NOTATKA BEZPIECZEŃSTWA Dla kraników Medfusion TM. Działania naprawcze dotyczące Bezpieczeństwakorekta



Podobne dokumenty
PILNE ZAWIADOMIENIE O POTENCJALNYM NIEBEZPIECZEŃSTWIE. Linia do HOTLINE (L70-NI)

PILNE ZAWIADOMIENIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA Rurki tracheostomijne Bivona: noworodkowe, pediatryczne i FlexTend

PILNE: INFORMACJA ZWIĄZANA Z BEZPIECZEŃSTWEM UŻYTKOWANIA PRODUKTU Powiadomienie o Wycofaniu

Łódź, ul. Częstochowska 38/52 tel.: , fax: Piotrków Trybunalski, ul. Żelazna 3, tel.

PILNA NOTATKA DOTYCZĄCA BEZPIECZEŃSTWA

PILNA NOTATKA DOTYCZĄCA BEZPIECZEŃSTWA Zasilacze do automatycznych sterowników do kontroli ciśnienia w mankietach Covidien Shiley

Firma Cordis zidentyfikowała potencjalne naruszenie sterylności opakowań we wszystkich seriach stentów nitinolowych S.M.A.R.T. CONTROL firmy Cordis.

NR REF.: , , , , , oraz ;

Pilna informacja dotycząca bezpieczeństwa

Informacje w zakresie bezpieczeństwa Biuletyn techniczny nr 015 corpuls

PILNE POWIADOMIENIE: WYCOFANIE WYROBU MEDYCZNEGO R Inserter (wbijak) do tytanowych gwoździ elastycznych (TEN)

PILNE: KOREKTA SPRZĘTU MEDYCZNEGO

ZAWIADOMIENIE W SPRAWIE DZIAŁAŃ NAPRAWCZYCH

POWIADOMIENIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA WYROBU MEDYCZNEGO

Pilne powiadomienie dotyczące bezpieczeństwa wyrobu medycznego (wycofanie z rynku)

Piaseczno, dnia

Ważna informacja dotycząca bezpieczeństwa stosowania

Pilne zawiadomienie w sprawie bezpieczeństwa stosowania

PILNA INFORMACJA DOTYCZĄCA BEZPIECZEŃSTWA

PILNA NOTATKA DOTYCZĄCA BEZPIECZEŃSTWA WYROBU MEDYCZNEGO

POSTĘPOWANIE NA WYPADEK USZKODZENIA TOWARU W TRAKCIE TRANSPORTU

NOTA JAKOŚCIOWA PRODUKTU

PILNE POWIADOMIENIE: WYCOFANIE WYROBU MEDYCZNEGO R APLIKATOR DO PASKÓW DO ZAMYKANIA MOSTKA STERNAL ZIPFIX

NOTA JAKOŚCIOWA PRODUKTU (PRB 73971)

Regulamin Programu. Wymiana Powypadkowych Fotelików RECARO

Ważna informacja dotycząca bezpieczeństwa stosowania

Pilna informacja dotycząca bezpieczeństwa

PILNE POWIADOMIENIE DOTYCZĄCE KOREKTY WYROBU MEDYCZNEGO

PROCEDURA REKLAMACYJNA SPRZĘTU LOGITECH I LABTEC DLA UŻYTKOWNIKÓW KOŃCOWYCH

Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego

ZASADY WSPÓŁPRACY GRANIT

Realizacja reklamacji w trybie DOA dla produktów marki Ricoh

NOTA JAKOŚCIOWA PRODUKTU

Uwaga! Ważna informacja!

1/5 WNIOSEK O UDZIELENIE ZGODY NA UŻYCZENIE / WYNAJEM

REGULAMIN SKLEPU INTERNETOWEGO belumi

Dostawę zamówionego towaru realizujemy wyłącznie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.

5 lat gwarancji Danfoss za 1 zł - bo jakość ma tylko jedno

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 marca 2008 r.

Ważna informacja dotycząca bezpieczeństwa stosowania

PILNE Informacje dotyczące bezpieczeństwa Oprogramowanie IntelliSpace Portal w wersji 5 i 6

Aby skorzystać z wyżej wymienionych funkcji zaloguj się na swoje konto w e-dok zgodnie z opisanymi poniżej 7 krokami:

Regulamin zakupów. Warunki ogólne:

OWS - OGÓLNE WARUNKI SPRZEDAŻY Laboratoria Polfa Łódź Sp. z o. o.

