Aneks III. Niniejsze podsumowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta zostało opracowane w wyniku procedury arbitrażowej.

Transkrypt

1 Aneks III Zmiany dtyczące dpwiednich punktów Charakterystyki Prduktu Leczniczeg i ultki dla pacjenta Uwaga: Niniejsze pdsumwanie Charakterystyki Prduktu Leczniczeg i ultki dla pacjenta zstał pracwane w wyniku prcedury arbitrażwej. Druki infrmacyjne pwinny być następnie dpwiedni zaktualizwane przez uprawnine władze rejestracyjne państwa człnkwskieg we współpracy z referencyjnym państwem człnkwskim w spsób kreślny prcedurami zamieszcznymi w Rzdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/WE. 40

2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy prdukt leczniczy będzie ddatkw mnitrwany. Umżliwi t szybkie zidentyfikwanie nwych infrmacji bezpieczeństwie. Osby należące d fachweg persnelu medyczneg pwinny zgłaszać wszelkie pdejrzewane działania niepżądane. Aby dwiedzieć się, jak zgłaszać działania niepżądane - patrz punkt 4.8. [W przypadku, jeśli w treści niniejszeg dkumentu znajdują się dniesienia d kreślnych preparatów farmaceutycznych, pwinny ne zstać wprwadzne jedynie, jeżeli przedmitwy preparat zstał dpuszczny d brtu] Punkt 4.1 Wskazania d stswania [Brzmienie niniejszeg punktu pwinn być następujące:] {X} jest wskazany d stswania w celu łagdzenia bjawów nudnści i wymitów. Punkt 4.2 Dawkwanie i spsób pdawania [Brzmienie niniejszeg punktu pwinn zstać dpwiedni zmdyfikwane, w spsób kreślny pniżej:] <X> należy stswać w najmniejszej skutecznej dawce, przez najkrótszy czas niezbędny d łagdzenia nudnści i wymitów. [Dla preparatów dustnych]: Prdukt <X> należy stswać dustnie przed psiłkami. W przypadku zażycia p psiłku, wchłanianie leku jest niec późnine. Pacjenci pwinni starać się zażywać każdą dawkę tej samej prze. W razie pminięcia dawki, nie należy przyjmwać nwej dawki przed klejną zaplanwaną dawką. Nie należy stswać dawki pdwójnej w celu uzupełnienia pminiętej dawki. Maksymalny czas zażywania leku zazwyczaj nie pwinien być dłuższy niż jeden tydzień. Osby drsłe i młdzież (w wieku c najmniej 12 lat i masie ciała c najmniej 35 kg) [Tabletki (pwlekane, pwlekane z rwkiem dzielącym, musujące, d rzgryzania i żucia), tabletki ulegające rzpadwi w jamie ustnej, kapsułki] Jedna tabletka 10 mg nie więcej, niż trzy razy na dbę, maksymalna dawka t 30 mg na dbę. [Tabletki ulegające rzpadwi w jamie ustnej] Tabletki ulegające rzpadwi w jamie ustnej rzpuszczają się szybk w jamie ustnej pd działaniem śliny i mgą być zażywane z wdą lub bez niej. W przypadku zażywania bez wdy, należy umieścić tabletkę na języku i zaczekać d jej rzpuszczenia w jamie ustnej przed płknięciem. Dla wygdy mżna wypić następnie szklankę wdy. [Zawiesina dustna/syrp] 10 ml (zawiesiny dustnej 1 mg/ml) nie więcej, niż trzy razy na dbę, maksymalna dawka t 30 mg na dbę. 41

