W centrum uwagi Łańcuchy dostaw w przemyśle farmaceutycznym

Preparaty farmaceutyczne Ważenie przemysłowe i kontrola produktów 20 News W centrum uwagi Łańcuchy dostaw w przemyśle farmaceutycznym Nowe przepisy dotyczące identyfikacji i serializacji mają na celu ochronę konsumentów i ułatwienie szybkiego i skutecznego reagowania na problemy z jakością oraz przypadki oszustw. Stosowanie w procesach produkcyjnych integracji danych, oprogramowania zgodnego z normami oraz systemów znakowania i sterowania pozwala skuteczniej mierzyć się z wyzwaniami, których dotyczą nowe regulacje. Łańcuchy dostaw w produkcji farmaceutycznej stają się coraz bardziej skomplikowane. Według informacji podanych w magazynie Chemical Engineering News firmy coraz częściej zlecają poszczególne etapy produkcji producentom kontraktowym z myślą o poprawieniu zyskowności. Natomiast na drugim końcu łańcucha dostaw ogromnym problemem jest zagrożenie pacjentów wynikające z obecności na rynku podrabianych leków. W 2012 r. Światowa Organizacja Zdrowia szacowała, że podrabiane leki stanowią 1 procent wartości sprzedaży w krajach zachodnich i nawet 10 procent w krajach rozwijających się. Aby ograniczyć zagrożenie dla konsumentów, organy nadzoru wydają wytyczne mające na celu zwalczanie oszustw. Do eliminowania oszustw przyczyniają się też audyty skupiające się na kwestiach integralności danych i śledzenia partii produktów. Przyjrzyjmy się trzem krytycznym punktom, mającym kluczowe znaczenie. Punkt krytyczny 1: Surowce Według wytycznych Dobrych Praktyk Wytwarzania łańcuch dostaw każdej substancji czynnej musi zaczynać się od producentów materiałów wyjściowych do produkcji substancji czynnej. Łańcuch taki musi być udokumentowany i aktualizowany na bieżąco. Wymagania te dotyczą dostawców surowców oraz producentów kontraktowych i firm usługowych. Wagi często stanowią punkty wprowa-

Łańcuchy dostaw zgodne z przepisami dzania danych na wszystkich etapach produkcji i dlatego mogą przyczynić się do większej wydajności takich procesów. Punkt krytyczny 2: Integralność danych Dane produkcyjne i analityczne, takie jak wartości mas, numery partii, identyfikatory użytkowników, znaczniki czasu i parametry krytyczne muszą być gromadzone, weryfikowane i przechowywane w celu udokumentowania każdego etapu produkcji. Oprogramowanie zgodne z przepisami CFR części 11 zapewnia pełne możliwości identyfikacji w zarządzaniu danymi dotyczącymi etapów o kluczowym znaczeniu dla jakości. Dotyczy to m.in. oprogramowania do zbierania danych, recepturowania i sterowania procesami na podstawie danych statystycznych. Punkt krytyczny 3: Serializacja Amerykańska ustawa o bezpieczeństwie łańcuchów dostaw leków i dyrektywa unijna 2011/62/UE dotycząca sfałszowanych produktów leczniczych zobowiązują do umieszczania na opakowaniach leków niepowtarzalnych numerów seryjnych umożliwiających śledzenie leku na wszystkich etapach łańcucha dostaw. W przypadku wystąpienia problemów z danym lekiem urzędy mogą posłużyć się tym numerem w celu prześledzenia drogi leku i dotarcia do źródła problemu. Każdy podmiot w łańcuchu dostaw od początkowego producenta do końcowego dystrybutora jest zobowiązany do śledzenia na bieżąco produktów, które odbiera od innych podmiotów i przekazuje dalej. Wymaga to zainstalowania i użytkowania nowych systemów pakujących, lecz również stosowania nowych procedur operacyjnych. Skuteczna realizacja tych wymagań pozwoli ograniczyć problemy związane z audytami i zwiększyć zaufanie klientów do produktów farmaceutycznych. www.mt.com/pi-pharma1621-ph Serializacja opracowanie techniczne Więcej informacji na temat najnowszych