Warszawa, 20 kwietnia - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE. Dostępność Ograniczenia Wyzwania
|
|
- Błażej Szewczyk
- 8 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 Warszawa, 20 kwietnia - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE Dostępność Ograniczenia Wyzwania
2 Rzadka choroba - Rozporządzenie UE 141/2000 art. 3 : za rzadką chorobę uważa się stan chorobowy występujący nie więcej niż u 5 na 10 tys. osób. Rzadkie Choroby: Leki sieroce: produkty lecznicze przeznaczone do diagnozowania, zapobiegania i leczenia chorób rzadkich Leki sieroce są stosowane do leczenia chorób rzadkich. Nazwano je tak, ponieważ w normalnych warunkach rynkowych przemysł farmaceutyczny nie ma istotnego interesu w opracowywaniu i sprzedawaniu produktów przeznaczonych tylko dla niewielkiej liczby pacjentów cierpiących na bardzo rzadkie choroby.
3 Orphan Drug Act Dzięki wysiłkom kongresmena Waxmana, aktora Jacka Klugmana i wsparciu tysięcy ludzi udało się doprowadzić do podpisania przez Ronalda Regana, ówczesnego prezydenta Stanów Zjednoczonych, ustawy Orphan Drug Act. Zanim weszła w życie, w USA dostępnych było jedynie 10 leków stosowanych w terapii rzadkich chorób. Obecnie liczba ta wzrosła do około 300 preparatów. COMP 2000 r. - Rozporządzenie (WE) Nr 141/200 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie sierocych produktów leczniczych. Unia Europejska powołała Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych - COMP oraz wprowadziła własny system ulg i zachęt, które mają ułatwić firmom wprowadzanie na rynek leków sierocych.
4 Leki sieroce w UE 2016: 98 - Wspólnotowy Rejestr Sierocych Produktów Leczniczych Orphanet
5 A ALIMENTARY TRACT AND METABOLISM B BLOOD AND BLOOD FORMING C CARDIOVASCULAR SYSTEM D DERMATOLOGICALS G GENITO URINARY SYSTEM AND SEX HORMONES H SYSTEMIC HORMONAL PREPARATIONS, EXCL, J GENERAL ANTIINFECTIVES FOR SYSTEMIC USE L ANTINEOPLASTIC AND IMMUNOMODULATING M MUSCULOSKELETAL SYSTEM N NERVOUS SYSTEM R RESPIRATORY S SENSORY ORGANS V VARIOUS
6 Żmudny i długotrwały proces badawczy i wynalazczy obarczony dużym ryzykiem finansowym Ekonomicznie nie opłacalne - mała liczba potencjalnych pacjentów stanowi ograniczenie atrakcyjności Wysoka cena Ograniczone dowody skuteczności EMB Ograniczona sprzedaż i możliwości refundacyjne Nie dostrzegane przez prawo i system opieki zdrowotnej W Polsce sieroce produkty lecznicze podlegają takiej samej procedurze oceny i ustalania ceny, jak wszystkie inne produkty lecznicze. Poddawanie oceny leków sierocych typowym rygorom HTA nie jest prawidłowe.
7 zaledwie 1,5% chorób rzadkich posiada ofertę lekową ~112/16 98,5% Rzadkie choroby dla których zarejestrowano przynajmniej jeden leczniczy produk Rzadkie choroby bez oferty lekowej OMP
8 Zespoły Parlamentarne ds. Chorób Rzadkich oraz ds. Onkologii, w stanowisku z 9 września 2014 r. rekomendowały Ministrowi Zdrowia RP aby wydając decyzję administracyjną o objęciu refundacją które na podstawie odrębnych przepisów oznaczone zostały jako sierocy produkt leczniczy lub przeznaczone są do terapii konkretnych wskazań onkologicznych w schyłkowej fazie życia, nie uwzględniał kryterium, o którym mowa w art. 12 pkt. 13, przy czym rekomendowane odstąpienie od stosowania w/w kryterium dotyczy dotychczas nie refundowanej w Polsce technologii medycznej, w sprawie której złożony został pierwszy wniosek o objęcie refundacją, w danym wskazaniu medycznym, którego zachorowalność nie przekracza więcej niż 1 przypadek na 50 tysięcy mieszkańców lub którym dotknięte jest nie więcej niż 700 osób w kraju.
9 Standardowe poddawanie decyzji o zasadności refundacji leków sierocych rygorom HTA nie jest prawidłowe. Wielokrotnie w Polsce okazuje się, że lek od lat stosowany jako skuteczny w całej Europie, w Polsce uznany jest za nieskuteczny i nieefektywny klinicznie. Obecnie w UE trwają prace nad nowelizacją dyrektywy transparentności. Efektem będzie zakaz ponownej oceny HTA w stosunku do leków i technologii, które uzyskały status sierocego produktu medycznego wydany przez COMP przy EMA. Ocena technologii medycznych (HTA) stosowana wobec leków i technologii sierocych powinna mieć inny zakres niż obecnie stosowany przez AOTMiT.
