POPULACYJNY PROGRAM WCZESNEGO WYKRYWANIA RAKA PIERSI AUDYT KLINICZNY 2013 Opracowanie: Ewa Wesołowska Mammografia rentgenowska jest podstawową metodą badania piersi, ale musi spełniać określone warunki przy małej dawce promieniowania zdjęcia muszą mieć dobrą jakość odpowiadającą przyjętym standardom. W 2007 roku na mocy umowy z Ministerstwem Zdrowia po raz pierwszy zostały przeprowadzone kontrole polegające na ocenie klinicznej zdjęć mammograficznych w ośrodkach realizujących badania przesiewowe w ramach Populacyjnego Programu Wczesnego Wykrywania Raka Piersi. Założenia audytu klinicznego zostały opracowane we współpracy z Centralnym Ośrodkiem Koordynującym i Polskim Lekarskim Towarzystwem Radiologicznym w oparciu o European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis (dokument sygnowany przez Komisję Unii Europejskiej, której wymagania dotyczące realizacji programów przesiewowych uwzględniono w Uchwale Rady Ministrów Nr 47/2006), w oparciu o warunki akredytacji dla pracowni mammograficznych American College of Radiology oraz dostępne publikacje i podręczniki z zakresu kontroli jakości uznanych autorytetów w tej dziedzinie. Założenia audytu na rok 2013 zostały zatwierdzone przez Krajowego Konsultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej oraz zaakceptowane przez MZ. W 2013 roku każdy ośrodek wykonujący badania w ramach populacyjnego programu wczesnego wykrywania raka piersi już po raz szósty musiał poddać się centralnie przeprowadzonej ocenie zdjęć mammograficznych. Pracownie poproszono o przygotowanie dwóch reprezentatywnych zestawów prawidłowych mammogramów: - o dużej zawartości tkanki tłuszczowej > 75% ( tłuszczowe ), - mieszane z przewagą tkanki gruczołowej 60-70%. Każdy zestaw składał się z dwóch projekcji (skośna i kraniokaudalna) każdego sutka, co oznacza cztery zdjęcia dla każdego typu piersi. Nadesłanie niewłaściwego kompletu ( gruczołowo-tłuszczowy zamiast gruczołowy lub tłuszczowo-gruczołowy zamiast tłuszczowy ) dyskwalifikowało ośrodek. 1
Z założenia miały to być wzorcowe, najlepsze komplety w pracowni. Za wybór miał być personalnie odpowiedzialny radiolog zatrudniony w audytowanej jednostce co powinno być udokumentowane jego oświadczeniem o wyborze zdjęć. Audyt kliniczny polegał na ocenie zdjęć mammograficznych przeprowadzanej przez dwóch ekspertów wybranych z listy zatwierdzonej przez Krajowego Konsultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej. W przypadku niezgodności ocenę arbitralną podejmował trzeci ekspert. W momencie oceny mammogramów dane zawarte na etykiecie identyfikacyjnej były utajnione dla audytorów. Etykieta była oceniana niezależnie przez WOK-i. Po dokonaniu oceny mammogramy zostały zwrócone do Wojewódzkich Ośrodków Koordynujących. W ocenie mammogramów były brane pod uwagę następujące parametry: - pozycjonowanie dla piersi gruczołowych - pozycjonowanie dla piersi tłuszczowych - poziom ekspozycji, kontrast, ostrość dla piersi gruczołowych - poziom ekspozycji, kontrast, ostrość dla piersi tłuszczowych - obecność artefaktów dla kompletów gruczołowych - obecność artefaktów dla kompletów tłuszczowych - etykietowanie zdjęć Maksymalna wartość punktowa wynosiła 179 punkty dla ośrodków wykonujących mammografię analogową i 122 punkty dla ośrodków wykonujących mammografię cyfrową. Tabela 1. Wartości procentowe określające kolejne poziomy dla ocenianych cech poziom pożądany poziom akceptowany Pozycjonowanie > 75% 75-60% < 60% Artefakty > 95% 95-85% < 85% Inne parametry > 70% 70-60% < 60% nie zaliczono Etykieta > 75% 75-60% < 60% 2
