SBTengine Instrukcja użytkowania M14005 GenDx Telefon: +31 302 523 799 E-mail: info@gendx.com Strona internetowa: www.gendx.com Adres: Yalelaan 48 3584 CM Utrecht Holandia M-14005 SBTN-IFU-V1-2014-01 1
1 Przeznaczenie SBTengine to pakiet oprogramowania służący do analizy sekwencji DNA oraz identyfikacji alleli antygenów zgodności tkankowej (HLA) w wysokiej rozdzielczości. Dane sekwencji otrzymuje się za pomocą odczynników w procedurze bezpośredniego sekwencjonowania HLA (tzw. metoda SBT). Oprogramowanie SBTengine jest przeznaczone do stosowania w diagnostyce in vitro przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, takich jak technicy laboratoryjni czy lekarze, których kompetencje są zgodne ze specyfikacjami EFI lub ASHI lub którzy odbyli szkolenie w zakresie typowania HLA lub sekwencjonowania DNA w laboratoriach diagnostycznych akredytowanych przez EFI lub ASHI. 1.1 Objaśnienia symboli Legalny producent Numer materiału Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro Zapoznaj się z instrukcją użytkowania 1.2 Ograniczenia w zastosowaniu produktu W celu uzyskania optymalnej wydajności oprogramowania SBTengine należy je uruchomić na komputerze spełniającym minimalne wymagania systemowe (podane w rozdziale 2.1 Wymagania systemowe ). Należy pamiętać, że wskutek niewłaściwego użycia filtrów lub funkcji oprogramowania SBTengine mogą nastąpić zmiany w wygenerowanych danych. Aktualizacje oprogramowania zostaną udostępnione m.in. w celu dostarczenia najbardziej aktualnej referencyjnej bazy danych. Regularna aktualizacja wersji oprogramowania jest zatem wysoce zalecana. Przyporządkowanie genotypu(ów) może się różnić, jeżeli dane zostały zanalizowane za pomocą różnych wersji oprogramowania. SBTengine jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro (IVD). Otrzymane dane muszą zostać zweryfikowane przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, takich jak technicy laboratoryjni czy lekarze, których kompetencje są zgodne ze specyfikacjami EFI lub ASHI lub którzy odbyli szkolenie w zakresie typowania HLA lub sekwencjonowania DNA w laboratoriach diagnostycznych akredytowanych przez EFI lub ASHI. Dane wygenerowane przez SBTengine nie służą do wyciągania ostatecznych wniosków ani stawiania ostatecznej diagnozy w jakiejkolwiek formie. Niewłaściwe korzystanie z oprogramowania SBTengine, w tym, między innymi, dokonywanie nieautoryzowanych zmian w bazie referencyjnej lub używanie fałszywej licencji, może skutkować wystąpieniem istotnych, niepotwierdzonych przez GenDx zmian, za które spółka nie może zostać pociągnięta do odpowiedzialności prawnej. Zmiany te mogą doprowadzić, między innymi, do błędnej analizy i uwierzytelnienia danych lub wystąpienia skutków prawnych oraz gromadzenia niekompletnych danych. 1.3 Pomoc techniczna W celu uzyskania pomocy technicznej oraz szczegółowych informacji należy skontaktować się z lokalnym dystrybutorem GenDx (www.gendx.com) lub naszym działem wsparcia technicznego GenDx, wysyłając wiadomość na adres support@gendx.com lub dzwoniąc pod numer +31 (0)30-252-3799. M-14005 SBTN-IFU-V1-2014-01 2