wymagań dotyczących identyfikowalności produktów oraz przegląd zmian w przepisach. Pobierz opracowanie techniczne: www.mt.com/pce-whitepaper-ph FDA ERP Corporate Szpital i apteka Producent/producent kontraktowy (CMO) Logistyka zewnętrzna Hurtownia = potok wyrobów = przepływ danych Serializacja: amerykańskie modele identyfikowalności. Wydawca/Produkcja Mettler-Toledo GmbH Industrial Division Heuwinkelstrasse CH-8606 Nänikon Szwajcaria Zastrzegamy sobie prawo do wprowadzania zmian technicznych 09/2016 Mettler-Toledo GmbH 2 METTLER TOLEDO Preparaty farmaceutyczne News 20

Uproszczone systemy Track & Trace Pierwsze kroki w serializacji Serializacja jest obecnie priorytetowym zadaniem dla wielu firm farmaceutycznych, które z niepokojem analizują możliwości jej wdrożenia. Nowe rozwiązania sprzętowe i programowe mogą uprościć ten proces i wyeliminować potencjalne trudności. W Stanach Zjednoczonych obowiązek serializacji składanych kartonów i opakowań wysyłkowych wejdzie w życie na początku 2017 r. Natomiast wymogi dyrektywy UE 2011/62 zaczną obowiązywać w 2019 r. Aby zapewnić terminowe wdrożenie wszystkich koniecznych systemów, firmy już teraz powinny rozpocząć przygotowania do serializacji wyprodukowanych wyrobów. Nowy system XMV-TE METTLER TOLEDO obejmuje rozwiązanie do znakowania nanoszące niepowtarzalny numer seryjny na kartonach w celu zapewnienia pełnej identyfikowalności. System zawiera też moduł umieszczający na opakowaniu plombę zabezpieczającą przed manipulowaniem. System ten jest ściśle zgodny z wymaganiami dyrektywy 2011/62/UE. Zamknięcie opakowań spełnia wymogi stosownej normy CEN 16679. Udoskonalone oprogramowanie Oprogramowanie do serializacji PCE Line Manager Direct METTLER TOLEDO zostało opracowane z myślą o łatwym i bezpośrednim połączeniu sieciowym poszczególnych stacji roboczych z systemami informatycznymi producentów. Oprogramowanie PCE Line Manager Direct łączy system serializacji z istniejącymi rozwiązaniami w chmurze oraz systemami MES i ERP. Do integracji wykorzystywany jest otwarty interfejs XML. Pozwala to na przepływ danych zamówień z systemu magazynowego do oprogramowania. System rejestruje wszystkie informacje w raportach do wdrożenia. Po realizacji zlecenia serializacji dane są przesyłane z powrotem za pośrednictwem serwera FTP lub zapisywane we wstępnie zdefiniowanym katalogu. Elastyczność i skalowalność Oprogramowanie można w dowolnej chwili zaktualizować. Na przykład firma wchodząca na nowe rynki może dodać nowe scenariusze kodowania zgodnie z wymaganiami. System można też aktualizować dla celów agregacji danych lub sterowania całymi liniami. www.mt.com/pce-ph METTLER TOLEDO Preparaty farmaceutyczne News 20 3

Integralność danych laboratoryjnych Integralność i automatizacja Tworzenie kultury jakości System zarządzania kontrolą jakości w firmie Novartis ma jasno określone cele: wydajność, zgodność i identyfikowalność z zachowaniem pełnej integralności danych. W zakładzie ChemOps w Brazylii. Cel ten osiągnięto dzięki zastosowaniu oprogramowania LabX sprawdzonego pod kątem zgodności z wieloma urządzeniami. Novartis jest znaną firmą przodującą na świecie w branży ochrony zdrowia z siedzibą w Bazylei w Szwajcarii. Firma zatrudnia około 135 000 pracowników w 140 krajach na całym świecie. W Brazylii firma Novartis ma ponad 3000 pracowników w 4 różnych oddziałach. Jeden z tych zakładów, ChemOps w Resende, produkuje szereg substancji czynnych (API) i półproduktów używanych w procesie produkcji leków terapeutycznych. Obecnie głównym produktem zakładu są półprodukty związku Diovan. Projekt Kultura jakości Zakład ChemOps w Resende