02-676 Warszawa ul. Postępu 9 tel. (22) 549 97 04; e-mail: certyfikacja@icimb.pl; www.icimb.pl Wymagania Zatwierdzam Dyrektor dr hab. inż. Adam Witek, prof.
Strona 2/6 1. Wstęp 2. Wymagania ogólne 3. Dokumentacja systemu ZKP Spis treści 4. Zakres systemu zakładowej kontroli produkcji 5. Elementy systemu ZKP 5.1 Organizacja 5.2 Surowce i materiały do produkcji 5.3 Realizacja wyrobu 5.4 Urządzenia produkcyjne 5.5 Badania wyrobu gotowego 5.6 Wyposażenie do kontroli i badań 5.7 Postępowanie z wyrobami niezgodnymi z wymaganiami 5.8 Identyfikacja i identyfikowalność 5.9 Zabezpieczenie, pakowanie i magazynowanie wyrobów 5.10 Znakowanie wyrobu 5.11 Reklamacje 5.12 Działania korygujące 5.13 Zapisy.
Strona 3/6 1 WSTĘP Przedstawione wytyczne przeznaczone są do stosowania w procesach certyfikacji zgodności wyrobów, w których dokumenty odniesienia nie zawierają wymagań dla zakładowej kontroli produkcji (ZKP) lub określają je w sposób ogólny. 2 WYMAGANIA OGÓLNE 2.1 Producent powinien ustanowić i efektywnie wdrożyć system zakładowej kontroli produkcji, aby zapewnić zgodność właściwości wyrobów wprowadzanych na rynek z wymaganiami norm, deklarowanymi przez producenta. 2.2 System zakładowej kontroli produkcji powinien być ustalony, udokumentowany i utrzymywany. 2.3 System ZKP powinien być dostosowany do wielkości Organizacji i zakresu jej działania oraz stopnia automatyzacji procesów produkcyjnych. 2.4 Producent powinien określić obszar działań związanych z produkcją danego wyrobu realizowanych w Organizacji oraz obszar działań realizowanych poza Organizacją (np. badanie wyrobów). 2.5 Jeżeli realizacja jakiegokolwiek procesu, który ma wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami zlecana jest na zewnątrz, powinien być zapewniony nadzór nad tym procesem. 3 DOKUMENTACJA SYSTEMU ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI (ZKP) Dokumentacja systemu ZKP powinna zawierać: o procedury i instrukcje opisujące system o specyfikacje techniczne dla wyrobu o opis technologiczny, opis wyrobu (wymagania dla wyrobu w zależności od przewidywanego zastosowania) o dokumentacja techniczna wyrobu o przepisy prawne o zapisy potwierdzające funkcjonowanie systemu ZKP Procedury/ instrukcje, które powinny być udokumentowane: o nadzór nad procesem produkcyjnym oraz prowadzenie kontroli i badań (w tym także sposób pobierania próbek do kontroli i badań); o nadzór nad wyposażeniem do kontroli procesu produkcyjnego, kontroli i badań wyrobu na wszystkich etapach jego wytwarzania; o sposób prowadzenia oceny zgodności wyrobu na podstawie badań o sposób postępowania z wyrobem niezgodnym z wymaganiami o sposób postępowania z reklamacjami o sposób prowadzenia działań korygujących Dokumentacja systemowa ZKP powinna być nadzorowana i uaktualniana w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian w procesach, wyrobach, dokumentach odniesienia lub przepisach prawnych. Dokumentacja powinna być dostępna dla użytkowników w miejscach jej stosowania. Producent powinien posiadać wykaz dokumentacji i zapisów, w tym stosowanych formularzy. 4 ZAKRES SYSTEMU ZKP System zakładowej kontroli produkcji powinien określać: o zakres działań objętych systemem ZKP o osobę odpowiedzialną za system,
Strona 4/6 o odpowiedzialność, uprawnienia oraz wzajemne powiązania komórek organizacyjnych w obszarze systemu, o zasady dokumentowania kwalifikacji zawodowych personelu oraz prowadzenia szkoleń, sposób nadzorowania działań związanych z wytwarzaniem wyrobu oraz urządzeniami produkcyjnymi i sprzętem pomiarowym, o zasady nadzorowania dokumentacji i prowadzenia zapisów, sposób postępowania z reklamacjami klientów. 5 ELEMENTY SYSTEMU ZKP 5.1 ORGANIZACJA Producent powinien : o określić strukturę organizacyjną (opis lub schemat) o Struktura organizacyjna firmy powinna zapewnić realizację celu ZKP stabilności produkcji, umożliwiającą spełnienie przez wyrób wymagań specyfikacji technicznej o określić wymagania dotyczące kompetencji personelu dla poszczególnych stanowisk o Każdy pracownik powinien mieć udokumentowane kompetencje zgodnie z wymaganiami producenta o zapewnić szkolenia personelu, którego działania mają wpływ na jakość wyrobu. o określić zakres odpowiedzialności i uprawnień W każdym zakładzie produkcyjnym powinna być wyznaczona osoba odpowiedzialna za zarządzanie i nadzór nad procedurami zakładowej kontroli produkcji Odpowiedzialność i uprawnienia personelu pracującego w systemie ZKP powinny być określone, udokumentowane i na bieżąco aktualizowane. 5.2 SUROWCE I MATERIAŁY DO PRODUKCJI o surowce i materiały stosowane do produkcji wyrobu o wymagania dla surowców oraz kryteria ich odbioru o zasady wyboru dostawców o sposób nadzorowania dostaw dokumenty dostawy, badania własne (częstotliwość, zakres, metody) o zasady zwalniania surowców do produkcji o działania w przypadku wystąpienia niezgodności o osoby odpowiedzialne za poszczególne działania o sposób dokumentowania działań 5.3 REALIZACJA WYROBU o etapy procesu produkcji o zasady identyfikacji wyrobu na każdym etapie (jeżeli jest to możliwe) o częstotliwość oraz zakres kontroli i badań międzyoperacyjnych o sposób pobierania próbek do badań o zasady i kryteria dopuszczenia na poszczególnych etapach produkcji, o zasady działania w przypadku wystąpienia niezgodności o osoby odpowiedzialne za poszczególne działania o sposób dokumentowania działań