2 Instalowanie oprogramowania SBTengine oraz licencji 2.1 Wymagania systemowe Minimalne wymagania systemowe Windows Vista, Windows 7 2 GB RAM 80 MB wolnego miejsca na dysku Połączenie sieciowe umożliwiające transmisję danych TCP/IP z wykorzystaniem portu 3500. Microsoft.NET framework 2.0 Zalecane wymagania systemowe Windows 7 2 GB RAM Połączenie internetowe umożliwiające sprawdzenie poprawności licencji oraz pobieranie automatycznych aktualizacji 250 MB wolnego miejsca na dysku Microsoft.NET framework 2.0 M-14005 SBTN-IFU-V1-2014-01 3
2.2 Instrukcja instalacji 2.2.1 Instrukcja instalacji oprogramowania i licencji Użytkownik posiadający poprzednią wersję oprogramowania SBTengine powinien ją wcześniej usunąć z poziomu panelu sterowania. Ponadto, należy usunąć plik licence.ldf (jest to plik używany w poprzednim systemie licencjonowania). W systemie Windows XP plik ten znajduje się w katalogu C:\Documents and Settings\All Users\Application Data\GenDx\Shared\Licensing. We wszystkich pozostałych wersjach systemu Windows plik ten można znaleźć w katalogu C:\ProgramData\GenDx\Shared\Licensing. 1. SBTengine należy zainstalować, korzystając z łącza dostarczonego przez zespół wsparcia technicznego. 2. Oprogramowanie należy zainstalować po rozpakowaniu pliku SBTengine.zip. W dalszej kolejności należy postępować zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie. Oprogramowanie SBTengine zostanie uruchomione automatycznie. 3. W przypadku uruchomienia oprogramowania SBTengine po raz pierwszy system poprosi o wprowadzenie w odpowiednim polu klucza licencyjnego produktu dostarczonego przez GenDx. Jeżeli użytkownik nie posiada takiego klucza, powinien skontaktować się z lokalnym zespołem wsparcia technicznego. 4. Po pierwszym uruchomieniu system poprosi o wprowadzenie danych użytkownika oraz hasła. Aby to zrobić, należy użyć ustawień administratora. Użytkownik: admin Hasło: GenDx (z rozróżnieniem wielkich i małych liter!) 5. Kliknąć przycisk [Administration] (Administracja): 6. Teraz można dodawać nowych użytkowników, edytować bieżących i przydzielać ich do poziomów edycji/kontroli (część 2.2.2 zawiera opis hierarchii poziomów uprawnień). Po dodaniu wszystkich użytkowników nacisnąć przycisk Quit (Zamknij). 7. Zamknąć oprogramowanie SBTengine. 8. Otworzyć program ponownie i zalogować się jako odpowiedni użytkownik. M-14005 SBTN-IFU-V1-2014-01 4
2.2.2 Hierarchia poziomów uprawnień Po uruchomieniu po raz pierwszy system poprosi o wprowadzenie danych użytkownika oraz hasła. Aby to zrobić, należy użyć ustawień administratora. Użytkownik: admin Hasło: GenDx (z rozróżnieniem wielkich i małych liter!) Można teraz dodawać nowych użytkowników, edytować bieżących i przydzielać ich do poziomów edycji/kontroli. Oprogramowanie SBTengine obsługuje 3 poziomy uprawnień: Administrator (Administrator), First Reviewer (Pierwszy kontroler) i Final Reviewer (Kontroler końcowy). 1. Administrator (admin) Administrator nie ma dostępu do żadnych danych. Administrator może jedynie tworzyć konta użytkowników i ustalać (lub zmieniać) poziom ich uprawnień. 2. Pierwszy kontroler Pierwszy kontroler może analizować, edytować i zatwierdzać wszystkie nieprzetworzone dane, które jeszcze nie zostały zatwierdzone. Pierwszy kontroler może również analizować, edytować oraz zatwierdzać wszystkie nieprzetworzone dane, które zostały zatwierdzone przez innych pierwszych kontrolerów (włącznie z nim samym). Użytkownik ten pracuje na dwóch poziomach: - Workfolder (Folder roboczy) to lista zadań na dany dzień, która umożliwia dostęp do wszystkich nieprzetworzonych danych. Po zatwierdzeniu dane zostają przeniesione na poziom kontrolera końcowego. - Approved (Zatwierdzono) ten poziom umożliwia dostęp do wszystkich danych zatwierdzonych przez pierwszych kontrolerów. Pozwala to na sprawdzenie i edycję danych zatwierdzonych przez użytkownika oraz wszystkich użytkowników o tych samych uprawnieniach. 