System spiral RePneu (do zmniejszania objętości płuc) Instrukcja użycia

Transkrypt

1 System spiral RePneu (do zmniejszania objętości płuc) Instrukcja użycia 1 MPS Medical Product Service GmbH Borngasse Braunfels Niemcy Tel: (+49) Faks: (+49) PneumRx, Inc. 530 Logue Avenue Mountain View, CA USA Tel: (+1) Faks: (+1)

2 Opis System spiral wewnątrzoskrzelowych RePneu PneumRx to wszczepialne urządzenie przeznaczone do poprawy czynności płuc u pacjentów z rozedmą płuc. System składa się z jałowych spiral RePneu oraz jałowego, jednorazowego systemu wprowadzającego spiralę RePneu, przeznaczonego do użycia w jednej procedurze, obejmującego: adapter, cewnik, prowadnik i kleszczyki. System spiral RePneu PneumRx jest przeznaczony do zabiegu dwustronnego z użyciem bronchoskopu o kanale roboczym 2,8 mm oraz pod kontrolą fluoroskopową w celu wizualizacji miejsc nie mieszczących się w obrazie bronchoskopu. Spirala z nitinolu powinna być osadzona w subsegmentalnych częściach dróg oddechowych i jest przeznaczona do utrzymania sąsiadujących dróg oddechowych w położeniu otwartym, w celu ograniczenia zapadania się dróg oddechowych i zalegania powietrza. Spirala napręża otaczającą tkankę, co zwiększa retrakcję i kieruje powietrze do zdrowszych obszarów płuc. Spirale dostępne są w kilku rozmiarach uwzględniających różne długości dróg oddechowych. System wprowadzający przeznaczony jest do bezpiecznego umieszczania spiral. Jeden system wprowadzający może być stosowany do założenia wielu spiral temu samemu pacjentowi. Prowadnik jest czymś w rodzaju przewodnika cewnika - ułatwia doprowadzenie cewnika do optymalnej części dróg oddechowych, a także wskazuje przybliżoną długość spirali dla wybranych dróg oddechowych. Cewnik umożliwia wprowadzenie wyprostowanej spirali przez bronchoskop do dróg oddechowych pacjenta. Adapter prostuje spiralę, łączy się z cewnikiem i pomaga w ładowaniu spiral do cewnika. Kleszczyki zaciskają się na proksymalnym końcu spirali i doprowadzają ją przez cewnik. Kleszczyki można również wykorzystać do wyjęcia spiral. Każda spirala jest pakowana osobno w ochronne opakowanie zaciskowe. Adapter, prowadnik, cewnik i kleszczyki pakowane są razem do jednej torebki jako system wprowadzający, a następnie wkładane do pudełka. System wprowadzający jest wyjałowiony tlenkiem etylenu (EtO), natomiast spirala jest wyjałowiona wiązką elektronów. Spirala Cewnik Kleszczyki Prowadnik Adapter Ryc. 1. Elementy systemu Wskazania do stosowania System spiral RePneu jest przeznaczony do poprawy wydolności oddechowej, czynności płuc i jakości życia u pacjentów z heterogenną i homogenną rozedmą płuc. Przeciwwskazania 2 Przeciwwskazania do stosowania systemu spiral RePneu: Przeciwwskazania do zabiegu bronchoskopii Objawy aktywnej infekcji płuc Stwierdzona nadwrażliwość na nitinol (stop niklu i tytanu) lub metale składające się na ten stop. Znaczne nadciśnienie płucne zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe w prawej komorze 50 mm Hg stwierdzone w badaniu echokardiograficznym i/lub poprzez cewnikowanie serca prawego

