Wprowadzenie do testów bezpieczeństwa elektrycznego według normy PN EN 62353

Transkrypt

1 Iovatig Together Wprowadzeie do testów bezpieczeństwa elektryczego według ormy PN EN 62353

2 Najmiejszy, automatyczy, aalizator bezpieczeństwa elektryczego a świecie Przedstawiamy Rigel 288+ Rigel 288+ Aalizator bezpieczeństwa elektryczego Oszczędzaj czas dzięki zarządzaiu wyikami, przyspiesz, dzięki bateryjemu testowi upływu i uzyskaj spokój i iezależość. Niewielki. Szybki. Mądry. Odwiedź by zaleźć więcej iformacji Lub zadzwoń Iovatig Together Part of

3 fååçî~íáåö qçöéíüéê Spis Treści Przedmowa 2 1 Wprowadzeie Prąd elektryczy Ciało ludzkie Model Ludzki PN EN Medycze urządzeie elektrycze Defiicje i zwroty używae w 7 ormach 2.2 Symbole i ozaczeia Cykl życia produktu 9 3 PN EN Wymagaia podczas użytkowaia 11 8 PN EN pomiar prądu upływu Charakterystyka metod Metoda bezpośredia Metoda różicowa Metoda alteratywa Upływ urządzeia Upływ urządzeia - bezpośredi Upływ urządzeia - różicowy Upływ urządzeia - alteratywy Upływ części aplikacyjych Upływ części aplikacyjych - bezpośredi Upływ części aplikacyjych - 30 alteratywy 8.4 Problem dodatkowego uziemieia Napięcie faza - ochroy 33 4 Wprowadzeie do PN EN 62353: Jak ma się PN EN do ormy 13 PN EN 60601? 4.2 Rozważaia techicze Czasookresy testów Przygotowaie 14 5 Ispekcja wizuala 14 6 Test przewodu ochroego Rozważaia dla testu Precyzja a dokładość 17 7 Test rezystacji izolacji Izolacja urządzeia od uziemieia Izolacja części aplikacyjych Izolacja części aplikacyjych 20 od zasilaia 7.4 Rezystacja izolacji limity Dobry / Zły 21 9 Zapis wyików Porówywaie daych Wioski Rozważaia i rekomedacje 35 Dodatek A 37 iáãáíó Dobry / Zły według PN EN Dodatek B 38 PN EN Dodatkowe ormy Dodatek C 39 PN EN Szczegółowe ormy Dodatek D 41 Środowisko pacjeta Dodatek E 42 Przykład dokumetacji 1

4 Rigel Medical, profil firmy Ryek ochroy zdrowia jest oparty a techologiach i ogóloświatowym dążeiu do zwiększaia bezpieczeństwa pacjeta. To ajlepszy czas by żądać więcej od swoich urządzeń pomiarowych. Międzyarodowe ormy dla projektowaia i produkcji urządzeń medyczych kładą większy acisk a oceę ryzyka i aalizę daych. W związku z tym występuje większe zapotrzebowaie a urządzeia testujące, umożliwiające automatyczy zapis daych i dające pewość poprawości testów dla lepszego zarządzaia ryzykiem. Nasza oferta dedykowaych testerów biomedyczych jest istota przy weryfikacji bezpieczeństwa, dokładości i fukcjoalości urządzeń medyczych i stała się ieodłącza w dążeiu do podiesieia stadardu bezpieczeństwa pacjetów a całym świecie. Produkty Rigel Medical są sprzedawae a całym świecie poprzez sieć międzyarodowych dystrybutorów. W Polsce jest to firma SAMSO. Rigel Medical jest częścią Seaward Group. Przedmowa Przewodik te został przygotoway dla ludzi związaych z testowaiem medyczych urządzeń elektryczych. Celem tej publikacji jest pomóc czytelikowi: Pozać podstawy bezpieczeństwa elektrycz. Zrozumieć powody i cel publikacji ormy PN EN 62353:2015 Dostarczyć zrozumiałych zalet używaia różych dostępych testów, i pomóc przygotować się do wdrożeia ormy PN EN 62353:2015. Nie moża rozważać tej publikacji jako zamieika ormy IEC 62353, którą moża kupić a oficjalej stroie komitetu IEC, Dołożoo wszelkich starań, aby zapewić dokładość iformacji, a odośie wartości liczbowych i daych zostały oe zaczerpięte z ajowszych wydań różorodych orm, wytyczych oraz uzaych dobrych praktyk w celu określeia wymogów badawczych, których spełieie jest zalecae. Firma Rigel Medical, jej przedstawiciele i dystrybutorzy ie odpowiadają za jakiekolwiek błędy lub braki w treści iiejszego dokumetu lub błędą iterpretację jej treści przez użytkowika. W celu uzyskaia wyjaśieia w związku z którąkolwiek częścią broszury, prosimy o kotakt z firmą Rigel Medical przed uruchomieiem jakiegokolwiek urządzeia testowego. Żada z części tej publikacji ie tworzy, ai ie jest częścią jakiegokolwiek kotraktu dotyczącego szkoleia, o ile ie została oa jedozaczie określoa treścią umowy. Rigel Medical zakłada, że odbiorcy iiejszej broszury posiadają odpowiedie kompetecje i ie przyjmuje żadej odpowiedzialości za wypadki ai obrażeia spowodowae bezpośredio lub pośredio przez przeprowadzeie testów opisaych w broszurze. 2

5 rigelmedical.pl Iovatig Together 1 Wprowadzeie Te przewodik obejmuje podstawowe wprowadzeie do bezpieczeństwa elektryczego, defiicje urządzeia medyczego, podstawy IEC i szczegółowy opis ormy PN EN 62353:2015. Struktura i zagadieia w iiejszej istrukcji są apisae w taki sposób by jak ajwięcej odbiorców mogło z iej skorzystać. 1.1 Prąd elektryczy Prąd elektryczy to druga forma eergii składająca się z przepływu ładuku (w kulombach) w obwodzie, w określoej jedostce czasu, wyrażay jest w Amperach. 1 = Q/t lub 1 Amper = 1 Kulomb/1 sekudę Istieje bezpośredia, proporcjoala relacja pomiędzy prądem elektryczym (amper), a potecjałem elektryczym (wolt) i przewodikiem (ohm). Nazywaa jest oa prawem Ohm a. V (a b) = I * R Siła iezbęda do dostarczeia prądu elektryczego przy różicy potecjałów azywaa jest mocą, i wyrażaa w Watach. Moc jest produktem apięcia (wolt) i prądu (amper): Power i Watts P = V x I Power i Watts P = I² x R Power i Watts P = V² / R Iym czyikiem elektryczości jest eergia elektrycza (dżul), produkt mocy elektryczej (wat lub dżul/sekudę) i czasu (sekuda). Relacje pomiędzy imi pokazao poiżej: Kiedy prąd elektryczy płyie przez przewodik lub obwód elektryczy, geeruje potecjał elektryczy (wyrażay w woltach), patrz rys. 1. Eergy i Js E = P x t Eergy i Js E = (V² x t) / R Eergy i Js E = I² x R x t Rysuek 1: Prawo Ohm a Coductor resistace (R) A Electrical curret (I) Electrical potetial (Va-Vb) Ohm s Law B Relacje pomiędzy prądem, apięciem i rezystacją moża porówać do wody płyącej w rurze. W obu przypadkach, prąd elektryczy i woda wybiorą ścieżkę o ajmiejszym oporze. Im większy przekrój poprzeczy rury lub przewodika, tym łatwiej woda lub prąd może płyąć przy zadaym ciśieiu wody lub apięciu. Patrz rysuek 2. V(a-b) = I x R 3

6 Rysuek 2: Przykład pokazujący wodę podążającą ścieżką o ajmiejszym oporze Im cieńsza lub dłuższa rura woda, tym wyższe ciśieie jest potrzebe by dostarczyć tyle samo litrów a miutę. Im cieszy lub dłuższy przewodik (przyjmując kokretą rezystywość materiału), tym większe apięcie jest potrzebe by dostarczyć tyle samo prądu. 1.2 Ciało ludzkie Zacza część ludzkiego ciała, składa się z wody wraz z rozpuszczoymi joami i mierałami, które są zdole do przeoszeia prądu elektryczego. Ogólie rzecz biorąc, zagrożeie prądem elektryczym będzie zależeć od: Siły prądu Ścieżki prądowej Całkowitej impedacji ścieżki prądowej Częstotliwości prądu Czasu przepływu prądu Prąd elektryczy może być bardzo iebezpieczy dla ciała ludzkiego. Eergia (moc i czyik czasu) uwaliaa przy przepływie prądu przez tkaki ludzkie może geerować oparzeia Woda Elektryczość Przepływ Litr / sekudę Natężeie Amper (kulomb / sekudę) Ciśieie p. BAR lub PSI Napięcie Volt Opór Zależy od średicy i długości rury. Rezystacja W ohmach (Ω). Zależa od przekroju, długości i materiału. 4

7 rigelmedical.pl Iovatig Together i pobudzać lub stymulować mięśie systemu oddechowego (międzyżebrowe). Najbardziej krytycze są mięśie w ludzkim sercu, które są pobudzae przez przepływ bardzo małego pradu elektryczego. Jeśli serce jest arażoe a przepływ zewętrzego prądu (porażeie elektrycze), może starcić swój ormaly rytm pracy, iezbędy do utrzymaia zdrowego krążeia krwi, i prowadzi do migotaia komór. Powoduje to zatrzymaie krążeia oksyhemoglobiy (atleioych krwiek) do mózgu i orgaów. Nieleczoe powoduje śmierć w czasie około 15 miut. <1 A Poważe oparzeia, skurcze mięśi w stopiu powodującym skurcz serca przez mięśie klatki piersiowej (Dae zaczerpięte z opublikowaych badań przeprowadzoych przez Profesora C.F. Dalziel) Poiższy wykres pokazuje róży efekt przepływu prądu przez ludzkie ciało opisae przez Dr. Howard M. Hochberg i. Rysuek 3: Wpływ przepływu prądu a ludzkie ciało, a podstawie badań Howard a M. Hochberg, 1971 Paradoksalie, ajczęstszym sposobem leczeia migotaia komór jest zastosowaie defibrylatora który dostarcza do serca impulsu bardzo wysokiego prądu do 100A. Eergia takiego impulsu jest wystarczająca do chwilowego zaciśięcia mięśi serca (p. całkowitego zatrzymaia serca) przed zwolieiem ich zowu pozwalając sercu a powrót do swojego ormalego rytmu pracy. Poiżej rozważamy przykład porażeia pokazujący efekt przepływu prądu 50 / 60 Hz przez ludzkie ciało po przyłożeiu do skóry a czas 1 3 sekud (ieiwazyjie): ma Prąd ledwo wyczywaly po przyłożeiu do końca palca 6 16 ma Bolesy szok, ie moża się uwolić, ie może być toleroway dłużej iż 15 miut ma Migotaie komór, zatrzymaie oddychaia, prowadzi do śmierci 5

8 1.3 Model ludzki PN EN Aby zapewić usystematyzowaą metodę symulacji impedacji ludzkiego ciała, obwody pomiarowe zostały zaprojektowae do symulacji typowej charakterystyki elektryczej ludzkiego ciała. Te obwód pomiarowy jest okreslay jako Model Ludzki lub Układ Pomiarowy (MD wg IEC ). Główą impedację tworzy rezystor 1kΩ, jak pokazao a rysuku 4. Rysuek 4: Przykład układu pomiarowego wg PN EN Medycze urządzeie elektrycze Jedostki ochroy zdrowia włączając szpitale, kliiki, lekarzy rodziych, detystów itp. używają różych urządzeń elektryczych. Ich zakres zawiera sprzęt specjalistyczy, laboratoryjy czy IT po zwykły sprzęt domowego użytku. Każde urządzeie elektrycze przezaczoe do leczeia, moitorowaia lub diagozy pacjetów jest sklasyfikowae jako medycze urządzeie elektrycze według IEC 60601, światowej ormy dotyczącej projektowaia i zatwierdzaia wyrobów medyczych. +20 R1 Z R2 C1 V Voltage measurig istrumet b) R 1 = 10k Ω ±5% a) R 2 = 1k Ω ±5% a) C 1 = µf ±5% Frequecy (ƒ) i Hz a) Measurig device b) Frequecy characteristics Relative magitude c) (db): 20 log Z(ƒ) Z(ƒ-10) NOTE: The etwork ad voltage measurig istrumet above is replaced by the symbol followig figures. a) No-iductive compoets b) Impedace >> measurig impedace Z c) Z(ƒ) is the trasfer impedace of the etwork, i.e. Vout/i, for a curret frequecy ƒ. MD i the 6