Strona 5/6 5.4 MASZYNY I URZĄDZENIA PRODUKCYJNE Producent powinien: o prowadzić rejestr maszyn i urządzeń produkcyjnych o opracować harmonogram konserwacji, przeglądów i remontów maszyn i urządzeń o a także nadzorować jego realizację o określić osoby odpowiedzialne za nadzór o prowadzić zapisy z prowadzonych działań 5.5 BADANIE WYROBU GOTOWEGO o badane właściwości o sposób pobierania próbek do badań o stosowane metody badawcze i sprzęt pomiarowy o kryteria dopuszczenia i klasyfikacji o sposób postępowania z wyrobem niezgodnym o osoby odpowiedzialne za kontrolę wyrobu gotowego o sposób dokumentowania działań - zapisy 5.6 WYPOSAŻENIE DO KONTROLI I BADAŃ Producent powinien zapewnić zestaw niezbędnych przyrządów pomiarowych z właściwym poziomem dokładności oraz: o prowadzić ewidencję urządzeń pomiarowych o opracować harmonogram sprawdzeń/wzorcowań urządzeń pomiarowych o określić sposób postępowania z uszkodzonymi urządzeniami pomiarowymi o określić odpowiedzialność za nadzór nad urządzeniami pomiarowymi, Przyrządy służące do wykazania zgodności wyrobów powinny być wzorcowane w akredytowanym laboratorium wzorcującym. 5.7 POSTĘPOWANIE Z WYROBAMI NIEZGODNYMI Z WYMAGANIAMI Producent powinien zapewnić, aby wyrób niezgodny nie został użyty do dalszego przetworzenia lub przekazany odbiorcy, oraz powinien określić: o sposób oznakowania i składowania wyrobu niezgodnego o sposób postępowania z wyrobem niezgodnym o sposób przekwalifikowania (jedynie w przypadku gdy jest to możliwe) o zasady identyfikacji i dokumentowania niezgodności o zasady wdrażania działań korekcyjnych, korygujących lub zapobiegawczych o odpowiedzialność. Po usunięciu niezgodności powinny być powtórzone badania wyrobu w celu wykazania zgodności z wymaganiami (tam gdzie ma to zastosowanie). 5.8 IDENTYFIKACJA I IDENTYFIKOWALNOŚĆ Producent powinien zapewnić identyfikację wyrobu na każdym etapie jego wytwarzania oraz jego identyfikowalność. Należy ustalić i nadzorować sposób identyfikacji wyrobu na etapach: o procesu wytwarzania (o ile jest to możliwe) o wyrobu gotowego o dostarczania i instalowania. Należy przechowywać zapisy dla poszczególnych wyrobów, na podstawie których powinno być możliwe odtworzenie wszystkich istotnych informacji o wyrobie i jego historii.
Strona 6/6 5.9 ZABEZPIECZENIE WYROBU - PAKOWANIE, MAGAZYNOWANIE I TRANSPORT o określić sposób pakowania i magazynowania wyrobów gotowych o zapewnić właściwe warunki środowiskowe przechowywania wyrobu (jeżeli jest to niezbędne i może mieć wpływ na jakość wyrobu) o określić szczególne warunki transportu (jeżeli jest to wymagane) o określić odpowiedzialność za prowadzone działania 5.10 ZNAKOWANIE WYROBU Gotowe wyroby powinny być oznakowane w sposób zgodny z wymaganiami określonymi w dokumencie odniesienia i przepisach prawa. 5.11 REKLAMACJE Producent powinien określić sposób postępowania z reklamacjami składanymi dostawcom surowców, jak i zgłoszonymi przez odbiorców wyrobów, w tym powinien określić: o sposób dokumentowania reklamacji o sposób oceny reklamacji obejmujący analizę przyczyn o odpowiedzialności za działania podejmowane w związku ze zgłoszoną reklamacją 5.12 DZIAŁANIA KORYGUJĄCE W przypadku wystąpienia niezgodności, powinny być podjęte działania korygujące eliminujące przyczyny ich powstania, w celu zapobieżenia ich powtórnego wystąpienia. Działania te obejmują: o określenie niezgodności o analizę przyczyny niezgodności o określenie działań eliminujących przyczynę o ocenę skuteczności przeprowadzonych działań o zapisy z prowadzonych działań. 5.13 ZAPISY Zapisy z kontroli i badań powinny obejmować: o przedmiot badań o datę dostawy lub produkcji o dane identyfikujące badaną próbkę o datę kontroli i badań o zastosowane metody badawcze i sprzęt pomiarowy o wynik kontroli i badań o ocenę zgodności wyników kontroli i badań z określonymi wymaganiami, dane identyfikujące osoby wykonującej badanie. Jeżeli produkcja wyrobów prowadzona jest na kilku liniach produkcyjnych lub kilku urządzeniach w jednym lub w kilku zakładach i wszystkie zakłady są objęte wspólnym systemem ZKP, to zapisy powinny być prowadzone dla każdej linii produkcyjnej i każdego urządzenia. Zapisy z kontroli i badań powinny być datowane i podpisywane przez upoważnioną osobę. o sposób przechowywania zapisów o czas przechowywania tych zapisów o odpowiedzialność za nadzór nad zapisami KONIEC