10 POLSKA IRDiRC powstało z inicjatywy Komisji Europejskiej i National Institute of Health (USA) w celu wspierania współpracy międzynarodowej w dziedzinie badań nad rzadkimi chorobami. IRDiRC łączy badaczy i organizacje inwestujące w badania, aby osiągnąć dwa główne cele: dostarczyć 200 nowych terapii dla rzadkich chorób i środki do diagnozowania większości rzadkich chorób do końca roku 2020.
11 W zakresie: compassionate use early access darowizn importu docelowego wprowadzenia odrębnego trybu wnioskowania refundacyjnego zwiększenia finansowania refundacji leków sierocych i przesunięcia tego obszaru do zadań budżetu państwa - (znaczenie środków) Niezależnie od stosowanych leków sierocych jest jeszcze lek sierocy, bardzo pomocny zarówno w tych rzadkich, jak i zwykłych chorobach. Nie wymaga badań naukowych, procedur rejestracyjnych i nic nie kosztuje. Ten lek sierocy to okazanie każdej chorej osobie jej wartości, współczucia, nadziei i pocieszenia, które każdy może dać tym, którzy chorują. prof. Waldemar Janiec Leki sieroce w doli i niedoli
12 Dziękuję z uwagę Mirosław Zieliński
Warszawa, 22 marca Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE. Dostępność w Polsce i innych krajach UE
Warszawa, 22 marca 2016 - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE Dostępność w Polsce i innych krajach UE Warszawa, 22 marca 2016 - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE Dostępność, ograniczenia i wyzwania dla Polski
Kwestie etyczne związane z leczeniem chorób rzadkich w Polsce. Prezes KFO - Mirosław Zieliński
Kwestie etyczne związane z leczeniem chorób rzadkich w Polsce Prezes KFO - Mirosław Zieliński Imperatyw etyczny: Pomoc innemu w potrzebie jest wpisana w naturę człowieka... Etyka a prawo... w przypadku
Wpływ nowych terapii na budżet NFZ czy stać nas na refundację?
Wpływ nowych terapii na budżet NFZ czy stać nas na refundację? Leszek Stabrawa W A R S Z A W A, 1 1 s i e r p n i a 2 0 1 6 Dostęp do innowacyjnych terapii w Polsce o Jednym z celów ustawy refundacyjnej
Choroby rzadkie to takie, które występują u mniej niż 5 na 10 tys. osób. W Polsce liczbę chorych szacuje się na 2,5-3 mln.
. Choroby rzadkie to takie, które występują u mniej niż 5 na 10 tys. osób. Dotychczas (według różnych szacunków) opisano około 8.000 jednostek chorobowych, które zalicza się do chorób rzadkich. Na całym
Nowa ustawa refundacyjna.
Nowa ustawa refundacyjna. Co nowego dla pacjenta onkologicznego? Forum Organizacji Pacjentów Onkologicznych - Warszawa, 26 kwietnia 2012 Magdalena Kręczkowska, Fundacja Onkologiczna DUM SPIRO-SPERO USTAWA
Pozytywne skutki wdrożenia ustawy refundacyjnej - stanowisko rządu
Warszawa, 23 marca 2017 r. Stanowisko organizacji wspierających pacjentów onkologicznych do sprawozdania z wykonania ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
Promocja konsultacji społecznych w ochronie zdrowia
Promocja konsultacji społecznych w ochronie zdrowia PROJEKT WSPÓŁFINANSOWANY PRZEZ SZWAJCARIĘ W RAMACH SZWAJCARSKIEGO PROGRAMU WSPÓŁPRACY Z NOWYMI KRAJAMI CZŁONKOWSKIMI UNII EUROPEJSKIEJ Maria Libura Instytut
Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak
Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii
GŁÓWNE POWODY NEGATYWNYCH REKOMENDACJI AOTMIT. Izabela Pieniążek. Krakowskie Sympozjum HTA/MA 2015
GŁÓWNE POWODY NEGATYWNYCH REKOMENDACJI AOTMIT Izabela Pieniążek Krakowskie Sympozjum HTA/MA 2015 1 ZAKRES ANALIZY REKOMENDACJI REFUNDACYJNYCH Zlecenia Ministra Zdrowia dotyczące przygotowania analizy weryfikacyjnej
REGULACJE PRAWNE DOTYCZĄCE LECZENIA CHORÓB RZADKICH
REGULACJE PRAWNE DOTYCZĄCE LECZENIA CHORÓB RZADKICH 20 kwietnia 2016r. Opracowanie: Irena Rej TERMINOLOGIA Choroby rzadkie to bardzo rzadko występujące choroby uwarunkowane genetycznie, o przewlekłym i
