SECURA VR Implantowalny jednojamowy cyfrowy kardiowerter-defibrylator (VVE-VVIR) Z kompletną diagnostyką zarządzania wystymulowanymi impulsami Capture Management (prawej komory), funkcją stymulacji przeciwczęstoskurczowej During Charging (Podczas ładowania), systemem monitorowania stanu płynów OptiVol, funkcją TherapyGuide oraz funkcją telemetrii bezprzewodowej Conexus Instrukcja dla lekarza 0123 2010
SECURA VR Instrukcja dla lekarza Instrukcja obsługi i programowania implantowanego jednojamowego kardiowertera-defibrylatora cyfrowego (VVE-VVIR) Secura VR, model
Następujące nazwy są znakami towarowymi lub zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach: ATP During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Checklist, Conexus, Flashback, InCheck, Intrinsic, Marker Channel, Marquis, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, OptiVol, PatientLook, Quick Look, Secura, SentryCheck, SureScan, Switchback, T-Shock, TherapyGuide
Spis treści 1 Informacje ogólne o systemie... 9 1.1 Wstęp... 9 1.2 Opis systemu... 20 1.3 Wskazania i zastosowanie... 23 1.4 Przeciwwskazania... 23 2 Ostrzeżenia, środki ostrożności i możliwe zdarzenia niepożądane... 25 2.1 Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności... 25 2.2 Eksplantacja i utylizacja... 25 2.3 Instrukcje postępowania z urządzeniem i przechowywania go... 26 2.4 Podłączanie i ocena elektrody... 27 2.5 Działanie urządzenia... 28 2.6 Zagrożenia związane ze stosowaniem określonych metod terapii... 31 2.7 Urządzenia domowe i stosowane w miejscach pracy... 34 2.8 Możliwe zdarzenia niepożądane... 36 3 Stosowanie programatora... 39 3.1 Nawiązanie połączenia telemetrycznego między urządzeniem i programatorem... 39 3.2 Przeprowadzenie sesji pacjenta... 47 3.3 Funkcje przycisków ekranowych... 52 3.4 Wykonanie ratunkowej terapii tachyarytmii... 57 3.5 Aktywacja funkcji ratunkowej stymulacji w trybie VVI... 58 3.6 Usprawnienie sesji kontrolnej i sesji implantacji za pomocą funkcji Checklist (Lista kontrolna)... 60 3.7 Przegląd i programowanie parametrów urządzenia... 65 3.8 Zapisywanie i pobieranie zbioru wartości parametrów... 70 3.9 Wybór zbioru wartości parametrów za pomocą funkcji TherapyGuide... 72 3.10 Podgląd i wprowadzanie informacji o pacjencie... 76 3.11 Korzystanie z funkcji Live Rhythm Monitor... 81 3.12 Przyspieszenie sesji kontrolnych, korzystając z funkcji zdalnego wykrywania sygnału EKG... 89 Instrukcja dla lekarza 5
3.13 Zapisywanie i odczyt danych z urządzenia... 90 3.14 Wydruk raportów... 92 4 Implantacja urządzenia... 100 4.1 Przygotowanie do implantacji... 100 4.2 Wybór i implantacja elektrod... 103 4.3 Testowanie układu elektrod... 105 4.4 Podłączenie elektrod do urządzenia... 106 4.5 Wykonywanie testów progu defibrylacji komór... 108 4.6 Umieszczanie i mocowanie implantowanego kardiowertera-defibrylatora.. 112 4.7 Zakończenie procedury implantacji... 113 4.8 Wymiana urządzenia... 114 5 Prowadzenie sesji kontrolnej pacjenta... 116 5.1 Wskazania dotyczące kontroli pacjenta... 116 5.2 Wyświetlanie podsumowania niedawno zapisanych danych... 120 5.3 Automatyczne alarmy i powiadomienia dotyczące opieki klinicznej i działania systemu... 124 5.4 Wyświetlanie długoterminowych trendów klinicznych w raporcie Cardiac Compass... 134 5.5 Wyświetlanie informacji o postępowaniu w niewydolności serca... 139 5.6 Monitorowanie gromadzenia płynu w klatce piersiowej za pomocą funkcji OptiVol... 146 5.7 Wyświetlanie danych o epizodach arytmii i określanie preferencji pobierania danych... 154 5.8 Wyświetlanie liczników epizodów i terapii... 164 5.9 Przeglądanie danych funkcji Flashback Memory (Pamięć Flashback)... 167 5.10 Korzystanie z raportów Rate Histograms w celu oceny częstości akcji serca... 169 5.11 Wyświetlanie szczegółowych informacji o działaniu urządzenia i elektrod.. 170 5.12 Automatyczne monitorowanie stanu urządzenia... 179 5.13 Optymalizacja czasu funkcjonowania urządzenia... 182 6 Konfigurowanie stymulacji... 187 6.1 Wykrywanie własnej aktywności serca... 187 6.2 Zapewnianie stymulacji... 194 6.3 Stymulacja z adaptacją częstości... 198 6 Instrukcja dla lekarza
6.4 Zarządzanie energiami impulsów stymulacyjnych za pomocą funkcji Capture Management (Zarządzanie pobudzeniami wystymulowanymi).. 206 6.5 Preferencja częstości własnej podczas okresów braku aktywności... 216 6.6 Zapewnienie stymulacji z niższą częstością podczas snu... 218 6.7 Wzrost parametrów impulsów stymulacyjnych po terapii wysokonapięciowej... 221 6.8 Wygładzanie częstości komorowej podczas migotania przedsionków przewodzonego do komór... 222 6.9 Zapewnienie stymulacji o narzuconym szybkim rytmie po wysokonapięciowej terapii częstoskurczu komorowego/migotania komór... 224 6.10 Reakcja funkcji Ventricular Rate Stabilization na przedwczesne skurcze komór... 226 7 Konfiguracja detekcji tachyarytmii... 230 7.1 Detekcja tachyarytmii komorowych... 230 7.2 Odróżnianie częstoskurczu komorowego/migotania komór od częstoskurczu nadkomorowego za pomocą funkcji Wavelet... 249 7.3 Odróżnianie częstoskurczu zatokowego od częstoskurczu komorowego za pomocą funkcji Onset... 258 7.4 Odróżnianie częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków od częstoskurczu komorowego za pomocą funkcji Stability... 264 7.5 Detekcja przedłużających się tachyarytmii za pomocą funkcji High Rate Timeout... 267 7.6 Zawieszanie i wznawianie detekcji tachyarytmii... 269 8 Konfigurowanie terapii antytachyarytmicznych... 272 8.1 Leczenie epizodów wykrywanych jako migotanie komór... 272 8.2 Leczenie częstoskurczu komorowego i szybkiego częstoskurczu komorowego za pomocą stymulacji przeciwczęstoskurczowych... 288 8.3 Leczenie częstoskurczu komorowego i szybkiego częstoskurczu komorowego za pomocą kardiowersji komorowej... 302 8.4 Optymalizacja terapii za pomocą funkcji Progressive Episode Therapies... 312 8.5 Optymalizacja czasu ładowania za pomocą funkcji Automatic Capacitor Formation (Automatyczne formatowanie kondensatora)... 315 9 Testowanie systemu... 321 9.1 Ocena podstawowego rytmu własnego... 321 9.2 Pomiar progów stymulacji... 322 Instrukcja dla lekarza 7
