Pilna informacja dotycząca bezpieczeństwa

HTML
DOWNLOAD

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Pilna informacja dotycząca bezpieczeństwa"

Alina Maja Antczak
8 lat temu
Przeglądów:

1 TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG P.O. box Saalfeld Germany TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss-Straße Saalfeld Telefon Faks med@trumpfmedical.com Sygn. dok. FSCA: Trumpf4 Data 16/02/2016 Pilna informacja dotycząca bezpieczeństwa Działanie korygujące dotyczące ramion sprężynowych systemów lamp, kamer i monitorów zabiegowych firmy Trumpf Medical Codwuletnia kontrola spawów Szanowni Klienci, W związku z wdrożonym przez nas programem monitorowania produktów naszym obowiązkiem jest poinformowanie o zagrożeniu dla pacjentów i użytkowników, które może powstać podczas użytkowania następujących produktów: Nazwa produktu iled 3/5 TruLight 3000/5000 Helion/Xenion S/M/L TruVidia SD TruVidia HD VidiaPort (wsporniki monitora) Numery seryjne wszystkie Opis problemu: Firma Trumpf Medical została poinformowana przez swojego dostawcę, że w przypadku poddawania ramion sprężynowych działaniu skrajnie dużych sił mogą z czasem pojawić się pęknięcia zmęczeniowe spawów. Firma Trumpf Medical nie otrzymała skarg związanych z taką usterką. Dostawca zalecił, aby co dwa lata przeprowadzać wzrokową kontrolę połączeń spawanych, tak jak wskazano w podręcznikach użytkownika wydawanych od lipca 2010 roku. Kontrolę taką należy zatem przeprowadzać w przypadku wszystkich ramion sprężynowych wysięgnikowych systemów lamp, kamer i monitorów zabiegowych firmy Trumpf Medical.

2 Wymagane działania: Jeśli zbliża się termin codwuletniego przeglądu, wówczas należy skontaktować się z autoryzowanym partnerem serwisowym w celu uwzględnienia wzrokowej kontroli spawów w planie codwuletniej konserwacji zapobiegawczej. Mogą zostać naliczone standardowe opłaty za prace konserwacyjne. Jeśli termin codwuletniego przeglądu jest odległy, a autoryzowany partner nie przeprowadził kontroli spawów podczas poprzedniego przeglądu, wówczas należy się z nim skontaktować celem zlecenia wzrokowej kontroli spawów. Przechowywać Uzupełnienie podręcznika użytkownika (Załącznik 2) razem z podręcznikami użytkownika wyrobów firmy Trumpf oraz upewnić się, że wymagania odnośnie do konserwacji zapobiegawczej odpowiednich produktów zostały zaktualizowane we wszystkich dodatkowych lokalizacjach, w których są przechowywane. Wypełnić i odesłać załączone Potwierdzenie odbioru (Załącznik 1). Uwaga: wypełnienie potwierdzenia odbioru jest równoznaczne z potwierdzeniem przeprowadzenia aktualizacji wszelkich odnośnych podręczników użytkownika przechowywanych w danej placówce. Przekazywanie tej informacji: Należy upewnić się, że wszystkie osoby używające powyższych wyrobów oraz wszelkie inne osoby zainteresowane znają treść niniejszej informacji dotyczącej bezpieczeństwa. Jeśli wyroby przekazano osobom trzecim, należy przekazać im kopię niniejszego powiadomienia lub poinformować osobę kontaktową wskazaną powyżej. Potwierdzenie odbioru: Należy potwierdzić odbiór niniejszego powiadomienia poprzez odesłanie wypełnionego formularza zawartego w Załączniku 1. Terminowe odesłanie formularza zapobiegnie otrzymywaniu kolejnych pism w tej sprawie. Działania te mają na celu zagwarantowanie bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników dziękujemy za zrozumienie. Osoba kontaktowa w firmie Trumpf Medical: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Pani Julia Bielmeier Carl-Zeiss-Str. 7-9 D Saalfeld Telefon Faks med-service@trumpfmedical.com Odpowiedni organ regulacyjny został powiadomiony o niniejszym działaniu korygującym dotyczącym bezpieczeństwa wyrobu. Dr Manfred Fehn Kierownik Działu zarządzania jakością Załączniki: Załącznik 1 Załącznik 2 Potwierdzenie odbioru Uzupełnienie podręcznika użytkownika