3 [Granulat musujący 5 mg] Jedna lub dwie saszetka(i) (każda z saszetek zawiera 5 mg dmperydnu) nie więcej, niż trzy razy na dbę, maksymalna dawka t 6 saszetek na dbę. [Granulat musujący 10 mg] Jedna saszetka (zawierająca 10 mg dmperydnu) nie więcej, niż trzy razy na dbę, maksymalna dawka t 3 saszetki na dbę. [Czpki] Jeden czpek 30 mg ddbytnicz dwa razy na dbę. [Pniższy paragraf pwinien zstać zamieszczny tylk wtedy, gdy bieżące dpuszczenie d brtu przewiduje zastswanie prduktu w celu łagdzenia bjawów nudnści i wymitów u dzieci w wieku pniżej 12 lat i młdzieży masie ciała mniejszej niż 35 kg:] Nwrdki, niemwlęta, dzieci (w wieku pniżej 12 lat) i młdzież masie ciała mniejszej niż 35 kg Zawiesina dustna/syrp Dawka wynsi 0,25 mg/kg mc. Należy pdawać ją nie więcej, niż trzy razy na dbę, maksymalna dawka wynsi 0,75 mg/kg na dbę. Dla przykładu, w przypadku dziecka masie ciała 10 kg, dawka wynsi 2,5 mg i mże być pdawana nie więcej, niż trzy razy na dbę, maksymalna dawka wynsi 7,5 mg na dbę. Dmperydn w pstaci dustnej należy zażywać przed psiłkami/karmieniem. W przypadku zażycia p psiłku, wchłanianie leku jest niec późnine. Tabletki, granulat musujący, czpki Ze względu na kniecznść dkładneg dawkwania, lek w pstaci tabletek, granulatu musująceg i czpków nie jest wskazany d stswania w przypadku dzieci i młdzieży masie ciała nie większej niż 35 kg. Zaburzenia czynnści wątrby <X> nie jest wskazany d stswania w przypadku umiarkwanych lub ciężkich zaburzeń czynnści wątrby (patrz punkt 4.3). Jednak, w przypadku łagdnych zaburzeń czynnści wątrby, mdyfikacja dawki nie jest wymagana (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynnści nerek Pnieważ w przypadku ciężkich zaburzeń czynnści nerek kres półtrwania w fazie eliminacji dmperydnu jest wydłużny, w razie wielkrtneg pdawania częstść pdawania prduktu <X> pwinna zstać zmniejszna d jednej lub dwóch dawek na dbę w zależnści d stpnia zaburzeń czynnści nerek, a w razie kniecznści dawkę należy zmniejszyć. Punkt 4.3 Przeciwwskazania [Treść teg punktu pwinna zstać zmdyfikwana w celu uwzględnienia wymieninych pniżej przeciwwskazań] 42

4 Stswanie dmperydnu nie jest wskazane w następujących przypadkach:,,, u pacjentów z umiarkwanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynnści wątrby (patrz punkt 5.2). u pacjentów z rzpznanym wydłużeniem przewdzenia sercweg, w szczególnści dstępu QTc, pacjentów z rzpznanymi zaburzeniami elektrlitwymi lub chrbami serca, takimi jak zastinwa niewydlnść serca (patrz punkt 4.4) pdawanie jednczesne z lekami wydłużającymi dstęp QT (patrz punkt 4.5) pdawanie jednczesne z silnymi inhibitrami CYP3A4 (niezależnie d ich wpływu na wydłużenie dstępu QT) (patrz punkt 4.5) Punkt 4.4 Specjalne strzeżenia i śrdki strżnści dtyczące stswania [Punkt pwinien zstać zmdyfikwany w celu uwzględnienia pniższej treści] Zaburzenia czynnści nerek W przypadku ciężkich zaburzeń czynnści nerek kres półtrwania w fazie eliminacji dmperydnu jest wydłużny. W razie wielkrtneg pdawania częstść pdawania dmperydnu pwinna zstać zmniejszna d jednej lub dwóch dawek na dbę w zależnści d stpnia zaburzeń czynnści nerek. W razie kniecznści dawkę należy zmniejszyć. Działanie na układ sercw-naczyniwy Stwierdzn, że dmperydn mże spwdwać wydłużenie dstępu QT w elektrkardigramie. W ramach nadzru p dpuszczeniu prduktu d brtu, stwierdzn bardz rzadkie przypadki wydłużenia dstępu QT i trsades de pintes (arytmii kmrwych) u pacjentów zażywających dmperydn. Zgłszne przypadki bejmwały pacjentów z ddatkwymi czynnikami ryzyka, zaburzeniami elektrlitycznymi raz zażywających leki twarzyszące, które mgą stanwić ddatkwe czynniki ryzyka (patrz