Po obliczeniu średniej wartości punktowej i procentowej dla każdego ocenianego parametru i dla każdego ośrodka dodawano punkty dodatkowe za każdy zaliczony parametr według następującego schematu: Zaliczone pozycjonowanie 6 punktów Zaliczone artefakty 5 punktów Zaliczone inne parametry (ekspozycja, kontrast i ostrość) 5 punktów Zaliczona etykieta 3 punkty Ostateczne zestawienie punktowe wszystkich analogowych ośrodków pogrupowano następująco: poziom pożądany > 80% poziom akceptowany 80-65% nie zaliczono < 65%. Wyniki Oceniono 304 ośrodki mammograficzne w 16 województwach, wśród których 215 ośrodków nadesłało badania cyfrowe. mammografii analogowej, a 89 ośrodków badania Tabela 2. Końcowe podsumowanie: mammografia analogowa poziom pożądany poziom akceptowany nie zaliczono Liczba (215) ośrodków 146 57 12 Audytu klinicznego nie zaliczyło 12 (5,6%) ośrodków. 3
Wykres 1. Wyniki w latach 2007-2013 metoda analogowa Wykres 1 przedstawia całkowitą liczbą ośrodków audytowanych oraz odsetek ośrodków, które zaliczyły audyt w latach 2007-2013 dla mammografii analogowej. Tabela 3. Końcowe podsumowanie: mammografia cyfrowa poziom pożądany poziom akceptowany nie zaliczono Liczba (89) ośrodków 41 43 5 Audytu klinicznego nie zaliczyło 5 (5,6%) ośrodków. 4
Wykres 2. Wyniki w latach 2008-2013 metoda cyfrowa Wykres 2 przedstawia całkowitą liczbą ośrodków audytowanych oraz odsetek ośrodków, które zaliczyły audyt w latach 2008-2013 w przypadku mammografii cyfrowej. 5
Mammografia analogowa analiza szczegółowa Tabela 4. Wyniki audytu w poszczególnych województwach. Maksymalna wartość punktowa, którą można było uzyskać wynosiła 179 punktów. Najlepszy ośrodek uzyskał 178 punktów, co stanowiło 99,4% maksymalnej wartości punktowej. Średnia wartość punktowa dla Polski wyniosła 146,5. Dziewięć województw uzyskało wartości powyżej średniej krajowej. Najwyższą średnią wartość punktową (162,6) uzyskało województwo dolnośląskie, najniższą wartość (130,8) województwo śląskie. 6
Wykres 3. Liczba zaliczonych parametrów metoda analogowa 117 (54%) ośrodków zaliczyło wszystkie oceniane parametry, jeden ośrodek zaliczył tylko 1 parametr. Tabela 7 przedstawia pozostałe wyniki w zależności od liczby zaliczonych parametrów a także porównanie z 2012 rokiem. 7
Wykres 4. Zaliczone parametry w metodzie analogowej W skali Polski, najniższą wartość (71%) uzyskano dla parametru inne-gruczołowe czyli, że najwięcej trudności sprawiło ośrodkom uzyskanie wymaganych standardów w zakresie ekspozycji, kontrastu i ostrości dla piersi gruczołowych (podobnie jak w roku ubiegłym). Obecność artefaktów na zdjęciach (głównie kurz) uniemożliwiła zaliczenie tego parametru dla kompletów gruczołowych średnio w 80% ocenianych ośrodków (poprawa o 2% w porównaniu z rokiem ubiegłym). Wszystkie ośrodki w roku bieżącym i poprzednim zaliczyły parametr etykieta wszystkie potrzebne dane na etykiecie zdjęcia były zawarte w 100%. 8