Kim jesteśmy? Od sierpnia 2012 r. Alivia jest organizacją pożytku publicznego. PROGRAM SKARBONKA PROGRAM CZERWONA SKRZYNKA
Kim jesteśmy? Alivia - Fundacja Onkologiczna Osób Młodych powstała w 2010 r. na bazie doświadczeń Agaty Polińskiej (obecnie wiceprezes fundacji), która w wieku 28 lat zachorowała na raka piersi. Alivia
Stanisław Maćkowiak Federacja Pacjentów Polskich
Choroby rzadkie i ultrarzadkie dostępność do leczenia w Polsce na tle Europy Narodowy Plan dla Chorób Rzadkich SEMINARIUM 22 marca 2016 Instytut Biocybernetyki i Inżynierii Biomedycznej PAN, przy ul. Trojdena
Granice opłacalności i rozwiązanie takie jak FWR dla IPF i innych chorób ultrarzadkich
Granice opłacalności i rozwiązanie takie jak FWR dla IPF i innych chorób ultrarzadkich Anna Kordecka K R A K Ó W, 1 8 l i s t o p a d a 2 0 1 5 Refundacja: co chce wiedzieć decydent? 1. Czy jest to technologia
10 postulatów pacjentów onkologicznych do systemu refundacyjnego. Spotkanie w Ministerstwie Zdrowia
10 postulatów pacjentów onkologicznych do systemu refundacyjnego Spotkanie w Ministerstwie Zdrowia 22.11.2016 10 postulatów pacjentów onkologicznych do systemu refundacyjnego Postulaty środowiska pacjentów
Rola i zadania AOTMiT w procesie refundacji leków Aneta Lipińska
Rola i zadania AOTMiT w procesie refundacji leków Aneta Lipińska Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) Słów kilka o HTA HTA nie jest: nauką o ochronie zdrowia nauką / analizą dot.
2000R0141 PL 07.08.2009 001.001 1
2000R0141 PL 07.08.2009 001.001 1 Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość B ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 141/2000 PARLAMENTU
Postulowane zmiany w ustawie refundacyjnej wydzielony budżet na leki oceniane w podejściu egalitarnym uzasadnienie ceny
Postulowane zmiany w ustawie refundacyjnej wydzielony budżet na leki oceniane w podejściu egalitarnym uzasadnienie ceny Lek. Med. Krzysztof Łanda Dlaczego refundacja leków sierocych wymaga szczególnego
Warszawa,14 lutego 2017r. Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej. Szanowny Panie Marszałku,
Warszawa,14 lutego 2017r. Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie Marszałku, w odpowiedzi na interpelację nr 9087 Posłów na Sejm RP: Krystyny Sibińskiej, Marii Janyska,
Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii
Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii Marek Migdał, Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa 15.05.2009, Warszawa Konferencja Nowe regulacje Unii
II. Postulaty przedstawicieli organizacji pacjentów z dnia 6 czerwca br.ws. dokumentu Założeń zmian w systemie refundacji leków
II. Postulaty przedstawicieli organizacji pacjentów z dnia 6 czerwca br.ws. dokumentu Założeń zmian w systemie refundacji leków Wiele postulatów organizacji pacjentów dotyczyło wprowadzenia na listy leków
Podejście AOTM do oceny wartościującej dla leków sierocych na podstawie dotychczasowych rekomendacji
Podejście AOTM do oceny wartościującej dla leków sierocych na podstawie dotychczasowych rekomendacji Gabriela Ofierska-Sujkowska Agencja Oceny Technologii Medycznych Warszawa, 12.04.2013 r. Podejmowanie
Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych
Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Piotr Fiedor VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Opracowano na podstawie źródeł udostępnionych w systemie informacji publicznej 11.08.2016
Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne
Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne Ewa Rutkowska, Partner, Adwokat Agnieszka Zielińska Krywoniuk, Senior Associate, Adwokat "Pharmacovigilance w 2015 r. - nowa praktyka,
Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.
