Cochlear Implants Procedury medyczne do systemów CI / ABI firmy MED EL AW33315_6.0 (Polish)
Niniejszy podręcznik zawiera ważne instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa skierowane do użytkowników systemów implantu ślimakowego (CI) i pniowego implantu słuchowego (ABI) firmy MED-EL, którzy mają przejść badania medyczne (np. badanie rezonansem magnetycznym). Udzielenie zezwolenia na jakiekolwiek badanie medyczne zależy od decyzji lekarza, uwzględniającego ryzyko szkód oraz możliwe korzyści. Będąc użytkownikiem systemu CI / ABI, możesz mieć pytania związane z planowanymi badaniami medycznymi. Twój zespół medyczny może również chcieć uzyskać więcej informacji na temat różnych kwestii istotnych dla użytkowników implantów. Niniejszy podręcznik zawiera informacje, które pomogą zapobiec uszkodzeniu systemu CI / ABI oraz urazom ciała. Podziel się tą informacją ze swoim lekarzem. Nie wszystkie produkty opisane w tym dokumencie są obecnie dopuszczone lub dostępne we wszystkich krajach. Proszę skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy MED-EL w celu uzyskania informacji o aktualnej dostępności produktów w danym kraju. W niniejszym dokumencie ogólny termin system implantu MED-EL używany jest w odniesieniu do wszystkich rodzajów implantów. Szczególna nazwa implantu jest podana w nagłówku właściwego akapitu. CI ABI
Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST... 3 7 Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne...3 Ostrzeżenie dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)...4 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI...8 11 Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne...8 Ostrzeżenie dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)...9 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI...12 15 Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne...12 Ostrzeżenie dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).. 13 SONATA... 16-19 Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne... 16 Ostrzeżenie dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).. 17 PULSAR PULSAR ABI... 20 23 Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne...20 Ostrzeżenie dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)...21 C40+ C40+ ABI... 24 27 Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne...24 Ostrzeżenie dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)..25 C40... 28 31 Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne...28 Ostrzeżenie dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)..29 1
Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST 2
Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne Zasadniczo przed każdym zabiegiem medycznym, podczas którego używany jest prąd elektryczny przepływający przez ciało pacjenta, należy zdjąć wszystkie komponenty zewnętrzne (np. procesor dźwięku oraz akcesoria) z głowy lub przynajmniej uważnie obserwować prawidłowe działanie całego systemu implantów MED EL podczas wstępnych etapów zabiegu. Narzędzia używane w elektrochirurgii mogą wytwarzać napięcia o wysokiej częstotliwości, które z kolei mogą wywołać indukcję elektromagnetyczną w elektrodach implantowanych urządzeń. Takie prądy mogą spowodować uszkodzenie implantu i/lub przyległych tkanek. Nie wolno używać jednobiegunowych narzędzi elektrochirurgicznych w obrębie głowy i szyi. W przypadku konieczności użycia bipolarnych narzędzi elektrochirurgicznych końcówki kauteru muszą znajdować się w odległości co najmniej 5 mm od elektrod referencyjnych na obudowie stymulatora i wszystkich styków aktywnej elektrody. Należy dokładnie rozważyć zastosowanie radioterapii promieniowaniem jonizującym i dokonać oceny ryzyka uszkodzenia implantu MED EL w stosunku do spodziewanych korzyści płynących z tego rodzaju terapii. Nie wolno stosować terapii elektrowstrząsowej w obrębie głowy i szyi. Taka terapia może spowodować uszkodzenie implantu i/lub tkanek otaczających. Nie wolno stosować diatermii ani neurostymulacji w okolicy implantu, ponieważ mogą one powodować indukcję prądu we wszczepionych elektrodach. W wyniku tego istnieje ryzyko uszkodzenia implantu i/lub przyległych tkanek. Ograniczenia te obowiązują również w przypadku jonoforezy i wszelkich procedur medycznych i/lub kosmetycznych mających związek z indukcją prądu. Diagnostyczna ultrasonografia nie powoduje uszkodzenia implantu. Leczenie ultradźwiękami nie powinno być stosowane w miejscu implantu, ponieważ implant może w sposób nieprzewidziany doprowadzić do zwiększenia natężenia ultradźwięków i spowodować uraz. Implanty MED EL są odporne na promieniowanie radioterapeutyczne przy całkowitej dawce promieniowania jonizacyjnego do 240 Gy. Zewnętrzne elementy aparatów MED EL należy zdjąć na czas naświetlania. Terapeutyczne promieniowanie jonizujące może spowodować uszkodzenie elektronicznych elementów systemu implantów MED EL, często wykrywane dopiero po pewnym czasie od zakończenia terapii. Aby zminimalizować ryzyko martwicy tkanek spowodowane nadmierną dawką podczas radioterapii, nie należy umieszczać implantu w bezpośrednim zasięgu wiązki radioterapeutycznej. 3
Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Inne zabiegi: Skutki przeprowadzania wielu zabiegów, np. badań stomatologicznych z użyciem przyrządów elektrycznych, nie są znane. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skontaktować się ze swoją przychodnią. Ostrzeżenie dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Elementy zewnętrzne systemu implantów MED-EL (procesor dźwięku i akcesoria) nie są odporne na działanie MR i muszą zostać usunięte przed skanowaniem. Elementy implantów systemu implantów MED-EL pozwalają na warunkowe badanie MR. Wykonywanie badań MRI u pacjentów z implantami MED EL jest możliwe wyłącznie przy użyciu określonych modeli aparatów MRI. Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Wyniki badań dotyczące tych implantów wskazują, że nie stanowią one żadnego zagrożenia w określonych typach środowiska MRI (bez chirurgicznego usuwania wewnętrznego magnesu) w przypadku stosowania się do poniższych warunków oraz zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Implant ma specjalnie zaprojektowany magnes, który pozwala na bezpieczne badanie MRI bez konieczności jego usuwania, bez względu na natężenie pola magnetycznego aparatu. W razie potrzeby magnes implantu można usunąć chirurgicznie w celu uniknięcia powstawania artefaktów w trakcie obrazowania. Lekarza/radiologa wykonującego badanie MRI należy zawsze poinformować o tym, że pacjent używa implantu MED EL oraz że w związku z tym należy przestrzegać specjalnych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Badanie MRI jest możliwe po uwzględnieniu zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa oraz spełnieniu następujących warunków: Wyłącznie aparaty MRI o wartościach natężenia statycznego pola magnetycznego 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T lub 3,0 T. Aparaty o innym natężeniu pola nie są dozwolone. Zastosowanie innych natężeń pola może spowodować urazy u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu. W przypadku dodatkowych implantów, np. implantu słuchowego w drugim uchu: należy również przestrzegać zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa w zakresie badań MRI dla tego dodatkowego implantu. 4
Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Zalecenia i wskazówki dotyczące bezpieczeństwa: Zanim pacjent wejdzie do pomieszczenia z rezonansem magnetycznym, jest zobowiązany zdjąć wszystkie elementy zewnętrzne systemu implantu MED EL (procesor dźwięku i akcesoria). Nad implantem można opcjonalnie umieścić bandaż głowy. Może być to bandaż elastyczny, którym należy ciasno owinąć głowę co najmniej trzykrotnie (patrz Rysunek 1). Założona opaska powinna ściśle przylegać do głowy, ale nie powinna sprawiać bólu. W systemach MRI (o natężeniu pola 1,0 T, 1,5 T i 3 T), pacjent powinien leżeć w skanerze w pozycji na wznak, na brzuchu lub bokiem z prosto ułożoną głową. Pacjent powinien zostać poinformowany, aby nie przechylał głowy w żadną stronę o więcej niż 30 stopni od osi długiej ciała, gdyż w przeciwnym razie może dojść do obrócenia magnesu implantu, co może powodować ból. W przypadku skanerów o natężeniu pola 0,2 T nie trzeba przestrzegać wymaganego położenia głowy. Do badań z zastosowaniem natężenia pola magnetycznego o wartościach 0,2 T, 1,0 T i 1,5 T (patrz Tabela 1) należy stosować wyłącznie sekwencje standardowego trybu pracy z maksymalnym specyficznym współczynnikiem absorpcji (SAR) głowy wynoszącym 3,2 W/kg. Do badań z zastosowaniem natężenia pola magnetycznego o wartości 3,0 T nie wolno przekraczać wartości granicznej SAR dla stref anatomicznych wskazanych w tabeli 1, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznego nagrzewania się styków elektrod. Z tego samego powodu podczas badania MRI z zastosowaniem pola magnetycznego o natężeniu 3,0 T nie należy używać cewek przewodzących do badania głowy ani wielokanałowych cewek przewodzących. W przypadku badań głowy oraz części ciała znajdujących się w odległości mniejszej niż 35 cm od czubka głowy musi istnieć możliwość ustawienia obniżonej wartości maksymalnego współczynnika absorpcji swoistej (SAR) lub możliwość wyświetlenia szacowanej maksymalnej wartości SAR. Sekwencje w normalnym trybie pracy tylko z następującymi ograniczeniami SAR: Dla skanów głowy: Maksymalny średni SAR głowy nie może przekraczać 1,6 W/kg (50% maksymalnego SAR głowy). W przypadku lokalizacji punktów orientacyjnych w odległości mniejszej niż 35 cm od wierzchołka głowy: Maksymalny SAR dla całego ciała nie może przekraczać 1,0 W/kg. W przypadku lokalizacji punktów orientacyjnych w odległości co najmniej 35 cm od wierzchołka głowy: Maksymalny SAR dla całego ciała nie może przekraczać 2,0 W/kg. 5
Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Natężenia pola MRI Średni SAR głowy Średni SAR całego ciała Lokalizacja punktów orientacyjnych w odległości <35 cm od wierzchołka głowy Lokalizacja punktów orientacyjnych w odległości 35 cm od wierzchołka głowy 0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg Tabela 1: Specyficzny współczynnik absorpcji (SAR) Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Podczas skanowania pacjenci mogą (chwilowo) odczuwać doznania słuchowe, jak klikanie lub pikanie, a także doznania niesłuchowe, jak mrowienie, pieczenie czy ból (lekki). Przed wykonaniem badania MRI należy udzielić pacjentowi stosownych wskazówek. Prawdopodobieństwo i natężenie doznań słuchowych i niesłuchowych można zmniejszyć poprzez wybór sekwencji o mniejszym współczynniku absorpcji swoistej (SAR) i niższych maksymalnych prędkościach narastania gradientów pola magnetycznego. W rzadkich przypadkach pacjent może usłyszeć kliknięcie przy wejściu do tunelu skanera rezonansu. W rzadkich przypadkach podczas badania rezonansem magnetycznym może wystąpić chwilowy ból lub dyskomfort w okolicy implantu, pomimo zastosowania wszystkich protokołów i instrukcji bandażowania. Aby zmniejszyć liczbę artefaktów w trakcie obrazowania, magnes można usunąć chirurgicznie poprzez naciśnięcie jego górnej części w taki sposób, aby wysunął się z dolnej części implantu. W przypadku pozostawienia magnesu w implancie istnieje wysokie ryzyko powstawania artefaktów w trakcie obrazowania (patrz Rysunek 2 i Rysunek 3). Zastąpienie magnesów przekładką Non-Magnetic Spacer i na odwrót zostało przetestowane dla co najmniej pięciu powtórzeń. Powyższych instrukcji należy przestrzegać także w przypadku wykonywania badania innych obszarów niż głowa (np. kolana itp.). W przypadku badania kończyn dolnych zaleca się ułożenie nóg pacjenta w skanerze w pierwszej kolejności. Nieprzestrzeganie warunków bezpieczeństwa MRI i zaleceń oraz wskazówek dotyczących bezpieczeństwa skanowania MRI może spowodować uraz u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu! Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo i stopień odczuwanego dyskomfortu, pacjent przy wejściu do skanera powinien trzymać głowę z dala od ściany skanera. 6
Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Rysunek 1: Bandażowanie głowy w celu zabez pieczenia mocowania implantu Rysunek 2: Artefakty powstałe podczas obrazowania aparatem 1,5 T. Ilustracja po lewej stronie przed stawia artefakty powstałe w przypadku pozostawienia magnesu implantu na swoim miejscu podczas obrazowania. Ilustracja po prawej stronie ukazuje artefakty powstałe po zamianie magnesu implantu na Non-Magnetic Spacer. Rysunek 3: Artefakty powstałe podczas obrazowania aparatem 3,0 T. Ilustracja po lewej stronie przedstawia artefakty powstałe w przypadku pozostawienia magnesu implantu na swoim miejscu podczas obrazowania. Ilustracja po prawej stronie ukazuje artefakty powstałe po zamianie magnesu implantu na Non-Magnetic Spacer. 7
Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Zasadniczo przed każdym zabiegiem medycznym, podczas którego używany jest prąd elektryczny przepływający przez ciało pacjenta, należy zdjąć wszystkie komponenty zewnętrzne (np. procesor dźwięku oraz akcesoria) z głowy lub przynajmniej uważnie obserwować prawidłowe działanie całego systemu implantów MED EL podczas wstępnych etapów zabiegu. Narzędzia używane w elektrochirurgii mogą wytwarzać napięcia o wysokiej częstotliwości, które z kolei mogą wywołać indukcję elektromagnetyczną w elektrodach implantowanych urządzeń. Takie prądy mogą spowodować uszkodzenie implantu i/lub przyległych tkanek. Nie wolno używać jednobiegunowych narzędzi elektrochirurgicznych w obrębie głowy i szyi. W przypadku konieczności użycia bipolarnych narzędzi elektrochirurgicznych końcówki kauteru muszą znajdować się w odległości co najmniej 5 mm od elektrod referencyjnych na obudowie stymulatora i wszystkich styków aktywnej elektrody. Należy dokładnie rozważyć zastosowanie radioterapii promieniowaniem jonizującym i dokonać oceny ryzyka uszkodzenia implantu MED EL w stosunku do spodziewanych korzyści płynących z tego rodzaju terapii. Nie wolno stosować terapii elektrowstrząsowej w obrębie głowy i szyi. Taka terapia może spowodować uszkodzenie implantu i/lub tkanek otaczających. Nie wolno stosować diatermii ani neurostymulacji w okolicy implantu, ponieważ mogą one powodować indukcję prądu we wszczepionych elektrodach. W wyniku tego istnieje ryzyko uszkodzenia implantu i/lub przyległych tkanek. Ograniczenia te obowiązują również w przypadku jonoforezy i wszelkich procedur medycznych i/lub kosmetycznych mających związek z indukcją prądu. Diagnostyczna ultrasonografia nie powoduje uszkodzenia implantu. Leczenie ultradźwiękami nie powinno być stosowane w miejscu implantu, ponieważ implant może w sposób nieprzewidziany doprowadzić do zwiększenia natężenia ultradźwięków i spowodować uraz. Implanty MED EL są odporne na promieniowanie radioterapeutyczne przy całkowitej dawce promieniowania jonizacyjnego do 240 Gy. Zewnętrzne elementy aparatów MED EL należy zdjąć na czas naświetlania. Terapeutyczne promieniowanie jonizujące może spowodować uszkodzenie elektronicznych elementów systemu implantów MED EL, często wykrywane dopiero po pewnym czasie od zakończenia terapii. Aby zminimalizować ryzyko martwicy tkanek spowodowane nadmierną dawką podczas radioterapii, nie należy umieszczać implantu w bezpośrednim zasięgu wiązki radioterapeutycznej. 8
Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Inne zabiegi: Skutki przeprowadzania wielu zabiegów, np. badań stomatologicznych z użyciem przyrządów elektrycznych, nie są znane. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skontaktować się ze swoją przychodnią. Ostrzeżenie dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Elementy zewnętrzne systemu implantów MED-EL (procesor dźwięku i akcesoria) nie są odporne na działanie MR i muszą zostać usunięte przed skanowaniem. Elementy implantów systemu implantów MED-EL pozwalają na warunkowe badanie MR. Wykonywanie badań MRI u pacjentów z implantami MED EL jest możliwe wyłącznie przy użyciu określonych modeli aparatów MRI. Wyniki badań dotyczące tych implantów wskazują, że nie stanowią one żadnego zagrożenia w określonych typach środowiska MRI (bez chirurgicznego usuwania wewnętrznego magnesu) w przypadku stosowania się do poniższych warunków oraz zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Implant ma specjalnie zaprojektowany magnes, który pozwala na bezpieczne badanie MRI bez konieczności jego usuwania, bez względu na natężenie pola magnetycznego aparatu. W razie potrzeby magnes implantu można usunąć chirurgicznie w celu uniknięcia powstawania artefaktów w trakcie obrazowania. Lekarza/radiologa wykonującego badanie MRI należy zawsze poinformować o tym, że pacjent używa implantu MED EL oraz że w związku z tym należy przestrzegać specjalnych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Badanie MRI jest możliwe po uwzględnieniu zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa oraz spełnieniu następujących warunków: Wyłącznie aparaty MRI o wartościach natężenia statycznego pola magnetycznego 0,2 T, 1,0 T lub 1,5 T. Aparaty o innym natężeniu pola nie są dozwolone. Zastosowanie innych natężeń pola może spowodować urazy u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu. W przypadku dodatkowych implantów, np. implantu słuchowego w drugim uchu: należy również przestrzegać zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa w zakresie badań MRI dla tego dodatkowego implantu. 9
Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Zalecenia i wskazówki dotyczące bezpieczeństwa: Zanim pacjent wejdzie do pomieszczenia z rezonansem magnetycznym, jest zobowiązany zdjąć wszystkie elementy zewnętrzne systemu implantu MED EL (procesor dźwięku i akcesoria). Nad implantem można opcjonalnie umieścić bandaż głowy. Może być to bandaż elastyczny, którym należy ciasno owinąć głowę co najmniej trzykrotnie (patrz Rysunek 1). Założona opaska powinna ściśle przylegać do głowy, ale nie powinna sprawiać bólu. W systemach MRI (o natężeniu pola 1,0 T, 1,5 T) pacjent powinien leżeć w skanerze w pozycji na wznak, na brzuchu lub bokiem z prosto ułożoną głową. Pacjent powinien zostać poinformowany, aby nie przechylał głowy w żadną stronę o więcej niż 30 stopni od osi długiej ciała, gdyż w przeciwnym razie może dojść do obrócenia magnesu implantu, co może powodować ból. W przypadku skanerów o natężeniu pola 0,2 T nie trzeba przestrzegać wymaganego położenia głowy. Stosować wyłącznie sekwencje Normalnego trybu pracy z maksymalnym specyficznym współczynnikiem absorpcji (SAR) głowy wynoszącym 3,2 W/kg. Podczas skanowania pacjenci mogą (chwilowo) odczuwać doznania słuchowe, jak klikanie lub pikanie, a także doznania niesłuchowe, jak mrowienie, pieczenie czy ból (lekki). Przed wykonaniem badania MRI należy udzielić pacjentowi stosownych wskazówek. Prawdopodobieństwo i natężenie doznań słuchowych i niesłuchowych można zmniejszyć poprzez wybór sekwencji o mniejszym współczynniku absorpcji swoistej (SAR) i niższych maksymalnych prędkościach narastania gradientów pola magnetycznego. W rzadkich przypadkach pacjent może usłyszeć kliknięcie przy wejściu do tunelu skanera rezonansu. W rzadkich przypadkach podczas badania rezonansem magnetycznym może wystąpić chwilowy ból lub dyskomfort w okolicy implantu, pomimo zastosowania wszystkich protokołów i instrukcji bandażowania. Aby zmniejszyć liczbę artefaktów w trakcie obrazowania, magnes można usunąć chirurgicznie poprzez naciśnięcie jego górnej części w taki sposób, aby wysunął się z dolnej części implantu. W przypadku pozostawienia magnesu w implancie istnieje wysokie ryzyko powstawania artefaktów w trakcie obrazowania (patrz Rysunek 2). Zastąpienie magnesów przekładką Non-Magnetic Spacer i na odwrót zostało przetestowane dla co najmniej pięciu powtórzeń. Powyższych instrukcji należy przestrzegać także w przypadku wykonywania badania innych obszarów niż głowa (np. kolana itp.). W przypadku badania kończyn dolnych zaleca się ułożenie nóg pacjenta w skanerze w pierwszej kolejności. 10
Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Nieprzestrzeganie warunków bezpieczeństwa MRI i zaleceń oraz wskazówek dotyczących bezpieczeństwa skanowania MRI może spowodować uraz u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu! Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo i stopień odczuwanego dyskomfortu, pacjent przy wejściu do skanera powinien trzymać głowę z dala od ściany skanera. Rysunek 1: Bandażowanie głowy w celu zabezpieczenia mocowania implantu Rysunek 2: Artefakty powstałe podczas obrazowania aparatem 1,5 T. Ilustracja po lewej stronie przedstawia artefakty powstałe w przypadku pozostawienia magnesu implantu na swoim miejscu podczas obrazowania. Ilustracja po prawej stronie ukazuje artefakty powstałe po zamianie magnesu implantu na Non-Magnetic Spacer. 11
Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Zasadniczo przed każdym zabiegiem medycznym, podczas którego używany jest prąd elektryczny przepływający przez ciało pacjenta, należy zdjąć wszystkie komponenty zewnętrzne (np. procesor dźwięku oraz akcesoria) z głowy lub przynajmniej uważnie obserwować prawidłowe działanie całego systemu implantów MED EL podczas wstępnych etapów zabiegu. Narzędzia używane w elektrochirurgii mogą wytwarzać napięcia o wysokiej częstotliwości, które z kolei mogą wywołać indukcję elektromagnetyczną w elektrodach implantowanych urządzeń. Takie prądy mogą spowodować uszkodzenie implantu i/lub przyległych tkanek. Nie wolno używać jednobiegunowych narzędzi elektrochirurgicznych w obrębie głowy i szyi. W przypadku konieczności użycia bipolarnych narzędzi elektrochirurgicznych końcówki kauteru muszą znajdować się w odległości co najmniej 5 mm od elektrod referencyjnych na obudowie stymulatora i wszystkich styków aktywnej elektrody. Należy dokładnie rozważyć zastosowanie radioterapii promieniowaniem jonizującym i dokonać oceny ryzyka uszkodzenia implantu MED EL w stosunku do spodziewanych korzyści płynących z tego rodzaju terapii. Nie wolno stosować terapii elektrowstrząsowej w obrębie głowy i szyi. Taka terapia może spowodować uszkodzenie implantu i/lub tkanek otaczających. Nie wolno stosować diatermii ani neurostymulacji w okolicy implantu, ponieważ mogą one powodować indukcję prądu we wszczepionych elektrodach. W wyniku tego istnieje ryzyko uszkodzenia implantu i/lub przyległych tkanek. Ograniczenia te obowiązują również w przypadku jonoforezy i wszelkich procedur medycznych i/lub kosmetycznych mających związek z indukcją prądu. Diagnostyczna ultrasonografia nie powoduje uszkodzenia implantu. Leczenie ultradźwiękami nie powinno być stosowane w miejscu implantu, ponieważ implant może w sposób nieprzewidziany doprowadzić do zwiększenia natężenia ultradźwięków i spowodować uraz. Implanty MED EL są odporne na promieniowanie radioterapeutyczne przy całkowitej dawce promieniowania jonizacyjnego do 240 Gy. Zewnętrzne elementy aparatów MED EL należy zdjąć na czas naświetlania. Terapeutyczne promieniowanie jonizujące może spowodować uszkodzenie elektronicznych elementów systemu implantów MED EL, często wykrywane dopiero po pewnym czasie od zakończenia terapii. Aby zminimalizować ryzyko martwicy tkanek spowodowane nadmierną dawką podczas radioterapii, nie należy umieszczać implantu w bezpośrednim zasięgu wiązki radioterapeutycznej. 12
Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Inne zabiegi: Skutki przeprowadzania wielu zabiegów, np. badań stomatologicznych z użyciem przyrządów elektrycznych, nie są znane. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skontaktować się ze swoją przychodnią. Ostrzeżenie dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Elementy zewnętrzne systemu implantów MED-EL (procesor dźwięku i akcesoria) nie są odporne na działanie MR i muszą zostać usunięte przed skanowaniem. Elementy implantów systemu implantów MED-EL pozwalają na warunkowe badanie MR. Wykonywanie badań MRI u pacjentów z implantami MED EL jest możliwe wyłącznie przy użyciu określonych modeli aparatów MRI. Wyniki badań tych implantów wskazują, że nie stanowią one żadnego zagrożenia w polu magnetycznym o natężeniu 0,2 T, 1,0 T i 1,5 T (bez chirurgicznego usuwania wewnętrznego magnesu) pod warunkiem stosowania się do poniższych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Lekarza/radiologa wykonującego badanie MRI należy zawsze poinformować o tym, że pacjent używa implantu MED EL oraz że należy w związku z tym przestrzegać specjalnych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Badanie MRI jest możliwe po uwzględnieniu zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa oraz spełnieniu następujących warunków: Wyłącznie aparaty MRI o wartościach natężenia statycznego pola magnetycznego 0,2 T, 1,0 T lub 1,5 T. Aparaty o innym natężeniu pola nie są dozwolone. Zastosowanie innych natężeń pola może spowodować urazy u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu. W przypadku dodatkowych implantów, np. implantu słuchowego w drugim uchu: należy również przestrzegać zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa w zakresie badań MRI dla tego dodatkowego implantu. 13
Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Zalecenia i wskazówki dotyczące bezpieczeństwa: Zanim pacjent wejdzie do pomieszczenia z rezonansem magnetycznym, jest zobowiązany zdjąć wszystkie elementy zewnętrzne systemu implantu MED EL (procesor dźwięku i akcesoria). W przypadku natężenia pola magnetycznego 1,0 T lub 1,5 T implant należy zabezpieczyć bandażem. Może być to bandaż elastyczny, którym należy ciasno owinąć głowę co najmniej trzykrotnie (patrz Rysunek 1). Założona opaska powinna ściśle przylegać do głowy, ale nie powinna sprawiać bólu. W systemach MRI o natężeniu pola 1,0 T i 1,5 T, pacjent powinien leżeć w skanerze w pozycji na wznak, na brzuchu lub bokiem z prosto ułożoną głową. Pacjent powinien zostać poinformowany, aby nie przechylał głowy w żadną stronę, gdyż w przeciwnym razie może dojść do demagnetyzacji magnesu implantu. W przypadku skanerów o natężeniu pola 0,2 T nie trzeba przestrzegać wymaganego położenia głowy. Należy stosować wyłącznie sekwencje normalnego trybu pracy! Podczas skanowania pacjenci mogą (chwilowo) odczuwać doznania słuchowe, jak klikanie lub pikanie, a także doznania niesłuchowe, jak mrowienie, pieczenie czy ból (lekki). Przed wykonaniem badania MRI należy udzielić pacjentowi stosownych wskazówek. Prawdopodobieństwo i natężenie doznań słuchowych i niesłuchowych można zmniejszyć poprzez wybór sekwencji o mniejszym współczynniku absorpcji swoistej (SAR) i niższych maksymalnych prędkościach narastania gradientów pola magnetycznego. W rzadkich przypadkach podczas badania rezonansem magnetycznym może wystąpić chwilowy ból lub dyskomfort w okolicy implantu, pomimo zastosowania wszystkich protokołów i instrukcji bandażowania. Należy spodziewać się występowania artefaktów (patrz Rysunek 2). Powyższych instrukcji należy przestrzegać także w przypadku wykonywania badania innych obszarów niż głowa (np. kolana itp.). W przypadku badania kończyn dolnych zaleca się ułożenie nóg pacjenta w skanerze w pierwszej kolejności, aby zminimalizować jakiekolwiek ryzyko osłabienia magnesu implantu. Nieprzestrzeganie warunków bezpieczeństwa MRI i zaleceń oraz wskazówek dotyczących bezpieczeństwa skanowania MRI może spowodować uraz u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu! Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo i stopień odczuwanego dyskomfortu, pacjent przy wejściu do skanera powinien trzymać głowę z dala od ściany skanera. 14
Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Rysunek 1: Bandażowanie głowy w celu zabezpieczenia mocowania implantu Rysunek 2: Obrazy MR otrzymane na skanerze 1,5 T (dziecko w wieku 8 lat) 15