Tabela 5. Liczba niezaliczonych parametrów w zależności od utkania sutka - metoda analogowa kategoria W 96 przypadkach nie zaliczono parametru oceniającego poziom ekspozycji kontrastu i ostrości; dwukrotnie więcej w przypadku kompletów gruczołowych (61) w porównaniu z kompletami tłuszczowymi (35), w obu przypadkach kontrast był najniżej ocenianym elementem. Obecność artefaktów (najczęściej kurz) stanowiła powód niezaliczenia tego parametru w 77 przypadkach, nieco więcej w przypadku kompletów gruczołowych: 42 versus 35. Pozycjonowania nie zaliczono w 50 przypadkach, tu również sutki gruczołowe były większym wyzwaniem 31 do 19. W przypadku kompletów gruczołowych największym problemem było uwidocznienie fałdu podsutkowego, a w przypadku kompletów tłuszczowych równomierne rozłożenie i uciśnięcie gruczołu piersiowego. 9
Wykres 5. Liczba ośrodków które zaliczyły audyt w porównaniu z liczbą niezaliczonych parametrów A. B. Wśród ośrodków, które uzyskały punktację na poziomie pożądanym 22 ośrodki nie zaliczyły jednego parametru, a 6 ośrodków 2 parametrów (A). Na poziomie akceptowanym było 8 ośrodków, które nie zaliczyły 1 parametru, 24 ośrodków bez zaliczonych 2 parametrów, 19 ośrodków bez 3 i 6 ośrodków, które nie zaliczyły 4 parametrów (B). 10
Mammografia cyfrowa analiza szczegółowa Tabela 6. Wyniki audytu w poszczególnych województwach. średnia pkt średnia % pkt zaliczyło audyt: Polska województwa 89 96,3 88,9% 84 94,4% dolnośląskie 3 108,5 90,2% 3 100,0% kujawsko-pomorskie 2 110,0 79,8% 2 100,0% lubelskie 11 97,4 73,2% 10 90,9% lubuskie 2 89,3 79,1% 2 100,0% łódzkie 8 96,6 77,8% 8 100,0% małopolskie 6 94,9 77,8% 6 100,0% mazowieckie 19 94,9 73,8% 17 89,5% opolskie 1 90,0 71,0% 1 100,0% podkarpackie 3 86,7 78,9% 2 66,7% pomorskie 10 96,2 76,7% 10 100,0% śląskie 10 93,6 88,1% 9 90,0% świętokrzyskie 1 107,5 76,2% 1 100,0% warmińsko-mazurskie 1 93,0 82,4% 1 100,0% wielkopolskie 6 100,6 80,0% 6 100,0% zachodniopomorskie 6 96,4 79,0% 6 100,0% Maksymalna wartość punktowa, którą można było uzyskać dla badań cyfrowych wynosiła 122 punkty. Najlepszy ośrodek uzyskał 114,5 punktu, co stanowiło 93,9% maksymalnej wartości punktowej. Średnia wartość punktowa dla Polski wyniosła 96,3. Osiem województw uzyskało wartości powyżej średniej krajowej. Najwyższą średnią wartość punktową (110) uzyskało województwo kujawskopomorskie, najniższą wartość (86,7) województwo podkarpackie. 11
Wykres 6. Liczba zaliczonych parametrów metoda cyfrowa 33 (37%) ośrodki zaliczyły wszystkie oceniane parametry, dwa ośrodki zaliczyły tylko 3 parametry. Tabela 12 przedstawia pozostałe wyniki w zależności od liczby zaliczonych parametrów, a także porównanie z 2012 rokiem. 12
Wykres 7. Zaliczone parametry w metodzie cyfrowej W skali Polski, najniższą wartość uzyskano dla parametru artefakty dla kompletów gruczołowych (62%) i dla kompletów tłuszczowych (podobnie jak w roku ubiegłym). Wymagane standardy w zakresie ekspozycji, kontrastu i ostrości uzyskało 76% świadczeniodawców dla kompletów gruczołowych i 89% dla kompletów tłuszczowych. Wszystkie ośrodki w roku bieżącym i poprzednim zaliczyły parametr etykieta wszystkie potrzebne dane na etykiecie zdjęcia były zawarte w 100%. 13
