INSTRUKCJA OBSŁUGI: Polska. Model niskoprzepuszczalny

Transkrypt

1 INSTRUKCJA OBSŁUGI: Polska Model niskoprzepuszczalny bg

2 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA ENDOPROTEZA GORE EXCLUDER AAA pacjenta. OPIS kontralateralnej Endoproteza GORE EXCLUDER AAA jest urządzeniem przeznaczonym do wewnątrznaczyniowego leczenia podnerkowych tętniaków aorty brzusznej (AAA). Endoproteza GORE EXCLUDER AAA składa się z dwóch części: pnia z odnogą ipsilateralną (pień) (rysunek 1A i 1B) i odnogi kontralateralnej (rysunki 2A i 2B). Proteza wykonana jest z rozprężanego politetrafluoroetylenu i fluorowanego etyleno-propylenu (eptfe i FEP), które wzmocnione są drutem z nitynolu (stop niklu i tytanu), umieszczonym wzdłuż powierzchni zewnętrznej protezy. Haczyki z nitynolu oraz mankiet uszczelniający z eptfe/fep umieszczone są na końcu aortalnym pnia (rysunki 1A i 1B). Rękaw z eptfe/fep stosowany jest do utrzymywania nierozprężonej endoprotezy na prowadzącym końcu cewnika wprowadzającego (rysunki 3A, 3B, 3C i 3D). Rozprężanie obu części endoprotezy rozpoczyna się od końcówki prowadzącej (aortalnej) i postępuje w kierunku końcówki dystalnej (biodrowej) cewnika wprowadzającego (rysunki 3A, 3B, 3C i 3D). Rękaw z eptfe/fep pozostaje in situ pomiędzy endoprotezą a ścianą naczynia. samymi parametrami jak oryginalna endoproteza GORE EXCLUDER. Cieniodajne Haczyki i (3) Ipsilateralny cieniodajny (krótki) KONIEC PROKSYMALNY (PROWADZĄCY) KONIEC DYSTALNY (TYLNY) Cieniodajne i endoprotezy odnogi kontralateralnej: GORE EXCLUDER AAA KONIEC TYLNY Pokrętło Zawór Tuohyrozprężające Borst Znacznik trzonu w jasnym kolorze Endoproteza nierozprężona Port płukania Kanał prowadnika cieniodajnymi ami Cieniodajne i końca aortalnego (3) Ipsilateralny cieniodajny (krótki) Mankiet uszczelniający pierścieniowy Kontralateralny cieniodajny (długi) Cieniodajne Haczyki i (3) Ipsilateralny cieniodajny (krótki) cewnika wprowadzającego Kontralateralny cieniodajny (długi) pierścieniowy cieniodajnymi ami Mankiet uszczelniający pierścieniowy Kontralateralny cieniodajny (długi) endoprotezy. Długi wskazuje boczne położenie i orientację kontralateralnej odnogi. KONIEC PROKSYMALNY (PROWADZĄCY) KONIEC DYSTALNY (TYLNY) cewnika wprowadzającego ami cewnika wprowadzającego Cieniodajne i endoprotezy odnogi kontralateralnej: 1

3 Przedłużająca endoproteza aortalna (przedłużenie aortalne) zapewnia przedłużenie końca prowadzącego (proksymalnego) protezy pnia z odnogą ipsilateralną po stronie wprowadzania o około 1,6 cm lub 2,2 cm. Przedłużającą protezę aortalną można zastosować dla przedłużeń w zakresie od 0 do 1,6 cm lub 2,2 cm prowadzącego (proksymalnego) końca endoprotezy pnia z odnogą ipsilateralną (pnia), co pozwala na dostosowanie długości protezy w zależności od anatomii pacjenta i preferencji lekarza.wymagane jest, aby przedłużenie zachodziło na pień na długości przynajmniej 1,6 cm lub 2,2 cm. Endoproteza wykonana jest z rozprężanego politetrafluoroetylenu i fluorowanego etylenopropylenu (eptfe i FEP) i wzmocniona jest drutem z nitynolu (stop niklu i tytanu) umieszczonym wzdłuż jej powierzchni zewnętrznej. Mankiet uszczelniający z eptfe/fep umieszczony jest na końcu proksymalnym endoprotezy (rysunek 4). Rękaw z eptfe/fep używany jest do utrzymywania nierozprężonej endoprotezy na końcu proksymalnym cewnika wprowadzającego (rysunki 5A i 5B). Rozprężenie przedłużenia aortalnego zaczyna się od końca dystalnego (pień) i postępuje w kierunku końca proksymalnego (aortalnego) endoprotezy i cewnika wprowadzającego. Po zwolnieniu rękaw eptfe/fep pozostaje pomiędzy endoprotezą a ścianą naczynia. Mankiet uszczelniający (1 krótki) Cieniodajne i (3 długie) 3,3 lub 4,5 cm * Uwaga: Wszystkie wymiary mają charakter nominalny. aortalnej KONIEC TYLNY Pokrętło Zawór Tuohyrozprężające Borsta Znacznik trzonu w jasnym kolorze Endoproteza nierozprężona Port płukania Kanał prowadnika Cieniodajne i długie (3) (1) (1) (1) 3 cm 7 cm * Uwaga: wszystkie wymiary mają charakter nominalny. cewnika wprowadzającego Jedynie endoproteza kontralateralnej odnogi przedstawiona na rysunku 2B może być użyta również jako przedłużenie tętnicy biodrowej, tak jak pokazano to na odnogę ipsilateralną (rysunek 7A) lub odnogę kontralateralną (rysunek 7B i 7C). umieszczony 3 cm poniżej proksymalnego końca ma na celu potwierdzenie takiego nałożenia. Nałożenie należy uzyskać przed początkiem dystalnego obszaru stożkowego kontralateralnej odnogi o średnicy 18 i 20 mm. Ponadto, nie należy rozprężać końca dystalnego obejmującego obszar stożkowy w obrębie uprzednio rozprężonej odnogi ipsilateralnej lub odnogi kontralateralnej endoprotezy GORE EXCLUDER AAA, jeżeli średnica końca dystalnego wynosi 12 lub 14,5 mm. umieszczony 4 cm ponad końcem dystalnym wskazuje zalecaną minimalną długość przedłużenia kontralateralnej odnogi w celu użycia jej jako przedłużenia tętnicy biodrowej. Jednak w przypadku, gdy średnice odnogi kontralateralnej protezy i przedłużenia tętnicy biodrowej są identyczne, obszar stożkowy można rozprężyć w obrębie uprzednio rozprężonej odnogi kontralateralnej protezy (rysunek 7B). Rysunek 7: Endoproteza odnogi kontralateralnej stosowana jako 7A 7B 7C cewnika wprowadzającego Przedłużająca endoproteza tętnicy biodrowej (przedłużenie biodrowe) umożliwia przedłużenie odnogi ipsilateralnej lub kontralateralnej do 4 cm. Komponent przedłużający można umieszczać w różnych odległościach od 0 cm do 4 cm, co pozwala na indywidualizację leczenia w zależności od budowy anatomicznej pacjenta i preferencji lekarza. Proteza wykonana jest z rozprężanego politetrafluoroetylenu i fluorowanego etyleno-propylenu (eptfe i FEP) i jest wzmacniana drutem z nitynolu umieszczonym wzdłuż jej powierzchni zewnętrznej. umieszczony jest w odległości 3 cm od końca proksymalnego lub górnego (rysunek 6A). Znacznik ten wskazuje zalecaną minimalną długość nałożenia endoprotezy GORE EXCLUDER AAA na odnogę ipsilateralną lub kontralateralną. Rękaw z eptfe/fep używany jest do utrzymywania nierozprężonej protezy wewnątrznaczyniowej na końcu prowadzącym cewnika wprowadzającego (rysunek 6B). Rozprężenie przedłużającej endoprotezy tętnicy biodrowej zaczyna się z końcówki prowadzącej (aortalnej) i postępuje w kierunku końcówki tylnej (biodrowej) cewnika wprowadzającego. Po zwolnieniu rękaw eptfe/fep pozostaje pomiędzy endoprotezą a ścianą naczynia Długość strefy zachodzenia w obrębie głównej protezy musi wynosić przynajmniej 3 cm. 2. Większość dystalnych odnóg kontralateralnych może przedłużać drugą odnogę kontralateralną o średnicy 16, 18 lub 20 mm o długość od 0 do 4 cm. 3. Większość dystalnych odnóg kontralateralnych powinno zachodzić na protezę główną na długości przynajmniej 3 cm