3 Dodatek A Numery katalogowe ramion sprężynowych Nr kat. Opis Ramię sprężynowe 3 kg, 3-stykowe (Swing) Ramię sprężynowe kg, 5-stykowe, Camera eco Ramię sprężynowe TFT Stop AC 2000, kg Ramię sprężynowe TFT Stop AC 3000, kg Ramię sprężynowe TFT Stop Space, maks. 30 kg Ramię sprężynowe, 3-stykowe, NRH Ramię sprężynowe, 5-stykowe, NRH Ramię sprężynowe, 3-stykowe, NRH, wyjście bezpośrednie Ramię sprężynowe, 5-stykowe, NRH, wyjście bezpośrednie FA AC 3000, Stop, 7 11 kg FA AC 2000, NRH, przenośne, 3-stykowe, kg NG Element mocujący, ramię sprężynowe AC 3000 Element mocujący, ramię sprężynowe AC Ramię sprężynowe kg, 3-stykowe, HEL Ramię sprężynowe kg, 5-stykowe, HEL Ramię sprężynowe kg, 9-stykowe (HELION) FA AC2 Stop, maks. 11 kg FA AC 2000, 3-stykowe, kg FA AC 2000, Stop, kg FA AC 2000, NRH, 3-stykowe, kg FA AC 2000, 7-stykowe, kg FA AC 2000, NRH, 7-stykowe, kg FA AC 3000, 3-stykowe, kg FA AC 2000, Stop, 6 11 kg FA AC 2000 TruVidia, 7-stykowe, 3,5 7 kg FA AC 2000, Stop, 3,5 7 kg FA AC 3000, NRH, 3-stykowe, kg FA AC2, NRH do HEL2, 3-STYKOWE Ramię sprężynowe, 9-STYKOWE, NRH, HEL (R)RAMIĘ SPRĘŻYNOWE AC FA AC 2000, NRH, przenośne, 7-stykowe, kg NG FA AC 2000, NRH, 7-stykowe, kg NG FA AC 2000 SlimLine STOP, kg FA AC 2000 SlimLine, 3-stykowe, kg Sufitowa rura instalacyjna 2f SlimLine Wysięgnik AC 2000, 750 mm, 3-stykowe FA AC 2000 MAVIG Protegra2, 6 11 kg FA AC 2000 MAVIG Protegra2, kg FA AC 2000, 3-stykowe, 13,5 21 kg FA AC 2000, NRH, 3-stykowe, 13,5 21 kg

4 Ramię sprężynowe AC FA AC2 Stop FA AC FA AC 3000, Stop, kg FA AC 5000, Stop FA AC 3000, 7-stykowe FA AC2 3K Ramię sprężynowe AC 3000, NRH FA AC 3000, Stop, kg FA AC 5000, Stop, maks. 15 kg FA AC2 K TruVidia Ramię sprężynowe HELION L+, 12,5 kg, stykowe Ramię sprężynowe HELION M+, 12,5 kg, stykowe Ramię sprężynowe HEL L/L+, 11,4 kg, stykowe Ramię sprężynowe HELION M, NRH Ramię sprężynowe FA 77 V, 11,4 kg, stykowe Ramię sprężynowe FA 77 V, 6,8 kg, stykowe Ramię sprężynowe do lamp L, So-Version Ramię sprężynowe do lamp M, So-Version Ramię sprężynowe FA 77 V, 13 kg, stykowe Ramię sprężynowe FA 77 N, 11,4 kg, stykowe Ramię sprężynowe FA 77 N, 6,8 kg, stykowe Ramię sprężynowe FA 77 N, 13 kg, stykowe Ramię sprężynowe FA 77 N, 8,9 kg, stykowe Ramię sprężynowe FA 77 N, 11,4 kg, stykowe Ramię sprężynowe Helion M, NRH, stykowe Ramię sprężynowe FA 77 N, 13 kg, stykowe Ramię sprężynowe FA 77 N, 8,9 kg, stykowe Ramię sprężynowe HELION M+, 8,3 kg, stykowe Ramię sprężynowe HELION M+, 8,3 kg, stykowe Ramię sprężynowe AC 2000, 9 15 kg, bez osprzętu elektrycznego Ramię sprężynowe AC 2000, 7 12 kg, stykowe Ramię sprężynowe AC 2000, kg, stykowe Ramię sprężynowe Acrobat 2000, kg

