B Difco E. Coli Antiserum (Antysurowice)

B Difco E. Coli Antiserum (Antysurowice) 8085880(04) 2016-03 Polski PRZEZNACZENIE Antysurowice Difco E. Coli O Antiserum O157 oraz Difco E. Coli H Antiserum H7 służą do identyfikacji Escherichia coli O157:H7. STRESZCZENIE I OBJAŚNIENIE Pałeczka okrężnicy (E. coli) O157:H7 to przenoszony drogą pokarmową patogen powodujący u ludzi śmiertelną chorobę dotyczącą jelit. 1-7 Choroba ta cechuje się nagłym wystąpieniem ciężkich skurczy i bólu brzucha, a następnie wodnistego stolca, który może stać się wyraźnie krwawy. W 1971 roku w Stanach Zjednoczonych za źródło 107 ognisk choroby obejmujących 387 osób uznano importowany ser Camembert. 8 Za przyczynę krwotocznego zapalenia okrężnicy w 1982 4 roku oraz zespołu hemolitycznomocznicowego w 1983 9 roku uznano E. coli O157:H7. Przyczyną epidemii w 1982 roku były zjedzone hamburgery. 4,10 Częstość występowania choroby wywoływanej przez ten organizm znacznie wzrosła w ciągu ostatniej dekady. 3,11 Największa epidemia chorób wywoływanych przez E. coli O157:H7 wystąpiła w styczniu 1993 roku w stanie Washington (USA), gdzie potwierdzono ponad 600 przypadków pacjentów z krwotocznym zapaleniem okrężnicy. 1 Jako źródło epidemii zidentyfikowano niedogotowane hamburgery w wielu punktach tej samej sieci barów szybkiej obsługi. E. coli O157:H7 to patogen jelitowy, który do wywołania choroby potrzebuje niewielkiego inokulum. Przenoszenie odbywa się z reguły za pośrednictwem masowo dystrybuowanej żywności, której przygotowywanie nie zawsze podlega ścisłej kontroli i która jest podawana odbiorcy docelowemu (do grupy osób najbardziej narażonych na wystąpienie powikłań choroby należą dzieci i osoby starsze). Organizm izolowano z różnych rodzajów żywności, w tym niedogotowanych hamburgerów, wody pitnej, świeżych ziemniaków, rolady z indyka, surowego mleka i jabłecznika. Serotypowanie enterokrwotocznych szczepów E. coli jest przydatne w dokumentacji epidemiologicznej rozprzestrzeniania się określonego szczepu przenoszonego drogą pokarmową. 11 ZASADY PROCEDURY Antysurowica Difco E. Coli O Antiserum O157 jest stosowana w technice aglutynacji probówkowej w celu miareczkowania antygenu O. Antysurowica Difco E. Coli H Antiserum H7 jest stosowana w technice aglutynacji probówkowej w celu wykrywania antygenów H. Antysurowice te służą do potwierdzania obecności E. coli O157:H7 po wybiórczej izolacji. Technika serologiczna opiera się na reakcji swoistej antysurowicy z jej homologicznym antygenem. Chociaż swoistość metod serologicznych nie jest bezwzględna, to serotypowanie E. coli połączone z charakterystyką biochemiczną może zapewnić dokładną identyfikację czynnika etiologicznego. ODCZYNNIKI Difco E. Coli O Antiserum O157 oraz Difco E. Coli H Antiserum H7 to liofilizowane, poliklonalne antysurowice królicze, zawierające jako środek konserwujący około 0,2% azydku sodu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Do stosowania w diagnostyce in vitro. Produkt zawiera suchy kauczuk naturalny. Wykonywanie wszystkich procedur wymaga przestrzegania technik aseptycznych i środków ostrożności związanych z zagrożeniem mikrobiologicznym. Gotowe próbki, pojemniki, szkiełka, probówki i inny skażony materiał po użyciu należy wysterylizować w autoklawie. Należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania. OSTRZEŻENIE. Niniejszy produkt zawiera azydek sodu. Azydek sodu jest toksyczny w wypadku przedostania się do dróg oddechowych, kontaktu ze skórą lub połknięcia. Przy kontakcie z kwasem azydek uwalnia bardzo toksyczny