INSTRUKCJA OBSŁUGI 1 of 102 APPROVED 04/11/2012 P R O P A T E N B I O A C T I V E S U R F A C E pl Polski
72 of 102 APPROVED 04/11/2012 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Proteza naczyniowa GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN Przed użyciem należy uważnie przeczytać wszystkie instrukcje. Należy przestrzegać wszystkich ostrzeżeń i środków ostrożności podanych w tych instrukcjach. Nieprzestrzeganie ich może spowodować powikłania. OPIS Samorozprężalna, wewnątrznaczyniowa, giętka proteza naczyniowa GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN, z powłoką z mikroporowatego politetrafluoroetylenu (eptfe) i zewnętrznymi wzmocnieniami z nitynolu (NiTi = nikiel:tytan) na całej długości (ryc. 1). Powierzchnia protezy została zmodyfikowana przy użyciu wiązanej kowalencyjnie, bioaktywnej heparyny (bioaktywna powierzchnia PROPATEN). Proteza wewnątrznaczyniowa przed rozprężeniem znajduje się w dwukanałowym cewniku wprowadzającym (ryc. 2). Większy, centralny kanał cewnika przeznaczony jest do przepłukiwania i wprowadzania prowadnika. Mniejszy kanał zawiera przepłukiwania i wprowadzania prowadnika. W celu ułatwienia dokładnego umiejscowienia protezy wewnątrznaczyniowej, do trzonu cewnika zamocowane są dwie cieniodajne opaski metalowe, oznaczające oba końce nierozprężonej protezy wewnątrznaczyniowej. Dostarczana proteza naczyniowa GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN jest JAŁOWA. Proteza naczyniowa GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN nie powinna być poddawana ponownemu wyjaławianiu. RYSUNEK 1: PROTEZA NACZYNIOWA GORE VIABAHN Z BIOAKTYWNĄ POWIERZCHNIĄ PROPATEN Zewnętrzny stent z nitynolu Powłoka z eptfe RYSUNEK 2: URZĄDZENIE SYSTEM WPROWADZANIA PROTEZY NACZYNIOWEJ GORE VIABAHN Z BIOAKTYWNĄ POWIERZCHNIĄ PROPATEN Pokrętło zwalniające Zespół głowicy Port dla prowadnika / do przepłukiwania Trzon cewnika Cieniodajne znaczniki Proteza złożona PRZEZNACZENIE / WSKAZANIA Samorozprężalna, wewnątrznaczyniowa, giętka proteza naczyniowa GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN jest przeznaczona do wewnątrznaczyniowego protezowania tętnic obwodowych. PRZECIWWSKAZANIA (HIT typu II). TABELA 1: TABELA DOBORU ROZMIARÓW Wybór rozmiaru urządzenia Średnica Zalecana średnica naczynia¹ urządzenia podana (mm) na etykiecie (mm) Rozmiar koszulki wprowadzającej (Fr) Dostępne długości urządzenia² (cm) Średnica prowadnika Zalecana średnica balonu do końcowego rozprężenia protezy (mm)³ Kierunek rozprężania 5 4,0 4,7 7 2.5, 5, 10, 15, 25⁵ 0,035 cala (0,889 mm) 5,0 6 4,8 5,5 7 2.5, 5, 10, 15, 25⁵ 0,035 cala (0,889 mm) 6,0 7 5,6 6,5 8 2.5, 5, 10, 15, 25⁵ 0,035 cala (0,889 mm) 7,0 8 6,6 7,5 8 2.5, 5, 10, 15, 25⁵ 0,035 cala (0,889 mm) 8,0 9 7,6 8,5 9 5, 10, 15 0,035 cala (0,889 mm) 9,0 10 8,6 9,5 11⁴ 5, 10, 15 0,035 cala (0,889 mm) 10,0 11 9,6 10,5 11 5, 10 0,035 cala (0,889 mm) 12,0 13 10,6 12,0 12 5, 10 0,035 cala (0,889 mm) 14,0 ¹ Zalecana kompresja protezy wewnątrznaczyniowej w obrębie naczynia wynosi w przybliżeniu 5-20%. ² Na etykiecie podane są nominalne długości urządzeń. ³ W przypadku protez o średnicy 11 i 13 mm, ciśnienie napełniania balonu nie powinno przekraczać 8 atm. ⁴ Proteza o średnicy 10 mm jest kompatybilna z następującymi koszulkami wprowadzającymi 10 Fr: koszulka wprowadzająca Cordis AVANTI, koszulka wprowadzająca Boston Scientific SUPER SHEATH, koszulka wprowadzająca