1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu
Omówienie wyników raportu Dostęp pacjentów onkologicznych do terapii lekowych w Polsce na tle aktualnej wiedzy medycznej
Omówienie wyników raportu Dostęp pacjentów onkologicznych do terapii lekowych w Polsce na tle aktualnej wiedzy medycznej Spotkanie w Ministerstwie Zdrowia 9 czerwca 2017 r. Dlaczego standardy postępowania
Stowarzyszenie Mężczyzn z Chorobami Prostaty im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego Gladiator Stowarzyszenie na Rzecz Walki z Rakiem z Chorobami
Postulaty organizacji wspierających pacjentów onkologicznych wobec ustawy refundacyjnej oraz innych regulacji wpływających na dostępność terapii przeciwnowotworowych W debacie publicznej poświęconej projektowanym
Projekt U S T A W A. z dnia. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
Projekt z dnia U S T A W A o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia
Wyniki ankiety Polityka lekowa
Wyniki ankiety Polityka lekowa Innowacyjna, dostępna, transparentna Ankieta przygotowana przez Izbę Gospodarczą FARMACJA POLSKA i Instytut Innowacji i Odpowiedzialnego Rozwoju INNOWO miała na celu zbadanie
Sens oceny wartościującej względem progu opłacalności w onkologii. Lek. med. Krzysztof Łanda
Sens oceny wartościującej względem progu opłacalności w onkologii Lek. med. Krzysztof Łanda Refundacja: co chce wiedzieć decydent? 1. Czy jest to technologia o udowodnionej efektywności? 2. Jaka jest siła
Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na zapytanie pana Czesława Hoca, posła na Sejm RP, przesłane przy piśmie z dnia 17 września 2014 r.
Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na zapytanie pana Czesława Hoca, posła na Sejm RP, przesłane przy piśmie z dnia 17 września 2014 r., znak: SPS-024-7311/14, w sprawie potrzeby zapewnienia terapii
Finansowanie technologii sierocych bariery systemowe w Polsce
Karolina Skóra Finansowanie technologii sierocych bariery systemowe w Polsce znaczenie dla ekonomiki zdrowia oraz sens oceny technologii sierocych względem progu opłacalności Choroby rzadkie i ultrarzadkie
Leczenie preparatami biopodobnymi regulacje prawne, szanse, ograniczenia
Leczenie preparatami biopodobnymi regulacje prawne, szanse, ograniczenia Warszawa, 23 lutego 2018 r. adwokat Przemysław Wierzbicki wspólnik zarządzający Agenda Czyli co weźmiemy pod lupę? 1.Status leków
Innowacje w hematoonkologii ocena dostępności w Polsce
Warszawa, 22 maja 2012 r. Seminarium edukacyjne pt.: Podsumowanie Seminarium 22 maja 2012 r. miało miejsce w Warszawie ósme z kolei seminarium Fundacji Watch Health Care pt.: " - ocena dostępności w Polsce".
Rada Przejrzystości działająca przy Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji Stanowisko Rady Przejrzystości nr 95/2016 z dnia 29 sierpnia 2016 roku w sprawie zasadności wydawania zgody
Problemy ochrony zdrowia osób cierpiących na rzadkie choroby na przykładzie regulacji dotyczących tzw. sierocych produktów leczniczych
Agnieszka Kalinowska-Sługocka* Janusz Sługocki** Problemy ochrony zdrowia osób cierpiących na rzadkie choroby na przykładzie regulacji dotyczących tzw. sierocych produktów leczniczych Streszczenie: Pojęcie
Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych
Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,
www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu
www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu Rejestracja a refundacja zbiory logiczne tylko częściowo nakładające się Ratio legis a praktyka stanowienia prawa w zakresie refundacji i ustalania cen w Polsce,
POZA KLASYCZNYM DOSSIER I SPEŁNIANIEM WYMOGÓW FORMALNYCH WYKORZYSTANIE REAL WORLD DATA, PRZEGLĄDY BURDEN OF ILLNESS I UNMET NEED.
POZA KLASYCZNYM DOSSIER I SPEŁNIANIEM WYMOGÓW FORMALNYCH WYKORZYSTANIE REAL WORLD DATA, PRZEGLĄDY BURDEN OF ILLNESS I UNMET NEED Izabela Pieniążek Klasyczne dossier? Rozporządzenie MZ w sprawie MINIMALNYCH
Rola AOTM w procesie kształtowania dostępności do szczepień ochronnych
Rola AOTM w procesie kształtowania dostępności do szczepień ochronnych experience makes the difference Robert Plisko Świadczenie gwarantowane Świadczenie gwarantowane - świadczenie opieki zdrowotnej finansowane
Prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych
Prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych Pan Łukasz Szmulski, p.o. Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwo Zdrowia 2 Stan prawny Dyrektywa 2001/20/WE
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH
PL PL PL KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH Bruksela, dnia 11.11.2008 KOM(2008) 679 wersja ostateczna KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, RADY, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO ORAZ
Zasadność Stosowania, a finansowanie farmakoterapii on label, of label i soft label use. Katarzyna Kolasa, doktor nauk ekonomicznych
Zasadność Stosowania, a finansowanie farmakoterapii on label, of label i soft label use Katarzyna Kolasa, doktor nauk ekonomicznych Rejestracja REFUNDACJA 30 out of 100 (rare diease s) patients across
Ustawa. z dnia.. Art. 1
PROJEKT Ustawa z dnia.. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty Art. 1
HEMLIBRA w Narodowym Programie Leczenia Hemofilii i Pokrewnych Skaz Krwotocznych na lata
HEMLIBRA w Narodowym Programie Leczenia Hemofilii i Pokrewnych Skaz Krwotocznych na lata 2019-2023 Krystyna Zawilska Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego; Centrum Diagnostyczno-Lecznicze INTERLAB
Wydłużenie życia chorych z rakiem płuca - nowe możliwości
Wydłużenie życia chorych z rakiem płuca - nowe możliwości Pulmonologia 2015, PAP, Warszawa, 26 maja 2015 1 Epidemiologia raka płuca w Polsce Pierwszy nowotwór w Polsce pod względem umieralności. Tendencja
Świadczenia kompleksowe, rejestry medyczne, dostępność opieki. Spotkanie w Ministerstwie Zdrowia 30 stycznia 2018 r.
