B Difco QC Antigens Salmonella O Difco QC Antigen Salmonella Vi

Transkrypt

1 Difco QC Antigens Salmonella O Difco QC Antigen Salmonella Vi (02) U Polski PRZEZNACZENIE Antygeny D Difco QC Antigens Salmonella O oraz D Difco QC Antigen Salmonella Vi służą do testów kontroli jakości antysurowic D Difco Salmonella O Antisera oraz D Difco Salmonella Vi Antiserum w szkiełkowych testach aglutynacji. STRESZCZENIE i OJAŚNIENIE Stosowanie antysurowic D Difco Salmonella O Antisera oraz D Difco Salmonella Vi Antiserum do identyfikacji serologicznej rodzaju Salmonella wymaga użycia zawiesin do testów kontroli jakości w celu zweryfikowania, czy antysurowice wykazują charakterystykę wydajnościową zgodną z oczekiwaniami. Większość laboratoriów musi przed użyciem przeprowadzić badanie antysurowic z kontrolami pozytywnymi i negatywnymi. 1,2 Antygeny D Difco QC Antigens Salmonella O oraz D Difco QC Antigen Salmonella Vi to stabilizowane chemicznie i inaktywowane zawiesiny znanych szczepów rodzaju Salmonella, przeznaczone do stosowania jako kontrole homologiczne w testach skuteczności antysurowic, służących do typowania rodzaju Salmonella w ramach rutynowych procedur laboratoryjnych. Poniższy schemat obejmuje antygeny D Difco QC Antigens Salmonella O lub D Difco QC Antigen Salmonella Vi zalecane dla antygenu kontroli homologicznej (pozytywnej). Antygen kontroli homologicznej posiada określone antygeny identyfikujące wspólne z antysurowicą. Antygeny D Difco QC Antigens Salmonella O oraz D Difco QC Antigen Salmonella Vi mogą być także stosowane w celu wykazania kontrolnej reakcji heterologicznej (negatywnej). Jako kontroli negatywnej należy użyć antygenu QC Antigen Salmonella, który zawiera antygeny niezwiązane z obecnymi w kontroli homologicznej. Antysurowice D Difco Salmonella Antiserum Antygen kontroli homologicznej D Difco QC Antigen Poly A-I & Vi A,, C, D, E 1, E 2, E 4, F, G 1, H, I, Vi Poly A A,, C, D, E 1, E 2, E 4 Poly C 1, C 2, F, G 1, H Poly C I Group A Factors 1, 2, 12 A Group Factors 1, 4, 5, 12, 27 Group C 1 Factors 6, 7, 14 C 1 Group C 2 Factors 6, 8, 20 C 2 Group D 1 Factors 1, 9, 12 D Group E Factors 1, 3, 10, 15, 19, 34 E 1, E 2, E 4 Group F Factor 11 F Group G Factors 13, 22, 23 G 1 Group H Factors 1, 6, 14, 24, 25 H Group I Factor 16 I Vi Vi Factor 2 A Factor 4 Factors 4, 5 Factor 5 Factor 7 C 1 Factor 8 C 2 Factor 9 D Factor 10 E 1 Factor 15 E 2 Factor 19 E 4 Factor 22 G 1 Factor 14 H Uwaga: Pełne i aktualne wyjaśnienie klasyfikacji rodzaju Salmonella można znaleźć w odpowiednim piśmiennictwie. 3-5 ZASADY procedury Procedury serologiczne potwierdzające identyfikację organizmu to z reguły reakcje aglutynacji. Reakcje aglutynacji mogą być homologiczne lub heterologiczne. Reakcje homologiczne występują między mikroorganizmem (antygen) i odpowiednim przeciwciałem. Reakcje te zachodzą szybko i są silne. Reakcje heterologiczne zachodzą wtedy, gdy mikroorganizm (antygen) reaguje z przeciwciałem wytwarzanym w odpowiedzi na inne gatunki lub serotypy. Reakcje te zachodzą powoli i są słabe. Reakcje heterologiczne mogą być nieoczekiwane i nieprzewidywalne oraz mogą prowadzić do wątpliwości w identyfikacji serologicznej. Dlatego tylko silne, dodatnie reakcje aglutynacji homologicznej powinny być uważane za istotne. 1

2 ODCZYNNIKI Antygen D Difco QC Antigen Homologiczny antygen identyfikujący Group A 2 Group 4,5 Group C 1 7 Group C 2 8 Group D 9 Group E 1 10 Group E 2 15 Group E 4 19 Group F 11 Group G 1 22 Group H 14 Group I 16 Group Vi Vi Podczas stosowania zgodnie z opisem (patrz PROCEDURA), każda fiolka antygenu wystarcza na 20 testów szkiełkowych. Antygeny D Difco QC Antigen Salmonella O są konserwowane z wykorzystaniem 0,5% fenolu USP (obj./w), z wyjątkiem antygenu D Difco QC Antigen Salmonella O Group Vi, który zawiera około 0,2% azydek sodu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Do stosowania w diagnostyce in vitro. Produkt zawiera suchy kauczuk naturalny. Wykonywanie wszystkich procedur wymaga przestrzegania technik aseptycznych i środków ostrożności związanych z zagrożeniem mikrobiologicznym. Gotowe próbki, pojemniki, szkiełka, probówki i inny skażony materiał po użyciu należy wysterylizować w autoklawie. Należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania. Antygeny D Difco QC Antigens Salmonella O lub D Difco QC Antigen Salmonella Vi nie są przeznaczone do immunizacji ludzi bądź zwierząt. OSTRZEŻENIE. D Difco QC Antigen Salmonella O Group Vi zawiera azydek sodu. Azydek sodu jest toksyczny w wypadku przedostania się do dróg oddechowych, kontaktu ze skórą lub połknięcia. Przy kontakcie z kwasem azydek uwalnia bardzo toksyczny gaz. Po kontakcie ze skórą, należy ją jak najszybciej zmyć obfitą ilością wody. Azydek sodu może reagować z ołowiem i miedzią wchodzącymi w skład rur kanalizacyjnych, tworząc bardzo wybuchowe azydki metali. Podczas usuwania należy spłukać odpady odczynnika dużą objętością wody, aby zapobiec gromadzeniu się azydków. Uwaga H302 Działa szkodliwie po połknięciu. P264 Dokładnie umyć po użyciu. P301+P312 W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OS RODKIEM ZATRUC lub z lekarzem. P501 Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi/regionalnymi/ krajowymi/międzynarodowymi przepisami. Przechowywanie Antygeny D Difco QC Antigens Salmonella O oraz D Difco QC Antigen Salmonella Vi należy przechowywać w temperaturze 2 8 C. Długotrwałe narażenie odczynników na temperatury inne niż określone jest szkodliwe dla produktów. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym pojemniku, przechowywanego zgodnie z instrukcją. Nie używać, jeżeli produkt jest przebarwiony lub wykazuje inne oznaki obniżenia jakości. Podczas przechowywania zgodnie z opisem antygeny D Difco QC Antigens Salmonella O oraz D Difco QC Antigen Salmonella Vi są stabilne do upływu daty ważności umieszczonej na etykiecie. Narażenie na temperatury poniżej 2 C może spowodować autoaglutynację. Zawiesiny antygenów muszą być klarowne i jednorodne, a przed użyciem fiolki antygenów należy sprawdzić pod kątem aglutynacji. Zawiesiny z aglutynacją nie nadają się do użytku i należy je wyrzucić. Procedura Dostarczane materiały: Antygeny D Difco QC Antigen Salmonella O, D Difco QC Antigen Salmonella Vi. Materiały wymagane, ale niedostarczane: Szkiełka do aglutynacji, bagietki, sterylna 0,85% sól fizjologiczna; kontrola ujemna D Difco Febrile Negative Control (opcjonalna). Przygotowanie odczynnika Antygeny D Difco QC Antigens Salmonella O oraz D Difco QC Antigen Salmonella Vi są gotowe do użycia. Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć, aby zawiesić organizmy. 2

3 Przed użyciem antygenów D Difco QC Antigens Salmonella O lub D Difco QC Antigen Salmonella Vi należy zbadać wybraną do użycia antysurowicę poliwalentną, grupową lub czynnikową D Difco Salmonella Antisera Poly, Group lub Factor Antysurowice muszą spełniać wszystkie specyfikacje produktu (patrz informacja dołączona do antysurowic D Difco Salmonella Antisera). Przed przeprowadzeniem testów należy doprowadzić temperaturę wszystkich materiałów do temperatury pokojowej. Należy upewnić się, że szkło laboratoryjne i pipety są czyste oraz że nie zawierają pozostałości, takich jak detergenty. Procedura testowa 1. Kontrola pozytywna Nanieść 1 kroplę (około 35 µl) badanych antysurowic D Difco Salmonella Antiserum na szkiełko do aglutynacji. Po energicznym wymieszaniu dodać 1 kroplę odpowiednich antygenów D Difco QC Antigens Salmonella O lub D Difco QC Antigen Salmonella Vi i dokładnie wymieszać. 2. Kontrola negatywna Nanieść 1 kroplę sterylnej 0,85% soli fizjologicznej na szkiełko do aglutynacji. Po energicznym wymieszaniu dodać 1 kroplę odpowiednich antygenów D Difco QC Antigens Salmonella O lub D Difco QC Antigen Salmonella Vi i dokładnie wymieszać. 3. Kołysać szkiełka przez 1 minutę i odczytać aglutynację. Kontrola jakości przez użytkownika Podczas stosowania należy przeprowadzić kontrolę homologiczną oraz heterologiczną, aby sprawdzić charakterystykę wydajnościową antygenu, techniki i metodyki. Należy spełniać wymagania kontroli jakości zgodnie z odpowiednimi przepisami prawa lokalnego, stanowego i/lub federalnego, z wymaganiami akredytacji i standardowymi procedurami kontroli jakości danego laboratorium. W celu ustalenia właściwych zasad kontroli jakości zaleca się korzystanie z odpowiednich wytycznych CLSI lub przepisów CLIA. Interpretacja wyników Odczytać i odnotować wyniki w następujący sposób: % aglutynacji (tło przejrzyste do lekko mętnego) 3+ 75% aglutynacji (tło lekko mętne) 2+ 50% aglutynacji (tło umiarkowanie mętne) 1+ 25% aglutynacji (tło mętne) rak aglutynacji OGRANICZENIA PROCEDURY 1. Nadmierne ciepło pochodzące ze źródeł zewnętrznych (gorąca eza bakteriologiczna, płomień palnika, źródło światła itp.) mogą uniemożliwić równomierne zawieszenie mikroorganizmu bądź spowodować odparowanie lub wytrącenie mieszaniny testowej. Mogą wystąpić reakcje fałszywie dodatnie. 2. Narażenie na temperatury poniżej 2 C może spowodować autoaglutynację. Zawiesiny antygenów muszą być klarowne i jednorodne. Przed użyciem należy sprawdzić fiolki antygenów pod kątem aglutynacji. Zawiesiny z aglutynacją nie nadają się do użytku i należy je wyrzucić. 3. Podczas testów należy doprowadzić antygen QC Antigen, antysurowice oraz całe stosowane wyposażenie do temperatury pokojowej. Zimne odczynniki testowe mogą dawać reakcje fałszywie ujemne. Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć antygenem, aby zawiesić organizmy. 4. Antygeny D Difco QC Antigen Salmonella O będą reagować z ich odpowiednimi homologicznymi antysurowicami poliwalentnymi, grupowymi lub czynnikowymi D Difco Salmonella Antiserum Polyvalent, Group lub Factor. Niektóre reakcje z antysurowicami pojedynczych czynników mogą dawać reakcje nieco słabsze od antysurowic poliwalentnych lub grupowych ze względu na swoistość antysurowic dla pojedynczego czynnika podczas identyfikowania antygenów. 5. Antysurowice poliwalentne, grupowe lub czynnikowe D Difco Salmonella Antiserum Polyvalent, Group lub Factor mogą posiadać określoną awidność dla danego czynnika i aglutynować z innym antygenem D Difco QC Antigen Salmonella mającym wspólny czynnik. 6. Podczas stosowania antygenów D Difco QC Antigens Salmonella O lub D Difco QC Antigen Salmonella Vi i 0,85% soli fizjologicznej mogą wystąpić reakcje szorstkie. Jeżeli tak się stanie, produkt nie nadaje się do użytku i należy go wyrzucić. OCZEKIWANE WYNIKI i CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCIOWA 1. Kontrola dodatnia powinna wykazywać aglutynację 3+ lub większą. 2. Kontrola ujemna nie powinna wykazywać aglutynacji. 3

4 DOSTĘPNOŚĆ Nr kat. Opis D Difco QC Antigen Salmonella O Group A, 1 x 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O Group, 1 x 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O Group C 1, 1 x 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O Group C 2, 1 x 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O Group D, 1 x 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O Group E 1, 1 x 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O Group E 2, 1 x 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O Group E 4, 1 x 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O Group F, 1 x 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O Group G 1, 1 x 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O Group H, 1 x 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O Group I, 1 x 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O Group Vi, 1 x 1 ml PIŚMIENNICTWO 1. Murray, P.R., E.J. aron, J.H. Jorgensen, M.A. Pfaller and R.H. Yolken (ed.) Manual of clinical microbiology, 8th ed., vol. 1. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 2. Isenberg, H.D. (ed.) Clinical microbiology procedures handbook, vol.1. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 3. Ewing, W.H. (ed.) Edwards and Ewing s identification of Enterobacteriaceae, 4th ed. Elsevier Science Publishing Co., Inc., New York, NY. 4. McWhorter-Murlin, A.C., and F.W. Hickman renner Identification and serotyping of Salmonella and an update of the Kauffmann-White scheme. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA. 5. Popoff, M.Y., and L. LeMinor Antigenic formulas of the Salmonella serovars. WHO Collaborating Centre for Reference and Research on Salmonella. Institut Pasteur, Paris, France. Dział Obsługi Technicznej firmy D Diagnostics: poza terenem USA należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem D lub odwiedzić stronę 4

5 Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / rug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / rukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / Įgaliotasis atstovas Europos endrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / evoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС In vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro 5

6 Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури atch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / atch-kode (lot) / atch-code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / atch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання m A ecton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD USA enex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland Difco is a trademark of Difco Laboratories, Inc., a subsidiary of ecton, Dickinson and Company. D and D Logo are trademarks of ecton, Dickinson and Company D 6