboratoryjną w ośrodku, złych warunków sanitarnych szpitala (niezapewnienie bezpieczeństwa pobytu w szpitalu), wadliwej organizacji przechowywania badanych produktów leczniczych.

9 Finansowanie badań klinicznych Projekt zakłada finansowanie przez Sponsora świadczeń opieki zdrowotnej objętych protokołem badania klinicznego, za wyjątkiem usług medycznych objętych wykazem świadczeń gwarantowanych w ramach leczenia standardowego

10 Finansowanie badań klinicznych Wydaje się że w celu zapewnienia pełnej przejrzystości finansowania badań klinicznych, należałoby rozważyć pełne finansowanie przez Sponsora wszystkich świadczeń medycznych określonych protokołem w badaniach przebiegających w ramach lecznictwa ambulatoryjnego (porady specjalistyczne), gdzie trudno określić standard terapii. Należy także rozważyć, czy finansowanie wszystkich świadczeń nie powinno być udziałem tylko Sponsora w badaniach fazy IIA (projekt zakłada jedynie finansowanie przez Sponsora w całości świadczeń medycznych w badaniach klinicznych I fazy).

11 Finansowanie badań klinicznych Obowiązek sponsora dostarczenia poza badanym lekiem także komparatorów (produktów referencyjnych) stosowanych w badaniach, niezależnie od formy realizacji badania (badanie otwarte/zaślepione) Obowiązek sponsora dostarczenia leku w badaniach obserwacyjnych Obowiązek sfinansowania przez sponsora kosztów leczenia powikłań (SAE), w przypadku istnienia związku przyczynowo-skutkowego z badanym produktem leczniczym

12 Finansowanie badań FAZA I FAZA II FAZA III FAZA IV Wszystkie koszty świadczeń medycznych opłaca sponsor Pozostały budżet, po uwzględnieniu kosztów administracyjnych ośrodka jest dzielony pomiędzy badacza i jego zespół a szpital Wszystkie koszty świadczeń medycznych opłaca sponsor Pozostały budżet, po uwzględnieniu kosztów administracyjnyc h ośrodka jest dzielony pomiędzy badacza i jego zespół a szpital Standardowe procedury finansowane przez NFZ Dodatkowe świadczenia medyczne opłacane przez sponsora Pozostały budżet dzielony pomiędzy badacza a szpital Standardowe procedury finansowane przez NFZ Dodatkowe świadczenia medyczne opłacane przez sponsora Pozostały budżet dzielony pomiędzy badacza a szpital

13 Dlaczego ważne jest wprowadzenie jednoznacznych rozwiązań? Polski system opieki zdrowotnej nie posiada precyzyjnych regulacji prawa powszechnie obowiązującego w zakresie finansowania świadczeń medycznych (gwarantowanych i rutynowych) w grupie pacjentów włączonych do badań klinicznych Zdaniem części ekspertów, w obecnych regulacjach prawnych, przedmiotem umowy dotyczącej badania klinicznego ex definitone muszą być dodatkowe, ponadstandardowe elementy, a nie wykonanie standardowej procedury medycznej.

14 Obecne trudności interpretacyjne par. 2, pkt. 37 a Prawa Farmaceutycznego (sponsorem jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego) Zakwalifikowanie pacjenta do badania klinicznego i jego dalszy w nim udział jest jednoznaczny z przejęciem przez Sponsora i badacza odpowiedzialności za pacjenta od momentu wyrażenia świadomej zgody do czasu wyłączenia z udziału w badaniu klinicznym, pacjent jest uczestnikiem badania klinicznego finansowanego przez sponsora. (stanowisko WOW NFZ)

15 Propozycja ustawowa Optymalnym rozwiązaniem byłoby wprowadzenie ustawą regulacji nakładających na NFZ obowiązek określenia zakresu świadczeń akceptowanych przez publicznego płatnika do rozliczenia w ramach systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego (świadczenia gwarantowane i wykonywane pacjentom włączonym do badania klinicznego ze względu na stan zdrowia)

16 Realizacja propozycji ustawowej w praktyce Zgłoszenie propozycji realizacji badania klinicznego przez sponsora do centrali NFZ Weryfikacja NFZ zakresu świadczeń gwarantowanych, możliwych do finansowania w systemie publicznym i akceptacja udziału publicznego płatnika w finansowaniu określonych świadczeń medycznych Podpisanie porozumień ośrodków badawczych z NFZ (jednolity zakres porozumienia w całej Polsce) Podpisanie umowy pomiędzy sponsorem, badaczem a ośrodkiem regulującej pozostałe zobowiązania ustawowe

17 Propozycja ustawowa Wprawdzie projekt MZ zakłada obowiązek podpisania porozumienia dotyczącego odrębnego rozliczania kosztów świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w ramach badania klinicznego, jednak nie precyzuje zakresu i formy tego porozumienia a zakres obowiązkowych załączników do porozumienia może paraliżować proces podpisywania umów.