SONATA Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne Zasadniczo przed każdym zabiegiem medycznym, podczas którego używany jest prąd elektryczny przepływający przez ciało pacjenta, należy zdjąć wszystkie komponenty zewnętrzne (np. procesor dźwięku oraz akcesoria) z głowy lub przynajmniej uważnie obserwować prawidłowe działanie całego systemu implantów MED EL podczas wstępnych etapów zabiegu. Narzędzia używane w elektrochirurgii mogą wytwarzać napięcia o wysokiej częstotliwości, które z kolei mogą wywołać indukcję elektromagnetyczną w elektrodach implantowanych urządzeń. Takie prądy mogą spowodować uszkodzenie implantu i/lub przyległych tkanek. Nie wolno używać jednobiegunowych narzędzi elektrochirurgicznych w obrębie głowy i szyi. W przypadku konieczności użycia bipolarnych narzędzi elektrochirurgicznych końcówki kauteru muszą znajdować się w odległości co najmniej 5 mm od elektrod referencyjnych na obudowie stymulatora i wszystkich styków aktywnej elektrody. Należy dokładnie rozważyć zastosowanie radioterapii promieniowaniem jonizującym i dokonać oceny ryzyka uszkodzenia implantu MED EL w stosunku do spodziewanych korzyści płynących z tego rodzaju terapii. Nie wolno stosować terapii elektrowstrząsowej w obrębie głowy i szyi. Taka terapia może spowodować uszkodzenie implantu i/lub tkanek otaczających. Nie wolno stosować diatermii ani neurostymulacji w okolicy implantu, ponieważ mogą one powodować indukcję prądu we wszczepionych elektrodach. W wyniku tego istnieje ryzyko uszkodzenia implantu i/lub przyległych tkanek. Ograniczenia te obowiązują również w przypadku jonoforezy i wszelkich procedur medycznych i/lub kosmetycznych mających związek z indukcją prądu. Diagnostyczna ultrasonografia nie powoduje uszkodzenia implantu. Leczenie ultradźwiękami nie powinno być stosowane w miejscu implantu, ponieważ implant może w sposób nieprzewidziany doprowadzić do zwiększenia natężenia ultradźwięków i spowodować uraz. Implanty MED EL są odporne na promieniowanie radioterapeutyczne przy całkowitej dawce promieniowania jonizacyjnego do 240 Gy. Zewnętrzne elementy aparatów MED EL należy zdjąć na czas naświetlania. Terapeutyczne promieniowanie jonizujące może spowodować uszkodzenie elektronicznych elementów systemu implantów MED EL, często wykrywane dopiero po pewnym czasie od zakończenia terapii. Aby zminimalizować ryzyko martwicy tkanek spowodowane nadmierną dawką podczas radioterapii, nie należy umieszczać implantu w bezpośrednim zasięgu wiązki radioterapeutycznej. SONATA 16
SONATA Inne zabiegi: Skutki przeprowadzania wielu zabiegów, np. badań stomatologicznych z użyciem przyrządów elektrycznych, nie są znane. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skontaktować się ze swoją przychodnią. Ostrzeżenie dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Elementy zewnętrzne systemu implantów MED-EL (procesor dźwięku i akcesoria) nie są odporne na działanie MR i muszą zostać usunięte przed skanowaniem. Elementy implantów systemu implantów MED-EL pozwalają na warunkowe badanie MR. Wykonywanie badań MRI u pacjentów z implantami MED EL jest możliwe wyłącznie przy użyciu określonych modeli aparatów MRI. Wyniki badań tych implantów wskazują, że nie stanowią one żadnego zagrożenia w polu magnetycznym o natężeniu 0,2 T, 1,0 T i 1,5 T (bez chirurgicznego usuwania wewnętrznego magnesu) pod warunkiem stosowania się do poniższych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Lekarza/radiologa wykonującego badanie MRI należy zawsze poinformować o tym, że pacjent używa implantu MED EL oraz że należy w związku z tym przestrzegać specjalnych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Badanie MRI jest możliwe po uwzględnieniu zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa oraz spełnieniu następujących warunków: Wyłącznie aparaty MRI o wartościach natężenia statycznego pola magnetycznego 0,2 T, 1,0 T lub 1,5 T. Aparaty o innym natężeniu pola nie są dozwolone. Zastosowanie innych natężeń pola może spowodować urazy u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu. W przypadku dodatkowych implantów, np. implantu słuchowego w drugim uchu: należy również przestrzegać zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa w zakresie badań MRI dla tego dodatkowego implantu. 17
SONATA Zalecenia i wskazówki dotyczące bezpieczeństwa: Zanim pacjent wejdzie do pomieszczenia z rezonansem magnetycznym, jest zobowiązany zdjąć wszystkie elementy zewnętrzne systemu implantu MED EL (procesor dźwięku i akcesoria). W przypadku natężenia pola magnetycznego 1,0 T lub 1,5 T implant należy zabezpieczyć bandażem. Może być to bandaż elastyczny, którym należy ciasno owinąć głowę co najmniej trzykrotnie (patrz Rysunek 1). Założona opaska powinna ściśle przylegać do głowy, ale nie powinna sprawiać bólu. W systemach MRI o natężeniu pola 1,0 T i 1,5 T, pacjent powinien leżeć w skanerze w pozycji na wznak, na brzuchu lub bokiem z prosto ułożoną głową. Pacjent powinien zostać poinformowany, aby nie przechylał głowy w żadną stronę, gdyż w przeciwnym razie może dojść do demagnetyzacji magnesu implantu. W przypadku skanerów o natężeniu pola 0,2 T nie trzeba przestrzegać wymaganego położenia głowy. Należy stosować wyłącznie sekwencje normalnego trybu pracy! Podczas skanowania pacjenci mogą (chwilowo) odczuwać doznania słuchowe, jak klikanie lub pikanie, a także doznania niesłuchowe, jak mrowienie, pieczenie czy ból (lekki). Przed wykonaniem badania MRI należy udzielić pacjentowi stosownych wskazówek. Prawdopodobieństwo i natężenie doznań słuchowych i niesłuchowych można zmniejszyć poprzez wybór sekwencji o mniejszym współczynniku absorpcji swoistej (SAR) i niższych maksymalnych prędkościach narastania gradientów pola magnetycznego. W rzadkich przypadkach podczas badania rezonansem magnetycznym może wystąpić chwilowy ból lub dyskomfort w okolicy implantu, pomimo zastosowania wszystkich protokołów i instrukcji bandażowania. Należy spodziewać się występowania artefaktów (patrz Rysunek 2). Powyższych instrukcji należy przestrzegać także w przypadku wykonywania badania innych obszarów niż głowa (np. kolana itp.). W przypadku badania kończyn dolnych zaleca się ułożenie nóg pacjenta w skanerze w pierwszej kolejności, aby zminimalizować jakiekolwiek ryzyko osłabienia magnesu implantu. Nieprzestrzeganie warunków bezpieczeństwa MRI i zaleceń oraz wskazówek dotyczących bezpieczeństwa skanowania MRI może spowodować uraz u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu! Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo i stopień odczuwanego dyskomfortu, pacjent przy wejściu do skanera powinien trzymać głowę z dala od ściany skanera. SONATA 18
SONATA Rysunek 1: Bandażowanie głowy w celu zabezpieczenia mocowania implantu Rysunek 2: Obrazy MR otrzymane na skanerze 1,5 T (dziecko w wieku 8 lat) 19
PULSAR PULSAR ABI Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne PULSAR PULSAR ABI Zasadniczo przed każdym zabiegiem medycznym, podczas którego używany jest prąd elektryczny przepływający przez ciało pacjenta, należy zdjąć wszystkie komponenty zewnętrzne (np. procesor dźwięku oraz akcesoria) z głowy lub przynajmniej uważnie obserwować prawidłowe działanie całego systemu implantów MED EL podczas wstępnych etapów zabiegu. Narzędzia używane w elektrochirurgii mogą wytwarzać napięcia o wysokiej częstotliwości, które z kolei mogą wywołać indukcję elektromagnetyczną w elektrodach implantowanych urządzeń. Takie prądy mogą spowodować uszkodzenie implantu i/lub przyległych tkanek. Nie wolno używać jednobiegunowych narzędzi elektrochirurgicznych w obrębie głowy i szyi. W przypadku konieczności użycia bipolarnych narzędzi elektrochirurgicznych końcówki kauteru muszą znajdować się w odległości co najmniej 3 cm od stymulatora i wszystkich obszarów elektrod. Należy dokładnie rozważyć zastosowanie radioterapii promieniowaniem jonizującym i dokonać oceny ryzyka uszkodzenia implantu MED EL w stosunku do spodziewanych korzyści płynących z tego rodzaju terapii. Nie wolno stosować terapii elektrowstrząsowej w obrębie głowy i szyi. Taka terapia może spowodować uszkodzenie implantu i/lub tkanek otaczających. Nie wolno stosować diatermii ani neurostymulacji w okolicy implantu, ponieważ mogą one powodować indukcję prądu we wszczepionych