9 rigelmedical.pl Iovatig Together Oficjala defiicja medyczych urządzeń elektryczych zgodie z IEC brzmi: Urządzeie elektrycze przezaczoe do leczeia, moitorowaia lub diagozy pacjetów, zasilae przez ie więcej iż jedo złącze zasilające, które ie musi wchodzić w styczość fizyczą lub elektryczą z pacjetem lub przesyłać eergię do lub od pacjeta bądź wykrywać przepływ takiej eergii do lub od pacjeta. Medycze i iemedycze urządzeia elektrycze mogą być rówież łączoe w medyczy system elektroiczy. Aby zapewić bezpieczeństwo pacjeta i użytkowika, system te musi spełiać wymagaia projektowe IEC aéñáåáåà~= ãéçóåòåéöç= ëóëíéãì= ÉäÉâíêçåáÅòåÉÖç ÄêòãáW Połączeie sprzętu, w ramach którego co ajmiej jeda część jest sklasyfikowaa jako elektrycze urządzeie medycze, które wg. wskazań produceta ma być połączoe przy pomocy złącza fukcjoalego lub wielogiazdowego rozgałęźika. 2.1 Defiicje i zwroty używae w ormach PN EN / Baday sprzęt (EUT) Sprzęt (EUT), który jest przedmiotem badaia. Badae urządzeie (DUT) Urządzeie (DUT), który jest przedmiotem badaia. Część Aplikacyja (AP) Część urządzeia medyczego, zaprojektowaa do fizyczego kotaktu z ciałem pacjeta lub części, które mogą wejść w kotakt z ciałem pacjeta. Przyłącze pacjeta Idywiduale fizycze złącze i/lub część metalowa, przezaczoa do podłączeia pacjeta, która tworzy część aplikacyją. Środowisko pacjeta Obszar, w którym pacjet może zetkąć się z urządzeiem medyczym lub może dojść do kotaktu pomiędzy iymi osobami dotykającymi urządzeia medyczego a pacjetem, zarówo umyślie, jak i ieumyślie. Część aplikacyja typu F Część aplikacyja elektryczie odizolowaa od uziemieia i iych części urządzeia medyczego. Części aplikacyje typu F to części typu BF lub typu CF. Część aplikacyja typu B Część aplikacyja zgoda z określoymi wymogami ochroy przed porażeiem elektryczym. Części typu B to części, które a ogół posiadają pukt zerowy uziemioy. Części typu B ie mogą być wykorzystywae w zastosowaiach bezpośredio przy sercu. Część aplikacyja typu BF Część aplikacyja spełiająca wymogi wyższego stopia ochroy iż część typu B. Części typu BF ie mogą być wykorzystywae w zastosowaiach bezpośredio przy sercu. 7

10 Część aplikacyja typu CF Część aplikacyja spełiająca wymogi ajwyższego stopia ochroy przed porażeiem. Części typu CF mogą być wykorzystywae w zastosowaiach bezpośredio przy sercu. Klasa I Ochroa urządzeia przed porażeiem elektryczym poprzez dodatkowe zabezpieczeie podstawowej izolacji, łącząc dostępe części przewodzących do uziemieia ochroego istalacji. Klasa II Określaa rówież miaem podwójej izolacji. Ochroa urządzeia przed porażeiem elektryczym w formie zabezpieczeia dodatkowego w stosuku do podstawowej izolacji przy pomocy izolacji pomociczej, przy czym ie określoo wymogu podłączeia dostępych części metalowych urządzeia do przewodu ochroego. Przewód ochroy Osoby obwód przezaczoy do odprowadzeia prądu uszkodzeia i upływu w urządzeiach klasy I podłączoy do uziemieia. Uziemieie fukcjoale Osoby obwód przezaczoy do ekraowaia elektryczego podłączoy do uziemieia fukcjoalego. Napięcie faza - ochroy Napięcie pomiędzy przewodem fazowym a ochroym, wpływające a prąd upływu. Prąd upływu Prąd, który ie jest prądem fukcjoalym. Makro Shock Nieiwazyjie przyłożoy prąd przepływający od jedej stroy ciała do drugiej, zwykle pomiędzy rękoma lub od ręki do ogi, tym samym przez serce. Mikro Shock Iwazyjie przyłożoy prąd, płyący bezpośredio przez tkaki serca. UWAGA: Urządzeia klasy II mogą być wyposażoe w zacisk uziemiający lub przewód ochroy. 2.2 Symbole i ozaczeia W ormie PN EN zdefiiowao wymogi w zakresie iformacji, które powiy się zaleźć a tabliczce zamioowej urządzeia medyczego, co pozwoli a jego jedozaczą idetyfikację. Iformacja ta musi obejmować: azwę produceta, umer modelu, umer seryjy, wymogi elektrycze itd. Norma PN EN odosi się do szeregu symboli, które mają zastosowaie do urządzeń medyczych, układów, akcesoriów i iych części. Pełe omówieie symboli z PN EN moża zaleźć w treści ormy, tabela D1. Dla celów iiejszej broszury, obok przedstawioo iektóre z ajczęściej używaych symboli. 8

11 rigelmedical.pl Iovatig Together 2.3 Cykl życia produktu Przez wiele lat, sprzęt medyczy był tematem rozległych procesów dopuszczających od testów kliiczych do testów typowych aż do testów a końcu liii produkcyjej. Wszystko by zapewić prawidłowe działaie po opuszczeiu fabryki. Dodatkowo produceci rekomedują przeprowadzaie regularych testów bezpieczeństwa elektryczego oraz fukcjoalości by mieć pewość, że ie ma żadego ryzyka dla pacjeta i użytkowika w trakcie pracy urządzeia. Rysuek 5 - Etapy bezpieczeństwa w czasie cyklu życia produktu REPAIR (IEC 62353) DECOMMI- SSIONING MAINTENANCE (IEC 62353) DESIGN (IEC 60601) SAFETY OPERATOR TRAINING TYPE TEST (IEC 60601) ACCEPTANCE END of LINE TEST 9

12 Badaie i rozwój Testy typowe Produkcja Dopuszczeie Przeglądy okresowe Naprawa Likwidacja Na tym etapie projekt podlega testom wstępym i kliiczym. Projekt elektryczy i mechaiczy produktu (o ile dotyczy) musi być zgody z ormą PN EN Na tym etapie produkt powiie mieć zakończoe badaia kliicze i po testach typowych może zostać wprowadzoy do obrotu. Część sprzętowa oraz oprogramowaie są badae pod kątem wytyczych projektowych. Po uzyskaiu zaku CE, wyrób medyczy może zostać dopuszczoy do sprzedaży. Podczas tego etapu produkt jest motoway, testoway á=âçåíêçäçï~åó=ï=åéäì ïéêçï~çòéåá~=å~=êóåéâk Gdy wyrób medyczy dotrze do klieta wykoyway jest test dopuszczający. Test te weryfikuje czy urządzeie zostało dostarczoe iearuszoe, bez żadych ozak uszkodzeia i ze zgodym wyposażeiem. Wyik tego testu bezpieczeństwa oraz fukcjoalego jest często puktem referecyjym do wykorzystaa w przyszłości. (Plaoway) Przegląd okresowy to proces, podczas którego urządzeie jest poddawae plaowaej ispekcji oraz testom w celu weryfikacji bezpieczeństwa użytkowaia oraz jego fukcjoalości według właściwych dla iego kryteriów. Jeśli urządzeie ie działa poprawie lub wymaga rozbudowy zostaje poddae kolejym testom i ispekcji. Na koiec cyklu życia produktu astepuje etap likwidacji. Urządzeie, zależie od swojej fukcji i materiału z jakiego jest wykoae może podlegać różym procesom (p. iebezpiecze materiały musza zostać zutylizowae). Pod pewymi warukami urządzeie może zostać przekazae iym orgaizacjom gdzie po testach dopuszczających może rozpocząć kolejy cykl życia. 3 PN EN Sprzęt medyczy musi spełiać wymogi projektowe ormy IEC (zharmoizowaej), która została przyjęta przez wszystkich człoków komitetu IEC. Ustala oa wszystkie kryteria projektowe dla produkcji urządzeń, które sa mechaiczie i elektryczie bezpiecze, jak rówież obciąża produceta koieczościa zrozumieia jak zredukować ryzyko dla pacjeta lub użytkowika korzystającego z ich urządzeia. Wszystkie testy związae z bezpieczeństwem elektryczym moża podzielić a dwie kategorie: ZNACZENIE OCHRONY UŻYTKOWNIKA (MOOP) - Zaczeie ochroy w celu redukcji ryzyka porażeia elektryczego osób iych iz pacjet. ZNACZENIE OCHRONY PACJENTA (MOPP) - Zaczeie ochroy w celu redukcji ryzyka porażeia elektryczego pacjeta. Aby upewić się, że sprzęt medyczy ie stwarza zagrożeia porażeiem elektryczym dla pacjeta ai iych osób, projektuje się je z zachowaiem wystarczającego poziomu izolacji (dielektryki) redukując prąd upływu do iskiego, akceptowalego poziomu 10µA iii. 10

13 rigelmedical.pl Iovatig Together Osiąga się to przez oddzieleie wysokiego potecjału od wszelkich części przewodzących, dostępych dla użytkowika lub pacjeta. Wytrzymałość dielektrycza jest sprawdzoa przez przyłożeie wysokiego apięcia pomiędzy wysoki a iski potecjał. Może to jedak prowadzić do uszkodzeia izolacji. Bezpiecziejszym sposobem badaia skuteczości izolacji jest przeprowadzeie testów prądu upływu, zarówo upływu pochodzącego od zasilaia do obudowy (MOOP) lub uziemieia (MOOP & MOPP), a awet do przyłączy pacjeta (MOPP). Według ormy PN EN 60601, testy prądu upływu muszą być przeprowadzae przy ajmiej korzystych warukach by zapewić absolute bezpieczeństwo. Osiąga się to podwyższając apięcie do wartości 110% ajwyższego oczekiwaego apięcia zasilaia (p. przy 240V apięcia sieci ozacza to wartość 264V). Należy wstępie przygotować urządzeie przed testem. Wykouje się go przy ormalych warukach (brak błędu), oraz włączając każdy ze specyficzych waruków błędu. Testowaie projektu obwodu ochroego a zdolość przepływu właściwego poziomu prądu wykouje się obciążając go przepływem prądu o atężeiu miimum 25 amper RMS przez miimum 10 sekud. Przy tym poziomie prądu, czasie trwaia testu i wartości rezystacji (<0.1 Ohm a wewętrzej rezystacji urządzeia), wytworzoa zostaie dostatecza ilość eergii by zamieić przepływ prądu w ciepło. Obserwując profil termiczy projektu, moża ustalić części kostrukcji, które mogą wymagać zmiay w celu zmiejszeia oporu elektryczego a tym samym zamiaę eergii; E = I² R t Przeprowadzaie tego testu a etapie rozwoju i dopuszczeia w cyklu życia produktu dostarcza właściwego poziomu pewości, że urządzeie medycze spełaia wymagaia projektowe ormy PN EN Kiedy projekt zostaie dopuszczoy do produkcji i obrotu, dodatkowy zestaw testów sprawdza poprawą budowę i motaż urządzeia w zgodzie z jakością produkcji i wymogami bezpieczeństwa. Te dodatkowe testy zwae testami rutyowymi ie są jaso zdefiiowae w PN EN gdyż mogą zależeć od produceta i produktu. Z tego powodu owa edycja PN EN 62353:2015 rekomeduje by PN EN była używaa podczas końcowego procesu testu i przed oddaiem sprzętu do użytkowaia. 3.1 Wymagaia podczas użytkowaia IEC ie dostarcza żadych iformacji a temat testów okresowych. Prowadzi to do różych iterpretacji wykorzystaia ormy do testów rutyowych. Po opuszczeiu przez urządzeie medycze fabryki możliwe są róże sceariusze, takie jak: Testu aprobujące J= zwae rówież wstępymi lub referecyjymi. Test te przeprowadzay jest a owym urządzeiu przed jego dopuszczeiem do użytkowaia i ma zapewić prawidłowość poprawej i kompletej dostawy. 11