4 WSKAZANIA endoprotezy odnogi kontralateralnej Endoproteza GORE EXCLUDER AAA przeznaczona jest do wyłączenia tętniaków naczyniowych u pacjentów z rozpoznanymi tętniakami aorty brzusznej pacjentów spełniających opisane poniżej kryteria anatomiczne: mm i minimalna długość szyi aortalnej 15 mm dystalnej biodrowej strefy uszczelniającej przynajmniej 10 mm Endoprotezy przedłużające GORE EXCLUDER aortalna i tętnicy biodrowej są przeznaczone do stosowania po rozprężeniu endoprotezy GORE EXCLUDER AAA. Przedłużenia te powinny być użyte w przypadkach, gdy w trakcie zabiegu wyłączania tętniaka z układu krążenia wymagane jest uzyskanie dodatkowej długości lub uszczelnienia. PRZECIWWSKAZANIA Nie istnieją znane przeciwwskazania do użycia tych urządzeń. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Ogólne instrukcji, ostrzeżeń i środków ostrożności może prowadzić do poważnych następstw chirurgicznych lub obrażeń u pacjenta. naczyniowych. Wszystkich pacjentów należy poinformować, że stosowana technika leczenia wymaga odbywania w długoterminowej perspektywie regularnych wizyt kontrolnych po zabiegu celem oceny stanu zdrowia pacjenta i działania protezy wewnątrznaczyniowej. Pacjenci, u których stwierdzono określone zmiany kliniczne (np. przecieki wewnętrzne, powiększające się tętniaki), powinni być objęci intensywną kontrolą pooperacyjną (patrz WYTYCZNE DOTYCZĄCE DIAGNOSTYKI OBRAZOWEJ I OBSERWACJA POOPERACYJNA) jedynie lekarze doświadczeni w technice zabiegów naczyniowych, którzy pomyślnie ukończyli odpowiedni program szkoleniowy. w stosunku do których nie można zastosować, lub którzy nie będą mogli przestrzegać konieczności wykonywania wszystkich wymaganych zabiegów obrazowania przed- i pooperacyjnego oraz leczenia pooperacyjnego opisanego w części WYTYCZNE DOTYCZĄCE DIAGNOSTYKI OBRAZOWEJ I OBSERWACJA POOPERACYJNA. wewnętrznymi należy rozważyć zabieg interwencyjny lub przejście do standardowej metody otwartego zabiegu chirurgicznego po pierwotnej korekcji wewnątrznaczyniowej. Powiększanie się wielkości tętniaka oraz utrzymujący się przeciek wewnętrzny mogą prowadzić do pęknięcia tętniaka. powinien się zawsze znajdować w gotowości, aby w przypadku konieczności zmienić procedurę na otwarty zabieg chirurgiczny. AAA nie były oceniane w następujących populacjach chorych: - uraz aorty - przecieki: zagrażające pęknięcia tętniaków lub pęknięte tętniaki - tętniaki grzybicze - tętniaki rzekome powstałe w wyniku uprzedniego umieszczenia graftów - zabiegi rewizyjne dotyczące uprzednio umieszczonych stent-graftów - genetycznie uwarunkowane schorzenia tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub Ehlersa-Danlosa) - współistniejące tętniaki piersiowego lub piersiowo-brzusznego odcinka aorty - tętniaki zapalne - pacjenci z aktywnymi infekcjami ogólnoustrojowymi - kobiety w ciąży lub karmiące piersią - pacjenci z chorobliwą otyłością - pacjenci w wieku poniżej 21 lat - pacjenci, u których długość proksymalnej szyi aortalnej jest mniejsza skrzeplina, wapno i krętość) powinny być zgodne z metodami dojścia naczyniowego i akcesoriami koszulki wprowadzającej o wymiarach 12 F (4,7 mm), 18 F (6,8 mm) lub 20 F (7,6 mm). powodzenie zabiegu wyłączenia tętniaków obejmują ostry kąt nachylenia szyi proksymalnej, krótką proksymalną szyję aortalną i znaczną skrzeplinę i/lub zwapnienie w miejscach implantacji tętniczej, szczególnie na styku proksymalnej szyi aortalnej i dystalnej tętnicy biodrowej. Amerykańskie badania kliniczne określają ilościowo znamienne skrzepliny jako skrzepliny o grubości 2 mm i/lub 25% obwodu naczynia w zamierzonej strefie uszczelnienia szyi aorty. Nieregularne zwapnienie i/lub blaszka miażdżycowa mogą pogarszać jakość mocowania i uszczelnienia w miejscach wszczepienia. którzy nie tolerują środków kontrastowych koniecznych do obrazowania śródzabiegowego i w okresie kontroli pooperacyjnej. z masą i/lub rozmiarami ciała wykraczającymi poza określone wartości graniczne, które utrudniają lub uniemożliwiają zastosowanie niezbędnych wymogów obrazowania. z potwierdzoną nadwrażliwością lub uczuleniem na eptfe, FEP, nikiel lub tytan. Zabieg implantacji w oparciu o protokół preferowany przez lekarza i szpital. Jeżeli istnieją przeciwwskazania do zastosowania heparyny, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwkrzepliwego. wewnątrznaczyniową w czasie jej przygotowywania i wprowadzania w celu zminimalizowania ryzyka jej zanieczyszczenia i zakażenia. w przypadku złamania cewnika lub przedwczesnego rozprężenia podczas umieszczania jej w naczyniu. wprowadzającą o średnicy 12 F. Proteza ta zaprojektowana jest do użytku z koszulką o wymiarach 18 F lub 20 F. wolno obracać cewnika wprowadzającego pnia lub odnogi kontralateralnej endoprotezy. Mogłoby to spowodować uszkodzenie cewnika lub przedwczesne rozprężenie. rozprężenia protezy, nie wolno obracać cewnika wprowadzającego protezy w czasie jej wprowadzania, umieszczania lub rozprężania. Mogłoby to spowodować uszkodzenie cewnika lub przedwczesne rozprężenie. wprowadzającą o wymiarach 12 F, 18 F lub 20 F. Koszulkę i cewnik trzeba usunąć razem. koszulki lub cewnika należy przerwać wsuwanie systemu wprowadzającego. Należy wstrzymać wprowadzanie i ustalić przyczynę oporu. W przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia naczynia lub cewnika. wykonania zabiegu. przesunięcie może wymagać interwencji chirurgicznej. krezkowych. Mogłoby to spowodować okluzję naczynia. Amerykańskie badania kliniczne nie obejmowały badania protezy u pacjentów z dwiema zamkniętymi wewnętrznymi tętnicami biodrowymi. jako przedłużenia tętnicy biodrowej należy upewnić się, że koniec dystalny obejmujący obszar stożkowy nie zostanie zwolniony wewnątrz uprzednio zwolnionej odnogi ipsilateralnej lub kontralateralnej endoprotezy GORE EXCLUDER AAA. Jednak w przypadku, gdy średnice odnogi kontralateralnej protezy i przedłużenia tętnicy biodrowej są identyczne, obszar stożkowy można rozprężyć w obrębie uprzednio rozprężonej odnogi kontralateralnej protezy (rysunek 7B). 20 mm jako przedłużenia biodrowego, konieczne jest uzyskanie obszaru zachodzenia o długości 3 cm przed początkiem dystalnej strefy stożkowej kontralateralnej odnogi o średnicy 18 i 20 mm. Nieprawidłowe uszczelnienie może prowadzić do powstania przecieku wewnętrznego. 3

