Zaobserwowano częstsze przypadki stosowania produktu leczniczego Vistide w niezatwierdzonych wskazaniach i (lub) drogach podawania.

Transkrypt

1 Komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z stosowaniem produktu leczniczego Vistide (cydofowir) niezgodnie z zapisami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego Dnia: Szanowna Pani Doktor, Szanowny Panie Doktorze, Podsumowanie Produkt Vistide jest przygotowany jedynie do podawania dożylnego i nie należy go podawać w inny sposób, w tym we wstrzyknięciach dogałkowych oraz miejscowo. Zwiększona liczba działań niepożądanych jest związana ze stosowaniem produktu leczniczego Vistide niezgodnie z zapisami w Charakterystyce produktu leczniczego. Zaobserwowano częstsze przypadki stosowania produktu leczniczego Vistide w niezatwierdzonych wskazaniach i (lub) drogach podawania. Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vistide w innych chorobach niż zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii (CMV) u dorosłych z AIDS. Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa Firma Gilead Sciences i Europejska Agencja Leków zwracają się do Państwa w celu przypomnienia, że produkt leczniczy Vistide (cydofowir) jest dopuszczony do obrotu w krajach Unii Europejskiej wyłącznie do stosowania w zapaleniu siatkówki wywołanym wirusem cytomegalii (CMV) u dorosłych z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS), u których nie występuje niewydolność nerek. Na podstawie zgłoszeń otrzymanych po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano częstsze stosowanie produktu leczniczego Vistide w niezatwierdzonych wskazaniach i (lub) drogach podawania, w tym stosowanie w zakażeniach wirusowych potencjalnie zagrażających życiu. 1

2 W okresie od 23 kwietnia 2009 roku do 22 kwietnia 2010 roku 87% z 46 zgłoszeń działań niepożądanych otrzymanych przez firmę Gilead Sciences dotyczyło stosowania produktu leczniczego Vistide albo w niezatwierdzonym wskazaniu albo sposobie podawania. Najczęstsze i najcięższe zgłaszane działania niepożądane związane z stosowaniem produktu leczniczego Vistide w niezatwierdzonym wskazaniach i sposobach podawania dotyczyły nefrotoksyczności, toksyczności ocznej i neutropenii, które były zgodne z profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego Vistide. Większość działań niepożądanych dotyczących oka była związana z podaniem produktu leczniczego Vistide do gałki ocznej. Ponadto przypadki ciężkiego rumienia, bolesnych nadżerek i nefrotoksyczności zgłaszano po miejscowym stosowaniu kremu lub maści zawierających produkt leczniczy Vistide. Zgłoszenia przypadków nefrotoksyczności związanej z miejscowym stosowaniem produktu leczniczego Vistide wskazują, że ten sposób podania nie zapobiega wystąpieniu toksyczności ogólnoustrojowej. Często zgłaszano brak skuteczności leczenia u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Vistide w niezatwierdzonych wskazaniach lub sposobach podawania. W niektórych przypadkach, także w leczeniu ciężkich chorób mogących zagrażać życiu, brak skuteczności leczenia powodował zgon. Podsumowując: nie ustalono stosunku korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Vistide w leczeniu innych chorób niż zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii (CMV) u dorosłych z AIDS. Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) Vistide i ulotkę dla pacjenta zaktualizowano w celu przypomnienia fachowym pracownikom ochrony zdrowia o zatwierdzonym wskazaniu. Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa zawarte Charakterystyce Produktu Leczniczego Vistide znajdują się w Aneksie I niniejszego pisma. Zgłaszanie działań niepożądanych: Zgodnie z zasadami dotyczącymi monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w Polsce prosimy o przesyłanie zgłoszeń działań niepożądanych do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. ul. Postępu 17A Warszawa Tel: Faks: DrugSafety.Poland@gilead.com 2

3 lub do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Wydział Monitorowania Niepożądanych działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowska Warszawa Tel. (22) Faks (22) W celu uzyskania dalszych informacji lub kopii aktualnej ChPL leku Vistide prosimy skontaktować się z podanym powyżej przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. Z poważaniem Dr D Gillen, MD FFPM Senior Director, Medical Affairs Gilead Sciences Europe Ltd 3

4 Aneks I Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania związane z lekiem Vistide i opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) to: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt Vistide jest przygotowany jedynie do podawania dożylnego i nie należy go podawać w inny sposób, w tym we wstrzyknięciach dogałkowych oraz miejscowo. Vistide należy podawać tylko do żył z odpowiednio dużym przepływem, co zapewni jego szybkie rozcieńczenie i dystrybucję. Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vistide w innych chorobach niż zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii (CMV) u dorosłych z AIDS. Niewydolność nerek/hemodializa Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Vistide u pacjentów z klirensem kreatyniny 55 ml/min lub białkomoczem 2+ ( 100 mg/dl), ponieważ optymalne dawki początkowe oraz podtrzymujące u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie są znane. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cydofowiru w takich przypadkach nie zostały ustalone. Wykazano, że wysokoprzepływowa hemodializa zmniejsza stężenie cydofowiru w surowicy o około 75%. Część dawki usuwana podczas hemodializy wynosi 51,9 ± 11,00%. Nefrotoksyczność Nefrotoksyczność zależna od dawki jest głównym, ograniczającym wielkość dawki objawem toksyczności, związanym ze stosowaniem cydofowiru (patrz punkt 4.8). Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania cydofowiru u pacjentów przyjmujących inne substancje mogące działać nefrotoksycznie (np. tenofowir, aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, pentamidyna podawana dożylnie, adefowir i wankomycyna). Produktu Vistide nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi fumaran dizoproksylu tenofowiru ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Fanconiego (patrz punkt 4.5 ChPL). Zaleca się przerwanie stosowania substancji o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem podawania cydofowiru. U pacjentów otrzymujących dawkę 3,0 mg/kg mc., 5,0 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. bez jednoczesnego podawania probenecydu występowały cechy uszkodzenia kanalików proksymalnych, w tym glikozuria zmniejszenie stężenia fosforanów, kwasu moczowego i wodorowęglanów w surowicy oraz podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy. U niektórych pacjentów objawy nefrotoksyczności były częściowo przemijające. Jednoczesne podawanie probenecydu jest konieczne w celu zmniejszenia działania nefrotoksycznego cydofowiru i osiągnięcia akceptowalnego stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem cydofowirem. 4

5 Wpływ na oczy Pacjentom stosującym cydofowir należy zalecić regularną kontrolę okulistyczną w związku z możliwością wystąpienia zapalenia tęczówki lub naczyniówki i obniżenia ciśnienia śródgałkowego. W przypadku wystąpienia zapalenia naczyniówki lub tęczówki należy przerwać leczenie cydofowirem, jeśli nie ma reakcji na miejscowe leczenie kortykosteroidami lub kiedy objawy nasilają się, a także gdy zapalenie tęczówki lub naczyniówki nawraca po skutecznym leczeniu. Inne Cydofowir należy traktować jako potencjalny czynnik rakotwórczy u ludzi (patrz punkt 5.3 ChPL). Punkt 4.8 Działania niepożądane Zgłoszenia dotyczące niewydolności nerek (oraz zdarzeń prawdopodobnie wywołanych przez niewydolność nerek, np. zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, białkomocz, glikozuria) otrzymane po wprowadzeniu leku do obrotu obejmowały kilka przypadków zakończonych zgonem. Przypadki ostrej niewydolności nerek zgłaszano już po jednej lub dwóch dawkach cydofowiru. 5