14 Testy aprobujące często ie ograiczają się do samego testu bezpieczeństwa, a wykouje się rówież podstawowe testy fukcjoale by zweryfikować poprawe działaie. Testy rutyowe - zwae potoczie przeglądami okresowymi. Te testy są zwykle przeprowadzae co określoy okres czasu, który może się różić w zależości od rodzaju urządzeia, rekomedacji produceta czy procedur ocey ryzyka stosowaych przez szpital lub jego dział techiczy. Testy rutyowe ie ograiczają sie do testów bezpieczeństwa i zwykle zawierają testy weryfikujące fukcjoalość aparatu. Po aprawie testy przeprowadzae bezpośredio po aprawie lub modyfikacji. Często wykoywae przez dział techiczy szpitala. W wielu wypadkach istieje potrzeba bardziej rygorystyczych testów bezpieczeństwa p. po wymiaie części lub kofiguracji urządzeia medyczego. 4 Wprowadzeie do PN EN 62353:2015 Pełe brzmieie ormy to: Medycze urządzeia elektrycze - Badaia okresowe oraz badaia po aprawie medyczych urządzeń elektryczych. Określa wymogi okresowych testów bezpieczeństwa elektryczych urządzeń medyczych oraz systemów medyczych. Z potrzeby ujedoliceia podejścia do badań rutyowych pierwsza edycja PN EN zawierała serię testów umożliwiającą użytkowikowi test itegralości dielektryczej MOOP i MOPP dzięki dwóm testom upływu : UPŁYW URZĄDZENIA - mierzy całkowity upływ geeroway od zasilaia do reszty urządzeia (udowadia itegralość MOOP). UPŁYW CZĘŚCI APLIKACYJNYCH - mierzy czy pływające częsci aplikacyje (BF&CF) pozostają a akceptowalym poziomie odizolowaia (udowadia itegralość MOPP). W celu spełieia tych wymagań orma PN EN zawiera rówież ie rodzaje testów. W szczególości, dostarcza jedolitej i jedozaczej ocey bezpieczeństwa urządzeń medyczych, przy zachowaiu zaczeia ormy PN EN i miimalizacji ryzyka dla osoby przeprowadzającej test. Co waże, orma PN EN przyzaje, że waruki laboratoryje opisae w PN EN 60601, jak podwyższoe zasilaie, izolowaa sieć TN (Terre Neutral), temperatura i wilgotość ie moga być zagwaratowae podczas przeprowadzaia przeglądu urządzeia medyczego. Co więcej, dodatkowe ścieżki uziemieia spowodowae p. kablami daych lub kostrukcją, a powodujące błąd pomiaru zostały rozwiązae w IEC Kolejym poruszaym czyikiem jest to, że urządzeie może zostać potecjalie uszkodzoe przy testach typowych (IEC 60601) wykoaych podczas przeglądu i może prowadzić do zwiększeia ryzyka użytkowików. Jedą z ajbardziej zaczących zmia w edycji 2015 jest rekomedacja do wykoywaia testów zgodie z IEC a etapie końcowym liii produkcyjej jak i przed pierwszym użyciem. Pozwoli to a bezpośredie porówaie 12

15 rigelmedical.pl Iovatig Together wyików uzyskaych podczas przeglądu z tymi w fabryce, co daje większe możliwośći obserwacji zmia w pomiarze upływu. Nowością w edycji PN EN 62353:2015 są sugestie dotyczące testów upływu, które mogą izolować prąd dotykowy lub prąd pacjeta. Oba testy są częscią prądu upływu urządzeia. Jeśli jedak producet chce wprowadzić swoje pomiary, orma PN EN 62353:2015 dostarcza teraz przewodik po takich testach i jak powiy być oe przeprowadzae. Opisao to w części iformacyjej ormy warto je rozważyć kiedy upływ urządzeia zmiaił się od poprzediego pomiaru. Dla testu rezystacji izolacji 500V DC w edycji 2015 określoo rówiez limity Dobry/Zły, zaczerpięte z międzyarodowych, praktyk testów izolacji urządzeń elektroiczych. Poieważ test te jest opcjoaly, ależy zawsze sprawdzić rekomedacje produceta czy jego przeprowadzeie ie będzie prowadzić do uszkodzeia badaego urządzeia. Siłą IEC jest to, że pozwala osobie wykoującej test przeprowadzać podsumowujące testy a wejściu urządzeia medyczego (upływ urządzeia) oraz a wyjściu urządzeie medyczego (upływ części aplikacyjych). Co staie sie oczywiste po kolejych rozdziałach, oszczędość czasu wyikająca z PN EN pozwala poświęcić więcej czasu a test wizualy i fukcjoaly. 4.1 Jak ma się PN EN do ormy PN EN 60601? Chociaż PN EN to orma dla testów typowych określająca bezpieczeństwo projektu oraz produkcji urządzeia medyczego, przez dekady iżyierowie medyczi używali właśie PN EN jako podstawy do testów okresowych i po aprawie urządzeń medyczych. Lokale odpowiediki ormy IEC były rówież adoptowae do wykoywaia testów rutyowych. Jase jest, że większość używaych testerów bezpieczeństwa elektryczego wykouje jedyie część testów opisaych w ormie PN EN i często wyłączając te potecjalie iebezpiecze jak wysokoapięciowy test dielektryczy, prąd testu 25A, waruki błędu SIP / SOP wszystko by zwiększyć mobilość urządzeia i bezpieczeństwo użytkowika. Co jest główą istotą testów według PN EN i jak różią się oe od dobrze już przyjętych i zrozumiałych wymagań PN EN 60601? 4.2 Rozważaia techicze Celem PN EN jest dostarczeie jedolitego stadardu, który zapewi bezpiecze praktyki i zredukuje skomplikowaą obecie ormę PN EN Wszystkie testy są oparte a badaiu upływu wg. PN EN 60601, ale w celu zwiekszeia bezpieczeństwa i praktyczości wiele aspektów usuięto. Najbardziej zaczące zmiay to: Brak wstępego przygotowaia urządzeia Brak podwyższaia apięcia testu Brak testów destrukcyjych Testy wyłączie przy pojedyczym błędzie 13

16 Sumowaie upływów a bezpieczeństwo wejściowe i wyjściowe Testy raczej a poziomie części aplikacyjych iż przyłączy pacjeta Róże metody przeprowadzaia testu prądu upływu w zależości od zastosowaia Wiele testów PN EN jest bezpośredim przełożeiem testów PN EN 60601, patrz rys. 6. Rysuek 6: Porówaie PN EN z PN EN IEC IEC Earth leakage Equipmet leakage DIR/DIF Earth leakage SFC eutral Equipmet leakage ALT Eclosure leakage SFC earth Equipmet leakage DIR/DIF Patiet leakage Equipmet leakage (eclosure probe discoected) Mais o applied parts Applied part leakage Measured values Some are calculated Oly direct method Direct/differetial ad alterative 4.3 Czasookresy testów By zapewić bezpieczeństwo i prawidłową fukcjoalość przez cały cykl życia produktu medyczego, producetci muszą określić okres pomiędzy testami i przeglądami ich urządzeń. Podstawą tego jest zarządzaie ryzykiem: prawdopodobieństwo wystąpieia i asileia się ieprawidłowego działaia. Pod uwagę ależy wziąć rówież zastosowaie produktu, częstość jego użytkowaia, środowisko użytkowaia oraz kompetecje użytkowika. PN EN 62353:2015 rekomeduje postępowaie według wytyczych produceta w zakresie czasookresów testu. Jeśli iformacja ta iejest dostepa, sugeruje czasookresy przeglądów pomiędzy 6 a 36 miesięcy w zależości od szacuków ryzyka. 4.4 Przygotowaie Chociaż PN EN została po raz pierwszy opubllikowaa w Polsce w 2008 roku, wiele firm i orgaizacji ciągle jest a etapie procesu wdrażaia swojego podejścia do testów bezpieczeństwa elektryczego. Aby wdrożyć filozofię PN EN do orgaizacji iezbęde jest dobre przygotowaie. Wybór odpowiedich testów wymaga zrozumieia ich oraz zalet płyących z różych dostępych testów. Chociaż ciężar ieuchroie spada a producetów wyrobów medyczych by określili właściwe procedury serwisu ich własych urządzeń, to orma PN EN ma oczywisty wpływ a firmy serwisowe, iżyierów medyczych i kliiczych, czy działy techicze lub utrzymaia ruchu w szpitalach. By pomóc wszystkim, których mogą dotkąć testy ormy PN EN 62353, ich podsumowaie oraz wymagaia zostały przedstawioe w ieiejszsym przewodiku. Te przewodik PN EN 62353: 2015 ma przedstawić iformacje ogóle i ie może być traktoway jako zastąpieie pełej treści tej ormy. 5 Ispekcja wizuala Proces ispekcji wizualej ie jest jaso opisay w PN EN 60601, jedakże staowi kluczowy elemet testu bezpieczeństwa w trakcie fukcjoalego cyklu życia wyrobu medyczego. Większość, bo awet 70% wszystkich usterek wykrywa się w trakcie oględzi. 14

17 rigelmedical.pl Iovatig Together Oględziy to stosukowo łatwa do przeprowadzeia procedura, która pozwala upewić się, że użytkowae urządzeie medycze adal spełia wymogi specyfikacji produceta i ie dozało uszkodzeń zewętrzych i/lub zaieczyszczeia. Ispekcja wizuala może zawierać: Obudowa sprawdzeie, czy ie ma uszkodzeń, pękięć itd. Itegralość - sprawdzeie części ruchomych, wtyków złączy itd. Okablowaie (zasilaie, części AP) - sprawdzeie przecięć, wadliwych połączeń. Bezpieczik - sprawdzeie prawidłowych wartości po wymiaie. Ozaczeia i etykiety - sprawdzeie prawidłowości ozaczeń bezpieczeństwa Sta części mechaiczych - sprawdzeie ewetualych uszkodzeń 6 Test przewodu ochroego Przewód ochroy został zaprojektoway by tworzyć bezpieczą i łatwą (iska rezystacja) ścieżkę dla prądu upływu i prądu uszkodzeia, co pozwala bezpieczikom lub urządzeiom moitorującym (RCD, GFI) a zadziałaie i rozłaczeie apięcia. To wprowadza waży elemet redukcji ryzyka porażeia elektryczego i zapobiega uwolieiu eergii, która może w ostateczości wywołać pożar. Dla klasy I urządzeń rezystacja przewodu ochroego musi być odpowieio iskia, by zapobiec wystąpieiu apięcia a metalowych częściach o wartości umożliwiającej porażeie elektrycze, iebezpiecze dla życia. Jakkolwiek wiele urządzeń medyczych klasy I ma pukt referecyjy uziemieia, większość, jeśli ie wszystkie wymagają przeprowadzeia więcej iż jedego badaia złączy uziemiających, które mają a celu weryfikację połączeń dostępych części metalowych a obudowie. Prąd pomiarowy przykłada się pomiędzy wtykiem uziemieia wtyczki zasilającej a każdą dostępą częścią metalową (włączie z puktem referecyjym) przy pomocy dedykowaego zacisku lub sody. Rysuek 7 pokazuje taki test. Rysuek 7 - Test przewodu ochroego dla klasy I urządzeia L N PE Ω Dla urządzeń zaistalowaych a stałe wykoujemy pomiar pukt-pukt wykorzystując dodatkowe giazdo testera. Rezystacja jest wtedy mierzoa pomiędzy dwoma przewodami. 15