9.3 Testowanie funkcji Wavelet... 324 9.4 Pomiar impedancji elektrody... 330 9.5 Wykonywanie testu Sensing (Wykrywanie)... 331 9.6 Testowanie kondensatorów urządzenia... 333 9.7 Indukowanie arytmii... 335 9.8 Prowadzenie terapii manualnej... 342 A Skrócona instrukcja... 346 A.1 Charakterystyka fizyczna... 346 A.2 Właściwości elektryczne... 347 A.3 Wskaźniki wymiany... 350 A.4 Projected service life (Przewidywany czas funkcjonowania)... 351 A.5 Poziomy energii i typowe czasy ładowania... 353 A.6 Stosowanie magnesu... 355 A.7 Przechowywane dane i diagnostyka... 355 B Parametry urządzenia... 361 B.1 Ustawienia ratunkowe... 361 B.2 Parametry detekcji tachyarytmii... 362 B.3 Parametry komorowej terapii przeciwczęstoskurczowej... 364 B.4 Parametry stymulacji... 368 B.5 Parametry Medtronic CareAlert... 373 B.6 Parametry gromadzenia danych... 377 B.7 Parametry testów systemowych... 378 B.8 Parametry badań elektrofizjologicznych... 379 B.9 Parametry niepodlegające programowaniu... 381 Glosariusz... 383 Indeks... 389 8 Instrukcja dla lekarza
1 Informacje ogólne o systemie 1.1 Wstęp 1.1.1 Informacje o tej instrukcji W niniejszej instrukcji opisano sposób działania oraz zastosowanie systemu Secura VR, model. 1.1.1.1 Konwencje instrukcji W całej instrukcji słowo urządzenie odnosi się do implantowanego urządzenia Secura VR. Symbol w tabelach parametrów wskazuje nominalną wartość nadaną przez firmę Medtronic danemu parametrowi. Przykładowe obrazy ekranów programatora w tej instrukcji pochodzą z ekranu programatora Medtronic CareLink, model 2090. Obrazy ekranów programatora mają charakter wyłącznie referencyjny i nie muszą być zgodne z ekranami w ostatecznej wersji oprogramowania. Nazwy przycisków na ekranie są oznaczone nawiasami kwadratowymi: [nazwa przycisku]. Instrukcja programowania jest często przedstawiana w niniejszym podręczniku jako blok programowania opisujący kolejne kroki, które należy wykonać, aby wyświetlić określone ekrany lub parametry. W blokach programowania zastosowano następujące zasady: Symbol znajduje się przed tekstem ekranu, który można wybrać w celu przejścia do nowego ekranu. Symbol poprzedza nazwę parametru, który można zaprogramować dla funkcji. Jeżeli krok nawigacji odwołuje się do pola na ekranie oznaczonego zarówno tytułem wiersza jak i tytułem kolumny, tytuły są oddzielone znakiem. Zasada ta nie dotyczy wartości parametrów. Jeśli aby udostępnić pozostałe parametry lub umożliwić nawigację wymagane jest wybranie określonej wartości parametru, wartość ta przedstawiona jest w <nawiasach>. Poniżej zamieszczono przykład bloku programowania oparty na w/w zasadach: Instrukcja dla lekarza 9
Wybrać ikonę Params (Parametry) Tekst ekranu do zaznaczenia Pole ekranu z tytułem wiersza tytułem kolumny Nazwa parametru <wymagana wartość> Nazwa przycisku Nazwa przycisku 1.1.1.2 Nomenklatura dotycząca żywotności baterii Nomenklatura dotycząca żywotności baterii używana w niniejszej instrukcji zdefiniowana jest w normie CENELEC dotyczącej stymulatorów serca, EN 45502-2-1:2003. Norma ta dotyczy aktywnych implantowanych urządzeń medycznych (Active Implantable Medical Devices, AIMD) przeznaczonych do leczenia bradykardii. Norma ta została zatwierdzona i opublikowana w grudniu 2003. Firma Medtronic przyjęła tę nową nomenklaturę w celu zapewnienia zgodności z normą CENELEC zakładając, że stanie się ona standardem międzynarodowym. Nomenklatura zdefiniowana w normie EN 45502-2-1:2003 zastępuje używaną wcześniej terminologię dotyczącą żywotności baterii w urządzeniach. W poniższej tabeli przedstawiono nomenklaturę zdefiniowaną w normie EN 45502-2-1:2003 oraz terminy przez nią zastąpione: Nomenklatura zgodna z normą EN 45502-2-1: 2003 Nomenklatura używana wcześniej BOS (Początek eksploatacji) EOS (koniec eksploatacji) RRT (Stan planowanej wymiany) Beginning of Service (Początek eksploatacji) End of Service (Koniec eksploatacji) Recommended Replacement Time (Stan planowanej wymiany) BOL (Rozpoczęcie działania) EOL (Wyczerpanie baterii) ERI Beginning of Life (Rozpoczęcie działania) End of Life (Wyczerpanie baterii) Elective Replacement Indicator (Wskaźnik planowej wymiany) 10 Instrukcja dla lekarza
Nomenklatura zgodna z normą EN 45502-2-1: 2003 Nomenklatura używana wcześniej PSP (Przedłużony okres użytkowania) Prolonged Service Period (Przedłużony okres użytkowania) Projected service life (Przewidywany czas funkcjonowania) Post-ERI conditions (Parametry po osiągnięciu stanu planowej wymiany) Longevity projections (Przewidywana żywotność) 1.1.2 Dokumentacja produktu Przed przystąpieniem do implantacji urządzenia zdecydowanie zaleca się, aby użytkownik wykonał następujące czynności: Zapoznanie się z dokumentacją zawierającą informacje dotyczące zastosowania, implantacji i użycia urządzenia oraz przeprowadzenia sesji kontrolnych; Staranne przeczytanie instrukcji technicznych elektrod stosowanych z opisywanym urządzeniem; Przeczytanie także instrukcji technicznych innych elementów układu. Omówienie procedury implantacji i sposób funkcjonowania urządzenia z pacjentem i innymi osobami, których dotyczą te informacje oraz przekazał pacjentowi informacje zawarte w dokumentacji znajdującej się w opakowaniu urządzenia. 1.1.3 Pomoc techniczna Firma Medtronic zatrudnia w wielu krajach wysoko wykwalifikowanych przedstawicieli i pracowników technicznych gotowych do udzielenia wsparcia lub, po zgłoszeniu odpowiedniego zapotrzebowania, przeprowadzenia szkolenia dotyczącego stosowania produktów firmy Medtronic. Ponadto firma Medtronic zatrudnia zespół konsultantów, zapewniających profesjonalne konsultacje techniczne dla użytkowników. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem firmy Medtronic bądź skontaktować się telefonicznie lub listownie z firmą Medtronic, używając danych adresowych zamieszczonych na wewnętrznej stronie okładki. 1.1.4 Szkolenia dla użytkowników Firma Medtronic zaprasza lekarzy do udziału w szkoleniach dotyczących opisywanego urządzenia. Program szkolenia obejmuje wskazania do stosowania, funkcje systemowe, technikę implantacji oraz prowadzenie pacjentów. Instrukcja dla lekarza 11
