Metacam. meloksykam. Co to jest produkt Metacam i w jakim celu się go stosuje? Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Transkrypt

1 EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/ Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa meloksykam Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu. W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą. Co to jest produkt i w jakim celu się go stosuje? jest lekiem weterynaryjnym zawierającym substancję czynną meloksykam. U bydła produkt stosuje się wraz z odpowiednią antybiotykoterapią w celu złagodzenia klinicznych objawów ostrych (krótkoterminowych) zakażeń układu oddechowego (zakażenia płuc oraz dróg oddechowych). Lek można stosować w przypadku biegunki w połączeniu z nawadnianiem doustnym (leki podawane doustnie w celu przywrócenia odpowiedniego poziomu wody w organizmie) w celu zmniejszenia klinicznych objawów choroby u cieląt powyżej pierwszego tygodnia życia oraz u młodych jałówek niebędących w okresie laktacji. Lek można stosować w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po usunięciu rogów u bydła i jako leczenie wspomagające w ostrym zapaleniu gruczołu sutkowego (zapalenie wymienia) w skojarzeniu z antybiotykami. U świń stosuje się w celu zmniejszenia objawów kulawizny i stanu zapalnego w niezakaźnych schorzeniach układu ruchu (choroby wpływające na zdolność poruszania się), w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po drobnych zabiegach na tkankach miękkich, takich jak kastracja, w leczeniu wspomagającym chorób po wyproszeniu, takich jak posocznica i toksemia połogowa (zespół zapalenia sutka-zapalenia macicy-bezmleczności zakażenie bakteryjne wymienia i/lub macicy), w połączeniu z odpowiednią antybiotykoterapią. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 U koni lek stosuje się w celu złagodzenia bólu związanego z kolką (ból brzucha) i w celu złagodzenia stanu zapalnego i dolegliwości bólowych zarówno w ostrych, jak i przewlekłych (długoterminowych) chorobach układu mięśniowo-szkieletowego (choroby mięśni i kości). U psów lek stosuje się w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego oraz stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych (np. operacja po złamaniu) i w obrębie tkanek miękkich. Ponadto lek stosuje się u psów w celu złagodzenia stanu zapalnego i dolegliwości bólowych zarówno w ostrych, jak i przewlekłych chorobach układu mięśniowo-szkieletowego. U kotów lek stosuje się w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego oraz stanu zapalnego po owariohisterektomii (sterylizacja), po zabiegach ortopedycznych i po mniejszych zabiegach chirurgicznych w obrębie tkanek miękkich. Ponadto lek stosuje się w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego zarówno w ostrych, jak i przewlekłych zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Jak stosować produkt? jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej, roztworu do wstrzykiwań i tabletek do żucia. Postać leku i dawka, które należy zastosować, zależą od zwierzęcia, jego masy ciała i leczonego stanu chorobowego. Wstrzyknięcia można podawać dożylnie, domięśniowo lub podskórnie, zależnie od gatunku i leczonego stanu chorobowego. Lek wydawany z przepisu lekarza - Rp. Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej. Jak działa produkt? zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Meloksykam działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, który bierze udział w wytwarzaniu prostaglandyn. Jako że prostaglandyny są substancjami, które wywołują stan zapalny, ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych podczas zapalenia) i gorączkę, meloksykam zmniejsza nasilenie tych reakcji. Jakie korzyści ze stosowania produktu zaobserwowano w badaniach? Bydło Skuteczność wstrzyknięć produktu w skojarzeniu z antybiotykoterapią oceniano u bydła z ostrym zakażeniem układu oddechowego. 326 sztuk bydła otrzymywało produkt w postaci wstrzyknięć wraz z antybiotykoterapią, a 326 sztuk bydła otrzymywało wstrzyknięcie pozorowane i antybiotykoterapię. Wstrzyknięcie produktu u bydła powodowało znaczną poprawę objawów klinicznych w przypadku zakażenia układu oddechowego i spadek gorączki w porównaniu z samymi antybiotykami. Innym badaniem u bydła objęto 501 cieląt z biegunką. Zwierzęta otrzymywały albo wstrzyknięcie produktu, albo wstrzyknięcie pozorowane. Wszystkie cielęta otrzymywały nawadnianie doustne i antybiotykoterapię. Główne kryterium oceny skuteczności oparto na objawach klinicznych biegunki oraz zachowaniu zwierzęcia, spożyciu paszy, temperaturze ciała, częstości oddechu, częstości akcji serca i stanie ogólnym. U cieląt leczonych produktem wystąpiła znaczna poprawa pod względem objawów klinicznych biegunki w porównaniu z grupą kontrolną. EMA/CVMP/259397/2006 Strona 2/5