3. Kontroler końcowy Kontroler końcowy może analizować, edytować oraz zatwierdzać wszystkie dane, które zostały zatwierdzone przez pierwszych kontrolerów. Kontroler końcowy może również analizować, edytować oraz zatwierdzać wszystkie dane, które zostały zatwierdzone przez innych kontrolerów końcowych (włącznie z nim samym). Użytkownik ten pracuje na dwóch poziomach: - Workfolder (Folder roboczy) to lista na dany dzień, która umożliwia dostęp do wszystkich danych zatwierdzonych przez pierwszych kontrolerów. - Approved (Zatwierdzono) ten poziom umożliwia dostęp do wszystkich danych zatwierdzonych przez któregokolwiek z kontrolerów końcowych. Pozwala to na sprawdzenie i edycję danych zatwierdzonych przez użytkownika oraz wszystkich użytkowników o tych samych uprawnieniach. Proces ten można podsumować w następujący sposób: Administrator: Może wyłącznie tworzyć konta użytkowników i ustalać/zmieniać przypisany do nich poziom uprawnień. Nie ma dostępu do żadnych danych sekwencji. Poziom uprawnień użytkownika: Poziom dostępu: Dane: Lista zadań dla pierwszego kontrolera Nieprzetworzone dane Pierwszy kontroler (First reviewer) Zatwierdzono przez Lista zadań dla pierwszego kontrolera kontrolera końcowego Zatwierdzone dane (przez pierwszego kontrolera) Kontroler końcowy (Final reviewer) Przepływ danych Zatwierdzenie Dostęp do danych Zatwierdzono przez kontrolera końcowego Dane zatwierdzone ostatecznie M-14005 SBTN-IFU-V1-2014-01 5
2.2.3 Instalacja licencji oprogramowania SBTengine na komputerach bez dostępu do Internetu Aby zainstalować oprogramowanie SBTengine na komputerach bez dostępu do Internetu, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją: 1. Uruchomić oprogramowanie SBTengine. Pojawi się okno aktywacji licencji: 2. Jeżeli system nie wykryje połączenia z Internetem, widoczny będzie również następujący komunikat: 3. Nacisnąć No (Nie) w przypadku braku połączenia z Internetem. 4. Następnie zostanie wyświetlone okno z ID komputera wygenerowanym przez oprogramowanie SBTengine (ID składa się z nazwy komputera oraz jego losowego numeru identyfikacyjnego). 5. Jeżeli w oknie nie jest widoczne ID komputera, należy nacisnąć wskazany poniżej przycisk Offline Activation (Aktywacja offline): M-14005 SBTN-IFU-V1-2014-01 6
6. Skopiować ID komputera. 7. Skorzystać z innego komputera, który posiada dostęp do Internetu. 8. Otworzyć przeglądarkę i przejść do witryny: https://quicklicensemanager.com/gendx/sql2/qlmasplicensesite/qlmwebactivation.aspx 9. Zostanie wyświetlony następujący formularz: 10. W polu Activation Key (Klucz aktywacyjny) należy wprowadzić klucz produktu otrzymany pocztą elektroniczną. 11. W polu Computer ID (ID komputera) należy wprowadzić klucz wygenerowany przez SBTengine. 12. Nacisnąć przycisk Activate (Aktywuj). 13. W polu Licence Key (Klucz licencji) pojawi się klucz, dzięki któremu można aktywować oprogramowanie SBTengine. Skopiować klucz. 14. Wrócić do komputera, na którym oprogramowanie SBTengine ma zostać zainstalowane. 15. Wprowadzić nowo wygenerowany klucz w dolnej części okna aktywacji licencji SBTengine. 16. Nacisnąć przycisk Activate (Aktywuj). 17. Oprogramowanie SBTengine jest gotowe do użycia. M-14005 SBTN-IFU-V1-2014-01 7