5 Ramię sprężynowe Ramię sprężynowe AC 2000, 7 15 kg, stykowe z Ramię sprężynowe AC 2000, 9 15 kg, stykowe Ramię sprężynowe do lampy Helion M Ramię sprężynowe AC 2000, 1 3,5 kg, stykowe Ramię sprężynowe AC 2000, 9 15 kg, stykowe Ramię sprężynowe HELION S, przenośne Ramię sprężynowe AC 2000, kg, stykowe Ramię sprężynowe AC 2000, 1 3,5 kg, stykowe Ramię sprężynowe AC 2000, kg, stykowe Ramię sprężynowe AC 2000, 1 3,5 KG, adapter złącza Ramię sprężynowe, złącze sufitowe HELS Ramię sprężynowe AC 3000, kg, bez osprzętu elektronicznego Ramię sprężynowe SPACE, kg, bez osprzętu elektronicznego Ramię sprężynowe SWING 2 3 kg, STYKOWE, 120 V Ramię sprężynowe SWING 2 3 kg, STYKOWE, 230 V Ramię sprężynowe do lampy HELION S Ramię sprężynowe SWING, 2 3 kg, stykowe Ramię sprężynowe 6,5 kg do lampy HELION M+, przenośne Ramię sprężynowe WA 77, 8,3 kg, stykowe FA AC2 STOP 3,5 KG - MAKS. 7 KG FA AC 77, NRH, 3-STYKOWE FA AC 2000, NRH, 3-STYKOWE, KG FA AC 3000, NRH, 7-STYKOWE FA AC 3000 STOP (17 26 KG) FA AC 2000, NRH, PRZENOŚNE, STYKOWE, KG FA AC 2000, NRH, PRZENOŚNE, STYKOWE, KG OŚ 1F WL 800, 3-STYKOWE + FA SWING OŚ 1F ZA 800, 3-STYKOWE + FA SWING ZESTAW MONTAŻOWY FA AC 77/2000/SWING STOJAK PRZENOŚNY TL1000, STYKOWE + FA SWING

6 Załącznik 1 (Pilna informacja dotycząca bezpieczeństwa / Sygn. dok. FSCA: Trumpf4) Modyfikacja wyrobu dotycząca systemów lamp, kamer i monitorów zabiegowych firmy Trumpf Medical Uzupełnienie podręcznika użytkownika codwuletnia kontrola spawów Prosimy o odesłanie niniejszego potwierdzenia w ciągu 1 tygodnia od dnia otrzymania notatki bezpieczeństwa na adres: Faks: E mail: Temat: Uzupełnienie podręcznika użytkownika codwuletnia kontrola spawów (Trumpf4) Proszę wpisać nazwę i adres placówki tutaj: Produkt jest używany w placówce Produkt nie jest już używany w placówce i został zutylizowany Produkt nie jest już używany w placówce i został przekazany/odsprzedany (w takim przypadku proszę podać wszelkie dostępne informacje kontaktowe) Podpisując niniejszy dokument, potwierdzam otrzymanie pilnego powiadomienia o poprawce wyrobu medycznego oraz uzupełnienia podręcznika użytkownika. Wypełnienie niniejszego dokumentu jest równoznaczne z potwierdzeniem przeprowadzenia przez placówkę aktualizacji wszelkich odnośnych podręczników użytkownika. Imię i nazwisko / Stanowisko: Telefon: E mail: Data: Podpis: Unlimited Liability Partner: TRUMPF Medizin Systeme Beteiligungs GmbH, Puchheim, Amtsgericht München HRB

7 Załącznik 2 Uzupełnienie podręcznika użytkownika Dotyczy poniższych modeli i podręczników użytkownika: Nazwa modelu Nr. podręcznika użytkownika Język DE iled 3/5 TruLight 3000/5000 Helion/Xenion S/M/L TruVidia SD TruVidia HD VidiaPort (wsporniki monitora) EN FR IT ES BR SE CN DE EN FR IT ES PT CN SE SI NL DE EN IT CN DE EN DE EN FR IT ES PT SE CN Uwzględniono w powyższych podręcznikach

8 Konserwacja codwuletnia Konserwację wyrobu może przeprowadzać wyłącznie serwis techniczny firmy Trumpf Medical lub autoryzowani partnerzy. UWAGA Przestrzegać wskazanych okresów międzyprzeglądowych. Testowanie działania obejmuje następującą kontrolę systemu zawieszeń: Wzrokowa kontrola połączeń spawanych pod kątem pęknięć. Niniejsze powiadomienie należy trwale załączyć do oryginalnego podręcznika użytkownika.

Podobne dokumenty

Pilna informacja dotycząca bezpieczeństwa

Pilna informacja dotycząca bezpieczeństwa TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Skrytka pocztowa 24 44 07310 Saalfeld Niemcy TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss-Straße 7-9 07318 Saalfeld Telefon +49 3671 586-0 Telefax +49 3671 586-41105