3 Ostrzeżenia 3 Nie należy używać urządzenia, jeśli opakowanie jest uszkodzone, gdyż mogło dojść do naruszenia jałowości urządzenia. Przechowywać wyrób w suchym miejscu. Niestosowanie się do niniejszej instrukcji użycia może spowodować uszkodzenie spiral. W razie potrzeby spiralę należy usunąć i wymienić. System należy stosować ostrożnie i po starannym rozważeniu sytuacji, szczególnie u grup pacjentów, u których występują: - powracające, istotne klinicznie, infekcje dróg oddechowych w wywiadzie - wymaganie długotrwałego stosowania wysokich dawek sterydów doustnych - hiperkapnia Donoszono o przypadkach krwioplucia prowadzących do zgonów pacjentów leczonych spiralami. W co najmniej jednym z tych przypadków pacjenta poddawano leczeniu przeciwzakrzepowemu. Dlatego, choć nie stwierdzono odpowiedniej zależności przyczynowej, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leków przeciwzakrzepowych pacjentom leczonym spiralami, ponieważ może to być związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia: - Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia incydentów ciężkiego krwawienia z płuc, nie należy podawać pacjentowi leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna, klopidogrel) lub przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, nowe doustne leki przeciwzakrzepowe NOAC) przez siedem (7) dni przed i siedem (7) dni po wszczepieniu spiral. - Należy dokładnie rozważyć korzyści i czynniki ryzyka związane z rozpoczęciem lub kontynuowaniem podawania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych pacjentom, którzy byli leczeni spiralami. Nie należy wszczepiać spiral RePneu w obszarach płuc wykazujących rozstrzenie oskrzeli. Leczenia spiralami nie oceniano u pacjentów z istotnym klinicznie rozstrzeniem oskrzeli. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia incydentów ciężkiego krwawienia z płuc, należy ze szczególną rozwagą podejmować decyzję o wszczepieniu spiral takim pacjentom i unikać wszelkich podejrzanych obszarów płuca. Nie wolno podejmować prób powtórnego wyjałowienia elementów systemu. Wszystkie elementy są dostarczone w postaci jałowej i zostały opracowane, i przetestowane wyłącznie do jednorazowego użytku. Jeżeli powierzchnia spiral jest zadrapana, pęknięta lub nosi ślady jakiegokolwiek innego uszkodzenia, ponowne użycie spiral może spowodować nieprawidłowe działanie lub pęknięcie implantu. Wyrób nie został opracowane z myślą o oczyszczeniu i wyjałowieniu do ponownego użycia, dlatego ponowne użycie tych elementów może doprowadzić do infekcji lub choroby zakaźnej. Ponadto, spirala i elementy systemu wprowadzającego nie będą działać zgodnie z przeznaczeniem, jeżeli zostaną ponownie użyte po ponownym wyjałowieniu wymagającym wysokiej temperatury. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia z użyciem RePneu nie zostały ocenione dla następujących populacji pacjentów: - Pacjenci w wieku powyżej 75 lat - Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - Pacjenci, którzy nie rzucili palenia - Natężona objętość wydechowa (ang. FEV 1 ) <15% należnej wartości - Pacjenci ze zdolnością dyfuzji gazów w płucach (ang. DLCO) 20% należnej wartości - Pacjenci z pęcherzem rozedmowym - Pacjenci z nadciśnieniem płucnym - Pacjenci z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi - Pacjenci z przeszczepem płuca, zabiegiem zmniejszenia objętości płuca (ang. LVRS), pośrodkowym nacięciem mostka lub lobektomią w wywiadzie - Pacjenci z niedoborem alfa-1 antytrypsyny - Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub niedawnym zawałem mięśnia sercowego - Pacjenci z przewlekłymi, umiarkowanymi lub ciężkimi autoimmunizacyjnymi chorobami zapalnymi, z tendencją do wywoływania nadreaktywnej odpowiedzi ze strony układu odpornościowego Uwaga poniższe instrukcje mają charakter ogólnych informacji na temat bezpiecznego i skutecznego użycia systemu spiral RePneu. Lekarze powinni zawsze kierować się swoim doświadczeniem klinicznym i osądem, również przy wyborze aktualnych technik wyjaławiania i praktyk chirurgicznych.