B. Braun INTRADYN Tear-Away. ⁵ Ta konfiguracja może nie być dostępna na wszystkich rynkach. OBCHODZENIE SIĘ Z OPAKOWANIEM uszkodzenia foliowej torebki urządzenia NIE WOLNO ani używać ani przechowywać. METODA Skuteczne leczenie przeciwkrzepliwe należy prowadzić przez cały czas zabiegu i kontynuować w okresie pooperacyjnym zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Obecność heparyny na protezie GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN nie zastępuje wybranej przez lekarza metody leczenia przeciwkrzepliwego, stosowanej podczas zabiegu lub w okresie pooperacyjnym. doboru rozmiarów (tabela 1) oraz z Instrukcją użytkowania. 1
73 of 102 APPROVED 04/11/2012 lub zamykających światło naczynia, przed protezowaniem należy wykonać angioplastykę balonową i angiograficznie zweryfikować metody pomiarowe. urządzeń. musi zostać poszerzona po rozprężeniu przy użyciu balonu o odpowiednim rozmiarze (tabela1). OSTRZEŻENIA skuteczności protezy GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN w zastosowaniach innych niż wewnątrznaczyniowe protezowanie tętnic obwodowych. protezy GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN i powodować nieudane rozprężenie lub inne nieprawidłowe funkcjonowanie implantu. centralnych naczyń krwionośnych, takich jak tętnice płucne, aorta, tętnice wieńcowe, pomosty aortalno-wieńcowe, zatoka wieńcowa, skuteczności protezy GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN w zastosowaniach wymagających wielokrotnego silnego zginania, jak w przypadku dołu podkolanowego lub łokciowego. Warunki kliniczne, takie jak kątowy lub kręty przebieg tętnicy, i(lub) wielokrotne, silne zginanie mogą spowodować nieprawidłowe działanie protezy wewnątrznaczyniowej lub jej uszkodzenie. zespolenie omijające nie jest możliwe. niewydolnością nerek. typu II). Nie ma danych potwierdzających, że proteza naczyniowa GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN powoduje heparynę przez okres kilku dni, jest niezmiernie niska. W przypadku rozpoznania HIT typu II należy postępować zgodnie z ustalonymi ustąpią lub nastąpi pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, lekarz prowadzący powinien rozważyć alternatywne leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne, w tym usunięcie protezy. kompatybilnej koszulki i prowadnika. Należy dokładnie zmierzyć średnicę naczyń pacjenta, a nie tylko oszacować. wewnątrznaczyniowej może prowadzić do uszkodzenia powłoki z eptfe i(lub) zewnętrznego wzmocnienia z nitynolu, powodując nieprawidłowe działanie protezy wewnątrznaczyniowej lub jej uszkodzenie. dostarczonego systemu cewnika. protezy wewnątrznaczyniowej, powodować niepowodzenie rozprężenia protezy wewnątrznaczyniowej lub złamanie cewnika przy jego usuwaniu. wprowadzenia prowadnika o odpowiedniej średnicy (tabela 1) lub bez kontroli fluoroskopowej. wprowadzeniu protezy. Wycofanie protezy GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN z powrotem do koszulki może spowodować uszkodzenie protezy, przedwczesne rozprężenie, niepowodzenie rozprężenia protezy i/lub rozwarstwienie cewnika. Jeżeli konieczne jest usunięcie protezy przed jej rozprężeniem, należy wycofać protezę GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią Następnie protezę GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN można usunąć en bloc z koszulką. Po usunięciu protezy GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN ani koszulki wprowadzającej nie wolno używać ponownie. chirurgicznej. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI posiada danych dotyczących ponownego użycia tego wyrobu. Ponowne użycie może spowodować awarię wyrobu lub powikłania przy lub po zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, upośledzenie jego biokompatybilności oraz zanieczyszczenie wyrobu. Ponowne użycie może spowodować zakażenie, poważny uraz ciała lub zgon pacjenta. poddawania procesom protezy GORE VIABAHN. Można jednak w granicach rozsądku przewidzieć, że do potencjalnych powikłań nieodpowiedniego ponownego użycia lub przetwarzania mogą należeć, między innymi: nieudane rozprężenie, awaria cewnika, zakażenie, podrażnienie, uszkodzenie naczynia lub utrata zgodności biologicznej. lub samej protezy. przeszkolonych w zakresie jej użycia. PROPATEN. 2
74 of 102 APPROVED 04/11/2012 Skuteczne leczenie przeciwkrzepliwe powinno być prowadzone w dawkach ustalonych przez lekarza. Obecność heparyny na protezie GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN nie zastępuje wybranej przez lekarza metody leczenia przeciwkrzepliwego, stosowanej podczas zabiegu lub w okresie pooperacyjnym. PROPATEN podczas tomografii rezonansu magnetycznego (RM). Nie wiadomo, czy podczas badania RM występuje nagrzewanie protezy, Bezpieczeństwo i zgodność z badaniami MRI Warunek rezonansu magnetycznego MR magnetycznego. Bezpieczeństwo wykonywania skanów RM wymaga spełnienia następujących warunków: dla 15 minut skanowania. W badaniach nieklinicznych wykazano wzrost temperatury protezy naczyniowej GORE VIABAHN o 2,5 C przy maksymalnym, Badania prowadzono w tomografie Excite firmy General Electric z poziomą wiązką pola, aktywną osłoną i oprogramowaniem G3.0-052B. Stent umieszczono w najbardziej niebezpiecznym miejscu w fantomie symulującym parametry ludzkich tkanek. Wartość SAR obliczona metodą kalorymetryczną wyniosła 2,8 W/kg. W badaniach nieklinicznych wykazano wzrost temperatury protezy naczyniowej GORE VIABAHN o 2,4 C przy maksymalnym, 1,5 Tesli. Badania prowadzono w tomografie Magnetom firmy Siemens Medical Solutions z poziomą wiązką pola, aktywną osłoną i oprogramowaniem Numaris/4. Stent umieszczono w najbardziej niebezpiecznym miejscu w fantomie symulującym parametry ludzkich tkanek. Wartość SAR obliczona metodą kalorymetryczną wyniosła 1,5 W/kg. Artefakt obrazu: Podczas skanowania w badaniach nieklinicznych stwierdzono, że artefakt obejmuje obszar w odległości 2-4 mm do wewnątrz, jak i na zewnątrz światła protezy przy sekwencjach z polem pulsacyjnym: T1 zależnej, echa spinowego (SE) oraz echa gradientowego (GE). Badania prowadzono w tomografie Excite firmy General Electric z poziomą wiązką pola, aktywną osłoną i cewką nadawczo-odbiorczą RF do skanowania całego ciała. lokalnego zmniejszenia intensywności lub utraty sygnału o wielkości znacznie mniejszej niż rozmiary i kształt samego implantu. Dla protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIABAHN artefakty były większe w sekwencji echa gradientowego niż w sekwencji T1-zależnej z echem spinowym. Jakość obrazu MR może być gorsza w miejscu protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIABAHN lub jej otoczeniu. Dla ZAGROŻENIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Związane z zabiegiem: Podobnie jak we wszystkich zabiegach polegających na wprowadzeniu cewnika do naczynia krwionośnego, można