5 Niesterylny promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) 3,0 W/kg dla 15 minut skanowania. Badania niekliniczne wykazały, że endoproteza GORE EXCLUDER AAA powoduje wzrost temperatury o 2,5 C przy podawanym przez system rezonansu magnetycznego maksymalnym współczynniku pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równym 3,0W/kg w ciągu 15 minut skanowania w polu o natężeniu 3,0 Tesli w skanerze Excite firmy General Electric z poziomym polem i aktywną osłoną, w którym zastosowano oprogramowanie G B i który umieszczono w fantomie przeznaczonym do symulacji ludzkiej tkanki w najmniej korzystnej z możliwych lokalizacji.wartość SAR obliczona na podstawie pomiarów kalorymetrycznych wyniosła 2,8 W/kg. Badania niekliniczne wykazały, że endoproteza GORE EXCLUDER AAA powoduje wzrost temperatury o 1,9 C przy podawanym przez system rezonansu magnetycznego maksymalnym współczynniku pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równym 2,8W/kg w ciągu 15 minut skanowania w polu o natężeniu 1,5 Tesli w skanerze Magnetom firmy Siemens z poziomym polem i aktywną osłoną, w którym zastosowano oprogramowanie Numaris / 4 i który umieszczono w fantomie przeznaczonym do symulacji ludzkiej tkanki w najmniej korzystnej z możliwych lokalizacji. Wartość SAR obliczona na podstawie pomiarów kalorymetrycznych wyniosła 1,5 W/kg. Artefakty w obrazach MR powodowane przez wszystkie implanty naczyniowe polegały na lokalnej utracie sygnału (pustce) o rozmiarze niewielkim w porównaniu z rozmiarami i kształtem samego implantu. Dla endoprotezy GORE EXCLUDER AAA artefakty były większe w przypadku sekwencji echa gradientowego niż dla T1-zależnej sekwencji echa spinowego. Jakość obrazu w badaniu MR może ulec pogorszeniu, jeśli skanowana okolica odpowiada ściśle lub w przybliżeniu położeniu protezy wewnątrznaczyniowej GORE EXCLUDER AAA. Dla skompensowania pogorszenia jakości związanego z obecnością implantu konieczna może być optymalizacja parametrów badania MR. W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności protezy wewnątrznaczyniowej GORE EXCLUDER AAA przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych dwa badania kliniczne. Przedmiotem pierwszego badania, określanego jako 98-03, była ocena oryginalnego modelu endoprotezy GORE EXCLUDER AAA. W badaniu wzięło udział 235 pacjentów w grupie badanej i 99 pacjentów w grupie kontrolnej; 49 pacjentów z grupy kontrolnej uczestniczyło na zasadzie ciągłego dostępu. Drugie amerykańskie badanie kliniczne, określane jako 99-04, miało na celu ocenę zmodyfikowanej wersji endoprotezy GORE EXCLUDER AAA. W badaniu tym uczestniczyło 193 pacjentów w grupie badanej; 88 pacjentów uczestniczyło na zasadzie ciągłego dostępu. Ogółem, w badaniach tych endoprotezą GORE EXCLUDER AAA leczono 565 pacjentów, w grupie kohortowej IDE porównano z 99 pacjentami z grupy kontrolnej, leczonych metodą otwartego zabiegu chirurgicznego w badaniu i opisanych tu jako * Należy pamiętać, że w żadnych badaniach klinicznych nie dokonano oceny komponentów odnogi kontralateralnej o średnicach dystalnego końca tętnicy biodrowej 16, 18 i 20 mm. kohortowa IDE Pacjenci dostępni na początku przedziału czasowego¹ Pacjenci, u których wystąpiło dowolne poważne zdarzenie niepożądane, zagrażające bezpieczeństwu² związane z krwawieniem (18,6%) 72 (13,0%) 91 (17,1%) 81 (16,8%) 64 (15,0%) 53 (14,7%) 22 (7,6%) 326 (57,7%) 27 (4,8%) 2 (0,4%) 1 (0,2%) 3 (0,6%) 1 (0,2%) 5 (1,4%) 0 (0,0%) 38 (6,7%) płucne 13 (2,3%) 13 (2,4%) 17 (3,2%) 10 (2,1%) 24 (5,6%) 10 (2,8%) 7 (2,4%) 81 (14,3%) kardiologiczne 22 (3,9%) 21 (3,8%) 24 (4,5%) 23 (4,8%) 23 (5,4%) 21 (5,8%) 10 (3,4%) 124 (21,9%) nerkowe 9 (1,6%) 6 (1,1%) 5 (0,9%) 6 (1,2%) 6 (1,4%) 1 (0,3%) 3 (1,0%) 30 (5,3%) w obrębie rany 22 (3,9%) 9 (1,6%) 3 (0,6%) 4 (0,8%) 1 (0,2%) 1 (0,3%) 0 (0,0%) 37 (6,5%) jelitowe 12 (2,1%) 5 (0,9%) 10 (1,9%) 10 (2,1%) 4 (0,9%) 2 (0,6%) 2 (0,7%) 43 (7,6%) naczyniowe neurologiczne 16 (2,8%) 10 (1,8%) 9 (1,7%) 8 (1,7%) 5 (1,2%) 2 (0,6%) 2 (0,7%) 44 (7,8%) 7 (1,2%) 5 (0,9%) 12 (2,3%) 9 (1,9%) 8 (1,9%) 3 (0,8%) 0 (0,0%) 38 (6,7%) Inne powikłania 8 (1,4%) 12 (2,2%) 26 (4,9%) 19 (3,9%) 8 (1,9%) 11 (3,0%) 2 (0,7%) 77 (13,6%) Moczowo-płciowe 6 (1,1%) 5 (0,9%) 0 (0,0%) 1 (0,2%) 0 (0,0%) 3 (0,8%) 1 (0,3%) 16 (2,8%) Posocznica 1 (0,2%) 2 (0,4%) 0 (0,0%) 2 (0,4%) 0 (0,0%) 2 (0,6%) 0 (0,0%) 7 (1,2%) Nowotwory 3 (0,5%) 8 (1,4%) 16 (3,0%) 10 (2,1%) 11 (2,6%) 14 (3,9%) 1 (0,3%) 61 (10,8%) Zgon z niewiadomego powodu 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 (0,3%) 0 (0,0%) 1 (0,2%) 1 Liczba pacjentów, w przypadku których data dnia ostatniego kontaktu była od dolnej granicy określonego okna czasowego. Stanowi on mianownik dla wszystkich komórek. 2 Wpisy wskazują liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie (odsetek). Ramy czasowe dla każdego przedziału są następujące: 1 miesiąc (0-60 dni), 6 miesięcy ( dni), 12 miesięcy ( dni), 24 miesiące ( dni), 36 miesięcy ( dni), 48 miesięcy ( dni), 60 miesięcy ( dni), ogółem ( dni). Pacjenci dostępni na początku przedziału czasowego¹ Pacjenci, u których wystąpiło dowolne poważne zdarzenie niepożądane, zagrażające bezpieczeństwu² związane z krwawieniem (68,7%) 15 (15,6%) 10 (11,5%) 11 (13,6%) 12 (17,1%) 13 (22,4%) 3 (6,5%) 80 (80,8%) 45 (45,5%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 (1,7%) 0 (0,0%) 45 (45,5%) płucne 12 (12,1%) 3 (3,1%) 1 (1,1%) 2 (2,5%) 1 (1,4%) 4 (6,9%) 0 (0,0%) 19 (19,2%) kardiologiczne nerkowe w obrębie rany 16 (16,2%) 7 (7,3%) 7 (8,0%) 6 (7,4%) 6 (8,6%) 6 (10,3%) 1 (2,2%) 36 (36,4%) 3 (3,0%) 0 (0,0%) 1 (1,1%) 0 (0,0%) 1 (1,4%) 3 (5,2%) 0 (0,0%) 7 (7,1%) 4 (4,0%) 3 (3,1%) 0 (0,0%) 1 (1,2%) 2 (2,9%) 1 (1,7%) 0 (0,0%) 10 (10,1%) jelitowe 17 (17,2%) 2 (2,1%) 1 (1,1%) 1 (1,2%) 2 (2,9%) 1 (1,7%) 1 (2,2%) 22 (22,2%) naczyniowe neurologiczne 7 (7,1%) 1 (1,0%) 3 (3,4%) 1 (1,2%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 (2,2%) 12 (12,1%) 3 (3,0%) 3 (3,1%) 2 (2,3%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 2 (3,4%) 0 (0,0%) 9 (9,1%) Inne powikłania 1 (1,0%) 2 (2,1%) 2 (2,3%) 2 (2,5%) 2 (2,9%) 1 (1,7%) 0 (0,0%) 9 (9,1%) Moczowo-płciowe 1 (1,0%) 0 (0,0%) 2 (2,3%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 3 (3,0%) Posocznica 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) Nowotwory 0 (0,0%) 1 (1,0%) 2 (2,3%) 0 (0,0%) 3 (4,3%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 6 (6,1%) Zgon z niewiadomego powodu 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 Liczba pacjentów, w przypadku których data dnia ostatniego kontaktu była od dolnej granicy określonego okna czasowego. Stanowi on mianownik dla wszystkich komórek. 2 Wpisy wskazują liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie (odsetek). Ramy czasowe dla każdego przedziału są następujące: 1 miesiąc (0-60 dni), 6 miesięcy ( dni), 12 miesięcy ( dni), 24 miesiące ( dni), 36 miesięcy ( dni), 48 miesięcy ( dni), 60 miesięcy ( dni), ogółem ( dni). 4