4 Środki ostrożności Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RM) Przed użyciem należy przeczytać wszystkie oznaczenia i instrukcje. Ignorowanie lub niepełne przestrzeganie czy zrozumienie Instrukcji użycia może być przyczyną trudności podczas zabiegu i/lub powikłań. System spiral RePneu jest przeznaczony do użycia z bronchoskopem leczniczym o minimalnej średnicy wewnętrznej kanału roboczego 2,8 mm oraz maksymalnej długości roboczej 65 cm. Uwaga Stosowanie niezgodnego bronchoskopu może spowodować uszkodzenie sprzętu lub wyrobu. MR Conditional (Bezpieczne w określonych warunkach rezonansu magnetycznego) Spirala RePneu jest bezpieczna w określonych warunkach rezonansu magnetycznego; ta informacja odnosi się do całej rodziny spiral RePneu (tj. wszystkich rozmiarów spiral). Poprzez testy niekliniczne i symulacje RM zidentyfikowano najgorsze przypadki, wykorzystane następnie do wykazania, że spirala RePneu jest bezpieczna w określonych warunkach rezonansu magnetycznego. Pacjent z tym urządzeniem może być bezpiecznie poddany badaniu RM zaraz po zaimplantowaniu w następujących warunkach: Statyczne pole magnetyczne tylko o natężeniu 1,5 T lub 3 T Przestrzenny gradient pola magnetycznego 5000 Gauss/cm (ekstrapolowany) lub poniżej Maksymalny współczynnik absorpcji swoistej (SAR) zgłaszany przez system RM, uśredniony dla całego ciała - 2 W/kg dla 15 minut skanowania (tj. na sekwencję impulsów) w zwykłym trybie pracy systemy RM Wzrost temperatury związany z obrazowaniem RM W testach nieklinicznych, spirala RePneu wytwarzała następujące wzrosty temperatury podczas badania RM, z 15-minutowym skanowaniem (tj. na sekwencję impulsów) o natężeniu 1,5 Tesla/ 64-MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Oprogramowanie Numaris/4, wersja Syngo MR 2002B DHHS, skaner aktywnie ekranizowany o polu poziomym) i 3 Tesla (3 Tesla/ 128-MHz, Excite, HDx, oprogramowanie 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): Współczynnik absorpcji swoistej (SAR) uśredniony dla całego ciała, zgłaszany przez system RM Współczynnik absorpcji swoistej uśredniony dla całego ciała (SAR), mierzony kalorymetrem Najwyższa zmiana temperatury Temperatura wyskalowana do SAR uśrednionego dla całego ciała (SAR), 2-W/kg 1,5 Tesla 2,9-W/kg 2,1-W/kg 5,4 C 3,7 C 3 Tesla 2,9-W/kg 2,7-W/kg 3,2 C 2,2 C Informacje dotyczące artefaktów Maksymalna wielkość artefaktu widoczna w sekwencji impulsów echa gradientowego przy natężeniu pola 3 Tesla rozciąga się na około 10 mm w stosunku do wielkości i kształtu RePneu. Powikłania 4 Potencjalne powikłania mogą obejmować między innymi: Krwawienie (miejscowe) Skurcz oskrzeli Zaostrzenie POChP Kaszel Zgon Krwioplucie Chrypka Infekcja (w tym zapalenie płuc) Ból Odma opłucnowa Kwasica oddechowa Duszności Hiperplazja tkanki lub inna miejscowa reakcja tkanki w miejscu wszczepienia spiral Perforacja/rozwarstwienie tkanki

5 Zalecany przebieg zabiegu Wskazówki dotyczące zakładania spiral 1. Wprowadzić bronchoskop do oskrzeli pacjenta. 2. Zlokalizować drogi oddechowe prowadzące do chorego miąższu i doprowadzić bronchoskop do wybranego segmentu dróg oddechowych. a. Leczenie należy przeprowadzić na najbardziej uszkodzonym płacie (górnym lub dolnym) każdego płuca. b. Umieszczanie spiral należy rozpocząć od segmentu z najtrudniejszym dostępem, a potem przejść do łatwiejszych segmentów. c. Zalecaną strategią leczenia jest umieszczenie spiral w górnych płatach i spiral w dolnych płatach. d. Przerwać umieszczanie kolejnych spiral w przypadku odczucia wzrostu oporu podczas wprowadzania proksymalnego końca spiral do płuca. 3. Ustawić bronchoskop w segmentalnej części dróg oddechowych, przy ujściu prowadzącym do subsegmentalnej części dróg oddechowych. 4. Wyjąć prowadnik i cewnik razem z opakowania. 5. Wprowadzić cewnik i prowadnik do kanału roboczego bronchoskopu. 6. Wprowadzić cewnik do końcówki bronchoskopu, a następnie wprowadzić prowadnik do wybranej części dróg oddechowych (zob. Ryc. 2). Przestroga: Kiedy prowadnik znajdzie się poza zasięgiem obserwacji bronchoskopu, należy zastosować obrazowanie fluoroskopowe. Włączyć obrazowanie fluoroskopowe, kiedy znacznik fluoroskopowy znajdzie się w środku obsady cewnika. Radiocieniująca końcówka prowadnika Radiocieniująca końcówka cewnika Bronchoskop Ryc. 2. Wprowadzanie prowadnika do docelowych dróg oddechowych a. Ostrożnie wprowadzić prowadnik do dystalnych dróg oddechowych pod kontrolą fluoroskopu do czasu, aż końcówka dojdzie do opłucnej, albo nagle odegnie się z linii prostej. Przestroga: Nie przekłuwać opłucnej i nie przesuwać prowadnika po napotkaniu oporu. 7. Wycofać końcówkę prowadnika chwytając go na końcu proksymalnym i wyciągając co najmniej 4 cm z gniazda cewnika. 8. Przytrzymując prowadnik w stałym położeniu względem bronchoskopu, wprowadzić cewnik dystalnie do czubka prowadnika (zob. Ryc. 3). Przestroga: Kontynuować kontrolę fluoroskopową w celu potwierdzenia, że prowadnik nie przesuwa się podczas wprowadzania cewnika. Przestroga: Nie stosować siły, aby przeprowadzić cewnik wokół ostrego zgięcia na prowadniku. Przestroga: Jeżeli nie można przeprowadzić cewnika do dystalnego końca prowadnika, cofnąć prowadnik, aby wyrównać go z końcówką cewnika. Nie popychać cewnika na siłę. Zrównać radiocieniujące końcówki prowadnika i cewnika Bronchoskop 5 Ryc. 3. Wyrównanie radiocieniującej końcówki cewnika z końcówką prowadnika 9. Posługując się znacznikami radiocieniującymi na prowadniku, zmierzyć długość dróg oddechowych (odległość od końcówki prowadnika do końca bronchoskopu). 10. Zalecenia odnośnie wyboru spiral a. Znaczniki pozwalają ustalić minimalny zalecany rozmiar spiral.

6 b. Nie należy liczyć końcówki prowadnika jako znacznika przy wyborze spiral. c. Jeżeli widać 3 znaczniki, wybrać spiralę nr 3 (dł. 150 mm). d. Jeżeli widać 2 znaczniki, wybrać spiralę nr 2 (dł. 125 mm) lub dłuższą. d. Jeżeli widać 1 znacznik, wybrać spiralę nr 1 (dł. 100 mm) lub dłuższą. f. Jeżeli nie widać żadnego znacznika, przesunąć prowadnik, aby dotknął ściany opłucnej. Jeżeli ukaże się znacznik, umieścić spiralę nr 1. Jeżeli w dalszym ciągu nie widać znacznika, nie umieszczać spiral. 11. Wyłączyć fluoroskop i przytrzymując cewnik w jednym miejscu, wyjąć z niego prowadnik. 12. Wyjąć kleszczyki i adapter z opakowania. 13. Przeprowadzić kleszczyki przez adapter, uważając, aby kleszczyki wyszły z końcówki adaptera ze złączem Luer lock, tak jak przedstawia Ryc. 4. Złącze Leur lock Adapter Pasek markera fluroskopowego (95,5 cm) Blokada Uchwyt Ryc. 4. Przeprowadzanie kleszczyków przez adapter 14. Wyjąć z torebki odpowiedni rozmiar spiral w plastikowym opakowaniu ochronnym. 