3 Organizacja zadań w SBTengine Zadania w oprogramowaniu SBTengine można sklasyfikować według następujących etapów: Oznaczenie próbek (3.1) Importowanie plików sekwencji oraz selekcja próbek (3.2) Analiza danych (3.3) Etap 1: Korygowanie niezgodności w przyrównaniu (3.3.1) Etap 2: Korygowanie niezgodności między chromatogramami (3.3.2) Zatwierdzenie wyników (3.4) Etap 3: Sprawdzenie/modyfikacja kluczowych pozycji (3.3.3) Zgłoszenie wyników (3.5) 3.1 Oznaczenie próbek Zanim pliki sekwencji ABI (*.ab1) będą mogły zostać zanalizowane przy użyciu oprogramowania SBTengine, należy zdefiniować nazwę próbki i locusa dla poszczególnych plików sekwencji ABI. Zaleca się korzystanie z następującego wzoru podczas oznaczania próbek: nazwa próbki_locus_ekson + sekwencjonowana nić DNA. Każdą część należy oddzielić podkreślnikiem. Taka forma nazewnictwa pozwoli oprogramowaniu SBTengine automatycznie przyporządkować oznaczenie próbki i locusa do poszczególnych chromatogramów. Przykładowa nazwa pliku: DNA1_HLA-C_Ex5F_otherinformation.ab1: Nazwa próbki: Locus: Sekwencjonowana nić DNA: Inne informacje: DNA1 HLA-C Ekson 5 prawy Zależne od ustawienia sekwencera (pomijane przez SBTengine w celach nazewnictwa) Jeżeli użytkownik korzysta ze starterów GSSP, powinien on dodać oznaczenie GSSP w miejscu sekwencjonowanej nici DNA. Przykładowa nazwa pliku: DNA1_HLA-C_C16_otherinformation.ab1: Nazwa próbki: Locus: Oznaczenie GSSP: Inne informacje: DNA1 HLA-C Chromatogram jest otrzymywany dzięki C16 GSSP Zależne od ustawienia sekwencera (pomijane przez SBTengine w celach nazewnictwa) Teraz SBTengine może automatycznie odczytać próbki. Można również wykorzystać inne konwencje nazewnictwa próbek i loci. W tym celu należy zapoznać się z Glossary (Glosariuszem) dostępnym w oprogramowaniu SBTengine ( Automatic Name/Locus Assignment (Oznaczenie automatyczne/przypisanie locusa) lub Manual Name/Locus Assignment (Oznaczenie ręczne/przypisanie locusa)) lub skontaktować z zespołem wsparcia technicznego. M-14005 SBTN-IFU-V1-2014-01 8
3.2 Importowanie plików sekwencji do oprogramowania SBTengine oraz selekcja próbek Zalecamy przechowywanie danych sekwencji w specjalnie do tego przeznaczonym katalogu (np. SBTdata) oprogramowania SBTengine. Jeżeli komputery są połączone w sieci komputerowej, zalecamy przechowywanie plików na serwerze dostępnym z każdej stacji roboczej, na której zainstalowano oprogramowanie SBTengine. Należy regularnie tworzyć kopie zapasowe plików, aby nie dopuścić do przypadkowej utraty danych. Uwaga: Niezależnie od tego, czy użytkownik korzysta z sieci komputerowej, na potrzeby niniejszej instrukcji za domyślny katalog zawierający pliki sekwencji będzie uznawany folder SBTdata. 3.2.1 Importowanie głównych plików sekwencji do oprogramowania SBTengine oraz selekcja próbek 1. Po zakończeniu procesu sekwencjonowania na komputerze należy skopiować z niego wszystkie pliki sekwencji do folderu SBTdata. 