gaz. Po kontakcie ze skórą, należy ją jak najszybciej zmyć obfitą ilością wody. Azydek sodu może reagować z ołowiem i miedzią wchodzącymi w skład rur kanalizacyjnych, tworząc bardzo wybuchowe azydki metali. Podczas usuwania należy spłukać odpady odczynnika dużą objętością wody, aby zapobiec gromadzeniu się azydków. Uwaga H302 Działa szkodliwie po połknięciu. P264 Dokładnie umyć po użyciu. P301+P312 W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OS RODKIEM ZATRUC lub z lekarzem. P501 Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/ międzynarodowymi przepisami. 1

Przechowywanie: Liofilizowane i uwodnione antysurowice Difco E. Coli Antiserum należy przechowywać w temperaturze 2 8 C. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym pojemniku, przechowywanego zgodnie z instrukcją. Długotrwałe narażenie odczynników na temperatury inne niż określone jest szkodliwe dla produktów. Należy wylać antysurowicę, która jest mętna lub zawiera osady po ponownym nawodnieniu lub przechowywaniu, chyba że można ją oczyścić za pomocą wirowania lub filtracji i potwierdzić prawidłową reaktywność za pomocą zweryfikowanych kontroli pozytywnych i negatywnych. Znaczne zmętnienie wskazuje na zanieczyszczenie; takie antysurowice należy wylać. POBIERANIE I PRZYGOTOWANIE PRÓBEK Do izolacji E. coli O157 z próbek krwawego stolca należy użyć agaru MacConkey Sorbitol Agar. Do izolacji tego organizmu z żywności należy użyć agaru SMAC-CT (Sorbitol MacConkey Agar w/cefixime and Tellurite). 12 Jednak wysokie poziomy skażenia pałeczkami jelitowymi zamaskują obecność szczepów O157. 13 Procedury potwierdzania serologicznego za pomocą antysurowic Difco E. coli Antiserum wymagają czystej hodowli badanego organizmu izolowanego na agarze Veal Infusion Agar lub innym wzbogaconym podłożu stałym. PROCEDURY Dostarczane materiały: Antysurowice Difco E. Coli O Antiserum O157 oraz Difco E. Coli H Antiserum H7. Materiały wymagane, ale niedostarczane: Veal Infusion Agar, podłoże Motility GI Medium, łaźnia wodna o temperaturze 50 C ± 2 C, formalina, standard siarczanu baru McFarlanda nr 3, probówki hodowlane 12 x 75 mm ze statywem, pipety serologiczne o pojemności 1 ml, sterylny roztwór 0,85% NaCl. Przygotowanie odczynnika Przed przeprowadzeniem testów należy doprowadzić temperaturę wszystkich materiałów do temperatury pokojowej. Należy upewnić się, że szkło laboratoryjne i pipety są czyste oraz że nie zawierają pozostałości, takich jak detergenty. Antysurowice Difco E. Coli Antiserum: W celu uwodnienia do każdej fiolki dodać 3 ml sterylnego 0,85% roztworu NaCl. Delikatnie obracać w celu całkowitego rozpuszczenia zawartości. Uwodnione surowice są uważane za rozcieńczenie robocze w stosunku 1:2. KONTROLA JAKOŚCI PRZEZ UŻYTKOWNIKA Podczas stosowania należy sprawdzić działanie antysurowicy, technik i metodyki poprzez przeprowadzenie testu z użyciem hodowli kontrolnych, dających wynik dodatni i ujemny. Należy spełniać wymagania kontroli jakości zgodnie z odpowiednimi przepisami prawa lokalnego, stanowego i/lub federalnego, z wymaganiami akredytacji i standardowymi procedurami kontroli jakości danego laboratorium. Zaleca się, aby użytkownik stosował się do odpowiednich wytycznych CLSI i przepisów CLIA dotyczących metod kontroli jakości. Procedura testowa Test probówkowy miareczkowania antygenu O 1. Przygotować czyste hodowle badanego organizmu umieszczając je na płytkach z agarem Veal Infusion Agar i inkubując w temperaturze 35 C ± 2 C przez 16 18 h. 2. Zawiesić badany izolat uzyskany ze stałego podłoża agarowego w 0,85% roztworze NaCl w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny. 3. Ogrzewać zawiesinę organizmu w łaźni z wrzącą wodą przez 30 60 min. Hodowla powinna być jednorodna. Wytrącanie wskazuje na hodowlę szorstką i taką zawiesinę należy wyrzucić. 4. Pozostawić zawiesinę do schłodzenia, rozcieńczyć za pomocą 0,85% roztworu NaCl do gęstości zbliżonej do standardu siarczanu baru McFarlanda nr 3. 5. Dodać formalinę do stężenia końcowego 0,5% (objętościowo). 6. Przygotować w statywie rząd 8 probówek dla każdej badanej zawiesiny organizmu. 7. Dodać 0,9 ml 0,85% roztworu NaCl do pierwszej probówki w każdym rzędzie i 0,5 ml do pozostałych probówek. 8. Przygotować serię rozcieńczeń z użyciem uwodnionej antysurowicy Difco E. Coli O Antiserum O157. Używając pipety serologicznej o pojemności 1 ml dodać 0,1 ml antysurowicy do probówki 1 w każdym rzędzie i dokładnie wymieszać. Przenieść 0,5 ml z probówki 1 do probówki 2 i dokładnie wymieszać. Podobnie, kontynuować przenoszenie 0,5 ml do wszystkich probówek, włącznie z probówką 7, odrzucając z probówki 7 po wymieszaniu 0,5 ml zawiesiny. Probówka 8 to kontrola ujemna zawierająca tylko 0,85% roztwór NaCl. 9. Dodać 0,5 ml zawiesiny badanego organizmu do każdej z 8 probówek. Po dodaniu zawiesiny badanego organizmu rozcieńczenia końcowe będą wynosić od 1:40 do 1:2560, odpowiednio dla probówek od 1 do 7. 10. Wstrząsnąć statywem w celu wymieszania. Inkubować w łaźni wodnej o temperaturze 50 C ± 2 C przez 18 24 h. 11. Odczytać aglutynację. 2

Test probówkowy wykrywania antygenu H 1. Przygotować wykazującą aktywny ruch hodowlę domniemanego szczepu E. coli przez kilkukrotne udane transfery na podłożu Motility GI Medium. Do podjęcia próby ustalenia obecności i identyfikacji antygenów H wymagane są przynajmniej 2 3 pasaże na podłożu Motility GI Medium. Zasadniczo, świeże izolaty E. coli posiadają słabo rozwinięte wici. 2. Inokulować pełną objętość ezy hodowli z podłoża Motility GI Medium do próbówki z bulionem Veal Infusion Broth. Inkubować przez 6 8 h w temperaturze 35 C ± 2 C lub, jeśli zachodzi taka potrzeba, przez noc. 3. Inaktywować hodowlę dodając formaliny do osiągnięcia końcowego stężenia 0,3% (0,3 części formaldehydu na 100 części hodowli w bulionie Veal Infusion Broth). W razie potrzeby dostosować gęstość zawiesiny do standardu siarczanu baru McFarlanda nr 3 za pomocą soli fizjologicznej z formaliną. Ta hodowla w bulionie zostanie użyta jako antygen testowy w punkcie 6. 4. Przygotować rozcieńczenie 1:500 antysurowicy Difco E. Coli H Antiserum H7 poprzez dodanie 0,2 ml uwodnionego roztworu roboczego 1:2 do 49,8 ml 0,85% roztworu NaCl. 5. Do probówki przenieść pipetą 0,5 ml rozcieńczonej antysurowicy. 6. Dodać 0,5 ml hodowli bulionowej badanego organizmu z punktu 3 i dokładnie wymieszać. Powstałe rozcieńczenie antysurowicy to 1:1000. 7. Inkubować w łaźni wodnej o temperaturze 50 C ± 2 C przez 1 h. 8. Odczytać aglutynację. WYNIKI Obserwować wynik testu w oświetleniu pośrednim na ciemnym tle. Odnotować aglutynację w następujący sposób: 4+ 100% aglutynacji komórek, płyn supernatantu jest przejrzysty do lekko mętnego. 3+ 75% aglutynacji komórek, płyn supernatantu jest lekko mętny. 2+ 50% aglutynacji komórek, płyn supernatantu jest umiarkowanie mętny. 1+ 25% aglutynacji komórek, płyn supernatantu jest mętny. ± Poniżej 25% aglutynacji komórek. Brak aglutynacji Antysurowica Difco E. Coli O Antiserum O157 probówki wykazujące aglutynację 2+ lub większą przy rozcieńczeniu 1:320 lub większym są uznawane za wynik dodatni. Antysurowica Difco E. Coli H Antiserum H7 probówki wykazujące aglutynację 2+ lub większą są uznawane za wynik dodatni. OGRANICZENIA PROCEDURY 1. Techniki serologiczne wykorzystujące antysurowice E. Coli służą jako dowód potwierdzający identyfikację E. coli O157:H7. Ostatecznej identyfikacji nie można dokonać bez uwzględnienia charakterystyki morfologicznej, serologicznej i biochemicznej. 2. Nadmierne ciepło pochodzące ze źródeł zewnętrznych (gorąca eza bakteriologiczna, płomień palnika, źródło światła itp.) mogą uniemożliwić równomierne zawieszenie mikroorganizmu bądź spowodować odparowanie lub wytrącenie mieszaniny testowej. Mogą wystąpić reakcje fałszywie dodatnie. 3. Występujące szorstkie izolaty hodowli aglutynują spontanicznie, powodując aglutynację w surowicy prawidłowej (autoaglutynacja). W ramach procedur serologicznych należy wybierać i testować kolonie gładkie. 4. Długotrwałe narażenie odczynników na temperatury inne niż określone jest szkodliwe dla produktów. 5. W niniejszym teście istotne jest stosowanie zalecanego czasu i temperatury inkubacji. Ponadto należy upewnić się, że łaźnia wodna nie jest narażona na drgania mechaniczne. 6. Jeśli antysurowice Difco E. Coli Antiserum są mętne lub po uwodnieniu bądź podczas przechowywania pojawił się w nich osad, należy je wyrzucić. CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCIOWA 14 Charakterystyka wydajnościowa antysurowicy Difco E. Coli O Antiserum O157, produkowanej przez firmę Difco Laboratories, była porównywana z dostępnym komercyjnie testem lateksowym w ramach badania opublikowanego przez Chapmana. 14 Badano czyste hodowle 91 izolatów bakteryjnych. 14,15 W poniższej tabeli przedstawiono uzyskane wyniki. Wszystkie izolaty E. coli potwierdzone wcześniej jako O157 dawały wynik dodatni w metodzie aglutynacji probówkowej Difco. Wszystkie inne badane organizmy dawały wynik ujemny w metodzie aglutynacji probówkowej Difco. Liczba próbek Szczep Probówkowy test aglutynacji z antysurowicą Difco E. coli O157 Dodatnie Dostępny komercyjnie test lateksowy Dodatnie 30 E. coli O157 30 30 30 E. coli inne niż O157 0 0 30 Organizmy fermentujące substancje inne niż sorbitol 0 0 1 Escherichia hermanii 0 0 3

DOSTĘPNOŚĆ Nr kat. Opis 229701 BD Difco E. Coli O Antiserum O157, 3 ml 221591 BD Difco E. Coli H Antiserum H7, 3 ml PIŚMIENNICTWO 1. Centers for Disease Control. 1993. Emerging infectious diseases. Morb. Mort. Wkly. 42:257 260. 2. Glass, K.A., J.M. Leffelholtz, J.P. Ford, and M.P. Doyle. 1992. Fate of Escherichia coli O157:H7 as affected by ph or sodium chloride and in fermented, dry sausage. Appl. Environ. Microbiol. 58:2513 2516. 3. Padhye, N.V., and M.P. Doyle. 1992. Escherichia coli O157:H7 epidemiology, pathogenesis, and methods for detection in food. J. Food Prot. 55:555 565. 4. Riley, L.W., R.S. Remis, and S.D. Helgerson, et al. 1983. Hemorrhagic colitis associated with a rare Escherichia coli serotype. N. Engl. J. Med. 308:681 685. 5. Samadpour, M., L. Grimm, B. Desai, D. Alfi, J.E. Ongerth, and P.I. Tarr. 1993. Molecular epidemiology of Escherichia coli O157:H7 strains using bacteriophage A restriction fragment length polymorphism analysis: application to a multistate foodborne outbreak and a day care center cluster. J. Clin. Microbiol. 31:3179 3183. 6. Tarr, P.I. 1994. Review of 1993 Escherichia coli O157: H7 outbreak: western United States. Dairy, Food, and Environmental Sanitation. 14:372 373. 7. Gray, L.D. 1995. Escherichia, Salmonella, Shigella, and Yersinia, p. 450 455. In P.R. Murray, E.J. Baron, M.A. Pfaller, F.C. Tenover, and R.H. Yolken (ed.), Manual of clinical microbiology, 6th ed. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 8. Marrier, R., J.G. Wells, R.C. Swanson, W. Callahan, and I.J. Mehlman. 1973. An outbreak of enteropathogenic E. coli foodborne disease traced to imported French cheese. Lancet 2:1376 1378. 9. Flowers, R.S., W. Andrews, C.W. Donnelly, and E. Koenig. 1993. Pathogens in milk and milk products, p. 168 176. In R. T. Marshall (ed.), Standard methods for the examination of dairy products, 16th ed. American Public Health Association. Washington, D.C. 10. Morbidity and Mortality Weekly Reports. November, 1982. 11. Lior, H. 1994. Escherichia coli O157: H7 and verotoxigenic Escherichia coli (VTEC). Dairy, Food, and Environ. Sanit. 14:378 382. 12. Association of Official Analytical Chemists. 2001. FDA bacteriological analytical manual online. <http://www.cfsan.fda.gov/~ebam/bam-mm.html>. 13. Meng, J.P. Feng and M.P. Doyle. 2001. Pathogenic E. coli, p. 331 341. In P. Downes and K. Ito (ed.), Compendium of methods for the microbiological examination of foods, 4th ed. American Public Health Association, Washington, D.C. 14. Chapman, P.A. 1989. Evaluation of commercial latex slide test for identifying Escherichia coli O157. J. Clin. Pathol. 43:1109 1110. 15. Chapman, P.A., D.J. Wright and P. Norman. 1989. Verotoxin-producing Escherichia coli infections in Sheffield: cattle as a possible source. Epidem. Infect. 102:439 45. Dział Obsługi Technicznej firmy BD Diagnostics: należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem BD lub odwiedzić stronę www.bd.com/ds. 4

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / 제조업체 / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник / 生产厂商 Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / 사용기한 / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line / 使用截止日期 YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) YYYY-MM-DD/YYYY-MM(MM = 월말 ) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = 月末 ) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / 카탈로그번호 / Katalogo / numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом / 目录号 Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / 유럽공동체의위임대표 / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС / 欧洲共同体授权代表 In Vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In Vitro Diagnostic 의료기기 / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro / 体外诊断医疗设备 Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / 온도제한 / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури / 温度限制 Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / 배치코드 ( 로트 ) / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії / 批号 ( 亚批 ) Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / <n> 테스트가충분히포함됨 / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> / 足够进行 <n> 次检测 Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / 사용지침참조 / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання / 请参阅使用说明 Control / Контролно / Kontrola / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Kontroll / Contrôle / Controllo / Бақылау / 컨트롤 / Kontrolė / Kontrole / Controle / Controlo / Контроль / kontroll / Контроль / 对照 Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland Australian Sponsor: Becton Dickinson Pty Ltd. 4 Research Park Drive Macquarie University Research Park North Ryde, NSW 2113 Australia Difco is a trademark of Difco Laboratories, Inc, a subsidiary of Becton, Dickinson and Company. BD and BD Logo are trademarks of Becton, Dickinson and Company. 2016 BD 5