1.1.5 Piśmiennictwo Główną pozycją piśmiennictwa jest praca F. I. Zacouto i L. J. Guize Fundamentals of Orthorhythmic Pacing. w: Luderitz B, Ed. Cardiac Pacing Diagnostic and Therapeutic Tools. New York: Springer-Verlag; 1976: 212-218. Dodatkowe, przydatne informacje zawierają poniższe pozycje piśmiennictwa: Estes M, Manolis AS, Wang P, Eds. Implantable Cardioverter-Defibrillators. New York, NY: Marcel Dekker, Inc. 1994. Kroll MW, Lehmann MH, Eds. Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy: The Engineering-Clinical Interface. Norwell, MA: Kluwer Academic Publishers 1996. Singer I, Ed. Implantable Cardioverter-Defibrillator. Armonk, NY: Futura Publishing Co. 1994. Singer I, Barold SS, Camm AJ, Eds. Nonpharmacological Therapy of Arrhythmias for the 21st Century: The State of the Art. Armonk, NY: Futura Publishing Co. 1998. Stadler RW, Gunderson BD, Gillberg JM. An Adaptive Interval-Based Algorithm for Withholding ICD Therapy During Sinus Tachycardia. Pace. 2003; 26:1189 1201. 1.1.6 Deklaracja zgodności Firma Medtronic oświadcza, że niniejszy produkt spełnia główne wymagania dyrektywy 1999/5/WE dotyczącej wyposażenia radiowego i terminali telekomunikacyjnych oraz dyrektywy 90/385/EWG dotyczącej aktywnych implantów medycznych. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy się skontaktować z firmą Medtronic, korzystając z numerów telefonicznych i danych adresowych przedstawionych na wewnętrznej stronie okładki. 1.1.7 Deklaracja zgodności z normami kanadyjskimi IC ID:3408D- MIMPLANT2 Eksploatacja urządzenia podlega następującym dwóm warunkom: (1) niniejsze urządzenie nie może powodować zakłóceń i (2) niniejsze urządzenie musi akceptować wszelkie zakłócenia, łącznie z zakłóceniami mogącymi spowodować niepożądane działanie urządzenia. Działania urządzenia nie zakłócają stacje ostrzegania meteorologicznego, satelity meteorologiczne oraz systemy nawigacji satelitarnej operujące w paśmie 400,150 406,000 MHz. Urządzenie musi akceptować zakłócenia otrzymane, łącznie z zakłóceniami mogącymi spowodować niepożądane działanie. 12 Instrukcja dla lekarza
1.1.8 Objaśnienie symboli Poniższa lista symboli i skrótów ma zastosowanie do różnych produktów. Aby stwierdzić, które z nich dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami na opakowaniu. Tabela 1. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania. Symbol Objaśnienie Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymagania Dyrektywy AIMD 90/385/EWG (jednostka notyfikowana 0123) oraz Dyrektywy R&TTE 1999/5/WE. Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymagania dotyczące radiowych urządzeń komunikacyjnych stawiane przez Australijski Urząd ds. Komunikacji i Mediów (ACMA, Australian Communications and Media Authority) oraz Ministerstwo Rozwoju Gospodarczego Nowej Zelandii w zakresie zarządzania spektrum fal radiowych. Zgodność radiowa. Ten symbol oznacza, że do tego urządzenia mogą mieć zastosowanie przepisy regulujące zasady działania urządzeń telekomunikacyjnych i radiokomunikacyjnych w poszczególnych państwach. Szczegółowe informacje dotyczące zgodności tego urządzenia ze standardami telekomunikacji i radiokomunikacji w poszczególnych państwach znajdują się na stronie www.medtronic.com/radio. Warunkowe bezpieczeństwo w badaniach MR. Układ stymulujący SureScan spełnia zalecenia dotyczące bezpieczeństwa w środowisku MRI, jeśli jest używany zgodnie ze wskazówkami przedstawionymi w technicznej instrukcji obsługi systemu SureScan. Uwaga: nie wszystkie urządzenia są warunkowo bezpieczne w badaniach MR. Przestroga Otwierać tutaj Nie używać w przypadku uszkodzenia opakowania Produkt do jednorazowego zastosowania Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu Zapoznać z instrukcją użytkowania Instrukcja dla lekarza 13
Tabela 1. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania. (ciąg dalszy) Symbol Objaśnienie Dotyczy tylko odbiorców w USA Data produkcji Producent EC REP Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej Data ważności Numer partii produkcyjnej Numer do ponownego zamawiania Numer seryjny Dopuszczalne temperatury Z możliwością adaptacji Zawartość opakowania Urządzenie implantowane Implantowany stymulator 14 Instrukcja dla lekarza
Tabela 1. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania. (ciąg dalszy) Symbol Objaśnienie Powleczony (implantowany stymulator) Implantowany kardiowerter-defibrylator Powleczony (implantowany kardiowerter-defibrylator) Urządzenie zapewniające stymulację resynchronizującą (CRT) Powleczone (urządzenie zapewniające stymulację resynchronizującą) Dwujamowy implantowany stymulator z terapią resynchronizującą (CRT-P) Dokumentacja produktu Klucz dynamometryczny Akcesoria Amplituda/szerokość impulsu Amplituda/szerokość impulsu przedsionkowego Amplituda/szerokość impulsu prawokomorowego Amplituda/szerokość impulsu lewokomorowego Instrukcja dla lekarza 15
Tabela 1. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania. (ciąg dalszy) Symbol Objaśnienie Maksymalna częstość stymulacji w trybie synchronizacji przedsionkowokomorowej/częstość podstawowa Częstość Częstość podstawowa Czułość Wykryty odstęp przedsionkowo-komorowy Odstęp przedsionkowo-komorowy (stymulowany/wykryty) Okres refrakcji Okres refrakcji przedsionków Okres refrakcji komór Okres refrakcji przedsionków po pobudzeniu komorowym (PVARP) Biegunowość Biegunowość stymulacji (jednojamowej) Biegunowość stymulacji (dwujamowej) 16 Instrukcja dla lekarza
Tabela 1. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania. (ciąg dalszy) Symbol Objaśnienie Biegunowość stymulacji lewej komory Biegunowość stymulacji przedsionkowej Biegunowość stymulacji prawej komory Biegunowość wykrywania (jednojamowego) Biegunowość wykrywania (dwujamowego) Czułość przedsionkowa Czułość komorowa Terapie przerywające migotanie komór (dostarczone/zapamiętane) Terapie przerywające częstoskurcz komorowy Stymulacja komór/opóźnienie komorowo-komorowe Monitorowany częstoskurcz komorowy Detekcja częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków Wykrywanie częstoskurczu komorowego/migotania komór Instrukcja dla lekarza 17
Tabela 1. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania. (ciąg dalszy) Symbol Objaśnienie Wykrywanie częstoskurczu komorowego/szybkiego częstoskurczu komorowego/migotania komór Terapie przerywające częstoskurcz przedsionkowy/migotanie przedsionków Terapie przerywające częstoskurcz komorowy/migotanie komór Terapie przerywające częstoskurcz komorowy/szybki częstoskurcz komorowy (CRT) Interwencja przeciwdziałająca częstoskurczowi przedsionkowemu/migotaniu przedsionków Salwa Salwa (CRT) Burst+ (Salwa+) Salwa 50 Hz Stymulacja przedsionkowa progresywnie zmienna (A ramp) Stymulacja progresywnie zmienna (CRT) Stymulacja progresywnie zmienna wzmocniona (Ramp+) Stymulacja progresywnie zmienna wzmocniona (CRT) 18 Instrukcja dla lekarza
