INSTRUKCJA OBSŁUGI: Polski

Transkrypt

1 INSTRUKCJA OBSŁUGI: pl Polski

2 INSTRUKCJE UŻYCIA PROTEZA WEWNĄTRZNACZYNIOWA GORE VIATORR TIPS Przed użyciem należy uważnie przeczytać wszystkie instrukcje. Należy przestrzegać wszystkich ostrzeżeń i stosować wszystkie środki ostrożności podane w niniejszej instrukcji. Nieprzestrzeganie tego polecenia może spowodować powikłania. OPIS Proteza wewnątrznaczyniowa przezszyjnej wewnątrzwątrobowej przetoki wrotno-systemowej (TIPS) GORE VIATORR składa się z wszczepialnej protezy wewnątrznaczyniowej i cewnika do przezszyjnego zakładania. Proteza wewnątrznaczyniowa (Patrz Rysunek 1) Proteza wewnątrznaczyniowa składa się z polerowanego elektrolitycznie, samorozprężającego się stentu z nitinolu (stopu niklowo-tytanowego) wspierającego wszczep o obniżonej przepuszczalności wykonany z ekspandowanego politetrafluoroetylenu (eptfe) Proteza wewnątrznaczyniowa podzielona jest na dwa funkcjonalne obszary: wyścielony wszczepem obszar wewnątrzwątrobowy i niewyścielony obszar wrotny. Granica między obszarem wyścielonym a niewyścielonym oznaczona jest złotą opaską znacznika rentgenowskiego. Dodatkowy złoty znacznik rentgenowski znajduje się na tylnej krawędzi urządzenia. Średnice i długości protez wewnątrznaczyniowych podane są w Tabeli 1. RYSUNEK 1: PROTEZA WEWNĄTRZNACZYNIOWA GORE VIATORR TIPS Obszar (wewnątrzwątrobowy) wyścielony wszczepem z eptfe Niewyścielony obszar (wrotny) Złoty znacznik rentgenowski Polerowany elektrolitycznie stent nitynolowy Złota opaska znacznika rentgenowskiego Cewnik do zakładania przezskórnego (Patrz Rysunek 2) Proteza wewnątrznaczyniowa przymocowana jest do wiodącego końca dwukanałowego cewnika do zakładania pod ochronną, plastikową osłonką dostępu. Osłonka dostępu umożliwia wprowadzenie cewnika do zakładania przez zawór hemostatyczny koszulki wprowadzającej i nie należy jej usuwać przed użyciem. Oznakowanie na osłonce dostępu służy jako wskazówka potwierdzająca prawidłową głębokość wprowadzenia. Cewnik do zakładania jest kompatybilny z prowadnikiem o średnicy 0,038 cala (0,97 mm) i ma długość roboczą 75 cm. Pod wiodącą końcówką cewnika do wprowadzania umieszczony jest znacznik rentgenowski. Wyjmowalny mankiet ściskający, wykonany z eptfe, służy do ściskania, a następnie rozprężania wyścielonego wszczepem obszaru protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIATORR TIPS. Przedłużenie mankietu ściskającego przechodzi w linkę zwalniającą, która jest poprowadzona przez trzon cewnika i umożliwia założenie urządzenia. Tylny koniec cewnika do zakładania połączony jest z zestawem złączki, składającym się z centralnego hemostatycznego portu prowadnika, portu do płukania i portu linki zwalniającej/pokrętła do zakładania. Cewnik do zakładania zapakowany jest z mandrynem z nierdzewnej stali, wprowadzonym w wiodącą krawędź kanału prowadnika, który należy usunąć przed użyciem. RYSUNEK 2: DWUKANAŁOWY CEWNIK DO ZAKŁADANIA Hemostatyczny port prowadnika Pokrętło zakładania Linka zwalniająca Proteza wewnątrznaczyniowa, ściśnięta Znak wskaźnika wprowadzenia Port do płukania Zestaw złączki Osłonka dostępu Znacznik rentgenowski Wyjmowalny mandryn 1