2. W oprogramowaniu SBTengine należy określić lokalizację folderu SBTdata. Czynność tę wykonuje się jednorazowo przy instalacji oprogramowania SBTengine. Aby określić ścieżkę folderu SBTdata w oprogramowaniu SBTengine, należy wybrać zakładkę Sample Management (Zarządzanie próbką) oraz znaleźć i zaznaczyć folder w lewej kolumnie (1). Nie należy zaznaczać folderu plików sekwencji, gdyż oprogramowanie SBTengine może odczytywać dane z kilku katalogów zawierających takie pliki. 3. Wszelkie pliki sekwencji skopiowane z folderu, w którym były zawarte, do katalogu SBTdata zostaną wyświetlone w środkowej kolumnie (2). SBTengine rozpoznaje wszystkie pliki sekwencji umieszczone w folderze SBTdata i jego podfolderach. Pliki sekwencji zapisane na głębszych poziomach w podfolderach SBTdata nie zostaną wykryte. 4. Przegląd plików sekwencji jest dostępny w prawej kolumnie (3). Dla każdej próbki program wyświetla liczbę plików sekwencji ABI na locus HLA. 5. W dolnej części prawej kolumny można nacisnąć przycisk Refresh (Odśwież) (4), aby odświeżyć widok Sample Management (Zarządzanie próbką). Funkcja ta jest szczególnie przydatna, gdy nowe foldery plików sekwencji zostaną dodane w czasie działania oprogramowania SBTengine. Po każdym uruchomieniu oprogramowania SBTengine lista plików będzie automatycznie aktualizowana. 6. Dostęp do plików sekwencji z poziomu eksploratora Windows można uzyskać za pomocą przycisku Advanced File Management (Zaawansowane zarządzanie plikami) (5). M-14005 SBTN-IFU-V1-2014-01 9
3.3 Analiza danych w SBTengine Analizę plików sekwencji wykonuje się z poziomu okna zakładki Sequence Overview (Przegląd sekwencji). Składa się ona z trzech głównych etapów: 1) Korygowanie niezgodności w przyrównaniu 2) Korygowanie niezgodności między chromatogramami sekwencji 3) Sprawdzenie/modyfikacja kluczowych pozycji 3.3.1 Etap 1: Korygowanie niezgodności w przyrównaniu Wybrać próbkę i locus HLA do analizy. Wszystkie pliki sekwencji ABI wybranej próbki zostaną załadowane i przyrównane do bazy danych IMGT/HLA. Pozycje w sekwencji próbki, które nie mogą zostać przyrównane do bazy danych IMGT/HLA są określane jako niezgodności w przyrównaniu. Niezgodności te implikują niewłaściwe przypisanie nukleotydów przez SBTengine z uwagi na słabą jakość sekwencji w tych pozycjach. (Uwaga: W nielicznych przypadkach niezgodności w przyrównaniu mogą być wynikiem wystąpienia nowych alleli. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z zespołem wsparcia technicznego). Przed kontynuowaniem analizy niezgodności te muszą zostać skorygowane. W oprogramowaniu SBTengine niezgodności są widoczne w prawym oknie obok chromatogramów (1). Zgodnie z powyższym przykładem, oznaczenia bazy danych IMGT/HLA wskazują, że nukleotyd [A] powinien znajdować się na pozycji 508 (2) eksonu 3 HLA-A, natomiast oprogramowanie SBTengine przypisało w tym miejscu nukleotyd [M] ([M] = [A] lub [C] za pomocą kodów IUPAC-IUB). Lewy starter w dolnym chromatogramie wyraźnie pokazuje [A] w pozycji 508, co pozwala na przypisanie [A] w górnym chromatogramie po prawej stronie startera. Aby zmienić pozycję, należy ją zaznaczyć kursorem lub skorzystać z listy wyświetlonej w prawym oknie przeglądu sekwencji (3). Migotanie kursora oznacza, że pozycja została zaznaczona w chromatogramie sekwencji. Nukleotydy (A, T, C lub G) należy skorygować za pomocą klawiatury (4) i nacisnąć przycisk Enter. Następnie oprogramowanie SBTengine automatycznie przejdzie do kolejnej niezgodności w przyrównaniu, jeżeli taka występuje. Jeżeli wszystkie niezgodności zostały wyeliminowane, oprogramowanie SBTengine wyświetli komunikat Alignments OK (Przypisania poprawne) i automatycznie przejdzie do etapu 2 procesu analizowania danych: Korygowanie niezgodności między chromatogramami sekwencji. M-14005 SBTN-IFU-V1-2014-01 10
3.3.2 Etap 2: Korygowanie niezgodności między chromatogramami sekwencji Mogą również wystąpić niezgodności w chromatogramach, np. między prawą a lewą sekwencją. SBTengine wyświetli je po prawej stronie okna, zgodnie z poniższą ilustracją (1). Można je edytować zgodnie z opisem w części 3.3.1 (Etap 1: Korygowanie niezgodności w przyrównaniu). Po naciśnięciu Enter oprogramowanie SBTengine wskaże kolejną niezgodność lub przejdzie do 3. etapu analizy: Sprawdzenie/modyfikacja kluczowych pozycji. M-14005 SBTN-IFU-V1-2014-01 11
3.3.3 Etap 3: Sprawdzenie/modyfikacja kluczowych pozycji Na tym etapie należy sprawdzić wszystkie kluczowe pozycje (1) i zweryfikować, czy nukleotydy zostały przypisane zgodnie z chromatogramem sekwencji. Przyporządkowanie nukleotydów można zmienić w razie konieczności. SBTengine w sposób dynamiczny oblicza kluczowe pozycje i wyświetla listę wszystkich istotnych pozycji nukleotydów. Jeśli zostaną one zmienione, będą odwoływały się do innego przypisania alleli. Należy zatem obowiązkowo ręcznie sprawdzić przypisanie nukleotydów w tych pozycjach. Jeżeli wszystkie kluczowe pozycje zostały oszacowane, a wszystkie inne pozycje wyraźnie skorygowano, proces przypisywania alleli można uznać za zakończony. Wszelkie pozostałe rozbieżności można zniwelować za pomocą starterów GSSP wskazanych przez oprogramowanie SBTengine (2). M-14005 SBTN-IFU-V1-2014-01 12
Redukcja obciążenia roboczego Liczba kluczowych pozycji do zweryfikowania może często przekraczać 100. Aby zredukować obciążenie robocze, w programie można wybrać opcję Quality Value Filter (Filtr kontroli jakości). Filtruje ona piki najwyższej jakości, które oprogramowanie SBTengine uznało za bez wątpienia poprawnie przypisane. Jak można zobaczyć na poniższej ilustracji, aż 140 kluczowych pozycji wymaga weryfikacji przy wyłączonym filtrze (1). Przy włączonym filtrze (2) liczba kluczowych pozycji do sprawdzenia została znacznie zredukowana i wynosi tylko 12. 1 2 3.4 Zatwierdzenie wyników Gdy wszystkie allele zostaną przypisane, pierwszy kontroler może zakończyć proces analizy, naciskając przycisk [Approve] (Zatwierdzenie) (prawa dolna część okna). W oknie [Approve] (Zatwierdzenie) (1) automatycznie zostanie wyświetlone nazwisko pierwszego kontrolera. W polu (2) można dodać komentarz do przeprowadzonej analizy. 1 2 Nazwisko pierwszego kontrolera jako osoby przypisującej allele zostanie uwzględnione w raporcie razem z datą i godziną zatwierdzenia. Kontroler końcowy (np. przełożony) może się teraz zalogować na swoje konto, aby zweryfikować analizę i ponownie zatwierdzić próbkę. Jego nazwisko, razem z datą i godziną zatwierdzenia, również zostanie ujęte w raporcie. Więcej szczegółów dotyczących pierwszych i końcowych kontrolerów zawiera część 2.2.2. Hierarchia poziomów uprawnień. M-14005 SBTN-IFU-V1-2014-01 13
Po zatwierdzeniu przypisania alleli pliki sekwencji zostaną przeniesione do folderu archiwum, a następnie zostanie wygenerowany raport w formacie XML. Raport XML jest plikiem tekstowym o znacznikowej strukturze. Plik XML można wykorzystać do zaimportowania danych dotyczących przypisania próbek i alleli do innych programów (np. systemu LIMS) w celu dalszego przetwarzania. SBTengine generuje raport dla zatwierdzonych loci w zakładce Typing Result (Wyniki typowania). Użytkownik może zaimportować raport do wybranego programu (np. Microsoft Word). Dzięki temu można opracować czytelne sprawozdanie dla kliniki. 3.4.1 Dostęp do zatwierdzonych danych Aby uzyskać dostęp do zatwierdzonych danych, należy nacisnąć przycisk Approved (Zatwierdzono) zgodnie z poniższą ilustracją: 3.4.2 Dodawanie kolejnego pliku sekwencji do już zanalizowanej i zatwierdzonej próbki Jeżeli dla próbki zostało przeprowadzone dodatkowe sekwencjonowanie, np. GSSP, sekwencje należy połączyć z dowolnymi danymi już zatwierdzonej próbki. W tym celu należy skopiować folder procesu zawierający sekwencje GSSP do folderu roboczego SBTdata. Otworzyć oprogramowanie SBTengine i wybrać próbkę. Oprogramowanie SBTengine załaduje pliki GSSP i automatycznie wyszuka wszelkie chromatogramy znajdujące się w archiwum. Analiza połączonych danych może spowodować zmianę w ostatecznym przypisaniu alleli poprzez usunięcie genotypu lub rozbieżności w allelach. Po zakończeniu analizy należy ją ponownie zatwierdzić. Nowo dodane pliki zostaną przeniesione do archiwum oraz zostanie wyeksportowany plik XML. Ostatnie przypisanie alleli w oprogramowaniu SBTengine zostanie uznane za nadrzędne. Stary plik XML zostanie więc automatycznie nadpisany. M-14005 SBTN-IFU-V1-2014-01 14
3.5 Zgłoszenie wyników Pod zakładką Typing Result (Wyniki typowania) można znaleźć panele Typing result for current locus (Wyniki typowania dla obecnego locusa) oraz Approved loci (Zatwierdzone loci). Dostarczają one informacji na temat wyników typowania. Raporty te można bezpośrednio wydrukować lub zapisać w formacie tekstowym *.rtf, naciskając odpowiednio przycisk Print (Drukuj) lub Save (Zapisz) w dolnej części okna. Raport zapisany w pliku *.rtf można otworzyć za pomocą dowolnego edytora tekstu (np. oprogramowania Microsoft Word) oraz dodać nagłówek firmowy czy dodatkowy tekst w celu opracowania sprawozdania dla lekarza. Można również zautomatyzować tę procedurę, tworząc makro w edytorze tekstu. Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące tworzenia makr, należy zapoznać się z instrukcją używanego oprogramowania do edycji tekstu. 3.5.1 Typowanie wyniku dla bieżącego locusa W przedstawionym oknie można znaleźć szczegółowy przegląd statusu typowania bieżącej próbki, tj. próbki, która jest obecnie załadowana w panelu Sequence Overview (Przegląd sekwencji) (1). Jeżeli wystąpią rozbieżności w genotypach, zostaną wyświetlone szczegółowe informacje dotyczące ich (2) oraz GSSP (3), dzięki którym rozbieżności będą mogły zostać usunięte. Należy pamiętać, że dane wyświetlone w tym oknie NIE stanowią raportu dotyczącego zatwierdzonych próbek. M-14005 SBTN-IFU-V1-2014-01 15
3.5.2 Zatwierdzone loci W panelu Approved Loci (Zatwierdzone loci) (1) można wyświetlić raport dotyczący obecnej próbki ( Current Sample ), jak i wszystkich próbek ( All Samples ), wybierając odpowiednią zakładkę (2). Zakładka Current Sample (Obecna próbka) pokazuje raport dotyczący obecnie analizowanej próbki (dostępnej w oknie Sequence Overview (Przegląd sekwencji)), natomiast w zakładce All Samples (Wszystkie próbki) można znaleźć raporty związane z wszystkimi wcześniej analizowanymi próbkami. Próbkę można wybrać w rozwijanym menu (3). W obu powyższych zakładkach dostępne są opcje wyświetlania (4), które można aktywować lub dezaktywować w zależności od wymagań raportu. Do opcji tych należą: Allele Assignment (Przypisywanie alleli): przegląd przypisanych alleli HLA do każdego zatwierdzonego locusa Resolving Strategies (Strategie korygowania): startery GSSP, których należy użyć GSSPs applied : zastosowane startery GSSP M-14005 SBTN-IFU-V1-2014-01 16
NMDP report (Raport NMDP): dla użytkowników stosujących kod NMDP P and G group report (Raport dotyczący grup P i G): dla użytkowników grup P i G (w celu uproszczenia zgłaszania niejednoznacznego typowania alleli) Approval (Zatwierdzenie): podsumowanie osób, które zatwierdziły przypisanie alleli, poziom uprawnień tych osób oraz data i godzina zatwierdzenia. Program zapisuje każde dokonane zatwierdzenie. Comment (Komentarz): wszelkie komentarze dodane podczas zatwierdzania typowania Databases (Bazy danych): podsumowanie baz danych IMGT/HLA, które zostały użyte, razem z liczbą alleli Overview (Przegląd): wyświetla informacje o sekwencjach, które zostały użyte w celu przypisania alleli do poszczególnych loci. Strzałki do przodu i do tyłu wskazują prawe i lewe sekwencje. Żółty kolor oznacza heterozygotyczną sekwencję, natomiast czerwony kolor homozygotyczną. Aby uzyskać więcej informacji na temat użytkowania SBTengine, należy zapoznać się z funkcją Help (Pomoc), którą można znaleźć w Glosariuszu dostępnym w oprogramowaniu. M-14005 SBTN-IFU-V1-2014-01 17
Dystrybucja Klienci GenDx CE-IVD Szczegółowe informacje dotyczące numerów produktu oraz opcji licencji znajdują się na stronie www.gendx.com GenDx Yalelaan 48 3584 CM Utrecht Holandia Listę wszystkich lokalnych dystrybutorów GenDx można znaleźć na stronie www.gendx.com Klienci Abbott CE IVD Numer listy: 08N33-02 Numer listy: 08N33-01 Abbott 1300 East Touhy Avenue Des Plaines, IL 60018 USA Autoryzowani przedstawiciele Qarad b.v.b.a. Volmolenheide 19 B-2400 Mol, Belgia +32 (0)14-3238-99 Wersja 1, 09/2013 Wyłączenie odpowiedzialności Genome Diagnostics B.V dołożyło wszelkich starań, aby zapewnić dokładność niniejszej instrukcji użytkowania. Genome Diagnostics B.V. zrzeka się odpowiedzialności za jakiekolwiek nieprawidłowości lub pominięcia, które mogły w niej wystąpić. Informacje znajdujące się w niniejszej instrukcji mogą ulec zmianie bez powiadomienia. Genome Diagnostics B.V nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek nieprawidłowości, które może zawierać niniejsza instrukcja użytkowania. Genome Diagnostics B.V. zastrzega sobie prawo do wprowadzania poprawek do niniejszej instrukcji użytkowania i/lub produktów w niej opisanych w dowolnym momencie bez powiadomienia. Prawa autorskie Niniejsza publikacja, razem z wszystkimi zdjęciami i ilustracjami, jest chroniona międzynarodowym prawem autorskim z zastrzeżeniem wszelkich praw. Zabrania się powielania zarówno niniejszej instrukcji użytkowania, jak i wszelkich materiałów w niej zawartych bez pisemnej zgody autora. Copyright 2014 M-14005 SBTN-IFU-V1-2014-01 18