2. Klient dokona wyboru obowiązującego w Sklepie internetowym sposobu płatności:

REGULAMIN. 1. Informacje Ogólne

Regulamin przesyłania faktur VAT w formie elektronicznej w Spółdzielni Mieszkaniowej "Świt"

NOTATKA BEZPIECZEŃSTWA

PILNE Informacje dotyczące bezpieczeństwa Korekta urządzenia medycznego WERSJA UAKTUALNIONA

NIEZBĘDNIK UBEZPIECZEŃ KOMUNIKACYJNYCH

Regulamin świadczenia usługi ITAKA SMYK. 1. Wstęp

Korekta produktu VITEK 2 Software wersja 6.01

z dnia 12 marca 2008 r. (Dz.U. Nr 57, poz. 347)

Problemy użytkowników systemu WalkAway dotyczące przetwarzania wyników dekarboksylazy lizyny (LYS)

FORMULARZ REKLAMACYJNY

Ogólne Warunki Sprzedaży i Dostaw ( OWSiD ) Apteki i Punkty Apteczne

Procedura serwisowa urządzeń fiskalnych.

SERWIS Tel./fax ,

Informacja o wycofaniu baterii do telefonów bezprzewodowych Polycom Sound Stadion 2W

G U A R A N T E E. Gwarancja producenta 3. Edycja

Towarzystwo Ubezpieczń Euler Hermes S.A. ul. Domaniewska 50 B Warszawa tel.: (22) fax: (22)

Szanowni Państwo, wyklucza jego postanowień. p Zdrowy But, zwany dalej Sklepem, prowadzi wysyłkową sprzedaż towarów za pośrednictwem serwisu Allegro.

Opis składany po raz pierwszy

Szanowni Państwo, , zwany dalej Sklepem, prowadzi wysyłkową sprzedaż towarów za pośrednictwem sieci Internet.

PILNE ZAWIADOMIENIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

NIEZBĘDNIK UBEZPIECZEŃ MAJĄTKOWYCH

ANKIET A DOTYCZĄC A REALIZACJI ŚWIADCZEŃ MEDYCZNYCH DLA KLIENTÓW EUROP ASSIST ANCE POLSKA SP. Z O.O.

Instrukcja postepowania ze zgłoszeniem reklamacji seryjnej produktów BEMKO SP. z o. o.

Wniosek o udzielenie zgody na użyczenie/wynajem

Warunki zamówienia. FREDS SWIM ACADEMY Polska Malczewskiego 48/50A Warszawa Polska

Regulamin sklepu internetowego z dnia / Umowa sprzedaży

REGULAMIN SKLEPU INTERNETOWEGO Home & Kids. 1 Postanowienia ogólne

Regulamin przesyłania faktur VAT w formie elektronicznej w Przedsiębiorstwie Energetyki Cieplnej w Ełku Sp. z o.o.

Wniosek o udzielenie zgody na użyczenie/wynajem

Praktyczne przykłady wdrożeń zmian w sklepach internetowych

Wymiana kabla sieciowego w aparatach do terapii oddechowej HOFFRICHTER TREND II, point oraz VECTOR et

PROCEDURA REKLAMACYJNA SPRZĘTU LOGITECH I LABTEC DLA UśYTKOWNIKÓW KOŃCOWYCH

MIO Serwis przepływ informacji i urządzeń w UE

PROCEDURA SKŁADANIA I REALIZACJA ZAMÓWIEŃ

Regulamin sklepu. 1. Zakres ważności regulaminu

Wybór ofert. w przetargu nieograniczonym nr 350/47/2018 na Zakup i dostawa odczynników i materiałów do biologii molekularnej.

REGULAMIN AKCJI PROMOCYJNEJ

ZASADY REALIZACJI GWARANCJI - MATERIAŁY EKSPLOATACYJNE

c) Inne dodatkowo doprecyzowane dotyczące funduszy europejskich, w zależności od potrzeb Orlen Oil;

1. Sklep internetowy smacznaherbata.pl prowadzi sprzedaż towarów poprzez sieć internet

REGULAMIN AKCJI PROMOCYJNEJ

Schemat procedury certyfikacji systemu zarządzania

ZAŁĄCZNIKI ROZPORZĄDZENIA DELEGOWANEGO KOMISJI

OGÓLNE WARUNKI GWARANCJI NA WYROBY CAPRICORN S.A.