3 TABELA 1: WYMIARY PROTEZY WEWNĄTRZNACZYNIOWEJ GORE VIATORR TIPS I ZALECANE AKCESORIA Rozmiary protezy wewnątrznaczyniowej Zalecane wyposażenie dodatkowe Średnica wewnętrzna (mm) Oznakowany 4 / 2 Długość części wyścielonej / niewyścielonej wszczepem 1 (cm / cm) 5 / 2 6 / 2 7 / 2 Średnica prowadnika 2 (cale) Hemostatyczna koszulka wprowadzająca 3 (F) Średnica balonika rozszerzającego 4 (mm) 8 X X X X X 0,038 8 X X X X X 0, X X X 0, / Długości mogą odbiegać od podanej długości o ± 0,5 cm. Wymagany jest sztywny prowadnik o długości co najmniej 180 cm i średnicy 0,038 cala (0,97 mm). Dla wszystkich konfiguracji protezy wewnątrznaczyniowej długość robocza cewnika do zakładania wynosi 75 cm. Koszulka wprowadzająca musi być wystarczająco długa, aby można ją było wprowadzić do krążenia wrotnego. Zalecane jest użycie zestawu introduktora Cook Check-Flo II (Cook, Bloomington, IN) z wbudowaną opaską znacznika rentgenowskiego o długości około cm. Do rozszerzania protezy wewnątrznaczyniowej TIPS i rozszerzania protezy po jej wszczepieniu, można użyć tego samego balonowego urządzenia rozszerzającego. PRZEZNACZENIE/WSKAZANIA Proteza wewnątrznaczyniowa GORE VIATORR TIPS wskazana jest do użycia w leczeniu nadciśnienia wrotnego i związanych z nim powikłań, np.: oporne na leczenie lub nietolerujące leczenia krwawienie z żylaków przełyku, niedostępne żylaki, gastropatia, oporne na leczenie wodobrzusze i/lub płyn w jamie opłucnej o podłożu wątrobowym. PRZECIWWSKAZANIA Zastoinowa niewydolność serca Wielotorbielowatość wątroby lub złośliwy nowotwór wątroby Ciężka niewydolność wątroby Ciężka encefalopatia wątrobowa Niedrożność przy jamistości żyły wrotnej lub zakrzepica żyły śledzionowej Obecność lub podejrzenie czynnego ogólnoustrojowego zakażenia, zakażenie żółciowo-wątrobowe, zakażenie płynu puchlinowego lub bakteryjne zapalenie otrzewnej OSTRZEŻENIA Należy rozważyć ryzyko i potencjalne działania niepożądane w stosunku do potencjalnych korzyści zabiegu wytwarzania przetoki TIPS u pacjentów z blokadą dróg żółciowych, zapaleniem płuc, zespołem niewydolności oddechowej dorosłych, nadciśnieniem wątrobowym, niedrożnością żyły zwrotnej nie spowodowaną jamistością, zapaleniem dróg żółciowych lub bakteriemią. Nie wolno wyjmować osłonki dostępu z systemu podawania przed użyciem. Gdyby osłonka dostępu została nieumyślnie usunięta z protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIATORR TIPS przed użyciem, nie wolno próbować zakładać jej ponownie. Protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIATORR TIPS nie wolno ciąć. Urządzenie powinno być wprowadzane i zakładane tylko przy użyciu dostarczonego systemu podawania. Protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIATORR TIPS nie wolno używać, jeśli hemostatyczna koszulka wprowadzająca nie jest w stanie pokonać całej drogi od przezszyjnego miejsca dostępu do żyły zwrotnej bez zagięć. Po rozpoczęciu procesu zakładania niewyścielonego obszaru protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIATORR TIPS, nie wolno próbować jej odzyskać lub ponownie umieścić w koszulce. Protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIATORR TIPS nie wolno próbować ruszać z miejsca ani przemieszczać po rozpoczęciu procesu zakładania obszaru wyścielonego wszczepem. Nie wolno zakładać urządzenia, ani manipulować systemem podawania, bez użycia prowadnika lub kontroli fluoroskopowej. Niezamierzone, częściowe lub nieudane założenie urządzenia lub jego przemieszczenie może wymagać interwencji chirurgicznej. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Wyrób medyczny GORE jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; nie wolno go ponownie używać. Firma Gore nie posiada danych dotyczących ponownego użycia tego wyrobu. Ponowne użycie może spowodować awarię wyrobu lub powikłania przy lub po zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, upośledzenie jego biokompatybilności oraz zanieczyszczenie wyrobu. Ponowne użycie może spowodować zakażenie, poważny uraz ciała lub zgon pacjenta. Nie wyjaławiać ponownie. Urządzenia nie wolno używać, jeśli zostało uszkodzone lub naruszone zostało jego sterylne opakowanie. Protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIATORR TIPS nie wolno używać po upływie podanego na etykiecie terminu ważności. Protezę wewnątrznaczyniową GORE VIATORR TIPS wolno używać tylko lekarzom wyszkolonym w posługiwaniu się nią i biegłym w wykonywaniu inwazyjnych zabiegów radiologicznych w obrębie wątroby, w tym zabiegów TIPS. Zabieg implantacji powinien być przeprowadzany tylko w ośrodkach, gdzie w razie potrzeby dostępna jest ekspertyza chirurgiczna. Należy się stosować do instrukcji obsługi dostarczonych z każdym akcesorium używanym w połączeniu z protezą wewnątrznaczyniową GORE VIATORR TIPS. 2

4 Zakładanie protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIATORR TIPS należy przeprowadzać tylko po osiągnięciu pomyślnego rozszerzenia balonikiem. Jeśli proteza wewnątrznaczyniowa ma być założona wewnątrz stentu, który już znajduje się w przetoce TIPS, należy przed implantacją upewnić się, że pozostałe zwężenie nie stanowi więcej niż 30%. Protezy wewnątrznaczyniowej nie wolno rozszerzać balonikiem o średnicy większej niż podana na etykiecie średnica urządzenia (patrz Tabela 1). Nie wolno próbować usunięcia ani przemieszczenia balonowego cewnika rozszerzającego, znajdującego się w świetle protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIATORR TIPS, jeśli balonik nie jest zupełnie opróżniony. Wyścielona wszczepem część protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIATORR TIPS powinna zupełnie pokrywać przewód wewnątrzwątrobowy, najchętniej aż do ujścia żyły wrotnej przy żyle głównej dolnej. Przy implantacji urządzenia należy postępować z rozwagą, aby zmniejszyć do minimum szkodliwe skutki zablokowania perfuzji wrotnej, powrotu krwi żylnej i potencjalnych miejsc zespoleń przyszłego przeszczepu wątroby. Należy zachować ostrożność przeprowadzając instrumenty, w tym system podawania, przez prawy przedsionek. Serce pacjenta powinno być monitorowane pod kątem możliwej arytmii. Zalecane jest, aby pacjenci po implantacji byli profilaktycznie leczeni antybiotykami, gdy mają być poddani zabiegom periodontycznym. Zaraz po implantacji, ultradźwiękowa wizualizacja światła obszaru wyścielonego wszczepem może być utrudniona. WARUNKOWO ZGODNE Z BADANIAMI RM Obrazowanie za pomocą Rezonansu Magnetycznego (MRI) W badaniach nieklinicznych wykazano, że proteza wewnątrznaczyniowa GORE VIATORR TIPS jest warunkowo zgodna z badaniami RM. Można ją bezpiecznie skanować po spełnieniu następujących warunków: Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 1,5 lub 3,0 Tesli Przestrzenne magnetyczne pole gradientowe 720 gaussów/cm Maksymalny odczytany ze skanera współczynnik pochłaniania promieniowania (SAR) uśredniony dla całego ciała wynoszący 3,0 W/kg w przypadku 15-minutowego skanowania. Wzrost temperatury przy natężeniu 3,0 Tesli: Podczas badań nieklinicznych proteza wewnątrznaczyniowa GORE VIATORR TIPS, umieszczona w najgorszym miejscu w fantomie przeznaczonym do symulacji ludzkiej tkanki, powodowała wzrost temperatury o 1,9 C przy maksymalnym zgłoszonym dla systemu RM współczynniku pochłaniania SAR wynoszącym 3,0 W/kg dla 15-minutowego skanowania RM, w systemie RM wykorzystującym natężenie 3,0 Tesli, platformę Excite, z aktywną osłoną