elektrodach. W wyniku tego istnieje ryzyko uszkodzenia implantu i/lub przyległych tkanek. Ograniczenia te obowiązują również w przypadku jonoforezy i wszelkich procedur medycznych i/lub kosmetycznych mających związek z indukcją prądu. Diagnostyczna ultrasonografia nie powoduje uszkodzenia implantu. Leczenie ultradźwiękami nie powinno być stosowane w miejscu implantu, ponieważ implant może w sposób nieprzewidziany doprowadzić do zwiększenia natężenia ultradźwięków i spowodować uraz. Implanty MED EL są odporne na promieniowanie radioterapeutyczne przy całkowitej dawce promieniowania jonizacyjnego do 240 Gy. Zewnętrzne elementy aparatów MED EL należy zdjąć na czas naświetlania. Terapeutyczne promieniowanie jonizujące może spowodować uszkodzenie elektronicznych elementów systemu implantów MED EL, często wykrywane dopiero po pewnym czasie od zakończenia terapii. Aby zminimalizować ryzyko martwicy tkanek spowodowane nadmierną dawką podczas radioterapii, nie należy umieszczać implantu w bezpośrednim zasięgu wiązki radioterapeutycznej. Inne zabiegi: Skutki przeprowadzania wielu zabiegów, np. badań stomatologicznych z użyciem przyrządów elektrycznych, nie są znane. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skontaktować się ze swoją przychodnią. 20
PULSAR PULSAR ABI Ostrzeżenie dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Elementy zewnętrzne systemu implantów MED-EL (procesor dźwięku i akcesoria) nie są odporne na działanie MR i muszą zostać usunięte przed skanowaniem. Elementy implantów systemu implantów MED-EL pozwalają na warunkowe badanie MR. Wykonywanie badań MRI u pacjentów z implantami MED EL jest możliwe wyłącznie przy użyciu określonych modeli aparatów MRI. Wyniki badań tych implantów wskazują, że nie stanowią one żadnego zagrożenia w polu magnetycznym o natężeniu 0,2 T, 1,0 T i 1,5 T (bez chirurgicznego usuwania wewnętrznego magnesu) pod warunkiem stosowania się do poniższych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Lekarza/radiologa wykonującego badanie MRI należy zawsze poinformować o tym, że pacjent używa implantu MED EL oraz że należy w związku z tym przestrzegać specjalnych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Badanie MRI jest możliwe po uwzględnieniu zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa oraz spełnieniu następujących warunków: Wyłącznie aparaty MRI o wartościach natężenia statycznego pola magnetycznego 0,2 T, 1,0 T lub 1,5 T. Aparaty o innym natężeniu pola nie są dozwolone. Zastosowanie innych natężeń pola może spowodować urazy u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu. Skanowanie można wykonać po upływie co najmniej 6 miesięcy od implantacji. Wykonanie badania MRI wcześniej może spowodować przemieszczenie implantu i/lub jego uszkodzenie. Minimalna grubość tkanki kostnej pod magnesem implantu, wymagana do zapewnienia wytrzymałości na działanie siły 5 N (równoważnej sile grawitacji działającej na ciało o masie około 0,5 kg) wynosi 0,4 mm. W skanerze MRI działają siły momentu obrotowego, które mogą wywołać obrót magnesu implantu i jego ustawienie zgodnie z liniami sił pola magnetycznego. Siły powstałe na krawędziach implantu są równoważone przez kość czaszki i płat skórny. Tkanka kostna pod magnesem implantu powinna mieć dostateczną grubość, zapewniającą zniesienie działających sił. Nie wolno przeprowadzać badania rezonansem magnetycznym u pacjentów z mechanicznie uszkodzonymi implantami (zniszczona obudowa implantu). Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować uraz u pacjenta. 21
PULSAR PULSAR ABI Zalecenia i wskazówki dotyczące bezpieczeństwa: Zanim pacjent wejdzie do pomieszczenia z rezonansem magnetycznym, jest zobowiązany zdjąć wszystkie elementy zewnętrzne systemu implantu MED EL (procesor dźwięku i akcesoria). W przypadku natężenia pola magnetycznego 1,0 T lub 1,5 T implant należy zabezpieczyć bandażem. Może być to bandaż elastyczny, którym należy ciasno owinąć głowę co najmniej trzykrotnie (patrz Rysunek 1). Założona opaska powinna ściśle przylegać do głowy, ale nie powinna sprawiać bólu. W systemach MRI o natężeniu pola 1,0 T i 1,5 T, pacjent powinien leżeć w skanerze w pozycji na wznak, na brzuchu lub bokiem z prosto ułożoną głową. Pacjent powinien zostać poinformowany, aby nie przechylał głowy w żadną stronę, gdyż w przeciwnym razie może dojść do demagnetyzacji magnesu implantu. W przypadku skanerów o natężeniu pola 0,2 T nie trzeba przestrzegać wymaganego położenia głowy. Należy stosować wyłącznie sekwencje normalnego trybu pracy! Podczas skanowania pacjenci mogą (chwilowo) odczuwać doznania słuchowe, jak klikanie lub pikanie, a także doznania niesłuchowe, jak mrowienie, pieczenie czy ból (lekki). Przed wykonaniem badania MRI należy udzielić pacjentowi stosownych wskazówek. Prawdopodobieństwo i natężenie doznań słuchowych i niesłuchowych można zmniejszyć poprzez wybór sekwencji o mniejszym współczynniku absorpcji swoistej (SAR) i niższych maksymalnych prędkościach narastania gradientów pola magnetycznego. W rzadkich przypadkach podczas badania rezonansem magnetycznym może wystąpić chwilowy ból lub dyskomfort w okolicy implantu, pomimo zastosowania wszystkich protokołów i instrukcji bandażowania. Należy spodziewać się występowania artefaktów (patrz Rysunek 2). Powyższych instrukcji należy przestrzegać także w przypadku wykonywania badania innych obszarów niż głowa (np. kolana itp.). W przypadku badania kończyn dolnych zaleca się ułożenie nóg pacjenta w skanerze w pierwszej kolejności, aby zminimalizować jakiekolwiek ryzyko osłabienia magnesu implantu. Powyższe instrukcje mają zastosowanie również w przypadku pacjentów z obustronnymi implantami MED EL. Nieprzestrzeganie warunków bezpieczeństwa MRI i zaleceń oraz wskazówek dotyczących bezpieczeństwa skanowania MRI może spowodować uraz u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu! PULSAR PULSAR ABI Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo i stopień odczuwanego dyskomfortu, pacjent przy wejściu do skanera powinien trzymać głowę z dala od ściany skanera. 22
PULSAR PULSAR ABI Rysunek 1: Bandażowanie głowy w celu zabezpieczenia mocowania implantu Rysunek 2: Obrazy MR otrzymane na skanerze 1,5 T (dziecko w wieku 8 lat) 23
C40+ C40+ ABI Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne C40+ C40+ ABI Zasadniczo przed każdym zabiegiem medycznym, podczas którego używany jest prąd elektryczny przepływający przez ciało pacjenta, należy zdjąć wszystkie komponenty zewnętrzne (np. procesor dźwięku oraz akcesoria) z głowy lub przynajmniej uważnie obserwować prawidłowe działanie całego systemu implantów MED EL podczas wstępnych etapów zabiegu. Narzędzia używane w elektrochirurgii mogą wytwarzać napięcia o wysokiej częstotliwości, które z kolei mogą wywołać indukcję elektromagnetyczną w elektrodach implantowanych urządzeń. Takie prądy mogą spowodować uszkodzenie implantu i/lub przyległych tkanek. Nie wolno używać jednobiegunowych narzędzi elektrochirurgicznych w obrębie głowy i szyi. W przypadku konieczności użycia bipolarnych narzędzi elektrochirurgicznych końcówki kauteru muszą znajdować się w odległości co najmniej 3 cm od stymulatora i wszystkich obszarów elektrod. Należy dokładnie rozważyć zastosowanie radioterapii promieniowaniem jonizującym i dokonać oceny ryzyka uszkodzenia implantu MED EL w stosunku do spodziewanych korzyści płynących z tego rodzaju terapii. Nie wolno stosować terapii elektrowstrząsowej w obrębie głowy i szyi. Taka terapia może spowodować uszkodzenie implantu i/lub tkanek otaczających. Nie wolno stosować diatermii ani neurostymulacji w okolicy implantu, ponieważ mogą one powodować indukcję prądu we wszczepionych elektrodach. W wyniku tego istnieje ryzyko uszkodzenia implantu i/lub przyległych tkanek. Ograniczenia te obowiązują również w przypadku jonoforezy i wszelkich procedur medycznych i/lub kosmetycznych mających związek z indukcją prądu. Diagnostyczna ultrasonografia nie powoduje uszkodzenia implantu. Leczenie ultradźwiękami nie powinno być stosowane w miejscu implantu, ponieważ implant może w sposób nieprzewidziany doprowadzić do zwiększenia natężenia ultradźwięków i spowodować uraz. Implanty MED EL są odporne na promieniowanie radioterapeutyczne przy całkowitej dawce promieniowania jonizacyjnego do 240 Gy. Zewnętrzne elementy aparatów MED EL należy zdjąć na czas naświetlania. Terapeutyczne promieniowanie jonizujące może spowodować uszkodzenie elektronicznych elementów systemu implantów MED EL, często wykrywane dopiero po pewnym czasie od zakończenia terapii. Aby zminimalizować ryzyko martwicy tkanek spowodowane nadmierną dawką podczas radioterapii, nie należy umieszczać implantu w bezpośrednim zasięgu wiązki radioterapeutycznej. Inne zabiegi: Skutki przeprowadzania wielu zabiegów, np. badań stomatologicznych z użyciem przyrządów elektrycznych, nie są znane. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skontaktować się ze swoją przychodnią. 24
C40+ C40+ ABI Ostrzeżenie dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Elementy zewnętrzne systemu implantów MED-EL (procesor dźwięku i akcesoria) nie są odporne na działanie MR i muszą zostać usunięte przed skanowaniem. Elementy implantów systemu implantów MED-EL pozwalają na warunkowe badanie MR. Wykonywanie badań MRI u pacjentów z implantami MED EL jest możliwe wyłącznie przy użyciu określonych modeli aparatów MRI. Wyniki badań tych implantów wskazują, że nie stanowią one żadnego zagrożenia w polu magnetycznym o natężeniu 0,2 T, 1,0 T i 1,5 T (bez chirurgicznego usuwania wewnętrznego magnesu) pod warunkiem stosowania się do poniższych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Lekarza/radiologa wykonującego badanie MRI należy zawsze poinformować o tym, że pacjent używa implantu MED EL oraz że należy w związku z tym przestrzegać specjalnych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Badanie MRI jest możliwe po uwzględnieniu zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa oraz spełnieniu następujących warunków: Wyłącznie aparaty MRI o wartościach natężenia statycznego pola magnetycznego 0,2 T, 1,0 T lub 1,5 T. Aparaty o innym natężeniu pola nie są dozwolone. Zastosowanie innych natężeń pola może spowodować urazy u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu. Skanowanie można wykonać po upływie co najmniej 6 miesięcy od implantacji. Wykonanie badania MRI wcześniej może spowodować przemieszczenie implantu i/lub jego uszkodzenie. Minimalna grubość tkanki kostnej pod magnesem implantu, wymagana do zapewnienia wytrzymałości na działanie siły 5 N (równoważnej sile grawitacji działającej na ciało o masie około 0,5 kg) wynosi 0,4 mm. W skanerze MRI działają siły momentu obrotowego, które mogą wywołać obrót magnesu implantu i jego ustawienie zgodnie z liniami sił pola magnetycznego. Siły powstałe na krawędziach implantu są równoważone przez kość czaszki i płat skórny. Tkanka kostna pod magnesem implantu powinna mieć dostateczną grubość, zapewniającą zniesienie działających sił. Nie wolno przeprowadzać badania rezonansem magnetycznym u pacjentów z mechanicznie uszkodzonymi implantami (zniszczona obudowa implantu). Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować uraz u pacjenta. 25
C40+ C40+ ABI Zalecenia i wskazówki dotyczące bezpieczeństwa: Zanim pacjent wejdzie do pomieszczenia z rezonansem magnetycznym, jest zobowiązany zdjąć wszystkie elementy zewnętrzne systemu implantu MED EL (procesor dźwięku i akcesoria). W przypadku natężenia pola magnetycznego 1,0 T lub 1,5 T implant należy zabezpieczyć bandażem. Może być to bandaż elastyczny, którym należy ciasno owinąć głowę co najmniej trzykrotnie (patrz Rysunek 1). Założona opaska powinna ściśle przylegać do głowy, ale nie powinna sprawiać bólu. W systemach MRI o natężeniu pola 1,0 T i 1,5 T, pacjent powinien leżeć w skanerze w pozycji na wznak, na brzuchu lub bokiem z prosto ułożoną głową. Pacjent powinien zostać poinformowany, aby nie przechylał głowy w żadną stronę, gdyż w przeciwnym razie może dojść do demagnetyzacji magnesu implantu. W przypadku skanerów o natężeniu pola 0,2 T nie trzeba przestrzegać wymaganego położenia głowy. Należy stosować wyłącznie sekwencje normalnego trybu pracy! Podczas skanowania pacjenci mogą (chwilowo) odczuwać doznania słuchowe, jak klikanie lub pikanie, a także doznania niesłuchowe, jak mrowienie, pieczenie czy ból (lekki). Przed wykonaniem badania MRI należy udzielić pacjentowi stosownych wskazówek. Prawdopodobieństwo i natężenie doznań słuchowych i niesłuchowych można zmniejszyć poprzez wybór sekwencji o mniejszym współczynniku absorpcji swoistej (SAR) i niższych maksymalnych prędkościach narastania gradientów pola magnetycznego. W rzadkich przypadkach podczas badania rezonansem magnetycznym może wystąpić chwilowy ból lub dyskomfort w okolicy implantu, pomimo zastosowania wszystkich protokołów i instrukcji bandażowania. Należy spodziewać się występowania artefaktów (patrz Rysunek 2). Powyższych instrukcji należy przestrzegać także w przypadku wykonywania badania innych obszarów niż głowa (np. kolana itp.). W przypadku badania kończyn dolnych zaleca się ułożenie nóg pacjenta w skanerze w pierwszej kolejności, aby zminimalizować jakiekolwiek ryzyko osłabienia magnesu implantu. Powyższe instrukcje mają zastosowanie również w przypadku pacjentów z obustronnymi implantami MED EL. Nieprzestrzeganie warunków bezpieczeństwa MRI i zaleceń oraz wskazówek dotyczących bezpieczeństwa skanowania MRI może spowodować uraz u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu! Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo i stopień odczuwanego dyskomfortu, pacjent przy wejściu do skanera powinien trzymać głowę z dala od ściany skanera. C40+ C40+ ABI 26
C40+ C40+ ABI Rysunek 1: Bandażowanie głowy w celu zabezpieczenia mocowania implantu Rysunek 2: Obrazy MR otrzymane na skanerze 1,5 T (dziecko w wieku 8 lat) 27
C40 Zakłócenia w pracy z innym sprzętem, odporność urządzenia na szczególne warunki medyczne lub diagnostyczne Zasadniczo przed każdym zabiegiem medycznym, podczas którego używany jest prąd elektryczny przepływający przez ciało pacjenta, należy zdjąć wszystkie komponenty zewnętrzne (np. procesor dźwięku oraz akcesoria) z głowy lub przynajmniej uważnie obserwować prawidłowe działanie całego systemu implantów MED EL podczas wstępnych etapów zabiegu. Narzędzia używane w elektrochirurgii mogą wytwarzać napięcia o wysokiej częstotliwości, które z kolei mogą wywołać indukcję elektromagnetyczną w elektrodach implantowanych urządzeń. Takie prądy mogą spowodować uszkodzenie implantu i/lub przyległych tkanek. Nie wolno używać jednobiegunowych narzędzi elektrochirurgicznych w obrębie głowy i szyi. W przypadku konieczności użycia bipolarnych narzędzi elektrochirurgicznych końcówki kauteru muszą znajdować się w odległości co najmniej 3 cm od stymulatora i wszystkich obszarów elektrod. Należy dokładnie rozważyć zastosowanie radioterapii promieniowaniem jonizującym i dokonać oceny ryzyka uszkodzenia implantu MED EL w stosunku do spodziewanych korzyści płynących z tego rodzaju terapii. Nie wolno stosować terapii elektrowstrząsowej w obrębie głowy i szyi. Taka terapia może spowodować uszkodzenie implantu i/lub tkanek otaczających. Nie wolno stosować diatermii ani neurostymulacji w okolicy implantu, ponieważ mogą one powodować indukcję prądu we wszczepionych elektrodach. W wyniku tego istnieje ryzyko uszkodzenia implantu i/lub przyległych tkanek. Ograniczenia te obowiązują również w przypadku jonoforezy i wszelkich procedur medycznych i/lub kosmetycznych mających związek z indukcją prądu. Nie wolno stosować terapii ultradźwiękowej i obrazowania w obrębie implantu, ponieważ może on skupiać pole USG i powodować obrażenia. Implanty MED EL są odporne na promieniowanie radioterapeutyczne przy całkowitej dawce promieniowania jonizacyjnego do 240 Gy. Zewnętrzne elementy aparatów MED EL należy zdjąć na czas naświetlania. Terapeutyczne promieniowanie jonizujące może spowodować uszkodzenie elektronicznych elementów systemu implantów MED EL, często wykrywane dopiero po pewnym czasie od zakończenia terapii. Aby zminimalizować ryzyko martwicy tkanek spowodowane nadmierną dawką podczas radioterapii, nie należy umieszczać implantu w bezpośrednim zasięgu wiązki radioterapeutycznej. Inne zabiegi: Skutki przeprowadzania wielu zabiegów, np. badań stomatologicznych z użyciem przyrządów elektrycznych, nie są znane. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skontaktować się ze swoją przychodnią. C40 28
C40 Ostrzeżenie dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Elementy zewnętrzne systemu implantów MED-EL (procesor dźwięku i akcesoria) nie są odporne na działanie MR i muszą zostać usunięte przed skanowaniem. Elementy implantów systemu implantów MED-EL pozwalają na warunkowe badanie MR. Wykonywanie badań MRI u pacjentów z implantami MED EL jest możliwe wyłącznie przy użyciu określonych modeli aparatów MRI. Wyniki badań tych implantów wskazują, że nie stanowią one żadnego zagrożenia w polu magnetycznym o natężeniu 0,2 T, 1,0 T i 1,5 T (bez chirurgicznego usuwania wewnętrznego magnesu) pod warunkiem stosowania się do poniższych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Lekarza/radiologa wykonującego badanie MRI należy zawsze poinformować o tym, że pacjent używa implantu MED EL oraz że należy w związku z tym przestrzegać specjalnych zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Badanie MRI jest możliwe po uwzględnieniu zaleceń i wskazówek dotyczących bezpieczeństwa oraz spełnieniu następujących warunków: Wyłącznie aparaty MRI o wartościach natężenia statycznego pola magnetycznego 0,2 T, 1,0 T lub 1,5 T. Aparaty o innym natężeniu pola nie są dozwolone. Zastosowanie innych natężeń pola może spowodować urazy u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu. Skanowanie można wykonać po upływie co najmniej 6 miesięcy od implantacji. Wykonanie badania MRI wcześniej może spowodować przemieszczenie implantu i/lub jego uszkodzenie. Wymagana grubość kości pod magnesem implantu wynosi co najmniej 0,4 mm, aby zapewnić wytrzymałość na siły rzędu do 9 N. W skanerze MRI działają siły momentu obrotowego, które mogą wywołać obrót magnesu implantu i jego ustawienie zgodnie z liniami sił pola magnetycznego. Siły powstałe na krawędziach implantu są równoważone przez kość czaszki i płat skórny. Tkanka kostna pod magnesem implantu powinna mieć dostateczną grubość, zapewniającą zniesienie działających sił. Nie wolno przeprowadzać badania rezonansem magnetycznym u pacjentów z mechanicznie uszkodzonymi implantami (zniszczona obudowa implantu). Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować uraz u pacjenta. 29
C40 Zalecenia i wskazówki dotyczące bezpieczeństwa: Zanim pacjent wejdzie do pomieszczenia z rezonansem magnetycznym, jest zobowiązany zdjąć wszystkie elementy zewnętrzne systemu implantu MED EL (procesor dźwięku i akcesoria). W przypadku natężenia pola magnetycznego 1,0 T lub 1,5 T implant należy zabezpieczyć bandażem. Może być to bandaż elastyczny, którym należy ciasno owinąć głowę co najmniej trzykrotnie (patrz Rysunek 1). Założona opaska powinna ściśle przylegać do głowy, ale nie powinna sprawiać bólu. W systemach MRI o natężeniu pola 1,0 T i 1,5 T, pacjent powinien leżeć w skanerze w pozycji na wznak, na brzuchu lub bokiem z prosto ułożoną głową. Pacjent powinien zostać poinformowany, aby nie przechylał głowy w żadną stronę, gdyż w przeciwnym razie może dojść do demagnetyzacji magnesu implantu. W przypadku skanerów o natężeniu pola 0,2 T nie trzeba przestrzegać wymaganego położenia głowy. Należy stosować wyłącznie sekwencje normalnego trybu pracy! Podczas skanowania pacjenci mogą (chwilowo) odczuwać doznania słuchowe, jak klikanie lub pikanie, a także doznania niesłuchowe, jak mrowienie, pieczenie czy ból (lekki). Przed wykonaniem badania MRI należy udzielić pacjentowi stosownych wskazówek. Prawdopodobieństwo i natężenie doznań słuchowych i niesłuchowych można zmniejszyć poprzez wybór sekwencji o mniejszym współczynniku absorpcji swoistej (SAR) i niższych maksymalnych prędkościach narastania gradientów pola magnetycznego. W rzadkich przypadkach podczas badania rezonansem magnetycznym może wystąpić chwilowy ból lub dyskomfort w okolicy implantu, pomimo zastosowania wszystkich protokołów i instrukcji bandażowania. Należy spodziewać się występowania artefaktów (patrz Rysunek 2). Powyższych instrukcji należy przestrzegać także w przypadku wykonywania badania innych obszarów niż głowa (np. kolana itp.). W przypadku badania kończyn dolnych zaleca się ułożenie nóg pacjenta w skanerze w pierwszej kolejności, aby zminimalizować jakiekolwiek ryzyko osłabienia magnesu implantu. Powyższe instrukcje mają zastosowanie również w przypadku pacjentów z obustronnymi implantami MED EL. Nieprzestrzeganie warunków bezpieczeństwa MRI i zaleceń oraz wskazówek dotyczących bezpieczeństwa skanowania MRI może spowodować uraz u pacjenta i/lub uszkodzenie implantu! Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo i stopień odczuwanego dyskomfortu, pacjent przy wejściu do skanera powinien trzymać głowę z dala od ściany skanera. C40 30
C40 Rysunek 1: Bandażowanie głowy w celu zabezpieczenia mocowania implantu Rysunek 2: Obrazy MR otrzymane na skanerze 1,5 T (dziecko w wieku 8 lat) 31
Symbole Warunkowy MR (MR Conditional) Bez odporności na MR Producent Zachęcamy do odwiedzania naszej witryny internetowej pod adresem www.medel.com/isi Pomoc i poradę można zawsze uzyskać w naszym lokalnym biurze. Prosimy odnieść się do załączonego arkuszu kontaktowego, aby znaleźć swoje lokalne biuro. 32