18 Propozycja ustawowa Do porozumienia z NFZ należy załączyć m.in. Kopię pozwolenia Prezesa Urzędu Prezes Urzędu wydaje pozwolenie m.in. w oparciu o podpisaną pomiędzy sponsorem, badaczem a ośrodkiem umowę Ośrodek nie podpisze umowy nie znając uprzednio zakresu dopuszczalnego rozliczania świadczeń (porozumienie), co uniemożliwi uzyskanie pozwolenia

19 Jak wygląda finansowanie świadczeń zdrowotnych w badaniach klinicznych na świecie? Udział publicznego płatnika w finansowaniu tzw. standard of care costs np. Wielka Brytania, Niemcy, Węgry, Szwecja, Stany Zjednoczone. Pełne opłacanie wszystkich świadczeń medycznych przez Sponsora: Włochy, Belgia.

20 Przykład NHS, Wielka Brytania W 2005 r., wprowadzono w Wielkiej Brytanii ogólnokrajowe regulacje dotyczące wzajemnych relacji szpitali publicznej opieki zdrowotnej (należących do struktur NHS) z przemysłem farmaceutycznym. Uwzględniają one możliwość sfinansowania kosztów standardowej opieki u pacjentów włączonych do próby klinicznej w ramach brytyjskiej narodowej opieki medycznej (NHS). Realizacja badania w oparciu o infrastrukturę NHS wymaga jednak zatwierdzenia stosownego działu badań i akceptacji propozycji finansowania badania, po precyzyjnym ustaleniu dodatkowych kosztów ponoszonych przez NHS.

21 Przykład Medicare, USA Medicare deklaruje pokrycie kosztów tzw. rutynowej opieki w grupie pacjentów włączonych do badań klinicznych, a także zobowiązuje się w części do partycypacji w kosztach diagnostyki i leczenia powikłań, Medicare płaci w grupie pacjentów włączonych do próby klinicznej np. za procedury chemioterapii, które są w standardzie opieki, nie pokryje zaś kosztów dodatkowych badań (nie stanowiących standardowej opieki), czy też kosztów zbierania i analizy danych na rzecz badania klinicznego.

22 Przykład Medicare, USA kiedy możliwość finansowania kosztów rutynowej opieki przez Medicare? usługi medyczne muszą znajdować się w koszyku świadczeń, badanie musi mieć efekt terapeutyczny (eksperyment leczniczy) leczenie pacjenta nie może być opłacone przez Medicare jeśli celem badania jest np. poznanie mechanizmów patofizjologii choroby, badanie nie może być prowadzone na zdrowych ochotnikach, musi mieć pożądany cel, także z perspektywy płatnika.

23 Obowiązki głównego badacza Projekt nakłada na badacza obowiązek zapewnienia opieki medycznej. Zapewnienie opieki medycznej czy sprawowanie opieki medycznej? czy jest to obowiązek możliwy do spełnienia? Należałoby rozważyć wprowadzenie do projektu ustawy zapisu, gwarantującego odpowiedzialność głównego badacza za decyzje medyczne (sprawowanie przez badacza opieki medycznej), a nie zapewnienie odpowiedniej opieki medycznej.

24 Międzynarodowe regulacji w zakresie opieki medycznej sprawowanej przez badacza Zapis GCP: During and following a subject's participation in a trial, the investigator/institution should ensure that adequate medical care is provided, GCP wskazuje, że badacz jest odpowiedzialny za podejmowanie wszystkich medycznych decyzji (4.3.1 GCP), Art. 3, pkt. 3 Dyrektywy 2001/20/Wspólnoty Europejskiej wskazuje, że opieka medyczna nad uczestnikami i dotyczące ich decyzje o charakterze medycznym pozostają w gestii odpowiednio wykwalifikowanego lekarza.

25 Korzystne rozwiązania założeń do projektu ustawy Prawo badań klinicznych możliwość Komisji Bioetycznej ograniczenia maksymalnej liczby badań realizowanych przez jednego badacz, umowy trójstronne, także w zakresie regulacji wszystkich wzajemnych zobowiązań finansowych i zakresu obowiązków zespołu badawczego (z wprowadzeniem w drodze rozporządzenia ramowego wzoru umowy) jasny podział obowiązków, ubezpieczenie uczestników badań klinicznych na przesłance odpowiedzialności za szkodę, niezależnie od winy.

26 Dziękuję za uwagę