Tabela 1. Objaśnienie symboli przedstawionych na etykietach opakowania. (ciąg dalszy) Symbol Objaśnienie Stymulacja komorowa progresywnie zmienna (V ramp) Stymulacja przedsionkowo-komorowa progresywnie zmienna (AV ramp) Defibrylacja Kardiowersja komór Kardiowersja przedsionkowo-komorowa Terapie przerywające szybki częstoskurcz komorowy Przełączanie trybów Częstość w trybie magnetycznym Niebezpieczne napięcie elektryczne Opcja Active Can TR DR D SR S Stymulator trzyjamowy z adaptacją częstości Stymulator dwujamowy z adaptacją częstości Stymulator dwujamowy Stymulator jednojamowy z adaptacją częstości Stymulator jednojamowy Instrukcja dla lekarza 19
1.1.9 Nota Ekran Patient Information (Informacje o pacjencie) w oprogramowaniu programatora jest narzędziem o charakterze informacyjnym, przeznaczonym dla użytkownika końcowego. Użytkownicy są odpowiedzialni za dokładne wprowadzenie informacji o pacjencie do bazy danych oprogramowania. Firma Medtronic nie składa żadnych deklaracji co do dokładności i kompletności informacji o pacjentach wprowadzanych przez użytkowników końcowych na ekranie Patient Information. FIRMA Medtronic NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI WOBEC JAKIEJKOLWIEK OSOBY TRZECIEJ ZA ŻADNE BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE, PRZYPADKOWE ANI NASTĘPUJĄCE SZKODY WYNIKŁE ZE STOSOWANIA INFORMACJI O PACJENCIE WPROWADZONYCH DO OPROGRAMOWANIA PRZEZ JEGO UŻYTKOWNIKÓW KOŃCOWYCH. Szczegółowe informacje dotyczące ekranu Patient Information zawiera Rozdział 3.10. 1.2 Opis systemu Implantowany jednojamowy kardiowerter-defibrylator cyfrowy Secura VR, model firmy Medtronic jest wieloprogramowalnym urządzeniem kardiologicznym służącym do monitorowania i regulacji częstości akcji serca pacjenta poprzez stosowanie jednokomorowej stymulacji antybradyarytmicznej i terapii przerywającej tachyarytmie komorowe. Urządzenie wykrywa aktywność elektryczną serca pacjenta za pomocą elektrody implantowanej do prawej komory. Następnie rytm serca jest analizowany przez urządzenie na podstawie zaprogramowanych parametrów detekcji zaburzeń rytmu serca. Urządzenie może automatycznie wykrywać tachyarytmie komorowe (VT/VF) i stosować terapie defibrylacji, kardiowersji lub stymulacji przeciwczęstoskurczowej. Urządzenie reaguje na bradyarytmie przez dostarczanie stymulacji antybradyarytmicznej. Urządzenie dostarcza również informacje diagnostyczne i uzyskane z monitorowania, które ułatwiają ocenę układu i ustalenie sposobu leczenia pacjenta. Urządzenie jest wyposażone w złącze rzędowe DF4, które ułatwia podłączanie elektrody ze złączem DF4-LLHH lub DF4-LLHO w trakcie zabiegu implantacji. Symbole DF4-LLHH i DF4-LLHO oznaczają specyfikację określoną w standardzie ISO 27186:2010, w której styki złącza elektrody są zdefiniowane jako niskonapięciowe (L), wysokonapięciowe (H) lub otwarte (O). Elektrody Zadaniem układu elektrod używanego z urządzeniem jest wykrywanie, stymulacja oraz terapie kardiowersji/defibrylacji w prawej komorze (RV). Nie należy stosować elektrod z urządzeniem bez uprzedniej weryfikacji zgodności elektrody i złącza. Informacje na temat wyboru i implantacji elektrod urządzenia zawiera Rozdział 4.2, Wybór i implantacja elektrod, str. 103. 20 Instrukcja dla lekarza
System urządzenia implantowanego W skład implantowanej części systemu urządzenia wchodzą: Secura VR, model, a także elektroda do stymulacji i elektrody do defibrylacji. Rysunek poniżej przedstawia główne elementy, które komunikują się z układem urządzenia implantowanego. Rycina 1. Elementy systemu Programatory i oprogramowanie Do programowania opisywanego urządzenia należy stosować programator Medtronic CareLink, model 2090, wraz z oprogramowaniem. Programator Medtronic CareLink, model 2090, z funkcją telemetrii bezprzewodowej Conexus to rozwiązanie wygodne zarówno dla lekarzy, jak i dla pacjentów, ułatwiające implantację, kontrolę oraz monitorowanie. Telemetria bezprzewodowa Conexus eliminuje konieczność utrzymywania głowicy programującej nad implantowanym urządzeniem w trakcie sesji programowania lub monitorowania. W przypadku komunikacji bezprzewodowej między wszczepionym urządzeniem i programatorem w szpitalu lub przychodni system korzysta z telemetrii bezprzewodowej o częstotliwości radiowej (RF). Instrukcja dla lekarza 21
Funkcja telemetrii bezprzewodowej Conexus działa w paśmie MICS (Medical Implant Communications Service), zarezerwowanym wyłącznie dla zaimplantowanych urządzeń medycznych. Korzystanie z pasma MICS pozwala uniknąć zakłóceń pochodzących od stosowanych w gospodarstwie domowym urządzeń elektronicznych, takich jak kuchenki mikrofalowe, telefony komórkowe, elektroniczne nianie. Funkcję telemetrii bezprzewodowej Conexus w urządzeniach implantowanych należy włączyć za pomocą aktywatora Conexus lub głowicy programującej. Jeżeli nie jest używany aktywator Conexus lub używany jest programator bez funkcji telemetrii bezprzewodowej, należy za pomocą głowicy programującej zainicjować i nawiązać połączenie z urządzeniem w przychodni. W trakcie sesji telemetrii bezprzewodowej zablokowana jest komunikacja i możliwość zainicjowania sesji w danym urządzeniu przez wszelkie inne programatory. Rozwiązanie takie zapewnia pacjentowi bezpieczeństwo i chroni przed nieuprawnionym dostępem do danych. Analogicznie w trakcie sesji z pacjentem nie jest możliwa jakakolwiek komunikacja danego programatora z implantowanymi urządzeniami innych pacjentów ani programowanie innych urządzeń. Programatory pochodzące od innych producentów nie są kompatybilne z urządzeniami produkowanymi przez firmę Medtronic, jednak nie są w stanie wywołać uszkodzenia urządzeń firmy Medtronic. Aktywator Conexus, model 27901 Aktywator Medtronic Conexus, model 27901, umożliwia włączanie funkcji telemetrii bezprzewodowej Conexus w urządzeniach implantowanych, które obsługują tę funkcję. Aktywator Conexus Activator jest używany z programatorem Medtronic CareLink, model 2090, z funkcją telemetrii bezprzewodowej Conexus w szpitalach lub przychodniach. Analizator, model 2290 System obsługuje analizator Medtronic CareLink, model 2290, który stanowi wyposażenie dodatkowe programatora Medtronic CareLink. Możliwe jest, aby sesja z urządzeniem i sesja z analizatorem były aktywne jednocześnie, a także szybkie przełączanie się między nimi bez konieczności kończenia lub ponownego uruchamiania sesji. Możliwe jest również wysłanie danych z analizatora do programatora. Monitor Medtronic CareLink, model 2490C Monitor, model 2490C służy pacjentom do automatycznego zbierania informacji z zaimplantowanego urządzenia i przekazywania tych informacji lekarzowi. Monitor komunikuje się z urządzeniem pacjenta bezprzewodowo i przekazuje informacje za pomocą domowej linii telefonicznej, zakładając, że w miejscu zamieszkania pacjenta dostępna jest sieć Medtronic CareLink Network. Placówki medyczne ustalają zazwyczaj porę transmisji na czas snu pacjenta. Monitor może również przesłać alarmy urządzenia do placówki poza ustalonymi czasami transmisji, jeżeli urządzenie zostało tak zaprogramowane. Pacjent nie musi robić z monitorem nic poza wykonaniem procedury początkowej konfiguracji. Więcej informacji na temat połączenia oraz wykorzystania monitora można znaleźć w jego dokumentacji. 22 Instrukcja dla lekarza