15. Chwycić proksymalną kulkę spiral kleszczykami. a. Otworzyć szczęki kleszczyków i chwycić spiralę, zaciskając szczęki wokół proksymalnej kulki. b. Zablokować kleszczyki (nacisnąć niebieską klapkę blokującą w stronę uchwytu, aż do zatrzaśnięcia), aby nie dopuścić do przypadkowego uwolnienia spiral. 16. Osadzić adapter w otworze plastikowego opakowania ochronnego, tak jak przedstawia Ryc. 5. Powoli wyciągać spiralę z plastikowego opakowania ochronnego aż znajdzie się całkowicie wewnątrz adaptera. Przestroga: Nie wyciągać żadnej części spiral z proksymalnego końca adaptera. Wepchnięcie spiral z powrotem do adaptera może spowodować uszkodzenie. Adapter powinien mieścić się w plastikowym opakowaniu ochronnym. 6 Ryc. 5. Wciąganie spiral do adaptera 17. Przyłączyć adapter do gniazda złącza Leur lock cewnika i zablokować w miejscu. 18. Doprowadzić spiralę do cewnika, przesuwając do przodu kleszczyki ze spiralą. Przestroga: Chwycić kleszczyki nie dalej niż 5 cm od proksymalnego końca adaptera, aby uniknąć załamania przy wprowadzaniu. Uwaga: Zawsze stosować kontrolę fluoroskopową, kiedy znacznik fluoroskopowy znajdzie się wewnątrz adaptera. 19. Wyrównać dystalny koniec spirali z dystalnym końcem cewnika i potwierdzić umiejscowienie spirali pod kontrolą fluoroskopu. 20. Asystent powinien trzymać bronchoskop nieruchomo względem pacjenta. Przestroga: Nie należy zmieniać pozycji bronchoskopu podczas procedury zakładania.

7 21. Zakładanie spiral a. Założyć spiralę posuwając dystalnie kleszczyki. Wysuwać spiralę z dystalnego końca cewnika do czasu, aż co najmniej pierwsza pętla znajdzie się w wybranym odcinku dróg oddechowych. b. Wycofać cewnik, stale utrzymując lekki nacisk, aby posunąć kleszczyki do przodu do czasu, aż szczęki kleszczyków będą widoczne ok. 2 cm dystalnie od końca bronchoskopu. Trzymając kleszczyki w tym samym położeniu, nadal wycofywać cewnik do bronchoskopu (zob. Ryc. 6). Dystalna kulka Spirala Cewnik Założona spirala Bronchoskop 7 Ryc. 6. Obserwacja częściowo założonej spirali 22. Zweryfikować pozycję spiral przed odblokowaniem kleszczyków i uwolnieniem spiral. a. Najlepiej, żeby proksymalny koniec spiral był osadzony w subsegmentalnych częściach dróg oddechowych, albo bardziej dystalnie. Uwaga: Jeżeli spirala jest już uwolniona z kleszczyków, ale proksymalna kulka nie jest osadzona w segmentalnej części dróg oddechowych, albo bardziej dystalnie, zaleca się założenie wszystkich spiral przed próbą zmiany położenia. Koniec proksymalny spirali zmienia dystalne położenie podczas zabiegu. Jeżeli położenie spirali wciąż nie jest optymalne na koniec zabiegu, ponownie chwycić proksymalną kulkę kleszczykami i wykonać poniższe czynności. b. Jeżeli proksymalną kulkę trzeba popchnąć o ~1 cm, popchnąć cewnik do przodu 2 cm za szczęki kleszczyków, a następnie ostrożnie popychać do przodu razem cewnik i kleszczyki. Powtórzyć czynności 21 b i 22 a. c. Jeżeli proksymalną kulkę trzeba popchnąć o 1-2 cm, trzymając kleszczyki i spiralę w stałym położeniu względem bronchoskopu, popchnąć cewnik dystalnie, aby wprowadzić część spirali (maksymalnie połowę) ponownie do cewnika. Wycofać cewnik, jednocześnie przesuwać kleszczyki dystalnie, aby ponownie umieścić spiralę. d. Jeżeli proksymalną kulką trzeba popchnąć o więcej niż 2 cm, wycofać spiralę do cewnika, zrepozycjonować i umieścić na nowo spiralę. i) Nasunąć cewnik na spiralę, aż spirala znajdzie się calkowicie wewnątrz cewnika. ii) Wyciągnąć spiralę cofając kleszczyki proksymalnie, aż spirala znajdzie się w środku adaptera. iii) Odblokować złącze Luer lock i wyjąć adapter, spiralę i kleszczyki razem w całości, jednocześnie pozostawiając cewnik w miejscu. iv) Wsunąć prowadnik do cewnika i zmienić położenie cewnika w taki sposób, aby można było ponownie założyć spiralę. 