punkt 4.8). Badania epidemilgiczne wykazały, że dmperydn mże być przyczyną pdwyższneg ryzyka pważnych arytmii kmrwych lub nagłej śmierci sercwej (patrz punkt 4.8). Pdwyższne ryzyk zstał stwierdzne u pacjentów w wieku pwyżej 60 lat, zażywających dawki dbwe większe niż 30 mg raz przyjmujących jedncześnie leki wydłużające dstęp QT lub inhibitry CYP3A4. Zarówn u sób drsłych, jak i u dzieci, dmperydn należy stswać w najmniejszej skutecznej dawce. Stswanie dmperydnu nie jest wskazane u pacjentów ze znanym wydłużeniem przewdzenia sercweg, w szczególnści dstępu QTc, ze znacznymi zaburzeniami dtyczącymi elektrlitów (hipkalemia, hiperkalemia, hipmagnezemia) lub bradykardią, a także u pacjentów z chrbami serca, takimi jak zastinwa niewydlnść serca spwdwana zwiększnym ryzykiem arytmii kmrwej (patrz punkt 4.3). Zaburzenia stężenia elektrlitów (hipkalemia, hiperkalemia, hipmagnezemia) lub bradykardia są znanymi czynnikami zwiększającymi ryzyk arytmii. Leczenie dmperydnem należy przerwać w razie wystąpienia bjawów pdmitwych lub przedmitwych, które mgą wskazywać na arytmię serca, a pacjent pwinien skntaktwać się z lekarzem. 43

5 Pacjentów należy pinfrmwać kniecznści natychmiastweg zgłaszania jakichklwiek bjawów dtyczących pracy serca. Punkt 4.5 Interakcje z innymi prduktami leczniczymi i inne rdzaje interakcji [Punkt pwinien zstać zmdyfikwany w celu uwzględnienia pniższej treści] Zwiększne ryzyk wydłużenia dstępu QT ze względu na interakcje farmakdynamiczne i (lub) farmakkinetyczne. Równczesne stswanie niżej wymieninych substancji jest przeciwwskazane Prdukty lecznicze, które pwdują wydłużenie dstępu QTc leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. dizpiramid, hydrchinidyna, chinidyna) leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amidarn, dfetylid, drnedarn, ibutylid, stall) niektóre leki przeciwpsychtyczne (np. halperydl, pimzyd, sertindl) niektóre leki przeciwdepresyjne (np. citalpram, escitalpram) niektóre antybityki (np. erytrmycyna, lewflksacyna, mksyflksacyna, spiramycyna) niektóre śrdki przeciwgrzybicze (np. pentamidyna) niektóre śrdki przeciwmalaryczne (w szczególnści halfantryna, lumefantryna) niektóre leki stswane w chrbach żłądkw-jelitwych (np. cyzapryd, dlasetrn, prukalpryd) niektóre leki przeciwhistaminwe (np. mekwitazyna, mizlastyna) niektóre leki wykrzystywane w leczeniu raka (np. tremifen, wandetanib, winkamina) niektóre inne leki (np. beprydyl, difemanil, metadn) (patrz punkt 4.3). Silne inhibitry CYP3A4 (niezależnie d ich wpływu na wydłużenie dstępu QT), takie jak: inhibitry prteazy gólnustrjwe leki przeciwgrzybicze z grupy azli niektóre makrlidy (erytrmycyna, klarytrmycyna i telitrmycyna) (patrz punkt 4.3). Równczesne stswanie niżej wymieninych substancji nie jest zalecane Średni silne inhibitry CYP3A4, takie jak diltiazem, werapamil i niektóre makrlidy. (patrz punkt 4.3). 44