Wskaźnik PatientLook, model 2490R Wskaźnik PatientLook, model 2490R jest monitorem domowym, który automatycznie monitoruje urządzenie zaimplantowane pacjentowi, gdy wystąpi ważna zmiana stanu urządzenia i stanu pacjenta. Włączenie się lampek stanu Medtronic CareAlert na wskaźniku PatientLook informuje o konieczności sprawdzenia implantowanego urządzenia przez lekarza pacjenta lub w przychodni. Do monitorowania urządzenia pacjenta wskaźnik PatientLook używa bezprzewodowego połączenia Conexus. Przed pierwszym użyciem wskaźnika PatientLook wymagane jest nawiązanie przez pacjenta połączenia bezprzewodowego między wskaźnikiem PatientLook a urządzeniem. Po zakończeniu wstępnej konfiguracji wskaźnik PatientLook automatycznie sprawdza urządzenie bez dodatkowych działań pacjenta. Pacjenci w dowolnym czasie mogą ręcznie sprawdzić urządzenie pod kątem powiadomień CareAlert. Urządzenie InCheck Patient Assistant, model 2696 Urządzenie InCheck Patient Assistant, model 2696, umożliwia pacjentom rozpoczęcie zapisu w pamięci urządzenia danych dotyczących zdarzeń sercowych. Monitor SentryCheck, model 2697 Za pośrednictwem monitora SentryCheck, model 2697, pacjenci mogą określić stan funkcji systemu monitorowania płynów OptiVol w zaimplantowanym urządzeniu. Zawartość jałowego opakowania Opakowanie zawiera jeden implantowany kardiowerter-defibrylator oraz jeden klucz dynamometryczny. 1.3 Wskazania i zastosowanie Urządzenie Secura VR jest przeznaczone do komorowej stymulacji przeciwczęstoskurczowej oraz defibrylacji komór w celu zautomatyzowanej terapii zagrażających życiu tachyarytmii komorowych. Przed przystąpieniem do implantacji należy wykonać pełen zestaw badań kardiologicznych, w tym badania elektrofizjologiczne. Ponadto zarówno w trakcie implantacji, jak i po jej zakończeniu zaleca się przeprowadzenie testów oraz elektrofizjologicznej oceny bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji przeciwczęstoskurczowej. 1.4 Przeciwwskazania Istnieją przeciwwskazania dotyczące stosowania urządzenia Secura VR u pacjentów, u których tachyarytmie są wywołane przejściowymi lub odwracalnymi czynnikami, takimi jak wymienione, ale nie ograniczającymi się wyłącznie do wymienionych: świeży zawał mięśnia sercowego, zatrucie lekami, tonięcie, porażenie prądem elektrycznym, zaburzenia gospodarki elektrolitowej, hipoksja lub posocznica. Instrukcja dla lekarza 23
Urządzenie jest przeciwwskazane u pacjentów, którym wszczepiono stymulator jednobiegunowy. 24 Instrukcja dla lekarza
2 Ostrzeżenia, środki ostrożności i możliwe zdarzenia niepożądane 2.1 Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności Zabezpieczenie przed wyładowaniem podczas obsługi Należy wyłączyć funkcję detekcji tachyarytmii w trakcie implantacji, eksplantacji oraz podczas postępowania po śmierci pacjenta. Urządzenie może spowodować porażenie prądem o wysokim napięciu w przypadku dotknięcia końcówek defibrylacyjnych. Izolacja elektryczna podczas implantacji Podczas implantacji należy dopilnować, by pacjent nie miał kontaktu z uziemionymi urządzeniami, ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia upływu prądu elektrycznego. Upływ prądu elektrycznego może wywołać tachyarytmie i w konsekwencji śmierć pacjenta. Zestaw do defibrylacji zewnętrznej Podczas doraźnego testowania urządzenia, w trakcie procedury implantacji oraz w każdym przypadku, gdy możliwe jest wystąpienie tachyarytmii lub gdy tachyarytmie są celowo indukowane podczas testowania po implantacji, w pobliżu powinien znajdować się zestaw do defibrylacji zewnętrznej, aby w razie potrzeby można go było szybko zastosować. Zgodność elektrod Nie należy stosować elektrod pochodzących od innych producentów, o niepotwierdzonej zgodności z urządzeniami firmy Medtronic. Niezgodność elektrody z urządzeniem firmy Medtronic może spowodować niedostateczne wykrywanie aktywności własnej serca, zaprzestanie niezbędnej terapii lub też upływ prądu albo przerywanie połączenia elektrycznego. Czterobiegunowy port złącza DF4 LLHH nie jest zgodny z elektrodami DF-1 lub IS-1. Z tym portem stosować należy czterobiegunową/trójbiegunową elektrodę DF4 LLHH lub DF4 LLHO. 2.2 Eksplantacja i utylizacja Podczas eksplantacji i likwidacji urządzenia należy uwzględnić następujące informacje: Przed eksplantacją, czyszczeniem lub transportem urządzenia należy pobrać dane oraz wyłączyć funkcję detekcji tachyarytmii. Wymienione procedury zabezpieczają przed generowaniem niepotrzebnych wyładowań przez urządzenie. Instrukcja dla lekarza 25
Po śmierci pacjenta należy eksplantować implantowane urządzenie. W niektórych krajach eksplantacja wszczepianych urządzeń o zasilaniu bateryjnym jest obowiązkowa z uwagi na aspekty związane z ochroną środowiska; należy zapoznać się z lokalnymi przepisami. Należy również pamiętać, że urządzenie może eksplodować na skutek narażenia na temperatury panujące podczas kremacji zwłok lub spalania odpadów szpitalnych. Implantowane urządzenia firmy Medtronic są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Eksplantowanych urządzeń nie należy resterylizować ani ponownie implantować. Eksplantowane urządzenia należy przesłać do firmy Medtronic w celu analizy i utylizacji. Adresy korespondencyjne zamieszczono na tylnej okładce. 2.3 Instrukcje postępowania z urządzeniem i przechowywania go Należy przestrzegać niniejszych wskazań w przypadku przechowywania i postępowania z urządzeniem. 