Tabela 7. Liczba niezaliczonych parametrów w zależności od utkania sutka - metoda cyfrowa Obecność artefaktów stanowiła powód niezaliczenia tego parametru w 51 przypadkach, nieco więcej w przypadku kompletów gruczołowych: 34 versus 27. W 31 przypadkach nie zaliczono parametru oceniającego poziom ekspozycji kontrastu i ostrości; dwukrotnie więcej w przypadku kompletów gruczołowych (21) w porównaniu z kompletami tłuszczowymi (10), w obu przypadkach kontrast był najniżej ocenianym elementem, ale różnice były nieznaczne. Pozycjonowania nie zaliczono w 16 przypadkach: sutki gruczołowe - 10, sutki tłuszczowe - 6. W przypadku kompletów gruczołowych największym problemem było uwidocznienie fałdu podsutkowego, podobnie jak w metodzie analogowej, a w przypadku kompletów tłuszczowych uwidocznienie całego gruczołu sutkowego na zdjęciu. 14
Wykres 8. Liczba ośrodków które zaliczyły audyt w porównaniu z liczbą niezaliczonych parametrów A. B. Wśród ośrodków, które uzyskały punktację na poziomie pożądanym 10 ośrodków nie zaliczyło 1 parametru, a 2 ośrodki dwóch parametrów (A). Na poziomie akceptowanym było 8 ośrodków, które nie zaliczyły 1 parametru, 25 ośrodków bez zaliczonych 2 parametrów, 6 ośrodków bez 3 i wreszcie 1 ośrodek, który nie zaliczył 4 parametrów (B). 15
Dyskusja Założenia audytu klinicznego zostały opracowane w 2007 roku i na przestrzeni kilku lat uległy niewielkiej modyfikacji. Podstawową zasadą audytu była centralna weryfikacja tzn. ośrodki nadsyłały komplety zdjęć, które były oceniane przez kilku audytorów. Tak prowadzony audyt ułatwiał zastosowanie jednolitych procedur postępowania oraz generował najniższe koszty, przy zapewnieniu najwyższej jakości. Wiadomo, że ocena jakościowa, jaka ma miejsce w przypadku oceny zdjęć mammograficznych jest obarczona subiektywizmem osoby oceniającej. W naszym audycie dołożyliśmy wszelkich starań i zastosowaliśmy wszystkie sposoby, by tę ocenę zobiektywizować. Początkowo każdy komplet oceniało 3 audytorów. Audytorzy byli powołani z kilku różnych ośrodków i przydzielani losowo. Oceny były anonimowe, a zdjęcia pozbawione cech umożliwiających identyfikację ośrodka w momencie oceny. W 2013 roku po raz pierwszy powołano zespoły składające się z 2 audytorów, którzy wspólnie dokonywali oceny, a w przypadku niezgodności proszono o opinię trzeciego audytora. Podstawowym przesłaniem do ustalenia zasady samodzielnego wyboru jest znany fakt, iż nie ma możliwości wykonania idealnego badania w każdym przypadku. Populacja badanych kobiet jest różnorodna, różna zdolność do kooperacji w trakcie badania co w konsekwencji ma duży wpływ na pozycjonowanie, kompresję, ostrość i ostatecznie na efekt końcowy. Ważnym aspektem jest również umiejętność wyboru zdjęć do audytu. W sposób pośredni ma gwarantować, że w danej placówce jest osoba odpowiedzialna i kompetentna, zapewniająca dobrą organizację oraz staranną realizację systemu kontroli jakości. Ocena kliniczna zdjęć dotyczyła ułożenia piersi do badania, ucisku, obecności artefaktów, poziomu ekspozycji, kontrastu i ostrości oraz oznaczenia badania (szczegółowe arkusze oceny są dostępne w załączniku). Pozycjonowanie jest swego rodzaju sztuką. Niewłaściwe ułożenie i ucisk piersi jest powszechnym błędem widocznym w momencie oceny mammogramu. Może prowadzić do nieobjęcia całej piersi na zdjęciu, małego zróżnicowania elementów 16