6 W związku z obawami związanymi z powiększeniem się średnicy tętniaka, firma Gore wprowadziła na rynek udoskonalony model endoprotezy GORE EXCLUDER AAA. W czerwcu 2004 roku wprowadzono na rynek zatwierdzoną przez FDA endoprotezę GORE EXCLUDER AAA o niskiej przepuszczalności. Obecnie, firma Gore prowadzi badanie kliniczne po zatwierdzeniu produktu (04-04), w którym uczestniczy 139 pacjentów. Celem tego badania jest ocena klinicznej skuteczności endoprotezy GORE EXCLUDER AAA o niskiej przepuszczalności. Pacjenci określani wchodzi 120 losowo wybranych pacjentów, leczonych z zastosowaniem użytej w badaniu endoprotezy GORE EXCLUDER AAA. Pacjenci z grupy testowej ukończyli trwający jeden rok po zabiegu okres kontrolny. Udostępnione zostały częściowe dane z dwuletniego okresu kontrolnego, dotyczące 62 pacjentów, którzy odbyli wizytę kontrolną; w przypadku 61 pacjentów wyznaczono późniejszy termin wizyty. W pierwszym roku po zabiegu wskaźnik uczęszczania na wizyty kontrolne i badania TK był wysoki. W ciągu pierwszego roku badania sześciu pacjentów zmarło. Przyczyny zgonu to zawał (2), rak płuc, rak przełyku, zapalenie płuc oraz, w jednym przypadku, powód był nieznany. Siedmiu pacjentów przerwało swój udział w badaniu. Częstość występowania przypadków powiększenia tętniaka, ocenianego na podstawie średnicy i objętości podczas wizyty kontrolnej po roku od zabiegu, była niższa w grupie testowej niż w grupie kontrolnej. Co więcej, zmniejszenie się tętniaka występowało częściej w grupie testowej niż w grupie kontrolnej. Wyniki badania sugerują, że udoskonalenia wprowadzone do endoprotezy GORE EXCLUDER AAA o niskiej przepuszczalności zmniejszają ryzyko powiększenia się tętniaka bez przecieku wewnętrznego. Linia produktów GORE EXCLUDER została rozszerzona o endoprotezę z odnogą ipsilateralną 31 mm oraz przedłużającą endoprotezę aortalną 32 mm. Przeznaczone są one do leczenia pacjentów z większymi średnicami proksymalnej szyi aortalnej. Te endoprotezy o większych średnicach zostały wprowadzone na rynek poza granicami Stanów Zjednoczonych w lutym 2003 roku. Protezy GORE EXCLUDER o dużych średnicach zastosowano u ponad 2000 pacjentów na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych jest obecnie przeprowadzane badanie kliniczne 03-02, którego celem jest ocena zastosowania endoprotezy GORE EXCLUDER 31 mm w porównaniu z otwartym zabiegiem chirurgicznym oraz porównanie funkcjonowania tej endoprotezy z oryginalną endoprotezą GORE EXCLUDER w leczeniu podnerkowych tętniaków aorty brzusznej (AAA) w przypadku dużych średnic proksymalnej szyi aortalnej. Wstępne wyniki, uzyskane w grupie 35 pacjentów leczonych za pomocą endoprotezy GORE EXCLUDER 31 mm, wskazują na wyższe bezpieczeństwo w porównaniu z otwartym zabiegiem chirurgicznym oraz skuteczność porównywalną z oryginalną endoprotezą GORE EXCLUDER. zabiegiem Skutki niepożądane, które mogą wystąpić i/lub które mogą wymagać interwencji, to między innymi: niedociśnienie lub nadciśnienie) niedokrwieniem komponentu; niepełne rozprężenie komponentu; przemieszczenie się komponentu; oddzielenie się materiału protezy od stentu; okluzja; infekcja; pęknięcie stentu; uszkodzenie materiału protezy, rozszerzenie, nadżerka, przekłucie protezy, przepływ okołoprotezowy moczu, krwiomocz, infekcja) dostępu) paraplegia, niedowład kończyn dolnych) upośledzenie czynności, niewydolność) biodrowego, krwawienie, pęknięcie, zgon) Wszelkie zdarzenia niepożądane zawiązane z protezą wewnątrznaczyniową GORE EXCLUDER AAA należy natychmiast zgłaszać do firmy W. L. Gore & Associates. Aby zgłosić przypadek w Stanach Zjednoczonych należy zadzwonić pod numer Poza Stanami Zjednoczonymi należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem technicznym. 5

7 WYBÓR PACJENTÓW I LECZENIE (PATRZ OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI) Indywidualizacja leczenia Firma Gore zaleca, aby średnica endoprotezy GORE EXCLUDER AAA była przynajmniej o 2 mm większa od średnicy wewnętrznej aorty (10-21% ponad wymiar) i o 1 mm większa niż średnica wewnętrzna tętnicy biodrowej wewnątrznaczyniowej GORE EXCLUDER AAA powinna być na tyle wystarczająca, aby obejmować odcinek od miejsca tuż poniżej najbardziej dystalnej (najniższej) głównej tętnicy nerkowej do nietętniakowej tkanki tętnic biodrowych wspólnych lub zewnętrznych. Lekarz powinien mieć do swojej dyspozycji wszystkie długości i średnice urządzenia niezbędne do przeprowadzenia zabiegu, szczególnie jeżeli nie ma pewności, co do prawidłowości danych (średnice/długości zmiany) określonych w fazie planowania przedoperacyjnego. Takie podejście pozwala na większą elastyczność w trakcie zabiegu operacyjnego w celu uzyskania optymalnych rezultatów. Ponadto, przy wyborze pacjentów należy brać pod uwagę następujące czynniki: operacją, chorobliwa otyłość) z leczeniem przy wykorzystaniu endoprotezy GORE EXCLUDER AAA skrzeplina, zwapnienie i krętość) powinny być zgodne z metodami dojścia naczyniowego i akcesoriami koszulki wprowadzającej o profilu doprowadzenia 12 F, 18 F lub 20 F średnica nie większa niż 29 mm zwapnieniem przynajmniej 10 mm musi mieć średnicę mniejszą lub równą 18,5 mm mogłoby hamować napływ do i odpływ z endoprotez. PORADNICTWO DLA PACJENTÓW W trakcie rozmowy dotyczącej endoprotezy i procedury zabiegu lekarz i pacjent powinni rozważyć związane z tym ryzyko i korzyści, między innymi: zabiegiem chirurgicznym chirurgicznym otwartej operacji chirurgicznej w następstwie pierwotnego zabiegu wewnątrznaczyniowego Ponadto, poza ryzykiem i korzyściami związanymi z leczeniem wewnątrznaczyniowym, lekarz powinien ocenić stopień, w jakim pacjent jest zdecydowany na zabieg oraz na zastosowanie się do zasad kontroli pooperacyjnej, aby zapewnić uzyskanie bezpiecznych i skutecznych rezultatów. Poniżej podane są tematy, które należy omówić z pacjentem, dotyczące oczekiwanych rezultatów leczenia wewnątrznaczyniowego: Lekarze powinni poinformować wszystkich pacjentów o tym, że stosowana technika leczenia wymaga długoterminowej, regularnej kontroli pooperacyjnej w celu oceny stanu zdrowia pacjenta i działania endoprotezy. Pacjenci, u których stwierdzono określone zmiany kliniczne (np. przecieki wewnętrzne, powiększające się tętniaki), powinni być objęci intensywną kontrolą pooperacyjną. Pacjentów należy poinformować o konieczności regularnego leczenia pooperacyjnego, nawet w przypadku braku wyraźnych objawów, np. bólu, drętwienia, osłabienia (patrz WYTYCZNE DOTYCZĄCE DIAGNOSTYKI OBRAZOWEJ I OBSERWACJI POOPERACYJNEJ). przynajmniej co 12 miesięcy u wszystkich pacjentów i przynajmniej co 6 do 12 miesięcy u pacjentów, u których od czasu wszczepienia endoprotezy stwierdzono przecieki wewnętrzne lub powiększenie się tętniaków (Patrz WYTYCZNE DOTYCZĄCE DIAGNOSTYKI OBRAZOWEJ I OBSERWACJA POOPERACYJNA). konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w przypadku stwierdzenia symptomów blokady odnogi, powiększenia lub pęknięcia tętniaka. Objawy blokady odnogi protezy obejmują ból w biodrze (biodrach) lub nodze (nogach) podczas chodzenia, zmianę koloru lub poczucie chłodu w nogach. Pęknięcie tętniaka może być bezobjawowe, ale zazwyczaj objawia się jako