6 Równczesne stswanie niżej wymieninych substancji wymaga zachwania strżnści Należy zachwać strżnść w przypadku stswania leków wywłujących bradykardię i hipkalemię, a także następujących makrlidów, które mgą pwdwać wydłużenie dstępu QT: azytrmycyna i rksytrmycyna (stswanie klarytrmycyny nie jest wskazane, pnieważ jest na silnym inhibitrem CYP3A4). Wyżej wymienina lista substancji jest reprezentatywna i nie jest wyczerpująca. Punkt 4.6 Wpływ na płdnść, ciążę i laktację [Punkt pwinien zstać zmdyfikwany w celu uwzględnienia pniższej treści] Karmienie piersią Dmperydn przenika d mleka matki, a dzieci karmine piersią przyjmują mniej, niż 0,1 % dawki zażywanej przez matkę. Nie mżna wykluczyć wystąpienia działań niepżądanych, zwłaszcza takich jak zaburzenia dtyczące serca w razie narażenia na działanie prduktu za pśrednictwem mleka matki. Należy pdjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/zakńczyć przyjmwanie dmperydnu birąc pd uwagę krzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka raz krzyści z leczenia dla matki. Należy zachwać strżnść w przypadku czynników stanwiących ryzyk wydłużenia dstępu QTc u dzieci karminych piersią. Punkt 4.8 Działania niepżądane [Pniższe treści pwinny zstać uwzględnine w niniejszym punkcie] Zaburzenia serca Nieznana: arytmie kmrwe, wydłużenie dstępu QTc, trsade de pintes, nagła śmierć sercwa (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie pdejrzewanych działań niepżądanych P dpuszczeniu prduktu leczniczeg d brtu isttne jest zgłaszanie pdejrzewanych działań niepżądanych. Umżliwia t nieprzerwane mnitrwanie stsunku krzyści d ryzyka stswania prduktu leczniczeg. Osby należące d fachweg persnelu medyczneg pwinny zgłaszać wszelkie pdejrzewane działania niepżądane za pśrednictwem krajweg systemu zgłaszania wymienineg w Załączniku V. Punkt 4.9 Przedawkwanie [Pniższe treści pwinny zstać uwzględnine w niniejszym punkcie] W razie przedawkwania należy natychmiast zastswać standardwe leczenie bjawwe. Należy wyknać badanie EKG ze względu na mżliwść wydłużenia dstępu QT. Punkt 5.1 Właściwści farmakdynamiczne [Pniższe treści pwinny zstać uwzględnine w niniejszym punkcie] 45

7 Zgdnie z wytycznymi ICH-E14, przeprwadzn szczegółwe badania dtyczące dstępu QT. W badaniach wykrzystan placeb, aktywny kmparatr i zastswan kntrlę pzytywną, a badanie przeprwadzn u zdrwych pacjentów zażywających maksymalnie 80 mg na dbę dmperydnu w 4 dawkach p 10 lub 20 mg. W 4-tym dniu badania stwierdzn maksymalną średnią różnicę LS dstępu QTc pmiędzy prduktem dmperydn a placeb wynszącą w dniesieniu d średniej wartści wyjściwej 3,4 msec dla dawki 20 mg dmperydnu przyjmwaneg 4 razy na dbę. Wartść w dwustrnnym przedziale ufnści 90% (1,0 d 5,9 msec) nie przekrczyła 10 msec. Nie stwierdzn żadnych isttne klinicznie działań dla dstępu QTc pdczas badania w przypadku pdawania dmperydnu w dawce wynszącej maksymalnie 80 mg na dbę (czyli pnad dwukrtnie większej, niż zalecana dawka maksymalna). Niemniej jednak, w dwóch przeprwadznych wcześniej badaniach dtyczących interakcji lek-lek wykazan pewne wydłużenie dstępu QTc, kiedy dmperydn stswan w mnterapii (10 mg 4 razy na dbę). Największa stwierdzna czaswa średnia różnica dstępu QTcF pmiędzy dmperydnem a placeb wynsiła dpwiedni 5,4 msec (przedział ufnści 95%: -1,7 d 12,4) i 7,5 msec (przedział ufnści 95%: 0,6 d 14,4). 