2.3.1 Postępowanie z urządzeniem Kontrola i otwarcie opakowania Przed przystąpieniem do otwarcia tacy jałowego opakowania należy wzrokowo sprawdzić, czy widoczne są oznaki uszkodzeń, które mogłyby świadczyć o naruszeniu sterylności wnętrza opakowania. Uszkodzenie opakowania Opakowanie urządzenia składa się z tacy zewnętrznej i wewnętrznej. Nie należy używać urządzenia ani akcesoriów, jeśli zewnętrzna taca jest wilgotna, przebita, otwarta lub uszkodzona. W takim wypadku należy zwrócić urządzenie do firmy Medtronic, ponieważ mogło dojść do naruszenia jałowego opakowania lub uszkodzenia powodującego nieprawidłowe działanie urządzenia. Urządzenie nie jest przystosowane do powtórnej sterylizacji. Sterylizacja Firma Medtronic przeprowadziła sterylizację zawartości opakowania za pomocą tlenku etylenu przed dostarczeniem do użytkownika. Urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku i nie powinnno być poddawane ponownej sterylizacji. Temperatura urządzenia Przed przystąpieniem do programowania lub implantacji urządzenia należy odczekać, aż osiągnie ono temperaturę pokojową. Temperatury poniżej lub powyżej temperatury pokojowej mogą wpływać na początkowy okres funkcjonowania urządzenia. 26 Instrukcja dla lekarza
Upuszczenie urządzenia Jeżeli po wyjęciu z opakowania urządzenie zostało upuszczone na twarde podłoże z wysokości przekraczającej 30 cm, należy zrezygnować z implantacji tego egzemplarza. Data ważności Nie należy implantować urządzenia po upływie daty ważności; w przeciwnym wypadku żywotność baterii może ulec skróceniu. Wyłącznie do jednorazowego użytku Nie należy ponownie sterylizować ani wszczepiać eksplantowanej elektrody. 2.3.2 Przechowywanie urządzenia Nie zbliżać urządzenia do magnesów Aby uniknąć uszkodzenia urządzenia, należy przechowywać je w czystym miejscu, z dala od źródeł pola magnetycznego, przedmiotów zawierających magnesy oraz źródeł zakłóceń elektromagnetycznych. Dopuszczalne temperatury Opakowanie powinno być przechowywane i transportowane w temperaturach pomiędzy 18 C a +55 C. W temperaturze poniżej 18 C może nastąpić elektryczne przywrócenie pierwotnych ustawień. Żywotność i skuteczność urządzenia mogą się zmniejszyć w temperaturze przekraczającej +55 C. 2.4 Podłączanie i ocena elektrody Szczegółowe informacje i środki ostrożności dotyczące pracy z elektrodami zamieszczono w technicznych instrukcjach obsługi. Klucz sześciokątny Należy stosować wyłącznie klucz dynamometryczny dostarczany wraz z urządzeniem. Uniemożliwia on uszkodzenie urządzenia przez zbyt silne dokręcenie śruby dociskowej. Inne klucze dynamometryczne (np. klucz sześciokątny z niebieskim uchwytem lub zgięty w prawo) mają większe momenty obrotowe, do których nie są przystosowane złącza elektrod. Podłączanie elektrod Podczas podłączania elektrody do urządzenia należy uwzględnić następujące informacje: Pozostawione elektrody należy zabezpieczyć nasadkami, aby uniknąć przewodzenia sygnałów elektrycznych. Należy sprawdzić połączenie elektrody. Na skutek zbyt luźnego podłączenia elektrody może dojść do nieprawidłowości w wykrywaniu sygnałów oraz w dostarczaniu terapii antyarytmicznej. Instrukcja dla lekarza 27
Impedancja elektrody Podczas oceny układu elektrod należy uwzględnić następujące informacje dotyczące impedancji elektrod: Należy upewnić się, że impedancja elektrody defibrylacyjnej przekracza 20 Ω; Impedancja o wartości poniżej 20 Ω może powodować uszkodzenie urządzenia lub uniemożliwiać prowadzenie terapii wysokonapięciowej. Przed dokonaniem pomiarów elektrycznych i zbadaniem skuteczności defibrylacji należy odsunąć od wszystkich elektrod obiekty wykonane z materiałów przewodzących, takie jak np. prowadniki. Obiekty metalowe, takie jak np. prowadniki, mogą spowodować zwarcie elektrody i urządzenia, sprawiając, że prąd elektryczny ominie serce i może uszkodzić urządzenie lub elektrodę. Elektrody nasierdziowe Nie należy zginać, modyfikować lub usuwać jakichkolwiek części elektrod nasierdziowych. Nie zastosowanie się do powyższej wskazówki może wpłynąć na działanie i żywotność elektrody. 2.5 Działanie urządzenia Akcesoria Opisywane urządzenie można stosować wyłącznie z akcesoriami, elementami podlegającymi zużyciu oraz jednorazowymi, które zostały zaakceptowane przez zatwierdzoną instytucję atestującą jako całkowicie bezpieczne w użyciu zgodnie z odpowiednimi normami technicznymi. Wyczerpanie baterii Należy regularnie sprawdzać napięcie baterii i stan wskaźników wymiany. Postępujące wyczerpanie baterii prowadzi do zatrzymania działania urządzenia. Impulsy wysokoenergetyczne stosowane w kardiowersji i defibrylacji skracają żywotność baterii. Nadmierna liczba cykli ładowania skraca również żywotność baterii. Charge Circuit Timeout (Limit czasu obwodu ładowania) lub Charge Circuit Inactive (Obwód ładowania nieaktywny) Jeżeli na ekranie programatora zostanie wyświetlony komunikat Charge Circuit Timeout lub Charge Circuit Inactive, należy bezzwłocznie skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic i wymienić urządzenie na nowe. Jeśli powyższy komunikat został wyświetlony, impulsy wysokoenergetyczne są niedostępne dla pacjenta. Jednoczesne stosowanie stymulatora Jeśli jednocześnie z implantowanym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) stosowany jest osobny stymulator, należy upewnić się, że ICD nie wykrywa impulsów stymulacyjnych stymulatora, gdyż może to utrudniać detekcję tachyarytmii przez ICD. Należy zaprogramować stymulator, tak aby impulsy wyjściowe były generowane w odstępach dłuższych niż odstępy detekcji tachyarytmii wykonywanej przez ICD. Wskaźniki stanu urządzenia Jeśli po pobraniu danych z urządzenia na programatorze wyświetlany jest jakikolwiek wskaźnik stanu urządzenia (np. elektryczne przywracanie 28 Instrukcja dla lekarza
