ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VERTIX, 24 MG, TABLETKI (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM) Należy zapoznać się z treścią ulotki przez zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Vertix i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vertix 3. Jak stosować lek Vertix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Vertix 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK VERTIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Vertix jest stosowany w leczeniu objawów choroby Ménière a, takich jak: zawroty głowy, dzwonienie w uszach, utrata słuchu i nudności. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VERTIX Kiedy nie stosować leku Vertix: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tabletki (patrz także punkt 6 Inne informacje ) - jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (phaeochromocytoma), rzadki nowotwór nadnerczy - u pacjentów w wieku poniżej 18 lat - u kobiet karmiących piersią (również patrz punkt Ciąża i karmienie piersią ) 1

2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vertix: - jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa (wrzód trawienny), - u pacjentów z astmą oskrzelową, - u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna lub katar spowodowany uczuleniem, ponieważ dolegliwości te mogą się nasilić, - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, pacjent powinien zapytać lekarza, czy może stosować betahistynę. Te grupy pacjentów powinny być pod kontrolą lekarza w czasie leczenia. Stosowanie leku Vertix z innymi lekami Interakcja oznacza, że leki lub inne substancje mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie lub powodować działania niepożądane, gdy przyjmuje się je w tym samym czasie. Jak dotąd nie zaobserwowano interakcji betahistyny z innymi lekami. Jest możliwe, że betahistyna wpływa na działanie leków przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe stosowane są głównie w leczeniu alergii, takich jak gorączka sienna oraz w chorobie lokomocyjnej. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne) w tym samym czasie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.. Ciąża i karmienie piersią Nie wiadomo czy stosowanie betahistyny w okresie ciąży jest bezpieczne. Betahistyna przenika do mleka matki, dlatego należy unikać stosowania betahistyny u kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem betahistyny i innego każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Betahistyna może powodować senność. W przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego, należy unikać czynności, wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdu i obsługa 2

3 urządzeń mechanicznych. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy betahistyna ma negatywny wpływ na jego zdolność do prowadzenia pojazdów, powinien poradzić się lekarza. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vertix Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vertix. 3. JAK STOSOWAĆ LEK VERTIX Betahistynę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka to: Dorośli Pół tabletki do jednej tabletki dwa razy na dobę. Może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi poprawa. Jak stosować: Tabletkę najlepiej przyjmować podczas posiłku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vertix W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy poradzić się lekarza. Objawy przedawkowania betahistyny to: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, zaburzenia koordynacji ruchowej i w przypadku zażycia większych dawek drgawki. Pominięcie zażycia leku Vertix Należy poczekać, aż nadejdzie pora zażycia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 3

4 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Vertix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Skóra Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na pacjentów): wysypki skórne, świąd. Układ pokarmowy Rzadko (u więcej niż 1 na pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, zaburzenia trawienia. Układ nerwowy Bóle głowy, senność (częstość występowania nie jest znana). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienionych w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. PRZECHOWYWANIE LEKU VERTIX Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po Termin ważności (EXP) i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE 4

5 Co zawiera lek Vertix Substancją czynną jest betahistyny dichlorowodorek. Jedna tabletka leku Vertix zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku. Pozostałe składniki to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A) i kwas stearynowy. Jak wygląda lek Vertix i co zawiera opakowanie Vertix, 24 mg, tabletki: okrągła, biała do białawej tabletka z rowkiem dzielącym na jednej stronie. Tabletka może być dzielona na dwie połowy. Blistry w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 20 tabletek po 10 tabletek w blistrze 30 tabletek po 10 tabletek w blistrze 50 tabletek po 10 tabletek w blistrze 100 tabletek po 10 tabletek w blistrze Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie Podmiot odpowiedzialny: Recordati Polska sp. z o.o. ul. Królewska Warszawa Farma-Projekt Sp. z o.o. ul. Józefińska Kraków Polska Wytwórca: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstraβe 2 D Schorndorf Niemcy 5

6 Data zatwierdzenia ulotki: 07/2014 6