General Electric, skaner RM pola poziomego z oprogramowaniem G B. Współczynnik SAR, obliczony przy użyciu kalorymetrii, wynosił 2,8 W/kg. Wzrost temperatury przy natężeniu 1,5 Tesli: Podczas badań nieklinicznych proteza wewnątrznaczyniowa GORE VIATORR TIPS, umieszczona w najgorszym miejscu w fantomie przeznaczonym do symulacji ludzkiej tkanki, powodowała wzrost temperatury o 1,9 C przy maksymalnym zgłoszonym dla systemu RM współczynniku SAR wynoszącym 2,8 W/kg dla 15-minutowego skanowania RM, w systemie RM wykorzystującym natężenie 1,5 Tesli, Magnetom, Siemens Medical Solutions, aktywną osłonę, skaner RM pola poziomego z oprogramowaniem Numaris/4. Współczynnik SAR, obliczony przy użyciu kalorymetrii, wynosił 1,5 W/kg. Artefakty obrazów: Artefakt obrazu wykraczał o około 1 2 mm poza urządzenie, zarówno wewnątrz jak i na zewnątrz światła urządzenia, gdy skanowanie w ramach nieklinicznego testu odbywało się przy użyciu następującej sekwencji: T1 zależne sekwencje impulsów echa spinowego i echa gradientowego, w systemie RM wykorzystującym natężenie 3,0 Tesli, platformę Excite, z aktywną osłoną General Electric, skanerem RM pola poziomego, przy użyciu cewki nadawczo-odbiorczej RF. Wykazano, że artefakty wszystkich urządzeń i zestawów naczyniowych, które pojawiły się na obrazach RM, miały postać zlokalizowanych ubytków sygnału (tzn. utrata sygnału) o rozmiarze niewielkim w porównaniu z wymiarami i kształtem tych protez. W sekwencjach impulsowych echa gradientowego proteza wewnątrznaczyniowa GORE VIATORR TIPS stwarzała większe artefakty niż w T1-zależnych sekwencjach impulsowych echa spinowego. Jakość obrazu RM może ulec pogorszeniu, jeśli obszar zainteresowania pokrywa się lub leży stosunkowo blisko protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIATORR TIPS. Dlatego może być konieczna optymalizacja parametrów badania RM w celu skompensowania skutków obecności protezy. ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE Możliwe działania niepożądane obejmują między innymi: powstanie przetoki tętniczo-żylnej, zator, gorączkę, krwiak otrzewnej, krwawienie i/lub krwiak w miejscu dostępu, uraz naczynia, uszkodzenie tętnicy wątrobowej, zamknięcie żyły wątrobowej, przebicie woreczka żółciowego, uszkodzenie dróg żółciowych, hemobilię, hemolizę, zawał wątroby, uszkodzenie żyły wrotnej, zamknięcie żyły wrotnej, obrzęk lub zawał płuc, powstanie tętniaka rzekomego, tymczasową lub trwałą niewydolność nerek wywołaną przez środek kontrastowy, toksyczne działanie na nerki, nawracające krwotoki z żylaków przełyku, nawracające wodobrzusze, posocznicę, wstrząs, krwiak podtorebkowy, nowopowstałą lub pogorszoną encefalopatię, niewydolność wątroby, uszkodzenie popromienne, nieudane założenie protezy, nieprawidłowe umiejscowienie protezy, przemieszczenie protezy, usterkę protezy/ urządzenia, zakażenie protezy, zakrzepicę, zwężenie, zamknięcie, pogorszenie powikłań oddechowych, zastoinowa niewydolność serca, upośledzony powrót krwi żylnej, zawał serca, udar naczyniowy mózgu i/lub zgon. OPAKOWANIE Proteza wewnątrznaczyniowa GORE VIATORR TIPS dostarczana jest w stanie sterylnym, na tacy ochronnej szczelnie zamkniętej wewnątrz jednego lub wielu woreczków. PRZECHOWYWANIE I POSTĘPOWANIE Z PRODUKTEM Z urządzeniem należy się obchodzić ostrożnie i unikać wystawienia na krańcowe temperatury lub wilgoć. Przechowywać w warunkach otoczenia. 3