pierwotnych ustawień), należy niezwłocznie poinformować o tym przedstawiciela firmy Medtronic. Jeżeli wyświetlane są te wskaźniki stanu urządzenia, terapie mogą być niedostępne do zastosowania u pacjenta. Elektryczne przywracanie pierwotnych ustawień Elektryczne przywrócenie pierwotnych ustawień może być spowodowane działaniem temperatury niższej niż -18 C lub działaniem silnego pola magnetycznego. Należy doradzić pacjentowi unikanie silnych pól elektromagnetycznych. Należy przestrzegać ograniczeń temperatury przechowywania w celu uniknięcia narażenia urządzenia na działanie niskich temperatur. Jeżeli nastąpi częściowe przywrócenie pierwotnych ustawień, stymulacja będzie kontynuowana w zaprogramowanym trybie, przy czym zachowanych zostanie wiele z zaprogramowanych ustawień. Jeśli doszło do całkowitego przywrócenia pierwotnych ustawień, urządzenie podejmuje pracę w trybie VVI z częstością 65 min -1. W przypadku elektrycznego przywrócenia pierwotnych ustawień natychmiast po pobraniu danych wyświetlony zostaje komunikat ostrzegawczy programatora. Aby przywrócić poprzednie działanie urządzenia, należy je przeprogramować. Należy poinformować przedstawiciela firmy Medtronic, że nastąpiło przywrócenie pierwotnych ustawień urządzenia. Wskaźnik stanu wyczerpania baterii (EOS) Natychmiast po wyświetleniu symbolu wskaźnika stanu wyczerpania baterii (EOS) należy wymienić urządzenie na nowe. Wkrótce stymulacja, wykrywanie i terapia za pomocą urządzenia mogą nie być możliwe. Testy kontrolne po implantacji Podczas kontrolnych testów urządzenia należy wziąć pod uwagę następujące informacje: Zestaw do defibrylacji zewnętrznej powinien znajdować się w pobliżu, gotowy do natychmiastowego użycia. Podczas testowania urządzenia mogą wystąpić potencjalnie niebezpieczne samoczynne lub indukowane tachyarytmie. Zmiany stanu klinicznego pacjenta, schemat dawkowania leków oraz inne czynniki mogą zmienić wartość progu defibrylacji (DFT), ograniczając umiarownienie tachyarytmii pacjenta w okresie pooperacyjnym. Skuteczne umiarowienie migotania komór lub częstoskurczu komorowego podczas zabiegu implantacji nie daje gwarancji osiągnięcia podobnej skuteczności w umiarowieniu tachyarytmii okresie pooperacyjnym. Wyższa od zaprogramowanej wartość energii Jeżeli urządzenie zostało uprzednio naładowane do energii o wyższej wartości, a ładunek ten wciąż pozostaje w kondensatorach, może nastąpić wyładowanie energii o wartości wyższej od zaprogramowanej. Magnesy Ustawienie magnesu nad urządzeniem powoduje wstrzymanie detekcji tachyarytmii, pozostając bez wpływu na terapię antybradyarytmiczną. Po umieszczeniu głowicy programującej nad urządzeniem w trakcie sesji telemetrii bezprzewodowej, magnes w głowicy programującej zawsze powoduje zawieszenie detekcji tachyarytmii. Po Instrukcja dla lekarza 29
umieszczeniu głowicy programującej nad urządzeniami ustaleniu sesji telemetrii przewodowej detekcja tachyarytmii nie ulega zawieszeniu. Marginesy bezpieczeństwa stymulacji i wykrywania Zużyta elektroda może powodować zmniejszenie amplitudy wykrywania i zwiększenie progu stymulacji, co może prowadzić do niedostatecznego wykrywania lub utraty pobudzeń wystymulowanych. Ustawiając wartości amplitudy stymulacji, szerokości impulsu stymulacji i czułości należy upewnić się, że ustalony został wystarczający margines bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo pacjenta podczas bezprzewodowej sesji telemetrycznej Przed rozpoczęciem bezprzewodowej sesji telemetrycznej należy upewnić się, że wybrano właściwego pacjenta. Przez cały czas trwania sesji należy utrzymywać kontakt wzrokowy z pacjentem. Jeżeli zostanie wybrany niewłaściwy pacjent i uruchomiona zostanie sesja, możliwe jest przypadkowe zaprogramowanie błędnych ustawień w urządzeniu pacjenta. Programatory Do komunikacji z urządzeniem należy stosować wyłącznie programatory i oprogramowanie firmy Medtronic. Programatory i oprogramowanie innych producentów nie są zgodne z urządzeniami firmy Medtronic. Tryby z adaptacją częstości Nie należy programować trybów z adaptacją częstości u pacjentów nietolerujących częstości wyższych od zaprogramowanej częstości podstawowej. Tryby z adaptacją częstości mogą być przyczyną dyskomfortu u tych pacjentów. Zarządzanie wystymulowanymi pobudzeniami prawej komory Funkcja RV Capture Management nie programuje wartości impulsów prawej komory powyżej 5,0 V lub 1,0 ms. Jeśli pacjent wymaga impulsów stymulujących prawej komory przekraczających 5,0 V lub 1,0 ms, należy ręcznie zaprogramować wartości amplitudy prawej komory i szerokość impulsu. Jeśli elektroda ulegnie całkowitemu lub częściowemu przemieszczeniu, funkcja RV Capture Management może nie zapobiec utracie pobudzeń wystymulowanych. Początkowe wartości parametrów Nie należy stosować początkowych lub nominalnych wartości amplitudy i czułości stymulacji bez sprawdzenia, czy wartości te zapewniają pacjentowi właściwy margines bezpieczeństwa. Zespół Twiddlera Manipulowanie implantowanym urządzeniem przez pacjenta może spowodować przejściowy wzrost częstości stymulacji, jeśli dla urządzenia zaprogramowano tryb stymulacji z adaptacją częstości. 2.5.1 Pacjenci uzależnieni od działania stymulatora Tryb stymulacji OVO W trybie stymulacji OVO stymulacja jest wyłączona. U pacjentów uzależnionych od działania stymulatora nie należy programować trybu stymulacji OVO. Należy w takim przypadku użyć testu Underlying Rhythm (Podstawowy rytm własny), aby zapewnić krótki czas bez stymulacji. 30 Instrukcja dla lekarza
Test podstawowego rytmu własnego Używając testu Underlying Rhythm do hamowania stymulacji, należy zachować szczególną ostrożność. U pacjenta nie wystąpi stymulacja, jeżeli została ona wstrzymana. 2.6 Zagrożenia związane ze stosowaniem określonych metod terapii Rentgenowska tomografia komputerowa (tomografia komputerowa) Jeśli pacjent poddawany jest badaniu tomograficznemu, ale kardiowerter-defibrylator nie znajduje się bezpośrednio na drodze wiązki promieniowania rentgenowskiego, badanie nie będzie miało wpływu na kardiowerter-defibrylator. Jeśli kardiowerter-defibrylator znajduje się bezpośrednio w wiązce promieniowania rentgenowskiego, przez czas pozostawania w wiązce może występować nadmierna czułość. Jeśli kardiowerter-defibrylator będzie znajdował się w wiązce przez czas dłuższy niż 4 s, należy zastosować odpowiednie środki w celu zabezpieczenia pacjenta, takie jak włączenie trybu asynchronicznego u pacjentów uzależnionych od stymulatora lub włączenie trybu bez stymulacji dla pacjentów nieuzależnionych od stymulatora oraz wyłączenie funkcji detekcji częstoskurczu. Środki te zapobiegają błędnemu hamowaniu i synchronizacji. Po zakończeniu badania tomograficznego należy przywrócić ustawienia parametrów urządzenia oraz włączyć funkcję detekcji częstoskurczu. Diatermia Pacjenci posiadający metalowe implanty, np. stymulatory czy implantowalne kardiowertery-defibrylatory wraz z elektrodami, nie powinni być poddawani zabiegom z użyciem diatermii. Interakcje zachodzące pomiędzy implantem a energią wyzwalaną podczas diatermii