bierze udział w projekcie Kultura jakości firmy Novartis. Głównym celem projektu jest zapewnienie integralności danych, tj. rejestrów wyników analiz, które nie mogą zostać zmanipulowane przez użytkownika. Ten projekt doprowadził do podjęcia wielu działań w sektorze analitycznym firmy. W zakładzie w Resende zastosowano szereg urządzeń firmy METTLER TOLEDO wykorzystywanych w procesie analizy kontroli jakości. Ostatnio zainstalowano urządzenie do pomiaru temperatury topnienia MP90 oraz refraktometr RM40. Oba urządzenia zostały w pełni zweryfikowane pod kątem zgodności z normą 21 CFR część 11 za pośrednictwem oprogramowania LabX oprogramowania sterującego pracą większości urządzeń i służącego do automatyzacji analizy oraz zarządzania danymi. Instalacja tych urządzeń ma na celu głównie zwiększenie niezawodności i identyfikowalności wyników analizy z zastosowaniem rozszerzonej automatyzacji, co z kolei przyczynia się do podwyższenia jakości produktów. 4 METTLER TOLEDO Preparaty farmaceutyczne News 20

Zadowolenie kierownictwa i operatorów Kierownik ds. kontroli jakości laboratorium firmy Novartis Silvio Toledo już odczuwa zalety oprogramowania LabX: Dzięki integracji urządzeń MP90 i RM40 z oprogramowaniem LabX, niezawodność i identyfikowalność wyników analizy uległa znacznej poprawie. Udoskonalona automatyzacja systemu przyczynia się do poprawy jakości wyników analizy i raportów. W 2012 roku zakład ChemOps w Resende osiągnął największą liczbę partii poddanych analizie przez pracowników zatrudnionych na pełny etat ze wszystkich zakładów ChemOps firmy Novartis. Wielu pracowników firmy Novartis ma teraz praktyczne doświadczenie w pracy ze sprawdzonym systemem LabX. Operatorzy są bardzo zadowoleni, ponieważ interfejs użytkownika jest intuicyjny i łatwy w użyciu. Dostępne jest doskonałe narzędzie «pól zadań», które umożliwia dodawanie odpowiednich ostrzeżeń w razie potrzeby. Kolejną doskonałą funkcją jest opcja wymagania kalibracji, jeśli to konieczne. Ułatwia to znacznie codzienne, rutynowe czynności w laboratorium, ogranicza ilość dokumentów i zapewnia zgodność z normą 21 CFR część 11. Praktyczność zintegrowanego Po lewej: wybieranie odpowiedniej metody przy użyciu funkcji OneClick Po prawej: kapilary do pomiaru temperatury topnienia próbek systemu pracującego pod kontrolą jednego programu jest nieoceniona. Ułatwia on nie tylko codzienną analizę, ale także wyszukiwanie wyników w dzienniku audytowym. W zakładzie firmy Novartis w Resende zwiększono liczbę urządzeń zarządzanych przy użyciu oprogramowania LabX i podłączono więcej wag do tego systemu zarządzania danymi. Dzięki zastosowaniu oprogramowania LabX firmy METTLER TOLEDO zakład ChemOps w Resende stale uzyskuje wyniki wysokiej jakości przy jednoczesnym uproszczeniu organizacji pracy i zwiększeniu wydajności. Jest to kolejny pozytywny krok w kierunku osiągnięcia celów projektu Kultura jakości firmy Novartis. www.mt.com/labx-ph METTLER TOLEDO Preparaty farmaceutyczne News 20 5

Intelligent Sensor Management Czujniki, które się uczą, zapewniają Najbardziej niezawodną diagnostykę ph Aby zapewnić najwyższą jakość produktów i zwiększyć wydajność pracy, trzeba wiedzieć, czy czujniki działają poprawnie. Dlatego diagnostyka była zawsze podstawowym elementem technologii ISM do zarządzania inteligentnymi czujnikami pomiarowymi. W naszej nowej wersji technologii ISM oferujemy pierwsze na świecie czujniki, które rzeczywiście się uczą na procesach, zapewniając bezkonkurencyjną diagnostykę. Przełomowa innowacjan Od chwili wprowadzenia w 2006 roku technologia ISM pomogła już setkom firm na całym świecie w zwiększeniu