3 w postaci wstrzyknięć badano u 60 cieląt: przed usunięciem rogów jedna grupa otrzymała i środek znieczulający miejscowo, a druga grupa otrzymała wstrzyknięcie placebo (wstrzyknięcie pozorowane) i środek znieczulający miejscowo. Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie wrażliwości na ból. Badanie wykazało, że zmniejsza ból związany z zabiegiem usunięcia rogów. w postaci wstrzyknięć w skojarzeniu z antybiotykoterapią oceniano w badaniu u 240 sztuk bydła z ostrym zapaleniem gruczołu sutkowego. Oprócz antybiotykoterapii zwierzęta otrzymywały albo pojedyncze wstrzyknięcie produktu, albo fluniksynę (inny NLPZ) przez maksymalnie 5 dni. Główne kryterium oceny skuteczności oparto na stanie ogólnym, wyglądzie mleka i objawach zapalenia wymienia. W leczeniu wspomagającym ostrego zapalenia gruczołu sutkowego u bydła był porównywalny do produktu kontrolnego. Świnie Skuteczność produktu w postaci wstrzyknięć badano u świń z niezakaźnymi schorzeniami układu ruchu. Świnie otrzymywały wstrzyknięcie produktu lub placebo. Główne kryterium oceny skuteczności oparto na objawach kulawizny. powodował znaczne zmniejszenie kulawizny: objawów kulawizny nie miało 49% świń otrzymujących produkt, w porównaniu z 27% świń otrzymujących placebo. Aby porównać skuteczność wstrzyknięcia produktu z placebo w przypadku podania przed kastracją, przeprowadzono badanie z udziałem 150 prosiąt. Głównym kryterium oceny skuteczności było stężenie kortyzolu we krwi 30 minut po zabiegu. Kortyzol jest miernikiem poziomu stresu. U prosiąt otrzymujących produkt poziom kortyzolu we krwi 30 minut po kastracji był znacznie niższy niż w grupie kontrolnej. W badaniu z udziałem 187 loch z posocznicą i toksemią połogową porównywano z fluniksyną (inny NLPZ). Wszystkie lochy otrzymywały także antybiotyki. W leczeniu objawów zakażenia i zapalenia związanych z posocznicą i toksemią połogową był porównywalny z fluniksyną. Konie we wstrzyknięciu porównywano z wedaprofenem (inny NLPZ) w łagodzeniu bólu związanego z kolką końską u 269 koni. Główne kryterium oceny skuteczności oparto na objawach kolki. Skuteczność produktu w łagodzeniu bólu związanego z kolką końską była porównywalna ze skutecznością wedaprofenu. W dwóch badaniach oceniano produkt w postaci zawiesiny doustnej w leczeniu chorób układu mięśniowo-szkieletowego związanych z kulawizną i porównywano z leczeniem wedaprofenem. Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie kulawizny. Kulawizna u koni w 14. dniu i podczas ostatniego badania kontrolnego 2 4 dni później zmniejszyła się bardziej w grupie otrzymującej produkt w postaci zawiesiny doustnej niż w grupie otrzymującej wedaprofen, natomiast w drugim badaniu wykazano, że skuteczność produktu jest porównywalna ze skutecznością wedaprofenu. Psy, zarówno w postaci doustnej, jak i do wstrzykiwań, oceniono w szeregu badań u psów z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami układu ruchu. Skuteczność produktu wykazano w badaniach dotyczących przewlekłych schorzeń układu ruchu. W jednym badaniu oceniono trzy różne schematy stosowania meloksykamu w ostrych schorzeniach układu ruchu. Główne kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie w zakresie możliwości poruszania się, miejscowego stanu zapalnego i bólu. W badaniu tym wykazano, że odsetek psów z EMA/CVMP/259397/2006 Strona 3/5