ból, drętwienie, osłabienie w nogach, bóle w krzyżu, klatce piersiowej lub pachwinie, zawroty głowy, omdlenia, szybkie bicie serca lub nagłe osłabienie. Lekarze amerykańscy powinni zalecać pacjentom przeczytanie Broszury dla pacjentów, zawierającej informacje dotyczące ryzyka występującego podczas lub po zabiegu implantacji protezy. Ryzyko związane z procedurą zabiegu obejmuje powikłania sercowe, płucne, neurologiczne, jelitowe i krwawienie. Ryzyko związane ze stosowaniem protezy obejmuje okluzję, przecieki wewnętrzne, powiększenie tętniaków, złamania, prawdopodobieństwo konieczności zmiany metody leczenia na otwarty zabieg chirurgiczny, pęknięcia i zgon (patrz Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z endoprotezą lub zabiegiem). Amerykańscy lekarze powinni wypełnić portfelową kartę pacjenta i przekazać ją pacjentom z zaleceniem, aby stale ją przy sobie nosili. Pacjenci powinni przekazywać informacje podane na tej karcie zawsze podczas wizyt u innych lekarzy, szczególnie w przypadkach dodatkowych zabiegów diagnostycznych (np. obrazowania MRI). SPOSÓB DOSTARCZENIA Proteza wewnątrznaczyniowa GORE EXCLUDER jest wstępnie załadowana na cewnik wprowadzający i dostarczana jest w stanie jałowym i jest niepirogenna. INFORMACJE KLINICZNE Program szkolenia lekarzy PRZESTROGA: Podczas zabiegu implantacji lub reinterwencji zespół chirurgii naczyniowej powinien się zawsze znajdować w gotowości, aby w przypadku konieczności zmienić procedurę na otwarty zabieg chirurgiczny. PRZESTROGA: Zabieg wszczepienia endoprotezy GORE EXCLUDER AAA mogą przeprowadzać jedynie lekarze doświadczeni w technice zabiegów naczyniowych, którzy pomyślnie ukończyli odpowiedni program szkoleniowy. Poniżej podane są wymogi dotyczące umiejętności i wiedzy wymaganej od lekarzy stosujących endoprotezę GORE EXCLUDER AAA: Wybór pacjentów: chorób związanych z ich leczeniem doboru protez i rozmiarów zakresie: wprowadzania prowadników dłuższy kontralateralnej: - koszulki wprowadzające o wymiarach 18 F lub 20 F x 30 cm i 12 F x 30 cm (tabele 3 i 4) - Niskociśnieniowy balon aortalny o dużej średnicy (objętość i ciśnienie balonu należy monitorować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi cewnika balonowego podanymi w Instrukcji użytkowania) - Percutaneous transluminal angioplasty (PTA) balloons (Table 22) Przezskórne transluminalne balony do angioplastyki (PTA) (Tabela 4) - Koszulki wprowadzające o wymiarach 18 F lub 20 F x 30 cm - Niskociśnieniowy balon aortalny o dużej średnicy (objętość i ciśnienie balonu należy monitorować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi cewnika balonowego podanymi w Instrukcji użytkowania) - Koszulki wprowadzające o wymiarach 18 F x 30 cm i 12 F x 30 cm - Cewniki balonowe PTA 10 mm x 40 mm, 12 mm x 40 mm, 14 mm x 40 mm, 16 mm x 40 mm, 18 mm x 40 mm i 20 mm x 40 mm (Tabela 6) 6

8 Średnica leczonej aorty Średnica endoprotezy aortalnej¹ Średnica biodrowej Średnica biodrowej² Ogólne endoprotez Zalecana koszulka ³ , 14, 16, x ,5 14, , 14, 16, x ,5 14, , , 14, 16, x ,5 14, ,5 14,5 13, 15, x 30 1 Zalecane nadwymiarowanie endoprotezy w odniesieniu do naczynia aortalnego wynosi około 10-21%, a w odniesieniu do naczynia tętnicy biodrowej - około 7-25%. 2 Zalecane rozmiary balonu do angioplastyki wynoszą odpowiednio 12 mm i 14 mm. 3 Zalecane jest użycie koszulek wprowadzających GORE. * Uwaga: Wszystkie wymiary mają charakter nominalny. odnogi kontralateralnej* Średnica biodrowej Średnica endoprotezy ¹ endoprotez²,³ Zalecana kontralateralna ⁴ Zalecany rozmiar balonu do angioplastyki (mm , 12, x x ,5 14,5 10, 12, x x 40 13,5-14,5 16 9,5, 11,5, 13,5 18 x x 40 14,5-16,5 18 9,5, 11,5, 13,5 18 x x 40 16,5-18,5 20 9,5, 11,5, 13,5 18 x x 40 1 Zalecane nadwymiarowanie endoprotezy w stosunku do naczynia wynosi około 7-25%. 2 Całkowita długość leczonego miejsca obejmuje 4 cm obszaru pnia endoprotezy pnia z odnogą ipsilateralną. 3 Podana na etykiecie długość kontralateralnej odnogi obejmuje 3 cm obszaru nakładania się. 4 Zalecane jest użycie koszulek wprowadzających GORE. * Uwaga: Wszystkie wymiary mają charakter nominalny. endoprotezy aortalnej* Średnica leczonej aorty endoprotezy aortalnej¹ Zalecana koszulka ² ,3 18 x ,3 18 x ,5 3,3 18 x ,5 20 x 30 1 Zalecane nadwymiarowanie endoprotezy w stosunku do średnicy naczynia wynosi około 10-21%. 2 Zalecane jest użycie koszulek wprowadzających GORE. * Uwaga: Wszystkie wymiary mają charakter nominalny. Średnica leczonej Średnica biodrowej¹ endoprotezy² Zalecana koszulka ⁴ Zalecany rozmiar balonu Zalecany rozmiar balonu do angioplastyki x x x x ,5 14, x x 40 13,5-14,5 16³,⁵ 9,5, 11,5, 13,5 18 x x 40 14,5-16,5 18³,⁵ 9,5, 11,5, 13,5 18 x x 40 16,5-18,5 20³,⁵ 9,5, 11,5, 13,5 18 x x 40 1 Zalecane nadwymiarowanie endoprotezy w stosunku do średnicy naczynia wynosi około 7-25%. 2 Przedłużająca endoproteza tętnicy biodrowej o długości 7 cm, po umieszczeniu w endoprotezie pnia z odnogą ipsilateralną lub endoprotezie odnogi kontralateralnej zapewnia przedłużenie o maksymalnej długości 4 cm; długość podana na etykiecie obejmuje obszar nakładania się o długości 3 cm. 3 Odnogi kontralateralne o długościach 16, 18 i 20 mm mogą być wykorzystane jako przedłużenia tętnicy biodrowej. 4 Zalecane jest użycie koszulek wprowadzających GORE. 5 Jeżeli konieczne jest zastosowanie endoprotezy przedłużającej odnogi kontralateralnej 16, 18 lub 20 mm, zaleca się użycie balonu do angioplastyki o rozmiarze 16 mm na proksymalnym końcu przedłużenia. * Uwaga: Wszystkie wymiary mają charakter nominalny. INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Przedoperacyjne planowanie leczenia z odnogą ipsilateralną i odnogi kontralateralnej (tabele 3 i 4) oraz przedłużającej endoprotezy aortalnej i przedłużającej endoprotezy tętnicy biodrowej (tabele 5 i 6). cewnika z cieniodajnym iem lub spiralną TK z rekonstrukcją wielopłaszczyznową. ogonowego, boczno-skośnego) w celu prawidłowej identyfikacji anatomii odnóg naczynia. uzyskania optymalnej jakości cyfrowego obrazu angiografii subtrakcyjnej. Wymogi anatomiczne skrzeplina, zwapnienie i krętość) powinny być zgodne z metodami dojścia naczyniowego i zalecanymi akcesoriami koszulki wprowadzającej o profilu podającym v12 F (4,7 mm), 18 F (6,8 mm) lub 20 F (7,6 mm). średnica podnerkowej szyi aortalnej w zakresie mm. skrzepliną i/lub zwapnieniem. powodzenie zabiegu wyłączenia tętniaków obejmują ostry kąt nachylenia szyi proksymalnej, krótką proksymalną szyję aortalną i znaczną skrzeplinę i/lub zwapnienie w miejscach implantacji tętniczej, szczególnie na styku proksymalnej szyi aortalnej i dystalnej tętnicy biodrowej. Amerykańskie badania kliniczne określają ilościowo znamienne skrzepliny jako skrzepliny o grubości 2 mm i/lub 25% obwodu naczynia w zamierzonej strefie uszczelnienia szyi aorty. Nieregularne zwapnienie i/lub blaszka miażdżycowa mogą pogarszać jakość mocowania i uszczelnienia w miejscach wszczepienia. dystalnych części naczyń biodrowych przynajmniej 30 mm, z czego co najmniej 10 mm musi mieć średnicę 18,5 mm lub mniejszą: Długość tętnicy biodrowej nietętniakowej 10 mm o odpowiedniej średnicy. mogłoby hamować napływ do i odpływ z endoprotez. 