Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Preparat stosuje się w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych:

Transkrypt

1 EMA/411054/2015 EMEA/H/C/ Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa golimumab Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku. Co to jest? Produkt to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną golimumab. Produkt dostępny jest w postaci fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza i strzykawki (50 i 100 mg). W jakim celu stosuje się produkt? jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Preparat stosuje się w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych: czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów). Lek stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (inny lek przeciwzapalny). Lek można stosować u pacjentów z chorobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne rodzaje leczenia, w tym leczenie metotreksatem, oraz u pacjentów z ciężką i postępującą chorobą nieleczonych wcześniej metotreksatem. aktywne i postępujące łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów). Produkt stosuje się u pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia. Produkt można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem; spondyloartropatia osiowa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), w tym: - pacjenci z ciężkim zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne rodzaje leczenia; 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 - pacjenci z ciężką nieradiologiczną spondyloartropatią osiową (z obiektywnymi oznakami zapalenia, ale z niewidocznymi nieprawidłowościami na zdjęciu rentgenowskim), u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź lub z nietolerancją na leki przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi; z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (choroba powodująca stan zapalny i owrzodzenia wyściółki jelita) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego; Produkt stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub niemogących go stosować. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Jak stosować produkt? Leczenie produktem powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz mający doświadczenie w diagnozie i leczeniu chorób, w których stosuje się produkt. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów oraz spondyloartropatii osiowej lek podaje się raz w miesiącu w postaci zastrzyku podskórnego w dawce 50 mg, tego samego dnia każdego miesiąca. Lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg u pacjentów ważących powyżej 100 kg, jeżeli nie nastąpi u nich reakcja na leczenie po trzech lub czterech dawkach. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, podaje się początkową indukcyjną dawkę wynoszącą 200 mg, a następnie dawkę 100 mg po 2 tygodniach, po czym dawkę podtrzymującą 50 mg lub 100 mg co cztery tygodnie, zależnie od masy ciała. Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami sobie wykonywać wstrzyknięcia produktu, o ile ich lekarz wyrazi na to zgodę. Pacjenci leczeni produktem powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta. Jak działa produkt? Substancja czynna produktu, golimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i przyłączało się do tej struktury. Golimumab został zaprojektowany w taki sposób, aby przyłączał się w organizmie do przekaźnika chemicznego określanego jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α). Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt. Blokując aktywność TNF-α, golimumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy chorób. Jak badano produkt? W reumatoidalnym zapaleniu stawów produkt porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, w tym pacjentów, którzy nie otrzymali innego leczenia lub u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne rodzaje leczenia. W łuszczycowym zapaleniu stawów produkt porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym badaniu głównym z udziałem 405 pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia. EMA/411054/2015 Strona 2/5

3 W zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa produkt porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym badaniu głównym z udziałem 356 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne rodzaje leczenia. W przypadku nieradiologicznej spondyloartropatii osiowej produkt porównywano z placebo przez 16 tygodni w jednym badaniu głównym z udziałem 198 pacjentów bez dowodu na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, ale z oznakami zapalenia oraz u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Główną miarę skuteczności oparto na liczbie pacjentów, u których nastąpił spadek liczby i nasilenia objawów o 20 lub 50% po 14, 16 lub 24 tygodniach. Inne kryterium skuteczności wykorzystane w jednym badaniu oparto na poprawie zdolności pacjenta do wykonywania codziennych zadań (tj. ubieranie się, jedzenie i chodzenie) po upływie 24 tygodni. We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego lek porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje leczenia lub którzy nie mogli z nich korzystać. W pierwszym badaniu z udziałem 1065 pacjentów porównywano różne dawki leku z placebo jako leczenie indukcyjne. W drugim badaniu z udziałem 1228 pacjentów porównywano lek z placebo jako leczenie podtrzymujące w dawkach 50 lub 100 mg. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, biorąc pod uwagę nasilenie i ilość objawów. Skuteczność oceniano po 6 tygodniach w pierwszym badaniu i po 54 tygodniach w drugim badaniu. Jakie korzyści ze stosowania produktu zaobserwowano w badaniach? Produkt okazał się skuteczniejszy od placebo we wszystkich badanych chorobach. W pierwszym badaniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, podczas którego pacjentom również podawano metotreksat, po 14 tygodniach u 55% pacjentów otrzymujących produkt (49 z 89) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, porównaniu do 33% (44 ze 133) pacjentów przyjmujących placebo. Powyższe badanie wykazało również, że pacjenci przyjmujący produkt odnotowali lepsze postępy w wykonywaniu codziennych zadań. W drugim badaniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, po 14 tygodniach u 35% pacjentów otrzymujących produkt w monoterapii (54 ze 153) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, w porównaniu do 18% pacjentów przyjmujących placebo (28 ze 155). W trzecim badaniu reumatoidalnego zapalenia stawów, po 24 tygodniach u 40% pacjentów nieleczonych wcześniej metotreksatem lub innym lekiem przeciwko TNF-, otrzym ujących lek w skojarzeniu z metotreksatem, nastąpiło zmniejszenie objawów o 50% (64 ze 159), w porównaniu do 29% pacjentów (47 ze 160) otrzymujących placebo i metotreksat. Dane ze zdjęć rentgenowskich wykonanych przed leczeniem oraz po dwóch latach leczenia wykazały mniej uszkodzeń stawów u pacjentów otrzymujących lek niż u osób otrzymujących placebo. W badaniu łuszczycowego zapalenia stawów, po 14 tygodniach u 51% pacjentów przyjmujących produkt (74 ze 146) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, w porównaniu z 9% pacjentów przyjmujących placebo (10 ze 113). W badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, po 14 tygodniach u 59% pacjentów przyjmujących lek (82 ze 138) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, w porównaniu z 22% pacjentów przyjmujących placebo (17 z 78). EMA/411054/2015 Strona 3/5

4 W badaniu spondyloartropatii osiowej, po 16 tygodniach u 71% pacjentów przyjmujących produkt (69 ze 97) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, w porównaniu z 40% pacjentów przyjmujących placebo (40 z 100). W pierwszym badaniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, u około 51% pacjentów przyjmujących leczenie indukcyjne produktem (rozpoczynając od dawki 200 mg) wystąpiła odpowiedź na leczenie po 6 tygodniach, w porównaniu z około 30% pacjentów przyjmujących placebo. W drugim badaniu u około 50% pacjentów przyjmujących leczenie podtrzymujące produktem w dawce 100 mg i u około 47% pacjentów przyjmujących produkt w dawce 50 mg wystąpiła odpowiedź na leczenie po 54 tygodniach, w porównaniu z około 31% pacjentów przyjmujących placebo. Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu? Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu to zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zakażenia nosa, gardła lub krtani. Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują poważne zakażenia, takie jak: posocznica (zakażenie krwi), zapalenie płuc (zakażenie płuc), gruźlica i zakażenia wywołane przez grzyby lub drożdże, zaburzenia demielinizacyjne (zaburzenia wskazujące na uszkodzenie ochronnych osłonek wokół nerwów, takie jak zmiany widzenia i osłabienie ramion lub nóg), chłoniak (rodzaj nowotworu białych krwinek), nawrót zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby), zastoinowa niewydolność serca (choroba serca), objawy przypominające toczeń oraz zaburzenia krwi. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w ulotce dla pacjenta. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu nie należy stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie). Ze względu na podwyższone ryzyko zakażenia, pacjentów leczonych produktem należy uważnie monitorować pod kątem zakażeń, w tym gruźlicy, podczas leczenia oraz w okresie do pięciu miesięcy po jego zakończeniu. Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu znajduje się w ulotce dla pacjenta. Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt? CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu? W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Firma wytwarzająca produkt dostarczy pakiety informacyjne lekarzom przepisującym ten produkt. Pakiety będą zawierać informacje na temat bezpieczeństwa leku. Inne informacje dotyczące produktu : W dniu 1 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. EMA/411054/2015 Strona 4/5

5 Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Data ostatniej aktualizacji: EMA/411054/2015 Strona 5/5