Świadczenia kompleksowe, rejestry medyczne, dostępność opieki Spotkanie w Ministerstwie Zdrowia 30 stycznia 2018 r. System opieki onkologicznej w Polsce AD 2018 Amorficzny schemat Ograniczone narzędzia
ANALIZA RACJONALIZACYJNA
ANALIZA RACJONALIZACYJNA SOFOSBUWIR W TERAPII PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C (WZW C) Wersja 1.0 DOKUMENT POUFNY Kraków marzec 2015 HTA Consulting spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Badania Kliniczne w Polsce. Na podstawie raportu wykonanego przez PwC na zlecenie stowarzyszenia INFARMA, GCPpl i POLCRO
Badania Kliniczne w Polsce Na podstawie raportu wykonanego przez PwC na zlecenie stowarzyszenia INFARMA, GCPpl i POLCRO 1. Wprowadzenie 2. Dlaczego warto wspierać prowadzenie badań klinicznych 3. Analiza
Programy lekowe terminy i procedury Michał Czarnuch Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka
Programy lekowe terminy i procedury Michał Czarnuch Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka 14.06.2012, Warszawa Program lekowy główne założenia Nowe kategorie dostępności refundacyjnej wprowadzone przez
Fundusz ratunkowy jako perspektywa dla leczenia osób z chorobami rzadkimi
Fundusz ratunkowy jako perspektywa dla leczenia osób z chorobami rzadkimi Wiesław Wiktor Jędrzejczak Katedra i Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
Lek. med. Krzysztof Łanda. Niekonstytucyjna nierówność dostępu do chemioterapii niestandardowej na obszarze Polski
Lek. med. Krzysztof Łanda Niekonstytucyjna nierówność dostępu do chemioterapii niestandardowej na obszarze Polski GENEZA: ch/ns i zapomnianej już (?) f/ns 1. Wentyl bezpieczeństwa systemu (tak jak ID wyjątkowe,
PROJEKT REZOLUCJI. PL Zjednoczona w różnorodności PL. Parlament Europejski B8-1340/
Parlament Europejski 2014-2019 Dokument z posiedzenia B8-1340/2016 12.12.2016 PROJEKT REZOLUCJI złożony w następstwie pytania wymagającego odpowiedzi ustnej B8-1818/2016 zgodnie z art. 128 ust. 5 Regulaminu
DEFERAZYROKS W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO OBCIĄŻENIA ŻELAZEM W WYNIKU TRANSFUZJI KRWI U DOROSŁYCH
DEFERAZYROKS W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO OBCIĄŻENIA ŻELAZEM W WYNIKU TRANSFUZJI KRWI U DOROSŁYCH ANALIZA WPŁYWU NA SYSTEM OCHRONY ZDROWIA Wersja 1.1 Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/33 02-516 Warszawa
KIERUNKOWE ZMIANY LEGISLACYJNE W OCHRONIE ZDROWIA
KIERUNKOWE ZMIANY LEGISLACYJNE W OCHRONIE ZDROWIA 2012-2015 Kierunkowe zmiany legislacyjne Zwiększenie efektywności finansowania lecznictwa ze środków publicznych Stworzenie kręgosłupa bezpieczeństwa zdrowotnego
Wpływ ustawy refundacyjnej na funkcjonowanie dystrybutorów leków. senacka Komisja Gospodarki, 6 listopada 2013
Wpływ ustawy refundacyjnej na funkcjonowanie dystrybutorów leków senacka Komisja Gospodarki, 6 listopada 2013 Rola dystrybutorów hurtowych w systemie ochrony zdrowia Producent/firma farmaceutyczna Dystrybutor
Agencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Opinia Rady Przejrzystości nr 380/2014 z dnia 29 grudnia 2014 r. w sprawie zasadności objęcia refundacją leku Mimpara (cinacalcetum) w zakresie
Refundacja rzeczywistość a racjonalna przyszłość
Marek Twardowski Wiceminister Zdrowia w latach 2007-2010, odpowiedzialny w tym czasie za politykę lekową i nadzór nad Departamentem Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia. Warszawa, 5.10.2015r.