5 WYMAGANE MATERIAŁY (patrz Tabela 1 wymiarowanie protezy naczyniowej GORE VIATORR TIPS i akcesoriów) Proteza naczyniowa GORE VIATORR TIPS o odpowiednio wybranej średnicy i długości Strzykawka ml, lub podobna Heparynizowany roztwór soli Zestaw introduktora Cook Check-Flo II (Cook, Bloomington, IN) o odpowiedniej średnicy ( F) i długości (około cm). Należy zauważyć, że zalecana jest hemostatyczna koszulka wprowadzająca z wbudowaną opaską znacznika rentgenowskiego na wiodącej końcówce. Sztywny prowadnik o średnicy 0,038 cala (0,97 mm) i długości co najmniej 180 cm Odpowiednie cewniki balonowe do angioplastyki i akcesoria Odpowiednie cewniki diagnostyczne i akcesoria Rentgenowskie środki kontrastowe Cewnik kalibrujący z podziałką WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA A. Wybór protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIATORR TIPS 1. Napełnić balonik do angioplastyki o odpowiednio wybranych rozmiarach wewnątrz przezszyjnej wewnątrzwątrobowej przetoki wrotno-systemowej (TIPS) zgodnie z instrukcjami producenta. 2. Ocenić przetokę TIPS za pomocą fluoroskopii zwracając uwagę na jej wymiary. 3. Posługując się Tabelą 1 i kierując się długością i średnicą przetoki wybrać do implantacji protezę wewnątrznaczyniową GORE VIATORR TIPS o odpowiednich rozmiarach Należy wybrać długość wyścielanej wszczepem części tego urządzenia tak, aby zupełnie wyścielić nią przetokę TIPS, najlepiej aż do ujścia żyły wrotnej przy żyle głównej dolnej. Należy wybrać średnicę urządzenia tak, aby odpowiadała średnicy największego balonika użytego do rozszerzania przetoki TIPS lub aby zapewniła pasowanie z wciskiem, które będzie dostateczne dla zamocowania. Jeśli proteza wewnątrznaczyniowa ma być założona wewnątrz stentu, który już znajduje się w przetoce TIPS, należy przed implantacją upewnić się, że pozostałe zwężenie nie stanowi więcej niż 30%. B. Przygotowanie protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIATORR TIPS 1. Przed otwarciem sterylnego opakowania a) Należy zadbać o to, aby średnica i długość wybranej protezy pasowały prawidłowo do anatomii pacjenta i do konfiguracji przetoki TIPS. 2. Otwieranie sterylnego opakowania i inspekcja przed użyciem a) Dokładnie sprawdzić, czy zewnętrzny woreczek nie został uszkodzony. Nie używać produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone. b) Otworzyć opakowanie. Wyjąć sterylną protezę wewnątrznaczyniową GORE VIATORR TIPS i obejrzeć. Nie używać żadnego uszkodzonego produktu. 3. Przygotowywanie systemu podawania protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIATORR TIPS a) Ostrożnie wyjąć tylko mandryn ochronny z wiodącego końca systemu podawania i wyrzucić go. Nie przemieszczać ani nie usuwać osłonki dostępu. b) Dokładnie przepłukać system podawania podłączając ml strzykawkę napełnioną heparynizowanym roztworem soli do portu do płukania, umieszczonego na złączu cewnika (patrz Rysunek 2). W czasie płukania należy docisnąć hemostatyczny port prowadnika, aby uniknąć uwięzienia powietrza lub wymywania zwrotnego. c) Po przepłukaniu systemu podawania, należy wyjąć strzykawkę i poluzować hemostatyczny port prowadnika. C. Wprowadzanie cewnika do zakładania i zakładanie protezy. 1. Upewnić się, że sztywny prowadnik o średnicy 0,038 cala (0,97 mm) i długości co najmniej 180 cm sięga do krążenia wrotnego. 2. Jeśli to konieczne, należy wymienić założoną przezszyjną hemostatyczną koszulkę wprowadzającą na taką, której średnica i długość jest odpowiednia do wprowadzenia urządzenia (patrz Tabela 1). 3. Pod kontrolą fluoroskopową i przy pomocy wprowadzonego rozszerzacza, należy ostrożnie umieścić wiodący koniec hemostatycznej koszulki wprowadzającej głęboko w centralnym krążeniu wrotnym ( 3,0 cm). Uwaga: Jest to warunkiem wstępnym implantacji. 4. Ostrożnie wyjąć rozszerzacz. Uwaga: Należy zadbać o to, aby przed wprowadzeniem cewnika do zakładania zostały usunięte wszystkie znaczne zagięcia z hemostatycznej koszulki wprowadzającej. 5. Utrzymując system podawania tak prosto, jak to możliwe, wprowadzać tylny koniec prowadnika w wiodącą końcówkę systemu podawania. 6. Przy użyciu osłonki dostępu przebić się przez zawór hemostatyczny hemostatycznej koszulki wprowadzającej. Wsuwać osłonkę dostępu razem z cewnikiem do zakładania całkowicie przez zawór hemostatyczny do momentu napotkania znacznego oporu przeciw dalszemu wsuwaniu. Nie forsować osłonki dostępu poza ten punkt. Potwierdzić, że wskaźnik na osłonce dostępu zrównany jest z krawędzią zaworu hemostatycznego. 7. Podtrzymując cewnik do zakładania i osłonkę dostępu, ostrożnie wsuwać protezę wewnątrznaczyniową małymi odcinkami (około 5 mm) po prowadniku, aż całe urządzenie zostanie wysunięte z osłonki dostępu i wsunięte do hemostatycznej koszulki wprowadzającej. Gdyby próba wprowadzenia cewnika do zakładania do hemostatycznej koszulki wprowadzającej napotkała na nadmierny opór, należy wyjąć urządzenie i sprawdzić je pod kątem uszkodzeń i prawidłowości rozmiaru. Urządzenia nie wolno używać, jeśli jest uszkodzone. Jeśli urządzenie jest częściowo założone poza osłonką dostępu, nie wolno go odzyskiwać ani używać ponownie. 8. Wycofać osłonkę dostępu z zastawki hemostatycznej hemostatycznej koszulki wprowadzającej. 9. Wsuwać cewnik do zakładania przez hemostatyczną koszulkę wprowadzającą dopóki znacznik rentgenowski na wiodącej końcówce cewnika do zakładania nie zrówna się z wiodącym końcem hemostatycznej koszulki wprowadzającej w żyle wrotnej. Jeśli wsuwanie urządzenia jest utrudnione, należy sprawdzić, czy powodem utrudnionego wsuwania nie są zagięcia w koszulce wprowadzającej. Może być konieczne usunięcie zagięć przez manipulowanie koszulką. Aby uniknąć przedwczesnego założenia, nie należy wsuwać systemu podawania poza wiodącą krawędź hemostatycznej koszulki wprowadzającej. 4

6 . Z cewnikiem do zakładania całkowicie ściśniętym w hemostatycznej koszulce wprowadzającej, należy się upewnić, że wiodąca krawędź wyścielanego wszczepem obszaru protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIATORR TIPS umieszczona jest dystalnie w stosunku do przetoki TIPS i że znajduje się wewnątrz żyły wrotnej. Można to zrobić przy pomocy fluoroskopowej wizualizacji opaski znacznika rentgenowskiego, która oznacza wiodącą krawędź obszaru wyścielonego wszczepem. 11. Należy potwierdzić, że długość protezy jest odpowiednia w stosunku do rozmiaru przewodu wewnątrzwątrobowego. Można przewidzieć minimalne skrócenie wyścielonego wszczepem obszaru urządzenia. 12. Wysunąć hemostatyczną koszulkę wprowadzającą proksymalnie, aby nie zakrywała żadnej części ściśniętej protezy. Wysunięcie hemostatycznej koszulki wprowadzającej umożliwia spontaniczne założenie dystalnej części protezy, włącznie z całym niewyścielonym obszarem i częścią wyścielonego wszczepem obszaru zawierającą opaskę znacznika rentgenowskiego. Uwaga: Założonej części protezy nie wolno próbować odzyskać ani ponownie umieścić w koszulce. 