5.2 Właściwści farmakkinetyczne [Punkt pwinien zstać zmdyfikwany w celu uwzględnienia wymieninych pniżej treści] Wchłanianie Dmperydn jest wchłaniany szybk p pdaniu dustnym, a maksymalne stężenie w sczu występuje p upływie kł 1 gdziny d pdania dawki. Wartści Cmax i AUC dmperydnu wzrastały prprcjnalnie w przypadku dawek w przedziale d 10 mg d 20 mg. Stwierdzn 2-3-krtną kumulację AUC dmperydnu w przypadku pdawania prduktu cztery razy na dbę (c 5 gdzin) przez 4 dni. Pmim, iż dstępnść bilgiczna dmperydnu jest zwiększna u pacjentów zdrwych pdczas spżywania psiłku, pacjenci z chrbami układu pkarmweg pwinni zażywać dmperydn minut przed psiłkiem. Zmniejszenie ilści kwasu slneg w żłądku pwduje pgrszenie wchłaniania dmperydnu. Dstępnść bilgiczna prduktu zażywaneg dustnie jest zmniejszna w przypadku wcześniejszeg pdania cymetydyny i wdrwęglanu sdu. Zaburzenia czynnści wątrby W przypadku pacjentóz umiarkwanymi zaburzeniami czynnści wątrby (cena w skali Pugha d 7 d 9, w skali Child-Pugha cena B), wartść AUC i Cmax dla dmperydnu była dpwiedni 2,9-krtnie i 1,5-krtnie większa niż u pacjentów zdrwych. Frakcja niezwiązana jest zwiększna 25 %, a kres półtrwania w kńcwej fazie eliminacji zstaje wydłużny z 15 d 23 gdzin. Na pdstawie wartści Cmax i AUC, w przypadku pacjentów z łagdnymi zaburzeniami czynnści wątrby gólna ekspzycja rganizmu jest niec mniejsza, niż dla pacjentów zdrwych, bez zmian dtyczących wiązania białka lub kresu półtrwania w kńcwej fazie eliminacji. Nie przeprwadzn badań dtyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynnści wątrby. Stswanie dmperydnu nie jest wskazane u pacjentów pważnymi umiarkwanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynnści wątrby (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynnści nerek 46

8 U pacjentów z ciężką niewydlnścią nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73m 2 ), kres półtrwania dmperydnu w fazie eliminacji zstał wydłużny z 7,4 d 20,8 gdzin, jednak stężenie leku w sczu był mniejsze, niż u zdrwych uczestników badania. Birąc pd uwagę, że jedynie bardz niewielka ilść leku w pstaci niezmieninej (kł 1%) jest wydalana przez nerki, mał prawdpdbna wydaje się kniecznść mdyfikacji dawki pdawanej jednrazw w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynnści nerek. Niemniej jednak, w przypadku pdawania wielkrtneg jeg częstść pwinna zstać zmniejszna d jednej lub dwóch dawek na dbę w zależnści d ciężkści zaburzenia, mże również być knieczne zmniejszenie dawki jednrazwej. Punkt 5.3 Przedkliniczne dane bezpieczeństwie [Punkt pwinien zstać zmdyfikwany w celu uwzględnienia wymieninych pniżej treści] Przeprwadzne badania elektrfizjlgiczne in vitr i in viv wskazują na występwanie gólneg, umiarkwaneg ryzyka wywływania przez dmperydn wydłużenia dstępu QTc u ludzi. Pdczas dświadczeń przeprwadzanych in vitr na wyizlwanych kmórkach transfekwanych z herg i z wyizlwanymi mncytami świnek mrskich, wskaźnik ekspzycji był zwiększny krtnie, parte na wartściach IC50 inhibicji przepływu przez kanały jnwe IKr w prównaniu z d stężeń wlnej substancji w sczu ludzkim p zastswaniu maksymalnej dawki dbwej wynszącej 10 mg, pdawanej 3 razy na dbę. Marginesy bezpieczeństwa dtyczące wydłużenia ptencjalneg czasu działania pdczas dświadczeń in vitr na wyizlwanych tkankach serca przekrczyły 45-krtnie stężenie wlnej substancji w sczu ludzkim przy maksymalnej dawce dbwej (10 mg pdawane 3 razy na dbę). Wartści marginesów bezpieczeństwa w prarytmicznych mdelach in vitr (izlwane, perfundwane serce