tkanki gruczołowej, nakładania się fałdów skórnych i w końcowym efekcie małej wartości diagnostycznej badania. Zbyt słaba ekspozycja jest najczęstszym problemem w mammografii. Niedoeksponowanie obszaru gęstej gruczołowej tkanki uniemożliwia wykrycie mikrozwapnień oraz zmian słabo pochłaniających promieniowanie X. Kontrast na zdjęciu można określić jako różnicę w gęstości optycznej między sąsiednimi obszarami. Jeżeli zdjęcie nie ma dobrego kontrastu to obraz struktury piersi ma wygląd jednorodny bez względu na jego zróżnicowanie. Nieostrość na zdjęciach widoczna jest w postaci rozmazania drobnych struktur linijnych, zarysów tkanek oraz zwapnień. Podobnie jak odpowiednia ekspozycja i dobry kontrast, prawidłowa ostrość sprawia, że są widoczne subtelne szczegóły struktury wewnętrznej piersi. Artefakty w mammografii mogą pojawić się jako skutek problemów związanych z utrzymaniem czystości, nieprawidłowego obchodzenia się z błonami, złej konserwacji ekranów wzmacniających, niedociągnięć w zakresie procesu wywoływania zdjęć (w przypadku mammografii analogowej) lub wad działania aparatury (głównie w przypadku mammografii cyfrowej). Liczne artefakty na zdjęciach dowodzą niedostatecznej kontroli jakości i utrudniają prawidłową interpretację badania. Zdjęcia mammograficzne są ważnymi dokumentami medycznymi. Standaryzacja sposobu oznaczania filmów jest podstawowym elementem systemu zabezpieczenia chroniącym zdjęcia przed ewentualnym zagubieniem bądź mylną interpretcją. Każde zdjęcie powinno mieć informacje zapisane w sposób trwały, czytelny i jednoznaczny; informacje nie mogą zakrywać struktur anatomicznych. W audycie klinicznym 2013 oceniono 304 ośrodki mammograficzne. Wśród 215 ośrodków, które nadesłały badania mammografii analogowej zaliczyły audyt 203 (94%), w przypadku mammografii cyfrowej wśród 89 nadesłanych audyt zaliczyły 84 (94%) ośrodki. Audyt wykazał, że powszechnym problemem jest nieodpowiedni kontrast oraz obecność artefaktów na zdjęciach, głównie w postaci kurzu. Problemy w kategorii pozycjonowania są związane z nieumiejętnością uwidocznienia fałdu podsutkowego na zdjęciu skośnym oraz niewłaściwym rozłożeniem i uciśnięciem gruczołu piersiowego. W obu metodach analogowej i cyfrowej większe wyzwanie stanowiły piersi gruczołowe. 17
Podstawowym aspektem w programie zapewnienia jakości w mammografii jest znajomość kryteriów dobrego jakościowo obrazowania oraz utrzymanie tego poziomu jakości. Odsetek ośrodków, które spełniają warunki wymagane do zaliczenia audytu w przypadku mammografii analogowej utrzymuje się od 2010 roku na podobnym poziomie, a w przypadku mammografii cyfrowej rośnie. Niepokojąca jest jednak wysoka liczba ośrodków, które w ogólnej punktacji znalazły się na poziomie akceptowanym, a nawet pożądanym, nie zaliczywszy jednego, dwóch czy nawet kilku poszczególnych parametrów. W przypadku mammografii analogowej na poziomie akceptowanym nie było żadnego ośrodka, który zaliczył wszystkie parametry, a