Plan prezentacji. Choroby rzadkie i ultrarzadkie. Specyfika cen leków sierocych i technologii stosowanych w chorobach rzadkich
Tomasz Laczewski 1 z 7 i technologii stosowanych w chorobach rzadkich Rados aw Rud /Tomasz Laczewski Autorzy rozdzia u: Jakub Adamski, Joanna Lis, Kamila Wendykowska Plan prezentacji 1. Choroby rzadkie
PROGRAM SZCZEPIEŃ, JAKO ELEMENT KOSZYKA ŚWIADCZEŃ GWARANTOWANYCH
PROGRAM SZCZEPIEŃ, JAKO ELEMENT KOSZYKA ŚWIADCZEŃ GWARANTOWANYCH Maciej Nowicki MD, MBA Immunoprofilaktyka chorób zakaźnych Najskuteczniejsza metoda zapobiegania występowaniu chorób zakaźnych Odporność
Plany nowelizacji ustawy refundacyjnej - perspektywa pacjentów
Plany nowelizacji ustawy refundacyjnej - perspektywa pacjentów Ewa Borek, Fundacja MY Pacjenci PROJEKT WSPÓŁFINANSOWANY PRZEZ SZWAJCARIĘ W RAMACH SZWAJCARSKIEGO PROGRAMU WSPÓŁPRACY Z NOWYMI KRAJAMI CZŁONKOWSKIMI
Czy AOTM uczestniczy w procesie kształtowania dostępności do szczepień ochronnych? Magdalena Władysiuk MD, MBA
Czy AOTM uczestniczy w procesie kształtowania dostępności do szczepień ochronnych? Magdalena Władysiuk MD, MBA Immunoprofilaktyka chorób zakaźnych Uniknięcie negatywnych konsekwencji zdrowotnych związanych
Prawa pacjenta w obliczu ograniczonej dostępności leków
Prawa pacjenta w obliczu ograniczonej dostępności leków Natalia Łojko, radca prawny Warszawa, 11 sierpnia 2016 r. VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Art. 68 1. Każdy ma prawo do ochrony zdrowia.
Profilaktyka i leczenie cukrzycy typu 2 wnioski z kontroli NIK
Picture-Factory - stock.adobe.com Profilaktyka i leczenie cukrzycy typu 2 wnioski z kontroli NIK Najwyższa Izba Kontroli Warszawa, maj 2018 r. 01 Dlaczego podjęliśmy kontrolę? Kontrola, obejmująca lata
LEGISLACJA A DOSTĘP DO NOWOCZESNYCH TERAPII
LEGISLACJA A DOSTĘP DO NOWOCZESNYCH TERAPII INFARMA, Katarzyna Połujan Prawo i finanse 2015 Warszawa 08.12.2014 PLANOWANE KIERUNKI DZIAŁAŃ RESORTU ZDROWIA W ZAKRESIE BEZPIECZEŃSTWA ZDROWOTNEGO OBYWATELI
Produkty złożone (combo) stosowane w nadciśnieniu tętniczym a system refundacji leków ocena potencjału oszczędności
Produkty złożone (combo) stosowane w nadciśnieniu tętniczym a system refundacji leków ocena potencjału oszczędności MIEJ SERCE I PATRZAJ W SERCE... I TĘTNICE HEALTH PROJECT MANAGEMENT 23 maja 2016 r. Nieprzestrzeganie
Nie wszystko co się liczy może być policzone, nie wszystko co może być policzone liczy się
(BIA) komu i po co Nie wszystko co się liczy może być policzone, nie wszystko co może być policzone liczy się Not everything that can be counted counts, and not everything that counts can be counted A.
Warszawa, dnia 21 lipca 2017 r. Poz. 1412
Warszawa, dnia 21 lipca 2017 r. Poz. 1412 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 lipca 2017 r. w sprawie wzoru oraz formatu wniosku o wydanie zgody na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu
Choroby ultra-rzadkie. Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
Choroby ultra-rzadkie Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Definicje, częstość występowania Podstawą definicji chorób rzadkich są dane epidemiologiczne dotyczące występowania choroby w całej populacji
Konkluzje Rady w sprawie wzmocnienia równowagi w systemach farmaceutycznych w Unii Europejskiej i jej państwach członkowskich (2016/C 269/06)
23.7.2016 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 269/31 Konkluzje Rady w sprawie wzmocnienia równowagi w systemach farmaceutycznych w Unii Europejskiej i jej państwach członkowskich (2016/C 269/06) RADA
Rozwiązania systemowe dla leków hematoonkologicznych dla małych populacji pacjentów - czy program lekowy to optymalne rozwiązanie?