badane metdą Langendrffa) przekrczyły d 9 d 45-krtnie stężenie wlnej substancji w sczu ludzkim przy maksymalnej dawce dbwej (10 mg pdawane 3 razy na dbę). W mdelach in viv, pzimy braku wydłużenia dstępu QTc u psów i wywłania arytmii u królików sensybilizwanych na trsades de pintes przekrczyły dpwiedni 22 i 435-krtnie stężenie wlnej substancji w sczu ludzkim przy maksymalnej dawce dbwej (10 mg pdawane 3 razy na dbę). W mdelu znieczulnej świnki mrskiej p pwlnej infuzji dżylnej nie stwierdzn żadneg wpływu na dstęp QTc przy całkwitym stężeniu w sczu wynszącym 45,4 ng/ml, czyli przekraczającym 3-krtnie stężenie wlnej substancji w sczu ludzkim przy maksymalnej dawce dbwej (10 mg pdawane 3 razy na dbę). Znaczenie teg statnieg badania dla kreślenia ekspzycji rganizmu ludzkieg na pdawany dustnie dmperydn jest nieznane. W przypadku hamwania metablizmu za pśrednictwem CYP3A4, wlne stężenie dmperydnu w sczu mże wzrsnąć maksymalnie 3-krtnie. U szczurów stwierdzn działanie teratgenne p dużej dawce tksycznej dla matek (przekraczającej pnad 40-krtnie dawkę zalecaną dla ludzi), Działania teratgenneg nie stwierdzn u myszy i królików. 47

9 ULOTKA DLA PACJENTA Niniejszy prdukt leczniczy będzie ddatkw mnitrwany. Umżliwi t szybkie zidentyfikwanie nwych infrmacji bezpieczeństwie. Użytkwnik leku też mże w tym pmóc, zgłaszając wszelkie działania niepżądane, które wystąpiły p zastswaniu leku. Aby dwiedzieć się, jak zgłaszać działania niepżądane patrz punkt 4. Punkt 1 C t jest lek X i w jakim celu się g stsuje [Punkt pwinien zstać zmdyfikwany w celu uwzględnienia wymieninych pniżej treści] Lek jest stswany u sób drsłych i dzieci w celu leczenia nudnści i wymitów. Punkt 2 Infrmacje ważne przed stswaniem leku X [Punkt pwinien zstać zmdyfikwany w celu uwzględnienia wymieninych pniżej treści] Kiedy nie stswać leku X: - jeśli pacjent ma umiarkwane lub ciężkie zaburzenia czynnści wątrby - jeśli badanie EKG (elektrkardigram) pacjenta wykazuje chrbę serca nazwie wydłużny skrygwany dstęp QT - jeśli pacjent chruje lub chrwał kiedyklwiek na chrbę uniemżliwiającą zapewnienie przez serce prawidłweg krążenia krwi (nazywane niewydlnścią serca). - jeśli pacjent ma jakąklwiek inną chrbę będącą przyczyną małeg stężenia ptasu lub magnezu, bądź też dużeg stężenia u ptasu we krwi. - jeśli pacjent zażywa niektóre inne leki (patrz Lek X a inne leki ). Ostrzeżenia i śrdki strżnści Przed rzpczęciem stswania teg leku należy mówić t z lekarzem, jeżeli pacjent: - ma chrbę wątrby (zaburzenia czynnści lub niewydlnść wątrby) (patrz Kiedy nie stswać leku X ) - ma chrbę nerek (zaburzenia czynnści lub niewydlnść nerek). W razie długtrwałeg przyjmwania leku zalecane jest uzyskanie pinii lekarza c d ewentualnej kniecznści zmniejszenia dawki lub częstści zażywania, bądź też pddawania się systematycznej kntrli lekarskiej. Stswanie dmperydnu mże być związane z pdwyższeniem ryzyka zaburzeń rytmu serca lub zatrzymania akcji serca. Ryzyk t mże być pdwyższne u sób w wieku pwyżej 60 lat lub przyjmujących dawki leku większe niż 30 mg na dbę. Ryzyk zwiększa się również w przypadku stswania dmperydnu jedncześnie z innymi lekami. Pacjent pwinien pinfrmwać lekarza lub farmaceutę, jeżeli zażywa jakieklwiek leki stswane w leczeniu zakażeń (zakażenia grzybicze lub bakteryjne) i (lub) ma chrbę serca lub AIDS/HIV (patrz punkt Lek X a inne leki). 48