oczekiwać między innymi, następujących powikłań: zakażenie w miejscu wkłucia, krwawienie z miejsca wkłucia i(lub) krwiak, zakrzepica wewnątrznaczyniową, zamknięcie światła naczynia, tętniak rzekomy i uszkodzenie ściany naczynia (w tym rozerwanie lub rozwarstwienie), zatorowość obwodową, powstanie przetoki tętniczo-żylnej, przemijająca lub trwała niewydolność nerek związana z podawaniem środka cieniującego, toksyczne uszkodzenie nerek, posocznica, wstrząs, uszkodzenia popromienne, zawał mięśnia Związane z urządzeniem: i obejmują, między innymi: krwiak, zwężenie, zakrzepicę lub zamknięcie światła naczynia, zatorowość obwodową, zamknięcie światła bez zakażenia, niepowodzenie rozprężenia, przemieszczenie i uszkodzenie urządzenia. MATERIAŁY NIEZBĘDNE DO IMPLANTACJI bioaktywną powierzchnią PROPATEN WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA Leczenie zwężeń naczyniowych A. Dostęp Jeśli istnieją wskazania, można wykonać nacięcie. 2. Stosując standardową technikę, wprowadzić do naczynia koszulkę wprowadzającą do angiografii o odpowiednim rozmiarze. B. Badania obrazowe i pomiary stosować angiografię z kontrastem z powiększeniem i wyśrodkowaniem na zwężenie. Na podglądzie powinien być widoczny kalibrowany prowadnik lub cewnik. C. Przezskórna angioplastyka wewnętrznaczyniowa (PTA) (przy leczeniu zwężeń lub zmian okluzyjnych) 1. Stosować się do Wskazówek dotyczących użytkowania dostarczonych przez producenta. 2. Napełnić balon do angioplastyki do wartości ciśnienia nominalnego zgodnie z Wskazówkami dotyczącymi użytkowania producenta. Upewnić się, że doszło do pełnego rozprężenia balonu w obrębie zmiany. Uwaga: Starannie zaznaczyć końce zmienionego chorobowo odcinka naczynia, aby zapewnić całkowite pokrycie zmiany przez protezę. pozostały procent zwężenia. 3
75 of 102 APPROVED 04/11/2012 D. Dobór rozmiaru protezy GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN 1. Przed otwarciem jałowego opakowania i wyjęciem z niego urządzenia sprawdzić, czy średnica i długość protezy wewnątrznaczyniowej oraz długość cewnika wprowadzającego są odpowiednie. a. Przy dobieraniu odpowiedniego rozmiaru protezy wewnątrznaczyniowej konieczna jest staranna ocena naczynia krwionośnego. Zasadniczo w celu zapewnienia odpowiedniego zakotwiczenia protezy, jej średnica powinna być o 5-20% większa od średnicy zdrowego naczynia mierzonej tuż przed i tuż za zmianą (tabela 1). b. Długości protez GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN przedstawione w Tabeli 1 są nominalne. Istotne jest zatem, aby zapewnić co najmniej 1 cm margines protezy zachodzący na niezmieniony odcinek naczynia proksymalnie i dystalnie od zwężenia lub okluzji oraz, o ile to możliwe, przynajmniej 2 cm proksymalnie i dystalnie od zmian tętniakowatych. c. Upewnić się, że długość cewnika jest wystarczająca dla zapewnienia dostępu do miejsca leczonego. 2. W przypadku nakładania wielu protez (ustawienie teleskopowe ) sugeruje się następujące zalecenia: a. Przed umiejscowieniem drugiej protezy wewnątrznaczyniowej wykonać końcowe poszerzenie balonowee pierwszej. b. W celu zapewnienia stabilnego osadzenia rozprężać sąsiednie protezy tak, by zachodziły na siebie na odcinku przynajmniej 1 cm. umieścić w niej protezę o większej średnicy. można umieścić tak, aby zachodziła do wewnątrz protezy o średnicy 11 mm). e. W przypadku nakładania się protez wewnątrz zmian tętniakowatych, zaleca się stosowanie przynajmniej 2-centymetrowego marginesu nakładania. E. Przygotowanie protezy GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN 1. Otwarcie jałowego opakowania. Starannie sprawdzić, czy nie doszło do utraty jałowości w opakowaniu. Nie używać protezy GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN po upływie daty ważności. Oderwać zewnętrzną folię i wyjąć jałowe opakowanie wewnętrzne i tacę zawierającą protezę GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN. Rozpoczynając od rogu, oderwać brzeg wewnętrznego opakowania i ostrożnie wyjąć protezę GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN. 2. Sprawdzenie przed użyciem. urządzeń niezbędnych do przeprowadzenia zabiegu nie doszło do zgięć, skręceń ani innych uszkodzeń. b. Nie wolno stosować urządzeń uszkodzonych. c. Nie należy używać protezy GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN, jeżeli doszło do uszkodzenia jałowego opakowania lub uszkodzenia samej protezy. 3. Przygotowanie cewnika wprowadzającego protezy GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN. a. Przepłukać cewnik wprowadzający, podłączając strzykawkę wypełnioną jałową solą fizjologiczną do portu do płukania na mechanizmu rozprężającego na proksymalnym końcu urządzenia. Po przepłukaniu cewnika odłączyć strzykawkę. 4. Po zwilżeniu powierzchni protezy nie dopuszczać do jej wyschnięcia. F. Wprowadzanie i umiejscawianie protezy GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN 1. Wybrać koszulkę wprowadzającą o odpowiednim rozmiarze zgodnie z Tabelą1. 2. Sprawdzić, czy długość prowadnika sztywnego o średnicy 0,035 cala (0,889 mm) jest przynajmniej dwukrotnie większa od długości cewnika wprowadzającego. 3. Usunąć cewnik z balonem, utrzymując jednocześnie położenie prowadnika poza leczoną zmianą. cewnika wprowadzającego, podtrzymując jednocześnie cewnik wprowadzający i złożoną protezę. Następnie ostrożnie wprowadzać protezę wewnątrznaczyniową małymi odcinkami (około 0,5 cm) po prowadniku, przez zastawkę hemostatyczną i koszulkę wprowadzającą do naczynia dostępowego. Uwaga: Jeżeli w czasie przeprowadzania protezy GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN poprzez zastawkę przypadku uszkodzenia protezy GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN nie należy jej używać ponownie. Upewnić się, że koszulka wprowadzająca ma odpowiedni rozmiar (tabela 1) i że nie doszło do jej skręcenia. 5. Pod kontrolą fluoroskopową wsunąć cewnik wprowadzający po prowadniku przez koszulkę wprowadzającą. Wprowadzać 6. Umieścić protezę GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN na całej długości zmiany, kierując się cieniodajnymi wewnątrznaczyniowej. Uwaga: Jeżeli wykonano zabieg PTA, długość protezy wewnątrznaczyniowej powinna odpowiadać odcinkowi naczynia poszerzanego balonem. Proteza powinna sięgać co najmniej 1 cm proksymalnie i dystalnie poza zwężenie lub okluzję naczynia oraz co najmniej 2 cm poza zmianę tętniakowatą. 7. Po potwierdzeniu we fluoroskopii optymalnego położenia można rozpocząć rozprężanie protezy. Uwaga: Jeżeli zachodzi konieczność usunięcia całkowicie rozprężonej protezy GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN z naczynia przed jej rozprężeniem, nie należy wycofywać urządzenia do koszulki wprowadzającej. Aby usunąć protezę bezpośrednio przylega do koszulki wprowadzającej, ale bez wciągania jej do koszulki. Następnie protezę GORE VIABAHN z z bioaktywną powierzchnią PROPATEN jak i koszulka wprowadzająca nie mogą być ponownie używane. G. Rozprężanie protezy GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN ustabilizowanie cewnika wprowadzającego i koszulki wprowadzającej względem pacjenta. Pozwala to zminimalizować ruchy cewnika w czasie rozprężania protezy i zapewnia dokładne jej umiejscowienie. 