4 wynikiem bardzo dobrym/dobrym był największy w grupie otrzymującej meloksykam w postaci wstrzyknięcia, a następnie w dawkach doustnych. Koty Produkt w postaci wstrzyknięć oceniono u 76 kotek poddanych owariohysterektomii. 37 kotek otrzymało produkt, a 39 kotek otrzymało karprofen (inny NLPZ) w postaci wstrzyknięcia podskórnego bezpośrednio po podaniu znieczulenia. Głównym kryterium oceny skuteczności była ocena wyników w zakresie bólu w różnych puntach czasowych do 20 godzin po zabiegu. Skuteczność produktu w postaci roztworu do wstrzykiwań 5 mg/ml w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u kotek poddanych owariohisterektomii była porównywalna ze skutecznością karprofenu. Przeprowadzono badanie u kotów z ostrymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego. w postaci zawiesiny doustnej podawano przez 5 dni i porównano z ketoprofenem (inny NLPZ). Główne kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie w zakresie kulawizny i bólu. Również w leczeniu ostrych chorób układu mięśniowo-szkieletowego u kotów skuteczność produktu w postaci zawiesiny doustnej była porównywalna ze skutecznością ketoprofenu. Inne badanie przeprowadzono u kotów z przewlekłymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego. Przez 28 dni 46 kotów otrzymywało produkt w postaci zawiesiny doustnej, a 48 kotów zawiesinę doustną będącą placebo. Głównym kryterium oceny skuteczności było pogorszenie mobilności, postawy i bólu. był skuteczny od dnia 0 14 w porównaniu z grupą kontrolną. Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu? U bydła i świń jest dobrze tolerowany; u większości bydła leczonego w warunkach laboratoryjnych zaobserwowano jedynie niewielki chwilowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym. U koni mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne (alergiczne), które należy leczyć zależnie od objawów. Może wystąpić tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje samoistnie. Ponadto może wystąpić lekka pokrzywka (swędząca wysypka) i biegunka, które są typowymi działaniami niepożądanymi NLPZ i które ustępują samoistnie. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano utratę apetytu, letarg, ból brzucha i zapalenie okrężnicy (zapalenie dolnej części jelita). U bydła, świń i koni w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne, które mogą być poważne (w tym śmiertelne) i które należy leczyć objawowo. U psów i kotów rzadko występujące działania niepożądane leku są typowe dla NLPZ brak apetytu, wymioty, biegunka, krew w stolcu, apatia (brak witalności) i niewydolność nerek. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano także reakcje rzekomoanafilaktyczne i podwyższone poziomy enzymów wątrobowych. Te działania niepożądane ustępują po zaprzestaniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą być one poważne lub śmiertelne. W bardzo rzadkich przypadkach, u psów, zgłaszano krwawe biegunki, wymioty z krwią lub owrzodzenie żołądka lub jelit. Te działania niepożądane występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i mają zwykle charakter przejściowy. EMA/CVMP/259397/2006 Strona 4/5

5 Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem? Osoby z nadwrażliwością (alergią) na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem. W razie przypadkowego połknięcia lub samowstrzyknięcia produktu przez człowieka należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Roztwór do wstrzykiwań 40 mg/ml nie powinien być podawany przez kobiety będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę, ponieważ może wpływać na rozwój płodu. Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności? Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Bydło Okres karencji dla mięsa wynosi 15 dni, a dla mleka 5 dni. Świnie Okres karencji dla mięsa wynosi 5 dni. Konie Okres karencji dla mięsa wynosi 5 dni w przypadku stosowania roztworu do wstrzykiwań 20 mg/ml i 40 mg/ml i 3 dni w przypadku stosowania zawiesiny doustnej 15 mg/ml. Produkt nie jest dopuszczony do stosowania u koni wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt? Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Inne informacje dotyczące produktu : W dniu 7 stycznia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/find medicine/veterinary medicines/european public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą. Data ostatniej aktualizacji: EMA/CVMP/259397/2006 Strona 5/5