10 Lek dmperydn należy stswać w najmniejszej skutecznej dawce, zarówn u sób drsłych, jak i u dzieci. Pacjent pwinien skntaktwać się z lekarzem, jeżeli pdczas stswania dmperydnu stwierdzi jakieklwiek bjawy zaburzeń rytmu serca, takie jak kłatanie serca, trudnści z ddychaniem, utrata przytmnści. Stswanie leku dmperydn należy przerwać. Lek X a inne leki Nie należy stswać {Nazwa Prduktu} jeżeli pacjent przyjmuje leki stswane w: zakażeniach grzybiczych, takich jak leki przeciwgrzybicze z grupy azli, w szczególnści ketknazl, fluknazl lub wryknazl zakażeniach bakteryjnych, w szczególnści erytrmycyna, klarytrmycyna, telitrmycyna, mksyflksacyna, pentamidyna (które są antybitykami) chrbach serca lub wyskim ciśnieniu krwi (np. amidarn, drnedarn, chinidyna, dizpiramid, dfetylid, stall, diltiazem, werapamil) psychzach (np. halperydl, pimzyd, sertindl) depresji (np. citalpram, escitalpram) zaburzeniach żłądkw-jelitwych (np. cyzapryd, dlasetrn, prukalpryd) alergiach (np. mekwitazyna, mizlastyna) malarię (w szczególnści halfantryna) AIDS/HIV (inhibitry prteazy) raka (np. tremifen, wandetanib, winkamina) Pacjent pwinien pwiedzieć lekarzwi lub farmaceucie, że przyjmuje leki stswane w zakażeniach, chrbach serca lub AIDS/HIV. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, czy przyjmwanie leku {Nazwa handlwa} jest dla pacjenta bezpieczne, jeżeli stsuje jedncześnie jakieklwiek inne leki, w tym także wydawane bez recepty. Karmienie piersią Stwierdzn niewielkie ilści leku dmperydn w mleku matek karmiących piersią. Dmperydn mże być przyczyną działań niepżądanych dtyczacych serca dziecka karmineg piersią. Lek dmperydn należy stswanć pdczas karmienia piersią jedynie, jeśli lekarz uzna t za zdecydwanie knieczne. Przed przyjęciem leku pacjentka pwinna pradzić się lekarza. 3. Jak stswać lek X [Punkt pwinien zstać zmdyfikwany w celu uwzględnienia wymieninych pniżej treści] Należy ściśle przestrzegać pniższych zaleceń, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Czas trwania leczenia: Objawy ustępują zazwyczaj p upływie 3-4 dni d rzpczęcia stswania teg leku. Nie należy stswać leku {Nazwa handlwa} dłużej, niż przez 7 dni bez zasięgnięcia pinii lekarza. Stswanie u sób drsłych i młdzieży w wieku 12 lat lub starszych masie ciała nie mniejszej, niż 35 kg Tabletki 10 mg [Należy zamieścić instrukcję stswania] 49

11 Zazwyczaj stswana dawka t jedna tabletka, zażywana maksymalnie trzy razy na dbę, w miarę mżliwści przed psiłkami. Nie należy zażywać więcej, niż trzy tabletki na dbę. Tabletki ulegające rzpadwi w jamie ustnej 10 mg [Należy zamieścić instrukcję stswania] Zazwyczaj stswana dawka t jedna tabletka, zażywana maksymalnie trzy razy na dbę, w miarę mżliwści przed psiłkami. Nie należy zażywać więcej, niż trzy tabletki na dbę. Zawiesina dustna [Z prduktem musi być dstarczana dpwiednia miarka, na przykład zakrętka stanwiąca dzwnik, a pnadt należy zamieścić instrukcję stswania] Zazwyczaj stswana dawka t 10 mg, przyjmwana maksymalnie trzy razy na dbę, w miarę mżliwści przed psiłkami. Nie należy przyjmwać więcej, niż 30 mg na dbę. Granulat musujący 5 mg [Należy zamieścić instrukcję stswania] Zazwyczaj stswana dawka t jedna lub dwie saszetkę(i) na dbę (zawierające 5 mg leku dmperydn w każdej saszetce), przyjmwane maksymalnie trzy razy na dbe. Nie należy przyjmwać więcej, niż sześć saszetek na dbę. Granulat musujący 10 mg [Należy zamieścić instrukcję stswania] Zazwyczaj stswana dawka t jedna saszetka na dbę (zawierającą 10 mg leku dmperydn w każdej saszetce), przyjmwana maksymalnie trzy razy na dbę. Nie należy przyjmwać więcej, niż trzy saszetki na dbę. Czpki 30mg [Należy zamieścić instrukcję stswania] Zazwyczaj stswana dawka t jeden czpek dwa razy na dbę. Nie należy przyjmwać więcej, niż dwa czpki na dbę. [Pniższy paragraf należy zamieścić, jeżeli bieżące dpuszczenie d brtu przewiduje zastswanie prduktu w celu łagdzenia bjawów nudnści i wymitów u dzieci w wieku pniżej 12 lat i młdzieży masie ciała nie większej nż 35 kg:] Dzieci i młdzież d urdzenia d masy ciała nie większej niż 35 kg Zawiesina dustna 50

12 [Z prduktem musi zstać dstarczna strzykawka ze skalą, a pnadt należy zamieścić instrukcję stswania] Dawkę należy pdawać nie więcej, niż 3 razy na dbę, w miarę mżliwści przed psiłkami/karmieniem. Nie należy pdawać leku częściej, niż 3 razy w kresie 24 gdzin. <Tabletki>, <tabletki ulegające rzpadwi w jamie ustnej> i <czpki> nie są wskazane d stswania u dzieci masie ciała nie większej niż 35 kg. Jeżeli lek {Nazwa Prduktu} ma być przeznaczny dla dziecka, należy pprsić lekarza lek przeznaczny dla dzieci. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku X W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku {Nazwa handlwa}, należy natychmiast skntaktwać się z lekarzem, farmaceutą lub śrdkiem leczenia zatruć, w szczególnści jeżeli większa dawka zstała pdana dziecku. W razie przedawkwania należy zastswać leczenie bjawwe. Mżna wyknać badanie EKG ze względu na mżliwść wystąpienia chrby serca nazywanej wydłużeniem dstępu QT. Pminięcie przyjęcia leku X Należy przyjąć dawkę leku natychmiast, kiedy jest t mżliwe. Jeżeli zbliża się gdzina przyjęcia następnej dawki, należy zaczekać i kntynuwać nrmalne stswanie leku. Nie należy stswać dawki pdwójnej w celu uzupełnienia pminiętej dawki. Punkt 4 Mżliwe działania niepżądane Nieznana (częstść występwania nie mże być kreślna na pdstawie dstępnych danych) Chrby układu sercw-naczyniweg: zgłszn zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) - w przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast zaprzestać stswania leku. Stswanie leku dmperydn mże być związane z pdwyższeniem ryzyka zaburzeń rytmu serca lub zatrzymania akcji serca. Ryzyk t mże być pdwyższne u sób w wieku pwyżej 60 lat lub przyjmujących dawki większe niż 30 mg na dbe. Zarówn u sób drsłych, jak i u dzieci, lek dmperydn należy stswać w najmniejszej skutecznej dawce. Zgłaszanie działań niepżądanych Jeśli wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie bjawy niepżądane niewymienine w ultce, należy pwiedzieć tym <lekarzwi> <lub> <,> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>. Działania niepżądane mżna zgłaszać bezpśredni d krajweg systemu zgłaszania wymienineg w Załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepżądanych mżna będzie zgrmadzić więcej infrmacji na temat bezpieczeństwa stswania leku. 51