18 Norma PN EN wymaga miimalego prądu testu 200mA, AC lub DC. W przypadku prądu stałego, rezystację ależy zmierzyć dla obu bieguowości prądu pomiarowego. Najwyższy odczyt determiuje wyik testu jako Dobry lub Zły. Napięcie źródła przy otwartym obwodzie ie powio przekraczać 24V. Wartości graicze wg. PN EN 62353: 100mΩ PMMãΩ RMMãΩ Dla odłączaego kabla zasilającego o długości do 3 m Dla urządzeia klasy I włączie z kablem zasilającym (do 3m długości) Dla systemu medyczego składającego się z kilku części medyczych i ie-medyczych. Patrz defiicja systemu medyczego wg IEC : 2005 Rysuek 8: Przykład zwiększaia rezystacji styku zacisku pomiarowego 6.1 Rozważaia dla testu Sprawdzaie przewodu ochroego podczas testu okresowego różi się od tego przy testach aprobujących. Na etapie projektowaia określa się zdolość projektu dla prądów zwarciowych, atomiast jakość połączeia ochroego jest ważiejsza przy testach okresowych. Należy pamiętać, że złą rezystacje styku moża łatwo przeoczyć wykorzystując prąd 25A wg. PN EN60601 poieważ wysoki prąd może chwilowo aprawić słaby kotakt iv. Na rezystacje styku składają się dwie rzeczy: 1. Rezystacja przekroju (kiedy przekrój poprzeczy jest zmiejszoy) 2. Rezystacja powierzchiowa (możliwa warstwa oporu między dwiema powierzchiami spowodowaa p. brudem) Niższy prąd pomiaru, zwykle miej iż 8A RMS, ie jest w staie chwilowo pokoać rezystacji styku (obu składowych) i dlatego wykazuje problem, którego przyczyą jest starzeie się (zwiększaie się rezystacji przez zmiejszoą Low pressure applied (high resistace) Icreased pressure (low resistace) 16

19 rigelmedical.pl Iovatig Together siłę acisku) sprężyy styku, zwykle występujące przy odłączaych przewodach zasilaia. Rys. 8. Wysoki prąd pomiaru (10A lub więcej) powoduje bardziej stabily odczyt (wyższą precyzję) awet jeśli występuje zwężeie w przewodzie ochroym. Wysoki prąd może być rówież iszczący dla elemetów podłączoych do uziemieia i mających zaczeie fukcjoale (p. ekraowaie). Dlatego właśie PN EN rekomeduje prąd testu 200mA aby wykazać starzeie się elemetów przewodu zasilającego, mimo iż wysoki wyik może być spowodoway rezystacją powierzchi, którą moża usuąć. Kombiacja wysokoprądowego impulsu (by oczyścić rezystację powierzchi) i pomiaru iskim prądem by wykazać wszelkie wady, jest ajdokładiejszą drogą do określeia jakości połączeia ochroego. 6.2 Precyzja a dokładość Podczas wykoywaia testu uziemieia, ależy pamiętać, że dokładość musi mieć pierwszeństwo przed precyzją poieważ stabily, ale zły pomiar, jest precyzyjy ale ie dokłady. Używaie wysokiego prądu testu może prowadzić do wyższej precyzji (patrz rysuek 10), ale iekoieczie pokazuje dokładiej jakość obwodu ochroego z racji tego, że wysoki prąd pomiarowy może chwilowo aprawiać rezystację przekroju. Niskie prądy ie są w staie dostarczyć ieprawdziwych staów i dlatego są bezpiecze. Test tylko iskoprądowy (rysuek 9) - Możliwa mała dokładość i iska precyzja, wysoki odczyt może być skutkiem rezystacji powierzchiowej. Test tylko wysokoprądowy (rysuek 10) J Możliwa wysoka precyzja ale mała dokładość, bo stare przewody o słabej rezystacji styku dadzą taki sam odczyt jak owe. Niski prąd z wysokoprądowym impulsem (rysuek 11) - Oczyszcza rezystację powierzchiową, wyższe odczyty będą spowodowae słabą rezystacją styku co daje am dużą dokładość i wysoką precyzję. Osoby dokumet porówujący wysoki i iski prąd pomiaru jest dostępy do pobraia a stroie Rysuek 9: Mała dokładość - iska precyzja Rysuek 10: Mała dokładość - wysoka precyzja Rysuek 11: Duża dokładość - wysoka precyzja 17

20 7 Test rezystacji izolacji Ryzyko ieakceptowalie wysokiego prądu uszkodzeia może być zmiimalizowae poprzez kryteria projektowe p. poprzez efektywy poziom izolacji/separacji. Izolację taką może staowić fizycza odległość (przerwy i odstępy) od elemetów, wybór elemetów i materiałów dielektryczych, zapewiający poprawe działaie. Efektywość izolacji elektryczej testuje się mierząc prąd upływu (wyik w ma lub µa) podczas gdy poziom izolacji często wykoując test dielektryczy lub test izolacji. Podczas testu dielektryczego lub wysokoapięciowego (więcej iformacji o testerach wysokoapięciowych a wysokie apięcie (do 4000V AC) jest przykładae pomiędzy róże częsci projektowaego urządzeia by obciążyć dielektryki. Wyiki wyrażoe są w ma lub µa - podobie jak przy pomiarze prądu upływu. Test rezystacji izolacji przykłada iższe apięcie, zwykle pomiędzy V DC, pomiędzy róże częsci urządzeia. Wyiki wyrażoe są w megaomach (MΩ). Rezystacje izolacji zwykle bada się przykładając apięci 500V DC pomiędzy: Wejście (przewód fazowy i eutraly zwarte razem) a obudowę (przewód ochroy w klasie I). Patrz 7.1. Wyjście (części aplikacyje) a obudowę (przewód ochroy w klasie I). Patrz 7.2. Wejście (fazowy i eutraly) a wyjście (części aplikacyje) dla części aplikacyjych typu pływającego (BF i CF). Patrz 7.3. Rezystacja jest mierzoa i porówywaa z miimalą, dopuszczalą wartością by określić wyik Dobry lub Zły. Limit może być róży w zależości od budowy urządzeia i wartości apięcia testu. Dla wszystkich pomiarów rezystacji izolacji, badae urządzeie musi mieć włączik zasilaia w pozycji włączoy przed rozpoczęciem testu. W przeciwym wypadku apięcie testu ie wyjdzie poza właczik zasilaia, co spowoduje test tylko przewodu zasilającego. Dodatkowo urządzeia wyposażoe w elektroiczy włączik zasilaia lub RCD ie mogą być testowae w te sposób, poieważ ie jest możliwe zamkięcie włączika zasilaia (bo wymaga to podaia apięcia zasilaia). W iektórych przypadkach wrażliwe urządzeia, a szczególie starszy sprzęt IT, który ie spełia PN EN 60950, może zostać uszkodzoy apięciem 500V. Jedak w praktyce ie powio być to problemem poieważ PN EN jest starsza iż większość obecego sprzętu IT. 18

21 rigelmedical.pl Iovatig Together Chociaż test izolacji 500V DC jest szybki i bezpieczy do wykoaia, w większości przypadków ie daje prawdziwego obrazu efektywości izolacji w owoczesych urządzeiach medyczych czy oczekiwaej wartości upływu spodziewaego podczas ormalej pracy. Wyika to z częstego stosowaia zasilaczy impulsowych co daje bardzo wysoki poziom izolacji DC (>100MΩ), a mierząc AC wykazuje wysoki upływ. Spowodowae jest to raczej wpływem pojemości oraz idukcyjości a prąd upływu iaczej iż p. upływ rezystacyjy jak w elemetach grzejych. Odczyt ieskończoy jest częstym wyikiem podczas testów izolacji DC i ie dostarcza żadych iformacji czy urządzeie było włączoe czy ie. Sprawia to, że wyiki są bez zaczeia z puktu widzeia bezpieczeństwa. Ma to zaczeie gdy rozważamy czy wyik 50 MΩ (wyższy) jest bardziej bezpieczy iż 10 MΩ (iższy) zakładając, że urządzeie wystawioo a działaie apięcie, a które ie zostało zaprojektowae. Co więcej urządzeie z wyikiem 50 MΩ (wyższym) mogło zostać zaprojektowae a wyik 100 MΩ, co ozacza spadek poziomu izolacji o 50%. Powoduje to wzrost prądu upływu i utratę bezpieczeństwa. Na koiec, w iektórych urządzeiach, elemety podłączoe do przewodu fazowego/autralego jako filtr EMC lub jako zabezpieczeie przepięciowe mogą zaczie wpływać a pomiar, wskazując tym samym błędy test. Na plus, test rezystacji izolacji jest relatywie szybki i łatwy do wykoaia, co pewie powoduje, że jest szeroko stosoway. 7.1 Izolacja urządzeia od uziemieia Test te weryfikuje czy częsci zasilaia są odpowiedio odizolowae od uziemieia (klasa I) lub obudowy (klasa II). Rysuki 12 i 13 poiżej, prezetują test rezystacji izolacji. Rysuek 12: Test rezystacji izolacji zasilaie - przewód ochroy, klasa I MΩ Rysuek 13: Test rezystacji izolacji zasilaie - ieuziemioe, dostępe częsci metalowe, klasa I i II MΩ L N L N PE PE MP MP AP AP Podczas tego testu, apięcie 500V D.C. jest przykładae pomiędzy pi ochroy a zwarte L i N wtyczki zasilającej badae urządzeie. 19

22 Dla obu klas urządzeń I i II, ależy podłączyć badae urządzeie do testera bezpieczeństwa. Urządzeie klasy II wymaga dodatkowo podłączeia przewodu pomociczego do obudowy urządzeia. Moża to zrobić p. owijając badae urządzeie folią alumiiową i do iej przyłączyć przewód z zaciskiem. 7.2 Izolacja części aplikacyjych Badaie to ma zweryfikować, czy części aplikacyje są odpowiedio odizolowae od uziemieia (Klasa I) lub obudowy (Klasa II). Badaie ma zastosowaie wyłączie do urządzeń BF i CF Klasy I i II. Rysuek 14 i 15 pokazują taki test. Rysuek 14: Test rezystacji izolacji części AP od uziemieia, klasa I L N PE MP MΩ AP AP1 AP2 Rysuek 15: Test rezystacji izolacji części AP od ieuziemioych, przewodzących części dostępych, klasa I i II L N PE MP MΩ AP AP1 AP2 Podczas tego testu, apięcie 500V D.C. jest przykładae pomiędzy pi ochroy (klasa I) lub obudowę (klasa II) a kombiację wszystkich części AP. Dla obu klas urządzeń I i II, ależy podłączyć przyłącza pacjeta lub części aplikacyje do odpowiedich zacisków testera bezpieczeństwa. Dla klasy I, ależy podłączyć wtyczkę zasilającą do testera bezpieczeństwa. Urządzeie Klasy II wymaga podłączeia przewodu pomociczego do obudowy urządzeia. Moża to zrobić p. owijając badae urządzeie folią alumiiową i do iej przyłączyć przewód z zaciskiem. 7.3 Izolacja części aplikacyjych od zasilaia Badaie to ma zweryfikować, czy części aplikacyje są odpowiedio odizolowae od zasilaia i ma oo zastosowaie wyłączie do urządzeń typu BF i CF Klasy I i II. Rysuek 16 pokazuje test rezystacji izolacji części AP od zasilaia. 20

23 rigelmedical.pl Iovatig Together Rysuek 16: Rezystacja izolacji części AP od zasilaia, klasa I i II L N PE MP MΩ AP AP1 B BF, CF AP2 Dla obu klas urządzeń I i II, ależy podłączyć przyłącza pacjeta lub części aplikacyje do odpowiedich zacisków testera bezpieczeństwa oraz wtyczkę zasilającą do giazda testera. 7.4 Reztstacja izolacji, limity Dobry / Zły Chociaż ostatecze limity Dobry/Zły lub miimale wartości oczekiwae dla tego testu musi określić producet urządzeia, orma PN EN podaje listę ajczęściej akceptowaych wartości: Podczas tego testu, apięcie 500V D.C. jest przykładae pomiędzy kombiację wszystkich części AP a zwarte przewody L i N we wtyczce zasilającej. Rysuek Klasa B BF CF Rysuek 12 I =2 MΩ =2 MΩ =2 MΩ Rysuek 13 I i II =7 MΩ =7 MΩ =7 MΩ Rysuek 14 I i II =70 MΩ =70 MΩ =70 MΩ Rysuek 15 I i II =70 MΩ =70 MΩ =70 MΩ Rysuek 16 I =2 MΩ =70 MΩ =70 MΩ Rysuek 16 II =7 MΩ =70 MΩ =70 MΩ 21

24 8 PN EN pomiar prądu upływu Jak opisao w pukcie 1.2, to poziom prądu bardziej iż apięcia jest kryterium bezpieczeństwa z powodu jego wpływu a ludzką tkakę. Niewielkie prądy, awet ieodczuwale moga mieć zaczący wpływ a asze bezpieczeństwo. PN EN defiiuje dwa rodzaje testów prądu upływu: Prąd upływu urządzeia - całkowity upływ płyący od zasilaia do uziemieia poprzez części aplikacyje i obudowę, patrz 8.2. Prąd upływu części aplikacyjych - prąd upływu płyący od części aplikacyjych do obudowy lub uziemieia, będący skutkiem zewętrzego apięcia a częściach aplikacyjych, patrz Charakterystyka metod W celu umożliwieia poprawego pomiaru upływu, PN EN opisuje astępujące metody pomiaru: Upływ bezpośredi - pomiar prądu upływu poprzez układ pomiarowy umiejscowioy bezpośredio w ścieżce upływu, patrz Upływ różicowy - pomiar braku rówowagi pomiędzy prądem w przewodzie fazowym a eutralym w wyiku występowaia prądu upływu, patrz Metoda alteratywa - pomiar upływu gdy apięcie sieci jest zarówo a fazowym jak i eutralym przewodzie, patrz Metoda bezpośredia Metoda bezpośredia jest idetycza z metodą zastosowaą w ormie PN EN w celu pomiaru faktyczego upływu przez model ciała ludzkiego (układ pomiarowy) do uziemieia. Zalety: Pomiar prądu upływowego stałego DC i zmieego AC. Najwyższa dokładość w porówaiu z iymi metodami. Potecjaly upływ przez ciało ludzkie za pomocą układu pomiarowego. Bezpośredie porówaie z pomiarami wykoaymi zgodie z metodą EN Do rozważeia: Rezystor 1kΩ, tworzący układ pomiarowy, zmieia iską rezystację uziemieia, powodując potecjale zagrożeie przy testowaiu uszkodzoego sprzętu. Dodatkowa ścieżka(i) uziemieia prowadzi do odczytu zero, patrz 8.4. Różica w polaryzacji zasilaia faza i eutraly może mieć wpływ a odczyt upływu, jako że pomiary upływu muszą być przeprowadzae dla obu polaryzacji zasilaia sieciowego. Wymagaa jest sieć TN, pomiar musi być wykoay przy max. apięciu pomiędzy fazowym a ochroym. Jakiekolwiek apięcie pomiędzy eutralym a ochroym może zaiżyć odczyt dopuszczając uszkodzoe urządzeie, patrz

25 rigelmedical.pl Iovatig Together Metoda różicowa Metoda różicowa umożliwia pomiar prądu upływu powstającego w wyiku ierówowagi prądu pomiędzy przewodem fazowym a przewodem eutralym. Założeia metody różicowej oparte są zjawisku idukcji. Metoda ta jest podata a zewętrze pola magetycze i wysokie prądu obciążeia. Jeśli prąd płyie w przewodzie fazowym w jedym kieruku to w eutralym płyie w przeciwym. Każdy z ich geeruje pole magetycze o przeciwym kieruku i proporcjoale do wartości prądu. Patrz rysuek 17. Rysuek 17: Odwrote pola magetycze w przewodach fazowym i eutralym Live coductor Neutral coductor W praktyce oba przewody fazowy i eutraly prowadzi się wewatrz przekładika prądowego. Przewody fazowy i eutraly tworzą uzwojeie pierwote, a przetworik wtóre. Wartość etto pola magetyczego w pierwotym uzwojeiu jest adekwata do prądu upływu poieważ pole eutralego zeruje wartość poza tą wyikającą z upływu. Prąd idukoway w przekładiku prądowym jest rówy prądowi upływu. Potecjala dodatkowa ścieżka uziemieia jest zawarta w całkowitym pomiarze i stąd badae urządzeie ie musi być odizolowae od rzeczywistego uziemieia. Zalety: Dodatkowe ścieżki uziemieia ie mają wpływu a wyik pomiaru. Pomiar całkowitej wartości prądu upływu urządzeia. Układ pomiarowy (rezystor 1kΩ) ie jest już połączoy szeregowo z przewodem ochroym, co zapewia, jego iską rezystację. Prąd w przewodzie fazowym tworzy zarówo prąd fukcjoaly jak i prąd upływu w wyiku czego prąd płyący w przewodzie eutralym zawiera tylko prąd fukcjoaly. Odejmując dwie wartości tych prądów otrzymujemy prąd upływu. 23

26 Do rozważeia: Metoda pomiaru różicowego w miejszym stopiu adaje się do precyzyjego pomiaru iższych wartości prądu upływu (<100μA). Wyiki pomiarów mogą być zakłócoe przez zewętrze pola magetycze lub wewętrze pole samego testera. Wyiki pomiarów mogą być zakłócoe przez wysoki pobór prądu badaego urządzeia. Pomiary mają ograiczoą charakterystyką częstotliwościową. Różica w polaryzacji zasilaia faza i eutraly może mieć wpływ a odczyt upływu, jako że pomiary upływu muszą być przeprowadzae dla obu polaryzacji zasilaia sieciowegok Obie metody bezpośredia i alteratywa mają wyższą dokładość i szerszą charakterystykę częstotliwościową co wymagae jest przy mierzeiu tredów Metoda alteratywa Metoda alteratywa jest zbliżoa do testu wytrzymałości dielektryczej przy potecjale sieci, lub testu izolacji apięciem AC, używa ograiczoego prądowo źródła apięcia (apięcie testu) o częstotliwości sieciowej. Maksymaly prąd zwarcia ograiczoo do 3.5mA poprzez rezystor około 66kΩ, rysuek 18. Przewody fazowy i eutraly są zwierae razem, a astępie, ograiczoe prądowo źródło apięcia, jest przykładae pomiędzy częściami zasilaia a iymi częściami urządzeia. Rezystor ograiczający prąd około 66kΩ powoduje spadek apięcia podczas przepływu prądu. Stąd, apięcie testu zmiejsza się ze wzrostem prądu upływu. Aby odzwierciedlić test przy apięciu sieciowym, prąd upływu jest skaloway proporcjoalie do aktualego apięcia wyściowego. W przykładzie poiżej, rezystacja (37kΩ) została umieszczoa a części aplikacyjej typu BF. Całkowita rezystacja podłączoa do apięcia sieci wyosi 103kΩ, co skutkuje prądem o wartości 2.23mA, zmierzoym przy apięciu tylko 83V a częsci aplikacyjej. Rysuek 18: Przykład ograiczoego prądowo zasilaia dla metody alteratywej U=230V 50HZ R I = 66kΩ ±2.2 ma PN EN wymaga przeliczeia zmierzoej wartości upływu dla apięcia 230V a części aplikacyjej: (230V / 83V) x 2.2 ma = 6 ma 83 V Aalizator bezpieczeństwa wyświetli wyik 6mA mimo, że zmierzył tylko 2.23mA. W te sposób, moża wyświetlić wysoki (kalkuloway) prąd upływu bez arażaia się a występowaie iebezpieczego prądu, czyiąc metodę alteratywą bezpieczą w użyciu przy oczekiwaej dużej wartości prądu upływu. 24

27 rigelmedical.pl Iovatig Together Zalety: Dzięki zwarciu przewodów fazowego i eutralego, elimiuje się wpływ polaryzacji zasilaia. Wymagay jest tylko jede pomiar. Badae urządzeie jest odłączoe od sieci, co zapewia wyższy poziom bezpieczeństwa osobie wykoującej test. Nie jest koiecza sieć TN. Dodatkowe ścieżki uziemieia ie mają wpływu a wyik pomiarów. Gwaratowaa jest wysoka powtarzalość pomiarów i solide wskazaie pogorszeia stau izolacji urządzeia medyczego. Do rozważeia: Urządzeie ie jest uruchamiae, co uiemożliwia pomiar faktyczego prądu upływu urządzeń z przełączaymi obwodami. 8.2 Upływ urządzeia Prąd upływ urządzeia - całkowity upływ płyący od zasilaia do uziemieia poprzez części aplikacyje i obudowę. Test upływu urządzeia ma zastosowaie do urządzeń obu klas I i II typu B, BF i CF. Pomiary upływu wg EN są przeprowadzae z zastosowaiem wartości skuteczej RMS zamiast oddzielych wartości AC i DC zgodie z ormą EN PN EN określa trzy róże metody pomiaru prądu upływu urządzeia: Metoda bezpośredia Metoda różicowa Metoda alteratywa Upływ urządzeia, bezpośredi Metoda bezpośredia jest idetycza z zastosowaą w ramach PN EN Rysuek 19 i rysuek 20 pokazują test upływu metodą bezpośredią. Rysuek 19: Upływ urządzeia, bezpośredi - klasa I L N PE Rysuek 20: Upływ urządzeia, bezpośredi - klasa II L L(N) N(L) MD L(N) MP MP AP AP N N(L) PE MD 25

28 Badae urządzeie musi być umieszczoe pływająco (odizolowae) by uikąć dodatkowej ścieżki uziemieia wpływającej a wyik. Wszystkie części aplikacyje (B, BF i CF) oraz uziemioe (p. obudowa klasy I), a także ie uziemioe, dostępe części przewodzące lub ieprzewodzące, dostępe części (obudowa klasa II) są zgrupowae razem i podłączoe do uziemieia poprzez układ pomiarowy 1kΩ (model ludzki). Układ pomiarowy 1kΩ (MD - ekwiwalet tego z ormy PN EN patrz 1.3) jest umieszczoy w ścieżce powrotej upływu do uziemieia. Test przeprowadza się przy przerwaiu ochroego połączeia uziemiającego, aby upewić się, że pomiarów dokoao w ajmiej korzystych warukach. Wszelki prąd upływu jest mierzoy jako część upływu obudowy (lub prądu dotykowego). Pomiaru dokouje się dla obu polaryzacji zasilaia i z przerwaym połączeiem ochroym badaego urządzeia. Prąd w µa (RMS) Upływ urządzeia - metoda bezpośredia i różicowa Klasa I urządzeń Klasa II urządzeń (prąd dotykowy) CZĘŚCI APLIKACYJNE B BF CF 500µA 100µA aä~=ãçäáäåóåü=öéåéê~íçêµï ñjê~ó 2000 µa 500µA 100µA 500µA 100µA Upływ urządzeia, różicowy Rysuek 21 i rysuek 22 pokazują test upływu metodą różicową. Rysuek 22: Upływ urządzeia, różicowy - klasa II Rysuek 21: Upływ urządzeia, różicowy - klasa I L L(N) M MP AP M N N(L) L L(N) MP AP PE N PE N(L) Ewetuala dodatkowa ścieżka uziemieia jest uwzględioa w pomiarze i ie ma koieczości izolowaia badaego urządzeia od uziemieia. 26

29 rigelmedical.pl Iovatig Together Wszystkie części aplikacyje (B / BF i CF) i uziemioe (p. obudowa Klasy I), a także ie uziemioe dostępe części przewodzące, lub ieprzewodzące części dostępe (obudowa Klasy II) są zgrupowae razem i podłączoe do uziemieia, by umożliwić układowi różicowemu całkowity pomiar prądu upływu. W przeciwieństwie do metody bezpośrediej, metoda różicowa ie wykorzystuje modelu ludzkiego wg. ormy PN EN w przewodzie uziemiającym. Układ pomiarowy staowi elemet pomiaru prądu różicowego pomiędzy przewodem fazowym a przewodem eutralym. Charakterystyka częstotliwościowa jest zbliżoa do modelu ludzkiego wykorzystaego w PN EN Test przeprowadza się przy zamkiętym przewodzie ochroym dla ochroy użytkowika i dla obu polaryzacji zasilaiak= Niskie wartości prądu upływu <75μA są trude do zmierzeia przy pomocy tej metody. Metoda ta jest uzawaa za ieprzydatą do pomiaru przewodzących ie uziemioych części oraz w przypadkach, gdy oczekuje się, że wartość prądu upływu będzie iższa iż 75μA. Prąd w µa (RMS) Upływ urządzeia - metoda bezpośredia i różicowa Klasa I urządzeń Klasa II urządzeń (prąd dotykowy) CZĘŚCI APLIKACYJNE B BF CF 500µA 100µA aä~=ãçäáäåóåü=öéåéê~íçêµï=ñjê~ó 2000 µa 500µA 100µA 500µA 100µA Upływ urządzeia, alteratywy Metoda alteratywa jest zbliżoa do testu wytrzymałości dielektryczej pomiędzy częściami zasilającymi a wszystkimi częściami dostępymi (przewodzącymi i ie przewodzącymi), włączie z połączoymi ze sobą częściami aplikacyjymi. Rysuek 23 i rysuek 24 pokazują test upływu metodą alteratywą. Rysuek 23: Upływ urządzeia, alteratywy - klasa I MP AP MD 27

30 Rysuek 24: Upływ urządzeia, alteratywy klasa II MD MP AP Test jest wykoyway jest przy użyciu ograiczoego prądowo (3.5mA) sieciowego sygału siusoidalego 50Hz. Poieważ przewód fazowy i przewód eutraly są zwarte, urządzeie ie jest fizyczie podłączoe bezpośredio do sieci. Zmiaa polaryzacji zasilaia ie ma zastosowaa, a urządzeie ie musi być odizolowae. Wszystkie części aplikacyje, i uziemioe (p. obudowa klasy I), a także ie uziemioe dostępe części przewodzące, lub ieprzewodzące części dostępe (obudowa klasy II) są zgrupowae razem i podłączoe do zasilaia poprzez układ pomiarowy 1kΩ (model ludzki) i źródło apięcia. Układ pomiarowy 1kΩ (MD - ekwiwalet tego z ormy PN EN patrz 1.3) jest umieszczoy bezpośredio za źródłem apięcia. Test wykouje się przy zamkiętym przewodzie ochroym dla ochroy użytkowika. Prąd w µa (RMS) Upływ urządzeia metoda alteratywa Klasa I urządzeń Klasa II urządzeń CZĘŚCI APLIKACYJNE B BF CF 1000µA 500µA Dla mobilych geeratorów x-ray 5000 µa 1000µA 500µA 1000µA 500µA 8.3 Upływ części aplikacyjych Test upływu części aplikacyjych mierzy łączy upływ z przyłączy pacjeta w ramach części aplikacyjych do uziemieia oraz wszelkich części przewodzących lub ie przewodzących obudowy (podłączoych lub odizolowaych od uziemieia) w warukach awarii - zasilaie a częściach AP. Test upływu części aplikacyjych ma zastosowaie wyłączie do części typu BF i CF klasy I lub II. Wszystkie przyłącza pacjeta, pełiące tę samą fukcję w ramach części aplikacyjej powiy być połączoe ze sobą (BF i CF) i mierzoe raz. Części aplikacyje (i przyłącza pacjeta) ie podlegające pomiarowi pozostają pływające, tz. ie podłączoe do realego uziemieia. Test przeprowadza się poprzez przyłożeie ograiczoego prądowo (3.5mA) sygału siusoidalego 50 Hz pomiędzy część 28

31 rigelmedical.pl Iovatig Together aplikacyją a obudowę i połączeie ochroe urządzeia przyłączoe do rzeczywistego uziemieia. Rysuek 26: Upływ części aplikacyjych, bezpośredi klasa II Pomiary upływu wg EN są przeprowadzae z zastosowaiem wartości skuteczej RMS zamiast oddzielych wartości AC i DC zgodie z ormą EN L N L(N) N(L) MP AP AP1 AP2 Wg PN EN upływ części aplikacyjych może być zmierzoy dwiema metodami: Metoda bezpośredia Metoda alteratywa Upływ części aplikacyjych, bezpośredi Rysuek 25 i rysuek 26 pokazuje metodę bezpośredią. Rysuek 25: Upływ części aplikacyjych, bezpośredi - klasa I L L(N) MP AP AP1 PE MD Badae urządzeie musi zajdować się w takiej pozycji (odizolowae), aby dodatkowe ścieżki uziemieia ie zakłóciły procesu pomiaru. Wszystkie przyłącza pacjeta dla każdej z części aplikacyjej (BF i CF) są ze sobą połączoe. Każda z grup poszczególych części aplikacyjych jest mierzoa kolejo i grupowaa ze wszystkimi uziemioymi (p. obudowa klasy I) i ie uziemioymi dostępymi częściami przewodzącymi i ie przewodzącymi (obudowa klasy II). Są oe zgrupowae razem i podłączoe do uziemieia poprzez układ pomiarowy 1kΩ (model ludzki). N N(L) AP2 Części aplikacyje i przyłącza pacjeta ie podlegające pomiarowi pozostają pływające. PE MD Układ pomiarowy 1 kω (MD - ekwiwalet zastosowaego w ormie PN EN patrz 1.3) zajduje się pomiędzy częścią aplikacyją a źródłem apięcia. 29

32 Test przeprowadza się przy zamkiętym przewodzie ochroym, aby zapewić ochroę użytkowika. Pomiaru dokouje się dla obu polaryzacji zasilaiak= Uwaga: Te test upływu części aplikacyjych jest podoby do pomiaru upływu Typ-F według ormy PN EN i używa adekwatego ograiczoego prądowo źródła apięcia do wytworzeia potecjału sieci. Oba źródła zależą od rezystora ograiczającego prąd, który powoduje spadek apięcia. Patrz rysuek 18. Iaczej iż w wymogach PN EN spadek apięcia wywołay rezystorem ograiczającym prąd jest kompesoway w ormie PN EN 62353, skutkując wyższym odczytem iż test typ-f według PN EN Postępuj według rekomedacji produceta. CZĘŚCI APLIKACYJNE Prąd w µa (RMS) B BF CF Prąd upływu części AP metoda bezpośredia (a.c.) Klasa I i II Nie dotyczy 5000µA 50µA Dla łyżek defibrylatora klasy CF Nie dotyczy 100µA Upływ częśći aplikacyjych, alteratywy Metoda alteratywa jest zbliżoa do testu wytrzymałości dielektryczej pomiędzy częścią aplikacyją a wszystkimi częściami zasilającymi, uziemieiem badaego urządzeia i obudową, połączoymi razem ze sobą. Rysuki 27 i 28 pokazują metodę alteratywą. Rysuek 27: Upływ części aplikacyjych, alteratywy klasa I MP AP AP1 AP2 MD 30

33 rigelmedical.pl Iovatig Together Rysuek 28: Upływ części aplikacyjych, alteratywy klasa II MP AP MD AP1 AP2 Poieważ przewód fazowy i przewód eutraly są zwarte, urządzeie ie jest fizyczie podłączoe bezpośredio do sieci. Zmiaa polaryzacji zasilaia ie ma zastosowaa, a urządzeie ie musi być odizolowae. Wszystkie przyłącza pacjeta dla każdej z części aplikacyjej (BF i CF) są ze sobą połączoe. Każda z grup poszczególych części aplikacyjych jest mierzoa kolejo i podłączoa poprzez układ pomiarowy 1kΩ (model ludzki) ze źródłem apięcia i wszystkimi uziemioymi (p. obudowa klasy I) i ie uziemioymi dostępymi częściami przewodzącymi lub ie przewodzącymi (obudowa klasy II) razem. Części aplikacyje i przyłącza pacjeta ie podlegające pomiarowi pozostają pływające. Układ pomiarowy 1 kω (MD - ekwiwalet zastosowaego w ormie PN EN patrz 1.3) zajduje się pomiędzy częścią aplikacyją a źródłem apięcia. Test przeprowadza się przy zamkiętym uziemieiu, aby zapewić ochroę użytkowika. CZĘŚCI APLIKACYJNE Prąd w µa (RMS) B BF CF Prąd upływu części AP metoda bezpośredia (a.c.) Klasa I i II Nie dotyczy 5000µA 50µA Dla łyżek defibrylatora klasy CF Nie dotyczy 100µA 8.4 Problem dodatkowego uziemieia W związku z faktem, że prąd elektryczy podąża ścieżką o ajiższej rezystacji (podobie jak woda), waże jest by zdawać sobie sprawę, że dodatkowa ścieżka uziemieia może wpływać a wyik pomiaru prądu upływu. Dodatkowa ścieżka występuje zwykle przy: Sprzęt przytwierdzoy do stali zbrojeiowej stropu (p. fotel detystyczy, RM) Sprzęt podłączoy do wody lub gazu Sprzęt będący częścią elektryczego systemu medyczego Sprzęt połączoy z komputerem lub drukarką 31

34 W porówaiu do rezystacji modelu ludzkiego 1kΩ, dodatkowa ścieżka uziemieia ma zaczie iższą rezystację. Dlatego też prąd elektryczy w większości popłyie dodatkowym uziemieiem, pomijając tester bezpieczeństwa, co pokazao poiżej a rysuku 29 (dodatkowe uziemieie poprzez liię daych). Rysuek 30: Ekra wykrywaia dodatkowej ścieżki uziemieia Rigel 288+ / Rysuek 29: Przykład pokazujący prąd upływu płyący dodatkową ścieżką uziemieia L N MD 1000Ω Display AP <5Ω Spowoduje to odczyt zero a aalizatorze bezpieczeństwa i może potecjalie prowadzić do dopuszczeia do pracy iebezpieczego urządzeia medyczego. Jeśli ie ma możliwości odłączeia dodatkowej ścieżki uziemieia ależy zmieić metodę testu a różicową, która może mierzyć całkowity upływ awet w obecości dodatkowego uziemieia. Wyika to z braku obecości w metodzie różicoowej modelu ludzkiego 1kΩ. Patrz rysuek 31. Rysuek 31: Pomiar upływu z dodatkową ścieżką uziemieia metodą różicową W przypadku występowaia dodatkowej ścieżki uziemieia, Rigel 288+, czy Safe Test 60 poiformuje o tym użytkowika właściwym komuikatem bezpieczeństwa, co pokazao a rysuku 30. L N Differetial AP Display <5Ω 32

35 rigelmedical.pl Iovatig Together 8.5 Napięcie faza - ochroy Podczas pomiaru upływu urządzeia (bezpośredio lub różicowo), apięcie faza - ochroy może mieć zaczący wpływ a wyik. Geeralie, im iższe apięcie faza - ochroy, tym iższy prąd upływu do uziemieia (prąd upływu płyie od wysokiego - faza do iskiego - uziemieia potecjału). Pomiar w systemie sieci TN (terre eutral) zapewia, że apięcie faza - ochroy jest adekwate do apięcia sieci (pomiędzy fazą a eutralym). Daje to am ajwyższy możliwy odczyt, patrz rysuek 32. Jeśli potecjał uziemieia różi się od potecjału eutralego, apięcie faza - ochroy będzie iższe, co spowoduje iższą wartość prądu upływu, patrz rysuek 33. Rysuek 32: Pomiar upływu w sieci TN 230V L Rysuek 33: Pomiar upływu w sieci IT 230V 100V 0V L E N 130V Pomiar prądu upływu w systemie sieci IT (isolated terre) są ograiczoe do poziomu izolacji systemu zasilaia. W takim wypadku ie ma możliwości uzyskaia poprawego wyiku pomiaru upływu chyba, że aalizator bezpieczeństwa potrafi wytworzyć wewętrze uziemieie i podzielić apięcie liii a pół, jak ma to miejsce w przypadku Rigel Moża rówież wykorzystać do pomiaru prądu upływu metodę alteratywą, która ie zależy od kofiguracji zasilaia. 230V 0V 0V N E 33

36 Rigel 288+, i Safe Test 60 potrafią automatyczie poiformować użytkowika, że zasilaie jest ie iż system TN. Rysuek 34: Automatycze ostrzeżeie o sieci iej iż TN, Rigel 288+ / ich porówaie z poprzedimi wyikami jest proste. Testy przy różej polaryzacji zasilaia rzadko pokazują zacze różice w odczycie, więc zgodie z PN EN tylko upływ urządzeia oraz części aplikacyjych ależy obserwować, co jest szybkie i proste. Porówaie daych daje też możliwość moitorowaia upływu raczej względem wartości oczekiwaej iż limitów PN EN Test bezpieczeństwa elektryczego jest tylko częścią przeglądu urządzeia medyczego. Po potwierdzeiu bezpieczeństwa ależy jeszcze zweryfikować i zapisać wyiki testu fukcjoalego urządzeia przed oddaiem go do użytku z pacjetem. 9 Zapis wyików Ogólie rzecz biorąc, obszar ocey ryzyka i tworzeia rejestru zarządzaia ryzykiem w coraz większym stopiu są brae pod uwagę przy podejmowaiu decyzji dotyczących rutyowych testów bezpieczeństwa. Właściwe orgaizacje i działy przygotowują idywiduale play zapobiegaia kokretym ryzykom. Porówaia z poprzedimi wyikami badań umożliwiają stwierdzeie, czy sta testowaego urządzeia uległ pogorszeiu, a także podjęcie działań, które pozwolą zapobiec wystąpieiu usterki. 9.1 Porówywaie daych Testy wg. PN EN skróciły czas trwaia testu bezpieczeństwa - z 15 miut do około 15 sekud v w iektórych przypadkach. Co więcej, zmiejszeie liczby ogólej testów sprawia, że Rigel Medical wydał szereg przewodików iformacyjych, które obejmują testy fukcjoale: moitorów fukcji życiowych, pomp ifuzyjych czy diatermii chirurgiczych. Odwiedź zakładka Do Pobraia i pobierz swój darmowy egzemplarz. Prawidłowy protokół z przeglądu musi koieczie zawierać dae i wyiki poszczególych etapów: Data przeglądu Test wizualy Test bezpieczeństwa elektryczego Test fukcjoaly Data kolejego przeglądu PN EN określa wytycze w gromadzeiu tych iformacji w celu opracowaia spójej procedury zbieraia i zarządzaia tymi 34

37 rigelmedical.pl Iovatig Together iformacjami. Dzięki temu możemy obserwować tredy co pozwala a: Idetyfikowaie powszechych błędów Wykrywaie pogarszających się elemetów (koserwacja zapobiegawcza) Opracowaie efektywych okresów przeglądu Rigel Medical opracował oprogramowaie MedeBase, do automatyczego geerowaia raportów włączając ispekcję wizualą, bezpieczeństwo elektrycze i testy fukcjoale. Przykład takiej dokumetacji powykoawczej pokazao w załącziku E. Idąc dalej, określeie odpowiedich poziomów zarówo testów elektryczych i fukcjoalych będzie mieć kluczowe zaczeie dla wprowadzeia opłacalego systemu wykoywaia przeglądów okresowych. 10 Wioski Test bezpieczeństwa elektryczego urządzeń medyczych pozostaje kluczowym elemetem ogólej walidacji wyrobu medyczego i wymaga specjalistyczych arzędzi pomiarowych. Norma PN EN dostarcza: Uzaego a świecie podejścia do badań Narzędzi do właściwych i bezpieczych protokołów powykoawczych Zaczej oszczędości czasu podczas rutyowego przeglądu Prostego sposobu a aalizę wyików w porówaiu z poprzedimi Sposobu zapisu wyików i zarządzaia procedurami Zaletą PN EN jest to, że pozwala osobie wykoującej test przeprowadzić podsumowaie testów a wejściu urządzeia medyczego (upływ urządzeia) i jego wyjściu (upływ części aplikacyjych). Jedolitość w procedurach testu, oszczędzoy czas (i koszt) oraz prostota aalizy otrzymaych wyików są kolejymi zaczącymi plusami vi dla tych, którzy zdecydowali się a testy według PN EN Oszczędośc czasu związaa z PN EN pozwala rówież poświęcić więcej czasu a wizualą i fukcjoalą część przeglądu, co prowadzi do zwiększeia bezpieczeństwa pacjeta. Dodatkowe ustawieia testu jak metody różicowa i alteratywa dają użytkowikowi poprawy pomiar awet jeśli okoliczości wykluczają poprawe wykoaie testu według ormy PN EN (metoda bezpośredia). Jeśli będziesz wybierał swój astępy aalizator bezpieczeństwa elektryczego, upewij się, że może być używay do testów według PN EN i dodatkowo czy będzie w staie dokładie i powtarzalie wykoywać testy jakich potrzebujesz Rozważaia i rekomedacje 1. Upewij się, że użytkowik testera bezpieczeństwa jest właściwie przeszkoloy zarówo w zakresie aalizatora jak i sprzętu medyczego, co zapewi właściwe pomiary, ich zrozumieie i zapobiegie iepotrzebym iebezpieczeństwom podczas testu. 35

38 2. Zawsze upewij się, że badae urządzeie ie stwarza żadego zagrożeia dla użytkowika i / lub iych osób w otoczeiu testu bezpieczeństwa (p. ruchome części, otwarte przewodiki, elemety pod apieciem, ciepło itp.). 3. Upewij się, że pomiar upływu jest wykoyway podczas gdy urządzeie jest w pełi fukcjoale, właczając podzespoły i elemety, chyba, że wykorzystywaa jest metoda alteratywa. 4. jìëáëò=zdawać sobie sprawę, że dodatkowa ścieżka uziemieia prowadzi do błędych pomiarów. Zrozum jak rozpozać występowaie dodatkowej ścieżki uziemieia i zaletę jego automatyczego wykrywaia w urządzeiach Rigel 288+, i Safe Test 60. medyczych, upewij się że wybraa procedura testu jest przezaczoa do badaego urządzeia i jest jaso udokumetowaa dla przyszłego użycia. Rigel Medical ma w swojej ofercie wiele urządzeń zgodych z wymagaiami orm PN EN oraz PN EN Odwiedź stroę i sprawdź aszą pełą ofertę urządzeń pomiarowych lub zapisz się a asz darmowy ewsletter by otrzymywać ajowsze iformacje z braży, aktualizacje czy dowiedzieć się pierwszy o aszych owościach. Możesz zaleźć Seaward Group a: 5. Zapewij dokładość i powtarzalość odczytów pomiaru prądu upływu (iektórzy produceci określają dokładość pełej skali co daje iską dokladość pomiarów małych prądów upływu). 6. Zwróć uwagę czy rezystacja styku jest braa pod uwagę podczas pomiarów przewodu ochroego iskim prądem (<8A). Rezystacja ta może mieć wpływ a wyik powodując iepotrzebe odrzuceie sprawego urządzeia. Odwiedź po darmową otę aplikacyją o pomiarach iskim prądem. 7. Przy określaiu właściwych sposobów testowaia kokretych urządzeń 36

39 rigelmedical.pl fovatig Together Dodatek A Limity Dobry / Zły według PN EN Prąd w µa (RMS) CZĘŚCI APLIKACYJNE Typu B Typu BF Typu CF Upływ urządzeia metoda alteratywa Klasa I urządzeń Klasa II urządzeń 1000µA 500µA 1000µA 500µA 1000µA 500µA Dla mobilych urządzeń x-ray 5000 µa Upływ urządzeia metoda bezpośred. lub różicowa Klasa I urządzeń Klasa II urządzeń (prąd dotykowy) 500µA 100µA 500µA 100µA 500µA 100µA Dla mobilych urządzeń x-ray 2000 µa Upływ części aplikacyjych metoda alteratywa (AC) Klasa I i II N/A 5000µA 50µA Dla łyżek defibrylatora klasy CF N/A N/A 100µA Upływ części aplikacyjych metoda bezpośred. (AC) Klasa I i II N/A 5000µA 50µA Dla łyżek defibrylatora klasy CF N/A N/A 100µA UWAGA 1 UWAGA 2 Norma PN EN ie określa metody wykoywaia pomiaru i dozwoloych wartośći dla urządzeń wytwarzających prąd upływu DC. W takim wypadku producet powiie dostarczyć iezbędą dokumetację. Szczegółowe ormy mogą dopuszczać ie wartości prądu upływu. Lista orm szczegółowych, zajduje się w załącziku C. 37

40 Dodatek B IEC Dodatkowe ormy ( IEC, IEC ed3.1 IEC ed4.0 IEC ed2.1 IEC ed3.1 IEC ed2.1 IEC ed1.1 IEC ed1.1 IEC ed1.0 IEC ed1.0 IEC ed3.1 Medical electrical equipmet - Part 1: Geeral requiremets for basic safety ad essetial performace Medical electrical equipmet - Part 1-2: Geeral requiremets for basic safety ad essetial performace - Collateral Stadard: Electromagetic disturbaces - Requiremets ad tests Medical electrical equipmet - Part 1-3: Geeral requiremets for basic safety ad essetial performace - Collateral Stadard: Radiatio protectio i diagostic X-ray equipmet Medical electrical equipmet - Part 1-6: Geeral requiremets for basic safety ad essetial performace - Collateral stadard: Usability Medical electrical equipmet - Part 1-8: Geeral requiremets for basic safety ad essetial performace - Collateral Stadard: Geeral requiremets, tests ad guidace for alarm systems i medical electrical equipmet ad medical electrical systems Medical electrical equipmet - Part 1-9: Geeral requiremets for basic safety ad essetial performace - Collateral Stadard: Requiremets for evirometally coscious desig Medical electrical equipmet - Part 1-10: Geeral requiremets for basic safety ad essetial performace - Collateral Stadard: Requiremets for the developmet of physiologic closed-loop cotrollers Medical electrical equipmet - Part 1-11: Geeral requiremets for basic safety ad essetial performace - Collateral Stadard: Requiremets for medical electrical equipmet ad medical electrical systems used i the home healthcare eviromet Medical electrical equipmet - Part 1-12: Geeral requiremets for basic safety ad essetial performace - Collateral Stadard: Requiremets for medical electrical equipmet ad medical electrical systems iteded for use i the emergecy medical services eviromet Medical electrical equipmet - Part 2-1: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of electro accelerators i the rage 1 MeV to 50 MeV 38

41 rigelmedical.pl Iovatig Together Dodatek C IEC Szczegółowe ormy ( IEC Geeva, Switzerlad) IEC ed5.0 IEC ed3.0 IEC ed3.0 IEC ed3.0 IEC ed2.0 IEC ed2.0 IEC ed2.0 IEC ed3.0 IEC ed4.0 IEC ed3.0 IEC ed3.0 IEC ed2.0 IEC ed2.0 IEC ed2.0 IEC ed3.1 IEC ed3.0 Medical electrical equipmet - Part 2-2: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of high frequecy surgical equipmet ad high frequecy surgical accessories Medical electrical equipmet - Part 2-3: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of short-wave therapy equipmet Medical electrical equipmet - Part 2-4: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of cardiac defibrillators Medical electrical equipmet - Part 2-5: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of ultrasoic physiotherapy equipmet Medical electrical equipmet - Part 2-6: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of microwave therapy equipmet Medical electrical equipmet - Part 2-8: Particular requiremets for basic safety ad essetial performace of therapeutic X-ray equipmet operatig i the rage 10 kv to 1 MV Medical electrical equipmet - Part 2-10: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of erve ad muscle stimulators Medical electrical equipmet - Part 2-11: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of gamma beam therapy equipmet Medical electrical equipmet - Part 2-16: Particular requiremets for basic safety ad essetial performace of haemodialysis, haemodiafiltratio ad haemofiltratio equipmet Medical electrical equipmet - Part 2-17: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of automatically-cotrolled brachytherapy afterloadig equipmet Medical electrical equipmet - Part 2-18: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of edoscopic equipmet Medical electrical equipmet - Part 2-19: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of ifat icubators Medical electrical equipmet - Part 2-20: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of ifat trasport icubators Medical electrical equipmet - Part 2-21: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of ifat radiat warmers Medical electrical equipmet - Part 2-22: Particular requiremets for basic safety ad essetial performace of surgical, cosmetic, therapeutic ad diagostic laser equipmet Medical electrical equipmet - Part 2-23: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of trascutaeous partial pressure moitorig equipmet 39

42 IEC ed2.0 IEC ed2.0 IEC ed3.0 IEC ed3.0 IEC ed2.0 IEC ed3.0 IEC ed2.1 IEC ed3.1 IEC ed3.0 IEC ed2.0 IEC ed2.0 IEC ed2.0 IEC ed1.0 IEC ed2.1 IEC ed2.0 IEC ed3.1 IEC ed3.0 IEC ed2.0 IEC ed2.0 Medical electrical equipmet - Part 2-24: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of ifusio pumps ad cotrollers Medical electrical equipmet - Part 2-25: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of electrocardiographs Medical electrical equipmet - Part 2-26: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of electroecephalographs Medical electrical equipmet - Part 2-27: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of electrocardiographic moitorig equipmet Medical electrical equipmet - Part 2-28: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of X-ray tube assemblies for medical diagosis Medical electrical equipmet - Part 2-29: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of radiotherapy simulators Medical electrical equipmet - Part 2-31: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of exteral cardiac pacemakers with iteral power source Medical electrical equipmet - Part 2-33: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of magetic resoace equipmet for medical diagosis Medical electrical equipmet - Part 2-34: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of ivasive blood pressure moitorig equipmet Medical electrical equipmet - Part 2-36: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of equipmet for extra-corporeally iduced lithotripsy Medical electrical equipmet - Part 2-37: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of ultrasoic medical diagostic ad moitorig equipmet Medical electrical equipmet - Part 2-39: Particular requiremets for basic safety ad essetial performace of peritoeal dialysis equipmet Medical electrical equipmet - Part 2-40: Particular requiremets for the safety of electromyography ad evoked respose equipmet Medical electrical equipmet - Part 2-41: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of surgical lumiaires ad lumiaires for diagosis Medical electrical equipmet - Part 2-43: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of X-ray equipmet for itervetioal procedures Medical electrical equipmet - Part 2-44: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of X-ray equipmet for computed tomography Medical electrical equipmet - Part 2-45: Particular requiremets for basic safety ad essetial performace of mammographic X-ray equipmet ad mammographic stereotactic devices Medical electrical equipmet - Part 2-46: Particular requiremets for basic safety ad essetial performace of operatig tables Medical electrical equipmet - Part 2-47: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of ambulatory electrocardiographic systems 40

43 rigelmedical.pl fovatig Together IEC ed2.0 IEC ed2.0 IEC ed1.0 IEC ed1.0 IEC ed1.0 IEC ed1.0 IEC ed1.0 IEC ed1.0 IEC ed1.0 IEC ed1.0 IEC ed1.0 Medical electrical equipmet - Part 2-49: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of multifuctio patiet moitorig equipmet Medical electrical equipmet - Part 2-50: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of ifat phototherapy equipmet Medical electrical equipmet - Part 2-52: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of medical beds Medical electrical equipmet - Part 2-54: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of X-ray equipmet for radiography ad radioscopy Medical electrical equipmet - Part 2-57: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of o-laser light source equipmet iteded for therapeutic, diagostic, moitorig ad cosmetic/aesthetic use Medical electrical equipmet - Part 2-62: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of high itesity therapeutic ultrasoud (HITU) equipmet Medical electrical equipmet - Part 2-63: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of detal extra-oral X-ray equipmet Medical electrical equipmet - Part 2-64: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of light io beam medical electrical equipmet Medical electrical equipmet - Part 2-65: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of detal itra-oral X-ray equipmet Medical electrical equipmet - Part 2-66: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of hearig istrumets ad hearig istrumet systems Electrical medical equipmet - Part 2-68: Particular requiremets for the basic safety ad essetial performace of X-ray-based image-guided radiotherapy equipmet for use with electro accelerators, light io beam therapy equipmet ad radiouclide beam therapy equipmet Dodatek D Środowisko pacjeta m 1.5 m 1.5 m 41

44 Dodatek E Przykład dokumetacji Appedix E Example documetatio template Testig orgaisatio: Name of testig perso: Resposible orgaisatio: Equipmet: Test before puttig ito service (referece value) Recurret Test Test after repair ID Number: Type: Productio No./Serial Nr.: Maufacturer: Class of protectio: I II Battery 1) Applied part type: 0 B BF CF Mais coectio: PIE NPS DPS Accessories: Test: Measuremet equipmet: Visual ispectio: Complies Yes No Measuremets: Protective earth resistace Equipmet leakage curret (accordig to Figure...) Patiet leakage curret (accordig to Figure...) Isulatio resistece (accordig to Figure...) Measured value Ω ma ma MΩ Fuctioal Test (parameters tested): Deficiecy / Note: Overall Assessmet: No safety or fuctioal deficiecies were detected No direct risk, deficiecies detected may be corrected o short term Equipmet shall be take out of operatio util deficiecies are corrected Equipmet does ot comply Modificatios / Exchage of compoets / Takig out of service is recommeded Next recurret test ecessary i 6 / 12 / 24 / 36 moths Name: 1) PIE NPS DPS Date/Sigature: Permaet istalled equipmet No-DETACHABLE POWER SUPPLY CORD DETACHABLE POWER SUPPLY CORD 42

45 rigelmedical.pl Iovatig Together Materiały żródłowe: i Effects of Electrical Curret o Heart Rhythm, HOCHBERG, HOWARD M.1971 ii Harm is a defied term i ISO 14971:2000 as physical ijury or damage to the health of people or aimals, or damage to property or the Eviromet iii I IEC 60601, safe levels of curret are defied as 10µA AC / DC for CF applied parts ad 100µA AC / DC for B / BF applied parts ad touch curret. Earth leakage limits are higher at 500µA RMS for equipmet with coductive accessible parts that may become live uder a fault coditio ad 5000µA RMS for earthed devices with o coductive accessible parts. Uder fault coditios, higher values are allowed. iv v A free applicatio ote o this subject is available at; Comparig the tests of a 12 lead ECG (CF) moitor which requires 290 AC ad DC leakage readigs uder IEC (excludig SIP-SOP) ad oly 4 leakage readigs i IEC vi Iformatio gathered by Rigel Medical durig over 40 iteratioal semiars o IEC

46 Bezpieczeństwo Elektrycze Rigel 288+ i Aalizatory Bezpieczeństwa Elektryczego Oferta zasilaych bateryjie testerów bezpieczeństwa Rigel, to dokłade i szybkie rozwiązaie aby sprostać wymagaiom międzyarodowych i lokalych orm. Uikalie zaprojektowae testery posiadają bezkompromisowe rozwiązaia w jedym kompaktowym urządzeiu, włączając automatycze testy prądów upływu, ciągłości uziemieia i rezystacji izolacji zgodie z ormami PN EN 62353, Zitegrowaa klawiatura umożliwia szczegółowy opis badaego urządzeia i zapis daych wraz z wyikami testów elektryczych co daje pełą przejrzystość wyików. Przy wyborze od 2 do 10 idywidualych obwodów prądu pacjeta, mamy rozwiązaie aby przetestować każde urządzeie medycze, od łóżka do moitora pacjeta w jedym teście. Kombiacja wysokiego i iskiego prądu pomiaru ciągłości uziemieia zapewia dokłady wyik pomiaru i tym sposobem idetyfikację słabych mechaiczie połączeń. Automatycze ostrzeżeia o błędych ustawieiach pomagają uikąć iepoprawych odczytów, p. gdy występuje dodatkowe uziemieie, dostarczając rzetelych wyików pomiarów. Użyj testerów Rigel wraz z oprogramowaiem Med-eBase by uzyskać zaawasowae opcje tworzeia dedykowaych szabloów i zwiększając możliwości zarządzaia wyikami. Fukcje dostępe przy zasilaiu bateryjym Testy Ciągłość uziemieia Rezystacja Izolacji Wyiki Wysyłaie wyików, pobieraie sekwecji szabloów i wpisów Skaowaie Kody kreskowe Drukowaie Wyiki Etykiety Dobry / Zły Ustawieia Sekwecje Testu Kody testu Zacziki wpisu azwa, lokalizacja itd. Bluetooth Kofiguracja systemu Przegląd wyików/daych QQ

47 Zalety Produktu: Peła zgodość Bądź spokojy kiedy trzeba spełiać wymagaia (międzyarodowych czy lokalych) orm i rekomedacji włączając PN EN i prądy upływu zgode z PN EN Zasilaie bateryje Oszczędź cey czas przy użyciu zwykłych baterii AA by utrzymać tester fukcjoalym pomiędzy testami kiedy przemieszczasz się od jedego do drugiego urządzeia. Automatycze testowaie Zaoszczędź czas i pieiądze automatyzując proces testu i zapewiając wykoywaie procedur testu w iezmieioy sposób. Pamięć wyików Zmiimalizuj ryzyko błędów czy maipulacji przy wyikach oraz przyspiesz admiistrowaie daymi dzięki automatyczemu zapisowi. t Cechy PN EN 60601* upływ PN EN upływ PN EN upływ Części Aplikacyje Max Prąd pomiarowy Pomiar Pukt-Pukt Test Rezystacji Izolacji Test Przewodów IEC Tryb Maualy Tryb Automatyczy Sekwecje użytkowika Zasilaie Bateryje Pamięć Daych Klawiatura Skaowaie Kodów Komuikacja z PC Wykr. dodatk. uziemieia Pomiar apięcia sieci Bezpośredi wydruk Masa (kg) 10 30A** ABCD <1.7 * włączając wszystkie lokale dyrektywy (AAMI, NFPA, AS/NZ, VDE) ** przy użyciu metody wysokiego prądu iskiej eergii 2 30A** ABCD <1.7 Automatycza weryfikacja Uzyskaj od razu poprawe wyiki i uikaj powtarzaia testu dzięki j fukcji automatyczej weryfikacji dodatkowej ścieżki uziemieia i kofiguracji zasilaia. Techologia badaia uziemieia Techologia Rigel, wysokiego prądu iskiej eergii, w teście uziemieia daje dokłady i precyzyjy wyik, oszczędzając czas i iepotrzebą wymiaę sprawych przewodów. Najmiejszy a ryku Zredukuj ciężar dźwigaych z miejsca a miejsce urządzeń pomiarowych wybierając ajbardziej kompaktowy tester bezpieczeństwa elektryczego a ryku. Zeskauj kod by wiedzieć więcej QR

48 Rigel Medical, Bracke Hill, South West Idustrial Estate, Peterlee, Couty Durham, SR8 2SW Uited Kigdom Część Autoryzoway przedstawiciel w Polsce: SAMSO Urządzeia Pomiarowe ifo@rigelmedical.pl ; ; tel Wersja 1.0_2015PL