na poziomie pożądanym 81% ośrodków (28/146) spełniało ten warunek. W przypadku mammografii cyfrowej jedynie 3 na 43 ośrodki (7%) zaliczyły wszystkie 7 parametrów, na poziomie pożądanym było ich 29 na 41 (71%). Powyższe wyniki są zbliżone do danych ubiegłorocznych. Mammografia jest sprawdzonym testem skryningowym, nie jest to jednak badanie idealne. Pewien poziom błędu jest nierozerwalnie związany z jego właściwościami, ale na pewno wzrasta w przypadkach badań słabej jakości. Błędy mogą prowadzić do nierozpoznania raka, a z drugiej strony do niepotrzebnych interwencji u kobiet tego nie wymagających. Niska jakość badań skutkuje wysokim odsetkiem kobiet skierowanych na dalszą diagnostykę co powoduje ujemne skutki w postaci wzrostu kosztów psychologicznych i finansowych programu. Właśnie przekroczony wskaźnik powtórnych wezwań oraz zbyt niska liczba wykonywanych badań w skali roku były najczęstszymi niezależnymi parametrami w grupie ośrodków, które nie zaliczyły audytu. W grupie mammografii cyfrowych w 80% przypadków ośrodki wykonały poniżej 1000 mammografii rocznie. W związku z powyższym poziom audytu klinicznego musi być wysoki i co się z tym wiąże, wysoka musi być również skala trudności uzyskania wyniku maksymalnego. W pierwszym etapie audyt miał zadanie edukacyjne i naprawcze, tzn. miał uświadomić wykonawcom zasady postępowania i kryteria jakości. W przypadku niespełniania tych kryteriów audyt pokazywał kierunki działań naprawczych. Jest rzeczą oczywistą, że nie wszystkie pracownie mammograficzne mogą z takich czy innych powodów zostać specjalistycznymi ośrodkami badań przesiewowych. 18
Spełnienie koniecznych standardów (podjęcie działań naprawczych) wymaga nakładów i po prostu nie wszędzie się opłaca. 19
Wnioski Ocena kliniczna zdjęć mammograficznych audyt kliniczny jest zasadniczym elementem prawidłowo prowadzonego programu skryningowego i powinien być kontynuowany. Poziom audytu klinicznego musi być wysoki. Aktualne kryteria zdają się spełniać swoją rolę pozwalając na wykluczenie z programu jednostek wykonujących zdjęcia na nieodpowiednim poziomie. Niemniej jednak ciągle ogólna liczba zaliczonych parametrów uzyskana przez poszczególnych świadczeniodawców, jest zbyt niska. W związku z tym, w przyszłości należałoby pomyśleć o zaostrzeniu kryteriów i wprowadzeniu warunku o niezaliczeniu audytu jeżeli któryś z wybranych szczegółowych parametry zostanie oceniony poniżej dopuszczalnego poziomu. Główną rolę w otrzymywaniu wysokiej jakości zdjęć mammograficznych pełni technik elektroradiologii, dlatego od wszystkich techników uczestniczących w programie skryningu oczekuje się uczestniczenia w programach szkoleniowych, aktualizowania swojej wiedzy i stałego rozwoju swoich umiejętności. Z czasem należałoby dążyć do wprowadzenia obligatoryjnej realizacji powyżej 1000 badań rocznie dla poszczególnych świadczeniodawców co, poza poprawą jakości, pozwoliłoby na znaczne oszczędności i sprawniejsze zarządzanie programem. Sugeruje się zróżnicowanie wyceny w zależności od rodzaju techniki wykonania badania (mammografia analogowa versus cyfrowa); utrzymanie wysokiej jakości w przypadku mammografii cyfrowej jest związane z wyższymi kosztami. 20