1. Postępując zgodnie ze standardową praktyką, uzyskać dostęp do naczynia, w którym zostanie umieszczona odnoga kontralateralna, przez przezskórną koszulkę diagnostyczną i używając cewnika z cieniodajnym iem wykonać cyfrową angiografię subtrakcyjną (zgodnie z potrzebą uzyskać obrazy A-P, skośne i boczne), aby potwierdzić rozmiar i miejsce implantacji protezy. Należy rozważyć zastosowanie techniki wstrzymania oddechu w celu uzyskania optymalnej jakości obrazu. Pozostawić cewnik owy w miejscu na poziomie tętnic nerkowych. 2. Stosując standardową technikę uzyskać dostęp przezskórny i/lub odsłonić chirurgicznie naczynia, w które należy wprowadzić koszulki wprowadzające endoprotezy pnia z odnogą ipsilateralną i odnogi kontralateralnej. 3. Postępując zgodnie z zaleceniami producenta wsunąć prowadnik o dużej sztywności i średnicy 0,035 cala (0,89 mm) lub właściwy jego odpowiednik do poziomu tętnic nerkowych. 4. Zgodnie z instrukcją użytkowania producenta, przy zastosowaniu standardowej techniki, przygotować i wprowadzić zalecaną koszulkę wprowadzającą (tabele 3-6) po prowadniku poprzez tętnice biodrowoudowe, tętniak aorty aż do poziomu szyi aorty proksymalnej. 5. PRZESTROGA: W trakcie implantacji należy przeprowadzić ogólnoustrojową antykoagulację stosując preferowany przez lekarza i szpital protokół. Jeżeli istnieją przeciwwskazania do zastosowania heparyny, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwkrzepliwego. 6. Użyć standardowej heparynizowanej soli fizjologicznej i zastosować metodę płukania pod ciśnieniem, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin w koszulkach wprowadzających. 7. Zastosować dokładną metodę oznaczania radiologicznego, aby zapewnić prawidłowe umieszczenie i rozprężenie protezy. Przygotowanie cewnika 1. Podczas przygotowania urządzenia należy używać nowych, jałowych rękawic. PRZESTROGA: Należy ograniczyć do minimum manewrowanie nierozprężoną endoprotezą w czasie jej przygotowywania i wprowadzania w celu zminimalizowania ryzyka jej zanieczyszczenia i zakażenia. 2. Usunąć odpowiednio dobrane pod względem rozmiaru cewniki wprowadzające protezy pnia z odnogą ipsilateralną i protezy odnogi 7

9 kontralateralnej z opakowań i sprawdzić, czy nie są uszkodzone. 3. Usunąć zabezpieczający mandryn i osłonę(y) z prowadzącego końca cewników wprowadzających (rysunek 3A). 4. Przepłukać heparynizowaną solą fizjologiczną przez port do płukania, znajdujący się na dystalnym końcu cewnika wprowadzającego (rysunek 3A). 5. Przestrzegać zaleceń producenta odnośnie metody doboru rozmiaru, przygotowania i użycia rozszerzających balonów aortalnych i biodrowych. Aby uniknąć powikłań, należy zachować ostrożność przy napełnianiu balonu. 1. Podczas manewrowania prowadnikiem, koszulką i cewnikiem należy stosować kontrolę fluoroskopową. 2. Należy wsunąć do aorty cewnik wprowadzający protezę pnia po sztywnym prowadniku o średnicy 0,035 cala (0,89 mm) przez zalecaną koszulkę wprowadzającą o średnicy 18 F lub 20 F i długości 30 cm mniej więcej do poziomu zamierzonego umieszczenia. OSTRZEŻENIE: Nie wolno wysuwać protezy z koszulki. Koszulka stanowi ochronę protezy w przypadku złamania cewnika lub przedwczesnego rozprężenia podczas umieszczania jej w naczyniu. OSTRZEŻENIE: Jeśli endoproteza znajduje się wewnątrz koszulki wprowadzającej, nie wolno obracać cewnika wprowadzającego pnia lub odnogi kontralateralnej endoprotezy. Mogłoby to spowodować uszkodzenie cewnika lub przedwczesne rozprężenie. OSTRZEŻENIE: W przypadku wyczuwania oporu podczas wprowadzania prowadnika, koszulki lub cewnika należy przerwać wsuwanie systemu wprowadzającego. Należy wstrzymać wprowadzanie i ustalić przyczynę oporu. W przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia naczynia lub cewnika. 3. W przypadku endoprotezy pnia z odnogą ipsilateralną i stosowaniu koszulki wprowadzającej 18 F x 30 cm (Tabela 3) należy wycofać koszulkę wprowadzającą do a o jasnym kolorze na trzpieniu cewnika wprowadzającego (rysunek 3A). W przypadku endoprotezy pnia z odnogą ipsilateralną i stosowaniu koszulki wprowadzającej 20 F x 30 cm (Tabela 3) należy wycofać koszulkę wprowadzającą tak, aby proksymalna końcówka koszulki (głowica) zetknęła się z głowicą cewnika wprowadzającego endoprotezy GORE EXCLUDER (rysunek 3A). 4. Powiększyć i wyśrodkować obraz fluoroskopowy na proksymalny odcinek pnia protezy. Zmienić ustawienie i obrócić cewnik wprowadzający pnia z odnogą ipsilateralną, aby odpowiednio ustawić proksymalny Zwiększyć maksymalnie odległość pomiędzy tymi dwoma ami, aby uzyskać maksymalne boczne ustawienie odnóg biodrowych protezy. Długi powinien być ustawiony w kierunku strony kontralateralnej (rysunek 1). OSTRZEŻENIE: Aby uniknąć uszkodzenia systemu wprowadzającego i/ lub przedwczesnego rozprężenia protezy, nie wolno obracać cewnika 5. Zaleca się sprawdzenie i potwierdzenie położenia dystalnego końca endoprotezy w stosunku do tętnicy biodrowej wewnętrznej, aby zapewnić dokładną pozycję rozprężenia dystalnej części protezy. 6. Jeżeli jest to możliwe z klinicznego punktu widzenia, podczas rozprężania pnia i napełniania balonu aortalnego należy obniżyć ciśnienie tętnicze pacjenta do mm Hg w celu zmniejszenia przepływu krwi i redukcji ryzyka przemieszczenia się endoprotezy. 7. Utrzymać stabilnie koszulkę dostępową, cewnik lub prowadnik po stronie kontralateralnej, w poprzek dystalnego, natywnego rozgałęzienia, w celu zabezpieczenia i zapewnienia dostępu kontralateralnego do worka tętniaka i otworu w protezie dla odnogi kontralateralnej podczas rozprężania elementu pnia z odnogą ipsilateralną. 8. Ponownie wypośrodkować i powiększyć obraz na proksymalnym odcinku pnia protezy, aby zapewnić ostateczną pożądaną pozycję proksymalnej protezy w stosunku do anatomii pacjenta. Ustabilizować cewnik wprowadzający pnia na poziomie wejścia do koszulki wprowadzającej i ustabilizować koszulkę w stosunku do dostępu naczyniowego. OSTRZEŻENIE: Nie należy próbować wycofywać niezwolnionej endoprotezy przez koszulkę wprowadzającą o wymiarach 12 F, 18 F lub 20 F. Koszulkę i cewnik trzeba usunąć razem. 