Numer dokumentu: PRC/DSJ/NN. Sprawdził / Zatwierdził : Tomasz Piekoszewski

Zapytanie o propozycję nr 232/SK/2012/MR

REGULAMIN SKLEPU INTERNETOWEGO LONPOS.PL

Ogólne warunki zakupu towarów

WARUNKI GWARANCJI MONITOR LCD PRODUKTY I AKCESORIA CYFROWE. DGM POLSKA sp. z o.o.

ODSTĄPIENIE OD UMOWY

Regulamin Programu Wymiana Fotelików Powypadkowych marki BeSafe (dalej jako: Regulamin ) Postanowienia Ogólne

INFORMACJE W ŁAŃCUCHU DOSTAW

Zwracany towar prosimy odsyłać na adres: ATI Garden ul. Karmelkowa Wrocław, z adnotacją ZWROT dla ułatwienia identyfikacji przesyłki.

Zasady serwisowania Europie, Afryce i na Bliskim Wschodzie. Bosch Building Technologies

Pilny komunikat dotyczący bezpieczeństwa stosowania produktu (FSN)

Transkrypt:

Smiths Medical Deutschland GmbH, Bretonischer Ring 3, Grasbrunn, 85630 Germany Dla kraników Medfusion TM Uszkodzone produkty: 4-drożne kraniki Medfusion TM 3-drożne kraniki Medfusion TM 1-drożne kraniki Medfusion TM Rodzaj działań: Data: 3 sierpnia 2015 Uwagi: Działania naprawcze dotyczące Bezpieczeństwakorekta Kadra zarządzająca ds. ryzyka/bezpieczeństwa, Lekarze, Pielęgniarki oraz inni użytkownicy produktów dotkniętych zdarzeniem Szczegóły uszkodzonych produktów: Kody Produktów: Załącznik A Numery lot: Załącznik A: Wszystkie numery lot produktów objętych aktualną datą ważności Szanowny Kliencie, Smiths Medical przekazuje tę Notatkę Bezpieczeństwa, aby doradzić Klientom w sprawie działań naprawczych dotyczących kraników Medfusion TM. Smiths Medical dobrowolnie podejmuje działania za wiedzą odpowiednich Urzędów Regulacyjnych. Smiths Medical jest świadomy możliwości wystąpienia defektów w niewielkiej ilości kraników Medfusion TM w sterylnym opakowaniu typu Blister. W związku z tym, że blistery są używane jako sterylna bariera w utrzymaniu sterylności produktu, potencjalnym ryzkiem jest ryzyko jej utraty w przypadku, gdy uszkodzenie nie zostało wykryte przed użyciem. Możliwość wystąpienia uszkodzeń w opakowaniu typu blister w zakresie kraników została zidentyfikowana podczas procesu pakowania u podwykonawcy firmy Smiths Medical. Podwykonawca oszacował, iż wystąpienie tego problemu jest bardzo niskie; w przedziale pomiędzy 1 na 1000 a 1 na 2000 produktów. Smiths Medical nie otrzymał żadnych raportów uwzględniających obrażenia spowodowane tym zdarzeniem. Uszkodzenie to może być wykryte w bardzo łatwy sposób przed użyciem z racji tego, że jest to widoczne. Szczegóły przedstawione są na rysunku poniżej:

Instrukcja użytkowania firmy Smiths Medical zakłada: zawartość jest sterylna chyba, że opakowanie jest otwarte lub zniszczone. Tylko produkty wymienione w Wykazie numerów katalogowych i numerów LOT (serii) produktów objętych zdarzeniem w Załączniku A są objęte działaniami korygującymi. Zalecenia dotyczące działań, które powinien podjąć Użytkownik: 1. Należy sporządzić inwentarz jakichkolwiek zapasów produktów występujących na załączonej liście i skontaktować się z firmą AKME Sp. z o. o. Sp. k. w celu przedyskutowania możliwości ich wymiany. W tym czasie Smiths Medical przewiduje ograniczenie dostaw, które mogą wpływać na zaopatrzenie w produkty do wymiany w określonym czasie; 2. Jeśli wymieniany produkt nie będzie natychmiast dostępny, można wybrać tymczasowe użytkowanie produktów poprzez kontynuowanie, zgodnie z zaleceniami: Poprzez sprawdzenie integralności wszystkich opakowań typu blister tychże produktów, które mogą być potencjalnie uszkodzone ( wszystkie numery lot produktów, których data ważności jest wciąż aktualna) i odseparowanie wszystkich produktów, które posiadają wgniecenia, jak zostało to przedstawione na rysunku powyżej. Nie używać odseparowanych produktów, oznaczyć je odpowiednio i zniszczyć zgodnie z obowiązującymi procedurami.

3. Wypełnić i odesłać załączony formularz potwierdzenia (Załącznik B) do firmy Akme Sp. z o.o. Sp. k. ul. Poloneza 89b 02-826 Warszawa (dystrybutor i importer produktów Smiths Medical) na numer fax 22 853 50 71 lub na adres email akme@akme.com.pl w przeciągu 7 dni od daty otrzymania tej Notatki Bezpieczeństwa. Rozpowszechnienie Notatki Bezpieczeństwa Niniejsza Notatka powinna zostać przekazana wszystkim pracownikom w Państwa placówce, którzy powinni być o niej poinformowani i korzystają z produktów objętych zdarzeniem oraz do wszystkich organizacji, do których produkty dotknięte zdarzeniem zostały przekazane. Jeśli Państwo, bądź Państwa placówka przekazała produkty dotknięte zdarzeniem innym osobom lub placówkom, proszę niezwłocznie przesłać odbiorcom kopię niniejszej Notatki Bezpieczeństwa. Prosimy zachować wiadomość o tym zawiadomieniu i wynikających z niego działaniach przez odpowiedni okres, aby zagwarantować skuteczność działań naprawczych. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tej Notatki Bezpieczeństwa prosimy o kontakt z firmą Akme Sp. z o.o. Sp. k., dystrybutorem i importerem produktów Smiths Medical, pod numerem telefonu 22 853 50 70. Smiths Medical zaangażowany jest w dostarczanie wysokiej jakości towarów i usług do swoich klientów. Przepraszamy za wszelkie niedogodności spowodowane zaistniałym zdarzeniem. Notatka Bezpieczeństwa sporządzona przez: Wioletta Garbicz Product Specialist AKME Załączniki: A. Wykaz numerów katalogowych i dodatkowych numerów LOT (serii) produktów objętych zdarzeniem B. Formularz potwierdzenia Notatki Bezpieczeństwa

Załącznik A Wykaz numerów katalogowych i numerów LOT (serii) Numer katalogowy LOT 081-101NE 1070173201 081-101NE 1070178301 081-101NE 1070178302 081-101NE 1070181301 081-101NE 1170190101 081-101NE 1170196401 081-101NE 1170196402 081-101NE 1270233901 081-101NE 1270236501 081-101NE 1370268601 081-101NE 1370273701 081-101NE 1370274901 081-101NE 1470284501 081-101NE 1470285601 081-101NE 1470293601 081-101NE 1470298201

Załącznik B Kraniki Medfusion TM 3 sierpnia 2015 Numer Klienta: Prosimy o uzupełnienie i niezwłoczne odesłanie formularza: - Nr fax: 22 853 50 71 - Email: akme@akme.com.pl Posiadamy Kraniki Medfusion TM i oczekujemy kontaktu celem dostarczenia wszystkich pozycji. Łączna ilość produktów w posiadaniu: Numery katalogowe: Numery LOT: Zidentyfikowaliśmy Kraniki Medfusion TM z załączonej listy, które są uszkodzone i zniszczone. Produkty te zutylizowaliśmy i oczekujemy kontaktu celem dostarczenia nowych. Ilość produktów zidentyfikowanych i zniszczonych, w posiadaniu: Numery katalogowe: Numery LOT: Nie posiadamy Kraników Medfusion TM. Nazwa Placówki: Adres Placówki: Podpis: Adres wysyłkowy Placówki: Pieczątka: Data: Dział: E-mail: Numer Telefonu: