Niekomercyjne Badania Kliniczne

Transkrypt

1 Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badan Klinicznych w Polsce (Association for Good Clinical Practice in Poland) Niekomercyjne Badania Kliniczne uwarunkowania prawne i faktyczne 24 marca 2015 r Piotr Dabrowski

2 Grupa ds. prawnych Podgrupa ds. Niekomercyjnych Badan Klinicznych mec. Piotr Dabrowski, mec. Agnieszka Górowska, dr Antoni Jedrzejowski.

3 Liczba zrejestrowanych BK w Polsce

4 UE PL 39% vs. 2%

5 Czym sa niekomercyjne badania kliniczne? Celem badania nie jest komercjalizacja IMP Co moze byc celem badania? Dostarczenie terapii dla pacjenta Poszerzenie wiedzy w danym zakresie medycyny Opracowanie nowych standardów terapii Poszukiwanie innowacyjnych rozwiazan istotnych spolecznie problemów zdrowotnych (choroby rzadkie)

6 Czym sa niekomercyjne badania kliniczne? Co moze byc celem badania? Wprowadzenie nowego produktu leczniczego do praktyki klinicznej Odnajdywanie nowych wskazan dla procedur terapeutycznych oraz produktów juz zarejestrowanych Optymalizacja terapii Wprowadzenie terapii skojarzonych Compassionate use

7 Czym sa niekomercyjne badania kliniczne? Jacy sponsorzy najczesciej? jednostki naukowe, organizacje pozarzadowe lub instytucja publiczna Podmioty zainteresowane: uniwersytety, towarzystwa naukowe, naukowe grupy badawcze lub instytuty naukowobadawcze i organizacje pacjenckie

8 Czym sa niekomercyjne badania kliniczne? Problemy zdrowotne malo atrakcyjne dla sektora farmaceutycznego ale majace istotne znaczenie dla zdrowia publicznego

9 Czym sa niekomercyjne badania kliniczne? Dlaczego powinny byc wspierane przez wladze publiczne odpowiedzialne z prowadzenie polityki prozdrowotnej? opracowanie nowych leków i metod terapeutycznych w przypadku skomplikowanych problemów zdrowotnych, czesto sa jedyna mozliwoscia podjecia terapii przez pacjentów oszczednosci dla krajowych platników uzyskanie realnych korzysci finansowych, poprzez optymalizacje wydatków zwiazanych z nowymi i kosztownymi metodami leczenia zwiekszenie rangi naukowej Polski w dziedzinie nauk medycznych rozwój krajowych badan naukowych oraz wspólpracy w ramach europejskich sieci akademickich

10 Kogo dotycza NBK? Pacjenci Organizacje pacjenckie Platnik Regulator Osrodki naukowe i badwacze Firmy CRO Przemysl farmaceutyczny

11 Definicja NBK UPF art. 37ia NBK to badanie w którym: Wlascicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, bedacy: uczelnia albo inna placówka naukowa posiadajaca uprawnienie do nadawania stopni, zakladem opieki zdrowotnej (podmiotem leczniczym), badaczem, organizacja pacjentów, organizacja badaczy lub inna osoba fizyczna lub prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadajaca?osobowosci prawnej, której celem dzialalnosci nie jest osiaganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badan klinicznych badz wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, Dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie moga?byc wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejacym pozwoleniu lub w celach marketingowych.

12 Definicja UE Brak? Dyrektywa 2001/20/WE w sprawie zblizania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Panstw Czlonkowskich, odnoszacych sie do wdrozenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badan klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez czlowieka [tylko preambula tiret (14)] Dyrektywa 2005/28/WE ustalajaca zasady oraz szczególowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a takze wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów pkt (11) preambuly / art. 1 ust. 3 NBK Niekomercyjne badania kliniczne przeprowadzane przez badaczy bez udzialu przemyslu farmaceutycznego Definicja / doprecyzowanie kategorii NBK?

13 NBK rozporzadzenie 536/2014 Preambula tiret (81) W zwiazku z dyrektywa 2001/20/WE doswiadczenie pokazuje, ze duza?czesc badan klinicznych prowadza sponsorzy niekomercyjni. Sponsorzy niekomercyjni czesto polegaja?na finansowaniu, które pochodzi czesciowo lub w pelni ze srodków publicznych lub od organizacji charytatywnych. Aby w sposób maksymalny wykorzystac wartosciowy wklad takich sponsorów niekomercyjnych oraz aby nadal zachecac ich do prowadzenia badan naukowych, co nie powinno sie jednak odbywac kosztem jakosci badan klinicznych, panstwa czlonkowskie powinny podejmowac srodki w celu wspierania badan klinicznych prowadzonych przez tych sponsorów.

14 NBK rozporzadzenie 536/2014 Art. 78 ust. 4 Inspekcje prowadzone przez panstwa czlonkowskie Sponsorzy niekomercyjni moga zostac zwolnieni z ewentualnych oplat zwiazanych z inspekcjami. Art. 86 Oplaty Panstwa czlonkowskie moga?ustalic nizsze oplaty w przypadku niekomercyjnych badan klinicznych.

15 Ulatwienia dla niekomercyjnych badan klinicznych Zidentyfikowane obszary wsparcia: Likwidacja barier finansowych Likwidacja barier legislacyjnych Budowanie wiedzy

16 Obszar wsparcia bariery finansowe dla NBK Brak systemowego, wyspecjalizowanego wsparcia finansowego Obecne finansowanie odbywa sie w trybie grantowym Srodki w ramach programów krajowych i UE nie sa przeznaczone wylacznie na rozwój NBK Przyklady innych panstw UE Francja, Wielka Brytania, Wlochy

17 Obszar wsparcia bariery finansowe dla NBK Oplaty za przeprowadzenie oceny BK: Oplaty urzedowe Oplaty dla komisji bioetycznych System jednego okienka

18 Jakie ulatwienia mamy obecnie? Rozporzadzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkladanych w zwiazku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokosci i sposobu uiszczania oplat za zlozenie wniosku o rozpoczecie badania klinicznego

19 Jakie ulatwienia mamy obecnie? WYSOKOSC OPLAT ZA ZLOZENIE WNIOSKU DO PREZESA URPL O ROZPOCZECIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO Badanie fazy I III zl Badanie biorównowaznosci zl Badanie fazy IV zl Badanie niekomercyjne zl

20 Obszar wsparcia bariery finansowe dla NBK Koszty procedur medycznych Ustawa Prawo farmaceutyczne w sposób jednoznaczny rozdziela odpowiedzialnosc finansowa w zakresie kosztów procedur medycznych w badaniach klinicznych? Art. 37k UPF Praktyczne wykonywanie zapisów ustawy stwarza wiele problemów we wszystkich rodzajach BK Standardy diagnostyki i terapii Ujednolicenie podejscie poszczególnych OW NFZ Leczenie powiklan terapie wielolekowe? Pokrywanie kosztów procedur przez NFZ w NBK

21 Obszar wsparcia bariery finansowe dla NBK System ubezpieczenia badan klinicznych Pelna odpowiedzialnosc sponsora i badacza Zasada winy? Ograniczony zakres umowy ubezpieczeniowej Nieelastyczny sposób ubezpieczania Badania o niskim stopniu interwencji Kogo tak naprawde chronia ubezpieczenie w BK w Polsce?

22 System ubezpieczenia badan klinicznych Rozporzadzenie 536/2014 Art. 76 Odszkodowanie 1. Panstwa czlonkowskie zapewniaja funkcjonowanie systemów odszkodowania za szkody poniesione przez uczestnika wynikajace z udzialu w badaniu klinicznym prowadzonym na ich terytorium w formie ubezpieczenia, gwarancji lub podobnych rozwiazan równowaznych pod wzgledem celu, która jest odpowiednia do charakteru i ryzyka. 2. Sponsor i badacz korzystaja z systemu, o którym mowa w ust. 1, w formie odpowiedniej dla zainteresowanego panstwa czlonkowskiego, w którym prowadzone jest badanie kliniczne. 3. Panstwa czlonkowskie nie moga wymagac od sponsora jakiegokolwiek dodatkowego wykorzystania systemu, o którym mowa w ust. 1, do celów badan klinicznych o niskim stopniu interwencji, jezeli jakakolwiek potencjalna szkoda, która moglaby wystapic u uczestnika, wynikajaca ze stosowania badanego produktu leczniczego zgodnie z protokolem danego badania klinicznego na terytorium tego panstwa czlonkowskiego, jest objeta majacym zastosowanie i obowiazujacym juz systemem odszkodowan.

23 System ubezpieczenia badan klinicznych Stosowanie sztywnych zasad, opartych jedynie na kwotach ubezpieczenia i liczbie uczestników badania klinicznego, nie uwzglednia specyfiki wszystkich rodzajów badan klinicznych. W przypadku wszystkich badan klinicznych zasadne jest rozpatrzenie wprowadzenia rozwiazan opartych o zasade oceny ryzyka. W odniesieniu do NBK zasadne jest równiez rozwazenie wprowadzenia innych sposobów realizacji obowiazku ubezpieczeniowego. Szczególnie wskazana jest rezygnacja z dodatkowych ubezpieczen w przypadku lowintervention trials wg definicji OECD (kategoria A i B1) Przyklady rozwiazan z innych panstw UE Dania, Wielka Brytania.

24 Obszar wsparcia bariery legislacyjne dla NBK Definicja niekomercyjnego badania klinicznego w UPF Kto moze byc sponsorem? Udzial przemyslu farmaceutycznego w charakterze sponsora. Komercjalizacja badanego produktu leczniczego mozliwe scenariusze

25 Obszar wsparcia bariery legislacyjne dla NBK 37 ia. ust. 4 UPF Wykorzystanie w badaniu klinicznym niekomercyjnym badanych produktów leczniczych uzyskanych od wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego bezplatnie lub po obnizonych kosztach, wsparcie merytoryczne lub techniczne wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego wymaga niezwlocznego poinformowania wlasciwej komisji bioetycznej i Prezesa Urzedu.

26 Obszar wsparcia bariery legislacyjne dla NBK Art. 37ia. ust. 3 UPF Sponsor, skladajac wniosek o rozpoczecie badania klinicznego niekomercyjnego, oswiadcza, ze nie zostaly zawarte i nie beda?zawarte podczas prowadzenia badania klinicznego jakiekolwiek porozumienia umozliwiajace wykorzystanie danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejacym pozwoleniu lub w celach marketingowych. Mozliwosc zmiany NBK na badani komercyjne po zakonczeniu badania? Potrzebna dyskusja.

27 Obszar wsparcia budowanie wiedzy Podmioty mogace potencjalnie uczestniczyc w prowadzeniu NBK: brak wiedz i doswiadczenia w przygotowywaniu / rejestracji BK brak struktur administracyjnych odpowiedzialnych za wsparcie realizacji BK

28 Obszar wsparcia budowanie wiedzy Rekomendacje: Darmowe poradnictwo urzedów Szkolenia dla badaczy niekomercyjnych Wyspecjalizowane dzialy badan klinicznych

29 Czas na dyskusje, czas na dzialania

30 Dziekuje za uwage Kontakt: Piotr Dabrowski