(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: (13) (51) T3 Int.Cl. A23L 1/30 ( ) A61K 36/00 ( ) Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono: Europejski Biuletyn Patentowy 2013/51 EP B1 (54) Tytuł wynalazku: Kompozycja odżywcza dla matek karmiących piersią (30) Pierwszeństwo: FR (43) Zgłoszenie ogłoszono: w Europejskim Biuletynie Patentowym nr 2012/23 (45) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono: Wiadomości Urzędu Patentowego 2014/06 (73) Uprawniony z patentu: Laboratoires France Bebe Nutrition, Laval, FR (72) Twórca(y) wynalazku: PL/EP T3 KONTHIRITH TEK, Laval, FR SOLENN KERRAND, Laval, FR THIERRY GIORDANO, Laval, FR (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Leokadia Płotczyk POLSERVICE KANCELARIA RZECZNIKÓW PATENTOWYCH SP. Z O.O. ul. Bluszczańska Warszawa Uwaga: W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich).

2 2 24P34112PL00 EP B1 OPIS [0001] Niniejszy wynalazek dotyczy kompozycji żywieniowej dla kobiet karmiących swoje dziecko piersią. [0002] W okresie karmienia piersią kobieta ma szczególne zapotrzebowanie na pewne substancje odżywcze, dlatego powinna stosować odpowiednią dietę. Wynika to z tego, że dieta kobiety w tym okresie musi pokryć nie tylko własne zapotrzebowanie, ale także potrzeby niemowlęcia. [0003] Zapotrzebowanie kobiety karmiącej piersią jest związane z niedoborem niektórych niezbędnych pierwiastków pod koniec ciąży, z przekazywaniem substancji odżywczych przez matkę dziecku podczas karmienia piersią lub z zapotrzebowaniem związanym z rozwojem fizjologicznym i neurologicznym dziecka. Przykładowo, pod koniec ciąży obserwuje się niedobory niektórych witamin, w szczególności witaminy D. Kwasy tłuszczowe, przykładowo kwasy tłuszczowe z grupy omega-3, w szczególności kwas dokozaheksaenowy (DHA), są niezbędne do rozwoju mózgu w okresie płodowym oraz niemowlęcym i powinny występować w diecie matki. W odniesieniu do białek, lipidów i węglowodanów zapotrzebowanie na energię znacznie wzrasta u kobiety karmiącej piersią w porównaniu z niekarmiącą, przy czym niektóre z tych substancji odżywczych są przyswajane przez niemowlę. [0004] Niestety kobiety karmiące piersią nie zawsze znajdują lub nie przyswajają tego, co jest niezbędne, aby spełnić zapotrzebowanie związane z dietą. Dla rozwiązania tych problemów często konieczne jest zastosowanie suplementów diety, jak opisano przykładowo w EP i US [0005] Ponadto karmienie piersią niemowlęcia przez matkę wymaga, aby produkowane mleko miało odpowiednią jakość. U kobiet karmiących piersią niezbędna jest niekiedy pomoc kobiecie, aby utrzymać właściwą jakość produkowanego mleka. [0006] Laktacja wynika z kontroli endokrynnej, za którą odpowiadają głównie dwa hormony: prolaktyna w odniesieniu do laktacji i oksytocyna w odniesieniu do wydzielania mleka. Niewystarczająca laktacja ma wiele przyczyn, w szczególności stany stresowe i zmęczenie u matki. Wiadomo, przykładowo, że na uwalnianie oksytocyny może wpływać wiele czynników, na przykład stres, którego wpływ hamujący jest dobrze znany. Wydzielanie prolaktyny przez przysadkę mózgową może być częściowo uruchamiane przez ssanie.

3 3 [0007] Według wynalazku zaproponowano rozwiązanie wszystkich problemów, o których mowa powyżej. Celem niniejszego wynalazku jest w związku z tym wyjątkowa kompozycja odżywcza dla kobiet karmiących piersią, która zaspokaja zarówno własne zapotrzebowanie żywieniowe, jak i zapotrzebowanie noworodka, a także pomaga w karmieniu piersią. [0008] W związku z tym wynalazek dotyczy kompozycji odżywczej zawierającej frakcję białkową, frakcję węglowodanową, frakcję lipidową zawierającą co najmniej jeden kwas tłuszczowy z grupy omega-3, co najmniej jeden pierwiastek mineralny, co najmniej jedną witaminę, w tym witaminę D, i kombinację wyciągów roślinnych wybranych spośród jęczmienia zwyczajnego (Hordeum vulgare), kozieradki (Trigonella foenum graecum) i anyżu (Pimpinella anisum) lub jęczmienia zwyczajnego (Hordeum vulgare) i kozieradki (Trigonella foenum graecum) lub jęczmienia zwyczajnego (Hordeum vulgare) i anyżu (Pimpinella anisum) lub kozieradki (Trigonella foenum graecum) i anyżu (Pimpinella anisum). [0009] Rośliny są obecnie bardzo często powiązane z dietą człowieka lub zwierząt ze względu na wiele korzyści, które przynoszą. Okazuje się, że mają korzystne właściwości fizjologiczne w odniesieniu do ludzi lub zwierząt, zaś ich zastosowanie w kompozycjach odżywczych, suplementach diety lub kompozycjach farmaceutycznych jest obecnie powszechnie uznawane. [0010] Rośliny należące do grupy, którą tworzą chmiel zwyczajny, jęczmień, kozieradka, anyż, koper włoski, kmin rzymski, bazylia, jasnota biała, niaouli, kminek, fiołek trójbarwny, komosa ryżowa i rutwica lekarska, mają działanie zwiększające laktację u kobiet, czyli ułatwiają rozpoczęcie, wytwarzanie i utrzymanie wydzielania mleka, a bardziej ogólnie wspomagają karmienie piersią. Na przykład jęczmień stosuje się tradycyjnie do stymulacji wydzielania prolaktyny, a zatem wspomaga laktację. Anyż ma działanie estrogenopodobne, co oznacza, że powoduje działanie hormonalne podobne do działania estrogenów, co ma znaczenie na początku laktacji. W związku z tym te rośliny mają korzystne właściwości wspomagające laktację, czyli stymulują wydzielanie mleka. W niniejszym wynalazku wykorzystuje się poniższe kombinacje wyciągów: jęczmień, kozieradka i anyż lub jęczmień i kozieradka lub jęczmień i anyż lub kozieradka i anyż. [0011] Kompozycja według wynalazku zawiera zatem białka, lipidy i węglowodany, a także witaminy i minerały niezbędne w związku z zapotrzebowaniem kobiety karmiącej piersią i niemowlęcia żywionego jej mlekiem. Mają dodatkową zaletę polegającą na tym, że zawierają jeden lub więcej wyciągów roślinnych wspomagających laktację oraz ogólniej pomagają w karmieniu piersią. W związku z tym kompozycja doskonale odpowiada wymaganiom kobiet w okresie karmienia piersią.

4 4 [0012] Frakcja białkowa może być różnego pochodzenia. Mogą występować białka pochodzenia zwierzęcego, roślinnego lub mlecznego bądź ich mieszanina. Źródło białka może na przykład składać się z mleka pełnego, półtłustego lub chudego w postaci ciekłej lub w postaci koncentratu. [0013] Frakcja lipidowa może stanowić dowolną frakcję wykorzystywaną normalnie przy sporządzaniu mleka modyfikowanego dla niemowląt. Można ją otrzymywać z oleju lub tłuszczu roślinnego, zwierzęcego lub mlecznego, z jaj lub z oleju rybnego. Podobnie przewiduje się dowolne źródło węglowodanów. [0014] Kompozycja według wynalazku zawiera we frakcji lipidowej co najmniej jeden tak zwany egzogenny kwas tłuszczowy z grupy omega-3. Kwasy tłuszczowe z grupy omega-3 to na przykład kwas eikozapentaenowy (EPA), kwas dokozaheksaenowy (DHA), kwas alfalinolowy (ALA), zaś kwasy tłuszczowe z grupy omega-6 to na przykład kwas linolowy (LA) i arachidonowy (AA). Wynalazek przewiduje ponadto kombinację jednego lub kilku kwasów tłuszczowych z grup omega-3 i omega-6. Te egzogenne kwasy tłuszczowe, w szczególności omega-3, są niezbędne do wzrostu i rozwoju mózgu w okresie noworodkowym. [0015] Według korzystnego przykładu wykonania niniejszego wynalazku kwasem tłuszczowym z grupy omega-3 we frakcji lipidowej jest kwas dokozaheksaenowy, czyli DHA. [0016] Witamina D jest istotna w kompozycji według wynalazku, ponieważ wyrównuje niedobory u kobiet pod koniec ciąży, a także uczestniczy w wiązaniu wapnia w kościach szkieletowych u noworodka. Jest dodawana w postaci naturalnej, na przykład ergokalcyferolu lub cholekalcyferolu. [0017] Związkiem lub związkami wybranymi spośród innych witamin i minerałów mogą być na przykład, w odniesieniu do witamin, witamina A, witamina B1, witamina B2, witamina B3, witamina B6, witamina B9, witamina B12, witamina E i witamina C, zaś w odniesieniu do minerałów selen, wapń, fosfor, jod, magnez i cynk. [0018] Witaminy i minerały wykorzystuje się w kompozycjach w proporcjach zalecanych dla kobiet karmiących piersią. [0019] Według jednego przykładu wykonania wynalazku kompozycja zawiera jod, selen i magnez. [0020] Pewna część jodu znajdującego się w diecie matki jest wchłaniana przez niemowlę z mlekiem matki. Kompozycja według wynalazku zaspokaja zapotrzebowanie matki i dziecka. Jod występuje w kompozycji głównie w postaci jodku potasu lub dowolnej innej dozwolonej postaci. [0021] Selen występuje w postaci selenianu(iv) lub dowolnej innej dozwolonej postaci.

5 5 [0022] Magnez występuje w postaci chlorku magnezu lub dowolnej innej dozwolonej postaci. [0023] Według jednego przykładu wykonania wynalazku kompozycja zawiera bazę mleczną, korzystnie wybraną spośród mleka pełnego, półtłustego lub chudego w postaci ciekłej lub w postaci koncentratu. [0024] Produkt mleczny zapewnia między innymi wapń w diecie matki, przy czym uczestniczy on w budowie szkieletu noworodka. [0025] Mleko jest korzystnie w postaci płynnej. Ten przykład wykonania umożliwia korzystnie częściowe zaspokojenie zapotrzebowania na wodę kobiety karmiącej piersią, zgodnie ze zdecydowanymi zaleceniami medycyny. [0026] Według tego konkretnego przykładu wykonania wyciągi roślinne, lipidy, węglowodany, minerały i witaminy dodaje się w procesie wytwarzania mleka do konsumpcji między etapami normalizacji i sterylizacji, co ilustrują poniższe przykłady. [0027] Wśród wyżej wspomnianych kombinacji wyciągów roślinnych, przewidywanych w niniejszym wynalazku, według korzystnego przykładu wykonania zawiera ona wyciąg roślinny z jęczmienia, wyciąg z kozieradki i wyciąg z anyżu. [0028] Ta kombinacja wyciągów roślinnych w kompozycji jest szczególnie korzystna. Wynika to z tego, że jęczmień ma zaletę polegającą na stymulacji wydzielania prolaktyny, anyż ma działanie estrogenne, wreszcie kozieradka w korzystny sposób modyfikuje smak mleka wytwarzanego przez kobietę i w ten sposób stymuluje ssanie. Dlatego wyciągi roślinne mają działanie synergiczne wspomagając karmienie piersią dzięki zapoczątkowaniu, stymulacji i utrzymaniu zjawiska laktacji. [0029] Według innego korzystnego przykładu wykonania wynalazku kompozycja zawiera wyciąg roślinny z jęczmienia i wyciąg z kozieradki lub wyciąg z jęczmienia i wyciąg z anyżu lub wyciąg z kozieradki i wyciąg z anyżu. [0030] W jednym przykładzie wykonania wynalazku kompozycja zawiera źródło błonnika, wybrane korzystnie spośród galaktofruktozy i/lub fruktooligosacharydów. Celem błonnika jest wspomaganie czynności pasażu jelitowego u kobiety. Ponadto galaktofruktoza i fruktooligosacharydy są związkami prebiotycznymi, które stymulują wzrost i aktywność metaboliczną bakterii niechorobotwórczych we florze jelitowej. [0031] Według korzystnego przykładu wykonania wynalazku kompozycja odżywcza zapewnia dobowo: - od 0,1 μg do 10 μg, w szczególności od 1 do 2 μg, witaminy D, - od 100 mg do 1 g w szczególności od 200 do 300 mg, wapnia, - od 1 μg do 100 μg, w szczególności od 10 do 30 μg, selenu,

6 6 - od 10 μg do 200 μg, w szczególności od 30 do 60 μg, jodu, - od 10 mg do 400 mg, w szczególności od 110 do 130 mg, magnezu, - od 100 mg do 1000 mg, w szczególności od 230 do 250 mg, fosforu, - od 0,1 mg do 30 mg błonnika, - od 10 mg do 500 mg, w szczególności od 50 do 150 mg, kwasu dokozaheksaenowego, - od 0,01 g do 2 g długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, - od 10 mg do 6000 mg: wyciągu z jęczmienia, kozieradki i anyżu lub wyciągu z jęczmienia i kozieradki lub wyciągu z jęczmienia i anyżu lub wyciągu z kozieradki i anyżu. [0032] W takiej kompozycji lipidy stanowią 20% do 40% wartości energetycznej kompozycji, białka stanowią 10% do 30% wartości energetycznej kompozycji, zaś węglowodany stanowią 40% do 60% wartości energetycznej kompozycji. [0033] Dawkę dobową można na przykład uzyskać za pomocą pojedynczej dawki w ilości 100 ml, 200 ml lub większej. Dawkę tę można ponadto podzielić na kilka dawek w ciągu doby. [0034] Według konkretnego przykładu wykonania wynalazku kompozycja zapewnia dobowo: - od 10 do 300 mg, w szczególności od 170 do 210 mg, jęczmienia, - od 50 do 2000 mg, w szczególności od 50 do 150 mg, kozieradki, - od 100 do 4000 mg, w szczególności od 100 do 200 mg, anyżu. Kompozycja występuje korzystnie w postaci płynu, proszku, stałego lub półstałego produktu żywnościowego, tabletki, granulatu, roztworu zawartego w ampułce lub dowolnej innej odpowiedniej postaci farmaceutycznej. [0035] Wynalazek dotyczy ponadto kompozycji jak określona powyżej do stosowania jako lek. [0036] Wynalazek dotyczy ponadto kompozycji jak określona powyżej do wspomagania karmienia piersią, w szczególności do stymulacji i/lub zapoczątkowania laktacji i/lub stymulacji ssania podczas karmienia piersią u ssaka, w szczególności u ludzi, bądź zastosowania kompozycji jak określona powyżej do otrzymywania produktu przeznaczonego do wspomagania karmienia piersią, w szczególności do stymulacji i/lub zapoczątkowania laktacji i/lub stymulacji ssania podczas karmienia piersią u ssaków, w szczególności u ludzi. [0037] Wynalazek dotyczy wreszcie sposobu wspomagania karmienia piersią, w szczególności stymulacji i/lub zapoczątkowania laktacji i/lub stymulacji ssania przez niemowlę podczas karmienia piersią, obejmującego podanie kobiecie karmiącej piersią

7 7 kompozycji jak określona powyżej u ssaka, w szczególności u ludzi. [0038] Kompozycję przyjmuje się zasadniczo raz na dobę, korzystnie w postaci dawki pojedynczej. [0039] Wynalazek zilustrowano za pomocą poniższych przykładów, które mają mieć charakter objaśniający i nieograniczający. Kompozycja odżywcza dla kobiety karmiącej piersią w postaci płynnego mleka gotowego do spożycia: [0040] Ilość/100 ml rozpuszczonego roztworu: Witamina D: 0,75 μg Wapń: 120 mg Selen: 8,25 μg Jod: 22,5 μg Magnez: 56,25 mg Fosfor: 120 mg Błonnik: 0,1 g Galaktofruktoza: 1,26 g Lipidy: 1,9 g w tym DHA: 40 mg Białka: 3,9 g Węglowodany: 6,4 g w tym cukry: 6,4 g Jęczmień od 0,01 do 0,1 g Kozieradka 0,01 do 0,1 g Anyż 0,01 do 0,1 g Otrzymywanie: [0041] - normalizacja mleka sterylizowanego metodą UHT: odtłuszczanie mleka w zależności od rodzaju pożądanego mleka: mleko pełne (35 g tłuszczu/l); mleko półtłuste (15-18 g tłuszczu/l); mleko chude (maksymalnie 3 g tłuszczu/l); - dodawanie witamin, minerałów, błonnika, omega-3 i wyciągów roślinnych; - podgrzewanie do C; - homogenizacja;

8 8 - sterylizacja ( C przez 2 do 6 sekund) przez ogrzewanie pośrednie w wymienniku rurowym; - chłodzenie; - pakowanie w atmosferze aseptycznej w jałowe opakowania. ZASTRZEŻENIA PATENTOWE 1. Kompozycja odżywcza zawierająca: - frakcję białkową, - frakcję węglowodanową, - frakcję lipidową zawierającą co najmniej jeden kwas tłuszczowy z grupy omega-3, - co najmniej jeden pierwiastek mineralny, - co najmniej jedną witaminę, w tym witaminę D, - kombinację wyciągów roślinnych, przy czym kombinację tę wybiera się spośród następujących: - wyciąg z jęczmienia (Hordeum vulgare), kozieradki (Trigonella foenum graecum) i anyżu (Pimpinella anisum) lub - wyciąg z jęczmienia (Hordeum vulgare) i kozieradki (Trigonella foenum graecum) lub - wyciąg z jęczmienia (Hordeum vulgare) i anyżu (Pimpinella anisum) lub - wyciąg z kozieradki (Trigonella foenum graecum) i anyżu (Pimpinella anisum). 2. Kompozycja według zastrz. 1, znamienna tym, że zawiera bazę mleczną wybraną spośród mleka płynnego lub koncentratu mleka w proszku. 3. Kompozycja według jednego z zastrzeżeń 1 do 2, znamienna tym, że wspomniany kwas tłuszczowy z grupy omega-3 stanowi kwas dokozaheksaenowy, czyli DHA. 4. Kompozycja według jednego z zastrzeżeń 1 do 3, znamienna tym, że zawiera jod, selen i magnez jako minerały. 5. Kompozycja według jednego z zastrzeżeń 1 do 4, znamienna tym, że zawiera ponadto źródło błonnika, korzystnie wybrane spośród galaktofruktozy i/lub fruktooligosacharydu. 6. Kompozycja według jednego z zastrzeżeń 1 do 5, znamienna tym, że ma postać płynu, proszku, produktu żywnościowego, tabletki, granulatu, roztworu zawartego w ampułce lub dowolnej innej odpowiedniej postaci galenowej.

9 9 7. Kompozycja jak określona w jednym z zastrzeżeń 1 do 6 do stosowania jako lek. 8. Dawka kompozycji jak określona w jednym z zastrzeżeń 1 do 7, znamienna tym, że składa się z następujących: Witamina D: od 0,1 μg do 10 μg, w szczególności 1 do 2 μg, Wapń: 100 mg do 1 g, w szczególności 200 do 300 mg, Selen: od 1 μg do 100 μg, w szczególności 10 do 30 μg, Jod: 10 do 200 μg, w szczególności 30 do 60 μg, Magnez: 10 do 400 mg, w szczególności 110 do 130 mg, Fosfor: 100 do 1000 mg, w szczególności 230 do 250 mg, Błonnik: 0,1 do 30 mg, Kwas dokozaheksaenowy: 10 do 500 mg, w szczególności 50 do 150 mg, Długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe: 0,01 do 2 g, od 10 do 6000 mg poszczególnych wyciągów roślinnych z kombinacji wybranej z: - wyciągu z jęczmienia, kozieradki i anyżu lub - wyciągu z jęczmienia i kozieradki lub - wyciągu z jęczmienia i anyżu lub - wyciągu z kozieradki i anyżu. 9. Dawka według zastrz. 8, znamienna tym, że zawiera od 10 mg do 300 mg, w szczególności od 170 do 210 mg, jęczmienia, od 50 mg do 2000 mg, w szczególności od 50 do 150 mg, kozieradki, i od 100 mg do 4000 mg, w szczególności od 100 do 200 mg, anyżu. 10. Kompozycja jak określona w jednym z zastrzeżeń 1 do 7 do stosowania do stymulacji i/lub zapoczątkowania laktacji i/lub stymulacji ssania podczas karmienia piersią u ssaka. 11. Dawka jak określona w jednym z zastrzeżeń 8 do 9 do stosowania do stymulacji i/lub zapoczątkowania laktacji i/lub stymulacji ssania podczas karmienia piersią u ssaków. Laboratoires France Bebe Nutrition Pełnomocnik: