Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Transkrypt

1 Ultka dłączna d pakwania: infrmacja dla użytkwnika Oriven, 37,5 mg, kapsułki przedłużnym uwalnianiu, twarde Oriven, 75 mg, kapsułki przedłużnym uwalnianiu, twarde Oriven, 150 mg, kapsułki przedłużnym uwalnianiu, twarde Venlafaxinum Należy uważnie zapznać się z treścią ultki przed zastswaniem leku, pnieważ zawiera na infrmacje ważne dla pacjenta. - Należy zachwać tę ultkę, aby w razie ptrzeby móc ją pnwnie przeczytać. - W razie jakichklwiek wątpliwści należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisan ściśle kreślnej sbie. Nie należy g przekazywać innym. Lek mże zaszkdzić innej sbie, nawet jeśli bjawy jej chrby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie bjawy niepżądane niewymienine w tej ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ultki 1. C t jest lek Oriven i w jakim celu się g stsuje 2. Infrmacje ważne przed zastswaniem leku Oriven 3. Jak stswać lek Oriven 4. Mżliwe działania niepżądane 5. Jak przechwywać lek Oriven 6. Zawartść pakwania i inne infrmacje 1. C t jest lek Oriven i w jakim celu się g stsuje Oriven jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy d grupy leków nazywanych inhibitrami zwrtneg wychwytu sertniny i nradrenaliny (SNRI). Leki z tej grupy stswane są w leczeniu depresji raz innych chrób, takich jak zaburzenia lękwe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie sertniny i nradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest d kńca pznany, ale mgą ne pmóc przez zwiększenie stężenia sertniny i nradrenaliny w mózgu. Oriven stsuje się w leczeniu depresji u sób drsłych. Stsuje się g również w leczeniu następujących zaburzeń lękwych u sób drsłych: zaburzenia lękweg ugólnineg, fbii spłecznej (lęku lub unikania sytuacji spłecznych) raz zaburzenia lękweg z napadami lęku (napadów paniki). Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękwych jest bardz ważne dla pprawy sampczucia pacjenta. W przypadku niepdejmwania leczenia stan pacjenta mże się nie pprawić, a jeg chrba mże nabrać ciężkieg przebiegu i stać się trudna d leczenia. 2. Infrmacje ważne przed zastswaniem leku Oriven Kiedy nie stswać leku Oriven Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub któryklwiek z pzstałych składników teg leku (wymieninych w punkcie 6). Jeśli pacjent przyjmuje jedncześnie lub przyjmwał w ciągu statnich 14 dni jakiklwiek lek z grupy niedwracalnych inhibitrów mnaminksydazy (IMAO) stswany d leczenia depresji lub chrby Parkinsna. Przyjmwanie niedwracalnych IMAO równcześnie z lekiem Oriven, mże spwdwać ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepżądane. Również, przed rzpczęciem przyjmwania jakiegklwiek leku z grupy IMAO pacjent pwinien dczekać c najmniej 7 dni d zaprzestania przyjmwania leku Oriven (patrz także punkt zatytułwany Lek Oriven a inne leki raz infrmacje z punktu Zespół sertninwy ). 1(10)

2 Ostrzeżenia i śrdki strżnści Przed rzpczęciem stswania leku Oriven należy mówić t z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli: pacjent stsuje inne leki, które przyjmwane jedncześnie z lekiem Oriven mgą zwiększyć ryzyk wystąpienia zespłu sertninweg (patrz punkt Lek Oriven a inne leki ). pacjent chruje na chrby czu, takie jak niektóre rdzaje jaskry (pdwyższne ciśnienie w gałce cznej). u pacjenta wystąpił w przeszłści wyskie ciśnienie krwi. u pacjenta wystąpiły w przeszłści chrby serca. pacjent zstał pinfrmwany, że występuje u nieg nieprawidłwy rytm serca. u pacjenta wystąpiły w przeszłści napady drgawek (padaczka). u pacjenta wystąpił w przeszłści zmniejszne stężenie sdu we krwi (hipnatremia). pacjent ma skłnnść d pwstawania siniaków lub d krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłści), bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mgą zwiększyć ryzyk krwawień np. warfaryna (lek stswany w celu zapbiegania zakrzepm krwi). u pacjenta lub kgklwiek z jeg rdziny wystąpiła w przeszłści mania lub zaburzenia dwubiegunwe (uczucie nadmierneg pbudzenia lub eufrii). u pacjenta wystąpiły w przeszłści zachwania agresywne. Oriven mże spwdwać uczucie niepkju lub niezdlnści d usiedzenia lub ustania w miejscu w ciągu kilku pierwszych tygdni leczenia. Jeśli wystąpią takie bjawy, należy pinfrmwać tym lekarza prwadząceg. Myśli sambójcze i pgłębienie depresji lub zaburzeń lękwych Osby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękwe, mgą czasami mieć myśli samkaleczeniu lub ppełnieniu sambójstwa. Takie bjawy czy zachwanie mgą nasilać się na pczątku stswania leków przeciwdepresyjnych, pnieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj p upływie 2 tygdni, a czasami później. Wystąpienie myśli sambójczych, myśli samkaleczeniu lub ppełnieniu sambójstwa jest bardziej prawdpdbne, jeżeli: u pacjenta w przeszłści występwały myśli sambójcze lub chęć samkaleczenia; pacjent jest młdym drsłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększne ryzyk wystąpienia zachwań sambójczych u młdych drsłych w wieku pniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli sambójcze lub myśli samkaleczeniu, należy niezwłcznie skntaktwać się z lekarzem lub zgłsić się d szpitala. Pmcne mże kazać się pinfrmwanie krewnych lub przyjaciół depresji lub zaburzeniach lękwych raz pprszenie ich przeczytanie tej ultki. Pacjent mże zwrócić się z prśbą pmc d krewnych lub przyjaciół i prsić infrmwanie g, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepkjące zmiany w zachwaniu. Suchść w ustach Suchść w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów lecznych wenlafaksyną. Stan taki mże zwiększać ryzyk wystąpienia próchnicy zębów. Należy więc szczególnie zadbać higienę jamy ustnej. Cukrzyca Oriven mże spwdwać zmianę stężenia glukzy we krwi i dlateg mże zaistnieć ptrzeba dstswania dawki leków przeciwcukrzycwych. Dzieci i młdzież 2(10)

3 Wenlafaksyna nie pwinna być stswana u dzieci i młdzieży w wieku pniżej 18 lat. Należy również pdkreślić, że pacjenci w wieku pniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, narażeni są na zwiększne ryzyk wystąpienia działań niepżądanych, takich jak próby sambójcze, myśli sambójcze raz wrgść (szczególnie agresja, zachwania buntwnicze i przejawy gniewu). Mim t, lekarz mże przepisać ten lek pacjentm w wieku pniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie t dla nich krzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentwi w wieku pniżej 18 lat, w przypadku wszelkich wątpliwści należy pnwnie zwrócić się d lekarza, aby t przedyskutwać. Należy pinfrmwać lekarza, jeśli któryklwiek z wyżej wymieninych bjawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku pniżej 18 lat przyjmujących Oriven. Dtychczas nie wykazan również długterminweg bezpieczeństwa dtycząceg wpływu teg leku na wzrst, djrzewanie raz rzwój funkcji pznawczych i behawiralnych w tej grupie wiekwej. Lek Oriven a inne leki Należy pwiedzieć lekarzwi lub farmaceucie wszystkich lekach przyjmwanych przez pacjenta becnie lub statni, a także lekach, które pacjent planuje przyjmwać. Lekarz prwadzący pdejmie decyzję ewentualnym stswaniu leku Oriven z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerywać stswania innych leków, w tym leków dstępnych bez recepty, leków pchdzenia naturalneg lub ziłweg, bez wcześniejszej knsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Inhibitry mnaminksydazy, które stswane są w leczeniu depresji lub chrby Parkinsna nie mgą być przyjmwane z lekiem Oriven. Należy pwiedzieć lekarzwi, jeżeli przyjmwał się te leki w ciągu statnich 14 dni (IMAO; patrz punkt Kiedy nie stswać leku Oriven ) Zespół sertninwy: W trakcie leczenia wenlafaksyną mże wystąpić stan ptencjalneg zagrżenia życia lub reakcje typu złśliweg zespłu neurleptyczneg (patrz punkt 4), zwłaszcza w przypadku jednczesneg stswania z innymi lekami. D leków tych należą: tryptany (substancje stswane w migrenwych bólach głwy) inne leki przeciwdepresyjne, np. selektywne inhibitry wychwytu zwrtneg sertniny (SSRI), inhibitry wychwytu zwrtneg nradrenaliny i sertniny (SNRI), trójpierścieniwe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit leki zawierające antybityk linezlid (substancja stswana w leczeniu zakażeń) leki zawierające IMAO, mklbemid (substancja stswana w leczeniu depresji) leki zawierające sybutraminę (substancję stswaną w dchudzaniu) leki zawierające tramadl, fentanyl, tapentadl, petydynę lub pentazcynę (substancje stswane w leczeniu silneg bólu) leki zawierające dekstrmetrfan (stswany w leczeniu kaszlu) leki zawierające metadn (stswany w leczeniu uzależnienia d leków piidwych lub silneg bólu) leki zawierające błękit metylenwy (substancję stswaną w leczeniu wyskieg stężenia methemglbiny we krwi) leki zawierające ziele dziurawca zwyczajneg (Hypericum perfratum, leki pchdzenia naturalneg lub ziłweg stswane w leczeniu łagdnej depresji) leki zawierające tryptfan (stswany w prblemach ze spaniem i w depresji) leki przeciwpsychtyczne (stswane w leczeniu chrby z bjawami, takimi jak słyszenie, widzenie i dczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urjenia, nienaturalna pdejrzliwść, niejasne rzumwanie, zamknięcie w sbie). Objawy pdmitwe i przedmitwe zespłu sertninweg mgą bejmwać kmbinację następujących symptmów: niepkój ruchwy, halucynacje, utrata krdynacji ruchwej, przyspieszne tętn, pdwyższna temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywnść, biegunka, śpiączka, nudnści, wymity. 3(10)

4 Najbardziej ciężka pstać zespłu sertninweg mże przypminać złśliwy zespół neurleptyczny. D jeg bjawów pdmitwych i przedmitwych należą: grączka, przyspieszna czynnść serca, pcenie się, sztywnść mięśni, dezrientacja, zwiększne stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi). W przypadku pdejrzenia wystąpienia zespłu sertninweg, należy bezzwłcznie pwiedzieć tym lekarzwi lub zgłsić się d najbliższeg szpitala na Izbę Przyjęć. Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mgą wpływać na rytm serca, trzeba pwiedzieć tym lekarzwi. Przykłady takich leków: leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amidarn, stall lub dfetylid (stswane w leczeniu zaburzeń rytmu serca). leki przeciwpsychtyczne, takie jak tirydazyna (patrz pwyżej Zespół sertninwy). antybityki, takie jak erytrmycyna lub mksyflksacyna (stswane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). leki przeciwhistaminwe (stswane w leczeniu alergii). Pniżej wymienine leki mgą również wchdzić w interakcje z lekiem Oriven i dlateg należy stswać je z strżnścią. Szczególnie ważne jest pwiadmienie lekarza jeżeli pacjent zażywa leki zawierające: ketknazl (lek przeciwgrzybiczy) halperydl lub rysperydn (leki stswane w leczeniu zaburzeń psychicznych) metprll (beta-adrenlityk stswany w leczeniu nadciśnienia i chrób serca) Oriven z jedzeniem, piciem i alkhlem Oriven należy przyjmwać z pkarmem (patrz punkt 3 Jak stswać lek Oriven ). W trakcie leczenia lekiem Oriven nie należy pić alkhlu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że mże być w ciąży lub gdy planuje mieć dzieck, pwinna pradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastswaniem teg leku. Lek Oriven mżna stswać tylk p przedyskutwaniu z lekarzem ptencjalnych krzyści i ptencjalneg ryzyka dla nienardzneg dziecka. Upewnij się, że twja płżna i (lub) lekarz wie, że przyjmujesz Oriven. Pdczas przyjmwania pdczas ciąży, pdbne leki (SSRI) mgą zwiększać ryzyk wystąpienia ciężkieg stanu u niemwląt, zwaneg przewlekłym nadciśnieniem płucnym u nwrdka (ang. Persistent Pulmnary Hypertensin in the Newbrn, PPHN), pwdującym przyspieszny ddech i sinienie u niemwląt. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 24 gdzin p urdzeniu dziecka. Jeśli te bjawy wystąpią u dziecka, należy natychmiast skntaktwać się ze swją płżną i (lub) lekarzem. Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w kresie ciąży, p urdzeniu u dziecka mgą wystąpić następujące bjawy: nieprawidłwe pbieranie pkarmu raz trudnści w ddychaniu. Jeśli pacjentkę zaniepkją takie bjawy p urdzeniu u nwrdka, należy skntaktwać się z lekarzem i (lub) płżną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady. Wenlafaksyna przenika d mleka kbiet karmiących piersią. Istnieje ryzyk wpływu na dzieck. Dlateg należy przedyskutwać tę kwestię z lekarzem i lekarz pdejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię tym lekiem. Prwadzenie pjazdów i bsługiwanie maszyn Nie należy prwadzić pjazdów ani bsługiwać urządzeń mechanicznych d czasu pznania wpływu teg leku na rganizm pacjenta. 4(10)

5 Lek Oriven, 150 mg w kapsułkach zawiera barwniki: żółcień pmarańczwą raz czerwień Allura Kapsułka 150 mg zawiera barwniki, żółcień pmarańczwą (E110) raz czerwień Allura (E129), które mgą pwdwać reakcje alergiczne. 3. Jak stswać lek Oriven Ten lek należy zawsze stswać zgdnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwści należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. Zalecana pczątkwa dawka wenlafaksyny w leczeniu depresji, zaburzenia lękweg ugólnineg i fbii spłecznej wynsi 75 mg na dbę. Lekarz mże zwiększać tę dawkę stpniw, nawet d dawki maksymalnej 375 mg, jeśli jest t knieczne w leczeniu depresji. U pacjentów z zaburzeniem lękwym z napadami lęku lekarz zaleci mniejszą dawkę pczątkwą (37,5 mg), a następnie będzie ją stpniw zwiekszał. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzenia lękweg ugólnineg, fbii spłecznej i zaburzenia lękweg z napadami lęku wynsi 225 mg na dbę. Oriven należy przyjmwać cdziennie mniej więcej tej samej prze, niezależnie d teg, czy lek przyjmwany jest ran czy wieczrem. Kapsułki należy płykać w całści ppijając płynem. Kapsułek nie wln dzielić, zgniatać, przełamywać ani żuć. Oriven należy przyjmwać z pkarmem. Należy pinfrmwać lekarza występujących prblemach z wątrbą lub nerkami, pnieważ mże zaistnieć ptrzeba zmiany dawki teg leku. Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez knsultacji z lekarzem (patrz punkt Przerwanie stswania leku Oriven ). Zażycie większej niż zalecana dawki leku Oriven W przypadku zażycia większej niż zalecana dawka teg leku należy niezwłcznie skntaktwać się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy mżliweg przedawkwania mgą bejmwać przyspieszną akcję serca, zaburzenia świadmści (d sennści d śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki raz wymity. Pminięcie zażycia leku Oriven W przypadku pminięcia dawki należy przyjąć ją mżliwie jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się pra zażycia następnej dawki, należy puścić pminiętą dawkę i przyjąć tylk jedną dawkę zwykłej prze. Nie należy stswać dawki pdwójnej w celu uzupełnienia pminiętej dawki. Nie należy stswać większej dawki w ciągu jedneg dnia, niż dzienna dawka leku Oriven przepisana przez lekarza. Przerwanie stswania leku Oriven Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku, bez knsultacji z lekarzem, nawet w przypadku pprawy sampczucia. Jeżeli lekarz uzna, że mżna dstawić lek Oriven, t pinfrmuje pacjenta, w jaki spsób należy t zrbić, stpniw zmniejszając dawkę. U pacjentów dstawiających ten lek zwłaszcza w przypadku nagłeg przerwania leczenia lub zbyt szybkieg zmniejszania dawki mgą wystąpić działania niepżądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawrty głwy, uczucie pustki w głwie, ból głwy, bezsennść, kszmary senne, suchść w ustach, utrata apetytu, nudnści, biegunka, nerwwść, pbudzenie, dezrientacja, dzwnienie w uszach, mrwienie lub drętwienie, słabienie, pcenie się, drgawki lub bjawy gryppdbne. 5(10)

6 Lekarz udzieli prady, w jaki spsób należy stpniw dstawiać lek Oriven. Jeżeli wystąpi któryklwiek z wymieninych bjawów lub inne bjawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy sknsultwać się z lekarzem. W razie jakichklwiek dalszych wątpliwści związanych ze stswaniem teg leku należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. 4. Mżliwe działania niepżądane Jak każdy lek, lek ten mże pwdwać działania niepżądane, chciaż nie u każdeg ne wystąpią. W przypadku wystąpienia któregklwiek z pniższych działań niepżądanych, należy dstawić lek Oriven raz skntaktwać się bezzwłcznie z lekarzem lub zgłsić się d najbliższeg szpitala na Izbę Przyjęć. Niezbyt częst (mgą wystąpić u 1 na 100 sób): brzęk twarzy, warg, języka i gardła, rąk lub stóp i (lub) występwanie wypukłej, swędzącej wysypki, trudnści w przełykaniu lub ddychaniu. Częstść nieznana (częstść nie mże być kreślna na pdstawie dstępnych danych) ucisk w klatce piersiwej, sapanie, trudnści z przełykaniem lub ddychaniem. ciężka wysypka skórna, swędzenie, pkrzywka (brzęk czerwnym lub bladym zabarwieniu, któremu częst twarzyszy świąd). bjawy pdmitwe i przedmitwe zespłu sertninweg, które mgą być następujące: niepkój ruchwy, halucynacje, utrata krdynacji ruchwej, przyspieszna czynnść serca, pdwyższna temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczeg krwi, nadreaktywnść, biegunka, śpiączka, nudnści, wymity. Najbardziej ciężka pstać zespłu sertninweg mże przypminać złśliwy zespół neurleptyczny. Objawy złśliweg zespłu neurleptyczneg mgą bejmwać grączkę, przyspieszną czynnść serca, pcenie się, sztywnść mięśni, dezrientację, zwiększne stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi). bjawy zakażenia, takie jak wyska temperatura, dreszcze, uczucie zimna, ból głwy, nadmierne pcenie się, bjawy gryppdbne. Mgą być ne wynikiem zaburzenia krwi, które mże prwadzić d zwiększneg ryzyka wystąpienia zakażenia. ciężka wysypka, która mże prwadzić d pwstawania pęcherzy i złuszczania skóry. niewyjaśnine bóle mięśni, tkliwść lub słabienie. T mże być bjawem rabdmilizy. D innych działań niepżądanych, których należy pinfrmwać lekarza należą (częstść występwania tych działań niepżądanych zstała zawarta w liście pniżej pt: Inne działania niepżądane, które mgą wystąpić ): kaszel, sapanie, zadyszka i wyska temperatura czarne (smłwate) stlce lub krew w stlcu. swędzenie, żółty klr skóry lub białkówek czu lub ciemny klr mczu, które mgą być bjawami zapalenia wątrby. zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszne lub nieregularne tętn, pdwyższne ciśnienie tętnicze krwi. zaburzenia wzrku, takie jak niewyraźne widzenie, rzszerzne źrenice. zaburzenia układu nerwweg, takie jak zawrty głwy, uczucie mrwienia, zaburzenia krdynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywnść), napady padaczkwe lub drgawki. zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwść i eufria (uczucie nienaturalneg pdekscytwania). bjawy dstawienia leku (patrz punkt Przerwanie stswania leku Oriven ). wydłużny czas krwawienia w wypadku skaleczenia się bądź zranienia, czas zatrzymania krwawienia mże być nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj 6(10)

7 Inne działania niepżądane, które mgą wystąpić Bardz częst (mgą wystąpić częściej niż u 1 na 10 sób) zawrty głwy, ból głwy nudnści, suchść w ustach pcenie się (w tym pty ncne). Częst (mgą wystąpić u 1 na 10 sób) zmniejszenie łaknienia dezrientacja; uczucie derwania (lub ddzielenia) d sameg siebie; brak rgazmu; zmniejszenie ppędu płciweg; nerwwść; bezsennść; niezwykłe sny sennść; drżenie; mrwienie; zwiększenie napięcia mięśniweg zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rzszerzenie źrenic; niezdlnść ka d akmdacji (autmatycznej zmiany strści z biektów dalek płżnych na blisk płżne) dzwnienie w uszach (szum w uszach) kłatanie serca zwiększenie ciśnienia tętniczeg krwi; nagłe zaczerwienienie ziewanie wymity; zaparcia; biegunka zwiększna częstść ddawania mczu; prblemy z ddawaniem mczu nieregularnści w miesiączkwaniu, takie jak nasilne krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie; zaburzenia wytrysku /rgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (imptencja) słabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze zwiększenie stężenia chlesterlu we krwi Niezbyt częst (mgą wystąpić u 1 na 100 sób) mamy, uczucie derwania (lub ddzielenia) d rzeczywistści; pbudzenie; zaburzenia rgazmu (kbiety); apatia; uczucie nadmierneg pbudzenia; zgrzytanie zębami uczucie niepkju lub niezdlnść d usiedzenia lub ustania w miejscu; mdlenie; niekntrlwane ruchy mięśni; zaburzenia krdynacji i równwagi; zaburzenia smaku przyspieszna czynnść serca; zawrty głwy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu) skrócenie ddechu wymitwanie krwią; czarne smłwate stlce (kał) lub krew w stlcu, które mgą być znaką wewnętrzneg krwawienia nadwrażliwść na światł; siniaki; wysypka; nadmierna utrata włsów zatrzymanie mczu zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Rzadk (mgą wystąpić u 1 na sób) nadmierne pbudzenie, galpujące myśli i zmniejszna ptrzeba snu (mania) drgawki lub napady padaczkwe nietrzymanie mczu Częstść nieznana (częstść nie mże być kreślna na pdstawie dstępnych danych) wydłużny czas krwawienia, który mże być bjawem zmniejsznej liczby płytek krwi, c mże pwdwać zwiększne ryzyk występwania siniaków lub krwawień nadmierne zatrzymanie wdy w rganizmie zmniejszenie stężenia sdu we krwi myśli i zachwania sambójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce p zakńczeniu leczenia zgłaszan przypadki myśli i zachwań sambójczych (patrz punkt 2) dezrientacja z częst występującymi mamami (majaczenie); zachwanie agresywne sztywnść, skurcze i niekntrlwane ruchy mięśni silny ból ka raz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie zawrty głwy 7(10)

8 zmniejszenie ciśnienia tętniczeg krwi; nieprawidłwa, przyspieszna lub nieregularna czynnść serca, która mże spwdwać mdlenie; nieczekiwane krwawienia np. krwawienie z dziąseł, krew w mczu lub w wymicinach, nieczekiwane pjawienie się siniaków lub pękniętych naczyń krwinśnych (pęknięte żyły) kaszel, sapanie, dusznść i wyska temperatura, które są bjawami zapalenia płuc związaneg ze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (ezynfilia płucna) ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mgą wskazywać na pważne prblemy jelitwe, wątrby lub trzustki) swędzenie, żółty klr skóry lub białkówek czu; ciemny klr mczu, bjawy gryppdbne, które są bjawami zapalenia wątrby; niewielkie zmiany aktywnści enzymów wątrbwych we krwi wysypka skórna mgąca prwadzić d pwstawania pęcherzy i złuszczania skóry; swędzenie; łagdna wysypka nieprawidłwe wydzielanie mleka u kbiet Wenlafaksyna pwduje niekiedy działania niepżądane, których pacjent mże sbie nie uświadamiać, takie jak zwiększenie ciśnienia tętniczeg krwi lub nieprawidłwa czynnść serca; niewielkie zmiany aktywnści enzymów wątrbwych, stężenia sdu lub rzadk chlesterlu we krwi. Jeszcze rzadziej wenlafaksyna mże zaburzać czynnść płytek krwi, c prwadzi d zwiększenia ryzyka wybrczyn lub krwawień. Z teg względu lekarz mże zalecić wyknywanie c pewien czas badania krwi, zwłaszcza w przypadku długtrwałeg stswania leku Oriven. Zgłaszanie działań niepżądanych Jeśli wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie bjawy niepżądane niewymienine w ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepżądane mżna zgłaszać bezpśredni d Departamentu Mnitrwania Niepżądanych Działań Prduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Prduktów Leczniczych, Wyrbów Medycznych i Prduktów Bibójczych: Al. Jerzlimskie 181C, Warszawa, tel.: , fax: , ndl@urpl.gv.pl. Działania niepżądane mżna zgłaszać również pdmitwi dpwiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepżądanych mżna będzie zgrmadzić więcej infrmacji na temat bezpieczeństwa stswania leku. 5. Jak przechwywać lek Oriven Lek należy przechwywać w miejscu niewidcznym i niedstępnym dla dzieci. Nie stswać teg leku p upływie terminu ważnści zamieszczneg na pakwaniu. Termin ważnści znacza statni dzień pdaneg miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dtyczących przechwywania teg leku. Leków nie należy wyrzucać d kanalizacji ani dmwych pjemników na dpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie pstępwanie pmże chrnić śrdwisk. 6. Zawartść pakwania i inne infrmacje C zawiera lek Oriven Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. - Każda kapsułka zawiera chlrwdrek wenlafaksyny, c dpwiada 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny. - Pzstałe składniki : 8(10)

9 Zawartść kapsułki: celulza mikrkrystaliczna, pwidn K 90, talk, krzeminka klidalna bezwdna, magnezu stearynian, tczka: etylcelulza, kpwidn. Osłnka kapsułki Oriven 37,5 mg kapsułki przedłużnym uwalnianiu, twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tusz (szelak, etanl bezwdny, alkhl izprpylwy, alkhl butylwy, glikl prpylenwy, amnwy wdrtlenek stężny, żelaza tlenek czerwny (E 172)). Osłnka kapsułki Oriven 75 mg kapsułki przedłużnym uwalnianiu, twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwny (E 172), tusz (szelak, etanl bezwdny, alkhl izprpylwy, alkhl butylwy, glikl prpylenwy, amnwy wdrtlenek stężny, żelaza tlenek czerwny (E 172)). Osłnka kapsułki Oriven 150 mg kapsułki przedłużnym uwalnianiu, twarde: żelatyna, żółcień pmarańczwa (E 110), czerwień Allura (E 129), błękit brylantwy (E 133), tytanu dwutlenek (E 171), tusz (szelak, etanl bezwdny, alkhl izprpylwy, alkhl butylwy, glikl prpylenwy, sdu wdrtlenek, pwidn K 16, tytanu dwutlenek (E 171)). Jak wygląda Oriven i c zawiera pakwanie Kapsułki przedłużnym uwalnianiu, twarde Oriven 37,5 mg : jasnszara i brzskwiniwa nieprzezrczysta, rzmiarze 3, twarda żelatynwa kapsułka z szerkimi i cienkimi czerwnymi paskami wkł bu części kapsułki. Kapsułka jest wypełnina 3 małymi pwlekanymi tabletkami, które są białe lub prawie białe, krągłe i dwuwypukłe. Oriven 75 mg : brzskwiniwa nieprzezrczysta, rzmiarze 1, twarda żelatynwa kapsułka z szerkimi i cienkimi czerwnymi paskami wkł bu części kapsułki. Kapsułka jest wypełnina 6 małymi pwlekanymi tabletkami, które są białe lub prawie białe, krągłe i dwuwypukłe. Oriven 150 mg: ciemnpmarańczwa i ciemnpmarańczwa nieprzezrczysta, rzmiarze 0, twarda żelatynwa kapsułka z szerkimi i cienkimi białymi paskami wkł bu części kapsułki. Kapsułka jest wypełnina 12 małymi pwlekanymi tabletkami, które są białe lub prawie białe, krągłe i dwuwypukłe. Wielkści pakwań: 28 i 98 kapsułek przedłużnym uwalnianiu w blistrach p 14 kapsułek. Nie wszystkie rdzaje pakwań muszą znajdwać się w brcie. Pdmit dpwiedzialny Orin Crpratin Orinintie 1 FI Esp Finlandia Wytwórca Orin Crpratin, Orin Pharma Orinintie 1 FI Esp Finlandia 9(10)

10 Ten prdukt leczniczy jest dpuszczny d brtu w krajach człnkwskich Eurpejskieg Obszaru Gspdarczeg pd następującymi nazwami: Venlafaxin Orin: Finlandia, Venlafaxine Orin: Litwa Oriven: Plska Data statniej aktualizacji ultki: (10)