Pradaxa jest lekiem zawierającym substancję czynną eteksylan dabigatranu. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (75, 110 i 150 mg).
|
|
- Mikołaj Wawrzyniak
- 8 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 EMA/47517/2015 EMEA/H/C/ Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa eteksylan dabigatranu Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku. Co to jest? jest lekiem zawierającym substancję czynną eteksylan dabigatranu. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (75, 110 i 150 mg). W jakim celu stosuje się produkt? Lek stosuje się w następujących przypadkach: w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach u osób dorosłych po przebytej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego; w celu zapobiegania udarowi mózgu i tworzeniu się skrzepów u osób dorosłych z nieprawidłowym rytmem serca (niezastawkowym migotaniem przedsionków), obarczonych ryzykiem wystąpienia udaru mózgu; w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (zakrzep w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze) oraz zatorowości płucnej (zakrzep w naczyniu krwionośnym zasilającym płuca), a także w celu zapobiegania nawrotowi tych chorób u osób dorosłych. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Jak stosować produkt? Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. W przypadku pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego leczenie produktem należy rozpocząć, przyjmując jedną kapsułkę 110 mg po 1 godz. do 4 godz. od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Leczenie jest kontynuowane 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
2 przez podawanie 220 mg (w postaci dwóch kapsułek 110 mg) raz na dobę przez 28 do 35 dni po zabiegu alloplastyki stawu biodrowego oraz przez 10 dni po zabiegu alloplastyki stawu kolanowego. Rozpoczęcie leczenia należy opóźnić w przypadku pacjentów, u których nadal występuje krwawienie z operowanego miejsca. Jeżeli leczenie nie zostało rozpoczęte w dniu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 220 mg (dwie kapsułki po 110 mg) podawanej raz na dobę. Mniejszą dawkę leku stosuje się u pacjentów z umiarkowanym pogorszeniem czynności nerek, u pacjentów powyżej 75. roku życia oraz u pacjentów przyjmujących amiodaron, chinidynę lub werapamil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca). W zapobieganiu udarowi mózgu i tworzeniu się skrzepów krwi u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków lek podaje się w postaci jednej kapsułki 150 mg przyjmowanej dwa razy na dobę i należy go stosować długoterminowo. W leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej lek podaje się w postaci jednej kapsułki 150 mg przyjmowanej dwa razy na dobę, po leczeniu przez co najmniej 5 dni lekiem przeciwzakrzepowym we wstrzyknięciu. W zapobieganiu zarówno udarowi, jak i skrzepom krwi u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej należy zastosować niższą dawkę u pacjentów w wieku powyżej 80. roku życia i u pacjentów przyjmujących werapamil. Wszyscy pacjenci uznani za osoby należące do grupy zwiększonego ryzyka krwawienia wymagają uważnego monitorowania i w razie potrzeby lekarz może zalecić obniżenie dawki produktu. U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia należy również ocenić czynność nerek, żeby wykluczyć osoby z ciężkim pogorszeniem czynności nerek, a w razie podejrzenia jakiegokolwiek pogorszenia należy przeprowadzić ponowną ocenę. W przypadku długotrwałego stosowania produktu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków lub w przypadku stosowania u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną należy przynajmniej raz w roku ocenić czynność nerek, jeśli są to osoby z pogorszeniem czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego lub w wieku powyżej 75. roku życia. Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR). Jak działa produkt? Pacjenci poddani alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego są w dużym stopniu obciążeni ryzykiem tworzenia się skrzepów krwi w żyłach nóg. Skrzepy te, w tym zakrzepica żył głębokich (ZŻG), mogą okazać się niebezpieczne, jeżeli przemieszczą się do innej części ciała, np. do płuc. U pacjentów z migotaniem przedsionków istnieje także ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, które mogą dostać się do mózgu i spowodować udar mózgu. Substancja czynna produktu, eteksylan dabigatranu, jest prolekiem dabigatranu. Oznacza to, że substancja ta zostaje przekształcona w dabigatran wewnątrz organizmu. Dabigatran jest lekiem przeciwzakrzepowym, co oznacza, że zapobiega on koagulacji (krzepnięciu) krwi. Dabigatran hamuje aktywność substancji o nazwie trombina, która odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi. Jak badano produkt? Przeprowadzono dwa badania główne, w których lek (w dawce 220 lub 150 mg na dobę) porównano z enoksaparyną (inny lek przeciwzakrzepowy) u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. W pierwszym badaniu wzięło udział łącznie 2101 pacjentów, u których EMA/47517/2015 Strona 2/5
3 wykonano alloplastykę stawu kolanowego. Drugie badanie przeprowadzone z udziałem łącznie 3494 pacjentów, u których wykonano alloplastykę stawu biodrowego. W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których stwierdzono tworzenie się skrzepów w żyłach lub którzy w okresie leczenia zmarli z jakiejkolwiek przyczyny. W większości przypadków tworzenie się skrzepów krwi wykryto za pomocą badania obrazowego żył lub w wyniku badań pod kątem objawów skrzepów krwi w płucach. W trzecim badaniu głównym lek (w dawce 110 mg i 150 mg dwa razy na dobę) porównano z warfaryną (inny lek przeciwzakrzepowy) u około dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, obarczonych ryzykiem wystąpienia udaru mózgu. Pacjenci byli leczeni przez okres od jednego roku do trzech lat, a główne kryterium oceny skuteczności ustalono w oparciu o odsetek pacjentów, u których w poszczególnych latach doszło do wystąpienia udaru mózgu lub skrzepu krwi blokującego naczynia krwionośne w innej części ciała. W dwóch badaniach głównych u ponad 5100 dorosłych pacjentów z objawami zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, których początkowo leczono wstrzykiwanym lekiem przeciwzakrzepowym, lek porównywano z warfaryną. W kolejnych dwóch badaniach oceniano zapobieganie występowaniu objawów zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej u około 4200 dorosłych pacjentów z objawami nawracających skrzepów krwi i których długotrwale leczono lekami przeciwzakrzepowymi. W jednym z badań dotyczących zapobiegania lek porównywano z warfaryną, a w innym lek porównywano z placebo (leczenie pozorowane). Główne kryterium oceny skuteczności we wszystkich tych czterech badaniach oparto na liczbie pacjentów, u których powstawały skrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna) lub którzy w okresie leczenia zmarli z przyczyn sercowo-naczyniowych. Jakie korzyści ze stosowania produktu zaobserwowano w badaniach? Lek okazał się równie skuteczny, jak enoksaparyna w zakresie zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi lub zgonom. W badaniu z udziałem pacjentów poddanych alloplastyce stawu kolanowego stwierdzono występowanie skrzepów krwi u 36% (182 z 503) pacjentów przyjmujących lek w dawce 220 mg. Dla porównania występowanie skrzepów krwi odnotowano u 38% (192 z 512) pacjentów otrzymujących enoksaparynę. W każdej grupie nastąpił jeden zgon (mniej niż 1%). W badaniu z udziałem pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego występowanie skrzepów krwi stwierdzono u 6% (50 z 880) pacjentów przyjmujących lek w dawce 220 mg. Dla porównania, występowanie skrzepów krwi odnotowano u 7% (60 z 897) pacjentów otrzymujących enoksaparynę. Odnotowano trzy zgony (mniej niż 1%) w grupie leczonej produktem, ale dwa z nich nie były związane z występowaniem skrzepów krwi. W obu badaniach z udziałem pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego pewne dowody wskazywały, że dawka 220 mg może być skuteczniejsza niż dawka 150 mg. W badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków wykazano, że odsetek pacjentów, u których w poszczególnych latach doszło do udaru mózgu lub innych zaburzeń wywołanych skrzepem krwi, wyniósł około 1,5% u pacjentów przyjmujących produkt w dawce 110 mg (183 z 6015) i 1,1% u pacjentów przyjmujących lek w dawce 150 mg (134 z 6076) w porównaniu z 1,7% u pacjentów leczonych warfaryną (202 z 6022). W badaniach oceniających leczenie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 2,7% (68 z 2553) pacjentów leczonych produktem w porównaniu z 2,4% (62 z 2554) pacjentów leczonych warfaryną. EMA/47517/2015 Strona 3/5
4 W pierwszym badaniu oceniającym zapobieganie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 1,8% (26 z 1430) pacjentów leczonych produktem w porównaniu z 1,3% (18 z 1426) pacjentów leczonych warfaryną. W drugim badaniu oceniającym zapobieganie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 0,4% (3 z 681) pacjentów leczonych produktem w porównaniu z 5,6% (37 z 662) pacjentów leczonych placebo. Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu? Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to krwawienie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w ulotce dla pacjenta. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim pogorszeniem czynności nerek oraz u osób, u których obecnie stwierdza się istotne krwawienie lub stan zagrażający wystąpieniem poważnego krwawienia. Leku nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, z wyjątkiem określonych sytuacji, na przykład w przypadku zmiany leku przeciwzakrzepowego na produkt lub odwrotnie. Leku nie wolno również podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub osobom przyjmującym doustnie lub we wstrzyknięciach leki ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), cyklosporynę (leki obniżające aktywność układu odpornościowego) albo dronedaron (lek stosowany w leczeniu zaburzenia czynności serca zwanego migotaniem przedsionków). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta. Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt? CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. CHMP zwrócił uwagę, że wpływ leku na zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi u pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego jest porównywalny z wpływem endoksaparyny. Korzyścią leku, który stosuje się doustnie, jest wygoda dla pacjentów. CHMP zwrócił także uwagę, że lek jest porównywalny z warfaryną pod względem zmniejszania ryzyka udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków, bez zwiększania ryzyka poważnego krwawienia. Ponieważ u pewnych pacjentów ryzyko krwawień jest zwiększone, w informacji w sprawie ordynacji produktu leczniczego uwzględniono wiele środków ostrożności. Ponadto CHMP zauważył, że ogólne korzyści ze stosowania leku w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej są porównywalne do korzyści ze stosowania warfaryny. Jednak liczba epizodów krwawienia była niższa w przypadku leku niż warfaryny. Choć w badaniach wykazano, że istnieje niewielkie wyższe ryzyko problemów kardiologicznych przystosowaniu leku w porównaniu z warfaryną, uznano, że korzyści ze stosowania leku nadal przewyższają ryzyko. Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu? W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. EMA/47517/2015 Strona 4/5
5 Ponadto firma wytwarzająca produkt zapewni materiały szkoleniowe wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać ten lek w celu zwiększenia świadomości ryzyka krwawienia oraz dostarczenia wytycznych w zakresie postępowania w przypadku jego wystąpienia. Pacjenci otrzymają także kartę ostrzegawczą zawierającą streszczenie najważniejszych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku. Inne informacje dotyczące leku : W dniu 18 marca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Data ostatniej aktualizacji: EMA/47517/2015 Strona 5/5
Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Preparat stosuje się w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych:
EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa golimumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu.
czerniak (nowotwór skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie;
EMA/524789/2017 EMEA/H/C/003820 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pembrolizumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.
Przegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
EMA/115257/2019 EMEA/H/C/000992 Przegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje Simponi jest
Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów stosujących lek przeciwcukrzycowy Suliqua
19 stycznia 2017 r. EMA/747766/2016 Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów stosujących lek Środki mające na celu zmniejszenie ryzyka pomylenia dwóch wstrzykiwaczy o różnej mocy
zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, rodzajem raka nerki, u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwnowotworowymi;
EMA/303208/2017 EMEA/H/C/003985 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa niwolumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku. Wyjaśnia,
zaburzeniem widzenia spowodowanym obrzękiem plamki wywołanym cukrzycą;
EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa aflibercept Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.
Lek Avastin stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi:
EMA/175824/2015 EMEA/H/C/000582 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa bewacyzumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.
Revolade. eltrombopag. Co to jest Revolade? W jakim celu stosuje się produkt Revolade? Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
EMA/33466/2016 EMEA/H/C/001110 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa eltrombopag Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku. Wyjaśnia,
zaawansowany rak nerki lub rak nerki z przerzutami, w skojarzeniu z interferonem alfa-2a;
EMA/302947/2017 EMEA/H/C/000582 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa bewacyzumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.
W szpiczaku mnogim, nowotworze pewnego typu białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi, Revlimid stosuje się:
EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lenalidomid Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku.
szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13- walentna, adsorbowana)
EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13- walentna, adsorbowana) Niniejszy dokument jest streszczeniem
Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
EMA/489091/2018 EMEA/H/C/003985 Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Opdivo i w jakim celu się go stosuje Opdivo jest
Przegląd wiedzy na temat leku Eylea i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
EMA/481361/2018 EMEA/H/C/002392 Przegląd wiedzy na temat leku Eylea i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje Eylea jest lekiem
Keytruda (pembrolizumab)
EMA/235911/2019 EMEA/H/C/003820 Przegląd wiedzy na temat leku Keytruda i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Keytruda i w jakim celu się go stosuje Keytruda
Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
EMA/55246/2019 EMEA/H/C/003985 Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Opdivo i w jakim celu się go stosuje Opdivo jest lekiem
Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie
23 April 2015 EMA/PRAC/273915/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 7 10 kwietnia
Ograniczenia stosowania leków zawierających domperidon
1 września 2014 r. EMA/465179/2014 W dniu 23 kwietnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej produkty stosowane u ludzi (CMDh) zatwierdziła nowe zalecenia o ograniczeniu
ostrym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów), gdzie produkt MabThera podaje się dożylnie z metotreksatem;
EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rytuksymab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku. Wyjaśnia,
Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie
22 stycznia 2015 r. EMA/PRAC/63315/2015 Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie Przyjęte
EMA potwierdza zalecenia mające na celu jak największe ograniczenie ryzyka wystąpienia zakażenia mózgu PML w trakcie stosowania leku Tysabri
25/04/2016 EMA/266665/2016 EMA potwierdza zalecenia mające na celu jak największe ograniczenie ryzyka wystąpienia zakażenia mózgu PML w trakcie stosowania leku Tysabri U pacjentów z grupy zwiększonego
Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce
Europejska Agencja Leków potwierdza zmiany w stosowaniu metoklopramidu
Europejska Agencja Leków potwierdza zmiany w stosowaniu metoklopramidu Zmiany mają przede wszystkim na celu zmniejszenie ryzyka neurologicznych działań niepożądanych Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych
Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń
15 September 2016 EMA/PRAC/603539/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach
Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń
17 December 2015 EMA/PRAC/835763/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń Przyjęto w dniach od 30 listopada
Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń
25 January 2018 EMA/PRAC/35597/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach
Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń
10 November 2016 EMA/PRAC/730052/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach
Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia
Annex I Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia Podsumowanie naukowe Biorąc pod uwagę Raport oceniający komitetu PRAC dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie
Przewodnik użytkownika raportu internetowego
Ochrona zdrowia pacjentów zawiera informacje dotyczące elementów składowych danych, układu, interpretacji i funkcji w raporcie internetowym. 1. Elementy składowe danych... 2 2. Dodatkowe informacje dotyczące
Informacje dla pacjenta i fachowych pracowników ochrony zdrowia zaangażowanych w opiekę medyczną lub leczenie
brygatynib Informacje dla pacjenta i fachowych pracowników ochrony zdrowia zaangażowanych w opiekę medyczną lub leczenie Imię i nazwisko pacjenta: Dane lekarza (który przepisał lek Alunbrig ): Numer telefonu
6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej
6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej 6.2.1. Podsumowanie korzyści wynikających z leczenia Co to jest T2488? T2488
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków 1 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kwasu nikotynowego/laropiprantu
Wyniki procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
28 lutego 2013 r. EMA/136606/2013 wer.1 EMEA/H/A-31/1333 EMEA/H/C/000604/A20/45 EMEA/H/C/000622/A20/60 EMEA/H/C/000674/A20/52 Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny monowalentnych i poliwalentnych
PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL
PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy
Leki, zarejestrowane i stosowane aktualnie w krajach UE do leczenia onkologicznego i Stwardnienia Guzowatego.
Leki, zarejestrowane i stosowane aktualnie w krajach UE do leczenia onkologicznego i Stwardnienia Guzowatego. Afinitor Ewerolumis Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa Niniejszy dokument stanowi streszczenie
Poradnik dotyczący interpretacji spontanicznych zgłoszeń przypadków podejrzewanych działań niepożądanych leków
30 styczeń 2017 r. Wydział ds. inspekcji, nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych u ludzi i komisji EMA/749446/2016 Zmiana nr 1* Poradnik dotyczący interpretacji spontanicznych zgłoszeń
Aneks IV. Wnioski naukowe
Aneks IV Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe Od czasu dopuszczenia produktu Esmya do obrotu zgłoszono cztery przypadki poważnego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby. Ponadto zgłoszono
Aneks III. Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.
Aneks III Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta. Uwaga: Poszczególne punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem zakończenia
Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości
Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości Omówienie rozpowszechnienia choroby Rosnąca oczekiwana długość życia i starzejące się społeczeństwo
Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.
Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę. Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Zaktualizowane zalecenia dotyczące stosowania wysokich dawek ibuprofenu
22 maja 2015 r. EMA/325007/2015 Zaktualizowane zalecenia dotyczące stosowania wysokich dawek ibuprofenu Wyniki oceny potwierdziły występowanie niewielkiego ryzyka sercowonaczyniowego w przypadku przyjmowania
ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA
ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA Poprawki do CHPL oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji. Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji,
Informator dla zlecających leczenie. LIXIANA (edoksaban) Produkt na licencji Daiichi Sankyo Europe GmbH
Informator dla zlecających leczenie LIXIANA (edoksaban) Produkt na licencji Daiichi Sankyo Europe GmbH PRZEGLĄD NINIEJSZY INFORMATOR JEST SKIEROWANY DO LEKARZY ZLECAJĄCYCH LECZENIE PRODUKTEM LECZNICZYM
Często zadawane pytania (FAQ)
4 listopada 2011 r. EMA/527628/2011 Dyrekcja W niniejszym dokumencie znajdują się odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania otrzymane przez Europejską Agencję Leków Jeśli nie znajdą tu Państwo odpowiedzi
TADALIS 20mg tabletki powlekane tadalafil
TADALIS 20mg tabletki powlekane tadalafil Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. 1 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie
Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń
25 February 2016 EMA/PRAC/137769/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach
Często zadawane pytania (FAQ)
13 lutego 2017 r. EMA/527628/2011 Rev. 1 Dyrekcja W niniejszym dokumencie znajdują się odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania otrzymane przez Europejską Agencję Leków (EMA). W przypadku nieznalezienia
Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia
Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016 Strona 1/7 Acytretyna (Neotigason): poważne ryzyko działania teratogennego oraz ryzyko
Moc Gatunki zwierząt. Postać farmaceutyczna. Samice psów. Enurace 50 Tabletki 50 mg
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
20 września 2013 r. EMA/564255/2013. 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom
20 września 2013 r. EMA/564255/2013 Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E i wprowadzenie nowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka stosowania produktu
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
EMA potwierdza zalecenia mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia zakażenia mózgu PML w trakcie stosowania leku Tysabri
26 lutego 2016 EMA/137488/2016 EMA potwierdza zalecenia mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia zakażenia mózgu PML w trakcie stosowania leku Tysabri W przypadku pacjentów narażonych na większe
Aneks III Zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Aneks III Zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania Uwaga: Poniższe zmiany należy dodać do ważnej Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta,
Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.
Aneks II Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA) Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego
CIBA-GEIGY Sintrom 4
CIBA-GEIGY Sintrom 4 Sintrom 4 Substancja czynna: 3-[a-(4-nitrofenylo-)-0- -acetyloetylo]-4-hydroksykumaryna /=acenocoumarol/. Tabletki 4 mg. Sintrom działa szybko i jest wydalany w krótkim okresie czasu.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego
Aneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka
ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KAMAGRA 100 mg, tabletki powlekane Sildenafil w postaci cytrynianu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 1- Należy zachować tę ulotkę,
Zaobserwowano częstsze przypadki stosowania produktu leczniczego Vistide w niezatwierdzonych wskazaniach i (lub) drogach podawania.
Komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z stosowaniem produktu leczniczego Vistide (cydofowir) niezgodnie z zapisami
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Przednia część okładki PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL
Przednia część okładki PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO
Aneks IV. Wnioski naukowe
Aneks IV Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o przypadku zabójczej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia daklizumabem
Wnioski naukowe i podstawy do tych wniosków
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC 296 Wnioski naukowe i podstawy do tych wniosków CHMP
Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta. Uwaga: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego
Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletka Podanie doustne. Benfluorex Qualimed. Mediator 150mg Tabletka Podanie doustne
ANEKS I WYKAZ NAZW WŁASNYCH, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG) 1
Agomelatyna. Broszura dla pacjenta
Istotne informacje Nie wyrzucaj! Agomelatyna w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych Broszura dla pacjenta Informacje dotyczące leku Agomelatyna jest lekiem przeciwdepresyjnym, który pomoże
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Droglycan, 200 mg mg, kapsułki, twarde
ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Droglycan, 200 mg + 250 mg, kapsułki, twarde Chondroityny sodu siarczan + Glukozaminy chlorowodorek Należy uważnie zapoznać się
Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione
Desogestrel SUBSTANCJE CZYNNE. Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny i estrogeny, produkty złożone. GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC)
SUBSTANCJE CZYNNE Desogestrel GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC) Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny i estrogeny, produkty złożone. Kod ATC: G03AC09 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY NAZWA HANDLOWA PRODUKTU
Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta
Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Może wyniknąć potrzeba dokonania kolejnych aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego i
Ze względu na brak potwierdzenia w badaniu przeprowadzonym wśród młodzieży (opisanym poniżej) wyniki zostały uznane za niedostatecznie przekonujące.
ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości
VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości VI.2.1 Omówienie rozpowszechnienia choroby Szacuje się, że wysokie ciśnienie krwi jest przyczyną
Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia sprzedaży i stosowania produktów przedstawione przez EMA
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia sprzedaży i stosowania produktów przedstawione przez EMA 14 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających buflomedyl
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Postępowanie z chorym przed i po implantacji leczonym doustnymi lekami p-zakrzepowymi
Postępowanie z chorym przed i po implantacji leczonym doustnymi lekami p-zakrzepowymi Dr hab.n.med.barbara Małecka Krakowski Szpital Specjalistyczny im.jana Pawła II 1 1. Leczenie przeciwzakrzepowe wiąże
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Metacam. meloksykam. Co to jest produkt Metacam i w jakim celu się go stosuje? Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa meloksykam Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu.
Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta
Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki Vinpocetinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta
Nieoficjalne tłumaczenie niemieckiej ulotki dla pacjenta Ulotka dla pacjenta:informacja dla użytkownika Medivitan iv ampułko-strzykawka 5 mg, 1 mg, 1,05 mg roztwór do wstrzykiwań Substancje czynne: pirydoksyny
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA
ANEKS III UZUPEŁNIENIA DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTKI PLA PACJENTA 42 UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH
B. ULOTKA DLA PACJENTA
B. ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ginkoflav Med 80 mg, kapsułki twarde Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum Należy uważnie zapoznać się
ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ASMAG B 20 mg jonów magnezu + 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku, tabletki Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Biorąc pod uwagę sprawozdanie komitetu PRAC do raportu PSUR dla dexamethasonu (za wyjątkiem
Przegląd wiedzy na temat leku Metacam i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Przegląd wiedzy na temat leku Metacam i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE Co to jest lek Metacam i w jakim celu się go stosuje? Metacam
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta tabletki powlekane 100 mg Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03
SUBSTANCJA CZYNNA (INN) GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC) PODMIOT ODPOWIEDZIALNY NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY PLAN ZARZĄDZANIA RYZYKIEM 12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna:
Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1 Podmiot
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. VICEBROL, 5 mg, tabletki. Vinpocetinum
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VICEBROL, 5 mg, tabletki Vinpocetinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc
Lek BI w porównaniu z lekiem Humira u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą
Lek w porównaniu z lekiem u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą Jest to podsumowanie badania klinicznego dotyczącego łuszczycy plackowatej. Podsumowanie sporządzono dla ogółu społeczeństwa.
Fluorochinolony i ryzyko wydłużenia odstępu QT. <X>: gemifloksacyna i moksyfloksacyna [+ sparfloksacyna, grepaflkosacyna, gatyfloksacyna]
Fluorochinolony i ryzyko wydłużenia odstępu QT : gemifloksacyna i moksyfloksacyna [+ sparfloksacyna, grepaflkosacyna, gatyfloksacyna] CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 4.3 Przeciwwskazania Zarówno
LECZENIE WTÓRNEJ NADCZYNNOŚCI PRZYTARCZYC U PACJENTÓW HEMODIALIZOWANYCH ICD-10 N
Załącznik nr 42 do zarządzenia Nr 59/2011/DGL Prezesa NFZ z dnia 10 października 2011 roku Nazwa programu: LECZENIE WTÓRNEJ NADCZYNNOŚCI PRZYTARCZYC U PACJENTÓW HEMODIALIZOWANYCH ICD-10 N 25.8 Inne zaburzenia
Aneks IV. Wnioski naukowe
Aneks IV Wnioski naukowe 1 Wnioski naukowe W dniu 10 marca 2016 r. Komisja Europejska została poinformowana, że niezależna grupa monitorowania danych dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowała w trzech badaniach