niezawodności procesów, ograniczeniu kosztów serwisowania i uproszczeniu obsługi czujników. Jedną z głównych funkcji ISM są algorytmy diagnostyczne, które przewidują, kiedy czujnik będzie wymagać serwisowania, czyszczenia lub wymiany. Korzystając z nowych, zaawansowanych algorytmów wprowadzamy przełomową innowację czujniki, które rzeczywiście się uczą na procesach i do nich przystosowują. To zapewnia niezwykle niezawodną diagnostykę dostosowaną do każdego procesu. Koniec ze zgadywaniem Efektem diagnostyki czujników ISM nie są surowe dane, które trzeba interpretować: są to raczej bardzo czytelne wskaźniki, które mówią operatorom, co i kiedy należy zrobić, aby czujniki i procesy działały niezawodnie. Diagnostyka czujników pozwala planować prace konserwacyjne wtedy, kiedy są rzeczywiście potrzebne ani zbyt późno, aby nie zaszkodzić produkcji, ani zbyt wcześnie, kiedy nie są jeszcze konieczne. Utrzymaj wydajność procesów Procesy stosowane w przemyśle bardzo się od siebie różnią, a najnowsze czujniki ISM potrafią się dostosować do warunków, w których pracują. W konsekwencji diagnostyka ISM przedstawia każdy z procesów dokładniej niż kiedyś. Dzięki temu można dodatkowo zoptymalizować procedury wzorcowania, aby maksymalnie wykorzystać zasoby. Szybka diagnostyka oszczędza czas Wymiana czujników może spowodować zagrożenie ze względu na usunięcie punktu pomiarowego z linii, więc szybka stabilizacja i powrót do niezawodnej pracy odgrywa tu ważną rolę. Aby mieć zawsze pewność, że czujniki są sprawne i szybko działają, nowe algorytmy przeprowadzą dokładną diagnostykę zaledwie w 24 godziny. Uczą się i uczą innych W niektórych zastosowaniach warunki technologiczne mogą być takie, że stabilizacja algorytmów i uzyskanie precy- 6 METTLER TOLEDO Preparaty farmaceutyczne News 20

Mogę przenieść dane z jednego czujnika na drugi jednym kliknięciem. zyjnych danych diagnostycznych będzie wymagać czasu. Rozwiązaliśmy ten problem, pozwalając czujnikom ISM na uczenie się od innych czujników, które już były używane w tym samym zastosowaniu. Na przykład po wyjęciu sondy ph z procesu i podłączeniu jej do oprogramowania isense informacje dotyczące warunków danego procesu można przechowywać jako profil zastosowania. Następnie profil ten można przenieść na inny czujnik ph. Po zainstalowaniu drugiego czujnika w tym samym procesie nie będzie on wymagać czasu na aklimatyzację, ponieważ będzie wyposażony w wiedzę zdobytą przez swojego poprzednika. Jeśli natomiast warunki procesu ulegną zmianie, diagnostyka pozwoli odpowiednio wyregulować czujniki. Konserwacja czujników dokładnie na czas Teraz diagnostyka jest precyzyjna od razu po zainstalowaniu czujnika, więc można mieć pewność, że prace konserwacyjne są wykonywane wtedy, gdy to konieczne. Dzięki temu można mieć pewność, że czujniki zawsze działają w sposób optymalny. Podłącz i mierz i inne funkcje Dzięki bazie danych tworzących profil zastosowania w oprogramowaniu isense oraz wzorcowaniu czujników ISM poza procesem można stworzyć zapas czujników gotowych do użycia w konkretnym zastosowaniu. Teraz wymiana czujnika w punkcie pomiarowym zajmie zaledwie kilka sekund bez konieczności regulowania przetwornika. Teraźniejszość i procesy jutra Nowa zaawansowana diagnostyka i inne funkcje technologii ISM, takie jak mobilna aplikacja umożliwiająca szybkie sprawdzenie czujnika z dowolnego miejsca, oznaczają, że ISM pozostanie wiodącą technologią w dziedzinie pomiarów analitycznych. www.mt.com/sensors-that-learn-ph Zamów bezpłatną prezentację: www.mt.com/ism-onsite-ph METTLER TOLEDO Preparaty farmaceutyczne News 20 7

Ważenie kontrolne i serializacja Ważenie, drukowanie, weryfikacja, zamykanie Cztery technologie jedno rozwiązanie do kontroli Niemiecka spółka zajmująca się produkcją i dostawą ciekłych, półstałych i stałych produktów farmaceutycznych zyskała możliwości sprawdzania zawartości opakowań, drukowania danych serializacyjnych, weryfikacji kodów i nanoszenia zabezpieczeń przed manipulacjami dzięki zastosowaniu nowego systemu kontroli. Krewel Meuselbach GmbH to średniej wielkości niezależny producent z branży farmaceutycznej, którego wyroby sprzedawane są w 20 krajach. W zakładach firmy znajdujących się w miejscowościach Eitorf i Gehren w Niemczech produkowany jest szeroki asortyment środków przeciwbólowych oraz leków na przeziębienia i grypę. Wszechstronny program kontroli jakości Firma niedawno zainstalowała kompaktowe systemy XS2 MV TE na linii do formowania termicznego w ramach wszechstronnego programu kontroli jakości. Rozwiązania te ułatwiają również zwalczanie praktyk podrabiania i fałszowania produktów. System XS2 MV TE umożliwia precyzyjne ważenie, znakowanie, zamykanie i weryfikację zgodności z globalnymi regulacjami dotyczącymi identyfikowalności i zapobiegania fałszowaniu produktów. Dzięki temu producenci mogą dostosować się do już obowiązujących i przyszłych przepisów europejskich oraz amerykańskich. Kluczowe rozwiązanie dla firm międzynarodowych Instalacja tego systemu ma szczególne znaczenie dla takich producentów z branży farmaceutycznej, jak Krewel Meuselbach, która to firma produkuje wyroby zgodnie z wymogami dyrektywy 2011/62/UE oraz normą GMP i wprowadza je do obrotu w różnych krajach. System XS2 MV TE sprawdził się jako niezawodne rozwiązanie spełniające nasze wymagania w zakresie oznaczeń bezpieczeństwa i plomb zabezpieczających przed manipulacją powiedział Hilmar Höhne, szef Działu Technicznego firmy Krewel Meuselbach. Pozwala on na doskonałą integrację z istniejącymi urządzeniami produkcyjnymi. System XS2 MV TE obejmuje niezawodne urządzenie wagowe z modułem do śledzenia i monitorowania oraz urządzeniem do nanoszenia plomb zabezpieczających przed manipulacją. Urządzenie wagowe zapewnia kompletność opakowania wyrobu farmaceutycznego przez kontrolę jego masy. W przypadku stwierdzenia niedoboru zawartości system automatycznie usuwa niekompletny produkt z linii produkcyjnej za pomocą dyszy powietrznej. Na opakowania kartonowe nanoszone są kody DataMatrix i informacje tekstowe, które są następnie weryfikowane przez kamerę. Produkty niezgodne z wymaganiami jakości firmy Krewel Meuselbach są odrzucane. Plombowanie zabezpieczające przed manipulacjami Specjalne plomby na opakowaniach zabezpieczają produkt przed zafałszowaniem. Samoprzylepne etykiety zamykające są umieszczane na obu klapkach opakowania. Plomby na opakowaniach są sprawdzane za pomocą czujników, które potwierdzają prawidłowość zamknięcia kartonów. Plomby te zapewniają bezpieczeństwo produktów, gdyż konsumenci 8 METTLER TOLEDO Preparaty farmaceutyczne News 20

mogą łatwo stwierdzić wcześniejsze próby otwarcia opakowań. Najpóźniej od roku 2018 leki sprzedawane na receptę i poszczególne leki bez recepty będą musiały być zabezpieczone przed fałszowaniem i umożliwiać jednoznaczną identyfikację dodał Hilmar Höhne. Nasze produkty już spełniają te wymagania. System XS2 MV TE pozwala na optymalizację wydajności produkcji. Zapewnia on pełną obsługę kartonów z wykorzystaniem systemów do prowadzenia produktu, zespołów transferowych, systemów znakujących, urządzeń do nanoszenia plomb zabezpieczających oraz kamer kontrolnych. Połączenie tych rozwiązań gwarantuje płynność potoku wyrobów, wyraźne oznakowanie opakowań i prawidłowo umieszczone plomby. Oprogramowanie uzupełniające pakiet rozwiązań Firma Krewel Meuselbach korzysta też z oprogramowania do serializacji PCE Line Manager Direct w celu przetwarzania 20 różnych formatów opakowań używanych przez zakład, jak również informacji o zadaniach i danych produktów. Oprogramowanie to dodatkowo umożliwia generowanie i przechowywanie drukowanych kodów, numerów seryjnych i informacji o obrazach. Ponadto oprogramowanie PCE Site Manager zapewnia wszechstronne możliwości zarządzania linią produkcyjną, dostarczając pełnych informacji o procesie, w tym o wielkości produkcji, jakości produktów i opakowań oraz ich znakowaniu. System PCE Site Manager jest połączony bezpośrednio z bazą danych produkcyjnych firmy Krewel Meuselbach i w razie potrzeby udostępnia pracownikom odpowiedzialnym za zarządzanie jakością cenne informacje pochodzące z wielu linii produkcyjnych w obu zakładach. www.mt.com/pce-ph Znaczenie serializacji Dlaczego serializacja jest potrzebna? W jaki sposób można ją uprościć? Jakie rozwiązania sprzętowe i programowe są dostępne? Aby uzyskać więcej informacji, ściągnij nasz poradnik na temat rozwiązań do śledzenia i monitorowania. www.mt.com/pce-software-ph METTLER TOLEDO Preparaty farmaceutyczne News 20 9

Napełnianie w strefie Ex studium przypadku Zgodność z przepisami na każdym etapie Napełnianie i raportowanie z funkcjami identyfikacji Indyjska firma farmaceutyczna poszukiwała bezpiecznego rozwiązania do drukowania danych z wag na liniach napełniających w strefach Ex. Iskrobezpieczne rozwiązanie wagowe opracowane na zamówienie klienta zapewnia bezpieczeństwo pracowników oraz dokumentację na potrzeby identyfikacji. Efektem jest większa wydajność produkcyjna i więcej czasu na operacje zwiększające wartość produktu. Indyjska firma farmaceutyczna* zajmuje się opracowywaniem, produkcją i sprzedażą surowców, półproduktów i składników czynnych leków zwalczających infekcje i inne schorzenia. Działalność firmy obejmuje obsługę potencjalnie wybuchowych materiałów. Pracownicy przygotowują te substancje do wysyłki w obszarach sklasyfikowanych jako strefy 1/21 i 2/22 wg dyrektywy ATEX. Niewydajny ręczny system dokumentacji Przed wysyłką operatorzy muszą rejestrować masę każdego wychodzącego pojemnika. Jeden egzemplarz raportu jest przechowywany do celów wewnętrznych, a jego kopia jest dołączana do wysyłanych materiałów. Metoda ta jest skuteczna, lecz wiąże się z pewną trudnością. Ze względu na charakter obsługi w strefach Ex wszystkie dokumenty były sporządzane ręcznie. Zapisane ręcznie dane musiały być następnie wprowadzane do arkuszy kalkulacyjnych po zakończeniu zmiany. Proces ten nie tylko wiązał się z ryzykiem błędu człowieka, lecz również zajmował operatorom wiele czasu, który mógł być poświęcony na istotniejsze zadania. Złożony proces Proces był dodatkowo skomplikowany ze względu na wymagany podział na trzy obszary. W pierwszym pomieszczeniu, sklasyfikowanym jako strefa 2/22, puste pojemniki są ważone i ustawiane na taśmie transportowej. Na taśmie pojemniki są transportowane do drugiego pomieszczenia strefy Ex 1/21, gdzie są napełniane do masy 20 kg. Napełnione pojemniki są następnie przekazywane do kolejnej strefy 2/22 w trzecim pomieszczeniu, gdzie są ponownie ważone. Czy firmie udało się znaleźć opłacalne rozwiązanie pozwalające wdrożyć elektro- Pomieszczenie 1 Strefa 2/22 wg ATEX Ręczna napełniarka Pomieszczenie 2 Strefa 1/21 wg ATEX Pomieszczenie 3 Strefa 2/22 wg ATEX Pomieszczenie 4 Obszar bezpieczny IND560xx IND780xx Platforma 30 kg Platforma 30 kg Drukarka Ilustracja przedstawia linię napełniania z terminalami wagowymi IND560xx oraz IND780xx do stref Ex i drukarką w strefie bezpiecznej w konfiguracji zgodnej z wymaganiami klienta. * Nazwa firmy nie została podana w celu zachowania poufności. 10 METTLER TOLEDO Preparaty farmaceutyczne News 20

niczny system dokumentacji i drukowania identyfikowalnych raportów do tego wieloetapowego procesu? Odpowiedź brzmi: tak. Zintegrowana dokumentacja Rozwiązanie obejmujące generowanie raportów bezpośrednio z iskrobezpiecznych wag zaproponował indyjski przedstawiciel METTLER TOLEDO, Deepak Pal. Podział procesu na trzy pomieszczenia pozostał bez zmian, jednak zmodyfikowano konfigurację urządzeń na linii napełniającej (rysunek 1): W pierwszym pomieszczeniu, gdzie operator taruje puste pojemniki, zainstalowana jest platforma PBA430 o zakresie ważenia 30 kg z terminalem wagowym IND560. Waga jest podłączona do terminala wagowego IND780 z kolejną platformą wagową PBA430 w trzecim pomieszczeniu za pomocą kabla RS485. W tym pomieszczeniu operator dokonuje pomiaru i zatwierdzenia mas netto po automatycznym napełnieniu pojemnika w drugim pomieszczeniu. Dane z obu wag są przechowywane w terminalu IND780. Wydruki są generowane w sąsiednim obszarze bezpiecznym za pomocą drukarki Epson podłączonej kablem RS232. Łatwe dostosowanie do indywidualnych potrzeb Wprawdzie już same terminale IND560 oraz IND780 zapewniają dużą swobodę programowania, jednak do sukcesu nowego systemu w znacznym stopniu przyczynił się system TaskExpert. TaskExpert zapewnia graficzne środowisko programistyczne ułatwiające firmie dostosowanie rozwiązania do własnych potrzeb. Operatorzy stworzyli specjalne funkcje interfejsu ułatwiające interakcję z funkcjami terminala oraz zarządzanie bazami danych wszystko to bez nauki języków programowania. Bezpieczne przetwarzanie zgodne z normami Nowa iskrobezpieczna konfiguracja zapewnia zgodność ze standardami dotyczącymi stref Ex i bezpieczeństwo pracowników. Nowe wagi i funkcje raportowania gwarantują też pełną identyfikowalność. Wszystkie dane produktów, numery partii, daty i godziny przetwarzania oraz masy tary/brutto są katalogowane dla celów wewnętrznej kontroli jakości i dokumentacji klientów. Dzięki usługom konsultacji z udziałem Pala i innych przedstawicieli METTLER TOLEDO i przy współpracy z ekspertami w dziedzinie procesów przemysłowych firma uzyskała niezawodne, wydajne rozwiązanie. Dodatkową korzyścią jest zaoszczędzenie dwóch roboczogodzin dziennie na obsłudze procesu oraz dalsze oszczędności wynikające z eliminacji błędów w obsłudze i dokumentacji. Kierownictwo firmy uzyskało rozwiązanie w ramach wyznaczonego budżetu gwarantujące wielokrotny zwrot nakładów w najbliższych latach komentuje Pal. www.mt.com/ind560x-ph www.mt.com/ind780-ph METTLER TOLEDO Preparaty farmaceutyczne News 20 11

Jak często testujesz urządzenia? A może za często? Zgodnie z normą ISO9001 urządzenia wagowe muszą być poddawane wzorcowaniu i weryfikacji z określoną częstotliwością. Norma ta nie precyzuje jednak metod ani częstotliwości przeprowadzania testów. Nasza usługa GWP Verification obejmuje zalecenia dotyczące testowania oparte na wymaganiach danego procesu. Minimalizacja ryzyka i kosztów Optymalizacja rutynowych testów w celu zapewnienia spójnych wyników ważenia. Ograniczenie kosztów dzięki eliminacji niepotrzebnych testów. Zapewnienie identyfikowalnej dokumentacji wraz z procedurami i częstotliwościami testowania. Optymalizacja testowania wag www.mt.com/gwp-verification-ph www.mt.com/ind-ph Więcej informacji Mettler-Toledo GmbH Industrial Division CH-8606 Nänikon, Szwajcaria Kontakt lokalny: www.mt.com/contacts MTSI 30304967