2. Odkręcić złączkę śrubową u podstawy pokrętła zwalniającego. Przytrzymując możliwie prosto fragment cewnika znajdujący się poza ciałem pacjenta, powoli odciągnąć pokrętło zwalniające od adaptera. Rozprężenie protezy odbywa się w kierunku od końca cewnika wprowadzającego do głowicy. Jeżeli proteza wewnątrznaczyniowa zostanie rozprężona zgodnie z instrukcją, nie Uwaga: Po rozpoczęciu rozprężania protezy nie należy podejmować prób zmiany jej położenia. 3. Utrzymując w miejscu prowadnik przeprowadzony przez leczoną zmianę, ostrożnie wycofać cewnik wprowadzający przez światło protezy wewnątrznaczyniowej i usunąć go przez koszulkę wprowadzającą. Możliwe jest wyczucie umiarkowanego podczas przejścia dystalnego końca cewnika przez zastawkę hemostatyczną koszulki wprowadzającej. Uwaga: 4
76 of 102 APPROVED 04/11/2012 4. Po rozprężeniu wypełnić balon, aby wygładzić powierzchnię protezy i docisnąć ją do ściany naczynia. Średnica tego balonu powinna być dobrana zgodnie z Tabelą1. Balon powinien zostać napełniony do pożądanej średnicy na całej długości protezy wewnątrznaczyniowej. Jeżeli długość protezy przekracza długość balonu, konieczne może być kilkakrotne napełnienie balonu. Po wypełnieniu balonu w obrębie całej protezy wewnątrznaczyniowej istotne jest, aby przed jego ostrożnym usunięciem upewnić krawędziami protezy wewnątrznaczyniowej w obrębie zdrowego naczynia krwionośnego. 5. Przed zakończeniem procedury ocenić zaopatrzony odcinek naczynia w angiografii kontrastowej. Dodatkowe wypełnienia balonu mogą okazać się konieczne, jeżeli w badaniu angiograficznym widoczne będą sfałdowania lub wgłębienia protezy. Zaleca się wykonanie końcowej angiografii w celu oceny drożności całego naczynia na przebiegu aż do stopy. 6. Jeżeli sytuacja kliniczna na to pozwala, należy usunąć koszulkę wprowadzającą i zapewnić hemostazę w miejscu wkłucia. DEFINICJE Zużyć przed Uwaga! Sprawdzić w instrukcji stosowania STERILIZE 2 Nie wyjaławiać ponownie Nie używać ponownie Numer katalogowy Kod serii Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej Warunkowo zgodne z badaniami RM UWAGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA), ten produkt może być sprzedawany, dystrybuowany lub używany tylko przez lekarza lub z przepisu lekarza. Sterylne Sterylizowany tlenkiem etylenu Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało uszkodzone Chronić przed wilgocią Przechowywać w chłodnym miejscu Producent Długość cewnika Zgodność prowadnika Średnica naczynia 5
AQ3529-ML2 102 of 102 APPROVED 04/11/2012 Manufacturer W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. For international contacts and additional product information, visit www.goremedical.com GORE, VIABAHN, PROPATEN, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. AVANTI is a trademark of Johnson & Johnson Gateway, LLC. SUPER SHEATH is a trademark of Boston Scientific Corporation. INTRADYN is a trademark of B. Braun Medical, Inc. 2007, 2010-2012 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper JANUARY 2012