23. Aby uwolnić spiralę, delikatnie cofnąć kleszczyki, ok. 1 cm, aby wytworzyć lekkie naprężenie między kleszczykami a spiralą. Odblokować kleszczyki i otworzyć szczęki. Zamknąć szczęki kleszczyków i przed wyłączeniem fluoroskopu potwierdzić uwolnienie proksymalnej kulki. Przestroga: Szczęki kleszczyków nie otworzą się, kiedy znajdują się w cewniku. Szczęki kleszczyków muszą znajdować się co najmniej 1 cm dystalnie w stosunku do cewnika i bronchoskopu, aby uwolnić spiralę. 24. Odłączyć adapter od cewnika, przekręcając złącze Luer lock cewnika i wyjąć cewnik i kleszczyki z cewnika. 25. Wciągnąć dystalną końcówkę cewnika do bronchoskopu. Uwaga: Cewnik można nadal używać, aby powtórzyć czynności 5-25 i założyć dodatkowe spirale. Wyjmowanie spiral - późniejsza bronchoskopia (w ciągu 2 miesięcy od pierwszego zabiegu) 1. Wprowadzić bronchoskop o kanale roboczym 2,0 mm i znaleźć segment dróg oddechowych, w którym leży proksymalny koniec spirali. 2. Przeprowadzić kleszczyki przez kanał bronchoskopu.

8 3. Zlokalizować spiralę i chwycić proksymalną kulkę. Uwaga: Zabieg ten można wykonać pod kontrolą fluoroskopową. 4. Zablokować kleszczyki. 5. Posunąć bronchoskop możliwie najbardziej dystalnie, jednocześnie proksymalnie ciągnąć kleszczyki, aby wyciągnąć spiralę z dróg powietrznych do kanału roboczego bronchoskopu. Przestroga: Nie używać ponownie spiral. Oznaczenia symboli na etykietach wyrobu Sprawdzić w instrukcji użycia Numer serii Numer katalogowy Termin ważności Wyjałowione tlenkiem etylenu do SAL 10-6 Wyjałowione wiązką elektronów do SAL 10-6 Tylko z przepisu lekarza Bezpieczny do użycia w określonych warunkach rezonansu magnetycznego Do użytku tylko u jednego pacjenta, nie używać ponownie Produkt nie zawiera lateksu Nie używać, jeśli opakowanie lub wyrób są uszkodzone Przechowywać w suchym miejscu Wytwórca Autoryzowany przedstawiciel na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) Instrukcja użycia Zawartość każdego opakowania - n indywidualne/ych spirale/spiral 8 Dokument objęty jest prawem autorskim, wszystkie prawa zastrzeżone. Zgodnie z prawem autorskim, nie może być kopiowany, w całości lub w części, ani powielany w jakiejkolwiek innej formie bez wyraźnej pisemnej zgody PneumRx. Na dozwolonych kopiach należy umieścić takie same powiadomienia o prawach własności i prawach autorskich, jak na oryginale. W myśl przepisów, kopiowanie obejmuje również przekład na inny język. Podjęto wszelkie starania w celu zapewnienia precyzji danych zamieszczonych w tym dokumencie, niemniej publikowane informacje, rysunki, ilustracje, tabele, specyfikacje i schematy mogą ulec zmianie bez powiadomienia. PneumRx TM, RePneu TM, LVRC TM i logo PneumRx są zastrzeżonymi znakami towarowymi PneumRx, Inc. BTG i okrągłe logo BTG są zastrzeżonymi znakami towarowymi BTG International Ltd. Ponadto spirala RePneu jest objęta ochroną patentową oraz wnioskami patentowymi, m.in. w USA i Europie. PneumRx, Inc. jest spółką należącą do grupy przedsiębiorstw BTG International.