9. Poluzować pokrętło rozprężania. Potwierdzić ostateczną pozycję i ustawienie protezy; rozprężyć pień, pociągając stałym ruchem jednostajnym pokrętło rozprężania. Wyciągnąć pokrętło rozprężania z bocznego ramienia cewnika. Rozprężanie rozpoczyna się od końca prowadzącego i postępuje w kierunku końca tylnego. OSTRZEŻENIE: Nieprawidłowe rozprężenie endoprotezy lub jej przesunięcie może wymagać interwencji chirurgicznej. PRZESTROGA: Nie wolno pokrywać endoprotezą istotnych tętnic nerkowych lub krezkowych. Mogłoby to spowodować okluzję naczynia. Amerykańskie badania kliniczne nie obejmowały badania protezy u pacjentów z dwiema zamkniętymi wewnętrznymi tętnicami biodrowymi. 10. Cewnik wprowadzający należy wycofywać pod kontrolą fluoroskopową, aby zapewnić bezpieczne jego usunięcie i uniknąć zahaczenia o endoprotezę. Jeżeli w czasie usuwania cewnika wprowadzającego z koszulki wprowadzającej będzie wyczuwalny opór, należy wstrzymać wykonywanie tej czynności i usunąć cewnik wprowadzający razem z koszulką wprowadzającą. 11. Umieścić balon aortalny wewnątrz proksymalnego obszaru pnia protezy. Unikać kontaktu balonu z rozdzielaczem przepływu, który ustawiony jest na równi z długimi i krótkimi ami cieniodajnymi. Szybko napełnić i opróżnić balon rozcieńczonym środkiem kontrastowym, aby osadzić aortalny koniec endoprotezy. Przestrzegać zaleceń producenta odnośnie metody doboru rozmiaru, przygotowania i użycia rozszerzających balonów aortalnych i biodrowych, uważnie monitorując zarówno objętość, jak i ciśnienie, aby uniknąć powikłań. 12. Stosując kontrolę fluoroskopową, upewnić się, że balon jest całkowicie opróżniony i można go bezpiecznie wyjąć z endoprotezy. 13. Wsunąć i napełnić cewnik balonowy do PTA o odpowiednim rozmiarze, aby osadzić biodrowy koniec endoprotezy. Należy przestrzegać zaleceń producenta odnośnie metody doboru rozmiaru, przygotowania i użycia balonów do PTA. Ostrożnie napełniać balon, aby uniknąć powikłań. 1. Podczas manewrowania prowadnikiem, koszulką i cewnikiem należy stosować kontrolę fluoroskopową. 2. Postępując zgodnie z zaleceniami producenta i standardową praktyką, wsunąć prowadnik o dużej sztywności i średnicy 0,035 cala (0,89 mm) do otworu odnogi kontralateralnej endoprotezy pnia. 3. Potwierdzić, że prowadnik znajduje się wewnątrz otworu odnogi kontralateralnej endoprotezy pnia, obracając cewnik z uformowaną końcówką typu pigtail wewnątrz pnia lub stosując standardową metodę sprawdzenia pozycji prowadnika. 4. Zgodnie z instrukcją producenta, wprowadzić zalecaną koszulkę wprowadzającą (Tabela 4). Wsunąć koszulkę wprowadzającą po prowadniku przez otwór odnogi kontralateralnej protezy pnia. 5. Wsunąć przygotowany cewnik wprowadzający endoprotezy odnogi kontralateralnej do poziomu długiego a cieniodajnego (rysunek 1). OSTRZEŻENIE: Nie wolno wysuwać protezy z koszulki. Koszulka stanowi ochronę protezy w przypadku złamania cewnika lub przedwczesnego rozprężenia podczas umieszczania jej w naczyniu. OSTRZEŻENIE: Jeśli endoproteza znajduje się wewnątrz koszulki wprowadzającej, nie wolno obracać cewnika wprowadzającego endoprotezy pnia lub odnogi kontralateralnej. Mogłoby to spowodować uszkodzenie cewnika lub przedwczesne rozprężenie. OSTRZEŻENIE: W przypadku wyczuwania oporu podczas wprowadzania prowadnika, koszulki lub cewnika należy przerwać wsuwanie systemu wprowadzającego. Należy wstrzymać wprowadzanie i ustalić przyczynę oporu. W przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia naczynia lub cewnika. 6. Ustawić cieniodajny na proksymalnej końcówce endoprotezy odnogi kontralateralnej w jednej linii z długim kontralateralnym iem cieniodajnym na endoprotezie pnia z odnogą ipsilateralną. Przy takim ustawieniu ów długość odcinka nakładania się wynosić będzie około 3 cm. 7. Utrzymując stabilnie cewnik wprowadzający, wycofać koszulkę wprowadzającą do a o jasnym kolorze na trzpieniu cewnika wprowadzającego (rysunek 3A). OSTRZEŻENIE: W czasie wprowadzania, umieszczania w odpowiedniej pozycji lub zwalniania nie wolno obracać cewnika wprowadzającego endoprotezy odnogi kontralateralnej. Mogłoby to spowodować uszkodzenie cewnika lub przedwczesne rozprężenie. 8. Ustabilizować cewnik wprowadzający endoprotezy odnogi kontralateralnej na poziomie wejścia do koszulki wprowadzającej i ustabilizować koszulkę w stosunku do miejsca dostępu. OSTRZEŻENIE: Nie należy podejmować prób wycofywania złożonej endoprotezy przez koszulkę wprowadzającą o średnicy 12 F lub 18 F. Koszulkę i cewnik trzeba usunąć razem. 9. Poluzować pokrętło rozprężania. Potwierdzić ostateczną pozycję endoprotezy. Rozprężać endoprotezę odnogi kontralateralnej, pociągając ruchem jednostajnym pokrętło rozprężania. Pokrętło rozprężania należy wyciągnąć z bocznego ramienia cewnika. Rozprężanie zaczyna się od końca prowadzącego (aortalnego) i przebiega w kierunku końca tylnego (biodrowego). endoprotezy. OSTRZEŻENIE: Nieprawidłowe rozprężenie endoprotezy lub jej przesunięcie może wymagać interwencji chirurgicznej. PRZESTROGA: Nie wolno pokrywać endoprotezą istotnych tętnic nerkowych lub krezkowych. Mogłoby to spowodować okluzję naczynia. Amerykańskie badania kliniczne nie obejmowały badania protezy u pacjentów z dwiema zamkniętymi wewnętrznymi tętnicami biodrowymi. 8

10 10. Aby zapewnić bezpieczne usunięcie cewnika wprowadzającego z endoprotezy, jego wycofywanie należy przeprowadzać pod kontrolą fluoroskopową. Jeżeli w czasie usuwania cewnika wprowadzającego z koszulki wprowadzającej będzie wyczuwalny opór, należy wstrzymać wykonywanie tej czynności i usunąć cewnik wprowadzający razem z koszulką wprowadzającą. 11. Postępując zgodnie z instrukcją producenta, wsunąć i napełnić cewnik balonowy do PTA 14 mm, aby osadzić koniec proksymalny endoprotezy odnogi kontralateralnej w obszarze nakładania się otworu odnogi kontralateralnej. Przestrzegać zaleceń producenta odnośnie metody doboru rozmiaru, przygotowania i użycia rozszerzających balonów aortalnych i biodrowych, uważnie monitorując zarówno objętość, jak i ciśnienie, aby uniknąć powikłań. 12. Postępując zgodnie z instrukcją producenta, wsunąć i napełnić cewnik balonowy do PTA o odpowiednim rozmiarze, aby osadzić koniec biodrowy endoprotezy odnogi kontralateralnej. Należy przestrzegać zaleceń producenta odnośnie metody doboru rozmiaru, przygotowania i użycia balonów do PTA. Aby uniknąć powikłań, należy zachować ostrożność przy napełnianiu balonu. 1. Podczas manewrowania prowadnikiem, koszulką i cewnikiem należy stosować kontrolę fluoroskopową. 2. Wsunąć cewnik wprowadzający przedłużającą endoprotezę aortalną po sztywnym prowadniku o średnicy 0,035 cala (0,89 mm) przez koszulkę wprowadzającą 18 F lub 20 F i długości 30 cm, proksymalnie do poziomu zamierzonego umieszczenia urządzenia. OSTRZEŻENIE: Nie wolno wprowadzać przedłużenia aortalnego przez koszulkę wprowadzającą o średnicy 12 F. Proteza ta zaprojektowana jest do użytku z koszulką o wymiarach 18 F lub 20 F. OSTRZEŻENIE: Nie wolno wysuwać protezy z koszulki. Koszulka stanowi ochronę protezy w przypadku złamania cewnika lub przedwczesnego rozprężenia podczas umieszczania jej w naczyniu. OSTRZEŻENIE: Nie wolno obracać cewnika wprowadzającego przedłużającą endoprotezę aortalną lub tętnicy biodrowej, gdy endoproteza znajduje się wewnątrz koszulki wprowadzającej. Mogłoby to spowodować uszkodzenie cewnika lub przedwczesne rozprężenie. OSTRZEŻENIE: W przypadku wyczuwania oporu podczas wprowadzania prowadnika, koszulki lub cewnika należy przerwać wsuwanie systemu wprowadzającego. Należy wstrzymać wprowadzanie i ustalić przyczynę oporu. W przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia naczynia lub cewnika. 3. W przypadku wprowadzania przedłużającej endoprotezy aortalnej z zastosowaniem koszulki wprowadzającej 18 F x 30 cm (Tabela 5) należy wycofać koszulkę wprowadzającą do a o jasnym kolorze na trzpieniu cewnika wprowadzającego (rysunek 5A). W przypadku wprowadzania przedłużającej endoprotezy aortalnej z zastosowaniem koszulki wprowadzającej 20 F x 30 cm (Tabela 5) należy wycofać koszulkę wprowadzającą tak, aby proksymalna końcówka koszulki wprowadzającej (głowica) zetknęła się z głowicą cewnika wprowadzającego endoprotezy GORE EXCLUDER. 4. Powiększyć i wypośrodkować obraz fluoroskopowy na proksymalny odcinek przedłużającej endoprotezy aortalnej. Jeżeli jest to konieczne, zmienić pozycję cewnika wprowadzającego endoprotezy aortalnej, aby ustawić w odpowiedniej pozycji proksymalne i dystalne i cieniodajne. Maksymalne zalecane przedłużenie z zastosowaniem każdego komponentu przedłużającej endoprotezy aortalnej wynosi około połowy długości endoprotezy wewnątrz (1,6 cm lub 2,2 cm) i połowy zewnątrz (1,6 cm lub 2,2 cm), lub proksymalnie do komponentu przedłużającej endoprotezy pnia lub aorty. Trzy (3) i proksymalne i jeden (1) dystalny są widoczne względem protezy głównej i anatomii pacjenta przed i po rozprężeniu (rysunki 4 i 5B). 5. Jeżeli jest to możliwe z klinicznego punktu widzenia, podczas rozprężania przedłużającej endoprotezy aortalnej i napełniania balonu aortalnego należy obniżyć ciśnienie tętnicze pacjenta do mm Hg w celu redukcji przepływu krwi i zmniejszenia ryzyka przesunięcia się endoprotezy. 6. Ustabilizować cewnik wprowadzający endoprotezy przedłużającej na poziomie wejścia do koszulki wprowadzającej i ustabilizować koszulkę w stosunku do dostępu naczyniowego pacjenta. OSTRZEŻENIE: Nie należy podejmować prób wycofywania niezwolnionej endoprotezy przez koszulkę wprowadzającą o wymiarach 12 F, 18 F lub 20 F. Koszulkę i cewnik trzeba usunąć razem. 7. Poluzować pokrętło rozprężania. Pod kontrolą fluoroskopii należy potwierdzić ostateczną pozycję i rozprężyć przedłużającą endoprotezę aortalną, pociągając ruchem jednostajnym pokrętło rozprężania. Pokrętło rozprężania należy wyciągnąć z bocznego ramienia cewnika. Rozprężanie zaczyna się od końca tylnego i przebiega w kierunku końca przedniego endoprotezy. endoprotezy. OSTRZEŻENIE: Nieprawidłowe rozprężenie endoprotezy lub jej przesunięcie może wymagać interwencji chirurgicznej. PRZESTROGA: Nie wolno pokrywać endoprotezą istotnych tętnic nerkowych lub krezkowych. Mogłoby to spowodować okluzję naczynia. Amerykańskie badania kliniczne nie obejmowały badania protezy u pacjentów z dwiema zamkniętymi wewnętrznymi tętnicami biodrowymi. 8. Cewnik wprowadzający należy wycofywać pod kontrolą fluoroskopową, aby zapewnić bezpieczne jego usunięcie i uniknąć zahaczenia o endoprotezę. Jeżeli w czasie usuwania cewnika wprowadzającego z koszulki wprowadzającej będzie wyczuwalny opór, należy wstrzymać wykonywanie tej czynności i usunąć cewnik wprowadzający razem z koszulką wprowadzającą. 9. Wsuwać balon aortalny do chwili wypośrodkowania go w stosunku do endoprotezy. Szybko napełnić i opróżnić balon rozcieńczonym środkiem kontrastowym, aby osadzić przedłużającą endoprotezę aortalną. Należy przestrzegać zaleceń producenta odnośnie metody doboru rozmiaru, przygotowania i użycia rozszerzających balonów aortalnych. Aby uniknąć powikłań, należy zachować ostrożność przy napełnianiu balonu. 10. Stosując kontrolę fluoroskopową należy upewnić się, że z balonu jest całkowicie usunięte powietrze, aby zapewnić jego bezpieczne usunięcie z endoprotezy i uniknąć zahaczenia. biodrowej 1. Podczas manewrowania prowadnikiem, koszulką i cewnikiem należy stosować kontrolę fluoroskopową. 2. Wsunąć cewnik wprowadzający przedłużającej endoprotezy tętnicy biodrowej do dystalnego końca protezy poprzez zalecaną koszulkę wprowadzającą (Tabela 6). OSTRZEŻENIE: Nie wolno wysuwać protezy z koszulki. Koszulka stanowi ochronę protezy w przypadku złamania cewnika lub przedwczesnego rozprężenia podczas umieszczania jej w naczyniu. OSTRZEŻENIE: Nie wolno obracać cewnika wprowadzającego przedłużającą endoprotezę aortalną lub tętnicy biodrowej, gdy endoproteza znajduje się wewnątrz koszulki wprowadzającej. Mogłoby to spowodować uszkodzenie cewnika lub przedwczesne rozprężenie. OSTRZEŻENIE: W przypadku wyczuwania oporu podczas wprowadzania prowadnika, koszulki lub cewnika należy przerwać wsuwanie systemu wprowadzającego. Należy wstrzymać wprowadzanie i ustalić przyczynę oporu. W przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia naczynia lub cewnika. 3. W celu uzyskania maksymalnego przedłużenia, ustawić cieniodajny końca biodrowego (dystalnego) protezy w jednej linii ze iem umieszczonym w odległości 3 cm poniżej końca proksymalnego przedłużenia (rysunki 2B, 3D, 6A i 6B). OSTRZEŻENIE: W przypadku stosowania odnogi kontralateralnej ipsilateralnej lub kontralateralnej endoprotezy GORE EXCLUDER 4. Utrzymując stabilnie cewnik wprowadzający, wycofać koszulkę wprowadzającą do a o jasnym kolorze na trzpieniu cewnika wprowadzającego (rysunek 5A). 5. Ustabilizować cewnik wprowadzający przedłużającej endoprotezy tętnicy biodrowej na poziomie wejścia do koszulki wprowadzającej i ustabilizować koszulkę w stosunku do miejsca dostępu naczyniowego. 6. Poluzować pokrętło rozprężania. Potwierdzić ostateczną pozycję protezy. Pod kontrolą fluoroskopii rozprężyć przedłużającą endoprotezę tętnicy biodrowej, pociągając ruchem jednostajnym pokrętło rozprężania. Pokrętło rozprężania należy wyciągnąć z bocznego ramienia cewnika. Rozprężanie zaczyna się od końca prowadzącego (proksymalnego) i postępuje w kierunku końca tylnego (dystalnego). OSTRZEŻENIE: Nie należy podejmować prób wycofywania niezwolnionej endoprotezy przez koszulkę wprowadzającą o wymiarach 12 F lub 18 F. Koszulkę i cewnik trzeba usunąć razem. endoprotezy. OSTRZEŻENIE: Nieprawidłowe rozprężenie endoprotezy lub jej przesunięcie może wymagać interwencji chirurgicznej. PRZESTROGA: Nie wolno pokrywać endoprotezą istotnych tętnic nerkowych lub krezkowych. Mogłoby to spowodować okluzję naczynia. Amerykańskie badania kliniczne nie obejmowały badania protezy u pacjentów z dwiema zamkniętymi wewnętrznymi tętnicami biodrowymi. 9