Cordis Corporation wprowadza na rynek system stentgraftów INCRAFT do leczenia tętniaków aorty brzusznej (TAB)

Transkrypt

1 :50 Cordis Corporation wprowadza na rynek system stentgraftów INCRAFT do leczenia tętniaków aorty brzusznej (TAB) To innowacyjne urządzenie do leczenia tętniaków aorty brzusznej stanowi nową, mniej inwazyjną alternatywę dla pacjentów i lekarzy. FREMONT, Kalifornia - (BUSINESS WIRE) - Firma Cordis Corporation ogłosiła dzisiaj pojawienie się na rynku opracowanego przez nią nowego systemu stentgraftów do terapii tętniaków aorty brzusznej INCRAFT (System INCRAFT ), urządzenia o niewielkich rozmiarach stosowanego do wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków (WLT) u pacjentów, u których stwierdzono podnerkowe tętniaki aorty brzusznej (TAB). System INCRAFT uzyskał pozwolenie na użytkowanie i jest obecnie dostępny w Europie i Kanadzie. Urządzenie to stanowi krok naprzód jeśli chodzi o metodę WLT oraz zapewnia pacjentom i lekarzom alternatywę wobec bardziej inwazyjnego leczenia TAB. TAB występują u około 24 mln ludzi na całym świecie. Choroba ta polega na nadmiernym poszerzeniu tętnicy głównej (aorty), która transportuje krew do jamy brzusznej, miednicy i kończyn dolnych. Wszystkie nieleczone tętniaki po pewnym czasie pękają, a większość przypadków pęknięcia tętniaka kończy się śmiercią. System INCRAFT stworzono z myślą o wewnątrznaczyniowym leczeniu pacjentów, u których występują podnerkowe tętniaki aorty brzusznej. INCRAFT, na który składa się system wewnątrznaczyniowego stentgraftu o niewielkich rozmiarach, zaprojektowany z wykorzystaniem innowacyjnej technologii zapewniającej trwałość, łatwe dostosowanie się do kształtu tętnicy i uszczelnienie bez zawartości polimerów, a także ma na celu wzmocnienie dolnej części aorty, aby zapobiec pęknięciu tętniaka. INCRAFT ma najmniejsze rozmiary spośród systemów WLT obecnie dostępnych w Europie i Kanadzie - jego zewnętrzna średnica wynosi 14 F wg skali francuskiej ze zintegrowaną koszulką. Jest on kompatybilny z profilem prowadnika z osłoną cewnika* o średnicy 12 F. Większość stentgraftów EVAR posiada wielkość profili od 16 F do 22 F. To niewielkie urządzenie zaprojektowano z myślą o dokładnym umiejscowieniu proksymalnym lub dystalnym. Umożliwia ono dostosowanie zabiegu do indywidualnych potrzeb, aby uwzględnić szeroki wybór wielkości anatomicznych. Taki zakres wielkości jest oferowany w połączeniu z minimalną liczbą

2 kodów produktu, co ułatwia planowanie zabiegów. "System INCRAFT to nowa atrakcyjna alternatywa do stosowania w ramach metody WLT, ponieważ jego niewielkie rozmiary i możliwość dostosowania do indywidualnych potrzeb daje lekarzom wybór zastosowania mniej inwazyjnego zabiegu u wielu pacjentów, a w szczególności tych o drobnych naczyniach krwionośnych, którzy w innym wypadku nie kwalifikowaliby się do WLT - stwierdził prof. lek. med. Giovanni Torsello ze szpitala św. Franciszka w Münster (Niemcy). - Ostatnio opublikowane wyniki dwuletniego badania INNOVATION nad systemem INCRAFT w Europie potwierdziły wysoką skuteczność systemu, za czym przemawiają również pozostałe dane naukowe dotyczące wyrobu. INNOVATION to wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, nierandomizowane badanie zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu w leczeniu pacjentów z TAB, które przeprowadzono w Niemczech i we Włoszech. Po dwóch latach wyniki badania potwierdziły skuteczność działania wyrobu u pacjentów, a ponadto nie stwierdzono przypadków powiększenia się tętniaka, przecieków (pierwszego lub trzeciego) typu. Nie wystąpiły również żadne zdarzenia niepożądane związane z wyrobem lub zabiegiem, przemieszczenia stentgraftu ani przypadki złamania stentu. U jednego z pacjentów biorących udział w badaniu na późniejszym etapie wystąpiło zamknięcie stentu, które jednak nie miało związku z samym wyrobem i było spowodowane zmniejszeniem się tętniaka. Wyniki dwuletniego badania przedstawiono na Sympozjum w Charing Cross 2014, a następnie opublikowano w tegorocznym lipcowym wydaniu internetowym Journal of Vascular Surgery (1). "Wprowadzając na rynek system INCRAFT, Cordis wspiera innowacyjny rozwój w dziedzinie metody WLT oraz dołącza do segmentu wzrostu, który dodatkowo wzmacnia naszą solidną ofertę produktów - powiedziała Celine Martin, główna prezes Cordis Corporation. - W Cordis jesteśmy dumni, że możemy zapewniać dostosowane do potrzeb rynkowych metody zabiegowego leczenia chorób naczyń, aby sprostać niezaspokojonym potrzebom w tym zakresie. Dzięki systemowi INCRAFT więcej pacjentów uzyska dostęp do nowej ważnej metody leczenia w ramach WLT. System INCRAFT obecnie jest dopuszczony do użytku w celu badań wyłącznie w USA i Japonii oraz jest przedmiotem globalnych badań klinicznych o zasadniczym znaczeniu w USA i Japonii prowadzonych pod nazwą INSPIRATION, na które zapisy zakończono w 2013 r. Informacje o tętniaku aorty brzusznej (TAB) i wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaka (WLT) Do tętniaka aorty brzusznej dochodzi z bliżej nieznanych przyczyn. Rozwija się on w dolnej części aorty, rosnąc i pęczniejąc, co prowadzi do jej osłabienia. Aorta brzuszna jest jednym z największych i najważniejszych naczyń krwionośnych w organizmie, dlatego jej uszkodzenie albo pęknięcie może prowadzić do zagrażającego życiu krwotoku. U większość chorych z TAB nie występują żadne zauważalne

3 symptomy, w związku z czym tętniak ten jest często określany mianem cichego zabójcy. WLT stanowi minimalnie inwazyjną alternatywę dla operacji metodą otwartą w zakresie leczenia TAB. W zabiegu tym, aby zapobiec pęknięciu tętniaka, zakłada się na niego stentgraft poprzez małe nacięcie w pachwinie. Cordis Corporation Firma Cordis Corporation, należąca do rodziny podmiotów Johnson &Johnson, jest światowym liderem w dziedzinie rozwoju i produkcji wyrobów medycznych stosowanym podczas zabiegów naczyniowych. W swojej działalności ukierunkowanej na innowacje, badania i rozwój Cordis współpracuje ze specjalistami z całego świata przy opracowywaniu rozwiązań stosowanych w leczeniu milionów osób z chorobami naczyniowymi. Więcej informacji można znaleźć na: albo na etykietach produktów. (1) J Vasc Surg. 19 lipca 2014 pii: S (14) doi: /j.jvs [Publikacja internetowa przed ukazaniem się wersji drukowanej * 16 F zewnętrzna średnica dla 34 mm rozwidlenia aorty. (Niniejszy komunikat zawiera wypowiedzi prognozujące w rozumieniu Ustawy z 1995 r. w sprawie reformy przepisów procesowych dotyczących procesów w sprawie prywatnych papierów wartościowych, w tym przewidywania dotyczące systemu leczenia tętniaków aorty brzusznej (TAB) INCRAFT. Czytelnicy powinni zachować ostrożność i nie podejmować ważnych decyzji na podstawie wspomnianych wypowiedzi. Wypowiedzi te opierają się na aktualnych przewidywaniach dotyczących wydarzeń w przyszłości. Jeżeli wskazane tu założenia okażą się błędne lub pojawi się przewidywane albo nieznane ryzyko, faktyczne rezultaty mogą znacznie odbiegać od przewidywań i prognoz Cordis Corporation lub Johnson &Johnson. Ryzyko i niepewność może dotyczyć m.in.: problemów z produkcją i opóźnień w produkcji zarówno w strukturach Cordis Corporation, jak i w łańcuchu dostaw; zaskarżenia patentów; zmian w zachowaniu konsumentów i wzorcach zakupowych albo problemów finansowych nabywców produktów i usług medycznych; zmian w ustawach i regulacjach oraz krajowych i zagranicznych reform opieki zdrowotnej; a także ogólnych uwarunkowań branżowych, w tym tendencji do ograniczania kosztów opieki zdrowotnej. Obszerniejszą listę i charakterystykę rodzajów ryzyka, niepewności i innych czynników zawarto w sprawozdaniu rocznym Johnson &Johnson (formularz 10-K) za rok obrotowy zakończony 29 grudnia 2013 r., w tym załącznik 99 do sprawozdania, a także późniejsze dokumenty składane do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Kopie tych dokumentów można pobrać na stronie albo pozyskać je bezpośrednio, zwracając się do Johnson &Johnson. Cordis Corporation i Johnson &Johnson nie zobowiązują się do aktualizowania żadnych wypowiedzi prognozujących w związku z pojawieniem się w przyszłości nowych informacji, zdarzeń i sytuacji).

4 Zdjęcia / galeria multimedialna dostępna na stronie: Źródło: Cordis Corporation KONTAKT: Kontakt dla mediów: Janet Graesser tel (tel. kom.) jgraesse@its.jnj.com - Janet Kim tel tel. kom jkim50@its.jnj.com - Kontakt dla inwestorów: Louise Mehrotra tel lmehrot@its.jnj.com

5 - Sue Hohenleitner tel Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.