13. Pod kontrolą fluoroskopową, należy dopasować pozycję cewnika do zakładania tak, aby założony obszar, w tym założona opaska znacznika rentgenowskiego, był zrównany dystalnie w stosunku do przetoki TIPS i tuż przy niej. 14. Zaraz po sprawdzeniu, że urządzenie umieszczone jest w optymalnej pozycji i całkowitym usunięciu hemostatycznej koszulki wprowadzającej, należy założyć pozostałą część protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIATORR TIPS. Aby rozpocząć zakładanie, należy ustabilizować pozycję cewnika do zakładania w stosunku do hemostatycznej koszulki wprowadzającej. Utrzymując cewnik w wyprostowanej pozycji, należy odkręcić łącznik-zakrętkę przy podstawie pokrętła do zakładania. Płynnym ruchem odciągać pokrętło do zakładania, połączone z linką zwalniającą, od zestawu złączki, aż cała wyścielona wszczepem część protezy zostanie założona. Zakładanie protezy będzie przebiegać od wiodącego końca do tylnego końca cewnika do zakładania. Po założeniu linka zwalniająca będzie nadal połączona z cewnikiem do zakładania. Od momentu rozpoczęcia zakładania, nie wolno więcej próbować zmieniać położenia protezy wewnątrznaczyniowej. 15. Utrzymując prowadnik w całej przetoce TIPS, należy wycofać cewnik do zakładania przez hemostatyczną koszulkę wprowadzającą. Cewnika do zakładania nie należy usuwać przy użyciu nadmiernej siły. Jeśli cewnik do zakładania nie daje się usunąć, należy usunąć hemostatyczną koszulkę wprowadzającą razem z cewnikiem do zakładania i sprawdzić je pod kątem uszkodzeń. 16. Po usunięciu cewnika do zakładania proteza wewnątrznaczyniowa musi być zamocowana wewnątrz przetoki TIPS przez rozszerzenie balonikiem. Wybrany do tego celu balonik powinien mieć tę samą średnicę co proteza wewnątrznaczyniowa GORE VIATORR TIPS (patrz Tabela 1). Nie należy próbować rozszerzać protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIATORR TIPS balonikiem o średnicy większej niż średnica urządzenia podana na etykiecie. Balonik powinien być napełniony wzdłuż całej długości protezy. Aby uniknąć urazu układu naczyniowego, należy dołożyć starań, aby utrzymywać napełniony balonik wewnątrz protezy. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo urazu żyły wrotnej, można zrezygnować z rozszerzenia niewyścielonego obszaru protezy. Przed usunięciem balonika należy zadbać o to, aby był całkowicie opróżniony. 17. Przed zakończeniem zabiegu, należy ocenić przetokę TIPS za pomocą wenografii w wielu rzutach z kontrastem. Jeśli wizualizacja wykryje pozostałe w urządzeniu fałdy, ściśnięcie lub zakrzywienia, może być konieczne dalsze rozszerzenie balonikiem. DEFINICJE Zużyć przed Uwaga! Sprawdzić w instrukcji stosowania STERILIZE 2 Nie wyjaławiać ponownie Nie używać ponownie Numer katalogowy Kod serii Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej Warunkowo zgodne z badaniami RM UWAGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA), ten produkt może być sprzedawany, dystrybuowany lub używany tylko przez lekarza lub z przepisu lekarza. Sterylne Sterylizowany tlenkiem etylenu Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało uszkodzone Chronić przed wilgocią Przechowywać w chłodnym miejscu Producent Długość robocza cewnika Profil systemu podawania Nie usuwać osłony dostępu Zgodność prowadnika 5

7 AN0253-ML1 Manufacturer W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. Flagstaff, Arizona USA Order Information: Tel.: Tel.: Technical Information: Tel.: Tel.: For international contact and additional product information, visit GORE, VIATORR, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. CHECK-FLO is a trademark of Cook, a Cook Group Co. 2000, 2003, 2004, 20 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper APRIL 20