Rozwiązania systemowe dla leków hematoonkologicznych dla małych populacji pacjentów - czy program lekowy to optymalne rozwiązanie? lek. med. Marek Dudziński Oddział Hematologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
Wyzwania systemowe stojące przed hematologią onkologiczną w aspekcie starzejącego się społeczeństwa w Polsce
Wyzwania systemowe stojące przed hematologią onkologiczną w aspekcie starzejącego się społeczeństwa w Polsce Dr n. med. Jakub Gierczyński, MBA Doradztwo i ekspertyzy Warszawa, 27.01.2016 Wykład odbywa
LEKI BIORÓWNOWAŻNE. Jaka jest ich przyszłość. w Polsce i na świecie POLSKI ZWIĄZEK PRACODAWCÓW PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO
LEKI BIORÓWNOWAŻNE Jaka jest ich przyszłość w Polsce i na świecie POLSKI ZWIĄZEK PRACODAWCÓW PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO Czym jest lek biorównoważny? Lek biorównoważny to odpowiednik zarejestrowanego jako
Choroby ultra-rzadkie Warszawa, 12 marca Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
Choroby ultra-rzadkie Warszawa, 12 marca 2010 Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Definicje, częstość występowania Podstawą definicji chorób rzadkich są dane epidemiologiczne dotyczące występowania
Co ustawa refundacyjna mówi o cenach leków?
Co ustawa refundacyjna mówi o cenach leków? Natalia Łojko Radca prawny Warszawa, 1. Brak szczególnej regulacji dla leków biologicznych - podlegają tym samym regulacjom refundacyjnym, co inne leki 2 2.
Przyszłość refundacji i modeli cenowych gdzie będzie rynek polski za kilka lat? VI POLAND PHARMA COMMERCE FORUM
Przyszłość refundacji i modeli cenowych gdzie będzie rynek polski za kilka lat? VI POLAND PHARMA COMMERCE FORUM Czerwiec 2015 Total spending on health, % GDP Całkowite wydatki na ochronę zdrowia Polska
Od rozpoznania do leczenia czyli pacjent w systemie. Aleksandra Rudnicka Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych
Od rozpoznania do leczenia czyli pacjent w systemie Aleksandra Rudnicka Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych Koalicja to wspólny głos ponad 100 tysięcy pacjentów onkologicznych w Polsce zrzeszonych
Postulaty organizacji wspierających pacjentów onkologicznych wobec polityki lekowej państwa
Postulaty organizacji wspierających pacjentów onkologicznych wobec polityki lekowej państwa Spotkanie w Ministerstwie Zdrowia 16 października 2017 r. Dlaczego staramy się interesować instytucje naszymi
I. Działania podjęte przez Rzecznika w okresie styczeń luty 2012 r.:
Załącznik 2 DZIAŁANIA PODJĘTE PRZEZ RZECZNIKA PRAW PACJENTA W ZWIĄZKU Z NAPŁYWAJĄCYMI SYGNAŁAMI DOTYCZĄCYMI OGRANICZANIA PRAW ŚWIADCZENIOBIORCÓW DO REFUNDACJI LEKÓW W związku z uzyskiwanymi informacjami
Ustalanie ceny leku w oparciu o jego wartość (value based pricing, VBP)
Lek. med. Krzysztof Łanda Landa@htaaudit.eu Ustalanie ceny leku w oparciu o jego wartość (value based pricing, VBP) Czynniki wpływające na ceny EKONOMICZNE Rynkowe Konkurencja firm Analiza wpływu na budżet
UPRAWNIENIA DODATKOWE
UPRAWNIENIA DODATKOWE Uprawnienia dodatkowe oraz dokumenty osób posiadających prawo do świadczeń zdrowotnych na podstawie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych z
Polityka przemysłowa jako element polityki lekowej. Krajowy przemysł farmaceutyczny w Planie Morawieckiego
Polityka przemysłowa jako element polityki lekowej. Krajowy przemysł farmaceutyczny w Planie Morawieckiego Krzysztof Kopeć, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego 3. Zadaniem Zespołu jest
Agencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych Rada Przejrzystości Stanowisko Rady Przejrzystości nr 18/2013 z dnia 28 stycznia 2013 r. w sprawie zasadności finansowania leku Myozyme (alglukozydaza alfa) w ramach
Często zadawane pytania (FAQ)
4 listopada 2011 r. EMA/527628/2011 Dyrekcja W niniejszym dokumencie znajdują się odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania otrzymane przez Europejską Agencję Leków Jeśli nie znajdą tu Państwo odpowiedzi
Inicjatywa Ustawodawcza
Inicjatywa Ustawodawcza Ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty
BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU
BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU Agnieszka Almgren- Rachtan MD PhD BADANIEM Post- authorisajon safety study Porejestracyjne badanie farmakoepidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona
MISJA HASCO-LEK. " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów "
MISJA HASCO-LEK " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów " Rynek farmaceutyczny - dzień dzisiejszy i obserwowane kierunki zmian Michał Byliniak PPF
Wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia na refundację po wejściu w życie Ustawy o refundacji
Wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia na refundację po wejściu w życie Ustawy o refundacji Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/5 02-516 Warszawa Tel. 22 542 41 54 E-mail: biuro@mahta.pl Analiza danych
End-of-life treatment
Karolina Skóra End-of-life treatment Technologie stosowane w schyłkowej fazie życia (tzw. end-of-life treatment). End-of-life treatment (EoL) to terapia aktywna, która wydłuża życie, a nie tylko łagodzi
Rada Unii Europejskiej Bruksela, 9 czerwca 2016 r. (OR. en)
Conseil UE Rada Unii Europejskiej Bruksela, 9 czerwca 2016 r. (OR. en) 9489/16 LIMITE PUBLIC PHARM 32 SAN 222 NOTA Od: Do: Prezydencja Komitet Stałych Przedstawicieli Nr poprz. dok.: WK 454/2016 + REV
PODSUMOWANIE seminarium na temat ustawy refundacyjnej
PODSUMOWANIE seminarium na temat ustawy refundacyjnej Adw. Paulina Kieszkowska Knapik Adw. Katarzyna Czyżewska BUDŻET NA REFUNDACJĘ I TZW. PAY BACK Zmiana zasad kształtowania budżetu wydatków na refundację:
Proces refundacyjny w Polsce Rola Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
Proces refundacyjny w Polsce Rola Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) Główni gracze w sytemie MINISTERSTWO ZDROWIA NARODOWY FUNDUSZ
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r.
PROJEKT 29.12.2004 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia...2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustalenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne Na
Ocena leków sierocych w Polsce i innych krajach Europy i świata. lek. Magdalena Władysiuk, MBA
Ocena leków sierocych w Polsce i innych krajach Europy i świata lek. Magdalena Władysiuk, MBA Definicja chorób rzadkich Kraj / organizacja Choroba rzadka rozpowszechnienie na 100 000 Źródło definicji USA
Agencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 111/2013 z dnia 26 sierpnia 2013 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Zoladex,
Nagradzanie innowacyjno ci versus leki generyczne (odtwórcze)
Tomasz Laczewski 1 z 5 Nagradzanie innowacyjno ci versus leki generyczne (odtwórcze) Rados aw Rud /Tomasz Laczewski HTA Audit Autorzy rozdzia u: Iwona Skrzekowska Baran, Krzysztof anda, Magdalena W adysiuk,
Wskazania rejestracyjne, terapia niestandardowa nowotworo w, a kryteria wła czenia do programo w terapeutycznych/lekowych w Polsce
Wskazania rejestracyjne, terapia niestandardowa nowotworo w, a kryteria wła czenia do programo w terapeutycznych/lekowych w Polsce Seminarium WHC Warszawa, 22 kwietnia 2013 roku Michał Jachimowicz, CEESTAHC
Towarzystwo Wspierania Chorych Na Idiopatyczne Włóknienie Płuc- IPF
Warszawa, dnia 20.04.2017 Sprawozdanie merytoryczne z działalności Towarzystwa Wspierania Chorych na Idiopatyczne Włóknienie Płuc IPF w roku 2016. 1. Informacje ogólne o Towarzystwie Towarzystwo Wspierania
Agencja Oceny Technologii Medycznych polska droga do sukcesu
Agencja Oceny Technologii Medycznych polska droga do sukcesu Wojciech Matusewicz Agencja Oceny Technologii Medycznych Warszawa, dn. 07.10.2013 Miejsce AOTM w polskim systemie ochrony zdrowia AOTM MZ NFZ
Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse
Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse Magdalena Władysiuk 1. Pharmacovigilance: Co to jest pharmacovigilance? Podstawowe założenia systemu
Krótko na temat obowiązujących aktów prawnych, które regulują HTA. Co nowego wprowadziły minimalne wymagania i ustawa refundacyjna?
KRYTYCZNE ETAPY OPRACOWYWANIA HTA DOSSIER - CZYLI JAK UNIKNĄĆ ODRZUCENIA Z PRZYCZYN METODOLOGICZNYCH? FORMALNE WYMOGI ANALITYCZNE PRZY SKŁADANIU WNIOSKÓW REFUNDACYJNYCH KUCHNIA ANALIZ ; WPŁYW ZMIAN LEGISLACYJNYCH