mogą doprowadzić do uszkodzenia tkanek, migotania komór lub uszkodzenia elementów urządzenia, co może spowodować poważne uszkodzenia ciała, utratę skuteczności elektroterapii i (lub) konieczność ponownego zaprogramowania urządzenia lub jego wymiany. Elektrokauteryzacja Elektrokauteryzacja może wywołać tacharytmie komorowe i migotanie komór bądź nieprawidłowe działanie urządzenia. Jeżeli wykonanie zabiegu z użyciem elektrokauteryzacji jest konieczne w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia powikłań należy przedsięwziąć następujące środki ostrożności: Upewnić się, że dostępny jest sprzęt do tymczasowej stymulacji i defibrylacji. W przypadku pacjentów uzależnionych od stymulatora zaprogramować w urządzeniu tryb stymulacji asynchronicznej. Po zakończeniu procedury elektrokauteryzacji zaprogramować w urządzeniu pierwotny tryb stymulacji. Zawiesić wykrywanie tachyarytmii za pomocą magnesu lub wyłączyć funkcję detekcji tachyarytmii przy użyciu programatora. Po zakończeniu procedury elektrokauteryzacji usunąć magnes lub użyć programatora w celu włączenia wykrywania tachyarytmii. Instrukcja dla lekarza 31
W miarę możliwości stosować elektrokauteryzację dwubiegunową. W razie zastosowania elektrokauteryzacji jednobiegunowej ustawić płytkę uziemienia tak, by droga przepływu prądu nie przebiegała przez urządzenie i układ elektrod ani w ich pobliżu. Minimalna odległość drogi przepływu prądu od urządzenia i układu elektrod wynosi 15 cm. Unikać bezpośredniego kontaktu urządzeń do elektrokauteryzacji z implantowanym urządzeniem i elektrodami. Bezpośredni kontakt może uszkodzić implantowane urządzenie lub elektrody. Stosować krótkie, przerywane i niemiarowe sekwencje elektrokauteryzacji przy użyciu najmniejszych dawek energii skutecznych klinicznie. Defibrylacja zewnętrzna Defibrylacja zewnętrzna może uszkodzić zaimplantowane urządzenie. Defibrylacja zewnętrzna może również czasowo lub na stałe podwyższyć progi stymulacji lub uszkodzić mięsień sercowy w miejscu styku z elektrodą. Aby zmniejszyć przepływ prądu przez urządzenie i elektrodę, należy przedsięwziąć następujące środki ostrożności: Stosować najniższą wartość energii defibrylacji skuteczną klinicznie. Umieścić płaskie elektrody lub łyżki defibrylacyjne w odległości nie mniejszej niż 15 cm od urządzenia. Umieścić płaskie elektrody lub łyżki defibrylacyjne prostopadle do urządzenia i układu elektrod. W razie zastosowania defibrylacji zewnętrznej, podczas której łyżki znajdowały się w odległości mniejszej niż 15 cm od urządzenia, należy się skontaktować z przedstawicielem firmy Medtronic. Litotrypsja Litotrypsja może spowodować trwałe uszkodzenie urządzenia, jeśli znajduje się ono w ognisku promienia litotryptora. W przypadku konieczności wykonania litotrypsji należy przedsięwziąć następujące środki ostrożności: Wyłączyć detekcję tachyarytmii za pomocą programatora. Po zakończeniu litotrypsji włączyć detekcję tachyarytmii. W przypadku pacjentów zależnych od stymulatora należy zaprogramować urządzenie na tryb stymulacji asynchronicznej. Po zakończeniu procedury litotrypsji należy zaprogramować urządzenie na tryb stymulacji z pierwotnymi ustawieniami. Utrzymywać ognisko promienia litotryptora w odległości nie mniejszej niż 2,5 cm od implantowanego urządzenia. Magnetyczny rezonans jądrowy (MRI) U pacjentów z implantowanym urządzeniem nie należy wykonywać badań metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI). Obrazowanie techniką MRI może wzbudzać prąd elektryczny we wszczepionych 32 Instrukcja dla lekarza
urządzeniach, co może prowadzić do uszkodzenia tkanek i wywołania tachyarytmii. Obrazowanie MRI może również doprowadzić do uszkodzenia urządzenia. Zabiegi medyczne wpływające na działanie urządzenia Elektrofizjologiczna charakterystyka serca pacjenta może ulegać zmianom w czasie, zwłaszcza jeśli zaszły zmiany w zestawie leków przyjmowanych przez pacjenta. W wyniku tych zmian zaprogramowane terapie mogą nie być skuteczne i stwarzać niebezpieczeństwo dla pacjenta. Należy wykonywać regularne sesje kontrolne w celu monitowania poprawności przebiegu zaprogramowanych terapii. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF) Procedura ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) może być przyczyną wadliwego funkcjonowania lub uszkodzenia urządzenia. Aby zmniejszyć ryzyko procedury ablacji prądem o częstotliwości radiowej, należy przedsięwziąć następujące środki ostrożności: Przygotować sprzęt do czasowej stymulacji i defibrylacji. Zaprogramować tryb stymulacji odpowiedni do zmniejszenia wpływu nadmiernej czułości na stymulację (np. błędnej synchronizacji lub błędnego hamowania). W przypadku pacjentów zależnych od stymulatora należy zaprogramować urządzenie na tryb stymulacji asynchronicznej. W przypadku pacjentów niezależnych od stymulatora należy zaprogramować urządzenie na tryb bez stymulacji. Po zakończeniu procedury ablacji należy zaprogramować urządzenie na tryb stymulacji z pierwotnymi ustawieniami. Zawiesić detekcję tachyarytmii za pomocą magnesu lub przez wyłączenie funkcji detekcji tachyarytmii z poziomu programatora. Po zakończeniu procedury ablacji należy usunąć magnes lub użyć programatora w celu włączenia detekcji tachyarytmii. Unikać bezpośredniego kontaktu cewnika do ablacji z implantowanym układem. Ustawić płytkę uziemienia, tak aby droga przepływu prądu nie przebiegała przez urządzenie i układ elektrod ani w ich pobliżu. Minimalna odległość drogi przepływu prądu od urządzenia i układu elektrod powinna wynosić co najmniej 15 cm. Radioterapia i nadmierna czułość Jeżeli pacjent jest poddawany radioterapii, w trakcie procedury urządzenie może błędnie wykrywać bezpośrednie lub rozproszone promieniowanie jako aktywność serca. Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia komplikacji, należy przedsięwziąć następujące środki ostrożności: Zawiesić detekcję tachyarytmii za pomocą magnesu lub przez wyłączenie funkcji detekcji tachyarytmii z poziomu programatora. Po zakończeniu procedury radioterapii należy usunąć magnes lub użyć programatora w celu włączenia detekcji tachyarytmii. W przypadku pacjentów zależnych od stymulatora należy zaprogramować urządzenie na tryb stymulacji asynchronicznej. Po zakończeniu procedury radioterapii należy zaprogramować urządzenie na tryb stymulacji zgodny z wcześniejszymi ustawieniami. Instrukcja dla lekarza 33